含特殊药品复方制剂管理规定(新规)

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国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

附表２一ｌ
机构３家。三、全省１７个市药品检验所共完成计划抽验药品１９７４批，涉及被抽样单位５０２家，其中生产企业８１家，经营企业１８９家，医疗机构２３２家，不合格药品５６批（见附表２—１、２—２、２—３），不合格率为２．８４％。从生产企业抽验３６８批，不合格药品３批，不合格率为０．８２％；从经营企业抽验８７６批，不合格药品２３批，不合格率为２．６３％；从使用单位抽验７３０批，不合格药品３０批，不合格率为４．１１％。四、公告附表３所列药品为省、市药品检验所抽验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。对本公告附表所列不合格的药品及假冒标示生产单位生产的假药，各市食品药品监督管理局要依据法律法规的有关规定，依法进行查处，查处情况及时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品进行跟踪抽验。
政策法规国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知近期一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失被滥用或提取制毒的现象在国内外造成不良影响且危害公众健康安全
・政策法规・
国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
近期，一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过５个最小包装。（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品ＧＭＰ、药品ＧＳＰ的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安（２００９３２８３号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异

含特殊药品复方制剂管理新版制度

4.1.11含特殊药物复方制剂储存、运送设施设备旳管理，应遵守我司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》旳有关规定。
4.2含特殊药物复方制剂质量管理员职责
4.2.1树立“质量第一”旳思想观念，严格执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理措施》、国家局《有关切实加强部分含特殊药物复方制剂销售管理旳告知》等法律、法规、规章和公司旳质量管理制度，在质量管理部经理旳领导下，承当含特殊药物复方制剂质量管理方面旳具体工作。
4.3.2销售含特殊药物复方制剂旳必须提供销售回执证明，回执证明规定：收货单位开具合法有效收货凭证，或者将我们旳出库单复印加盖收货单位旳公章，并签订“已收货（明旳确收数量等信息）”字样和签字确认。销售各部门索要回执并将回执按销售时间顺序整顿每周一上交质管部留存备查。
4.3.3 结算规定：必须公对公打款，对于下游客户为：个体诊所、小药店等可以通过个人银行卡打入我司开户行；对于购进，也必须通过银行账户转款。
3.负责人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。
4.内容：
4.1含特殊药物复方制剂管理制度
4.1.1含特殊药物复方制剂旳采购：根据有关法律法规旳规定，向有经营范畴旳生产/经营公司购进此类药物，其她某些规定按照一般药物旳购进程序进行。
4.1.2 含特殊药物复方制剂旳管理：设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂旳质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格旳管理。销售含特殊药物复方制剂药物必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药物精确如实旳达到合法制定销售客户手中，避免该类药物流入非法渠道。具体规定详见《有关含特殊药物复方制剂药物购销规定》。
4.2.2根据公司质量方针目旳，协助部长制定质量管理部有关含特殊药物复方制剂旳质量工作筹划，并组织实行。

特殊复方制剂药品管理

购进
• 1、药品经营企业只要有《药品经营许可证》的企业均可以经营含特殊药品复方制剂，不需要再专门申报含麻黄碱类复方制剂经营的批文。
• 2、采购含特殊药品复方制剂指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
• 3、采购时应核实并留存购销方资质证明复印件，建立客户档案，对供货方的销售人员出示法人委托书和身份证明应与原件核实并记录。
• 3、在库专人保管并定时盘存检查
• 4、含特殊药品复方制剂应列入重点养护品种每月养护检查。
销售
• 1、销售本类药品应主动提供本人销售委托书，并收集客户方采购人员的法人授权委托书和身份证明文件，并存档建立客户档案。
• 2、企业应指定专人负责销售本类产品，销售方资质应符合规定。。
• 3、及时签定购销合同。
注：销售人员身份应真实，不能使用他人资质
• 4、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
• 5、每一笔购进均应税票同行，税票明细应与随货同行单明细一致。
验收入库
• 1、到货后及时查验票据并验收，为供货方提供到货确认信息（加盖公章及收货人签名的对方随货同行单复印件）。
• 2、专人负责验收含特殊药品复方制剂。
• 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片严格监管的目的主要是防止滥用成瘾，这三类药品过量使用，可获得欣快感，长期服用可形成心理和身体依赖。在我国一些地方，青少年滥用可待因复方口服溶液（俗称止咳水）问题曾经一度成为媒体和社会关注的焦点。滥用止咳水不仅影响青少年身体健康，还严重影响到青少年心理健康，部分青少年甚至为获得服用止咳水的资金而走上犯罪道路。
要求
• 企业要加强涉药人员宣传培训，增强的行业自律和社会责任感。将含特殊药品制剂管理列入年度对药品生产、经营、使用单位培训的重要内容，使从药人员领会含特殊药品成分制剂管理的重要性

含特殊药品复方制剂的管理制度

含特殊药品复方制剂的管理制度引言：复方制剂是指两种或两种以上药物，在一定比例下，按一定方法配制成的制剂。

由于复方制剂的组成较为复杂，其质量稳定性、药代动力学、药物相互作用等方面也更为复杂，且其中可能含有特殊药品和易滥用药品，因此需要建立一套完整的复方制剂管理制度，以保障患者用药安全。

一、特殊药品的定义特殊药品是指有一定具体药理作用和特殊用途的药物，其中包括以下几种药品：1、抗菌药物。

包括如青霉素、头孢菌素、红霉素等一些广谱抗菌药物，因其药力强，易引起不良反应和抗药性，应严格控制其配方和使用。

2、免疫调节剂。

包括如肝素、免疫球蛋白、白介素等一些免疫调节剂，因其对患者身体免疫系统产生显著的影响，应严格掌握其配方和用量。

3、抗肿瘤药。

包括如阿霉素、长春新碱、多柿植物碱等一些抗肿瘤药，因其副作用重、毒性大，应在专业医师指导下使用。

4、神经系统药。

包括如麻醉剂、镇静剂、抗抑郁剂等一些影响中枢神经系统的药物，因其易滥用和成瘾性，应加强对其配方和使用的管理。

二、特殊药品复方制剂配方的管理特殊药品复方制剂的配方应既考虑到治疗效果，又考虑到药物的毒副作用和用药安全。

因此，需要对其配方进行严格的管控和管理。

1、建立配方审核制度。

医院应当建立副主任医师以上的专家审核制度，对特殊药品复方制剂的配方进行审核审批，并建立配方登记管理制度，记录复方制剂配方的内容、用途、用量和治疗期限等信息。

2、建立规范化配方制度。

配方撰写医师应按照医疗规范和临床实践指南制定复方配方，并记录具体用药情况，避免出现单纯依照经验或药品代表意见等不规范的行为。

3、建立多学科协同制度。

对于特殊药品的复方制剂，应由相关学科医师共同制定，包括医师、药师和护理人员，充分考虑患者病情、药物相互作用等因素，确保复方制剂配方的科学合理性。

三、特殊药品复方制剂使用的管理在特殊药品复方制剂使用过程中，应按照规范化的管理程序进行使用，确保患者用药安全。

1、加强药品库房管理。

医药公司含特殊药品复方制剂管理制度

医药公司含特殊药品复方制剂管理制度1.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂<不包括含麻黄的药品>、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按《药品退货管理制度》执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照《药品收货与验收管理制度》执行；验收时，验收员按《药品收货与验收管理制度》对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。

4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按《药品储存管理制度》将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司《药品养护管理制度》定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据《药品出库复核管理制度》的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《药品盘点管理制度》，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：4.4.1运输按照公司《药品运输管理制度》的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司《购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品管理操作规程》执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应监测和报告管理制度》进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。

部分含特殊药品复方制剂管理制度

目的：加强含特殊药品成分复方制剂的管理，规范经营行为，以有效遏制流弊势头，保障公众用药安全，制定本制度。

范围：适用于本公司含特殊药品成分复方制剂的经营管理。

责任：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。

内容：含特殊药品成分复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。

1、含特殊药品成分复方制剂只能从公司合格供货方档案中，选择药品生产企业或药品批发企业进行采购；并签订购销合同和质量保证协议书。

要求供货单位的运输方式、邮寄条件符合国家相关规定。

2、含特殊药品成分复方制剂可以销售给资质合法有效的药品批发企业、医疗机构和药品零售企业。

质管部应核实并留存购货单位资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证复印件等。

3、公司设置含特殊药品成分复方制剂的专用库房和专用待验区域，不得在专库以外进行验收，避免出现与其他药品混放和丢失。

验收员应拆箱至最小包装进行验收。

4、建立含特殊药品成分复方制剂专用账册，实行专人管理。

发现采购数量异常增多的，应立即报请销售部经理调查核实。

5、禁止含特殊药品成分复方制剂使用现金交易。

但可实行刷卡销售。

6、财务部应严格核实购货单位付款的名称、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品成分复方制剂并立即向药品监管部门报告。

7、严格执行出库复核制度，记录专用账册，认真核对实物与销售出库单或随货同行单是否相符。

8、药品运输员应确保含特殊药品成分复方制剂药品送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

9、药品送达后，应要求购货单位当场查验货物，无误后在随货同行单上签字确认。

随货同行单原件留存，复印件加盖收货印章后，由药品运输员带回公司质管部存档。

含麻黄碱药品复方制剂管理规定

含麻黄碱药品复方制剂管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021含特殊药品复方制剂的管理制度1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。

3、内容：含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

购进管理：3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。

采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。

并报质量负责人审核，并建立质量档案；3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。

不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。

销售管理：3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》；3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。

含特殊药品复方制剂管理规定

含特殊药品复方制剂管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。

含特殊药品复方制剂的管理制度

含特殊药品复方制剂的管理制度一、特殊药品复方制剂的定义特殊药品复方制剂是指由两个或以上的原料药组成，按照一定的比例和工艺制备而成的制剂。

这类制剂主要用于治疗特殊疾病或者具有特殊疗效的医疗用药。

二、管理原则1. 注重安全性含特殊药品复方制剂的管理制度首要原则是保障安全性。

管理者应对该类制剂进行严格的质量控制，确保其符合相关的药品管理法规和标准要求。

另外，在使用过程中也需要加强监测和评估，及时识别和消除潜在的风险。

2. 强化研究与监管特殊药品复方制剂的研究与监管是保障其合理使用的重要环节。

相关的研究工作应从药物的性质、药效、药代动力学等多个角度进行，确保制剂的质量、安全性和有效性。

监管部门应加强对特殊药品复方制剂的监测，及时了解产品的市场情况和安全性，以便及时应对问题。

3. 设定用药指南针对特殊药品复方制剂的使用，有必要制定相应的用药指南。

该指南应明确适应症、使用方法、用量范围、禁忌症等信息，方便医务人员的准确使用，并帮助患者正确理解和合理使用该类制剂。

4. 建立健全的药品信息管理系统对于特殊药品复方制剂的管理，建立健全的药品信息管理系统是必要的。

通过该系统，可以实现对药品的全面跟踪和管理，包括药品的进货、销售、库存等环节。

同时，该系统还应包括药品的信息查询、警示和统计分析功能，方便管理者对特殊药品复方制剂进行更加有针对性的管理。

三、管理流程1. 药品采购在进行药品采购时，管理者应仔细查看供应商的资质，确保其具备合法的经营资质和药品质量保证能力。

同时，对于特殊药品复方制剂，还需要查看药品的说明书，确认其适应症、用量等信息是否符合要求。

2. 药品入库管理药品入库时，应对药品进行严格的验收和登记。

在验收环节，应检查药品的包装完好性、标签的清晰度等，确保药品没有受到污染和损坏。

在登记环节，需要将药品的基本信息和数量等记录在药品信息管理系统中。

3. 药品配送和销售管理在药品配送和销售环节，管理者要加强对药品的跟踪监管。

含特殊药品复方制剂的管理制度

含特殊药品复方制剂的管理制度随着医疗技术的不断发展和对医疗质量的不断要求，藏在复方制剂中的特殊药品因其包涵的含量和质量不确定性，对复方制剂及其次生药物不良反应的出现概率偏高，也因此受到高度关注。

针对此类特殊药品复方制剂，制定相关管理制度是必要且重要的。

一、特殊药品复方制剂的概念特殊药品复方制剂，是指含有几种原料药及其辅料，疗效强，具有复方制剂特点的制剂，并含有与安全无害性药品不同的毒性药品、诱变剂、致畸剂、致癌剂等活性药物。

二、管理制度的基本原则1、加强对特殊药品复方制剂的监管力度，确保其药物安全性和疗效；2、落实对特殊药品复方制剂生产企业的许可、备案、生产质量管理等方面的要求；3、加强对特殊药品复方制剂生产过程的监督管理，确保生产过程合规化、合规性；4、严格执行药品配送、销售等各个环节的质量控制，确保药品流通过程的安全性和合规性；5、强化对特殊药品复方制剂信息的收集、分析和评价，确保药品流通监控的有效性和全面性；6、做好特殊药品复方制剂的药物安全监测和药效监测工作，及时发现和预防药物不良反应，确保病人用药安全有效。

三、特殊药品复方制剂的生产管理要求1、制定详细的生产技术规范，确保原材料、资料、属于工艺等符合药品生产质量的要求；2、严格执行GMP规范，确保生产过程中的每个环节符合国际药品GMP的要求，并按照要求配备必要的检验设备和人员；3、建立委员会制度，由复方设计和质量管理等数据采集和分析，确保复方的良好和专业化；4、加强对特殊药品复方制剂生产质量监督管理，包括对生产设备、环境、操作工艺和偏差处理等方面的监督管理；5、对特殊药品复方制剂的生产工艺进行标准化管理，确保生产过程的连续性和可控性。

四、特殊药品复方制剂的配送、销售管理要求1、对特殊药品复方制剂实行“一源多流”，采购个公司或合法的批发企业，通过中央药品字典控制台等国家或地方监管平台实现信息的实时上传；2、必要的特殊药品复方制剂的销售单位和从业人员应经过专业培训和技能考核，并取得相应资格证书；3、特殊药品复方制剂的销售要做到凭处方销售，严禁违规销售，防止复方压制药遭窜货、流量等违规销售行为；4、建立药品流通追溯系统，对特殊药品复方制剂进行全过程管理和监控，建立完备记录，实现全程可追溯。

含特殊药品复方制剂管理制度

含特殊药品复方制剂管理制度1. 引言本文档旨在规范含特殊药品复方制剂的管理制度，以确保药品的安全性、有效性和合理性。

含特殊药品复方制剂指的是由多种特殊药品组合而成的药物。

2. 责任与义务2.1 管理机构含特殊药品复方制剂的管理工作由医疗机构的药事管理部门负责。

药事管理部门应设立专门的药品复方制剂管理人员，负责协调、监督和执行相关管理工作。

2.2 临床部门临床部门应配备合格的医生和药师，负责合理开具含特殊药品复方制剂的处方，并按照规定向药事管理部门报备相关信息。

2.3 药师药师在配制含特殊药品复方制剂时，应严格按照处方要求进行操作，保证药品的配制准确、纯度和稳定性。

2.4 病患病患在使用含特殊药品复方制剂时，应按照医嘱使用，如有不适或不良反应应及时向医生或药师报告。

3. 药品采购与储存3.1 采购药事管理部门应根据医疗机构的需求制定药品采购计划，并按照相关法规进行招标采购工作。

采购的药品应符合国家药品管理法规的要求，明码标价并附有质量检验证明。

3.2 储存含特殊药品复方制剂应储存在干燥、阴凉、通风良好的库房内，避免阳光直射和高温环境。

药品应按照要求分类存放，以确保药品的质量和有效期。

4. 处方管理4.1 处方审核药事管理部门的药剂师应对含特殊药品复方制剂的处方进行审核，确保处方的合理性和准确性。

药师应检查处方中的药品是否符合规定，在药品的组合、剂量和用法等方面进行评估。

4.2 处方备案药事管理部门应对含特殊药品复方制剂的处方进行备案并建立档案，记录处方的开具、审核和发放情况。

备案记录应包括病患的基本信息、处方内容、药师的审核意见等。

4.3 处方调剂药师在调剂含特殊药品复方制剂时，应按照处方要求精确配制，并记录实际使用的药品名称、批号和用量信息。

4.4 处方查对在发放药品前，药师应对处方进行查对，确保药品的名称、剂量和使用方法与处方一致。

5. 质量控制与监督5.1 质量控制药事管理部门应建立药品质量控制标准，对含特殊药品复方制剂进行质量检测和评估。

含特殊药品复方制剂管理制度

含特殊药品复方制剂管理制度一、总则1.本管理制度是为规范特殊药品复方制剂的管理，保障特殊药品复方制剂的质量和安全使用，提高患者治疗效果而制定的。

2.特殊药品复方制剂是指由多种药品通过特殊药剂学方法经配制而成，具有一定疗效和治疗特点的制剂。

3.特殊药品复方制剂的管理包括药品的生产、储存、经营和使用等环节。

二、特殊药品复方制剂的生产管理1.特殊药品复方制剂的生产企业应具备合法的药品生产许可证，并按照国家相关法律法规和质量管理要求进行生产。

2.特殊药品复方制剂的生产过程应有相应的记录，包括原材料进货、质量检验、生产操作、装配合包等环节的记录，并保留至少五年。

3.特殊药品复方制剂的生产企业应建立合理的生产工艺和质量控制标准，并严格按照要求进行生产，确保制剂质量稳定、一致。

4.特殊药品复方制剂的生产企业应配备足够的技术人员和设备，进行生产前、中、后的质量控制，确保特殊药品复方制剂的质量安全。

5.特殊药品复方制剂的生产企业应建立药品追溯体系，追踪特殊药品复方制剂的生产和销售情况，并定期向相关部门报告。

三、特殊药品复方制剂的储存管理1.特殊药品复方制剂的储存应符合药品储存的相关要求，包括存储温度、湿度和光照等条件。

2.特殊药品复方制剂应存放在干燥、通风、避光的仓库或库房中，确保制剂质量的稳定。

3.特殊药品复方制剂的储存场所应定期进行清洁和消毒，防止交叉污染。

4.特殊药品复方制剂的储存应进行定期的质量检查和自查，发现问题及时采取措施进行整改和处理。

四、特殊药品复方制剂的经营管理1.特殊药品复方制剂的经营企业应具备合法的药品经营许可证，并按照国家相关法律法规和质量管理要求进行经营。

2.特殊药品复方制剂的经营企业应建立质检部门，对进货的特殊药品复方制剂进行质量检验，确保药品质量符合规定标准。

4.特殊药品复方制剂的经营企业应向患者提供关于特殊药品复方制剂的使用说明和注意事项，确保患者正确使用特殊药品复方制剂，避免药品滥用和误用。

含特殊药品类复方制剂质量管理制度

1、目的：为了保证含特殊药品类复方制剂合法销售，防止流入非法渠道。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）及国家局相关文件规定。

3、适用范围：适用于本药房销售的含特殊药品类复方制剂。

4、责任：质量管理人员、采购员、养护员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：
5.1含特殊药品复方制剂：
5.1.1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。

5.1.2规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

5.2含特殊药品类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，药房只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

5.3含特殊药品类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品有效期管理制度》各项规定。

5.4不合格含特殊药品类复方制剂的管理：按照《不合格药品、
药品销毁管理制度》的有关规定执行。

5.5含特殊药品类复方制剂的销售管理：含特殊药品类复方制剂（无论是处方药或非处方药）应该专柜统一储存，按照处方药管理，不得开架销售；销售含特殊药品类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明、处方等情况，并即时做好含特殊药品药品销售记录；成分含量在30毫克以上的凭处方实名销售；成分含量在30毫克以下的凭处方药销售实名登记。

同时，要有明显提示，必须凭处方和身份证实名销售，单笔销售不得超过2个最小包装。

5.6药房应按照药房的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

含特殊药品复方制剂质量管理制度

含特殊药品复方制剂质量管理制度含特殊药品复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》和《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律、规章和规范性文件。

定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

内容：1、含特殊药品复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从合法供货单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。

2、含特殊药品复方制剂的验收管理：质量管理员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票，账，货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。

3、含特殊药品复方制剂的储存、养护管理：质量管理部门将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

4、含特殊药品复方制剂的销售管理：（1）含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。

单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理．（2）不得开架销售上述药品。

含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片必须同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理、专册登记。

（3）销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

（4）发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

含特殊药品复方制剂管理规定(新规)

含特殊药品复方制剂销售管理规定根据国食药监安【2009】417号《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》、国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等文件精神，结合公司实际，现对含特殊药品复方制剂作如下管理规定：一、含特殊药品复方制剂指不按麻精药品进行管理的含麻醉药品、精神药品和易制毒化学品复方制剂，我公司产品有复方甘草片、复方茶碱麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片、布洛伪麻片、阿司待因片、复方对乙酰氨基酚片、去痛片、复方乙酰水杨酸片、阿咖片、小儿氨酚匹林咖啡因片、复方氨林巴比妥注射液。

其中麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片自规定下发之日起恢复生产。

二、医药贸易公司应当由专人负责含特殊药品复方制剂的销售，专职销售人员要求登记备案。

应将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》的企业。

三、建立完善的销售客户档案1.严把客户资质关。

客户资质包括《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》及《组织机构代码证》，均保留加盖单位红章的复印件（注意最新版本、有效期限，营业执照、组织机构代码证、税务登记证每年都要进行年检）。

2.索取采购人员法人授权委托书原件及身份证明。

①法人授权委托书是原件，应当载明授权的品种、地域、期限，注明购买人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

②复印留存经办人身份证：若采购人员未来我公司，应留存加盖对方企业红章的身份证复印件；若采购人员亲自来我公司，销售人员应仔细核查对方身份证原件，并复印留存。

发现资质可疑，应立即报请药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑，可请公安机关协助辨别身份证真伪。

采购人员应在身份证复印件上面签名备案，购销合同签订人为经法人授权委托书授权的人员。

在签订和审核购销合同时，注意比照笔迹和印章与备案一致。

业务人员发生变化，应及时变更法人授权委托书和身份证复印件。

含特殊药品复方制剂经营管理制度

一、目的：为加强对含特殊药品复方制剂的经营过程实施规范管理、合法经营，确保符合国家有关管理规定及保证经营药品质量安全，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《易制毒化学药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的经营过程管理。

四、责任：公司含特殊药品复方制剂进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。

五、内容：
1.本制度所涉及的含特殊药品复方制剂药品包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片、复方甘草片及国家规定按含特殊药品复方制剂管理的品种。

2.含特殊药品复方制剂的采购、收货、验收、储存等管理除依照公司药品进销存相关制度执行外，还应执行以下规定：
2.1.采购及销售含特殊药品复方制剂时不能使用现金交易。

2.2.含特殊药品复方制剂由专人负责验收，优先验收。

2.3.储运部设专人进行含特殊药品复方制剂的保管及出库复核工作。

含特殊药品复方制剂的相关专人因故不能到岗工作，由储运部负责人或安排其他人代替其工作。

2.4.储运部在库区内设立含特殊药品复方制剂专区，集中存放，设明显标志。

2.5.养护员须将该类药品列为重点养护品种，每月对该类药品进行检查养护。

2.6.运输员送达药品到购货企业，要求购货企业收货员在回执单上签字确认后并加盖公章，运输员将回执单据当日返回储运部，交由储运部负责人留档保存备查。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
附件：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过个最小包装。

含特殊药品复方制剂常见品种：
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）酚麻美敏片(泰诺、新帕尔克)
氯雷伪麻缓释片（百为晴、琦克）酚麻美软胶囊(灵诺)
那敏伪麻胶囊（斯卫尔）氨麻美敏片(雷蒙欣)
复方茶碱麻黄碱片复方甘草麻黄碱片
消咳宁片复方氨酚苯海拉明片(一力感克）
麻黄碱苯海拉明片(咳喘片)愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆)
复方甘草片复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁)
氨酚伪麻美芬片\\氨麻美敏片(日夜百服宁)复方桔梗麻黄碱糖浆()(刻速停)
布洛伪麻片(扑风清)复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆)
氨酚伪麻那敏片(银得菲)氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐)
布洛伪麻片(爱菲乐)布洛伪麻片(诺合)
小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)布洛伪麻分散片(可泰舒)
氨酚伪麻胶囊(哌斯克)双扑伪麻片(赛克星)
小儿氨酚黄那敏片（泰克）美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁)
美息伪麻片（白加黑）美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁)
氯雷氨酚伪麻缓释片（维快)双扑伪麻（泰宁）
氨酚美伪麻苯酚伪麻片(达诺日夜片)氨酚伪麻胶囊(必停）
美羧伪麻（邦奥舒）酚美愈伪麻分散片（泰晶）
复方磷酸可待因溶液Ⅱ(珮夫人克露)复方可待因口服溶液(新泰洛其)
复方磷酸可待因溶液(奥亭、联邦止咳露)复方磷酸可待因溶液
Ш(克斯林、立健亭)
复方地芬诺酯片
*含特殊药品复方制剂不仅限以上品种，以说明书标示是否含麻黄碱、可待因和地芬诺酯为准。