设备验证的生命周期、范围与步骤

设备生命周期完整管理体系

设备生命周期完整管理体系简介设备生命周期管理是指在设备的整个生命周期内，对其进行全面管理和控制，以确保设备的正常运行和最大化的价值。

设备生命周期完整管理体系是建立在设备生命周期管理基础上的一套完整的管理体系，旨在提高设备管理的效率和质量，降低运营成本和风险。

目标设备生命周期完整管理体系的目标如下：1. 提高设备管理的效率：通过规范化的管理流程和清晰的责任分工，实现设备管理的高效运作。

2. 提高设备管理的质量：通过有效的监控和评估机制，确保设备管理的质量和可靠性。

3. 降低运营成本：通过合理的设备维护和优化计划，降低设备故障率和维修成本。

4. 降低风险：通过风险评估和控制措施，降低设备带来的安全和环境风险。

关键要素设备生命周期完整管理体系包含以下关键要素：1. 设备需求管理：明确设备需求，包括数量、规格、性能等，并与业务需求相匹配。

2. 设备采购管理：制定采购流程和标准，确保采购的设备符合要求，并与供应商建立合作关系。

3. 设备安装与调试管理：确保设备在安装和调试阶段的质量和安全，包括测试、验证和培训等。

4. 设备运行管理：建立设备运行监控和维护计划，及时发现和处理设备故障，确保设备正常运行。

5. 设备维修管理：建立设备维修流程和标准，确保设备维修的及时性和质量。

6. 设备报废处理管理：制定设备报废准则和程序，进行设备报废评估和处理。

实施步骤设备生命周期完整管理体系的实施步骤如下：1. 制定管理体系：建立设备生命周期管理的组织结构和职责，明确管理流程和标准。

2. 设备需求管理：与业务部门合作，明确设备需求，制定设备采购计划。

3. 设备采购管理：执行设备采购计划，进行供应商评估和选择，签订采购合同。

4. 设备安装与调试管理：组织设备安装和调试，进行测试和验证，培训相关人员。

5. 设备运行管理：建立设备运行监控和维护计划，定期检查设备状态，及时处理故障。

6. 设备维修管理：建立设备维修流程，及时响应维修请求，确保维修质量和时效。

仪器验证管理制度

仪器验证管理制度1.引言为了保障实验室仪器设备的准确性和可靠性，提高测试结果的准确性和可信度，本制度旨在规范实验室仪器验证管理工作，确保仪器设备的准确性和可靠性，保证测试结果的准确性和可信度，保障测试数据的真实性和可靠性。

2.管理要求2.1 仪器验证的定义仪器验证是指对实验室使用的各类仪器设备进行确认、检验和记录，并通过检验数据、文档、目录或其它证明结果，以达到仪器设备符合预期用途，并证明其能够满足特定的实验设定条件和需求。

2.2 管理责任实验室负责人要重视仪器设备的验证管理工作，要给予足够的资源、人力和物力的支持。

实验室负责人要明确相关工作人员的责任，指派专人对仪器设备进行验证管理，并定期进行检查和评估。

2.3 人员要求参与仪器验证工作的人员应具有相关资质和经验，应进行相关培训，了解仪器设备的验证标准和方法，掌握验证操作的技能和要求。

2.4 设备保养实验室应对仪器设备进行定期的保养和维护，确保设备的正常运行和准确性，保障验证结果的准确性和可靠性。

3.仪器验证的流程3.1 选择验证仪器在实验室进行新仪器导入或者更换仪器设备时，应根据实验室的需要和检测要求，选择合适的仪器设备进行验证。

选择验证仪器时需要考虑其技术参数、准确度、精度和适用范围等因素。

3.2 制定验证方案对选定的仪器设备，实验室应编制验证方案，确保验证工作的有序进行。

验证方案应包括验证目的、验证范围、验证标准、验证方法和验证周期等内容。

3.3 实施验证根据制定的验证方案，对仪器设备进行验证。

验证工作应按照验证方案的要求，利用标准物质或其它有效手段，对仪器设备的准确度、精度、线性、重现性等指标进行检测。

3.4 验证结果分析和评价对验证结果进行分析和评价，对验证数据进行比对和分析，评价验证数据的可靠性和准确性。

对验证结果如有不符合要求的地方，应及时采取相应措施予以改正。

3.5 验证报告对验证结果应编制验证报告，报告内容应包括验证的目的、验证的范围、验证的方法、验证的结果、验证数据的分析和评价，验证的结论和建议等内容。

设备全生命周期管理规则

设备全生命周期管理规则1. 引言为了确保公司内部设备的有效管理和维护，提高设备使用效率，降低设备运营成本，特制定本设备全生命周期管理规则。

本规则适用于公司所有设备的采购、使用、维护、更新和报废等环节。

2. 设备采购2.1 需求申请各部门根据业务需求，向设备管理部门提出设备采购申请，包括设备类型、数量、预算等。

2.2 设备选型设备管理部门根据各部门的需求，进行市场调研，选定性能可靠、性价比高的设备。

2.3 采购审批设备管理部门将选定的设备及报价提交给公司领导层进行审批。

2.4 设备采购审批通过后，设备管理部门与供应商签订采购合同，并按照合同规定进行设备采购。

3. 设备使用3.1 设备验收设备到达后，由设备管理部门组织验收，确保设备数量、型号、性能等符合采购要求。

3.2 设备分配设备验收合格后，由设备管理部门将设备分配给各部门使用。

3.3 设备使用培训设备管理部门负责组织设备使用培训，确保使用者掌握设备操作方法。

3.4 设备维护各部门负责所使用设备的日常维护，确保设备正常运行。

4. 设备维护与更新4.1 设备定期检查设备管理部门定期对设备进行检查，发现问题及时维修。

4.2 设备更新根据设备使用情况和技术发展，设备管理部门提出设备更新方案，报公司领导层审批。

4.3 设备维修与更换设备出现故障时，设备管理部门负责联系供应商或专业维修人员进行维修。

严重损坏的设备，经审批后进行更换。

5. 设备报废5.1 设备报废申请设备达到使用寿命或无法修复时，各部门向设备管理部门提出设备报废申请。

5.2 设备评估设备管理部门对报废设备进行评估，确定报废设备的价值和处理方式。

5.3 设备报废处理设备管理部门负责联系专业回收公司，对报废设备进行回收处理。

6. 监督与考核设备管理部门对设备全生命周期的管理进行监督与考核，确保各项规定得到有效执行。

对违反规定的行为，进行通报批评，并追究相关责任。

7. 附则本规则自发布之日起实施，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释。

GMP规范中对验证的概念

验证和确认的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。

该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。

URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。

DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。

设备验证的生命周期、范围与步骤PPT(19张)

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3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。
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4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。
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5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母பைடு நூலகம்然健康。
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6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
验证实施 (执行草案)
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行复查
收集/分析数据
编写验证报告
审核/ 批准报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤设备要求及定义
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10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。
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11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。
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12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。
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13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)

仪器设备周期计量检定制度

仪器设备周期计量检定制度
是指按照一定的时间周期对仪器设备进行检定的管理制度。

该制度主要包括以下内容：
1. 检定周期确定：根据仪器设备的使用频率、精度要求和相关法规要求等因素，确定仪器设备的检定周期。

一般情况下，高精度和频繁使用的仪器设备的检定周期较短，低精度和少使用的仪器设备的检定周期较长。

2. 检定机构选择：选择有资质的检定机构进行仪器设备的计量检定工作。

检定机构应该具备相关的仪器设备、标准器具和专业技术人员，能够提供准确可靠的检定结果。

3. 检定依据和方法：根据相关标准和法规要求，确定仪器设备的检定依据和检定方法。

检定依据包括仪器设备的技术要求、精度要求和计量单位等，检定方法包括校准、比对、检查、测试等。

4. 检定记录和报告：对每次的仪器设备检定工作进行记录，包括检定日期、检定结果、误差值、仪器设备的调整情况等。

并按照相关要求编制检定报告，报告中包括检定结论、不合格项目、改进建议等。

5. 检定结果评价和处理：根据检定结果评价仪器设备的使用状态。

如发现不合格项目，应及时进行修理、调整或更换，确保仪器设备的正常运行和精度要求。

通过建立和实施仪器设备周期计量检定制度，可以保证仪器设备的精度和可靠性，提高工作效率和产品质量。

GMP规范中对验证的概念

验证和确认的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。

该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。

URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。

DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。

设备验证的生命周期、范围与步骤

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5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。 20.10.1 920.10. 1901:1 0:1601: 10:16October 19, 2020
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6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。 2020年 10月19 日星期一上午 1时10 分16秒0 1:10:16 20.10.1 9
设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的验证的生命周期验证范围验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法验证
验证实施 (执行草案)
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7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。20 20年10 月上午 1时10 分20.10. 1901:1 0October 19, 2020
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8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年10 月19日星期一 1时10 分16秒0 1:10:16 19 October 2020
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9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。上午 1时10 分16秒上午1时 10分01 :10:162 0.10.19
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。

设施设备验证和校准管理制度(DOC)

设施设备验证和校准管理制度(DOC)1. 制度目的为了保证公司生产线上的设备和工具仍然满足要求并能够让员工安全和有效地使用，本制度主要目的是规定设施设备验证和校准管理的程序和要求。

2. 适用范围本制度适用于公司所有设施、工具、仪器、设备、计量标准和相关管理人员。

3. 管理流程3.1 设施设备的分类3.1.1 设施设备分类根据使用特征和监管要求，设施设备可分为工器具（永久性固定设施设备）、量具和点检工具。

3.1.2 设施设备校准分类设施设备校准可分为定期检验、日常点检和抽样检查。

3.2 设施设备验证和校准管理责任3.2.1 部门责任每个部门负责将其设施设备与相应的检查项目进行校准，确保其满足使用要求，并将校准完的设施设备报告给设备管理部门更新其设施设备信息。

3.2.2 设备管理部门的责任设备管理部门负责记录设施设备的检查信息，统计设备校准情况，并对出现异常情况的设备及时处理，确保设备的可靠性、准确性和有效性。

3.2.3 品质部门的责任品质部门负责评估设施设备的QC相关程序和相应的校准记录，并将设备校准记录与设备定期检测之后出具的工作证书/测试报告保险。

3.2.4 具体责任各个部门根据岗位责任分别承担其设备的具体校准责任。

3.3 设施设备的校准管理流程3.3.1 设施设备校准周期性1)参照设施设备厂家要求的周期进行检验；2)参照设备校准需求进行自制计划。

3.3.2 定期检验1)部门根据设备厂家要求的周期进行定期校准；2)校准完成以后记录设备的校准信息。

3.3.3 日常点检1)根据设备日常使用场景及出现问题的讯号进行日常点检；2)根据情况修复或更换设备。

3.3.4 抽样检查1)设备管理部门对部门设备和工具组成顺序进行抽样检查；2)校准完的设备需要在测试报告上签名，并在设备登记簿上有相应记录。

3.4 设施设备的溯源和锁定根据设备管理部门的要求，各个部门需要确保设施设备的可追溯性和不可变性。

4. 管理规定1.设备管理部门根据设施设备重要性、使用频率、使用场景和设备生命期进行校准计划；2.设备管理部门根据设备校准操作指南进行设备的日常校准和定期校准；3.员工因使用设备不当所引起的损坏和报废的实例都需要经过记录和追溯，以避免相似事情再次发生；4.每个部门都必须在设备暴露出超出规定范围的异常行为时，报告设备管理部门，设备管理部门需要及时记录、通知和处理情况；5. 管理记录1.设备分类、数量及管理人员信息；2.设备校准和检查记录；3.损坏和报废的设备记录；4.设施设备的密度和周转率记录；5.校准过程中所用的工具和设备记录；6.设备异常情况发出通知后的记录。

设备验证与确认

安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关
指生产中在（某项分工艺装进行）的系同时统进行。的验证。
材质报告
运行确认(O*Q生)的内产容一定周期后，应进行再验证。
设备确认程序
验设证备评的审功（能*法了验规解变不证化清、楚工行作业技完术发成展后、企应业自写身出发展验…)证报告，由验证工作负责人审核、批准。
设备验1、设备验证的目的
为什么要进行验证？
1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产
品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出
错时能够找出其故障原因进行解决。
设备验1、设备验证的目的验证的目的
• 受控的环境 GMP对验证的有关要求
设备的功能了解不清楚
设备安装验证验证文件的归档
• 制定不同的环境等级
• 关键的控制参数安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果
可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。
• 温度/湿度 1、设备验证文件的种类
设备验1、设备验证的目的
• 气流、换气次数、压差 2、大多数产品不能100％进行测试；
计划和需求阶段设计阶段
确认阶段
开发测试阶段
4、验证的步骤
1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ）
需归档的验证文件包括：
4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。

设备验证的生命周期范围与步骤

设备验证的生命周期范围与步骤概述设备验证是确保设备正常工作和符合技术规范的过程。

它包括设备的验证范围和验证步骤两个方面。

本文将介绍设备验证的生命周期范围和验证步骤，并提供相关的 Markdown 文本格式。

设备验证的生命周期范围设备验证的生命周期范围指设备验证应该包含的阶段和范围。

一般包括以下几个阶段：设备需求阶段在设备验证的开始阶段，首先需要明确设备的需求。

这包括设备的功能、性能、规格、接口等方面的需求定义。

设备设计阶段在设备设计阶段，需要根据设备需求进行详细的设计。

这包括电路板设计、软件设计、外壳设计等。

设备制造阶段在设备制造阶段，需要根据设备设计制造出设备样品。

这包括采购材料、制造设备、组装设备等。

设备测试阶段在设备测试阶段，需要对设备样品进行各种测试。

这包括功能测试、性能测试、可靠性测试等。

设备发布阶段在设备发布阶段，需要将测试通过的设备进入市场销售。

这包括设备包装、配送、销售等。

设备验证的步骤设备验证的步骤可以分为以下几个阶段：验证计划制定在验证计划制定阶段，需要明确设备验证的目标、范围和时间计划。

这样可以确保验证工作按计划进行。

设备验证测试在设备验证测试阶段，需要根据验证计划进行各种测试。

这包括功能测试、性能测试、可靠性测试等。

数据分析与评估在数据分析与评估阶段，需要对验证测试的数据进行分析和评估。

这样可以得出设备是否符合要求的结论。

错误修正与再测试如果在设备验证测试中发现设备存在问题，需要进行错误修正。

修正后需要再次进行测试，确保问题得到解决。

验证报告编写与提交在验证报告编写与提交阶段，需要编写设备验证报告。

该报告应包括验证目标、测试结果、评估结论等内容，并提交给相关的部门或组织。

结论设备验证的生命周期范围和步骤对于确保设备正常工作和符合技术规范至关重要。

通过明确验证的范围和执行验证的步骤，可以提高设备的质量和可靠性，满足用户的需求。

因此，在设备开发过程中，要重视设备验证的工作，并按照相应的步骤进行验证。

设备验证的生命周期范围与步骤

设备验证的生命周期范围与步骤设备验证是指通过一系列的生命周期、范围和步骤来验证设备的功能和性能是否达到规定的要求。

这是确保设备在使用过程中安全可靠的重要程序。

设计阶段是设备验证的起点。

在这个阶段，根据设备的功能和性能要求，制定验证策略和计划。

确定设备验证的范围、目标和方法，并制定测试方案和测试脚本。

此外，在设计阶段还需要进行风险评估和评估，以确保设备的设计符合安全标准和法规要求。

制造阶段是设备验证的实施阶段。

在这个阶段，根据验证策略和计划，进行设备的测试和验证。

这包括验证设备的功能、性能、可靠性、安全性和合规性。

同时，也需要验证设备的生产过程和质量控制措施，以确保设备的稳定性和一致性。

验收阶段是设备验证的核心阶段。

在这个阶段，根据验证策略和计划的要求，进行设备的验收测试。

这包括对设备的功能、性能、可靠性、安全性和合规性进行全面的测试和评估。

同时，也需要对设备的文档和记录进行审查，以确保符合规定的要求。

运营阶段是设备验证的最后一个阶段。

在这个阶段，对设备的性能和安全状况进行监控和评估。

进行定期的巡检和维护，确保设备在使用过程中保持正常运行。

如果设备出现故障或问题，需要进行调查和分析，并采取相应的纠正和预防措施。

设备验证的范围涉及到设备的功能、性能、可靠性、安全性和合规性。

验证的项目包括但不限于设备的结构与功能、设备的传感器和控制系统、设备的电气和电源系统、设备的软件和固件、设备的安全性和紧急停机控制等。

验证的要求取决于设备的类型和用途，有可能需要通过实验室测试、场地测试、模拟测试、系统集成测试、环境适应性测试等多种方法来验证。

设备验证的步骤主要包括计划、实施、分析和报告。

在计划阶段，制定设备验证的策略和计划。

确定验证的范围、目标和方法，并制定验证方案和测试脚本。

在实施阶段，根据验证计划进行设备的测试和验证。

根据验证方案进行测试，记录测试结果和数据，并进行必要的调整和修正。

在分析阶段，对测试结果和数据进行分析和评估。

设备检验制度范文

设备检验制度范文一、制度内容1.设备检验目标和要求：明确设备检验的目标和要求，包括设备性能的稳定性、工作效率的提高、质量控制的有效性等方面。

2.设备检验的范围和频次：明确设备检验的范围，包括设备的种类、规格、功能和用途等；制定设备检验的频次，包括常规巡检和定期检验。

3.设备检验的方法和程序：制定设备检验的方法和程序，包括检验项目的选择、检验流程的安排、检验仪器的选择和使用等。

4.设备检验记录和报告：规定设备检验的记录方式和内容，要求检验人员对检验结果进行记录和分析，制定检验报告并进行归档。

5.设备检验资料的管理和使用：明确设备检验资料的保存期限和归档要求，确保设备检验记录和报告能够随时查阅和使用。

二、管理要点1.建立健全设备检验的组织架构和责任制：设立设备检验部门或岗位，并明确其职责和权限，确保设备检验的专业性和权威性。

2.培训和考核检验人员的专业素质：对设备检验人员进行培训，提高其专业素质和技能水平；定期进行考核，确保检验人员的能力和水平达到要求。

3.完善设备检验的流程和控制点：通过优化设备检验的流程和控制点，提高检验的效率和准确性，减少漏检和误检的情况发生。

4.建立设备检验的监督和评估机制：建立设备检验的监督和评估机制，定期进行检查和评估，发现问题及时纠正和改进。

5.加强设备维护和保养：通过加强设备的维护和保养工作，延长设备的使用寿命，减少设备的故障和失效，提高设备的可靠性和稳定性。

三、操作方法1.制定设备检验的标准和规范：参考国家和行业的相关标准和规范，制定适合本企业的设备检验标准和规范。

2.确定设备检验的项目和内容：根据设备的特点和用途，确定设备检验的项目和内容，包括外观检查、功能检验、性能测试、安全评估等。

3.选择适当的检验仪器和设备：根据设备检验的要求，选择适当的检验仪器和设备，确保检验的准确性和可靠性。

4.进行设备检验的记录和分析：对设备检验的结果进行记录和分析，发现问题和隐患，采取相应的措施进行处理和改进。

设备验证方案

4.设备验证：
a.功能性验证：确保设备各项功能正常运行，满足使用需求。
b.安全性验证：检查设备是否存在安全隐患，确保设备运行安全。
c.合规性验证：检查设备是否符合我国相关法律法规及行业标准。
5.验证结果记录：将验证结果记录在设备档案中，作为设备管理的依据。
6.设备维修与保养：定期对设备进行维修与保养，确保设备处于良好状态。
-记录验证过程及结果，并存档；
-对验证中发现的问题，及时反馈给相关部门，并跟踪整改。
6.设备维护与保养：
-制定设备维护保养计划，并执行；
-定期对设备进行性能检测，确保设备处于良好状态。
7.设备报废与更新：
-对达到报废标准的设备进行报废处理；
-更新设备档案，记录设备更新信息。
五、验证方法与要求
1.功能性验证：
2.设备验证小组由专业人员组成，包括设备管理员、技术人员、安全员等。
3.设备验证小组负责制定设备验证计划，并按照计划开展验证工作。
4.设备验证小组对验证结果进行汇总、分析，提出改进措施，并跟踪落实。
七、培训与宣传
1.对设备操作人员进行培训，使其掌握设备操作方法、维护保养知识及安全操作规程。
2.定期对设备操作人员进行考核，确保其具备相应技能。
1.成立设备验证小组：
-设备验证小组负责方案的实施与监督；
-成员包括设备管理员、技术人员、安全专家等。
2.制定验证计划：
-根据设备类型和业务需求，制定详细的验证计划；
-包括验证时间、地点、方法、标准等。
3.实施与监控：
-按计划执行设备验证工作；
-对验证过程进行记录，监控验证进度和质量。
4.结果评价与改进：
-鼓励员工提出建议和意见，不断优化验证流程。

GMP规范中对验证的概念

验证和确认的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。

该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。

URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。

DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。

设备验证的生命周期范围与步骤

设备验证的生命周期范围与步骤设备验证是在开发和生产过程中的一个重要环节，用于确保设备的功能和性能符合预期标准。

本文将介绍设备验证的生命周期范围与步骤，并探讨其在产品开发过程中的重要性。

1. 设备验证生命周期范围设备验证的生命周期范围包括以下阶段：1.1 需求验证在设备验证的生命周期中，需求验证阶段是最早且最关键的一步。

这个阶段中，验证团队将与设计团队合作，确保设备的需求规范和规格书与实际要求一致。

这包括验证设备的功能、性能、安全性、可靠性等方面的需求。

1.2 设计验证在这个阶段，验证团队将验证设备的设计是否符合需求规范和规格书。

这包括验证电路设计是否正确、软件设计是否可靠、机械设计是否符合要求等等。

验证团队将采用一系列测试、仿真和评估手段，确保设备的设计是可行的和可靠的。

1.3 制造验证在设备的制造阶段，验证团队将验证设备的制造过程是否符合产品要求。

这包括验证供应链管理和生产流程是否可靠、设备的装配和校准是否正确等。

制造验证的目标是确保每个生产出来的设备都符合预期标准，保证产品质量的稳定性和一致性。

1.4 使用验证使用验证是设备验证生命周期中的最后一个阶段，也是最接近实际应用的阶段。

在这个阶段，验证团队将验证设备在真实使用环境下的性能和可靠性。

这些验证包括功能测试、性能测试、可靠性测试、安全性测试等。

使用验证的结果将帮助验证团队评估设备是否能达到设计要求，是否能够满足最终用户的需求。

2. 设备验证的步骤设备验证的步骤可以概括为以下几个方面：2.1 制定验证计划在设备验证之前，验证团队需要制定验证计划，明确验证的目标、范围和计划。

这个计划将包括详细的验证测试方案、测试用例、测试环境等信息。

验证计划还需要得到相关团队的批准和支持。

2.2 进行验证测试根据验证计划，验证团队将进行一系列的验证测试。

这些测试包括功能测试、性能测试、可靠性测试、安全性测试等。

测试的方法和手段将根据设备的具体特点和要求而定。

GMP规范中对验证的概念

我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。

该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。

URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。

DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。

FAT由设备的制造方在设备使用方或其委托有资质的第三方的见证下进行，完成测试后签字确认。

SAT现场验收测试当设备到达设备的使用场所后,就要做SAT了。

与FAT相似的是，SAT的目的也是为了保证设备已经按要求完成了组装和调试，所以有些测试项目与FAT相同，所不同的是，FAT是由设备的制造商在制造工厂测试，而SAT是由设备的使用方在设备的使用场所做的测试，所以更偏向于一些在设备的制造工厂无法做的测试。

设备验证的生命周期、范围与步骤

•设备验证
验证步骤
运行确认(OQ) • 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。 • 运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行
•设备验证
验证步骤
运行确认项目测试仪器校准设备/系统各部分功能测试指示器, 互锁装置和安全控制检测报警器检测断电和修复
•设备验证
验证步骤
•设备验证
验证的生命周期
•实验室方法 •验证
•验证实施 •(执行草案)
•编写验证草案 •(IQ/OQ)
•验证总计划
•制订程序/ •标准
•界定工艺过程/ •设备
•不断进行 •复查
•收集/分析 •数据
•编写验证 •报告
•审核/ 批准 •报告
•变更控制
•设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
测试等
度测试、尘埃粒子测试、微生物
检验设备: 检验效果测试
设备验证的生命周期、范围与步骤
2024年8月2日星期五
•设备验证
设备验证
•设备验证
内容
验证目的验证的生命周期验证范围验证步骤来自•设备验证验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标, 符合生产工艺要求, 保证所生产出的产品达到并超过质量标准, 从设备方面为产品质量提供保证。
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认, 性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。
•设备验证
验证步骤
性能确认（PQ）
生产设备: 对所生产的产品质量的确认（工艺验证）