纯化水质量标准
STP-002纯化水质量标准
【目的】规定了纯化水的质量技术指标等内容。
【适用范围】适用于纯化水的质量控制。
【职责】质量控制科科长负责本规程的起草，质量管理部经理负责审核，质量副总经理负责批准。
QC检验员负责本规程的实施。
【内容】1.物料名称：1.1.品名：纯化水1.2.汉语拼音：Chunhuashui1.3.英文名：Purified Water2.物料代码：SQ-023.引用标准、依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部4.制备方法：本品为饮用水经反渗透法制得的制药用水，不含任何附加剂。
5.取样操作规程编号：SOP-ZL/10/Q076.各项质量指标检测要求：6.1.性状：本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
6.2.检查6.2.1.酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
6.2.2.硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，-）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的即得（每1ml相当于1μgNO3颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
6.2.3.亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏试管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，用水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，用水稀释成50ml，摇匀，即得（每-）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比1ml相当于1μgNO2较，不得更深（0.000 002%）。
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表
温度（℃）010导率
2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2 (μS/cm )
硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取
1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于
1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000
项目标准检测依据
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红指示液不显红色，加溴麝酸碱度
香草酚蓝指示液不显蓝色
硝酸盐≤0.000006%
亚硝酸盐≤0.000002%
氨≤0.00003%2015版
易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》
不挥发物遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%
电导率
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
易氧化物：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
各国药典纯化水标准
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体，无臭、无味
无色澄明液体，无臭、无味
－
酸碱度pH
符合规定
－
－
氨
0.3μg/ml
－
－
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
－
－
二氧化碳
符合规定
－
－
硝酸盐
0.06μg/ml
100个/ml
100个/ml
中国药典（2000版）
欧洲药典（2000增补版）Байду номын сангаас
USP24
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体、无臭，无味
无色澄明液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
0.3μg/ml
/
/
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
0.06μg/ml
0.2μg/ml
/
重金属
0.5μg/ml
0.1μg/ml
/
铝盐
/
用于生产渗析液时方控制此项目
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳
/
0.5μg/ml
0.5μg/ml
电导率
/
4.3μS/cm（20℃）
纯化水质量标准
纯化水Chunhuashui Purified WaterH2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
电导率 应符合规定（通则0681）。
总有机碳 不得过0.50mg/L（通则0682）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不同温度下纯水的质量国标
不同温度下纯水的质量国标中国药典2020版纯化水标准相对于中国药典2015版纯化水标准有以下改动：拟修订了“制药用水”定义，2020版药典拟修订明确原水的来源和标准：制药用水的原水通常来自市政供水系统或地下水等，可经适当的预处理系统后符合饮用水国家标准。
2015版药典制药用水的原水通常为饮用水。
增加了水纯化电渗析制法，并删除有关微生物控制的描述，2020版药典拟修订：纯化水，为饮用水经过蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
删除了注射用水存放于4℃的条件。
中国药典2020版纯化水标准参考如下：（1）来源：纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
（2）形状：无色的澄清液体，无臭（3）酸碱度：符合要求（4）硝酸盐：≤0.000006%（5）亚硝酸盐：≤0.000002%（6）氨：≤0.00003%（7）电导率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）（8）总有机碳(TOC)：≤0.5mg/L（9）易氧化物：符合要求（与总有机碳任选一项）（10）不挥发物：1mg/100mL（11）重金属：≤0.00001%（12）微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL中国药典2020版纯化水标准规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式，从而达到有效控制系统微生物负荷的目的。
除此之外，网管系统维持湍流状态，系统设计避免死角，采用热消毒和化学消毒方式均可有效控制微生物。
纯化水系统需要通过验证。
通过在线或者离线方法进行水质质量的监测，在周期内按照既定程序进行系统维护，定期对系统各个组成部分进行检查，确保纯化水系统稳定运行，产水符合预期用途。
纯化水制药用水质标准
纯化水是制药行业常用的水质标准，其制备过程通常包括预处理、反渗透、离子交换、电去离子等步骤。
纯化水的水质标准主要包括以下几个方面：
1. 颜色：无色透明。
2. pH值：5.0-7.5。
3. 电导率：≤1.3μS/cm（25℃）。
4. 硝酸盐：≤0.05mg/L。
5. 砷：≤0.01mg/L。
6. 铅：≤0.01mg/L。
7. 铜：≤0.02mg/L。
8. 硅酸盐：≤0.02mg/L。
9. 微生物指标：细菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，大肠杆菌阴性，金黄色葡萄球菌阴性，铜绿假单胞菌阴性。
10. 热原检查：符合规定。
以上是纯化水制药用水质标准的主要要求。
在实际生产过程中，还需要根据具体药品的生产工艺和质量要求，对水质进行严格控制。
纯化水质量标准
纯化水质量标准The document was prepared on January 2, 2021纯化水质量标准本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂.性状本品为无色的澄明液体；无臭,无味.检查酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色.氯化物、硫酸盐与钙盐取本品,分置三支试管中,每管各50ml.第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊.硝酸盐取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液.取硝酸钾,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得,加无硝酸盐的水,同一方法处理的颜色比较,不得更深%. 每1ml相当于1ugNO3亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1→1001ml,产生粉红色,与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠按干燥品计算,加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加,加无亚硝酸盐的水,用同一方法水稀释成50ml,摇匀,即得每1ml相当于1ugNO2处理后的颜色比较,不得更深%.氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色,与氯化铵溶液取氨化铵,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深%.二氧化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞,振摇,放置,1小时内不能发生浑浊.易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液L,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.不挥发物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg.重金属取本品40ml,加醋酸盐缓冲液2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深%.电导率应≤μs/cm.微生物限度细菌数应≤80个/ml,大肠杆菌应不得检出.类别溶剂、稀释剂.贮藏密闭保存.标准来源中国药典2000年版二部第344～345页.。
纯化水检验质量标准
1.目的
1.1.建立纯化水质量标准，
2.适用范围
2.1适用于生物实验室纯化水质量标准参考
3.职责
3.1 质量部负责人负责本规程的落实与监督。
3.2 检验人员负责执行。
4.质量标准
4.1性状：无色的澄清液体；无臭；无味。
4.2酸碱度：不得显红色，蓝色。
4.3硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 006%）。
4.4亚硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 002%）。
4.5易氧化物：粉红色不得完全消失。
4.6 不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
4.7重金属：与标准铅溶液比较，颜色不得更深（≤0.000 01%）。
4.8 电导率：应符合规定（通则0681）。
4.9 微生物限度：细菌、霉菌、酵母菌总数每1ml≤100个。
4.10氨：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 03%）。
4.11总有机碳：不得超过0.50mg/L。
5.派生记录
无
6.涉及文件
6.1.《中华人民共和国药典》2015版
7.培训
7.1.培训部门：质量管理部
7.2.受训部门：质量管理部
8.变更记载。
中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准一、酸碱度按照中国药典规定，纯化水的酸碱度应该符合以下要求：pH值在5.0-7.0之间，以保证其符合药典规定的范围。
测试酸碱度的样品应该在使用之前进行取样，并且使用酸碱度试纸进行检测。
二、硝酸盐硝酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硝酸盐含量不得超过0.00005%。
测试硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硝酸盐试纸进行检测。
三、亚硝酸盐亚硝酸盐也是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的亚硝酸盐含量不得超过0.00001%。
测试亚硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用亚硝酸盐试纸进行检测。
四、氨氨是一种有毒物质，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氨含量不得超过0.00005%。
测试氨的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氨试纸进行检测。
五、氯化物氯化物是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氯化物含量不得超过0.001%。
测试氯化物的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氯化物试纸进行检测。
六、硫酸盐硫酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硫酸盐含量不得超过0.001%。
测试硫酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硫酸盐试纸进行检测。
七、钙钙是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的钙含量不得超过0.002%。
测试钙的样品应该在使用之前进行取样，并且使用钙试纸进行检测。
八、镁镁是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的镁含量不得超过0.002%。
测试镁的样品应该在使用之前进行取样，并且使用镁试纸进行检测。
纯化水质量标准
纯化水质量标准纯化水是指通过物理、化学或其他方法去除水中杂质和有害物质的水，其质量标准直接关系到人们的生活健康和工业生产。
在不同的场合，对纯化水的质量要求也不同，下面我们将就纯化水质量标准进行详细的介绍。
首先，纯化水的外观应该是透明的，不应该有任何浑浊或悬浮物。
这是因为纯化水主要是用于饮用和工业生产，如果水质不透明，就会影响人们的健康和产品的质量。
因此，外观透明是纯化水的基本标准之一。
其次，纯化水的气味和味道应该是清淡的，不应该有任何异味或怪味。
这是因为水质的好坏很大程度上取决于水中有机物和微生物的含量，如果水中存在异味或怪味，就意味着水中可能存在有机物或微生物超标，对人体健康造成威胁。
另外，纯化水的化学成分也是衡量水质的重要标准之一。
一般来说，纯化水的PH值应该在6.5-8.5之间，总溶解固体应该低于500mg/L，重金属和有机物的含量应该符合国家相关标准。
这些化学成分的要求是为了保证纯化水不含有害物质，对人体和环境没有危害。
此外，纯化水的微生物指标也是衡量水质的重要标准之一。
一般来说，纯化水中大肠杆菌和致病菌的数量应该为0。
这是因为这些微生物会对人体健康造成严重威胁，因此纯化水中微生物的含量必须符合国家相关标准。
最后，纯化水的生物毒性也是衡量水质的重要标准之一。
一般来说，纯化水的生物毒性应该低于国家相关标准。
这是因为水中的生物毒性物质会对水生生物和人体健康造成危害，因此纯化水的生物毒性必须符合国家相关标准。
总的来说，纯化水的质量标准包括外观、气味和味道、化学成分、微生物指标和生物毒性等方面，这些标准是为了保证纯化水的安全和健康。
因此，在生产、供应和使用纯化水时，必须严格按照国家相关标准执行，确保纯化水的质量符合要求，不会对人体健康和环境造成危害。
中国药典纯化水标准
中国药典纯化水标准
中国药典纯化水，是指符合中国药典规定的水质标准，用于药品生产中的洁净
生产环境和药品生产中的洗涤、溶解、稀释等工艺过程。
中国药典纯化水标准的制定，旨在保障药品生产过程中水质的安全、纯净、稳定，确保药品质量的稳定和安全。
中国药典纯化水标准主要包括外观、物理性质、化学性质、微生物限度等多个
方面的指标。
在外观方面，要求水质清澈透明，无悬浮物和沉淀物。
在物理性质方面，要求水质无色无味，不含有害物质，电导率低，矿化度低。
在化学性质方面，要求水质无重金属、无机盐、有机物质等有害成分。
在微生物限度方面，要求水质无细菌、霉菌和其他微生物。
中国药典纯化水标准的制定，是为了保障药品生产过程中水质的安全和稳定。
水作为药品生产过程中的重要原料，其质量直接影响药品的质量和安全，因此，严格执行中国药典纯化水标准，对于保障药品质量和安全具有重要意义。
在实际生产中，要严格按照中国药典纯化水标准执行，建立健全水质管理体系，加强水质监测和检验，确保生产用水符合标准要求。
同时，加强设备维护和清洁，确保生产设备和管道不会对水质造成污染。
加强员工培训，提高操作技能，做好生产过程中的水质控制和管理。
总之，中国药典纯化水标准的制定和执行，对于保障药品生产过程中水质的安
全和稳定具有重要意义。
只有严格执行标准要求，加强水质管理，才能确保药品质量和安全，保障人民群众的用药安全。
希望各药品生产企业能够重视中国药典纯化水标准，切实加强水质管理，提高药品质量，为人民群众的健康保驾护航。
usp38纯化水标准
usp38纯化水标准USP38纯化水标准。
USP38纯化水标准是指美国药典第38版中对于纯化水质量的规定和要求。
纯化水是制药工业中常用的一种水质，它需要符合一定的纯度和质量标准，以确保药品的生产质量和安全性。
USP38纯化水标准作为国际上公认的药品质量标准，对于纯化水的生产、储存和使用都有着明确的规定。
根据USP38纯化水标准，纯化水应当符合一定的物理、化学和微生物指标。
首先，物理指标包括水的外观、颜色、浑浊度等方面的要求。
纯化水应当呈无色透明的状态，不应当有任何悬浮物质或沉淀物。
其次，化学指标包括电导率、溶解固体、氧化还原电位等方面的要求。
纯化水应当具有较低的电导率和溶解固体含量，且应当保持中性或接近中性的氧化还原电位。
最后，微生物指标要求纯化水应当符合一定的微生物限度，不应当含有致病菌或其他有害微生物。
除了物理、化学和微生物指标外，USP38纯化水标准还对纯化水的生产和质量控制提出了要求。
生产纯化水的设备和工艺应当符合GMP要求，并且需要进行定期的验证和监控。
对于纯化水的储存和分配也有着明确的规定，包括储存容器的材质、清洁消毒程序、标识和记录等方面的要求。
此外，纯化水的使用也需要符合一定的规定，包括使用前的检查验证、管路系统的清洁消毒、使用记录和回收处理等方面的要求。
总的来说，USP38纯化水标准对于纯化水的质量和生产管理提出了严格的要求，这些要求旨在确保纯化水的质量稳定和安全可靠。
作为制药行业的重要辅助物质，纯化水的质量直接关系到药品的质量和安全性，因此严格遵守USP38纯化水标准是制药企业的基本要求。
在实际生产中，制药企业需要建立完善的纯化水生产管理体系，包括严格的生产工艺、设备验证、质量控制和记录管理等方面的要求。
同时，制药企业还需要加强对纯化水生产和使用过程中的风险评估和控制，确保纯化水的质量和安全性。
只有这样，才能确保纯化水符合USP38标准的要求，为药品的生产提供可靠的保障。
总之，USP38纯化水标准是制药行业对于纯化水质量的严格规定，其要求涵盖了纯化水的物理、化学和微生物指标，以及生产、储存和使用方面的要求。
中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
中国药典规定了药品生产中所需的各种原辅材料的质量标准，其中包括了纯化
水的检验标准。
纯化水在药品生产中扮演着至关重要的角色，因此其质量标准也显得格外重要。
本文将对中国药典中关于纯化水检验标准的相关内容进行介绍和解读。
首先，中国药典对纯化水的外观要求包括无色、透明、无异物悬浮物等。
这些
要求是基本的质量标准，确保了纯化水的基本清洁度和透明度。
其次，对纯化水的溶解性固体要求不超过0.001%，这也是为了确保纯化水的纯净度。
此外，中国药
典还对纯化水的电导率、氧化还原电位、细菌和内毒素的限度等指标进行了详细的规定，以确保纯化水的化学性质和微生物质量符合药品生产的要求。
在纯化水的检验方法方面，中国药典规定了多种检验方法，包括物理检验、化
学检验和微生物检验等。
这些检验方法的规定和要求，为纯化水的检验提供了具体的操作指南和技术要求，确保了检验结果的准确性和可靠性。
此外，中国药典还对纯化水的包装、存储和运输等环节进行了规定，以确保纯
化水在整个生产和使用过程中的质量稳定性和安全性。
总之，中国药典对纯化水的检验标准进行了全面和严格的规定，这为药品生产
中纯化水的质量控制提供了有力的依据和支持。
遵循中国药典的规定，对纯化水进行严格的检验和控制，将有助于确保药品生产中纯化水的质量稳定和可靠，从而保障药品的质量和安全。
通过本文对中国药典纯化水检验标准的介绍和解读，相信读者对纯化水的质量
标准有了更清晰和全面的了解，这对于药品生产中纯化水的质量控制具有重要的指导意义。
希望本文能够为相关从业人员提供帮助，促进药品生产中纯化水质量的提升和保障。
药典纯化水标准
药典纯化水标准
药典纯化水标准是指药典中对纯化水的质量要求和检测方法的规定。
根据药典的要求，纯化水一般需要满足以下标准：
1. 温度：纯化水的温度一般要求在20-25摄氏度之间。
2. pH值：纯化水的pH值一般要求在5.0-7.5之间。
3. 电导率：纯化水的电导率一般要求低于1.3微西门子/厘米（μS/cm）。
电导率是衡量水的纯度的指标，纯度越高，电导率越低。
4. 有机物含量：有机物是指在纯化水中能被酸、碱、有机溶剂等提取出的物质。
药典一般规定纯化水的有机物含量应低于指定的限度。
5. 离子含量：纯化水中常见离子的含量，如钠离子、钙离子、镁离子等，也有一定的限度。
此外，药典还规定了对纯化水进行检测的方法，常见的检测方法包括电导率测定、pH值测定、离子色谱法、有机物含量测定等。
需要注意的是，不同药典对纯化水的标准和检测方法可能会有所差异，具体的要求需要参考相应的标准药典。
102 纯化水质量标准
标准
项目
内控标准
性状
无色的澄明液体，无臭，无味
酸碱度
应符合规定
氯化物、硫酸盐与钙盐
应符合规定
硝酸盐
≤0.000 006%
亚硝酸盐
≤0.000 002%
氨
≤0.000 03%
二氧化碳
应符合规定
易氧化物
应符合规定
不挥发物
≤0.5mg
重金属
≤0.000标准依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部
TQS-QM-102-00 执行日期 年 月 日
题目
纯化水质量标准
起草：
年 月 日
部门审核：
年 月 日
质量部审查：
年 月 日
批准：
年 月 日
发放部门
质量部、生产部、生产车间
目的：建立一个完整的纯化水质量标准
范围：纯化水
职责：质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责
正文：
1.品名：纯化水
Purified Water
纯化水质量标准
4.2 各项目指标一览表：
序号
检 查 项 目
中国药典2010年版二部的规定
1
性 状
无色的澄明液体；无臭，无味。
2
酸碱度
应符合规定
3
硝酸盐
≤0.000006%
4
亚硝酸盐
≤0.000002%
广州市枫阳医疗器械有限公司
纯化水质量标准
文件编号
版本
A/0
页次
第1页共1页
编制
审核
批准
制/修订日期
1目的：
为保证生产工艺和质量检验中所用纯化水符合要求，保证产品质量，特制定本标准。
2范围：
生产工艺和质量检验中纯化水的质量控制。
3职责：
纯化水制作岗位，质检部。
4内容：
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版二部第411-412页“纯化水”。
5
氨
≤0.00003%
6பைடு நூலகம்
电导率
应符合规定（附录ⅧS 表1）
7
易氧化物
应符合规定
8
不挥发物
≤1mg
9
重金属
≤0.00001%
10
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml
4.3贮藏：密闭保存。
4.4有效期：当天使用，不超过24小时。
纯化水检测标准2020中国药典
纯化水检测标准2020中国药典
2020年中国药典七部《纯化水》检测标准作为中国药典检定标准，旨在为医药卫生和食品等行业提供参考。
1. 浊度（NTU）：
纯水浊度一般不大于0.5NTU，如果大于0.5NTU，则要检测出具体原因。
2、pH值：
使用pH试纸检查，用纯水测定多次，应大于5.5而小于8.5之间，可接受范围为5.5-7.0。
3、硬度：
室温下锶、钙、镁盐的总和，用EDTA和萃取液检测，应微游或无游或检测不出，总硬度不大于2.0mg/L。
4、电导率：
用万用表测定，应控制在0.05-0.06ms/cm之间。
5、残留液：
玻璃瓶中取样，室温下检测，应少于5-60ml，不能超过指定的分配量。
6、耐热指数：
取样，室温下检测，应微游或无游或检测不出，测定值应小于150mg/L。
7、外观：
清澈无色，无明显沉淀物，无可见杂质，柱状潮气，红外分析值应在指定的范围内，合格浓度小于50ppm。
8、臭氧：
仪器测定，检测结果应小于0.1ppm。
9、微生物：
仪器定量测定，应小于1 CFU/ml。
10、重金属：
金属离子测定，应小于指定限度：铅≤0.05 mg/L；铬Υ2mg/L。
总之，2020年中国药典纯化水检测标准要求有：浊度、pH值、硬度、电导率、残留液、耐热指数、外观、臭氧、微生物、重金属等10项检测项目。
按照规定，纯化水应满足上述要求，才能获得合格认证。
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期
2015版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭。
检查：酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%)。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
电导率：（应符合通则0681），见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
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纯化水质量标准
1.目的：建立纯化水质量标准。
2.范围：适用于纯化水质量的检验、监控。
3.职责：生产部、质量部对本标准的执行负责。
4.标准：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
[性状]本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
[检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置3支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15min，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
）]0.3ml，加无硝酸盐加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO
3
的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，
与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水
）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO
2
用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
（0.000002%）
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1h内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml加水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 03%）。
微生物限度取本品，按《工艺用水微生物限度检查的标准操作规程》（SOPZL53）检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。