北京市临床试验用医疗器械管理指南
北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》的通知
北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2012.10.31•【字号】京卫药械字[2012]88号•【施行日期】2012.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》的通知（京卫药械字〔2012〕88号）各区县卫生局，各三级医疗机构：医疗器械使用管理与安全保障工作是医疗器械全生命周期管理的重要环节，是保障医疗器械有效运行和安全使用的重要技术基础，是医学工程学科建设的重要组成部分。
为进一步做好医疗器械使用管理与安全保障工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等相关规定，我局组织有关专家研究制定了《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》。
请各相关单位认真组织落实《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》，结合工作实际制定本单位实施细则，并将执行过程中遇到的问题及时向我局反馈。
请各区县卫生局将本通知转发辖区内二级及以下医疗机构。
北京市卫生局2012年10月31日北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。
第二条本制度适用于北京市各级各类医疗机构。
第三条市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。
第二章部门设置及人员管理第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。
医疗器械临床试验管理办法
医疗器械临床试验管理办法引言医疗器械临床试验是新一代医疗器械研发过程中非常重要的环节。
为了保障临床试验的科学性、安全性和可靠性，提高医疗器械研发水平，我国制定了《医疗器械临床试验管理办法》。
本文将对该管理办法的主要内容进行介绍。
1. 试验总则根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械临床试验是指在临床试验场所进行的，在人体或者动物体内使用医疗器械，评价其安全性、有效性和性能的过程。
医疗器械临床试验应当依据科学性、伦理性、安全性和合规性原则进行，并严格按照规定的程序和要求进行。
2. 试验分类与评价医疗器械临床试验根据试验对象和目的的不同，可分为三类：第一类试验为初步评价试验，第二类试验为核心评价试验，第三类试验为附加评价试验。
根据试验内容和性质的不同，评价指标包括安全性、有效性和性能评价。
2.1 安全性评价安全性评价是医疗器械临床试验的重要内容之一。
其目的是评估医疗器械在正常使用条件下对人体或动物体的安全性。
安全性评价应当包括器械的生物安全性、工程安全性和临床使用的安全性等方面的评估。
2.2 有效性评价有效性评价是评估医疗器械在临床应用中的疗效和治疗效果。
有效性评价应当根据疾病的特点和医疗器械的功能，结合临床实际进行合理设计，并使用正确的评价指标和评价方法。
2.3 性能评价性能评价是评估医疗器械在技术性能方面的评价，包括器械的可靠性、有效性和稳定性等方面的评估。
性能评价应当将医疗器械与同类产品进行比较，对其性能进行客观分析和评估。
3. 试验程序与要求医疗器械临床试验应当严格按照规定的程序和要求进行，确保试验结果的科学性和可靠性。
3.1 试验计划的制定与报批试验计划是临床试验的基础，应当明确试验的目的、设计、方法和考察指标等内容。
试验计划应当由主持单位组织编制，并报送有关部门进行评审和批准。
3.2 试验实施与监管试验实施应当按照试验计划的要求进行，严格遵守伦理审查、知情同意和试验数据管理等规定。
北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度北京市医疗机构医疗器械管理制度近年来，随着人们生活水平和医疗需求的不断提高，医疗器械在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。
北京市作为中国的首都，医疗水平和医疗服务的质量备受关注。
为了确保患者的健康和安全，北京市医疗机构制定了严格的医疗器械管理制度。
本文将从深度和广度的角度对北京市医疗机构医疗器械管理制度进行全面评估，并探讨其中的重要细节。
一、制度概述1.北京市医疗机构医疗器械管理制度旨在规范医疗机构对医疗器械的购买、存储、使用和维护等环节，保障医疗过程中的安全与质量。
2.该制度要求医疗机构建立健全医疗器械管理的组织机构和责任制度，明确各级管理人员的职责和权限。
3.制度中明确了市级医疗机构和区域医疗机构的医疗器械管理要求，包括医疗器械采购程序、医疗器械存储环境、医疗器械使用和维护标准等。
二、医疗器械采购程序1.医疗机构在采购医疗器械前，应首先制定采购计划，明确所需的医疗器械型号、数量、性能要求等。
2.采购过程中，应按照法律法规和相关政策要求，进行公开招标或定点采购，确保采购的医疗器械质量过硬、价格合理。
3.采购人员要进行严格的供应商资质审查，选择具备相关认证和资质的供应商，确保医疗器械的质量和安全性。
三、医疗器械存储环境1.医疗机构要建立完善的医疗器械存储环境，确保医疗器械的安全、干净和卫生。
2.医疗器械应分门别类地存放，并标注名称、型号、生产日期等信息，以方便管理和使用。
3.存储过程中，应保持恒定的温度和湿度，防止医疗器械受潮、受热或遭受其他损坏。
四、医疗器械使用和维护标准1.医疗机构应根据医疗器械的使用说明书和相关标准，制定医疗器械使用和维护的详细操作规程。
2.医疗器械的使用过程中，医务人员应接受专业培训，熟悉器械的使用方法，掌握正确的操作技巧。
3.医疗机构要建立定期检验和维护医疗器械的制度，及时发现和排除潜在威胁患者安全的隐患。
五、个人观点和理解北京市医疗机构医疗器械管理制度是确保医疗质量和患者安全的重要保障。
北京天坛医院药物临床试验与医疗器械临床验证合同与经费管理办法
4．牵头费按合同执行。
试 验 结 题 机构办公室
试验完成后经费使用情况审计处
阶段
医学工程处
抽查，剩余经费按医院学科建设经
费管理办法执行。
注：试验中止、未按计划完成，按双方协商结果执行，申办方
提出申请，项目负责人签字，院领导审批签字后按发生情况将
剩余经费退回申办方。
三、责任风险管理
1. 药物临床试验过程中因药物本身和运输过程中出现的问题
药物临床试验和医疗器械设备耗材及诊断试剂验证研究 实行合同控制、预算支出原则。 1. 合同控制：
药物临床试验由试验机构负责人或委托有关部门就机构 （医院）内研究者与申办方拟定药物临床试验合同文件进行审 核，合同应就试验的目标、方法、知识产权、经费预算、责任 风险和起止时间等内容有明确的约定，并应征求医务处或科研 处等意见，必要时请律师和伦理委员会审核后签署，该合同签 约人为机构主任，签章为药物临床试验机构。
信
用;
3. 意外保险由申办方负责。
检查与量表评 按 实 际 发 1. 应在合同预算中明确约定;
测费
生 支 付 、 2. 试验过程中的各类检查和评测
一般采用 费均应按类别、次数及收费标
实报实销 准预算进行收费;
3. 收费方式可实行交费报销或内
部转账;
4. 结余部分使用参照《学科建设
经费管理办法》。
牵头费
首都医科大学 北京天坛医院
附
属
天医科字[2011] 26 号
北京天坛医院
药物临床试验与医疗器械临床验证
合同与经费管理办法
药物临床试验与医疗器械耗材及诊断试剂验证是临床医 学研究工作的重要内容之一。药物临床试验机构和医学工程处 分别是本项工作的具体组织实施部门，归医院科研处管理。为 了加强药物临床试验和医疗器械设备耗材试剂验证的规范化 管理，保障试验项目安全顺利的完成和试验经费合理有效的使 用，根据工作需要制定本规定。 一、经费预算与支出标准
北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南
北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械临床试验指南
医疗器械临床试验指南1.引言医疗器械临床试验是评估器械性能和安全性的重要步骤，对于保障患者的安全和提升医疗器械质量具有至关重要的意义。
本文将介绍医疗器械临床试验的规范和标准，包括试验的设计、实施、监管等方面。
2.试验设计在进行医疗器械临床试验时，应根据试验目的和研究问题明确试验设计。
试验设计应包括研究类型、研究对象、样本容量、随机分组、盲法等要素，保证试验的科学性和可靠性。
3.试验实施3.1 患者招募和入组医疗器械临床试验应确保招募到符合试验入选标准的患者，并通过患者知情同意书明确告知患者试验的目的、风险和可能的利益。
3.2 试验干预措施医疗器械临床试验需要明确试验组和对照组的干预措施，并按要求进行干预操作，记录干预措施的具体情况和操作步骤。
3.3 数据收集和管理医疗器械临床试验应建立完善的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。
试验数据应进行及时录入和核对，并采取措施保护患者隐私和数据安全。
3.4 试验终点评价医疗器械临床试验的终点评价应严格按照预先设定的指标进行，包括主要终点和次要终点。
评价结果应客观、准确，并进行统计学分析。
4.试验监管医疗器械临床试验应受到严格的监管，确保试验的合规性和可信度。
监管机构应制定相应的管理办法，并委托专业机构进行监督和评估，对不符合规定的试验进行处罚。
5.试验结果报告与分析医疗器械临床试验结束后，应编制试验结果报告，包括试验设计、实施过程、数据分析和结果解释等内容。
报告应真实准确地反映试验结果，并进行合理的解读和分析。
6.质量控制医疗器械临床试验应加强质量控制，包括试验人员的培训和认证、试验设备的校准和验证、试验流程的标准化等。
试验过程中的不良事件和不良反应应及时报告和处理。
7.伦理考虑医疗器械临床试验应遵循伦理原则，保护患者的权益和安全。
试验前应经过伦理委员会审查和批准，确保试验符合伦理规范和伦理准则。
8.风险管理医疗器械临床试验应进行风险评估和风险管理，确保试验过程中的患者安全。
北京市医疗器械经营管理办法实施细则
北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。
下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
28北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。
区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度二、医疗器械使用管理：医疗机构应做好医疗器械的储存、保管和使用管理。
医疗机构应按照国家相关法律法规和技术要求，合理使用医疗器械，确保医疗器械的安全有效。
医疗机构应制定医疗器械使用操作规范，并对医务人员进行培训和考核，提高其使用医疗器械的技能和安全意识。
医疗机构还应定期检查医疗器械的存放环境，确保器械的存放条件符合相关要求，避免因存放不当造成器械的损坏或污染。
三、医疗器械维修与保养管理：医疗机构应建立医疗器械维修与保养管理制度，明确维修保养的责任部门和责任人员，并配备相应的维修保养设备。
医疗机构应按照厂家要求和相关技术标准进行维修和保养，确保医疗器械的正常运行和安全有效。
医疗机构还应建立医疗器械维修记录，包括维修的时间、项目、方法和结果等，做到有记录可查，便于管理和统计。
四、医疗器械安全管理：医疗机构应加强对医疗器械安全的管理，建立健全医疗器械风险管理制度。
医疗机构应定期开展医疗器械安全风险评估，及时发现和排除潜在风险。
同时，医疗机构还应建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时记录、分析和整改，提高医疗器械安全管理的水平。
五、医疗器械信息管理：医疗机构应建立医疗器械信息管理系统，对医疗器械的采购、存储、使用、维修等信息进行记录和管理。
医疗机构还应加强医疗器械质量追溯工作，确保医疗器械的质量安全。
同时，医疗机构还应加强对医疗器械的培训和宣传工作，提高医务人员和患者的医疗器械知识和安全意识。
总之，北京市医疗机构的医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的质量安全和合理使用，保证医疗机构的正常运行和患者的安全。
医疗机构应建立完善的管理制度，落实相关的管理措施，提高医务人员的技能水平和安全意识，加强对医疗器械的监督和管理，确保医疗器械的安全有效使用。
同时，医疗机构还应加强与医疗器械生产企业和监管部门的合作，共同做好医疗器械的质量监控和风险管理工作。
北京医疗器械制度
北京医疗器械制度北京医疗器械管理制度一、总则1. 为加强医疗器械管理，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于北京市行政区域内医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理。
二、医疗器械分类管理1. 医疗器械按照风险程度分为三类：第一类为低风险，第二类为中等风险，第三类为高风险。
2. 第一类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械实行注册管理，第三类医疗器械实行注册管理，并实施更为严格的监管。
三、医疗器械研制管理1. 医疗器械研制单位应具备相应的研发能力和质量管理体系。
2. 研制过程中应遵循医疗器械安全有效性评价原则，确保研制的医疗器械符合国家和行业标准。
四、医疗器械生产管理1. 生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并在许可范围内进行生产。
2. 生产过程中应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合规定要求。
五、医疗器械经营管理1. 经营企业必须取得医疗器械经营许可证，并在许可范围内进行经营。
2. 经营企业应对所经营的医疗器械进行质量审核，确保其合法性和安全性。
六、医疗器械使用管理1. 使用单位应建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的正确使用。
2. 使用单位应定期对医疗器械进行维护和校验，确保其性能稳定。
七、医疗器械监督管理1. 北京市医疗器械监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
2. 监督管理部门应定期对医疗器械研制、生产、经营和使用单位进行监督检查。
八、法律责任1. 违反本制度规定的单位和个人，将依法承担相应的法律责任。
2. 对于严重违法违规行为，依法予以行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施，由北京市医疗器械监督管理部门负责解释。
2. 本制度如有与上级法律法规相抵触的，以上级法律法规为准。
请根据实际情况和具体要求，对上述内容进行适当调整和补充。
临床试验用医疗器械管理标准操作规程
临床试验用医疗器械管理标准操作规程
临床试验用医疗器械管理标准操作规程如下：
1. 申办者提供试验用医疗器械并制作标签，标明“临床试验专用”。
研究者应按照标准操作规程正确使用医疗器械。
2. 研究者应当保证所领用的医疗器械仅用于该临床试验的受试者，并在受试者病历中做好相关记录。
研究成员凭医生处方领取医疗耗材，或按方案要求使用医疗设备。
3. 由医疗器械管理员专人保管试验用医疗器械。
对于保存条件有温、湿度要求的医疗器械，应保存于专用储藏室/储藏柜或冰箱中，同时进行温/湿度监测。
当超温时医疗器械管理员应及时将超温医疗器械妥善保管，并立即通知项目监查员和主要研究者。
4. 对于医疗耗材，应定期进行盘点，包括品种、数量、效期和编码（如有）等，并做好相关记录。
如发现医疗器械丢失、损坏、过期、错码等情况，应立即向主要研究者和申办者报告，并做好相应记录。
5. 对于医疗设备，应按照方案要求定期维护保养并做好维护记录。
以上信息仅供参考，具体操作请根据实际情况调整优化。
北京市医疗器械经营管理办法实施细则文档
2020北京市医疗器械经营管理办法实施细则文档Document Writing北京市医疗器械经营管理办法实施细则文档前言语料：温馨提醒，公务文书，又叫公务文件，简称公文，是法定机关与社会组织在公务活动中为行使职权，实施管理而制定的具有法定效用和规范体式的书面文字材料，是传达和贯彻方针和政策，发布行政法规和规章，实行行政措施，指示答复问题，知道，布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
北京市卫生健康委员会转发国家卫生健康委员会《医疗器械临床使用管理办法》的通知
北京市卫生健康委员会转发国家卫生健康委员会《医疗器械临床使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2021.04.12•【字号】•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文北京市卫生健康委员会转发国家卫生健康委员会《医疗器械临床使用管理办法》的通知各区卫生健康委，经济技术开发区社会事业局，各医疗机构：为加强医疗机构医疗器械管理，促进医疗器械合理规范使用，保障医疗质量与安全，现将《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号）转发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、落实主体责任明确并落实医疗器械内部管理的主体责任，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，建立医疗器械管理委员会、医疗器械相关管理部门、医疗器械使用部门三级管理组织架构。
二级以上医院设立医疗器械管理委员会，其他医疗机构应当成立医疗器械管理组织。
推进医疗机构医疗器械专业化队伍建设，具备与管理职能相适应的专业人才，专业包括但不限于生物医学工程、物流管理工程、卫生事业管理、财务会计学。
医疗器械相关管理部门负责医疗器械的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作及临床使用、监测、评价等专业技术管理工作。
医疗器械使用部门应遵照国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范及规程、医疗器械使用说明书等，强化医疗器械的合理使用。
二、规范使用行为加强医疗器械使用规范化管理，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用器械作为重点管理对象。
完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，加强涉及高值医疗器械的手术管理，规范临床技术指导行为。
医疗器械管理部门和医务部门共同完善高值医疗器械使用院内评价机制和异常使用预警机制，做好紧急情况下应对方案，做好风险应对准备和安全事件上报、处置工作。
三、提升管理手段利用科学的管理手段，加强医疗机构自我管理能力。
北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度1. 引言医疗器械在医疗服务中起着至关重要的作用。
为了保障患者的安全和医疗质量，北京市医疗机构制定了严格的医疗器械管理制度。
本文将介绍该制度的背景、目的、内容和执行情况。
2. 制度背景随着医学技术的发展和医疗需求的增长，医疗器械的应用范围不断扩大。
然而，医疗器械市场的不规范和管理不到位给患者的生命安全带来了潜在风险。
为了加强对医疗器械的管理，北京市医疗机构积极出台了医疗器械管理制度。
3. 制度目的该制度的目的是确保医疗机构在采购、存储、使用和维护医疗器械时能够严格遵守相关法律法规，并保障患者的人身安全和医疗质量。
通过建立科学、严谨的管理流程，提高医疗器械的使用效率和安全性。
4. 制度内容4.1 医疗器械采购医疗机构应按照法律法规的要求，对医疗器械的采购进行规范管理。
采购流程包括需求确定、供应商选择、合同签订、产品检验和验收等环节。
医疗机构要严格审核供应商的资质和产品质量，并建立合理的采购计划，确保所购买的医疗器械能满足临床需求。
4.2 医疗器械管理和使用医疗机构应建立完善的医疗器械管理制度，并配备专业的医疗器械管理人员。
医疗器械应在临床科室特定的仓库中存放，并进行定期巡检、清洁和维护。
医疗机构要制定操作规范，确保医疗器械的正确使用，并对使用人员进行培训和考核。
4.3 医疗器械质量控制医疗机构应建立医疗器械质量控制体系，包括质量管理、风险评估和事故报告等环节。
医疗器械使用过程中，要定期进行质量评估和监测，及时发现问题并采取相应的措施加以解决。
4.4 废弃医疗器械处理医疗机构要建立废弃医疗器械的管理流程，包括分类、清点和销售等环节。
废弃医疗器械应按照环保要求进行处理，并记录相关信息以备查验。
5. 制度执行情况北京市医疗机构医疗器械管理制度的执行情况良好。
根据相关统计数据显示，医疗器械事故的发生率明显下降，医疗质量得到了有效提升。
医疗机构高度重视医疗器械的安全管理，建立了相应的内部控制机制和监督体系，对于制度不合规、管理不到位的情况进行严肃处理。
临床试验用医疗器械管理标准操作规程
临床试验用医疗器械管理标准操作规程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：临床试验是评价医疗器械疗效和安全性的重要手段，临床试验用医疗器械的管理标准操作规程具有重要的指导意义。
本文将详细介绍临床试验用医疗器械管理标准操作规程的内容和要求。
一、管理责任1. 试验医疗器械管理者应建立健全的管理制度，明确管理责任和管理权限，保证试验医疗器械的安全性和有效性。
2. 根据试验医疗器械的特点和使用环境，制定相应的管理措施和应急预案，确保医疗器械的正常使用和安全管理。
3. 对试验医疗器械的采购、储存、使用、维护和报废等环节进行全程监控和记录，确保试验数据的可靠性和真实性。
二、资料记录1. 试验医疗器械的采购记录应包括器械名称、规格、批号、生产厂家、购入日期等信息，并与采购合同和发票相匹配。
2. 试验医疗器械的储存记录应包括器械的存放位置、环境温湿度、存放方法等信息，确保器械的质量不受影响。
3. 试验医疗器械的使用记录应包括器械的使用时间、使用环境、使用人员等信息，确保试验数据的准确性和可追溯性。
4. 试验医疗器械的维护记录应包括器械的维护内容、维护人员、维护时间等信息，确保器械的性能稳定和安全可靠。
5. 试验医疗器械的报废记录应包括器械的报废原因、报废时间、报废方式等信息，确保器械能够被正确处置。
三、质量控制1. 试验医疗器械应经过质量检验和验证，确保其符合相关标准和规定。
2. 试验医疗器械的使用应符合操作规程和操作指南，确保医疗器械的正常使用和有效性。
3. 试验医疗器械的维护和保养应按照生产厂家的要求和操作手册执行，确保器械的性能稳定和安全可靠。
4. 试验医疗器械的报废应按照相关标准和规定执行，确保器械可以被正确处置，避免对环境和人体造成伤害。
四、应急处理1. 在试验期间出现医疗器械故障或事故时，应立即停止使用，进行记录和报告，并根据应急预案进行处理。
2. 对试验医疗器械的故障和事故进行调查和分析，找出原因并采取相应的纠正和预防措施，确保类似事件不再发生。
医疗器械临床试验设备管理制度
医疗器械临床试验设备管理制度1 目的：规范医疗器械临床试验相关仪器设备的购置、使用、管理和维修等。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验相关仪器设备。
3 内容：3.1 仪器设备的购置：对于准备购置的仪器设备，详细调研同类型不同品牌仪器设备的总体情况，包括仪器性能、价格、优缺点等，并将调研情况详细汇报科室负责人和机构办公室，填写仪器设备购入申请单，上交设备科备案购买。
3.2 仪器设备的验收和调试：新进仪器设备，由专业组仪器设备管理员、科室相关责任人配合医院设备科工作人员以及仪器厂商对新进仪器设备进行验收和安装调试，调整到正常运行状态，记录调试过程调试数据，并总结调试记录，上交设备管理员存档。
3.3 仪器设备说明书的管理：对于新购入的仪器，将仪器设备说明书用专用文件袋保存，标记清楚且编制目录，及时归入医院仪器设备档案。
3.4 仪器设备的使用管理：3.4.1 各种仪器设备均应制定相应标准操作规程，使用仪器设备时都必须严格按照操作规程执行。
3.4.2 精密、贵重、大型仪器设立次使用记录本，操作者需按要求持证上岗，完成仪器设备操作使用后，应及时如实填写使用记录。
贵重仪器非本室人员未经许可不得使用或借用。
实习、进修人员应在老师指导下使用。
3.4.3 专业内仪器设备管理员和相关责任人/使用者负责仪器设备的日常维护，包括安装调试、使用状态、故障维修或报废的登记和记录。
3.5 仪器设备的校准：计量仪器必须定期（通常为一年）接受计量部门的检验和校准，检验合格后方可使用，校准结果记录在案。
3.6 仪器设备的故障处理：仪器设备出现使用故障时，责任人及时填写故障记录，上报设备科请专人进行检修。
所有检查、维护、测试、校正和／或标准化工作的书面记录都要保留；由于仪器故障而进行的非常规记录应当保存，将故障性质、发现的时间和原因以及相应的措施记录在相应的记录本上，与仪器放置在一起并随仪器一起移动。
补救措施应包括对发现故障前产生的数据的有效性的审核。
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北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知
京药监发〔2020〕265号
各有关单位：为指导临床试验用医疗器械的规范管理，保证临床试验用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）等法规文件，我局组织制定了《北京市临床试验用医疗器械管理指南》，现予以印发。
北京市药品监督管理局2020年8月31日
北京市临床试验用医疗器械管理指南
第一章总则
第一条为指导临床试验用医疗器械的规范管理，保证临床试验用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），制定本指南。
第二条本指南适用于本市申办者开展的拟申请注册的医疗器械临床试验，对试验用医疗器械在临床试验开展前准备、临床试验实施过程管理及临床试验后处理等环节的要求进行规范。
本指南不适用于体外诊断试剂临床试验管理和医疗器械拓展性临床试验管理。
第三条本指南所称试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。
第四条申办者应当对试验用医疗器械质量负责，医疗器械临床试验机构和研究者应当对试验用医疗器械的使用负责。
第二章临床试验开展前准备
第五条申办者提供的临床试验用医疗器械应当符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求，临床试验开始前，申办者应当进行试验用医疗器械注册检验，持具有资质的检验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告申请开展临床试验。
第六条申办者应当按照试验用医疗器械的管理类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案，不得夸大宣传试验用医疗器械的机理、疗效及安全性。
第七条申办者应当参照《医疗器械说明书和标签管理规定》，对试验用医疗器械进行标识，并标注“试验用”字样。
第八条申办者、临床试验机构应当制定试验用医疗器械相关操作规程，包括试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、使用、处理、回收等环节。
第九条列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，申办者在开展临床试验前还应当获得国家药品监督管理局同意。
第十条临床试验应当获得临床试验机构伦理委员会审批同意，申办者与临床试验机构签订协议或合同并向北京市药品监督管理局备案后方可开展。
第三章临床试验实施过程管理
第十一条伦理委员会同意开展临床试验后，申办者应当向临床试验机构提供试验用医疗器械，确保产品质量安全和运输过程符合要求，并做好交接记录，记录至少包括：临床试验名称、申办者名称、临床试验机构名称及地址、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等）、产品数量、运输条件等内容。
第十二条研究者应当核对接收的试验用医疗器械，应当与交接记录信息一致，记录至少包括：申办者名称、临床试验名称、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等）、产品数量、运输条件等内容，核对无误后双方签名、填写日期。
第十三条临床试验机构应当配备与试验用医疗器械品种、数量、储存条件相适应的场所和设施，专人负责管理，并做好储存记录。
第十四条申办者应当对参与试验的工作人员进行试验用医疗器械使用管理培训。
参与试验的工作人员应当熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求及技术指标等，了解试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，按照临床试验方案、产品说明书、技术操作规范等要求科学合理使用试验用医疗器械。
第十五条申办者承担临床试验相关费用，研究者不得向受试者收取。
试验用医疗器械原则上只用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验受试者。
第十六条临床试验机构、研究者在使用试验用医疗器械时应当做好发放记录，记录至少包括：申办者名称、临床试验名称、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等）、产品数量、发放日期、交接双方签名、日期等内容。
第十七条研究者应当在每个受试者使用试验用医疗器械时做好使用记录，记录至少包括：受试者信息、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等）、使用日期、使用情况等内容。
第十八条临床试验过程中，申办者、临床试验机构和研究者发现试验用医疗器械可能存在影响受试者安全的，应当立即停止临床试验，并向伦理委员会和药品监督管理部门报告。
产品风险消除后，涉及临床试验方案、知情同意书等材料相关内容修改的，应当经伦理委员会审查同意后方可继续开展临床试验。
第十九条申办者、临床试验机构和研究者应当对试验用医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、处置。
发生严重不良事件时应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规定上报相关部门。
第四章临床试验后处理
第二十条研究者应当确保所使用的、废弃的或者返还的试验用医疗器械与申办者提供的一致，记录至少包括: 申办者名称、临床试验名称、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号等）、返还产品数量、日期、交接双方签名等内容。
第二十一条临床试验结束后，申办者、临床试验机构应当按照国家有关规定对剩余的试验用医疗器械进行处理，并留存相关记录。
第二十二条申办者、临床试验机构和研究者应当妥善保存临床试验资料，并确保信息具有可追溯性。
临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年，申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
第五章附则
第二十三条本指南由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十四条本指南自2020年9月1日起施行。