药品生产技术转让申报资料细则

•药品技术转让申报流程
•申报形式分为A、B二种
•B、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1、项 •目2、项目3及电子文档资料到省局受理中心申报受理， •受理中心出具资料签收单，资料转送注册处审查，符合 •要求的出具受理通知书，按照相关要求组织开展技术审 •评、生产现场检查，并进行抽样检验。
•药品技术转让申报资料具体要求
•药品技术转让申报资料具体要求
• 1.2 证明性文件
（1）转出方、转入方《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。 （2）按38号文件情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新
修订《药品生产质量管理规范》相应剂型认证证书复印件。 （3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品
•转让给一家药品生产企业。
•Ⅳ类
•38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按518号文件 •要求进行申报，如生物制品转让申报等。
•药品生产技术转让时限与要求
• 一、时限：注射剂等无菌药品生产企业应在2014 年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12 月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾 期药品监督管理部门不予受理。 • 二、要求：符合上述情形的药品技术转让，应按 品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让 的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
药品生产技术转让申报 资料细则
2020年7月19日星期日
药品生产技术转让法规依据
一、药品技术转让注册管理办法（国食药监注〔 2009〕518号）（简称518号文件） 二、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术 转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文件） 三、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让 工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕 101） （简称101号文件）
• （三）审批：国家食品药品监督管理局根据省局意见发给补 充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
•药品生产技术转让其他要求
•一、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
•1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承 •担民事责任的； •2、未获得新药证书所有持有者同意转出的； •3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的； 4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 •料药和药品类易制毒化学品的品种；
•申报资料分项
•管
•申 •请 •表
•理 •信 •息 •资
•综 •述 •资 •料
•料
•药 •电 •学 •子 •研 •文 •究 •档 •资 •资 •料 •料
•药品技术转让申报资料具体要求
•申报资料具体要求
• 一、《药品补充申请表 》
申请表是国家局制定软件，2013年9月1日 国家局对申报软件填报内容进行更新，并规定 从10月1日起启用新的申报软件填报各类申请 表。
•药品技术转让申报流程
•申报形式分为A、B二种
•A、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1资料及电 •子文档到省局受理中心申报受理，受理中心出具资料签收单， •资料转送注册处审查，符合要求的出具受理通知书。等申请 •人完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，再提出开 •展后续技术审评工作申请,并提供申报资料项目2、项目3等资 •料及相应电子文档。注册处进行审查，符合要求的，予以签 •收，并按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并 •进行抽样检验。
•药品生产技术转让其他要求
•二、按情形分类申报的硬性要求
•1、按38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让 •申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。按 •38号文件情形（一）、 （三）受理的多品种药品技术转让 •申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请 •不得撤回。 •2、按38号文件情形（二）提出的药品技术转让申请，药品 •生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双 •方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 •3、按38号文件情形（三）提出的药品技术转让申请，转入 •方首先要通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
•兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权 •或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或
•股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
•放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将
•III类 •相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证
•的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性
•药品生产技术转让情形分类
•38号文件情形分类
•三
•第 •一 •情 •形
•第
•第
•二
•三
•情
•情
•形
•形
ห้องสมุดไป่ตู้
•种 •情 •形 •以 •外
•的
•药品生产技术转让情形分类
•情 •I类•形
•药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生
•产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
•分
•类•II类
•药品技术转让申报资料具体要求
二、药品管理信息
•药品 •批准 •证明 •性文 •件及 •其附 •件
•证 •明 •性 •文 •件
•药品 •技术 •转让 •合同
• 转让 •前药 •品基 •本信 •息
•药品技术转让申报资料具体要求
• 1.1药品批准证明性文件及其附 件
• 药品批准证明文件，包括：药品最初批准上市文件、 •再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药 •品标准修订件和新药证书等。 • 附件指上述批件的附件，包括药品标准、说明书、标 •签样稿及其他附件。 • 持有新药证书的品种，提供所有新药证书持有者同意 •该品种技术转让证明材料的原件。新药证书持有者发生 •企业名称变更或已注销的，应提供有关工商行政管 •理部门的证明文件。
•药品生产技术转让审批程序
• （一）受理：药品技术转让应当经转出方药品生产企业所 在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所 在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药 品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
• （二）审评：药品技术转让申请受理后, 省级药品监督管理 部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品 批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产 现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见 并报国家食品药品监督管理局。