中药提取和提取物监管措施解读

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中药提取物的标准化质量控制

中药提取物的标准化质量控制中药提取物的质量受原材料、生产工艺、包装配适等诸求因索的影响，其质量一性难以得到保证，因此，对中药提取物生产的全过程进行标准化的质量控制是必要的。

一、影响中药提取物质量的因素（一）中药提取物原材料药材的质量状况非常复杂，与植物基原、产地、生长时间、部位、采收方法、贮存方法和时间等因索密切相关。

例如，贾叶连中金丝素以花中含量最高，叶其次，果实含量低。

而茎的含量其微，根部不含金丝桃素，故以用花尖部分为宜;指纹图谐研究表明，不同产地的贯叶连翘或药材的不同部位中，有机酸类、黄酮类、金丝桃素类和贯叶金丝桃素类的含量比例不同。

博落回果实中血根碱与白菜屈红碱的含量以八月份最高。

对不同原植物基原、产地、采收时间，贮存条件和时间的枳实进行系统的研究，发现其辛弗林、N-甲基胺、大麦芽碱等数种生物碱的含量和组分有明显的差异，总生物碱含量最大差距达20倍之多。

由此可见，中药提取物质量的控制必须加强原药材的质量研究，规范药材的质量是保证中药提取物质量的前提。

欧洲的标准化植物提取物管理要求把原材料纳人“第一车间”进行生产和管理，对种植地域、种籽选择、种植方法、采收时间和方法、仓贮条件及其管理等均建立规范化的程序，对原药材建立了与提取物相应的质量标准。

这与中药标准化提取物的生产要求一致，也完全体现了药物制剂的质量控制要求。

（二）中药提取生产工艺通常说“质量是生产出来的，而不是检验出来的”，这体现了生产过程特别是生产工艺对产品质量的重要性。

中药提取物的生产工艺研究除了确定合理的工艺流程和参数等技术指标外，同时是规范产品质量的重要环节。

一种规格的产品只能有一种生产工艺，不同质量的原材料采用不同的生产工艺，以得到符合质量指标的产品，这是不可取的;不能保证产品质量的工艺改革，其技术水平再高也是不可取的。

例如，贯叶连翘提取物的生产工艺有乙醇提取法、甲醇提取法、碱性甲醇提取法等，三种工艺所得产品都能符合某些质量指标要求，但其内在质量是不同的。

中药提取管理制度

中药提取管理制度一、目的中药提取是制备中药制剂的重要环节，提取过程直接关系到中药制剂的质量和稳定性。

为了规范中药提取工艺，确保中药提取过程的安全、高效、稳定，保障制剂的质量，制定中药提取管理制度是十分必要的。

二、适用范围本制度适用于本公司从事中药提取工艺的所有相关部门和人员。

三、中药提取管理规范1. 遵守国家相关法律法规中药提取工艺必须遵守国家相关法律法规，包括药品管理法、中药药材管理法等，并且要严格按照国家有关标准进行操作。

2. 岗位责任明确中药提取工艺涉及的所有岗位责任必须明确，确保每个岗位的职责和权限清晰可见。

3. 人员技术培训所有从事中药提取工艺的人员必须具备相关的中药提取工艺技术知识，每年需要进行定期的技术培训和考核。

4. 原料采购与检验中药提取原料必须经过质量检验合格后方可使用，采购员需要按照公司的采购管理程序进行采购，并提供合格的质量检验报告。

5. 设备维护保养中药提取设备需要定期进行维护保养，确保设备的正常运行，减少生产中的故障概率。

6. 工艺流程监控中药提取工艺过程中需要对关键参数进行监控，确保提取工艺的稳定和质量。

7. 质量管理体系制定中药提取质量管理体系，建立质量管理档案，并定期进行内部审核和评估。

8. 废弃物处理中药提取过程中产生的废弃物需要按照相关法规进行处理，确保环境的清洁和安全。

四、中药提取管理制度的推行与执行1. 全员培训制定中药提取管理制度后，需要对所有相关人员进行培训，确保每个人员都清楚了解管理制度的内容和要求。

2. 督导检查公司领导和相关部门应定期进行督导检查，确保中药提取管理制度的执行情况。

3. 风险评估定期进行中药提取工艺的风险评估，制定相应的风险应对措施。

4. 不定期内审公司应定期进行不定期内审，发现问题及时进行改进。

五、中药提取管理制度的效果评价公司应通过定期的效果评价，对中药提取管理制度的执行情况进行评估，并根据评估结果对制度进行调整和改进。

以上为中药提取管理制度的基本内容，我们相信通过严格的管理制度的制定和执行，公司的中药提取工艺一定会得到有效的规范和控制，确保中药制剂的质量和安全。

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.07.18•【文号】国食药监安[2012]187号•【施行日期】2012.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安[2012]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。

但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。

一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。

为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。

加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。

（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。

应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。

严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。

中草药提取安全管理制度

为了保障中草药提取过程中的安全，预防事故发生，确保产品质量，根据国家相关法律法规和行业标准，结合我单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我单位所有中草药提取环节，包括原料采购、提取、检验、储存、销售等全过程。

三、组织机构与职责1. 成立中草药提取安全管理小组，负责本制度的组织实施和监督检查。

2. 中草药提取安全管理小组职责：（1）负责制定中草药提取安全管理制度，并监督执行；（2）负责组织安全生产培训，提高员工安全意识；（3）负责检查中草药提取设备、设施的安全性能，确保其正常运行；（4）负责监督中草药提取过程的操作规程，防止违规操作；（5）负责处理中草药提取过程中发生的安全事故，及时上报有关部门。

四、安全管理措施1. 原料采购：（1）采购部门应严格审查供应商资质，确保原料质量符合国家标准；（2）采购部门应按照《中华人民共和国药典》等标准，对原料进行抽样检验，合格后方可入库。

2. 提取过程：（1）提取车间应保持通风、清洁，确保操作人员健康；（2）操作人员应严格按照操作规程进行提取，防止交叉污染；（3）提取设备、设施应定期检查、维护，确保正常运行；（4）提取过程中产生的废液、废气等应妥善处理，不得随意排放。

（1）检验部门应按照《中华人民共和国药典》等标准，对中草药提取产品进行检验；（2）检验人员应严格按照检验规程进行操作，确保检验结果准确；（3）检验不合格的产品不得出厂。

4. 储存：（1）储存部门应按照产品性质，分类存放，确保产品质量；（2）储存环境应保持干燥、通风，防止霉变、虫蛀；（3）储存产品应定期检查，发现问题及时处理。

5. 销售：（1）销售部门应严格按照产品说明书，向客户推荐使用；（2）销售过程中，如发现产品质量问题，应立即停止销售，并通知相关部门处理。

五、奖惩1. 对严格执行本制度，在安全管理方面取得显著成绩的部门和个人，给予表彰和奖励；2. 对违反本制度，造成安全事故的部门和个人，按照相关规定追究责任。

中药提取过程存在的问题

中药提取过程存在的问题
中药提取过程存在的一些问题包括：
1. 污染问题：中药提取常常使用有机溶剂或有机物作为提取介质，可能存在提取物中残留有机溶剂或有害物质的问题，对人体健康造成风险。

2. 提取效率问题：中药提取过程中，可能存在提取效率低的问题，导致提取物中所含有效成分较少，无法发挥其应有的药效。

3. 提取工艺问题：中药提取过程中，提取温度、时间等工艺参数的控制可能存在不足，导致提取效果不稳定，无法保证每次提取得到的产品质量一致。

4. 资源浪费问题：中药提取过程中，可能存在对原料的浪费，例如提取剂的过量使用、不合理的加热或搅拌等操作，导致原料资源的浪费。

5. 工业化生产问题：中药提取工艺常常以小规模或手工操作为主，缺乏标准化、自动化的生产工艺，难以满足大规模生产的需求。

6. 质量控制问题：中药提取过程中，可能存在提取物中杂质含量较高的问题，缺乏对提取物中所含有效成分的准确测定和质量控制。

国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.03.16•【文号】国药监安[2002]84号•【施行日期】2002.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知（国药监安[2002]84号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。

为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。

各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。

异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。

共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。

建立中药提取生产质量管理规范,促进我国植物提取物质量标准化

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一、建立中药提取生产质量管理规范
一、建立中药提取生产质量管理规范
建立中药提取生产质量管理规范需要从质量控制、生产工艺、质量标准、检测方法等多个方面进行。以下就这些方面进行详细阐述。
1、质量控制
1、质量控制
中药提取物的质量控制应从原料采购、生产过程和成品检验三个环节进行。原料应来源于质量可靠的供应商，并按照国家药品标准进行检验。生产过程中应严格控制生产工艺和参数，确保产品质量稳定。成品检验应按照国家药品标准进行，确保产品符合质量要求。
2、加强市场推广
2、加强市场推广
企业应加强市场推广，让更多的国内外客户了解我国植物提取物产品的优势和特点。通过参加国际展会、举办产品推介会等方式，提高我国植物提取物产品的市场占有率和竞争力。
3、加强国际交流与合作
3、加强国际交流与合作
企业应积极开展国际交流与合作，了解国际植物提取物市场的动态和趋势，学习先进的生产技术和质量管理经验。同时，应积极参与国际标准的制定和修订，提高我国在植物提取物领域的话语权和影响力。
三、案例分析
以上案例的成功经验表明，实施中药提取生产质量管理规范和促进我国植物提取物质量标准化对于提高产品质量、增强企业竞争力具有重要意义。因此，应积极推广成功的经验，努力提高我国植物提取物质量标准化的整体水平。
四、总结
四、总结
建立中药提取生产质量管理规范并促进我国植物提取物质量标准化对于提高中药产业的整体水平具有重要意义。通过制定科学的质量控制措施、优化生产工艺和完善质量标准等手段，可有效提高中药提取物的质量。通过加强品牌建设、市场推广和国际交流等方面的努力，可进一步提升我国植物提取物产品在国际市场上的竞争力。因此，我们应充分认识中药提取生产质量管理规范的重要性，加大推广力度，不断推动我国中药产业的健康发展。

《中药标准管理专门规定》政策解读

《中药标准管理专门规定》政策解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.10•【分类】法规、规章解读正文《中药标准管理专门规定》政策解读一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。

2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。

新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。

在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。

国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。

《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。

二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。

《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。

《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。

在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。

《中药提取物生产技术》项目八中药提取物的质量控制

2023《中药提取物生产技术》项目八中药提取物的质量控制CATALOGUE目录•中药提取物质量控制的重要性•中药提取物生产过程中的质量控制•中药提取物质量控制的手段和措施•中药提取物生产过程中的常见问题及解决…•中药提取物质量控制的发展趋势和展望01中药提取物质量控制的重要性质量的定义•质量定义：一组固有特性满足要求的程度•质量的广义定义：对特定组织而言，质量是客户、用户、股东、利益相关方、社会公众等相关方对组织的产品、过程或服务的要求中药提取物质量控制的重要性中药提取物质量控制的范围和重要性•中药提取物质量控制范围：原材料、辅料、中间产品、成品等多个环节•中药提取物质量控制的重要性：保证产品质量稳定可控，降低生产成本，提高企业竞争力质量标准及其意义•质量标准：为达到一定的质量要求所必须遵循的准则•质量标准的意义：指导企业建立完善的质量管理体系，规范生产过程，确保产品质量的一致性和可靠性，提高企业的质量管理水平02中药提取物生产过程中的质量控制原材料的质量控制严格筛选原料01选用符合质量要求的中药材，排除劣质、掺假或受污染的原料。

建立原料标准02制定中药材的理化、微生物等质量标准，确保原料符合要求。

原料储存管理03对原料进行分类储存，严格控制储存环境，防止原料受潮、霉变、虫蛀等。

1生产工艺过程的质量控制23根据中药材的特性，制定提取、分离、精制等工艺流程。

制定合理的工艺流程对温度、压力、时间等工艺参数进行严格控制，确保产品质量稳定。

控制工艺参数对半成品进行质量检验，确保半成品符合下一道工序的要求。

监控中间体质量选择合适的包材根据产品的特性和储存条件，选择合适的包装材料，确保产品质量稳定。

包材选择与储存运输过程中的质量控制严格包装操作对包装过程进行严格控制，防止产品受到污染。

储存和运输管理对产品进行分类储存，严格控制储存温度和湿度，防止产品受潮、霉变、破损等。

同时，确保运输过程中产品不受损坏或变质。

中药提取物质量标准

中药提取物质量标准中药提取物是中药材经过提取、浓缩、干燥等工艺制成的具有一定药效成分的混合物，是中药现代化生产的重要环节。

为了确保中药提取物的质量和安全性，制定和严格执行中药提取物质量标准至关重要。

本文将就中药提取物质量标准进行探讨，以期为相关从业人员提供参考。

首先，中药提取物的质量标准应当包括哪些方面？一般来说，中药提取物的质量标准应当包括外观特征、理化性质、主要成分含量、微生物限度、重金属、农药残留等方面的指标。

外观特征主要包括颜色、形态、气味等方面的描述；理化性质包括溶解性、比旋、水分含量等指标；主要成分含量是评价中药提取物质量的重要指标之一，需要明确各种活性成分的含量范围；微生物限度、重金属、农药残留等方面则是考察中药提取物是否符合卫生标准的重要依据。

其次，中药提取物的质量标准应当如何制定？中药提取物的质量标准制定应当遵循科学、严谨、公正、公开的原则，应当充分考虑中药提取物的特点和用途，结合现代分析技术和相关法规要求，制定合理、可行的指标要求。

同时，应当广泛征求专家意见，充分调研市场需求，确保质量标准的科学性和实用性。

此外，质量标准的制定还应当考虑到中药提取物生产的实际情况，注重可操作性和可行性，避免给生产企业带来不必要的负担。

最后，中药提取物的质量标准如何执行和监管？执行和监管中药提取物的质量标准是保障中药提取物质量和安全性的关键环节。

相关部门应当建立健全的监管体系，明确责任部门和责任人，加强对中药提取物生产企业的监督检查，确保其严格按照质量标准进行生产。

同时，应当加强对中药提取物产品的抽检和监测，及时发现和处理不合格产品，保障消费者的利益。

此外，还应当加强对中药提取物生产企业的技术指导和培训，提高其质量意识和自律能力，推动中药提取物产业的健康发展。

总之，中药提取物的质量标准是中药现代化生产的重要保障，制定和严格执行中药提取物的质量标准对于保障中药提取物的质量和安全性具有重要意义。

因此，相关部门和从业人员应当高度重视中药提取物的质量标准，不断完善和提高质量标准的科学性和实用性，确保中药提取物的质量和安全性，推动中药提取物产业的健康发展。

中药提取安全管理制度

一、总则为保障中药提取过程中的安全，防止事故发生，确保产品质量，根据国家有关法律法规和行业标准，结合我单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我单位中药提取车间、实验室及相关人员。

三、安全管理职责1. 中药提取车间主任负责组织制定、实施和监督本制度，确保提取过程安全。

2. 生产部负责中药提取车间的日常管理，确保提取设备、设施、材料符合安全要求。

3. 设备管理部门负责提取设备的维护、保养和检修，确保设备安全运行。

4. 质量管理部门负责对提取过程进行监督，确保产品质量。

5. 人力资源部负责对提取人员进行安全教育培训，提高安全意识。

6. 相关人员应遵守本制度，自觉维护安全。

四、安全管理制度1. 设备管理（1）提取设备应定期检查、维护，确保设备安全、稳定运行。

（2）提取设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程和安全注意事项。

（3）禁止使用损坏、老化、失灵的设备。

2. 原料管理（1）原料采购应选用符合国家标准、安全可靠的产品。

（2）原料储存应遵循“先进先出”的原则，避免原料变质。

（3）原料库房应保持通风、干燥，防止霉变。

3. 生产过程管理（1）生产前，操作人员应穿戴好个人防护用品，如口罩、手套等。

（2）生产过程中，严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。

（3）生产现场应保持整洁，及时清理废料、废弃物。

（4）生产过程中，如发现异常情况，应立即停止生产，报告上级部门。

4. 质量管理（1）严格执行国家标准、行业标准，确保产品质量。

（2）对提取过程进行全过程质量控制，确保产品质量。

（3）对不合格产品进行及时处理，防止流入市场。

5. 安全教育培训（1）新员工入职前，应进行安全教育培训，合格后方可上岗。

（2）定期组织安全教育培训，提高员工安全意识。

（3）对安全教育培训情况进行考核，确保培训效果。

五、事故处理1. 事故发生后，立即停止生产，保护现场。

2. 报告上级部门，启动应急预案。

3. 对事故原因进行调查，分析原因，制定整改措施。

中药材的采收与管理制度

中药材的采收与管理制度中药材作为中医药的重要组成部分，具有重要的药用价值和市场需求。

为了保护野生资源，保证中药材的质量和安全性，制定中药材的采收与管理制度至关重要。

本文将从中药材的采集、管理和监督等方面进行分析和探讨。

一、中药材的采集1、采集地点的选择中药材的采集地点应当选择在无污染的自然环境中，避免选择在工业区、化工厂周边、农药、化肥使用频繁的地区进行采集。

同时应当遵守国家有关法律法规，严格禁止采集国家保护的珍贵濒危植物，只有在经过相关部门的批准后方可采集。

2、采集时间的选择中药材的采集时间应当选择在植物的生长期内，一般为春、夏季，尤其是采集药用部位的时候。

同时，禁止在植物的繁殖期进行采集，以保护植物的生长繁殖。

3、采集方法中药材的采集方法应当遵循科学规范，尽量减少对植物的伤害。

可以采用手工采集或者适当的工具进行采集，避免采集过度或者伤害植物的根系和果实。

4、采集量的控制中药材的采集量应当在合理范围内，不得超过植物的生长能力，避免采集过度导致植物资源减少，甚至灭绝。

同时，对于使用频繁的中药材应当采取适当的轮作、休耕等措施，促进植物资源的更新和恢复。

二、中药材的管理1、中药材的加工和储存中药材在采集后需要经过适当的加工处理，包括清洗、晒干、熏蒸等，以保持其药用价值和品质。

同时应当选择无污染的储存地点，避免与有害物质接触，保证中药材的质量和安全性。

2、中药材的销售和流通中药材的销售和流通应当有相应的许可证，来源清晰可追溯，避免虚假产品和劣质产品流入市场。

同时应当建立健全的监督系统，加强对中药材的抽检和监管，及时发现和处理不合格产品。

3、中药材的质量标准中药材的质量标准应当遵循国家的相关标准，包括外观、含量、微生物等指标，严格把关产品的质量。

同时应当建立中药材的产地证明和质量检测体系，保证产品的安全性和可靠性。

4、中药材的行业管理中药材的行业管理应当有相应的机构和部门进行监管，加强对中药材种植、采集、加工、销售等环节的监督，保证中药材的质量和安全性。

药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则

药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则中药制剂是指以中药材或中药提取物为原料生产的制剂产品，在监督检查时，应重点关注原药材的质量控制（鉴别、检验）、贵细药材的足量投料以及产品质量稳定性等环节。

化学类口服制剂检查内容参照通则部分检查，在监督检查时，应重点关注含量均一性、稳定性的控制措施是否充分。

1.人员检查方法：检查相关人员学历原件，检查人员花名册、企业任命文件和工作经历，检查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流并检查相关工作开展情况，了解其履职能力。

检查内容：1.1是否配备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员。

1.2相关专职人员专业学历、工作经验、工作年限和实际能力是否符合要求。

1.3是否有文件规定专门人员的岗位职责，职责是否包括：负责中药材和中药饮片取样、鉴别、质量评价、专业知识培训、标本管理等要求，实际工作中是否履行了相关职责。

2.厂房、设施、设备检查方法：现场检查厂房布局及设施、设备。

检查内容：2.1中药前处理厂房产尘房间是否安装捕尘设施；2.2中药提取浓缩厂房是否有良好的排风设施；2.3浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净级别是否与其制剂配制区域一致。

2.4直接入中药饮片粉碎、过筛、混合操作的厂房操作是否密闭并按洁净区管理。

2.5提取后的中药废渣的暂存、处理是否有专门区域。

2.6中药的提取、浓缩、収膏工序是否使用密闭设备，是否具备在线清洁功能。

3.物料检查方法：检查物料接收、贮存操作规程和记录，检查供应商档案，检查养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其货位标识检查库存药材、药品外观质量。

检查内容：3.1生产中药制剂使用的中药提取物、中药饮片是否从具备相应生产范围的药品生产企业购进。

3.2外购的中药提取物是否有国家药品标准，并仅用于处方规定以中药提取物投料的品种。

3.3中药注射剂所需的原药材是否由企业采购并自行加工处理。

3.4每次接收的中药材是否按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、外形、包装形式分别编制批号；库存中药材、中药饮片、中药提取物外包装标识是否符合要求。

中药生产中提取和提取物监督管理的通知

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

中药的中药药品管理法规

中药的中药药品管理法规中药药品是指以中药为主要原料，按照中药学原理加工制备而成的药品。

中药药品管理法规旨在规范中药药品的生产、流通和使用，确保中药的质量和安全性，保护公众健康。

以下是介绍中药药品管理法规的相关内容。

一、中药药品的分类根据中药药品的不同特点和用途，中药药品可以分为以下几类：1. 中草药材：指由中草药植物的地上部分、地下部分、根、茎、叶、花、果实以及其它可以直接使用的部分构成的药材。

2. 中药饮片：指采用中草药材为原料，经加工制备而成的片剂或颗粒状药品。

3. 中药提取物：指以中草药材为原料，经溶剂提取、浓缩、干燥等工艺制得的药品。

4. 中药制剂：指采用中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，经加工制备而成的剂型多样的药品，如丸剂、散剂、口服液、注射剂等。

二、中药药品的生产管理1. 生产许可证：中药药品的生产企业须取得国家药品监督管理部门颁发的生产许可证，方可生产中药药品。

2. 质量管理：中药药品生产企业应建立健全质量管理体系，确保生产过程的全程可追溯。

3. 严禁虚假宣传：生产企业不得利用虚假宣传手段误导消费者，必须严格按照产品的真实情况进行宣传。

三、中药药品的流通管理1. 经营许可证：中药药店、药材经营企业、药品批发企业等需取得国家药品监督管理部门颁发的经营许可证，方可从事中药药品的流通。

2. 质量检验：中药药品在流通环节中，应配备药品质量检验员，对中药药品进行质量检验，确保药品符合相关要求。

3. 药品储存与运输：中药药品不得与其他药品混装、混运，应按照规定的温度、湿度、光照等条件进行储存和运输。

四、中药药品的使用管理1. 药师上岗：中药药店应聘请有专业资质的药师上岗，负责提供合理用药指导和药物咨询服务。

2. 处方管理：中药药店或医疗机构配发中药处方的，应根据患者病情和用药需要合理开具处方。

3. 不良反应报告：中药药品在使用过程中若出现严重不良反应，相关企业和医疗机构应及时向药品监督管理部门报告。

中药提取生产质量要点资料讲解

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2.2.3 中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则
中药、天然药物提取纯化工艺研究是指根据临床用药和
制剂要求，用适宜溶剂和方法从净药材中富集有效物质、除去杂质的过程。是中药、天然药物制剂特有的工艺步骤。在提取、纯化及其后续的制剂过程中，浓缩、干燥也是必要的工艺环节。
基本内容（1）工艺路线研究，（2）工艺条件优化研究，（3）评价指标包括：
4.3 中药提取工序的再验证问题
中药企业领导应改变观念，把验证工作和产品质量紧
密地联系在一起。采用高新技术改造中药传统生产方式，
直接涉及到采用先进设备，但若设计到工艺和质量标准的
变化，对质量有影响的（主要是）必须报告，一般都应进
行较严密的验证，以保证设备变化后仍能获得稳定可靠的
产品质量。
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中药生产企业在进行物料平衡的规定时部要进行科学的摸索与数据积累，同时在生产工艺、设备的不断更新、改进中，数据也应随之改。在实际的生产中应充分运用这一工具来使我们所做的一切更科学。企业应对得率的规定进行系统的验证，对于每个工序的限定中允许减少的部分说明去向，允许增加的部分说明情况；如果工艺或设备进行改进后应再做验证，证明原有限定是否符合更新后的生产条件。
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2.3.3 中药生产技术人员缺乏
在中药生产过程中各工序的质量标准不够具体科学，许多质量指标还是物理外观指标多，定性指标不多，定量指标更少。
中药生产在质量标准化方面存在着薄弱环节，只能靠加强生产管理才能得以保证产品质量，所对于GMP软件部分提出了更高的要求。
2.4.中药提取工序的质控要点
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在新发布的GMP检查标准中，在机构与人员、厂房与设施、物料、生产管理等项均有具体的规定。

中药提取物备案管理实施细则(2014)

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

国家食品药品监督管理总局公告2015年第286号――关于落实中药提取

国家食品药品监督管理总局公告2015年第286号――关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第286号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.12.31
【实施日期】2016.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2015年第286号）
关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告
针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件），明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。

现将有关事宜公告如下：
一、自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。

各
省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。

对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从20。