中药提取和提取物监管措施解读

中药提取和提取物监管措施解读

近日，国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，要求加强中药生产中提取和提取物监管。国家总局药化监管司相关负责人对具体的监管措施做出了……

记者：为什么要取消中药提取委托加工？

答：《通知》明确了停止中药提取委托加工审批，并对已批准的明确了延续期限，其原因在于，一是提取环节委托加工与《药品管理法》规定的全过程委托生产不同，中药提取委托加工仅仅是生产过程的一部分环节，因而委托加工没有法律支持。二是部分企业实际执行中无视委托加工的有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求，没有负起应有的质量责任。三是在委托加工环节存在使用假劣药材以降低成本的现象，给中成药质量带来很大隐患。四是由企业自建提取车间，可以明确企业质量责任。取消委托加工也可以明确中成药制剂企业所在地监管部门的责任。

考虑到取消委托加工可能影响一部分企业的生产，对此总局给予企业1年多的过渡期进行提取车间改造，并明确了企业可以异地建提取车间和一定控股关系的企业间共用车间两项配套政策。中成药生产企业可以充分利用过渡期和配套政策积极进行调整。

记者：对中药提取物的监管，在哪些方面有所创新？

答：对中药提取物实施备案管理是一种监管方式创新，中药提取物备案管理不属于行政许可，也不需要许可，备案资料的真实完整由备案企业负责。备案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物。这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有单独药品标准的提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。

总局要求实施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自的责任；同时也将中药提取物生产、使用链纳入药品质量全过程监管范畴。自产自用提取物分别备案，则可避免个别中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。

中药提取物生产企业应在符合药品GMP要求下组织生产，保证其产品质量。《通知》中没有采用必须具有GMP证书的提法，虽然按GMP要求对提取物生产企业检查但不发GMP证书。具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品GMP标准检查，通过检查并取得生产许可后方可申请备案。

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