药品生产技术转让申报资料细则

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2024药品批文转让办理流程

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一、申请人准备。

1. 获取受让人主体资格证明文件（如营业执照、法定代表人证明）。

药品技术转让注册管理规定[2009]518号

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号2009年08月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。

为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。

国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让的相关要求

资料按照正文与附件进行整理
•附件：可以提供以下资料作为附件转让双方的工艺规程原注册的申报资料工艺验证资料生产过程中质量控制方法转让方的其他资料
精品课件
申报资料要求—技术方面资料按照正文与附件进行整理
• 正文：按照“一般要求”的内容，对附件进行归纳与提炼，采用对比研究的方式，以图表和文字等形式进行表达。
干浸膏=200g
取干膏，加淀粉适量，混合，制粒，干燥，制成 1000g。
受让方干浸膏=300g
受让方取干膏，加淀粉适量
成型工，混合，制粒，干燥
艺
，制成1000g。
转让方成型工艺
干膏 200g 淀粉 800g 制成 1000g
受让方干膏 300g
成型工ห้องสมุดไป่ตู้淀粉 700g
艺
制成 1000g
精品课件
概述规范药品技术转让注册行为保证药品安全、有效和质量可控
精品课件
概述 ---药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《规定》的要求，
将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 ---药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
不同于其他补充申请
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号
在新药监测期内在新药保护期内在过渡期内
精品课件
药品技术转让注册基本要求药品生产技术转让(一）
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号
监测期满新药保护期满过渡期满不设监测期
精品课件
药品技术转让注册基本要求药品生产技术转让(二）
精品课件
申报资料要求—技术方面
提供转让方详细的品种信息和资料

《药品注册管理办法》（局令第号）附件五：药品再注册申报资料项目

《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2、使用药品商品名称。

3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4、变更服用剂量或者适用人群范围。

5、变更药品规格。

6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

7、改变影响药品质量的生产工艺。

8、修改药品注册标准。

9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。

11、申请药品组合包装。

12、新药的技术转让。

13、药品试行标准转为正式标准。

14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15、改变进口药品的产地。

16、改变进口药品的国外包装厂。

17、进口药品在中国国内分包装。

18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。

（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。

20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。

22、补充完善药品说明书安全性内容。

23、按规定变更药品包装标签。

24、变更国内生产药品的包装规格。

25、改变国内生产药品的有效期。

26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。

27、变更药品外观，但不改变药品标准的。

28、改变进口药品注册代理机构。

二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。

附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

我国药品技术转让注册管理高研院提交稿

﹡生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送
药品技术转让的要求
一致性要求 ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任原批准证明文件中载明的要求，例如药品不
良反应监测、IV期临床试验等后续工作药品注册、生产、上市相关要求等
目录
国内外的法律法规背景《药品技术转让注册管理规定》我国药品技术转让现实考量
（个人观点，仅供参考）
国内外的法律法规背景
技术转让技术转让是指拥有技术的当事人一方将现有技术
有偿转让给他人的行为。 (尚未研究开发出的技术成果不属于技术转让范畴) 药品技术转让的特殊性
特殊商品使用价值流通性上市许可技术转让许可
3. 促进国内制药工业生产布局的良性改变，鼓励企业发展优势品种和优势技术。
4. 减少低水平重复建设，进一步促进产品质量提高。
药品技术转让现实考量
国家宏观政策: 1.《国家药品安全“十二五”规划》 2.《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实
情形二 ﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期未届满
二、鼓励创新和生产结合原则
情形之三 ﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》
附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满
情形之四 ﹡持有《新药证书》的原料药 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》
药品技术转让规定的历史沿革
1. 《新药审批办法》第十四条《新生物制品审批办法》第二十条（卫生部，1985.7.1）

技术转让协议2024登记实操指南与认定必备条件

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX技术转让协议2024登记实操指南与认定必备条件本合同目录一览1. 技术转让协议的定义与范围1.1 技术转让协议的定义1.2 技术转让协议的范围2. 技术转让协议的双方主体2.1 技术转让方的资格认定2.2 技术受让方的资格认定3. 技术转让协议的内容3.1 技术成果的描述与界定3.2 技术转让的方式与步骤3.3 技术转让的权利与义务4. 技术转让协议的必备条件4.1 技术成果的合法性4.2 技术成果的实用性4.3 技术成果的可转让性5. 技术转让协议的登记实操指南5.1 登记部门的认定与选择5.2 登记所需材料的准备5.3 登记流程与时间要求6. 技术转让协议的履行与监督6.1 技术转让方的履行义务6.2 技术受让方的履行义务6.3 合同履行过程中的监督与协调7. 技术转让协议的变更与终止7.1 合同变更的条件与程序7.2 合同终止的条件与程序8. 技术转让协议的违约责任8.1 技术转让方的违约行为8.2 技术受让方的违约行为8.3 违约责任的认定与处理9. 技术转让协议的争议解决方式9.1 协商解决争议的方式与程序9.2 调解解决争议的方式与程序9.3 诉讼解决争议的方式与程序10. 技术转让协议的附则10.1 合同的生效条件10.2 合同的续签与终止条件10.3 合同的修订与补充11. 技术转让协议的签署与盖章11.1 合同签署的程序与要求11.2 合同盖章的程序与要求12. 技术转让协议的附件12.1 附件的定义与范围12.2 附件的提交与审核13. 技术转让协议的保密条款13.1 保密信息的界定与分类13.2 保密义务的履行与监督13.3 保密违约的责任与处理14. 技术转让协议的法律适用与争议解决14.1 合同适用的法律14.2 争议解决的方式与程序第一部分：合同如下：第一条技术转让协议的定义与范围1.1 技术转让协议的定义1.2 技术转让协议的范围本协议的范围包括转让方所拥有的技术成果的完整使用权、转让权和许可使用权，以及与技术成果相关的所有技术资料、技术图纸、技术文献等。

药品技术转让管理流程

江苏省一．转入品种受理审查1.向省局提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。

2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给?受理通知书?。

二.转入品种技术审评1.企业凭?受理通知书?，向省局行政许可受理中心提交申报资料工程2、工程3所规定资料及相应电子文档，并提交?药品技术转让生产现场检查申请表?纸质版和电子版。

2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。

3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据?药品注册现场核查管理规定?和?药品生产质量管理标准?，制定生产现场检查方案并组织实施，出具?江苏省药品技术转让现场检查报告?，现场检查时应抽取3批样品，填写?药品注册检验抽样记录单?及?药品注册检验通知书?，并将样品及相关资料送省食药检验院。

4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。

未按时提交补充资料的，原那么上其审评程序自行终止。

申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。

省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。

6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成?综合审评意见?，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。

三.技术转让审批1.省局在收到?综合审评意见?之日起20日内完成?补充申请批件?或?审批意见通知件?送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

技术转移管理规程

1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。

2 范围所有转移至本公司生产的新产品。

3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。

4 内容4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。

药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。

4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。

4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。

4.3人员及职责4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：4.3.1.1 技术研发部或另一生产企业（转移方）4.3.1.2生产部门（转移方、接收方）4.3.1.3质量部门（转移方、接收方）4.3.1.4 物管部（转移方、接收方）4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方）4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同；4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。

药品技术转让(原新药的技术转让)

药品技术转让（原新药的技术转让）药品技术转让是指将药品研发成果、技术、配方、工艺等技术转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

原新药的技术转让是指将新药研发过程中的技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让是新药研发的重要组成部分，它不仅能够加快新药上市的速度，还能够促进药品行业的创新和发展。

在我国，药品技术转让已经成为了药品研发企业之间合作的重要方式之一。

1. 技术评估：转让方需要对技术成果进行全面评估，包括技术成熟度、市场前景、经济效益等，以确定是否适合转让。

2. 转让谈判：转让方和受让方就技术转让的具体事宜进行谈判，包括技术转让的价格、支付方式、技术保密等。

3. 签订协议：转让方和受让方签订技术转让协议，明确双方的权利和义务。

4. 技术转让：转让方将技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给受让方，并提供必要的技术支持和服务。

5. 转让后服务：转让方在技术转让后，需要提供必要的技术支持和服务，以确保受让方能够顺利地实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让的双方需要具备一定的专业知识和经验，以确保技术转让的顺利进行。

同时，药品技术转让也需要遵守相关的法律法规，确保技术转让的合法性和合规性。

药品技术转让是一个复杂的过程，涉及到多个方面的知识和技能。

对于转让方来说，需要具备技术评估、谈判技巧、法律知识等方面的能力。

对于受让方来说，需要具备技术吸收、生产能力、市场推广等方面的能力。

在我国，药品技术转让已经取得了显著的成果。

许多新药通过技术转让的方式得以迅速上市，满足了患者的需求。

同时，药品技术转让也促进了药品行业的创新和发展，提高了我国药品研发的整体水平。

然而，药品技术转让也面临着一些挑战和问题。

例如，技术转让的价格和支付方式难以确定，技术保密和知识产权保护存在风险，技术转让后的技术支持和售后服务难以保障等。

这些问题需要双方在技术转让过程中进行充分沟通和协商，以达成共识并解决。

药品生产技术转让申请资料-22 药学主要研究信息汇总总结

2.2 药学主要研究信息汇总一、基本信息（一）药品信息1．药品名称：川贝枇杷糖浆2．国家标准：见附件2.2-1。

川贝枇杷糖浆Chuanbei Pipa Tangjiang【处方】川贝母流浸膏45ml 桔梗45g枇杷叶300g 薄荷脑0.34g 【制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初渗漉液38ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续渗漉液浓缩至适量，与初渗漉液混合，继续浓缩至45ml，滤过。

桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，加水至1000ml，搅匀，即得。

【性状】本品为棕红色的黏稠液体；气香，味甜、微苦、凉。

【鉴别】取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为8cm），以水50ml洗脱，弃去水洗脱液，再用稀乙醇洗脱至洗脱液无色，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取枇杷叶对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环乙烷-乙酸乙酯-冰醋酸（8：4：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

【检查】相对密度应不低于1.13(附录Ⅶ A)。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)。

【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验改性聚乙二醇毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为110℃；分流进样，分流比为25：1。

药品委托生产申报资料要求及其说明

药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。

委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。

拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。

报告应至少包括以下内容：6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。

对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5 质量对比研究资料。

对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。

质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。

(国食药监注[2009]518号)药品技术转让注册管理规定

药品技术转让注册管理规定颁布时间:20090828/policy.do?method=view&id=328关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二OO九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

药品技术转让申报资料要求及其说明

药品技术转让申报资料要求及其说明附件：第一部分新药技术转让1．药品批准证明文件及附件1．1《新药证书》所有原件。

2．证明性文件2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。

2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。

3．新药技术转让合同原件。

5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。

5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。

如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。

5．5样品的检验报告书对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。

第二部分生产技术转让1．药品批准证明文件及附件的复印件药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

2．证明性文件2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

药品技术转让_药品技术转让注册管理规定

药品技术转让_药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：(一)持有《新药证书》的;(二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：(一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的;持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的;仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;(二)未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;(三)已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.29•【文号】食药监办药化管[2013]101号•【施行日期】2013.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。

二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。

上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。

提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。

按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。

四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。

五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

《已上市化学药品变更事项及申报资料要求2020》全文及起草说明

附件2-1已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于重大变更的事项及指导原则中注明需审批的其他变更事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于重大变更及中等变更事项。

（三）使用药品商品名。

（四）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于微小变更的事项。

（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息。

（四）药品分包装的申请及其变更。

（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。

三、年报事项（一）按照国家药品监管部门已上市化学药品药学变更研究的相关指导原则中属于微小变更的事项（二）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。

四、申报资料要求药品上市许可持有人应按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。

年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。

1. 药品注册证书及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。

如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。

附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。

2. 证明性文件（ 1 ）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。

境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书以及境外生产药品注册代理机构的营业执照复印件。

对于境外生产药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。