襄阳医疗用毒性药品批发企业现场检查验收评定标准

襄阳市医疗用毒性药品批发企业现场检查验收评定标准

2015年8月

编制说明

一、总则：

（一）为规范从事医疗用毒性药品经营的批发企业和零售连锁企业总部的现场检查验收，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，结合工作实际，制定本标准。

（二）本标准适用于襄阳市辖区内从事医疗用毒性药品经营的批发企业和零售连锁企业总部检查验收，包括新定点检查、换证、许可事项变更检查以及日常监督检查、。

（三）本标准共分五部分，检查项目共24项。

（四）本评定标准由襄阳市食品药品监督管理局负责解释。

二、评定原则：

（一）现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；

（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。

三、判定标准：

（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格；

（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

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