设备确认
设备确认培训
设备确认培训在进行设备确认培训之前，首先要确保所有参与培训的员工都已经了解每台设备的基本功能和操作要点。
对于一些复杂的设备，可能需要额外的培训课程来确保员工能够熟练操作。
培训的内容通常包括以下几个方面：1. 设备操作流程员工需要了解设备的开启、关闭、调整以及紧急停止等操作流程。
需要进行实际操作演练，确保员工能够灵活、准确地操作设备。
2. 安全注意事项培训中需要重点强调设备操作的安全注意事项。
比如在操作过程中需要注意哪些危险因素，如何避免意外发生等。
员工需要清楚地了解设备的安全保护装置及其使用方法。
3. 故障处理在培训中，需要对一些常见的设备故障进行讲解，并针对实际情况进行演练。
员工需要学会如何判断设备是否有故障、如何进行简单维修、如何联系维修人员等。
4. 定期检查在培训中，员工需要了解设备的定期检查和维护情况，确保设备能够正常运行，保证工作安全。
设备确认培训旨在帮助员工掌握正确的操作技能，并且能够保证设备的安全运行。
只有经过培训，员工才能够在工作中熟练操作设备，提高工作效率，减少事故风险。
因此，公司应该重视设备确认培训，确保员工能够得到有效的培训并且通过考核合格。
设备确认培训是公司为了确保员工能够正确操作设备并且达到工作安全标准而开展的一项重要培训。
在进行设备确认培训之前，首先要确保所有参与培训的员工都已经了解每台设备的基本功能和操作要点。
对于一些复杂的设备，可能需要额外的培训课程来确保员工能够熟练操作。
培训的内容通常包括以下几个方面：设备操作流程、安全注意事项、故障处理、定期检查。
培训将员工在设备操作流程和安全注意事项上进行全面的指导，包括设备的开启、关闭、调整以及紧急停止的操作流程，基本的设备操作规范和注意事项。
并且还需要对设备操作的安全注意事项进行强调，需要对员工进行实际操作演练，确保员工能够灵活、准确地操作设备。
此外，员工还需要了解设备的定期检查和维护情况，确保设备能够正常运行，保证工作安全。
设备性能确认方案
设备性能确认方案1. 确认目标设备性能确认是指通过一系列测试和评估，来验证设备在正常工作状态下的性能指标是否符合产品设计要求。
确认目标是确保设备的性能满足规定的标准和要求，并且依据数据支持做出有利于设备生产、运行和维护的决策。
确认方案应包括以下要素：•测试设备：确定测试设备的类型、数量、规格和参数等；•测试环境：确定测试所需的环境条件，包括温度、湿度、光照等；•测试方法：确定设备的测试方法和指标，覆盖各个方面的性能；•测试标准：确定测试的标准和要求，以确保测试结果的可靠性和准确性；•测试流程：确定测试的流程和步骤，以确保测试的顺利进行，并且记录测试结果，最终得出确认结论。
2. 确认设备确认设备是设备性能确认方案的第一步。
确认设备包括硬件和软件，要求确认设备的运行状态和配置信息均能满足测试需求。
•硬件设备：包括测试用计算机、测试仪器等。
测试用计算机需要满足软件测试的要求，如操作系统、处理器、内存等。
测试仪器的选型必须满足测试指标的要求，如测量范围、精度、响应速度等。
•软件设备：包括测试所需的软件系统、测试工具等。
使用的软件必须符合测试的要求，如测试环境、测试数据、测试脚本等。
3. 确认环境确认环境是设备性能确认方案的第二步，环境条件的设置对测试结果影响较大，应当充分考虑。
主要包括：•温度和湿度：一些设备的性能和寿命都与环境温度和湿度相关，应当在测试前准确测量测试环境中的温度和湿度，并进行控制。
•光照条件：一些设备会受到光照的影响，应将测试环境中的光照条件统一，并降低光照对设备产生的不良影响。
•电力条件：设备在运行过程中需要稳定的电力供应。
为避免设备性能的影响，应当对测试环境中的电力进行监测和控制。
4. 确认方法确认方法是设备性能确认方案的核心。
正确选用确认方法，能够准确、全面地验证设备的性能指标，以达到确认目标。
主要包括：•测试设计：根据设备的实际情况，选择适当的测试方法和指标。
测试设计应该覆盖到设备的各个方面，比如性能、功能、可靠性等。
储罐设备确认方案
储罐设备确认方案
储罐设备确认方案是为了确保储罐设备在运行过程中的可
靠性和安全性而制定的一系列方案和措施。
1. 设备确认目标：确定储罐设备的工作状态和运行能力，
确保其符合设计要求和安全标准。
2. 设备确认内容：
a. 对储罐设备进行外观检查，包括检查设备的表面是否
有损坏、锈蚀、裂缝等。
b. 对储罐设备进行内部检查，包括检查设备的内部结构
是否完好、有无堵塞、腐蚀等。
c. 对储罐设备进行功能性测试，包括测试设备的液位测量、温度测量、压力测量等功能是否正常。
d. 对储罐设备进行安全性评估，包括评估设备的安全阀、泄漏探测器、防火设施等是否正常运行。
e. 对储罐设备进行记录和报告，将设备确认的结果进行
记录，并及时向相关部门报告。
3. 设备确认频率：根据储罐设备的使用情况和要求，制定
设备确认的频率，一般建议每年进行一次全面的设备确认，并在每次使用之前进行简单的检查。
4. 设备确认责任：确定设备确认的责任人和责任部门，确
保设备确认工作的有效进行。
5. 设备确认记录：将设备确认的结果进行记录，包括确认
时间、确认内容、确认结果等，并建立相应的档案。
6. 设备确认报告：根据设备确认的结果，制定设备确认报告，将设备确认结果向相关部门报告，并提出必要的改进
和维修措施。
通过以上方案，可以对储罐设备进行全面的确认和评估，
提高设备的可靠性和安全性，减少事故的发生和影响。
同时，还应根据实际情况和要求进行定期的设备维护和保养，确保设备的长期稳定运行。
设备确认工作总结
设备确认工作总结
在现代社会中，设备确认工作是非常重要的一项工作。
无论是在工业生产中，还是在日常生活中，我们都需要依赖各种设备来完成工作和生活。
因此，设备确认工作的质量直接关系到我们的工作效率和生活质量。
首先，设备确认工作需要严格的流程和标准。
在使用设备之前，我们需要对设备进行确认，确保设备处于正常工作状态。
这包括设备的外观是否完好，各项功能是否正常，以及是否有安全隐患等方面。
只有通过严格的确认流程，我们才能保证设备的可靠性和安全性。
其次，设备确认工作需要专业的技术和经验。
有些设备可能需要特殊的技术知识才能进行确认工作，而有些设备则需要经验丰富的人员才能准确判断设备的工作状态。
因此，我们需要有专业的人员来进行设备确认工作，以确保确认的准确性和可靠性。
最后，设备确认工作需要及时的记录和反馈。
在确认工作完成后，我们需要及时记录确认的结果，并及时反馈给相关部门或人员。
这样可以及时发现和解决设备存在的问题，确保设备的正常运行。
总的来说，设备确认工作是一项非常重要的工作，它关系到我们的工作效率和生活质量。
我们需要严格按照流程和标准进行设备确认工作，有专业的人员来进行确认工作，以及及时记录和反馈确认的结果。
只有这样，我们才能保证设备的可靠性和安全性，确保我们的工作和生活顺利进行。
设备确认工作总结
设备确认工作总结
设备确认工作是指对各种设备进行检查、测试和确认其正常运行的工作。
这项
工作对于保障设备的安全性和稳定性具有重要意义。
在进行设备确认工作时，我们需要做到以下几点：
首先，要对设备进行全面的检查。
这包括外观是否完好，各个部件是否齐全，
有无损坏或者磨损等情况。
同时，还需要检查设备的电气连接是否良好，有无漏电或者短路的情况。
其次，要进行设备的功能测试。
这意味着我们需要对设备进行各项功能的测试，确保设备能够正常运行。
比如，对于机械设备，我们需要测试其运转是否平稳，有无异常声音或者震动；对于电子设备，我们需要测试其各项功能是否正常，有无故障或者误差。
最后，要对设备进行安全性确认。
这包括对设备的安全防护装置进行检查，确
保设备在运行过程中能够保障操作人员的安全。
同时，还需要对设备的使用环境进行评估，确保设备在正常使用环境下能够安全运行。
总的来说，设备确认工作是一项细致而重要的工作。
只有通过全面的检查和测试，我们才能够确保设备的安全性和稳定性。
因此，在进行设备确认工作时，我们需要做到全面、细致和严谨，以确保设备能够安全、稳定地运行。
设备确认的概念
设备确认的概念设备确认是指通过一系列的程序和步骤，验证设备的确来自预期的源头，并且在传输、接收或安装过程中没有被篡改或被恶意修改。
设备确认是信息安全的一个重要环节，它确保了设备的可信性和完整性，防止设备被未经授权的访问和攻击。
设备确认可以分为两个主要的方面：身份验证和完整性验证。
身份验证是设备确认中的第一步，它确保设备的身份是可信的。
身份验证通常使用数字证书或密钥进行。
数字证书是由可信的第三方机构颁发的，用于证明设备身份的电子文件。
设备在进行通信或交互时，会使用数字证书来证明自己的身份，并且能够被其他设备或系统验证。
如果设备的数字证书无效或过期，或者无法提供有效的数字证书，其他设备或系统将无法确认其身份，从而拒绝与其通信或交互。
完整性验证是设备确认中的第二步，它确保设备在传输、接收或安装过程中没有被篡改或被恶意修改。
完整性验证通常使用消息摘要或数字签名来实现。
消息摘要是通过对设备或数据进行哈希运算，生成一个固定长度的摘要值，该摘要值可以用来验证设备或数据是否被篡改。
数字签名则使用设备或数据的私钥进行加密，生成一个唯一的签名值，该签名值可以验证设备或数据的完整性和可信性。
如果设备或数据的摘要值或签名值与预期值不一致，或者无法提供有效的摘要值或签名值，其他设备或系统将无法确认其完整性，从而拒绝与其通信或交互。
设备确认的重要性不言而喻。
首先，设备确认可以防止设备被未经授权的访问和攻击。
通过身份验证，可以确保只有经过授权的设备才能进行通信或交互，避免了未经授权的设备访问敏感或关键数据的风险。
其次，设备确认可以保证设备的可靠性和稳定性。
通过完整性验证，可以确保设备在传输、接收或安装过程中没有被篡改或被恶意修改，避免了因设备被篡改而导致的故障或错误。
最后，设备确认可以建立信任关系。
通过身份验证和完整性验证，设备可以相互确认对方的身份和完整性，建立起一种信任关系，在通信和交互过程中更加安全可靠。
在实际应用中，设备确认可以应用在各个领域和行业。
生产设备确认管理制度
生产设备确认管理制度第一章总则第一条为规范企业生产设备使用管理，提高生产效率和安全生产，制定本制度。
第二条生产设备确认管理制度适用于本企业所有生产设备的确认和管理。
第三条本制度的制定、修改和解释权归本企业生产设备管理部门。
第四条生产设备确认管理应遵循“统一管理、分类管理、定期管理、保养管理”的原则。
第五条生产设备确认管理应符合国家有关法律法规的规定。
第二章生产设备确认管理流程第六条生产设备确认分为新增设备确认和在用设备确认两种情况。
第七条新增设备确认应按以下流程操作：1. 设备采购部门向生产设备管理部门提交设备申请。
2. 生产设备管理部门对设备申请进行评估，审核设备购置合同和相关文件。
3. 设备购置合同确认后，生产设备管理部门对设备进行验收，并编制设备台账。
4. 设备台账提交企业财务管理部门办理入账手续。
第八条在用设备确认应按以下流程操作：1. 设备使用部门填写设备确认申请表。
2. 生产设备管理部门对设备进行检查，确认设备状态和使用情况。
3. 生产设备管理部门根据设备使用情况对设备进行分类管理。
4. 设备确认后，生产设备管理部门应及时填写设备使用记录，并定期进行检查和保养。
第三章设备分类管理第九条生产设备应按照用途、品牌、型号等进行分类管理，建立设备台账。
第十条设备台账应包括设备名称、品牌、型号、购置日期、使用部门等信息。
第十一条设备使用部门应对设备进行定期检查和保养，确保设备运转正常。
第十二条设备使用部门应妥善保存设备使用记录，做好设备使用和维护工作。
第四章设备管理责任第十三条企业负责人应设立相关职责部门，负责生产设备确认和管理工作。
第十四条生产设备管理部门应明确职责，配备专职人员负责设备确认和管理工作。
第十五条设备使用部门负责设备的日常使用和维护工作，配备专职人员负责设备保养和维修。
第五章设备保养管理第十六条设备使用部门应定期进行设备保养工作，清洁设备，检查设备运转情况。
第十七条设备保养应严格按照设备保养手册的要求进行，确保设备运转正常。
设备确认(课堂PPT)
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备
提前报废
磨损危害
B
C
磨损形式
磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损
磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
设备磨损3阶段
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
30
25
关于制药设备相关材质
304/ 304L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、 低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
316/ 316L
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低 ，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 塑料 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等
33
用户需求说明URS运行流程图
34
URS主要内容
1.目的 描述编写URS的目 的
2.范围 描述编写URS涉及 的范围
描述3.U参RS考的文适件用和 参考的法律、法 规、行规、公司 指南、手册、公 司SMP或SOP、项 目资料等名称
4.术语 对本用户需求中 用到的专业术语、 缩略语进行解释 和说明
定义
机械零件丧失工 作能力或达不到
设计要求
PART1
失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、
磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因
强度、刚度、振 动稳定性、温度、 湿度、化学腐蚀 —— 失 效 不 等 于 简单的零件损坏
设备确认的标准是什么标准
设备确认的标准是什么标准设备确认是指在设备投入使用前，对设备进行检查和确认，以确保设备符合相关标准和要求，能够安全、稳定地运行。
设备确认的标准是什么标准？在实际操作中，设备确认的标准主要包括以下几个方面。
首先，设备的外观和结构应符合相关标准。
在设备确认过程中，需要对设备的外观和结构进行检查，确保设备没有明显的损坏或变形，各部件之间的连接牢固，没有松动或脱落现象。
此外，设备的外观应符合相关的设计要求，如颜色、标识、外观处理等，以确保设备符合审美和功能要求。
其次，设备的功能和性能应符合相关标准。
设备确认的标准还包括对设备的功能和性能进行检查和测试。
这包括设备的各项功能是否正常，性能是否稳定，是否符合相关的技术指标和性能要求。
例如，对于机械设备，需要检查设备的运行速度、负载能力、噪音水平等；对于电子设备，需要测试设备的电压、电流、功率等参数。
只有设备的功能和性能符合相关标准，才能确保设备能够正常运行和满足生产需求。
再次，设备的安全性和可靠性应符合相关标准。
设备确认的标准还包括对设备的安全性和可靠性进行评估。
这包括设备的安全保护装置是否完好有效，设备的使用是否存在安全隐患，设备的可靠性是否能够满足生产需求等。
只有设备的安全性和可靠性符合相关标准，才能确保设备在使用过程中不会出现安全事故和故障，保障生产的正常进行。
最后，设备的环保和节能性能应符合相关标准。
随着社会对环保和节能要求的不断提高，设备的环保和节能性能也成为设备确认的重要标准之一。
在设备确认过程中，需要对设备的能耗、排放等环保和节能性能进行评估，确保设备符合相关的环保和节能要求。
只有设备的环保和节能性能符合相关标准，才能确保设备在使用过程中不会对环境造成污染，同时能够降低能源消耗，实现可持续发展。
综上所述，设备确认的标准包括设备的外观和结构、功能和性能、安全性和可靠性、环保和节能性能等方面。
只有设备符合这些标准，才能确保设备能够安全、稳定地运行，满足生产需求，同时也能够保障生产过程中的安全和环保。
设备验收确认书
设备验收确认书全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：设备验收确认书是指在设备调试、安装、交付或启用的过程中，由相关部门或人员对设备进行验收并确认其性能和功能是否符合要求的一种文件。
设备验收确认书一般由设备管理部门或技术人员填写，包含设备基本信息、验收内容、验收标准、验收结果等内容，是保证设备质量和安全的重要环节。
一、设备基本信息1. 设备名称：_______2. 设备型号：_______3. 设备编号：_______4. 生产日期：_______5. 生产厂家：_______6. 验收日期：_______7. 验收人员：_______8. 设备用途：_______二、验收内容1. 外观检查：检查设备外观是否完好，有无损坏或污染。
2. 功能测试：测试设备各功能是否正常工作，包括开关、控制、运行等。
3. 性能测试：测试设备各项性能参数是否符合规定要求，如温度、压力、速度等。
4. 安全性检查：检查设备安全措施是否完善，包括安全防护装置、警示标识等。
5. 使用说明：了解设备使用方法、维护保养等相关信息。
三、验收标准四、验收结果经过验收测试，确认设备外观良好、功能正常、性能稳定、安全可靠，符合相关标准和要求。
设备验收确认书签字盖章，方可交付使用。
以上是关于设备验收确认书的详细内容，通过认真填写和执行，可以有效确保设备质量和安全，提高设备使用效率和寿命。
希望相关部门和人员能够认真贯彻执行，加强设备验收工作，为企业生产经营保驾护航。
第二篇示例：设备验收确认书为了确保设备进厂后的使用安全和稳定性，特制定本《设备验收确认书》，以确认设备到货后的检查验收工作。
本着诚实、谨慎、合作的原则，甲方与乙方将按照以下约定进行设备验收确认:一、设备基本信息设备名称: ______________________设备型号: ______________________设备生产厂家: ___________________设备出厂编号: ___________________设备到货日期: ___________________设备验收日期: ___________________二、设备到货验收内容1. 外观检查：确认设备外观是否完好，检查设备表面是否有划痕、变形或者损坏等情况。
设备确认
四 流程说明
2.验证主计划（Validation Master Plan ,VMP） ●定义：建立整个项目验证计划·作为项目进行人员安排和技术规划的指南
概括了项目周期中验证的总方针和方法，并对验证的每个阶段提 出了要求
四 流程说明
3.设计确认（Design Qualification，DQ） ●定义：通过有文件记录的方式证明设备设计适用于预期用途，用数据证
明设计结果满足用户需求 ●内容：对设备选型·技术参数·图纸（来源·依据）等进行审查
设备是否符合产品的生产工艺·校准·维修·保养·清洗等要求
举例：多功能自动胶塞清洗机 3.1 设备功能和技术特点的确认
3.2 设备技术性能参数的确认 3.3 设备主要材质和光洁度的确认
3.4 设备部件和配置确认 3.5 工艺流程图的确认
三 发起时机
3.1由年度验证总计划规定而发起 3.2因偏差的发生，根据偏差处理的要求而发起 3.3因变更的发生，根据变更处理的要求而发起；包括因新设备的采购而引
发的变更
四 流程
→1.用户需求标准URS
→2.验证主计划VMP
→3.设计确认DQ
→4.工厂验收测试FAT/现场验收测试SAT
设备确认
→5.安装确认IQ →ห้องสมุดไป่ตู้.运行确认OQ
●内容：参考的文件（法律法规，行规，公司手册等） 设备描述（功能·结构·性能·原理·材质·安装区域等） 通用需求（清洁消毒·灭菌·维修·维护·文件证书·验证·培
训·技术支持，环境健康安全等）
胶塞清洗机 符合GMP要求 功能：清洗胶塞 原理：真空脱泡，汽水冲击 材质：316不锈钢 尺寸大小：3000*1800*2000mm 灭菌：热循环风灭菌干燥
设备验收确认书
设备验收确认书
甲方：XXX
乙方：XXX
根据甲乙双方所签订的合同，为确保设备的质量与性能，现对所提供的XXX设备进行全面验收。
经过细致的检测与评估，以下是本次验收的详细结果：
1. 设备名称：XXX
该设备具有显著的特点和功能，其名称恰当地反映了其用途和性能。
2. 规格型号：XXX
设备的规格型号清晰明确，符合甲方的需求和标准。
3. 生产厂家：XXX
设备由具有丰富经验和良好信誉的生产厂家制造，确保了设备的质量和性能。
4. 数量：XXX
本次验收的设备数量准确无误，满足甲方的采购需求。
5. 质量状况：合格
经过严格的检测与测试，该批设备质量优良，性能稳定，符合甲方的质量要求和使用标准。
设备的制造工艺、材料选择以及各项性能指标均达到了预期的标准。
在验收过程中，未发现任何质量问题或缺陷，因此评定为合格。
6. 验收结论：本批设备符合合同要求，质量优良，性能稳定，满足使
用要求。
综上所述，本批设备在验收过程中表现优异，完全符合甲乙双方所签订合同的各项要求。
甲方对本次验收的结果表示满意，并对乙方的产品质量和服务给予高度评价。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
日期：20XX年XX月XX日日期：20XX年XX月XX日。
设备性能确认方案
设备性能确认方案1. 简介设备性能确认是指在设备安装调试后，对其进行性能测试、验收和确认，以确保设备可以正常运转，其性能符合设计要求和用户需求。
本文旨在探讨设备性能确认的方案和流程，以帮助相关人员更好地实施设备性能确认工作。
2. 设备性能确认流程设备性能确认流程可分为以下几个步骤：2.1. 检查设备是否安装到位首先需要检查设备是否按照设计要求、技术规范和施工方案进行了正确的安装。
包括设备的重量、尺寸、定位等方面是否符合要求，设备固定是否牢固，管道、电气线路是否连接正确。
只有在设备正确安装的基础之上，才能进行后续的性能测试。
2.2. 进行设备系统功能测试在设备正确安装之后，需要进行设备的系统功能测试，包含以下内容：•设备开启、关闭、调节、停止等操作是否正常•设备运行时的噪声、振动、温度、湿度等是否达到要求•设备的各项指标是否在合理范围内，如电流、电压、功率等•设备的各项报警标志是否正常•系统中涉及到的火灾报警系统、防盗报警系统、电梯监控系统等是否正常工作在进行系统功能测试的过程中，需要注意以下几点：•测试设备时应按照设备使用说明书或技术资料进行操作•测试时要观察设备运行过程中是否有异常情况发生•出现问题时，应及时记录，并寻找问题原因和解决办法2.3. 进行设备性能测试设备性能测试是指对设备的性能参数进行测定，如流量、压力、温度、噪声、振动等指标。
根据不同设备的性能参数，测试方式也有所不同。
在进行设备性能测试之前，应先制定测试程序和方法，并准备好测试仪器和设备。
测试时应注意以下几点：•测试时应对测试仪器进行校准和检查，确保测试数据的准确性•测试时应控制测试环境的干扰和影响，以获得可靠的测试数据•对于涉及到人身安全和环境保护的设备，测试前应在相应的场地进行，并注意人身安全和环境保护等问题2.4. 记录数据和分析结果在进行设备性能测试的过程中，需要记录测试数据和结果，并进行数据处理和分析。
通过对测试结果的分析，可以判断设备的性能是否符合要求，并在必要时采取措施进行调整和改进。
设备确认管理制度
设备确认管理制度一、总则为规范设备确认管理，保障设备和设备使用人员的安全，提高设备利用率，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有设备的确认管理工作。
三、设备分类1. 机械设备：包括生产加工设备、搬运设备、起重设备等。
2. 电气设备：包括发电机、电动机、变压器等。
3. 仪器仪表：包括测量仪器、控制仪表等。
4. 其他设备：如办公设备、仓储设备、环保设备等。
四、设备管理责任1. 设备管理员：负责设备的日常管理和维护工作，包括设备的安全、保养、维修等。
2. 设备使用人员：负责设备的日常使用，按照规定的程序和要求使用设备。
五、设备确认管理程序1. 设备购置确认：在购置新设备时，由设备管理员参与选择确认设备的适用性和可靠性。
2. 设备验收确认：在设备交付使用前，设备管理员与供应商对设备进行详细检查，确认其质量和性能符合要求。
3. 设备领用确认：使用人员领用设备前，需向设备管理员提出领用申请，并经过审核确认后方可领用。
4. 设备维保确认：设备使用人员需按照设备维保要求进行日常维护，并定期向设备管理员报告维护情况，由设备管理员确认维保工作符合要求。
六、设备确认管理记录1. 设备购置确认记录：记录设备的购置过程和确认结果。
2. 设备验收确认记录：详细记录设备的验收情况和确认结果。
3. 设备领用确认记录：记录设备领用的申请、审核和确认情况。
4. 设备维保确认记录：记录设备维保的情况和确认结果。
七、设备确认管理监督1. 设备管理员对设备确认管理工作实行日常监督，并定期进行检查和评估。
2. 公司领导对设备确认管理工作进行定期抽查和检查，发现问题及时处理。
八、设备确认管理制度的宣传和培训1. 设备管理员需对设备确认管理制度进行全员宣传，并对使用人员进行相关培训。
2. 定期组织设备确认管理制度的培训和考核，提高相关人员的管理水平和责任意识。
九、设备确认管理制度的改进1. 设备确认管理制度的落实情况定期进行评估和反馈，及时改进和完善制度内容。
设备操作确认制度及流程
设备操作确认制度及流程设备操作确认制度及流程是确保设备操作规范、安全的重要程序。
下面是一个设备操作确认制度及流程的示例：制度：1. 操作确认人员必须经过相关培训和考核，熟悉设备操作流程和安全注意事项。
2. 操作确认人员需戴好个人防护装备，并严格遵守操作规程和安全操作规范。
3. 操作确认人员需对设备操作前进行必要的检查和准备工作，确保设备处于正常状态。
4. 操作确认人员需与其他相关人员进行交流和沟通，明确操作任务和安全要求。
5. 操作确认人员需在设备操作前，对设备进行必要的检测和验证，确保设备工作正常、无故障。
6. 操作确认人员需遵循正确的操作流程，按照规定的步骤和程序进行设备的操作。
7. 操作确认人员需对设备操作过程中的异常情况进行及时处理和报告。
8. 操作确认人员需记录设备操作的关键信息，如时间、操作人员、设备状态等。
流程：1. 准备工作：操作确认人员需戴好个人防护装备，检查设备是否处于正常状态，并与其他相关人员进行沟通。
2. 检测和验证：操作确认人员需对设备进行必要的检测和验证，确保设备工作正常，无故障。
3. 操作过程：操作确认人员按照规定的操作流程和步骤进行设备操作，严格遵守操作规程和安全操作规范。
4. 异常处理：如遇到设备操作过程中的异常情况，操作确认人员需立即处理和报告，并按照紧急处理流程进行处理。
5. 记录和报告：操作确认人员需记录设备操作的关键信息，如时间、操作人员、设备状态等，并及时报告给相关部门。
6. 操作确认结束：设备操作确认结束后，操作确认人员需对设备进行归位、清洁和检查，并准备下一次设备操作。
以上是一个设备操作确认制度及流程的示例，实际情况可以根据企业的具体需求和设备特点进行调整和完善。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程⽬的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施⽅⾯为药品⽣产和检验提供可靠保证。
范围：本规程适⽤于公司所有设备设施验证全过程。
职责：⼯程部，⽣产管理部，质量管理部。
内容：1、设备设施验证的⽬的：对已购买的设备进⾏质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应⽣产⼯艺过程要求，从⽽在设备⽅⾯确保⽣产产品的质量。
2、设备设施验证的过程：新购买的设备⼀般分四个阶段即预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认。
2.1设备设施的预确认：主要通过⼯艺要求、⽣产车间整体规化等因素考虑合适的供应⼚商，选择性价⽐最⾼的设备。
⼀般说来应尽可能优先选⽤国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可⽣产企业⽣产的设计先进，⽣产效率⾼，符合GMP要求的设备。
2.2设备设施的安装确认：对设备进⾏开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术⽂件初稿制定情况检查等⼯作。
2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进⾏检查，确定是否满⾜订购合同要求。
2.2.2安装确认主要根据国家相关⾏业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空⽓等动⼒源；燃⽓、助燃⽓体、⼯艺⽤⽔、药液及其它⼯作介质输送连接、基础等。
2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，⽤于⽣产、检验设备的仪器仪表是否准确⽆误是⽣产合格产品和得出正确检验结果的保证。
⼀般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。
在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运⾏参数的前提。
2.2.4⽂件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建⽴健全单台设备档案。
2.3设备设施的运⾏确认：主要按制定的操作规程操作设备进⾏试运⾏检查。
其⽬的是在动态条件下对设备运⾏、安装情况进⾏检查，校正修改制定的各类技术⽂件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。
设备确认与风险评估
设备确认与风险评估在现代企业和组织中，设备的使用已经成为日常运转的必要条件。
在使用设备前，设备确认与风险评估已成为企业必要的程序之一。
本文将围绕设备确认与风险评估展开讲述，包括设备确认的基本内容以及风险评估的流程和方法。
设备确认设备确认是指在使用设备之前，企业需要对设备进行认证和核实其是否满足安全使用的基本要求。
设备确认包括以下几个方面：设备备案对于一些设备，企业需要根据相关法律法规要求将其进行备案。
主要目的是为了对企业内部设备的使用情况进行管理和监控。
设备备案需要提供设备的名称、型号、制造商等相关信息。
设备检验检验设备是为了确保设备在使用之前达到安全和质量的标准。
这个过程包括对设备结构、功能和性能等方面进行检查。
检验设备的频率取决于设备本身的使用情况和使用环境。
检验设备需要对设备使用手册或者操作规程有清晰的了解。
设备调试设备调试是针对部分已经具备安全性能的设备，在使用前需要进行调整和优化。
这个过程需要由专业的技术人员完成。
调试主要针对设备的功能、性能等方面进行优化，以保证设备在正式使用前能够更好地适应企业的使用环境和需求。
设备确认是企业预防设备意外事故的第一步，一旦设备出现问题，很可能导致生产停滞，影响企业运营。
设备确认所需要的工作只有在严格执行的基础上才会发挥其最大的作用。
风险评估风险评估是企业管理设备风险和使用环境的一个体系。
风险评估的基本流程如下：风险识别风险识别是针对企业使用设备过程中所可能发生的风险进行识别和定义，需要包括以下几个方面：•设备本身可能存在的安全风险。
•设备使用过程中的人员可能存在的安全风险。
•设备使用过程中可能会产生的环境风险。
风险评估风险评估是对已经识别出的风险进行评估，评估标准包括风险发生的概率和后果。
在评估过程中需要对已经识别出的风险进行分级，根据风险的等级来制定相应的控制措施。
评估风险需要对设备的使用情况和使用环境有充分的了解。
风险控制风险控制是针对风险评估中发现的风险采取措施加以控制。
个设备确认方案
-设备使用人需遵循设备操作规程，定期进行设备保养。
-发现设备异常，及时报告设备管理员。
6.设备报废与更新：
-设备达到规定使用年限或出现无法修复的故障时，按照规定流程进行报废。
-更新设备时，确保新旧设备数据无缝对接。
五、确认措施
1.合规性审查：
-定期对设备进行合规性检查，确保所有设备均符合国家规定。
-对特殊设备，如涉密设备，按照相关保密法规进行管理。
2.设备信息核对：
-设备管理员定期核对设备信息，确保档案与实物相符。
-对设备进行唯一标识，便于追踪和管理。
3.使用人责任明确：
-设备使用人需签订使用责任书，明确设备使用、维护和归还责任。
-设备调换或离职时，必须办理设备交接手续。
4.安全防护措施：
-所有设备安装必要的安全防护软件，定期更新系统补丁。
个设备确认方案
第1篇
个设备确认方案
一、背景
鉴于当前信息技术迅猛发展，各类设备在日常工作与生活中扮演着越发重要的角色。为加强设备管理，确保设备使用的合规性、安全性与效率，特制定本确认方案。
二、目标
1.明确设备使用标准与规范，确保设备合法合规使用。
2.确保设备信息准确无误，便于管理与追溯。
3.提高设备使用效率，降低管理与维护成本。
-关注行业发展动态，及时更新设备管理策略。
本方案旨在规范企业内部设备管理，保障企业运营安全。请各部门严格遵守，共同促进企业设备管理水平的提升。如有必要调整，将根据实际情况及时更新。
三、适用范围
本方案适用于公司内部所有计算机、移动设备、网络设备及其他相关设备。
四、设备确认流程
1.设备采购：由采购部门负责，根据实际需求选择符合国家规定及公司要求的设备，确保设备来源合法。
设备确认工作总结
设备确认工作总结设备确认工作是指在某项工程或生产过程中，对设备进行检查、测试和确认，以确保设备正常运行和达到预期的工作效果。
设备确认工作是工程和生产过程中不可或缺的一部分，它直接关系到产品质量和生产效率。
在进行设备确认工作时，需要严格按照相关标准和规范进行操作，以确保工作的准确性和可靠性。
以下是对设备确认工作的总结和经验分享。
首先，设备确认工作需要有明确的流程和标准。
在进行设备确认工作之前，需要制定详细的确认流程和标准，包括确认的内容、方法和频率等。
只有有了明确的流程和标准，才能够有效地进行设备确认工作，确保设备的正常运行。
其次，设备确认工作需要有专业的人员进行操作。
设备确认工作涉及到对设备的检查、测试和确认，需要有具备相关专业知识和经验的人员进行操作。
只有专业的人员才能够准确地进行设备确认工作，及时发现和解决问题，确保设备的正常运行。
另外，设备确认工作需要有完善的记录和跟踪。
在进行设备确认工作时，需要对确认的结果进行详细的记录，并建立设备确认档案。
同时，需要对设备的运行情况进行跟踪和监测，及时发现和解决问题，确保设备的正常运行。
最后，设备确认工作需要有定期的检查和维护。
设备在长时间的运行过程中，会出现各种各样的问题，需要定期进行检查和维护。
只有定期进行检查和维护，才能够确保设备的正常运行，避免因设备故障导致的生产事故和损失。
综上所述，设备确认工作是工程和生产过程中非常重要的一部分，它直接关系到产品质量和生产效率。
在进行设备确认工作时，需要有明确的流程和标准、专业的人员操作、完善的记录和跟踪、定期的检查和维护。
只有做好设备确认工作，才能够确保设备的正常运行，保障生产的顺利进行。
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关于钢材的机械性能指标
强度
硬度
塑性 伸长率 断面收 缩率
韧性
抗拉强 度
屈服强 度
洛氏 硬度
布氏硬 度
冲击强 度
抗压强 度
抗弯强 度
机械零件的失效
定义 失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、 磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因
确认与验证的关系
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系
统能够达到预期结果的一系列活动。
——验证和确认本质上是相同的概念
——确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
——验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 ——在此意义上， 确认是验证的一部分，确认是
验证的前提
目录
目录
一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统
三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介
五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）
六、案例分享
七、其他
机械-机器-机构-构件-零件
药品生产机械设计应满足的基本要求
公用系统确认/验证时间线
验证生命管理周期管理
验证 状态 维护 用户 需求 标准 URS 验证 主计 划 VMP 设计 确认 DQ 系统 设备 建造 调试 运行 确认 OQ 安装 确认 IQ
工艺 验证 PV
清洁 验证 CV 性能 确认 PQ
验证
设备验证的生命周期管理
1.计划与 需求阶段 5.报废阶 段 2.设计阶 段
一、设计、调试、确认与验证的概念与关系
二、设备生命周期与确认系统
三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介
五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）
六、案例分享
七、其他
确 认 与 设 备 生 命 周 期 系 统 图
设备/系统的生命周期中的确认步骤
关于设备可靠性
1.1环境应 力筛选试验 1.工程 试验 1.2可靠性 增长试验 1.3加速寿 命试验 2.1可靠性 测定试验 1.3.1恒定 试验 1.3.2步进 试验 1.3.3序进 试验
可靠性试验
2.统计 试验
2.2可靠性 鉴定试验 2.3可靠性 验收试验
关于制药设备相关材质
选材注意点
(1) 既要从防止腐蚀角度出发， 又要兼顾不溶性微粒控制等 方面要求； (2)GMP只提出制药设备选材的 要求，在遵循GMP原则下又 要综合考虑到相应工艺的具 体要求与特殊点，更要针对 不同使用条件合理选材
调试阶段
——为了保证生产设备/ 系统符合用户要求，需对设备的设计、制造、 安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。 ——调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂
房设备、系统和设备，交给最终使用者，并使其有一个符合设计要求和
客户期望的安全和功能的环境。
——调试活动的主要依据是 GEP，是在工程技术方面对调试对象进行测 试和检査，主要关注工程学方面的要求。 ——所有生产设备/ 系统都需要进行调试。完整的调试工作包含了工厂 验收测试（Factory acccptancetesting, F A T )、启动和调试及现场 验收测试（Site acccptance testing, S A T )三个阶段的工作。
七、其他
确认相关条款解读
第一节 设计确认 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按 照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求， 并经审核、批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相 应的文件。
确认相关条款解读
第二节 安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确 认。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术 要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少 包括以下方面： 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用 设施和仪器的安装是否符合设计标准； （二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、 维护保养手册； （三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
运行前应编制操 作规程草案
确认相关条款解读
第四节
性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在 某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。 ——性能确认和运行确认结合的情况，往往是运行确认必须带料才能测 试，否则设备容易受到伤害 ——性能确认与工艺验证结合的情况，往往是已有足够的历史经验或数 据，能够接受性能确认不通过带来的工艺验证失败的风险，否则不可冒 然结合 ——设备性能确认方案和工艺验证方案一般分开编制，是否同步进行根 据前述 第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能 确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试； 应当评估测试过程中所需的取样频率。
功能要求
安全性要求
法规要求
清洁要求
可靠性要求
材质要求
维修要求
关于设备可靠性
1.定义：产品、系统在规定条件下、规定时间内，完成规定功能 的能力称为可靠性。 2. 包含了耐久性、可维修性、设计可靠性三大要素 3.可靠性评价：可以使用概率指标或时间指标，这些指标有：可 靠度、故障（失效）率、平均失效前时间（MTTF）、平均无故 障工作时间（MTBF）、平均修复时间（MTTR）等。 4.典型的失效曲线是浴盆曲线，其分为三个阶段：早期失效期、 偶然失效期、耗损失效期。 5.固有可靠性：产品在设计、制造过程中赋予的固有属性– 由产 品的开发者控制 6.使用可靠性：产品在实际使用过程中表现出的可靠性– 除固有 可靠性的影响因素外，还要考虑安装、操作使用、维修保障等方 面因素的影响——确认时需要考虑
又称为小孔腐蚀， 通常指具有易钝 化特性的金属或 合金表面在含有 Cl−等有侵蚀性阴 离子与氧化剂共 存的溶液环境中 发生的一类腐蚀
关于磨损与润滑
A
磨损定义 由于摩擦而导 致的物体表面 材料的逐渐丧 失或迁移；导 致的后果
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备 提前报废
C
磨损形式 磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损 磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
选材原则
无毒性、耐腐蚀，具体表现为
使用无脱落物、与药物接触时
起反应，无吸着、吸附作用，
且不致改变药品的安全性、鉴 别特征、含量(或效价)、质量 或纯度而使之超出法定或其它 既定要求
关于制药设备相关材质
304/ 304L 316/ 316L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、低 温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
确认相关条款解读
第三节 运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设 计标准。运行确认至少包括以下方面： （一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行， 包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、 校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训
互 锁 控 制
报 警 控 制
位 置 控 制
速 度 控 制
温 度 控 制
压 力 控 制
时 间 控 制
计 数 控 制
多 极 控 制
目录
一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统
三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本常识
五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）
4.使用阶 段 3.确认阶 段
3.开发测 试阶段
目录
一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统
三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介
五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）
六、案例分享
——厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系 统进行控制，所有可能影响产品质量的变更都应正式的申 请、记录并批准。厂房、设施、设备等的变更可能造成的 对产品质量影响时应进行评估，其中包括风险分析。通过 风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。 ——厂房、设施、设备等的初次确认完成之后，应对它们 的确认状态进行维护。 ——在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、 校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设 施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认 ——当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评 估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度
磨损危害
设备磨损3阶段
B
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
关于PLC
LOR EM
01
02
PLC 是可编程序逻辑控制器(programmable logic controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统
采用可编程序的存贮器，执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字
六、案例分享
七、其他
用户需求说明URS运行流程图
URS主要内容