设备验证与确认
确认与验证的区别
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三/在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。
医疗器械生产过程中的设备设施验证与确认
对检测设备进行定期校准和验证，确保其准确性和 可靠性。
03
采用先进的无损检测技术，提高产品检测的效率和 准确性。
产品质量控制效果的评估与改进
建立完善的质量评估机制，对产品质量 控制效果进行定期评估。
鼓励员工积极参与质量改进活动，提高 全员质量意识。
针对评估结果中存在的问题，制定相应 的改进措施并跟踪验证。
在正式生产前，对优化后的工艺流程 进行验证，确保其能够满足医疗器械 的生产要求和质量标准。
工艺流程优化
通过对生产工艺流程ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ分析和评估， 找出影响产品质量和生产效率的关键 因素，对工艺流程进行优化和改进， 提高生产效率和产品质量。
生产设备的布局与调整
设备布局规划
根据生产工艺流程和车间实际情况，合理规划生产设备的 布局，确保设备之间的协调性和生产流程的顺畅性。
降低产品缺陷率和不良事件发生 率
通过验证与确认，及时发现并纠正设备设 施存在的问题，降低产品缺陷率和不良事 件发生率，提高产品的安全性和可靠性。
提高生产效率和经济效益
增强企业信誉和市场竞争力
通过规范的验证与确认流程，优化生产流 程和设备配置，提高生产效率和经济效益 ，降低生产成本和浪费。
通过严格的验证与确认，确保产品质量和 安全性能得到保障，增强企业信誉和市场 竞争力，赢得消费者信任和支持。
对医疗器械生产过程进行全面梳理，找出生 产流程中的瓶颈和问题，通过改进工艺、优 化布局等措施提高生产效率。
精益生产理念引入
引入精益生产理念，通过减少浪费、提高效 率、降低成本等措施，实现医疗器械生产过 程的持续改进和优化。
THANKS
设备调整与校准
对生产设备进行调整和校准，确保其能够满足医疗器械的 生产要求和质量标准。同时，建立设备维护和保养制度， 确保设备的稳定性和可靠性。
医疗器械生产过程中的设备验证与认证要点
验证过程中的问题发现和解决
在设备验证过程中，可以及时发现并解决潜在的问题，确保设备在投入生产前达到最佳状 态，为认证工作的顺利进行提供保障。
认证对验证的补充
1 2 3
认证是对设备性能的官方认可
通过认证机构的权威认证，可以证明设备性能符 合相关标准和规定，进一步增强了设备验证的可 信度和说服力。
制定详细的计划和程序
明确验证和认证的目标和范围
在制定计划和程序时，首先要明确验证和认证的目标和范围，包括 要验证的设备类型、数量、性能指标等。
制定详细的验证和认证流程
根据目标和范围，制定详细的验证和认证流程，包括设备采购、安 装、调试、运行、维护等各个环节的验证和认证要求。
制定相应的操作规范和标准
设备验证和认证是企业质量管理体系 的重要组成部分，可以提高企业的整 体管理水平和生产效率，从而增强企 业的竞争力。
通过设备验证和认证，企业可以获得 国内外相关认证机构的认可和信任， 提高企业的信誉度和市场形象。
促进医疗器械行业的健康发展
设备验证和认证可以促进医疗器械行业的规范化和标准化发展，推动行业的技术 进步和创新。
资料进行审查，确保资料完整 、准确。
样品测试
03 制造商按照认证机构的要求提
供样品，认证机构对样品进行 测试。
工厂检查
04 认证机构对制造商的生产现场
进行检查，确保生产过程和质 量控制符合相关要求。
认证决定
05 认证机构根据测试结果和工厂
检查情况，做出是否给予设备 认证的决定。
认证证书颁发
06 如果设备通过认证，认证机构
医疗器械生产过程 中的设备验证与认 证要点
设备验证、检验与认可方案
设备验证、检验与认可方案1. 简介本方案旨在确保设备的验证、检验和认可过程的准确性和可靠性，以满足相关的法规和标准的要求。
通过实施此方案，可以确保设备在使用前符合规定的要求，并能够提供可靠的测试和测量结果。
2. 验证过程设备验证是指通过一系列测试和评估，验证设备是否满足预定的技术规范和性能要求。
以下是设备验证的步骤：2.1 设备规范和要求确定首先，需要明确定义设备的规范和要求，包括技术规范、性能参数、安全要求等。
这些规范和要求应基于适用的法规和标准，并根据设备的用途和所处的环境进行确定。
2.2 设备测试和评估根据设备的规范和要求，进行相应的测试和评估，以验证设备的性能和符合性。
这些测试可以包括功能测试、性能测试、安全性评估等。
2.3 结果分析和记录对测试和评估结果进行分析和记录，确保结果的准确性和可追溯性。
记录应包括测试方法、测试数据、测试结果以及相关的分析和评估。
3. 检验过程设备检验是指对设备进行定期或不定期的检查和评估，以确保其继续满足规定的要求和性能。
以下是设备检验的步骤：3.1 检验计划制定根据设备的特点和要求，制定检验计划，明确检验的周期、内容和方法。
计划应基于适用的法规和标准，并考虑设备的使用情况和环境。
3.2 检验执行和记录按照检验计划执行检验，并记录检验过程和结果。
检验可以包括外观检查、功能检测、性能评估、校准等。
3.3 结果分析和处理对检验结果进行分析，评估设备的状态和性能是否符合要求。
如果出现不符合要求的情况，应及时采取相应的纠正措施，并重新进行检验。
4. 认可过程设备认可是指通过第三方机构的评估和认可，确认设备符合特定的法规和标准要求。
以下是设备认可的步骤：4.1 机构选择和委托选择合适的认可机构，并根据要求委托其进行设备的认可评估。
机构应具备相关的认可资质和专业技术能力。
4.2 评估和审核认可机构对设备进行评估和审核，包括检查设备的技术文件、测试结果、质量管理体系等。
评估过程应严格按照规定的标准和程序进行。
设备维护计划确认和验证记录
设备维护计划确认和验证记录背景
设备维护计划是企业的保障设备正常运行的重要组成部分。
设
备维护计划确认和验证记录的目的是确保设备维护计划的有效性和
可行性，以保证设备始终处于最佳操作状态。
内容
该记录包括以下方面：
1. 设备维护计划的确认：确认设备维护计划是否符合实际需要，确保计划涵盖所有设备，合理分配资源和时间，具体到每个维护任
务的具体要求。
2. 设备维护计划的验证：验证维护计划中的维护任务是否合理、有效，并制定维护计划执行方案和任务分工。
3. 设备维护计划执行情况的记录：记录设备维护计划的执行情况，包括维护任务的执行时间、质量、绩效等，并对执行结果进行
评价。
4. 设备维护计划的调整：根据维护计划执行情况和设备维护需
求的变化进行计划调整，以保证设备维护计划的长期有效性和可持
续性。
总结
设备维护计划确认和验证记录是确保设备维护计划有效性和可
行性的关键步骤，通过记录维护计划的执行情况和调整计划，能够
更好地维护设备、降低设备维护成本、提高设备的维护质量和效率，保证企业设备的稳定运行。
设备安装、确认、验证作业指导书
1. 目的对生产设备的设计、选型、安装、运行及工艺过程进行测试与评估，保证设备在正常运转参数范围内达到设计及规定的要求。
2. 范围影响产品质量和安全的主要设施、设备。
3. 职责3.1工程部主要负责内容：3.1.1编写安装确认方案和总结报告。
3.1.2则协助供应商编写安装确认方案和总结报告。
3.1.3执行安装确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查。
3.1.4将数据收集到报告中，并上报批准。
3.1.5准备工程文件（图纸）。
3.1.6核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查。
3.1.7协调有关部门，核实所有的测试已完成。
3.1.8建立预防性维修制度。
3.1.9编写设备、设施标准操作规程。
3.2生产部门主要负责内容：3.2.1配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成。
3.2.2核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准。
3.2.3参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据。
3.3.4参与编写设备、设施标准操作规程。
3.2.5编写设备清洁标准操作规程。
3.3品质部门主要负责：3.3.1审查和验证安装方案。
3.3.2审核最终验证报告，并确保全部验收标准均得到满足。
333监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
3.4质量受权人负责确认方案、确认报告及偏差报告的批准。
4. 内容4.1设备前验证4.1.1验证前期工作1）工艺设备定型后，设备验证小组开始组织编写设备验证方案，在设备到位前，完成验证方案的审批，并呈报厂长批准实施。
2）设备验证小组对设备进行选型评估，评估结果呈厂长审核。
4.1.2设计确认设计确认的内容：1）设计合理性。
2）生产工艺要求。
3）质量标准。
4）设备性能及技术参数：生产能力、公用介质、安装尺寸等。
5）设备厂家的设计资源。
4.1.3安装确认安装确认的内容：1）检查设备资料是否齐全并归档。
2）安装检查。
3）按照确认的评价和批准。
4）安装确认可接受标准。
设备技术资料检查必须符合 GM管理规范要求；设备安装必须符合安装设计要求；公用介质与设备连接必须具备匹配性要求。
设备验证与确认
指生产中在（某项分工艺装进行）的系同时统进行。的验证。
材质报告
运行确认(O*Q生)的内产容一定周期后，应进行再验证。
设备确认程序
验设证备评 的审功（能*法了验规解变不证化清、楚工行作业技完术发成展后、企应业自写身出发展验…)证报告，由验证工作负责人审核、批准。
设备验1、设备验证的目的
为什么要进行验证？
1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产
品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出
错时能够找出其故障原因进行解决。
设备验1、设备验证的目的 验证的目的
• 受控的环境 GMP对验证的有关要求
设备的功能了解不清楚
设备安装验证 验证文件的归档
• 制定不同的环境等级
• 关键的控制参数 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果
可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。
• 温度/湿度 1、设备验证文件的种类
设备验1、设备验证的目的
• 气流、换气次数、压差 2、大多数产品不能100％进行测试；
计划和需求阶段 设计阶段
确认阶段
开发测试阶段
4、验证的步骤
1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ）
需归档的验证文件包括：
4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。
实验室设备和分析仪器的确认和验证
确认流程 方案起草
方案批准
人员培训
方案实施
报告起草
报告批准
确认方案 在认实施前，由确认负责人对确认的各个阶段（IQ,OQ,PQ）的要求进行规定。
1.比较复杂的仪器设备，每个阶段可单独的 起草方案。也就是说IQ有IQ的方案和报告， OQ有OQ的方案和报告。
2.对与相对简单的仪器设备，所有阶段可包
9)、确认过程中的培训，包括使用、校准和维护的培训； 10)、相关SOP的制定，包括仪器操作、校准和维护标准操作规程； 11)、确认过程中偏差的处理； 12)、确认报告的编写。
如果确认方案是由仪器的供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批 准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合，应和供应商进行沟通，修改或增加确认项 目或要求。
5、网络和数据存储：一些仪器需要连接网络或者数据存储器。三楼灭菌柜验证.doc
C、运行确认
运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。 测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶
段进行测试。 运行确认的草案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用 户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、ph计、干燥箱等。此 类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操 作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：熔出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相 色谱仪、恒温恒湿箱，红外光谱仪等。此类仪器或设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认， 并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认引言：医疗器械是医疗行业中必不可少的设备，它们对于诊断、治疗和监测疾病起着重要的作用。
然而，为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，验证和确认的过程是不可或缺的。
本文将详细介绍医疗器械验证和确认的定义、目的、方法和重要性。
一、医疗器械验证的定义和目的医疗器械验证是指通过实际测试、分析和比较等手段，确定医疗器械是否符合规定的规范、要求和性能指标的过程。
其主要目的是验证医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以确保其在实际应用中能够达到预期的效果。
二、医疗器械验证的方法1. 理论验证：通过文献调研和实验模拟等方法，验证医疗器械的理论基础和原理是否正确。
这一步骤常常与医疗器械的研发过程相结合，以确保设计的合理性和科学性。
2. 实验验证：通过实际测试、测量和观察等方法，验证医疗器械是否符合预期的性能要求。
这包括对医疗器械的各个方面进行测试，如精度、灵敏度、准确度、稳定性和耐久性等。
3. 临床验证：将医疗器械应用于实际的临床环境中，观察和评估其在医疗实践中的效果和安全性。
这需要与医生、护士和患者等相关人员合作，进行临床试验和观察。
三、医疗器械确认的定义和目的医疗器械确认是指通过实际使用、检验和评估等手段，对已验证的医疗器械进行进一步确认和评价的过程。
其主要目的是为了确定医疗器械在实际应用中的可行性、适用性和风险水平。
四、医疗器械确认的方法1. 实际使用评价：将医疗器械应用于实际的医疗工作中，评估其在实际操作过程中的可行性和效果。
这需要通过使用者的反馈和评价来获取相关信息。
2. 安全性评估：对已确认的医疗器械进行相关的安全性评估，包括对患者的伤害风险评估和不良事件的监测和报告等。
3. 性能监测：对已确认的医疗器械进行定期的性能监测和评估，以确保其在使用过程中仍然能够符合性能要求。
结论：医疗器械的验证和确认是一个系统的过程，其目的是确保医疗器械的安全、有效和高质量的应用。
通过合适的验证和确认方法，可以提高医疗器械的可靠性和可用性，为医疗工作提供支持和保障。
验证和确认的区别
医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证(Verification)和确认(Valid a tion)是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。
本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。
走义根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。
验证(verification )指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)区别验证要保证"设定的指标达成"，而确认则要保证"做的产品管用"；验证是自我视角, 确认是客户视角。
1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法。
2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
3、验证常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。
另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起看决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
验证与确认对比表无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4•消毒剂消毒效果验证厂房和设施5.洁净室最大容纳人数验证6•洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9•压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19•物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认。
生产设备确认验证管理制度
生产设备确认验证管理制度一、总则为了规范生产设备的确认验证管理，保障生产设备的正常运转和安全生产，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司所有生产设备的确认验证管理。
三、管理责任1. 公司领导层负责制定生产设备确认验证管理制度，并对其实施进行全面监督。
2. 生产部门负责具体执行生产设备的确认验证工作，并组织相关人员进行培训。
3. 质量管理部门负责对确认验证结果进行监督和复核。
四、设备确认验证流程1. 确认验证计划制定生产部门按照生产计划和设备使用情况制定设备确认验证计划，并报批后执行。
2. 设备确认验证目标确定确定设备确认验证的目标，包括设备运行效率、生产能力等指标。
3. 确认验证方案编制设备确认验证方案由生产部门组织编制，包括确认验证的具体步骤、验证方法和验证依据。
4. 设备确认验证执行按照确认验证方案的要求，对设备进行确认验证，记录验证过程和结果。
5. 确认验证结果分析对确认验证结果进行分析，确定设备的运行状况是否符合要求。
6. 确认验证报告编制根据确认验证结果，编制确认验证报告，包括验证的过程、结果和结论。
7. 确认验证结果复核质量管理部门对确认验证结果进行复核，确保确认验证结果的真实可靠。
五、确认验证人员培训1. 生产部门应针对确认验证工作，组织相关人员进行培训，包括确认验证的基本知识、操作技能和流程要求。
2. 确认验证人员需参加相应的岗前培训并取得相关资格证书后，方可进行确认验证工作。
六、记录与保存1. 对设备确认验证的所有过程和结果进行详细记录，并保存至少5年。
2. 确认验证报告、验证记录及相关资料应保存完整，以备随时查阅和验证。
七、设备确认验证结果的处理1. 对于确认验证结果不符合要求的设备，生产部门应及时采取措施进行改进和整改，并复核整改结果。
2. 对于确认验证结果符合要求的设备，生产部门应及时纳入设备运行管理之中。
八、异常处理1. 发现设备运行中出现异常情况应及时停机处理，并报告相关部门进行处理。
确认与验证的分类
五、再验证（重复验证或复验证）
• 2、分类
再 验 证
强制性再验证
改变性再验证 （GMP142条）
定期再验证
原料改变 包装材料改变
4、前验证的实施流程
前
验
证 制定验证方案
流
程 图
批准验证方案
设计确认（针对验证方案）
安装确认 生产文件确认和生产现场确认
校验 运行确认 （单机及系统试车）
校验 性能确认（模拟生产）
产品验证（试生产）
前验证是新品种开发计划的 终点，也是常规生产的起点。验证报告 （数 Nhomakorabea分析评价）
批准结论（证书）
三、同步验证（现行验证）
三、同步验证（现行验证）
同步验证
合格的产品 验证结果
该验证方式可能带来产品质量风险，故应慎用此验证方式。
四、回顾性验证（后验证）
•1、定义 •以历史数据的统计分析为基础，旨在证 实正式生产工艺条件适用性的验证。
收集数据 数据汇总 回顾性总结
批准结论
回顾性验证工作流程
四、回顾性验证（后验证）
2、适用范围 ➢回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证，通常
1、定义：指生产中在某项工艺运行同时进行的验证，即以 工艺实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以证明 该工艺达到预期要求的活动。
如：泡腾片的生产要求相对湿度低于20%，但相对湿度受外界 温度及湿度的影响，空调净化系统是否符合设定的要求，需要 经过雨季的考验。
三、同步验证（现行验证）
验证与确认的区别
验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。
新版GMP附录--11--确认与验证
第五章确认第一节设计确认第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本标准及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条第二节安装确认第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；〔二〕收集及整理〔归档〕由供给商提供的操作指南、维护保养手册；〔三〕相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第三节运行确认第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
运行确认至少包括以下方面：〔一〕根据设施、设备的设计标准制定运行测试工程。
〔二〕试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件〞。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
第四节性能确认第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。
第六章工艺验证第一节一般要求第十九条工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
第二十条第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
医疗器械验证和确认
进度表。正常生产情况下，再验证或补充性再验证的时间通常都安排在停产检修 期间或检修以后。
2. 贮备工作 除验证方案外，验证的另一项重要的准备工作时标准器，如标准温度计，记
录仪/数据处理仪，实验室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。 对于新建项目，应确保项目的工艺验证开始前化学及微生物实验室有关的验
——方案封面（待验证项目名称、编号、方案批准人、会签人签名）； ——目录； ——安装确认方案及记录； ——仪表校正记录及结论； ——运行确认方案及记录； ——工艺、产品验证方案及记录； ——模拟生产试验； ——产品验证的系统数据；
验证的组织与实施
——验证报告、结果分析、评价及结论； ——验证结论批准、会签及日期。 3、验证的实施
1 检查主要的验证试验是否按计划完成； 2 检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确并有批准手续 ； 3 重要试验结果的记录是否完整； 4 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否做过调查，是否有 适当解释并获 验证报告必须有验证方案的会签人加以评估和批准。在验证报告最终批准以前
验证的组织与实施
2、验证管理机构的主要职责 1 负责验证管理的日常工作； 2 负责规程的制定及修订； 3 负责制定验证年度计划； 4 负责起草验证方案； 5 负责组织验证工作实施与协调； 6 负责提交验证报告； 7 验证文档的管理。
3、各职能部门 质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
11、再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验 证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态下没有发生漂移而进 行的验证。
实验室分析仪器3Q验证与确认
实验室分析仪器3Q验证与确认实验室分析仪器验证与确认是确保实验室分析仪器在使用过程中准确无误的一项重要工作。
验证与确认的主要目的是确认仪器在规定的实验条件下，能够满足所要求的性能要求，确保数据的准确性和可靠性。
下面将会详细介绍实验室分析仪器3Q验证与确认的相关内容。
一、仪器验证与确认的定义仪器验证与确认是指根据规定的标准和要求，对仪器设备进行检验、检测和测试的过程，以验证设备的性能参数是否符合预期要求，并确认该设备的测试结果及测量数据的可靠性和准确性。
二、仪器验证与确认的意义1.确保仪器设备的准确性与可靠性。
通过验证与确认可以确保仪器设备在实际使用中具备必要的精度和可靠性，避免因仪器误差而导致的数据偏差。
2.提高实验结果的可比性。
通过仪器验证与确认，可以确保仪器设备在不同实验室之间的数据可比性，保证不同实验室测试结果的一致性。
3.降低实验误差与风险。
通过仪器验证与确认，可以及时发现和排除仪器设备存在的问题和隐患，从而减少实验误差和风险。
4.提高实验室的信誉和竞争力。
通过持续进行仪器验证与确认，可以确保实验室设备始终处于良好的工作状态，提高实验室的信誉和竞争力。
三、仪器验证与确认的内容1.设备准确度验证：对设备的标定、灵敏度、线性度等参数进行检验和测试，以确保设备的准确度满足规定的要求。
2.设备可靠性验证：对设备的可靠性进行评估，包括设备的重复性、再现性、稳定性等方面的测试，以确保设备的可靠性。
4.设备操作人员验证：对设备操作人员进行培训和考核，以确保设备操作人员具备必要的操作技能和知识。
5.设备维护保养验证：对设备的维护保养工作进行验证，包括设备的定期保养、维修情况等，以确保设备的正常维护。
6.设备使用记录验证：对设备使用过程中的记录进行审核和验证，包括设备使用记录、设备维护记录等，以确保设备的正常使用和管理。
四、仪器验证与确认的步骤1.制定仪器验证与确认计划：根据实验室的具体情况和要求，制定仪器验证与确认的计划，明确验证的范围和目标。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程⽬的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施⽅⾯为药品⽣产和检验提供可靠保证。
范围：本规程适⽤于公司所有设备设施验证全过程。
职责：⼯程部，⽣产管理部，质量管理部。
内容：1、设备设施验证的⽬的：对已购买的设备进⾏质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应⽣产⼯艺过程要求，从⽽在设备⽅⾯确保⽣产产品的质量。
2、设备设施验证的过程：新购买的设备⼀般分四个阶段即预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认。
2.1设备设施的预确认：主要通过⼯艺要求、⽣产车间整体规化等因素考虑合适的供应⼚商，选择性价⽐最⾼的设备。
⼀般说来应尽可能优先选⽤国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可⽣产企业⽣产的设计先进，⽣产效率⾼，符合GMP要求的设备。
2.2设备设施的安装确认：对设备进⾏开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术⽂件初稿制定情况检查等⼯作。
2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进⾏检查，确定是否满⾜订购合同要求。
2.2.2安装确认主要根据国家相关⾏业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空⽓等动⼒源；燃⽓、助燃⽓体、⼯艺⽤⽔、药液及其它⼯作介质输送连接、基础等。
2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，⽤于⽣产、检验设备的仪器仪表是否准确⽆误是⽣产合格产品和得出正确检验结果的保证。
⼀般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。
在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运⾏参数的前提。
2.2.4⽂件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建⽴健全单台设备档案。
2.3设备设施的运⾏确认：主要按制定的操作规程操作设备进⾏试运⾏检查。
其⽬的是在动态条件下对设备运⾏、安装情况进⾏检查，校正修改制定的各类技术⽂件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。
新版GMP-生产设备确认验证
验证与确认
4. 验证工作的方式: a. 对设备设施等验证: *予确认( DQ ) 予确认，也即设计确认，是对订购设备 技术指标(包括一切仪器、设备与检测设 施)适用性的审查及对供应商的选定。
验证与确认
*安装确认（IQ） 安装确认，证实主要安装是按照设计目的 进行的。 *运行确认（OQ） 运行确认证实安装的每个装置能按照预定 的要求操作。 *性能确认（PQ） 性能确认通常指模拟生产试验。
旋转式压片机验证
予确认：设备验证的确认内容： 装配质量、整机装配情况、产品包装、 包装箱及箱内物品。 b.安装确认：包括计量和性能参数的确 认，确定该设备在规定的限度和承受能力 下能正常持续运行。
旋转式压片机验证
安装确认的主要考虑因素：
设备的规程是否符合设计要求； 设计上计量仪表的 准确性和精确度； 设备安装的地点； 设备与提供的工 程服务系统是否匹配。
运行确认的主要考虑因素：
标准操作规程草案的适用性；设备运行参数的波动性；
仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；设备运行的 稳定性。
旋转式压片机验证
运行确认的主要内容：
性能指标；最大工作压片力；最大压片直径、产量；最 大片剂厚度；最高转速不低于额定转速的 95% ；轴承 在传动中的升温；空载噪音；液压系统；片剂成品指标、 外观、厚度、硬度；片重差异；电器安全指标；电器系统 绝缘电阻、耐压试验、接地电阻；调节装置的性能；物料 流量调节装置；压力、充填、片厚、速度调节装置；安全 保护装置性能；压力、电流过载保护装置；故障报警装 置；压片工作室状况；技术、工艺文件；技术图纸等。
设备验证
2.设备验证的作用
验证是用文字证明一台设备或一项工艺， 能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预 定质量的产品。
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3、设备验证文件管理
验证文件的管理： 文件合并 编号系统 验证文件的归档 验证文件的格式
3、设备验证文件管理
验证文件合并 可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。
验证的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ
3、设备验证文件管理
编号系统
验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准
设备验1、设备验证的目的
验证带来的好处
*提高生产率 *降低产品不合格率 *减少返工 *减少生产过场中的检验工作 *减少成品的检验工作 *降低客户投诉的发生
*工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查
*工艺生产技术能被更快转借 *生产和检验设备维修保养较为
方便 *提高人员对过程的了解程度 *产品质量得到有效控制
3、运行确认(OQ)
运行确认（OQ）实施的难点
设备的功能了解不清楚 验证草案中功能测试过于笼统 部分功能实现不易观察 部分设备生产的必要模拟运行没有确认
4、性能确认（PQ）
定义： 性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能 确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。
4、性能确认（PQ）
• 性能确认（PQ）的内容 关键参数 测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准， 关键指标的测试步骤及方法
• 再验证发起的理由：
• 变更性再验证 • 定期实施的重新验证 • 系统回顾，发现恶化趋势时 • 验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…)
• 再验证的方法
• 重新实施验证（全部或补充） • 回顾性验证
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证项目的检查重点： 验证管理规程是否完善 验证方案是否科学 验证报告是否可靠完整
编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号
文件类别 验证文件均行系统方法
识别文件验证类别 识别验证内容 识别文件号
3、设备验证文件管理
验证文件的归档
验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相 关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括：
验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点
*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
2、验证的范围
验证的范围 • 根据药品及制造过程所需要的控制范围； • 设施、设备 • 环境 • 维护
这些都需要合格的验证
2、验证的范围
需要哪些验证？ • 制造设备 • 与产品接触的设备； • 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达 到设定要求的验证。
▪同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用
实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证 明该工艺达到预期的要求。
▪回顾性验证定义： 指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生
产的工艺条件适用性和可靠性的验证。
2、验证状态维护与再验证
安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位 置、安装防护装置的安装等。
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)
• 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。
• 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)的内容
SOP清单 采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录 指示信号、连锁及安全装置 报警 功能测试 停机及恢复，通讯中断及恢复测试 控制环路稳定性 记录器输出 对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅 ……
2、安装确认(IQ)
安装确认(IQ)的内容：
开箱检查 厂内标示 供应商文件 安装环境条件确认 设备各组件的安装检查 公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等） 仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等 初始清洁消毒记录 ……
2、安装确认(IQ)
安装确认实施的难点:
相关资料的收集 图纸 说明书 技术手册 材质报告
• 公用系统 • 建筑物和非产品接触的设施； • 所需IQ/OQ确认程度略低。
• 直接影响工艺的
• 蒸气加热与冷却夹套
2、验证的范围
需要进行哪些验证？
• 环境 • 受控的环境 • 制定不同的环境等级 • 关键的控制参数 • 温度/湿度 • 气流、换气次数、压差 • 高效过滤：微粒数量、微生物限度 • 清洁剂、消毒剂的效果
主要内容 1、设备验证文件的种类 2、设备验证文件的编制 3、设备验证文件管理
1、设备验证文件的种类
验证文件种类：程序 基本程序 验证管理程序 设备确认程序
支持程序 标准操作程序 培训管理程序 变更控制程序
1、设备验证文件的种类
验证文件种类：技术方案与报告 验证计划 用户需求URS 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 工艺验证 清洁验证 灭菌验证 系统年度回顾报告 验证评审报告
验精密度要求选取所需仪器。 3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精
度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。 4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。 5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定
检验仪器的精度要求。 6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。 7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施
等的需要。
2、安装确认(IQ)
• 安装确认(IQ)
• 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并 符合设备和系统设计要求和标准。
• 安装确认的目的
安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关 公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。
基于风险的设备验证与确认技术
目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计
设备验设备验证
1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤
设备验1、设备验证的目的
什么是验证
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。
设备验1、设备验证的目的
为什么要进行验证？
1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产
设备验1、设备验证的目的
GMP对验证的有关要求
*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封 （分装）系统。 *生产一定周期后，应进行再验证。 *验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证自检缺陷分析
1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验 证管理工作无专人负责；
2、验证缺乏工作计划性 3、验证文件不完整 4、验证内容不够完整
谢谢
2、验证的范围
需要进行哪些验证？ • 维护 • 对关键人员的培训 • 清洁程序和维护的SOP，应包括： • 规定时间间隔 • 明确的操作说明 • 文件的要求 • 必要的清洁维护操作 • 微生物的控制
3、验证的生命周期
报废阶段
使用 阶段
计划和需求阶段 设计阶段
确认阶段
开发测试阶段
4、验证的步骤
1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ）
例如： • 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证） • 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿 度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等 • 检验设备：检验效果测试
4、性能确认（PQ）
性能确认（PQ）设计的难点
部分测试仪器不具备 取样方案难以实现 可接受标准的确定
2、设备验证文件的编制
3、设备验证状态维护与GMP审计
1、验证的方法 2、验证状态维护与再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策
1、验证的方法
验证的分类
前验证（预验证）
验证 策略
同步验证 回顾性验证
验证 时机
初次验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证）
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▪前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、
2、设备验证文件的编制
验证草案的编制: 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字
验证草案要避免的问题： 验证草案太过于简单 验证草案太过于复杂
2、设备验证文件的编制
*文件目录 *背景介绍 *目的和范围 *人员构成和职责 *设备/系统描述 *确认前检查 *确认及测试项目 *变更和偏差处理 *培训 *参考文献 *结论 *附件
品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出
错时能够找出其故障原因进行解决。
设备验1、设备验证的目的 验证的目的
• 规范要求
符合法规
• 提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能Βιβλιοθήκη • 生产过程的稳定性、可靠性