设备确认

奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低
，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高 塑料 橡胶 陶瓷
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等 至少应有卫生级(或医用)的保证，常有硅橡胶，可使用在与药品直接 接触的场合，考虑可消毒(灭菌)性(不变形、不发生化学反应、无脱落) 具有优异的耐腐蚀性，其耐腐蚀性、耐磨性、不污染介质等性能比 前述不锈钢高，缺点：质脆，机械强度不高和耐冷热急变性差
磨损危害
设备磨损3阶段
B
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
关于PLC
LOR EM
01
02
PLC 是可编程序逻辑控制器(programmable logic controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统
采用可编程序的存贮器，执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字

确认相关条款解读
第三节 运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设 计标准。运行确认至少包括以下方面： （一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行， 包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、 校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训
1.概念设计（CD） 工艺影响性和法规符合性评估 • 为了满足用户要求和系统的要求标准，提出多种选择方案并 进行评估。
2.功能设计（FD） 系统影响性评估
来自百度文库
• 在功能设计阶段，会产生关键的设计文件，这些文件作为详 细设计工序的一个框架。 3.详细设计（DD） 组件关键性评估 • 详细设计阶段产生一些文件用于建筑标价和签约，系统和设 备购买，构造，安装及测试。
功能要求
安全性要求
法规要求
清洁要求
可靠性要求
材质要求
维修要求
关于设备可靠性
1.定义：产品、系统在规定条件下、规定时间内，完成规定功能 的能力称为可靠性。 2. 包含了耐久性、可维修性、设计可靠性三大要素 3.可靠性评价：可以使用概率指标或时间指标，这些指标有：可 靠度、故障（失效）率、平均失效前时间（MTTF）、平均无故 障工作时间（MTBF）、平均修复时间（MTTR）等。 4.典型的失效曲线是浴盆曲线，其分为三个阶段：早期失效期、 偶然失效期、耗损失效期。 5.固有可靠性：产品在设计、制造过程中赋予的固有属性– 由产 品的开发者控制 6.使用可靠性：产品在实际使用过程中表现出的可靠性– 除固有 可靠性的影响因素外，还要考虑安装、操作使用、维修保障等方 面因素的影响——确认时需要考虑
调试阶段

——为了保证生产设备/ 系统符合用户要求，需对设备的设计、制造、 安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。 ——调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂

房设备、系统和设备，交给最终使用者，并使其有一个符合设计要求和
客户期望的安全和功能的环境。

——调试活动的主要依据是 GEP，是在工程技术方面对调试对象进行测 试和检査，主要关注工程学方面的要求。 ——所有生产设备/ 系统都需要进行调试。完整的调试工作包含了工厂 验收测试（Factory acccptancetesting, F A T )、启动和调试及现场 验收测试（Site acccptance testing, S A T )三个阶段的工作。
公用系统确认/验证时间线
验证生命管理周期管理
验证 状态 维护 用户 需求 标准 URS 验证 主计 划 VMP 设计 确认 DQ 系统 设备 建造 调试 运行 确认 OQ 安装 确认 IQ
工艺 验证 PV
清洁 验证 CV 性能 确认 PQ
验证
设备验证的生命周期管理
1.计划与 需求阶段 5.报废阶 段 2.设计阶 段
一、设计、调试、确认与验证的概念与关系
二、设备生命周期与确认系统
三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介


五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）

六、案例分享
七、其他
确 认 与 设 备 生 命 周 期 系 统 图
设备/系统的生命周期中的确认步骤

调试、确认、后续工艺验证的关系
调试运行
PQ 工艺 验证
IQ和OQ
确认的概念和内涵
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的 一系列活动。 ——确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 ——确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方 式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。 ——确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行 和性能。 ——确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术 和足够的确认设备（如需要）来进行的。 ——确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批 准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符 合系统的性能要求。
关于设备可靠性
1.1环境应 力筛选试验 1.工程 试验 1.2可靠性 增长试验 1.3加速寿 命试验 2.1可靠性 测定试验 1.3.1恒定 试验 1.3.2步进 试验 1.3.3序进 试验
可靠性试验
2.统计 试验
2.2可靠性 鉴定试验 2.3可靠性 验收试验
关于制药设备相关材质
选材注意点
(1) 既要从防止腐蚀角度出发， 又要兼顾不溶性微粒控制等 方面要求； (2)GMP只提出制药设备选材的 要求，在遵循GMP原则下又 要综合考虑到相应工艺的具 体要求与特殊点，更要针对 不同使用条件合理选材

运行前应编制操 作规程草案
确认相关条款解读

第四节
性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在 某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。 ——性能确认和运行确认结合的情况，往往是运行确认必须带料才能测 试，否则设备容易受到伤害 ——性能确认与工艺验证结合的情况，往往是已有足够的历史经验或数 据，能够接受性能确认不通过带来的工艺验证失败的风险，否则不可冒 然结合 ——设备性能确认方案和工艺验证方案一般分开编制，是否同步进行根 据前述 第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能 确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试； 应当评估测试过程中所需的取样频率。
选材原则
无毒性、耐腐蚀，具体表现为
使用无脱落物、与药物接触时
起反应，无吸着、吸附作用，
且不致改变药品的安全性、鉴 别特征、含量(或效价)、质量 或纯度而使之超出法定或其它 既定要求
关于制药设备相关材质
304/ 304L 316/ 316L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、低 温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
又称为小孔腐蚀， 通常指具有易钝 化特性的金属或 合金表面在含有 Cl−等有侵蚀性阴 离子与氧化剂共 存的溶液环境中 发生的一类腐蚀
关于磨损与润滑
A
磨损定义 由于摩擦而导 致的物体表面 材料的逐渐丧 失或迁移；导 致的后果


降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备 提前报废
C
磨损形式 磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损 磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
七、其他
确认相关条款解读
第一节 设计确认 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按 照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求， 并经审核、批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相 应的文件。

确认相关条款解读
第二节 安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确 认。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术 要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少 包括以下方面： 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用 设施和仪器的安装是否符合设计标准； （二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、 维护保养手册； （三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。

目录

一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统


三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介
五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）

六、案例分享
七、其他
机械-机器-机构-构件-零件
药品生产机械设计应满足的基本要求
设备确认
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目录

一、设计、调试、确认与验证的概念与关系
二、设备生命周期与确认系统


三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介
五、确认相关活动知识
（URS\FAT\SAT\FD\SD\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）

六、案例分享
七、其他
设计的三个阶段
关于钢材的机械性能指标
强度
硬度
塑性 伸长率 断面收 缩率
韧性
抗拉强 度
屈服强 度
洛氏 硬度
布氏硬 度
冲击强 度
抗压强 度
抗弯强 度
机械零件的失效
定义 失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、 磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因




——厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系 统进行控制，所有可能影响产品质量的变更都应正式的申 请、记录并批准。厂房、设施、设备等的变更可能造成的 对产品质量影响时应进行评估，其中包括风险分析。通过 风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。 ——厂房、设施、设备等的初次确认完成之后，应对它们 的确认状态进行维护。 ——在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、 校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设 施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认 ——当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评 估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度

确认与验证的关系

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系
统能够达到预期结果的一系列活动。

——验证和确认本质上是相同的概念
——确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
——验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 ——在此意义上， 确认是验证的一部分，确认是
验证的前提
目录

运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各类机 械或生产过程。
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常应用于以下4 个方面: ①生产设备的过程控制；②检验仪器的 控制 ；③水处理系统的运行控制；④空气净化系统的运行
实施拥有PLC的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算
机两部分验证
关于PLC
PLC 确认行为
逻 辑 控 制
强度、刚度、振 动稳定性、温度、 湿度、化学腐蚀 —— 失 效 不 等 于 简单的零件损坏
机械零件丧失工 作能力或达不到 设计要求
PART1
PART 3
关于腐蚀
腐蚀类型
晶间腐蚀
沿着金属晶粒 间的分界面向 内部扩展的腐 蚀；不锈钢焊 接的晶间腐蚀 是材料工业的 重大问题
点腐蚀
缝隙腐蚀
应力腐蚀
均匀腐蚀
4.使用阶 段 3.确认阶 段
3.开发测 试阶段
目录

一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统


三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介
五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）

六、案例分享
互 锁 控 制
报 警 控 制
位 置 控 制
速 度 控 制
温 度 控 制
压 力 控 制
时 间 控 制
计 数 控 制
多 极 控 制
目录

一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统


三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本常识
五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）

六、案例分享
七、其他
用户需求说明URS运行流程图
URS主要内容
1.目的
描述编写URS的目 的
3.参考文件
描述URS的适用和参考 的法律、法规、行规、 公司指南、手册、公 司SMP或SOP、项目资 料等名称