管理类文件编制要求ppt课件
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药厂文件管理PPT课件
2024/6/7
28
文件的审批
➢ 所有文件的审核与批准人必须预先规定， 并与承担的责任相一致
➢ 起草人、审核人、批准人必须签字并注明 日期
➢ 文件批准必须预留培训的时间（标准类文
件批准日期和生效日期之间不少于3天）
2024/6/7
29
文件的归档、保存
➢ 文件归档
➢ 文件原稿由企业管理部归档、管理 ➢ 文件归档包括现行文件归档和各种结果记
文件管理 管理标准 标准 绵阳一康
23
文件的起草
➢ 文件编码：预先申请文件编码 ➢ 起草：由文件主要使用部门起草
2024/6/7
24
文件的起草
➢ 文件内容要求
➢ 文件类型、名称标题、编码必须准确
➢ 采用规定的内容格式：
➢ 目的 ➢ 适用范围 ➢ 关键词定义 ➢ 内容 ➢ 相关文件
2024/6/7
➢ 卫生管理过程记录（2104）
➢ 验证管理过程记录（2105）
➢ 设备管理过程记录（2106）
➢ 计量管理过程记录（2107）
➢ 物料及销售管理过程记录（2108）
➢ 消防与安全管理过程记录（2109）
➢ 厂房与公用工程系统管理过程记录（2110）
2024/6/7
16
台帐记录
➢ 文件管理台帐（2200）
❖条 药品生产企业应建立文件的起草\修订\ 审查\批准\撤销\印制及保管的管理制度。分 发\使用的文件应为批准的现行文本.已撤销 和过时的文件除留档备查外,不得在现场出 现。
2024/6/7
2
GMP(98修订版)对文件的要求
❖ 条 制定生产管理文件和质量管理
文件的要求:
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质; 2.各类文件应有便于识别其文本\类别的系统
GJB9001C -2017质量管理体系要求ppt课件
10
组织环境
实施要点： 确定与本组织质量管理体系有关的相关方及其需求和期望；不同的相关方可
能有不同的需求和期望。对相关方的信息及其相关要求进行监视与评审，并将这 些信息应用于质量管理体系建设和改进。如合同评审及相关证据等。 审核关注：
组织是如何确定与本组织质量管理体系有关相关方及其要求，并提供相应的 证据。包括：确定谁是相关方，是否了解自身的优势和不足，是否有解决方案和 规划计划，是否监视和评审这些相关方信息的准则及证据。
本标准为承担军队装备及配套产品论证、研制、生产、试验、维修和服 务任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施质量管理体系评定提供了依 据。
2
《GJB9001C质量管理体系要求》发展附段：
1、1987年6月，中央军委批准发布《军工产品质量管理条例》。该条例要求在军工产品承制单 位建立健全质量保证体系并进行考核，军工产品质量体系建设由此开始。 2、2000年，国际标准化组织发布了经过修度的2000版ISO9000族标准，国家标准也随之修订 。2001年发布了以国家标准《质量管理体系要求》为基础（A），加上军工产品特殊要求（B ）而开成的（A+B）结构的GJB9001A-2001《质量管理体系要求》国家军用标准，把军工产品 质量管理体系建设和认证引向深入发展。 3、2008年，国家标准GB/T19000-2008和 GB/T19000-2008依据国际标准ISO9000：2005和 ISO9001:2008进行了改版，国家军用标准也随之改版为GJB9001B-2009，替代GJB9001A2001。 4、2010年9月30日，国务院和中央军委批准发布的《武器装备质量管理条例》中明确规定： “……..，未通过质量管理体系认证的单位，不得承担武器装备研制、生产维修任务。” 5、2016年，国家标准GB/T19000-2016 《质量管理体系要求》依据国际标准ISO9000：2015 《质量管理体系要求》进行了改版，国家军用标准也随之改版为GJB9001C-2017，替代 GJB9001B-2009。 6、准备阶段（2018年6月30日前），新标的换版培训，编制体系文件并试运行，完成内部审核 和管理评审。实施阶段（2018年7月1日到2019年6月30日），换版工作审查。
组织环境
实施要点： 确定与本组织质量管理体系有关的相关方及其需求和期望；不同的相关方可
能有不同的需求和期望。对相关方的信息及其相关要求进行监视与评审，并将这 些信息应用于质量管理体系建设和改进。如合同评审及相关证据等。 审核关注：
组织是如何确定与本组织质量管理体系有关相关方及其要求，并提供相应的 证据。包括：确定谁是相关方，是否了解自身的优势和不足，是否有解决方案和 规划计划，是否监视和评审这些相关方信息的准则及证据。
本标准为承担军队装备及配套产品论证、研制、生产、试验、维修和服 务任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施质量管理体系评定提供了依 据。
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《GJB9001C质量管理体系要求》发展附段：
1、1987年6月，中央军委批准发布《军工产品质量管理条例》。该条例要求在军工产品承制单 位建立健全质量保证体系并进行考核，军工产品质量体系建设由此开始。 2、2000年，国际标准化组织发布了经过修度的2000版ISO9000族标准，国家标准也随之修订 。2001年发布了以国家标准《质量管理体系要求》为基础（A），加上军工产品特殊要求（B ）而开成的（A+B）结构的GJB9001A-2001《质量管理体系要求》国家军用标准，把军工产品 质量管理体系建设和认证引向深入发展。 3、2008年，国家标准GB/T19000-2008和 GB/T19000-2008依据国际标准ISO9000：2005和 ISO9001:2008进行了改版，国家军用标准也随之改版为GJB9001B-2009，替代GJB9001A2001。 4、2010年9月30日，国务院和中央军委批准发布的《武器装备质量管理条例》中明确规定： “……..，未通过质量管理体系认证的单位，不得承担武器装备研制、生产维修任务。” 5、2016年，国家标准GB/T19000-2016 《质量管理体系要求》依据国际标准ISO9000：2015 《质量管理体系要求》进行了改版，国家军用标准也随之改版为GJB9001C-2017，替代 GJB9001B-2009。 6、准备阶段（2018年6月30日前），新标的换版培训，编制体系文件并试运行，完成内部审核 和管理评审。实施阶段（2018年7月1日到2019年6月30日），换版工作审查。
质量体系文件编写ppt课件
三、对质量管理体系文件的基本要求
6、可操作性
规定的方法在实际工作中可行； 考虑资源的问题； 考虑文件的使用者； 便于监督检查； 实现“唯一”理解，执行时不引起混淆。
13
三、对质量管理体系文件的基本要求
7、逻辑性
当过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑 顺序描述；
属于判断的活动（如审核、批准、审查、检 查等）应交待清楚判断后的不同处置方式。
“最好、最实际”原则 ——选择最好、最实际的方法； ——一定是实际可行的方法； ——注意可操作性。
20
五、程序文件的编写要点
2、编写程序文件的步骤
程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单
– 确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素 – 整理现有文件 – 按标准要求列出需编写的程序
2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称 呼、代号
此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； 此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较
深； 此方法编写文件所需时间较长； 此方法可能会有较多次反复修改。
16
四、质量管理体系文件的编写方法
2、自下而上的文件编写方法
按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序 编写；
此方法适用于原管理基础较好的组织； 文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写，
29
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
30
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
机关档案管理规定PPT幻灯片课件
档案库房面积应当满足机关档案法定存放年 限需要，使用面积按（档案存量 年增长量×存 放年限）×60m²/万卷（或10万件）测算。档案 数量少于2500卷（或25000件）的，档案库房面 积按15m²测算。
整理用房、展览用房、档案数字化用房、服 务器机房等用房面积应当满足业务开展需要。
2024/3/12
求的部门或个人，向机关提出处理建议。
2024/3/12
10
第二章 机构和人员
▪ 第十一条 机关通过政府购买服务方式辅助实 现档案工作基本任务的，应当严格限定社会化服 务范围，严格审核服务供方的信息安全保障能力 和业务资质，并接受档案行政管理部门监督、指 导和检查。
▪ 机关档案业务社会化服务限于档案整理、传 统载体档案数字化、纸质档案数字复制件全文识 别、电子档案管理技术支持等辅助性工作。社会 化服务应当符合《档案服务外包工作规范》 （DA/T68）规定。
文件材料形成时，应当采用耐久、可靠、满 足长期保存需求的记录载体和记录方式。
归档文件材料应当真实、准确、系统，文件 材料组件齐全、内容完整。
2024/3/12
23
第四章 管理要求
▪ 第二十七条 机关文书或业务部门应当及时收 集形成的归档文件材料，交本部门指定人员保 管。下列文件材料应当纳入收集范围。
2024/3/12ຫໍສະໝຸດ 19第三章 基础设施
求的基础设施设备。智能库房管理基础设 施设备应当满足温湿度调控、漏水监测、 消防报警、安全防范、视频监控等系统集 成管理以及其他智能管理需要。档案数字 化、电子文件及电子档案管理基础设施设 备应当符合本规定第五章要求。
县级或形成档案数量较少的机关按照本 规定第十九条至第二十二条配备基础设施 设备的，应当满足温湿度调控、消防、安 防和信息化工作的基本需求。
整理用房、展览用房、档案数字化用房、服 务器机房等用房面积应当满足业务开展需要。
2024/3/12
求的部门或个人，向机关提出处理建议。
2024/3/12
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第二章 机构和人员
▪ 第十一条 机关通过政府购买服务方式辅助实 现档案工作基本任务的，应当严格限定社会化服 务范围，严格审核服务供方的信息安全保障能力 和业务资质，并接受档案行政管理部门监督、指 导和检查。
▪ 机关档案业务社会化服务限于档案整理、传 统载体档案数字化、纸质档案数字复制件全文识 别、电子档案管理技术支持等辅助性工作。社会 化服务应当符合《档案服务外包工作规范》 （DA/T68）规定。
文件材料形成时，应当采用耐久、可靠、满 足长期保存需求的记录载体和记录方式。
归档文件材料应当真实、准确、系统，文件 材料组件齐全、内容完整。
2024/3/12
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第四章 管理要求
▪ 第二十七条 机关文书或业务部门应当及时收 集形成的归档文件材料，交本部门指定人员保 管。下列文件材料应当纳入收集范围。
2024/3/12ຫໍສະໝຸດ 19第三章 基础设施
求的基础设施设备。智能库房管理基础设 施设备应当满足温湿度调控、漏水监测、 消防报警、安全防范、视频监控等系统集 成管理以及其他智能管理需要。档案数字 化、电子文件及电子档案管理基础设施设 备应当符合本规定第五章要求。
县级或形成档案数量较少的机关按照本 规定第十九条至第二十二条配备基础设施 设备的，应当满足温湿度调控、消防、安 防和信息化工作的基本需求。
质量管理体系文件管理知识PPT课件
三、文件管理的整改要求
2、规程类文件规定不够清楚详细，可操作 性不强。另外还存在多重引用现象。
在制定操作规程和工艺、检验规程时应 具体详细，能按规定进行合规操作或判定 。如控制项目及参数、记录间隔、检测项 目及间隔、测量部位、使用工具（精度等 级）、质量参数（指标）等
将标准、公司规定和本部门的要求写入
1
文件管理知识培训
一、文件管理的要求 二、文件管理的现状 三、文件管理的整改要求
2020/3/2
2
一、文件管理的要求
1、体系文件包括 ①手册、程序； ②方针、目标指标文件 ③产品标准、检验试验方法标准，技术
条件/协议，工艺操作、质量检验试验、设 备操作/检修、安全操作、检定/校准等规 程；
2020/3/2
2020/3/2
21
谢谢！
Thank You！
2020/3/2
22
文件以电子文件的形式发放后如需文件以电子文件的形式发放后如需要受控的纸质文件应由本部门要受控的纸质文件应由本部门单位文件管单位文件管理员将文件打印成纸质文件并按理员将文件打印成纸质文件并按545545条条规定盖受控章注明分发号填写规定盖受控章注明分发号填写发文单发文单进行发放
文件管理知识培训
2020/3/2
7
一、文件管理的要求
③受控文件(指前四类文件)的分发，由各 单位文件管理人员负责发放到相应岗位。 操作岗位应有必要的指导/规范操作的文件。
④以书面形式发放文件，应由文件管理 员打印文件、填写[发文单] 、加盖“受控” 印章、注明分发号，以确保文件的可追溯 性。接收单位应在[发文单]上签名。
2020/3/2
2020/3/2
12
二、文件管理的现状
如何编制制度PPT课件
×××××××××××××× 5.1.1 ××××××××××××× 5.1.2 ×××××××××××××× 这里红色部分就是悬置段。
PPT学习交流
21
编写的基本要求－编写时的思考方式
22
• 制度文件的思考方式 为什么？ （Why） 目 的 做什么？ （What） 适用范围 谁来做？ （Who） 职 责 在哪里做？（Where） 何时做？ （When） 作业内容 如何做？ （How） 辅助说明：术语定义/作业，应明确各部门间的协作关系、协作方式 和相互制约关系。
•分条描述要科学合理、逻辑关系清晰，属于一个条文内的事项应采用款、 项、目的体系。
•文字要准确、简练，容易引起歧义的名词须作出明确解释，不得使用没 有定义的简称。
PPT学习交流
18
编写的基本要求－编写结构
19
（７）表格记录 （８）流程图等 （９）终结线 （１０）特别说明 （１１）附录 图表含有一些要求或规定，则一般应当置于正文内而不能放到附录中来。
PPT学习交流
8
编写的基本要求－原则
9
3. 相容性
• 体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相 互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
4. 可操作性
• 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯 彻执行的重要前提。
5. 系统性
• 体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。 应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及 文件的层次（支持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系 文件形成一个有机的整体。
PPT学习交流
10
编写的基本要求－原则
11
7. 预防
• 预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可 能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各 种潜在的不合格因素，并在体系文件中加以体现。
PPT学习交流
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编写的基本要求－编写时的思考方式
22
• 制度文件的思考方式 为什么？ （Why） 目 的 做什么？ （What） 适用范围 谁来做？ （Who） 职 责 在哪里做？（Where） 何时做？ （When） 作业内容 如何做？ （How） 辅助说明：术语定义/作业，应明确各部门间的协作关系、协作方式 和相互制约关系。
•分条描述要科学合理、逻辑关系清晰，属于一个条文内的事项应采用款、 项、目的体系。
•文字要准确、简练，容易引起歧义的名词须作出明确解释，不得使用没 有定义的简称。
PPT学习交流
18
编写的基本要求－编写结构
19
（７）表格记录 （８）流程图等 （９）终结线 （１０）特别说明 （１１）附录 图表含有一些要求或规定，则一般应当置于正文内而不能放到附录中来。
PPT学习交流
8
编写的基本要求－原则
9
3. 相容性
• 体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相 互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
4. 可操作性
• 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯 彻执行的重要前提。
5. 系统性
• 体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。 应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及 文件的层次（支持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系 文件形成一个有机的整体。
PPT学习交流
10
编写的基本要求－原则
11
7. 预防
• 预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可 能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各 种潜在的不合格因素，并在体系文件中加以体现。
ppt怎么做单位规章制度
ppt怎么做单位规章制度
《ppt怎么做单位规章制度》
在单位的管理中，规章制度是非常重要的一部分，它可以规范员工的行为，保障单位的正常运转。
而如何将这些规章制度清晰地呈现给员工，让他们更容易理解和接受，PPT就成了一个很好的选择。
首先，确定主题和内容。
在制作PPT之前，需要先确定制度的主题和具体内容。
这些内容应该包括规章制度的名称、适用范围、具体要求和制度执行的流程等，最好将每一个制度的具体要求和执行步骤都清晰地列出来。
其次，挑选合适的模板。
PPT的模板对于展示内容来说非常重要。
要选择简洁明了的模板，不要太花哨，以免分散员工的注意力。
同时要确保模板的风格与单位的形象和文化相符。
然后，运用图文并茂的表现形式。
PPT是一种图文并茂的展示方式，所以在制作规章制度的PPT时应尽量用图表、图片、图示等来解释规章制度，让员工更容易理解和接受。
最后，在PPT中加入案例和实例。
一些生动的案例和实例会使规章制度更加生动和具体，员工更容易明白和接受。
另外，还可以加入一些互动环节，比如问答、小测验等，让员工参与其中，加深印象。
总之，PPT是一个非常好的展示方式，可以帮助单位更好地展
示和宣传规章制度。
在制作PPT时，要注意明确内容、选用合适的模板，加入图文并茂的表现形式，加入案例和实例，让员工更容易理解和接受规章制度。
管理体系文件编写培训课件(PPT 67页)
在应用过程方法时，必须对每个过程，特别是关键过程的要素进 行识别和管理。这些要素包括输入、输出、活动、资源、管理和 支持性过程。PDCA循环适用于所有过程，每一个过程都可通过 PDCA循环实现过程的持续改进。
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业 绩得到显著的提高。过程方法是通过识别组织内的关键过程，并 加以实施和管理，并不断进行改进，达到使顾客、社会和员工满 意。
4、是提高管理效率的一种好的方法。 5、是进一步提高管理水平的基础。
26
管理过程识别方法介绍
1、管理过程包括的要素（管理过程识别 要做的工作）：
a:工作程序 b:过程的输入，包括：人力资源、物力资源、
程序得以运行的规则（或规定）。 c:过程的输出，即过程策划的结果。 d:监视或测量的方法。 e:与其他过程的关系。
但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要 灵活掌握，自行确定。所以任何层次的文件都可进行纵向和 横向的分开与合并。
7
管理手册
管理手册是组织的政策性文件. 描述组织管理体系的承诺、方针和目标。 对组织 管理体系的核心要素及相互关系的全面
描述，主要控制环节、控制程序。 它是全部管理体系文件的“索引”-查找途径. 管理体系情况改变时，管理手册应及时调整，
9
程序文件
程序文件是组织的法规性文件，应有可操作性，要强 制执行
选择简洁、明了、最实际、最可行的方法；同时还要 遵循5WIH原则。
程序文件至少应包括目的、职责、应完成的活动和验 证的方法及有关记录，体现 PDCA的管理方法
程序文件的数量、内容、格式由组织确定； 程序文件要做到接口处理清楚，与接口有关的工作职
管理体系文件编写培训
BPOS
1
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业 绩得到显著的提高。过程方法是通过识别组织内的关键过程，并 加以实施和管理，并不断进行改进，达到使顾客、社会和员工满 意。
4、是提高管理效率的一种好的方法。 5、是进一步提高管理水平的基础。
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管理过程识别方法介绍
1、管理过程包括的要素（管理过程识别 要做的工作）：
a:工作程序 b:过程的输入，包括：人力资源、物力资源、
程序得以运行的规则（或规定）。 c:过程的输出，即过程策划的结果。 d:监视或测量的方法。 e:与其他过程的关系。
但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要 灵活掌握，自行确定。所以任何层次的文件都可进行纵向和 横向的分开与合并。
7
管理手册
管理手册是组织的政策性文件. 描述组织管理体系的承诺、方针和目标。 对组织 管理体系的核心要素及相互关系的全面
描述，主要控制环节、控制程序。 它是全部管理体系文件的“索引”-查找途径. 管理体系情况改变时，管理手册应及时调整，
9
程序文件
程序文件是组织的法规性文件，应有可操作性，要强 制执行
选择简洁、明了、最实际、最可行的方法；同时还要 遵循5WIH原则。
程序文件至少应包括目的、职责、应完成的活动和验 证的方法及有关记录，体现 PDCA的管理方法
程序文件的数量、内容、格式由组织确定； 程序文件要做到接口处理清楚，与接口有关的工作职
管理体系文件编写培训
BPOS
1
DCC文件管理控制培训PPT
RETENTION 保留
范围
ISSUANCE 发行
UPDATE
CANCEL 取消 RECALL 回收
更新
文件级别
1) 手册(manual---MA)——质量、环境、职业健康 主要功能是将管理层的方针及目标以文件形式告诉 全体员工或顾客 2) 程序文件(procedure---PR)—文件控制程序 是指导员工如何进行及完成手册内容所表达的方针 及目标的文件 3) 支持文件 (work instruction---WI)——SOP，SIP， 岗位要求 详细说明特定作业是如何运作的关系 4) 记录表格(record---RE) 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的 文件
五. 文件控制程序
1. 掌握体系文件总体分类
方针、目标 手册 程序文件 作业指导书类文件 相关记录
手册、程序文件------由管代组织编写，经管理者代表审核，总经理批 准。 作业指导书类文件------由各部门负责编制本部门相关的管理或作业指 导文件，部门负责人审核，总经理批准。 技术研发部负责产品标准、岗位操作法、工艺作业指导书、检验计划 等技术文件的编制，部门负责人审核，副总经理批准。
质量记录：
质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评 审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、 考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。
《文件控制程序》课件
审核与批准
修订后的文件需经过文件审核 人员审核，确保内容准确无误 后，交由授权人员批准。
提出更改需求
由文件使用部门或相关人员提 出文件更改需求，填写《文件 更改申请表》。
文件修订
根据审批结果，由文件编制部 门负责修订文件。
文件发布与分发
批准后的文件由文件管理部门 负责发布和分发，同时更新文 件分发清单。
提高组织效率
通过有效的文件控制，提高组织的效率，减 少不必要的浪费和重复工作。
提高信息准确性
确保文件的准确性，避免因错误信息导致的 决策失误和工作失误。
文件控制的基本原则
01
完整性原则
确保文件的完整性， 包括内容完整、格式 完整和签章完整。
02
准确性原则
确保文件的准确性， 包括数据真实、记录 准确和信息无误。
审核文件内容
检查文件内容是否准确、完整， 是否符合公司或组织的政策和标
准。
审核文件格式
检查文件的格式是否规范，是否 符合公司或组织的规范要求。
审核文件语言表达
检查文件的语言表达是否清晰、 简洁，是否易于理解。
文件批准程序
提交文件给相关部门或领导审批
01
在完成文件的编制和审核后，应将文件提交给相关部门或领导
进行审批。
审批意见的跟踪和落实
02
在审批过程中，应及时跟踪审批意见，并在审批完成后落实相
关意见和建议。
文件的最终批准和发布
03
经过审批后，文件应得到最终的批准，并进行发布。
04
文件发放、使用和保管
Chapter
文件发放流程
文件发放前应确保文件的完整性和准确性，包括内容、 格式、数据等。
文件发放应按照规定的程序进行，确保文件的发放范围 、数量和时间符合要求。
药品生产GMP课件—文件管理
❖ 文件的起草、修订、审核、批准均应当由企业指 定的人员签字并往明目期。
8.1 文件基本知识
三、文件使用的管理
❖ 文件的使用管理包括分发、培训、执行、保管与 归档、复审与修订、撒销与销毁等过程，文件使 用管理的目的是确保文件的使用过程程序化、规 范化。
8.2 质量标准
❖ 物料和产品的质量标准主要包括原料、辅料、直 接接触药品包装材料、印刷包装材料、制药用水 的质量标准。
8.1 文件基本知识
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖ 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号，并制 定编号编制操作规程，确保编号的唯一性。
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖1.编码要求：文件的编码应符合系统性、 准确性、 识别性、可追溯性、一致性、发展性要求。
❖ 2.编码方式：企业内部文件编码应统，其代码可选用 英文缩写或首个字母、汉语拼音的第一个字母，再 加上一 组数字组成。企业可根据经营与管理模式确 定编码系统，但须制定文件编码系统的操作规程， 详细列出编码规定，指导正确编码。
8.1 文件基本知识
二、文件制定的管理
(一)文件制定的组织
❖一般由质量管理 部门负责文件的编制管理工作，药 品生产企业成立一个专门的文件起草领导小组。
(二)文件制定的原则 v 文件编制应注重真实性、可靠性、科学性，内容完
整、清晰易懂，便每一个操作只有一个标准，做到 “令有据、行有迹、追有踪”。具体编写应遵循目 标性、统一性、协调性、适用性、一致性、 合规性 的原则。
❖ ②技术标准(STP),质量标准、工艺规程、验证方案、 风险评估;
❖③操作规程(SOP), 岗位负责人职责、岗位人员职责 、操作规程;
❖ ④记录(RD),表格记录，包括账、卡、册，标签、标 记、凭证，报告，电子记录。
8.1 文件基本知识
三、文件使用的管理
❖ 文件的使用管理包括分发、培训、执行、保管与 归档、复审与修订、撒销与销毁等过程，文件使 用管理的目的是确保文件的使用过程程序化、规 范化。
8.2 质量标准
❖ 物料和产品的质量标准主要包括原料、辅料、直 接接触药品包装材料、印刷包装材料、制药用水 的质量标准。
8.1 文件基本知识
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖ 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号，并制 定编号编制操作规程，确保编号的唯一性。
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖1.编码要求：文件的编码应符合系统性、 准确性、 识别性、可追溯性、一致性、发展性要求。
❖ 2.编码方式：企业内部文件编码应统，其代码可选用 英文缩写或首个字母、汉语拼音的第一个字母，再 加上一 组数字组成。企业可根据经营与管理模式确 定编码系统，但须制定文件编码系统的操作规程， 详细列出编码规定，指导正确编码。
8.1 文件基本知识
二、文件制定的管理
(一)文件制定的组织
❖一般由质量管理 部门负责文件的编制管理工作，药 品生产企业成立一个专门的文件起草领导小组。
(二)文件制定的原则 v 文件编制应注重真实性、可靠性、科学性，内容完
整、清晰易懂，便每一个操作只有一个标准，做到 “令有据、行有迹、追有踪”。具体编写应遵循目 标性、统一性、协调性、适用性、一致性、 合规性 的原则。
❖ ②技术标准(STP),质量标准、工艺规程、验证方案、 风险评估;
❖③操作规程(SOP), 岗位负责人职责、岗位人员职责 、操作规程;
❖ ④记录(RD),表格记录，包括账、卡、册，标签、标 记、凭证，报告，电子记录。
体系文件课件ppt
教师素质
确保教师具备足够的专业知识 和教学能力，能够有效地传授
知识。
学员参与
鼓励学员积极参与教学过程， 提高学习效果。
教学监控
对教学过程进行监控，及时发 现和解决教学中出现的问题。
反馈与调整
根据学员反馈和教学效果，对 教学方法和内容进行适时调整
。
实施后的监控与改进
效果评估
对学员的学习效果进行评估，了解教学目标 的达成情况。
审核与评估结果的应用
审核结果应用
根据审核结果，对体系文件进行修订和完善，提高体系文件的符合性和有效性。
评估结果应用
将评估结果应用于改进体系文件的管理和实施，提高体系文件的可操作性和可执行性，促进管理体系的持续改进 和优化。
05
体系文件的优化与改进
优化目标与原则
目标
提高体系文件的可操作性、可读性和有 效性，确保体系文件的持续改进和优化 。
体系文件是知识管理的有效手 段，能够积累和传承组织知识
，提升组Байду номын сангаас核心竞争力。
提升管理效率
体系文件能够统一管理标准， 减少管理成本，提升管理效率
。
体系文件的分类与组成
分类
体系文件可以根据不同的标准进 行分类，如按照组织结构、业务 领域、管理体系等。
组成
体系文件通常由手册、程序文件 、作业指导书、表单等组成，具 体根据组织特点和需求而定。
03
体系文件的实施与执行
实施前的准备
需求分析
明确体系文件课件的需 求，包括目标学员、学 习内容、学习方式等。
资源准备
准备必要的教学资源， 如教材、教具、教学环
境等。
教学设计
根据需求分析结果，设 计合理的教学计划和教
确保教师具备足够的专业知识 和教学能力，能够有效地传授
知识。
学员参与
鼓励学员积极参与教学过程， 提高学习效果。
教学监控
对教学过程进行监控，及时发 现和解决教学中出现的问题。
反馈与调整
根据学员反馈和教学效果，对 教学方法和内容进行适时调整
。
实施后的监控与改进
效果评估
对学员的学习效果进行评估，了解教学目标 的达成情况。
审核与评估结果的应用
审核结果应用
根据审核结果，对体系文件进行修订和完善，提高体系文件的符合性和有效性。
评估结果应用
将评估结果应用于改进体系文件的管理和实施，提高体系文件的可操作性和可执行性，促进管理体系的持续改进 和优化。
05
体系文件的优化与改进
优化目标与原则
目标
提高体系文件的可操作性、可读性和有 效性，确保体系文件的持续改进和优化 。
体系文件是知识管理的有效手 段，能够积累和传承组织知识
，提升组Байду номын сангаас核心竞争力。
提升管理效率
体系文件能够统一管理标准， 减少管理成本，提升管理效率
。
体系文件的分类与组成
分类
体系文件可以根据不同的标准进 行分类，如按照组织结构、业务 领域、管理体系等。
组成
体系文件通常由手册、程序文件 、作业指导书、表单等组成，具 体根据组织特点和需求而定。
03
体系文件的实施与执行
实施前的准备
需求分析
明确体系文件课件的需 求，包括目标学员、学 习内容、学习方式等。
资源准备
准备必要的教学资源， 如教材、教具、教学环
境等。
教学设计
根据需求分析结果，设 计合理的教学计划和教
机构编制培训课件(机构编制政策要点及纪律要求)PPT课件
2020/3/28
2
一、机构、编制、领导职数的概念及其设定规则
• （一）机构
1、概念：指在行政管理领域中具有一定行政管理职 能、党务管理职能、公益服务职能或其他管理、服务 职能的机关、事业单位及其他组织。
目前，列入机构编制部门管理的机构主要有各级党 政机关，人大、政协机关，法院、检察院，各民主党 派机关，群团机关和各级各类事业单位等。机构与组 织密切相关。任何机构都有共同的目标，任何机构中 都有结合在一起的人群，从这个意义上讲，机构属于 组织的范畴，两个概念有时可以通用。如行政机构可 以称为行政组织。
• 行政机构的设置实行限额管理。《关于加快转变政府职能深化行 政审批制度改革的意见》（粤办发【2012】 号）县级市党政机 构总数原则上控制在30个以内，较大的县和由县级市改设的区在 28个以内，中等县在24个以内，市辖区在22个以内，较小的县 在20个以内。
• 单独设置并承担辖区经济社会管理权限的开发区管委会，内设机 构一般不超过10个（会议材料）。
22
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（二）事业单位
• 1、编制情况：行政类 名，公益一类 名，公益 二类 名，公益三类 名。（合计 名）
2020/3/28
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2、事业单位在编人员情况
• 截止到6月底，事业单位在编人员 人，平均年龄 34.5岁,男女比例为4.3：5.7。
年龄段 人数 占比
30岁以下 31-35岁 36-40岁 41-45岁 46-50岁 51以上
根据《地方各级人民政府机构设置和编制管理条例》 （国务院令第486号）“机构编制管理机关应当按照 编制的不同类别和使用范围审批编制。地方各级人民 政府行政机构应当使用行政编制，事业单位应当使用 事业编制，不得混用、挤占、挪用或者自行设定其他 类别的编制。”
QMS文件编制培训PPT课件
• 程序文件的编制原则： 1）规定的活动与质量手册、质量方针及质量目标 应保持一致，确保其有效贯彻实施； 2）具有适宜的操作性，语言应准确、完整、并简 明； 3）注重活动的协调性，正确处理部门之间的活动 接口； 4）应讲究提高程序活动的有效性及见证性； 5）需要时应引出作业指导文件。
3.4 程序文件的编制（3-3）
• 用“过程方式”及““系系统统管管理理””思想，策划、识别、 确定、运行、监控、分析、改进质量管理体系的所有 过程。做到：
——识别体系所需要的过程及其应用情况； ——确定相关过程的顺序和相互作用； ——确定过程能保证有效运行和控制所需的文件/方法； ——保证有必要的资源和信息，支持过程的运行并监视； ——对过程进行监视、测量和分析； ——采取必要的措施，实现过程的策划目标并持续改进。
“三项调查”包括
• 组织当前的机构、部门职能、岗位配置及其履行 情况的调查，考虑是否符合、适宜、有效；
• 组织现行文件、规定和资料的调查，包括现行有 效的标准、法律法规的收集，考虑是否真正实施 及实施的程度；
• 程序文件的结构和内容： 1）目的 ——明确本程序通过对所涉及的过程/活 动的控制应达到的目的； 2）范围 ——本程序所控制管理所涉及的活动范 围； 3）职责 ——各部门对于本程序所涉及的活动的 职责（与手册所规定的职能分配应相对应）； 4）程序控制要求 ——根据过程及其活动相对应 的控制流程一步一步的按顺序描述控制的要求和 途径； 5）相关记录 ——本程序所引出的记录表单。
故障缺陷塔分析模型10文件中发现的损失过程中发现的损失检验中发现的损失交付前发现的损失使用中发现的损失索赔时10000n5100000iso9001标准要求公司的实际情况有关生产统计工作有关生产统计工作计划实施分析遇到问题提出解决方案遇到问题提出解决方案并实施方案设备设施及环境管理设备设施及环境管理产品交付后顾客的产品交付后顾客的信息反馈处理开展系统性的工作检查开展系统性的工作检查查出问题组织解决人员招聘岗位录用培训人员招聘岗位录用培训年度工作总结新年打算年度工作总结新年打算过程监视823过程监视823数据分析84纠正预防措施852853纠正预防措施852853人力资源62人力资源62管理评审56管理评审56基础设施63工作环境64基础设施63工作环境64与顾客沟通723满意821与顾客沟通723满意821内部审核822内部审核822过程监视823过程术语341p12
3.4 程序文件的编制（3-3）
• 用“过程方式”及““系系统统管管理理””思想，策划、识别、 确定、运行、监控、分析、改进质量管理体系的所有 过程。做到：
——识别体系所需要的过程及其应用情况； ——确定相关过程的顺序和相互作用； ——确定过程能保证有效运行和控制所需的文件/方法； ——保证有必要的资源和信息，支持过程的运行并监视； ——对过程进行监视、测量和分析； ——采取必要的措施，实现过程的策划目标并持续改进。
“三项调查”包括
• 组织当前的机构、部门职能、岗位配置及其履行 情况的调查，考虑是否符合、适宜、有效；
• 组织现行文件、规定和资料的调查，包括现行有 效的标准、法律法规的收集，考虑是否真正实施 及实施的程度；
• 程序文件的结构和内容： 1）目的 ——明确本程序通过对所涉及的过程/活 动的控制应达到的目的； 2）范围 ——本程序所控制管理所涉及的活动范 围； 3）职责 ——各部门对于本程序所涉及的活动的 职责（与手册所规定的职能分配应相对应）； 4）程序控制要求 ——根据过程及其活动相对应 的控制流程一步一步的按顺序描述控制的要求和 途径； 5）相关记录 ——本程序所引出的记录表单。
故障缺陷塔分析模型10文件中发现的损失过程中发现的损失检验中发现的损失交付前发现的损失使用中发现的损失索赔时10000n5100000iso9001标准要求公司的实际情况有关生产统计工作有关生产统计工作计划实施分析遇到问题提出解决方案遇到问题提出解决方案并实施方案设备设施及环境管理设备设施及环境管理产品交付后顾客的产品交付后顾客的信息反馈处理开展系统性的工作检查开展系统性的工作检查查出问题组织解决人员招聘岗位录用培训人员招聘岗位录用培训年度工作总结新年打算年度工作总结新年打算过程监视823过程监视823数据分析84纠正预防措施852853纠正预防措施852853人力资源62人力资源62管理评审56管理评审56基础设施63工作环境64基础设施63工作环境64与顾客沟通723满意821与顾客沟通723满意821内部审核822内部审核822过程监视823过程术语341p12
《文件控制程序》PPT课件
8、6.4文件保持 ❖ 应保证受控文件的清晰，完整。严禁随意涂
写。
❖ 若受控文件丢失、表面磨损等原因不能使用， 文件持有者立即报告发文部门请求更换。
❖ 各部门文件清单与受控文件总览表随时核对， 以保证所使用文件的有效状态。
❖ 外来文件如需补发的，应向原发文部门的文 控员申请。
精选课件
21
9、相关记录表格式
精选课件
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精选课件
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精选课件
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精选课件
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精选课件
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精选课件
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10、记录的填写、保存、销毁
❖ 记录填写：
❖ 如实记录过程，内容填写完整，字迹清 晰！不填写内容画一斜线！
❖ 记录存放：
❖ 以文件夹方式归档时应标识清楚，以利 识别，必要时建立目录、索引以方便取 阅。
在保存期限内若欲装箱储存，则应于箱 外标示名称及起止日期；
❖ 2.三层文件内容格式中的“5工作流程”可略；
❖ 3.质量手册内容格式不受此要求限制。
❖ 4.记录文件中，各部门按照实际情况设计表格，表格正标题要 求小二号、加粗、居中，表格精选右课件上角注明记录编号、左下角注13 明保存部门和右下角注明保存年限。
3、文件编号规则
精选课件
14
4、各部门车间代码规定
❖ a）质量手册和二层文件由综合部派发、更 新，并制作受控文件总览表
❖ b）三层文件由编写部门编写，派发前原稿 交综合部存档（每页受控文件加盖红色受 控文件印章，到综合部加盖受控印章）、 并做文件收发登记表；各部门建立部门文 件清单
精选课件
18
❖ 6.2.2.2外来文件的受控版本分发
❖ 外来文件审批部门的文控员负责在拷贝上加盖红色 “受控文件”印章，并在收发登记表中登记。
GMP--文件管理培训PPT
质量部下设两个部门： 质量控制（QC） 质量保证（QA）
质量保证（QA）的主要职责
（一）
贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 组织实施GMP培训 组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程
序文件，并监督检查执行情况 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情
况 组织验证工作、计量/校准
归 档 GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的发放
文件一旦批准，应在执行之日前发放 至相关人员或部门
文件发放必须进行记录
新文件执行之日必须收回过时的文件
文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档
GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的培训
新文件必须在执行之日前进行培训并记录
其他管理制度
供户质量审计程序 人员培训管理制度 销售记录管理制度 产品退货和回收程序* 自检程序 用户投诉管理程序 药品不良反应监察报告制度
文件的类型
记录
批记录、检验报告* 台帐、记录单 卡、标签
七、文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档 执行
GM P
文件可分为两大类：
标 准 （程序、规程） 记 录 （台帐、标签、卡）
进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种 范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。
文件的类型
管理标准
厂房设施、设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 其他管理
文件编制与管理
文件的变更控制
质量保证（QA）的主要职责
（一）
贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 组织实施GMP培训 组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程
序文件，并监督检查执行情况 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情
况 组织验证工作、计量/校准
归 档 GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的发放
文件一旦批准，应在执行之日前发放 至相关人员或部门
文件发放必须进行记录
新文件执行之日必须收回过时的文件
文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档
GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的培训
新文件必须在执行之日前进行培训并记录
其他管理制度
供户质量审计程序 人员培训管理制度 销售记录管理制度 产品退货和回收程序* 自检程序 用户投诉管理程序 药品不良反应监察报告制度
文件的类型
记录
批记录、检验报告* 台帐、记录单 卡、标签
七、文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档 执行
GM P
文件可分为两大类：
标 准 （程序、规程） 记 录 （台帐、标签、卡）
进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种 范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。
文件的类型
管理标准
厂房设施、设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 其他管理
文件编制与管理
文件的变更控制
《全宗指南编制规范》课件
《全宗指南编制规范》 PPT课件
本节介绍全宗指南编制规范，帮助你掌握制作全宗指南的基本步骤和要点。
什么是全宗指南
指导性文件
全宗指南是整理、归档全宗 的指导性文件。
文件分类
全宗指南将文件按照类别进 行分门别类。
规范工作
全宗指南规范了文件的归档 和保管工作，方便档案的利 用和管理。
编制全宗指南的目的
全宗指南包含的内容
• 目录结构：包括文件的题名、档号和存放位置等信息。 • 各文件和卷内文件的档号、题名和存放位置等信息。 • 文件的审查、修整、拍照、制卷、整理工作情况等。
编制全宗指南需要注意的问题
文件著录规范
文件修复和保护
严格按照文件著录规范进行归档， 确保文件信息的真实、准确和完 整。
注重文件的修复和保护，采取适 当的措施，确保文件的安全性和 完整性。
方便档案的利用和管理
全宗指南可以帮助查找文件，减少工作量，并确保 全宗档案的安全性。
规范文件归档和保管工作
全宗指南按照文件分类和著录规范等要求，使文件 归档和保管工作更加规范和系统化。
编制全宗指南的步骤
1为进一
步工作做好准备。
3
制定文件目录
4
编制全宗指南目录，按照文件分类和规
范进行著录。
5
拍摄、复制文件
6
利用数字化技术，对文件进行拍摄和复
制，确保全宗档案资料的安全性。
7
制定编制方案
明确编制全宗指南的目的和范围，制定 具体的工作计划。
归档文件选取
依据归档文件清单，选取文件进行归档 和整理工作。
整理修复文件
对选取的文件进行清理、整理和修复， 准备拍摄和制卷。
制定指南
按照文件归档、保管、修整规范，编制 全宗指南，方便文件的利用和管理。
本节介绍全宗指南编制规范，帮助你掌握制作全宗指南的基本步骤和要点。
什么是全宗指南
指导性文件
全宗指南是整理、归档全宗 的指导性文件。
文件分类
全宗指南将文件按照类别进 行分门别类。
规范工作
全宗指南规范了文件的归档 和保管工作，方便档案的利 用和管理。
编制全宗指南的目的
全宗指南包含的内容
• 目录结构：包括文件的题名、档号和存放位置等信息。 • 各文件和卷内文件的档号、题名和存放位置等信息。 • 文件的审查、修整、拍照、制卷、整理工作情况等。
编制全宗指南需要注意的问题
文件著录规范
文件修复和保护
严格按照文件著录规范进行归档， 确保文件信息的真实、准确和完 整。
注重文件的修复和保护，采取适 当的措施，确保文件的安全性和 完整性。
方便档案的利用和管理
全宗指南可以帮助查找文件，减少工作量，并确保 全宗档案的安全性。
规范文件归档和保管工作
全宗指南按照文件分类和著录规范等要求，使文件 归档和保管工作更加规范和系统化。
编制全宗指南的步骤
1为进一
步工作做好准备。
3
制定文件目录
4
编制全宗指南目录，按照文件分类和规
范进行著录。
5
拍摄、复制文件
6
利用数字化技术，对文件进行拍摄和复
制，确保全宗档案资料的安全性。
7
制定编制方案
明确编制全宗指南的目的和范围，制定 具体的工作计划。
归档文件选取
依据归档文件清单，选取文件进行归档 和整理工作。
整理修复文件
对选取的文件进行清理、整理和修复， 准备拍摄和制卷。
制定指南
按照文件归档、保管、修整规范，编制 全宗指南，方便文件的利用和管理。
档案整理培训课件(PPT 82页)
行系统分类、排列、编号后，将每一份文件的
内容、形式特征及其编号登记下来，以备查找
利用和管理统计之需。
编目工作是档案人员按文件分类、排列的
结果逐类、逐件登录，也是对归档文件内容进
行标引、著录的过程，应做到准确、全面、详
细、深入，以适应档案管理现代化及计算机检
索的需要。归档文件目录有统一的格式，使用
文档一体化管理软件的单位，在软件中逐件输
8
文
书
﹡未装订的式样同一的表格，要求一份为一件整理。
档
案
的
整
理
9
文
第二步 文件的修整
书
整理归档文件所使用的书写材料、纸张、装订材料等应
档 案
符合档案保护要求。已破损的文件应予修整，字迹模糊或易褪
的
变的文件应予复制或进行字迹加固处理。文件的修整、复制要 在保持原貌的前提下进行。
——需保管30年以上的文件要进行修整，保管10年以下
理
或不用就可以）。
⑥页数：填写每一件
归档文件中有图文页面的
总数（归档章上的总页 数）。
⑦ 备注：注释文件
需说明的情况包括密级、
破损、修改、补充、移出、 销毁等（一般情况下空
着）。计算机文档一体化 管理系统中，备注项内可
录入其他内容，如机构或
问题名称、事由、二级目 录。
25
文
常见的错误
书
档
案
的
整
理
26
书 档
且能反映文件内容的（正 案
题名） ，填写时照实抄
的
录；文件有正副题名的， 整
正题名能反映文件内容的， 理
副题名无须抄录；文件有
并列题名的，并列题名与
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4 精品课件
二、体系规定要求
1. 文件的作用 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统
一行动，优化、规范工作流程，提高效率。
• 实现预期的质量和质量改进； • 为各类人员提供所需的适宜的培训； • 确保产品的重复性及可追溯性； • 为活动结果提供客观证据； • 依据各类文件评价活动的有效性。
5 精品课件
xxxxxx程序/规定
xxxxxx process or Regulation for ******
标准编号 No. Q/XXXXXXXX
版本号 Rev.
00
页 码 Page
Page x of x
页脚
“专有和保密信息 © 200X 江森自控有限公司 版权所有”
7 精品课件
三、文件编制----格式（ Q/JWA 01024 管理体系文件编写规定）
编制部门向体系组/文控组申请《管理文件新增/更 改申请单》和文件编号。 体系组/文控组登记信息并给号。
编制部门 体系组/ 文控组
部门编制管理类文件。并考虑文件对相关部门的影 响，组织相关人员进行沟通。
各部门
新编制的文件、修改 后的文件
编制部门按要求进行审核，并在纸质文件审核栏签 编制部门主
字。
管/经理
1. 文件版式
首页页眉
内页页眉
xxxxxx 程序/规定
xxxxxx process or Regulation for ******
标准编号 No. 版本号 Rev. 页 码 Page 编制 Owner 批准 Approve
Q/XXXXXXXX 00
Page x of x 审核 Auditor 日期 Date
需考虑文件对其他部门的影响，是共享文件，则续 控组/相关
各公司相关部门共同会审通过。
部门
管理手册需经管理者代表审核，总经理批准；程序 文件需经管理者代表批准；管理规定文件需经部门 经理批准。
管理者代表 /部门经理
批准后的正式文件
三、文件编制----格式（ Q/JWA 01024 管理体系文件编写规定）
工作内容及要求
各部门因工作需要新增文件；因文件错误，文件回 顾、实施过程、内审发现问题、体系调整、法律法 规变化或工作流程发生变化时需提出文件修改申 请，填写 《管理文件新增/更改申请单》。
功能组
各部门
输出
《管理文件新增/更改 申请单》
编制部门新增文件需经体系组/文控组确认是否有 新增的需要。
体系组/ 文控组
二、体系规定要求
2. ISO 9001对文件要求 4.2.3 3. 公司体系要求
Q/JWA 01002《管理类文件控制程序》 Q/JWA 01024 《管理体系文件编写规定》 Q/JWA 01004 《记录控制程序》
4. 编制流程（文件流程图、记录编制流程、管理文件新增/更改申请单 ） 5. 文件、样表管理及编号控制
管理类文件编制要求 2009/06/30
精品课件
SPASE
1. 安全 2. 目的 3. 时间表 4. 行为准则 5. 期望 6. 角色
2 精品课件
内容介绍
1. 背景 2. 体系规定要求 3. 文件编制 4. 样表 5. 批准发布 6. 实施 7. 修订
3 精品课件
一、背景介绍
1. 公司内提倡不断改进 2. 公司新流程----信息系统 3. 关键过程----6PC 4. 国家法规、标准变化 5. 现在管理类文件出现的问题
2.正文格式 ----文字描述
8 精品课件
1 范围
本程序规定了管理类文件的批准、发放、使用、更改和作废的控制程序，保证对管理体系 有效运行相关的各个场所都使用相应的有效版本。
本程序还规定了适用的质量、环境、职业健康安全法律法规和相关文件的收集、评审和更 新的要求。
本程序适用于管理类文件的控制，也包含适用的质量、环境、职业健康安全法律法规和相 关要求的控制。
2 引用文件
Q/JWA01024《管理体系文件编写规定》 Q/YWT01023《 文 字 类 文 件 修 改 规 定 》
3 定义
管 理 类 文 件 指 管 理 体 系 实 施 中 所 涉 及 和 形 成 的 管 理 文 件 ，包 括 管 理 方 针 、目 标 、管 理 手 册 、 程 序 文 件 、管 理 规 定 、记 录 样 表 、审 核 报 告 等 为 确 保 过 程 的 有 效 策 划 、运 行 和 控 制 所 需 的 文 件 。
4 职责与接口
4.1 体系组负责管理手册、程序、管理规定以及样表的维护管理，同时在新增或修改文件时 需考虑文件对其他部门及其他公司的影响，编制管理手册、程序、管理规定的清单。所有共享 管理类文件由空调公司体系组组织所有涉及公司的相关部门共同进行讨论会审后批准发布。 4.2 文控组负责对本公司的程序和管理规定的维护管理，同时在新增或修改文件时需考虑文 件对技术中心内其他部门的影响，组织相关部门进行讨论会审，并编制程序和管理规定清单。 文控组负责搜集各公司所需要的各类产品生产、国家法律法规文件、地方法规文件和各类标准 并由文控组负责召集相关公司的相关部门对所搜集的外来文件的适用性和有效性进行评审以及 对这些文件的控制与管理；负责编制所搜集的外来文件清单，并在公司内发布通告。 4.3 EHS 负责搜集各公司所需要环境保护/职业卫生的国际、国家法律法规文件、地方法规文 件并负责召集相关公司的相关部门对所搜集的外来文件的适用性和有效性进行评审；负责编制 所搜集的外来文件清单，并在公司内发布通告。 4.4 培训组负责部门岗位职责等工作标准类文件的管理。
共享文件、空调厂自用文件、记录管理及编号-----空调厂 质保部 体系组 鲍敏 敏
AEC自用文件、记录-----AEC 技术支持部 文控组 熊景华 JCI 压缩机自用厂文件、记录---- 压缩机厂 质保部 体系组 彭晓春
6 精品课件
三、文件编制----格式（ Q/JWA 01024 管理体系文件编写规定）
三、文件编制----格式（ Q/JWA 01024 管理体系文件编写规定）
3. 正文格式----流程图
更 改 单 申 请 文 件 修 改
9 精品课件
工作流程图
提出文件新增 /修改/更改单 申请
新增
N
体系组/ 文控组 确认
Y
更改单/文件编号
编制管理类文件
N
编制部门审核
Y
会审
N
Y N
管代或部门经
理审批
二、体系规定要求
1. 文件的作用 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统
一行动，优化、规范工作流程，提高效率。
• 实现预期的质量和质量改进； • 为各类人员提供所需的适宜的培训； • 确保产品的重复性及可追溯性； • 为活动结果提供客观证据； • 依据各类文件评价活动的有效性。
5 精品课件
xxxxxx程序/规定
xxxxxx process or Regulation for ******
标准编号 No. Q/XXXXXXXX
版本号 Rev.
00
页 码 Page
Page x of x
页脚
“专有和保密信息 © 200X 江森自控有限公司 版权所有”
7 精品课件
三、文件编制----格式（ Q/JWA 01024 管理体系文件编写规定）
编制部门向体系组/文控组申请《管理文件新增/更 改申请单》和文件编号。 体系组/文控组登记信息并给号。
编制部门 体系组/ 文控组
部门编制管理类文件。并考虑文件对相关部门的影 响，组织相关人员进行沟通。
各部门
新编制的文件、修改 后的文件
编制部门按要求进行审核，并在纸质文件审核栏签 编制部门主
字。
管/经理
1. 文件版式
首页页眉
内页页眉
xxxxxx 程序/规定
xxxxxx process or Regulation for ******
标准编号 No. 版本号 Rev. 页 码 Page 编制 Owner 批准 Approve
Q/XXXXXXXX 00
Page x of x 审核 Auditor 日期 Date
需考虑文件对其他部门的影响，是共享文件，则续 控组/相关
各公司相关部门共同会审通过。
部门
管理手册需经管理者代表审核，总经理批准；程序 文件需经管理者代表批准；管理规定文件需经部门 经理批准。
管理者代表 /部门经理
批准后的正式文件
三、文件编制----格式（ Q/JWA 01024 管理体系文件编写规定）
工作内容及要求
各部门因工作需要新增文件；因文件错误，文件回 顾、实施过程、内审发现问题、体系调整、法律法 规变化或工作流程发生变化时需提出文件修改申 请，填写 《管理文件新增/更改申请单》。
功能组
各部门
输出
《管理文件新增/更改 申请单》
编制部门新增文件需经体系组/文控组确认是否有 新增的需要。
体系组/ 文控组
二、体系规定要求
2. ISO 9001对文件要求 4.2.3 3. 公司体系要求
Q/JWA 01002《管理类文件控制程序》 Q/JWA 01024 《管理体系文件编写规定》 Q/JWA 01004 《记录控制程序》
4. 编制流程（文件流程图、记录编制流程、管理文件新增/更改申请单 ） 5. 文件、样表管理及编号控制
管理类文件编制要求 2009/06/30
精品课件
SPASE
1. 安全 2. 目的 3. 时间表 4. 行为准则 5. 期望 6. 角色
2 精品课件
内容介绍
1. 背景 2. 体系规定要求 3. 文件编制 4. 样表 5. 批准发布 6. 实施 7. 修订
3 精品课件
一、背景介绍
1. 公司内提倡不断改进 2. 公司新流程----信息系统 3. 关键过程----6PC 4. 国家法规、标准变化 5. 现在管理类文件出现的问题
2.正文格式 ----文字描述
8 精品课件
1 范围
本程序规定了管理类文件的批准、发放、使用、更改和作废的控制程序，保证对管理体系 有效运行相关的各个场所都使用相应的有效版本。
本程序还规定了适用的质量、环境、职业健康安全法律法规和相关文件的收集、评审和更 新的要求。
本程序适用于管理类文件的控制，也包含适用的质量、环境、职业健康安全法律法规和相 关要求的控制。
2 引用文件
Q/JWA01024《管理体系文件编写规定》 Q/YWT01023《 文 字 类 文 件 修 改 规 定 》
3 定义
管 理 类 文 件 指 管 理 体 系 实 施 中 所 涉 及 和 形 成 的 管 理 文 件 ，包 括 管 理 方 针 、目 标 、管 理 手 册 、 程 序 文 件 、管 理 规 定 、记 录 样 表 、审 核 报 告 等 为 确 保 过 程 的 有 效 策 划 、运 行 和 控 制 所 需 的 文 件 。
4 职责与接口
4.1 体系组负责管理手册、程序、管理规定以及样表的维护管理，同时在新增或修改文件时 需考虑文件对其他部门及其他公司的影响，编制管理手册、程序、管理规定的清单。所有共享 管理类文件由空调公司体系组组织所有涉及公司的相关部门共同进行讨论会审后批准发布。 4.2 文控组负责对本公司的程序和管理规定的维护管理，同时在新增或修改文件时需考虑文 件对技术中心内其他部门的影响，组织相关部门进行讨论会审，并编制程序和管理规定清单。 文控组负责搜集各公司所需要的各类产品生产、国家法律法规文件、地方法规文件和各类标准 并由文控组负责召集相关公司的相关部门对所搜集的外来文件的适用性和有效性进行评审以及 对这些文件的控制与管理；负责编制所搜集的外来文件清单，并在公司内发布通告。 4.3 EHS 负责搜集各公司所需要环境保护/职业卫生的国际、国家法律法规文件、地方法规文 件并负责召集相关公司的相关部门对所搜集的外来文件的适用性和有效性进行评审；负责编制 所搜集的外来文件清单，并在公司内发布通告。 4.4 培训组负责部门岗位职责等工作标准类文件的管理。
共享文件、空调厂自用文件、记录管理及编号-----空调厂 质保部 体系组 鲍敏 敏
AEC自用文件、记录-----AEC 技术支持部 文控组 熊景华 JCI 压缩机自用厂文件、记录---- 压缩机厂 质保部 体系组 彭晓春
6 精品课件
三、文件编制----格式（ Q/JWA 01024 管理体系文件编写规定）
三、文件编制----格式（ Q/JWA 01024 管理体系文件编写规定）
3. 正文格式----流程图
更 改 单 申 请 文 件 修 改
9 精品课件
工作流程图
提出文件新增 /修改/更改单 申请
新增
N
体系组/ 文控组 确认
Y
更改单/文件编号
编制管理类文件
N
编制部门审核
Y
会审
N
Y N
管代或部门经
理审批