医疗器械出口备案表样表

医疗器械临床试验备案表

申请编号：
医疗器械临床试验备案表
试验项目名称
中国境内同类产品
□有
□无
试验目的：
试验方案编号
临床试验较高风险医疗器械目录
□是
□否
多中心试验
□是
□否
临床试验机构（起止
日期：
年月日——年月日
试验用医疗
器械名称
分类
1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入
□ 是 □ 否
8
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
9
监查员姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
10
项目概要说明
□ 是 □ 否
11
SFDA批件（适用时）
□ 是 □ 否
12
申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
申请人签名：
年月日
备案号：
经办人签名:
年月日
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料
1
企业生产许可证复印件及相关信息
□ 是 □ 否
2
结论合格的自测报告
□ 是 □ 否
3
结论合格的型式检测报告
□ 是 □ 否
4
申办者营业执照、法人证书复印件
□ 是 □ 否
5
伦理委员会批件
□ 是 □ 否
6
最新的研究者手册
□ 是 □ 否
7
所有临床试验机构信息

医疗器械进出口样本

医疗器械进出口样本随着医疗技术的发展和人们健康意识的提高，医疗器械的需求逐渐增多。

作为医疗器械的供应链关键环节之一，进出口样本的编制与管理显得尤为重要。

本文将从医疗器械进出口样本的定义、编制要求以及管理流程等方面进行论述。

一、医疗器械进出口样本的定义医疗器械进出口样本是指用于进出口医疗器械时，供进口国家或地区审批、注册和备案的必备材料。

样本通常包括以下内容：产品的外包装、标签、说明书、产品照片、技术参数等。

这些样本将直接影响着医疗器械进出口的顺利进行。

二、医疗器械进出口样本的编制要求1. 准确完整。

样本中的信息必须准确、完整，不得有任何遗漏或错误。

特别是产品的外观、规格、用途、技术参数等必须真实准确，以便于进口国家或地区监管部门准确评估产品的安全性和有效性。

2. 规范统一。

样本的编制应按照相关标准和规定进行，遵循国际通用的医疗器械术语，统一格式和规格，以便于各国或地区之间的交流和理解。

3. 语言要求。

样本可以提供中文和英文两种语言版本，尤其是对于出口样本来说，英文版本的准确性和规范性对于产品在国际市场上的竞争至关重要。

4. 图文并茂。

样本可以通过文字、图片、图表等多种形式来呈现医疗器械的特点、结构、操作方法等信息，以便于其他国家或地区的医疗器械监管机构和用户全面了解产品。

三、医疗器械进出口样本的管理流程1. 编制阶段。

医疗器械生产企业需要按照相关法律法规和标准要求，准备并编制好医疗器械进出口样本。

在编制过程中，企业应当与相关技术人员和翻译人员密切合作，确保样本信息的准确性和规范性。

2. 内部审批。

医疗器械生产企业内部需要对样本进行审查和审核，确保样本符合国家和地区的相关要求。

审批过程可能涉及多个部门，例如研发部门、质量管理部门、注册部门等。

3. 外部验收。

完成内部审批后，医疗器械生产企业需要将样本提交给相关的进出口监管机构进行审核和验收。

这一过程可能需要提供一系列的文件和证明材料，例如产品注册证、检验报告等。

医疗器械委托生产备案表(示范样本)

职称
法定代表人
马××
×××××××
董事长
EMBA
/
企业负责人
马××
×××××××
董事长
EMBA
/
联系人
姓名
身份证号
电话
传真
电子邮件
陈××
×××××××
0573-×××××××
0573-×××××××
委托生产产品信息
产品名称
产品注册号/备案号
委托期限
一次性使用麻醉穿刺包
国食药监械（准）字2014第366××××号
邮编
330000
电话
0791-×××××××
人员
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
李××
×××××××
总经理
本科
/
企业负责人
李××
×××××××
总经理
本科
/
联系人
姓名
身份证号
电话
传真
电子邮件
王××
×××××××
0791-×××××××
0791-×××××××
受
托
方
信
息
企业名称
浙江××××医疗器械股份有限公司
××××年××月××日
填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。
医疗器械委托生产备案表（示范样本）
委
托
方
信
息
企业名称
江西××××医疗器械有限公司
组织机构代码
统一社会信用代码：×××××××
生产许可/备案编号
赣食药监械生产许2015××××
住所

第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140034号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20150052号第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160049号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160048号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160032号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160028号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160085号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160092号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160096号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160099号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160056号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140006号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140036号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140037号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140038号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140039号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20150010号第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20170052号第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180104号。

《第类医疗器械备案表》格式(一)

《第类医疗器械备案表》格式(一)《第类医疗器械备案表》是我国食品药品监管部门规定的医疗器械备案材料表格，是医疗器械备案的重要文件之一。

该表格分为三个部分，分别是“产品基本信息”、“工艺及技术参数”和“生产企业信息”。

下面就从表格的格式入手，介绍一下《第类医疗器械备案表》的相关知识。

一、表头部分整张表格的表头部分主要有两个部分，分别是“第类医疗器械备案表”和“备案号”。

其中，“备案号”是医疗器械备案管理中的一个重要编号，能够有效区分不同的医疗器械。

备案号具体的规则是由国家食品药品监管部门制定并统一管理。

二、产品基本信息部分产品基本信息部分主要是填写产品分类、仪器名称、注册证号等基本信息，属于医疗器械备案表格中最重要的一部分。

根据我国相关规定，医疗器械的管理分为三类，分别为第一类、第二类和第三类，表格中针对不同类别的医疗器械有不同的填写方式。

对于第一类医疗器械，可以根据实际情况填写，一般不需要提供太多的详细参数。

对于第二类和第三类医疗器械，需要详细填写关键技术指标以及与其他医疗器械的区别等信息，以便管理部门更好地进行审核审批。

三、工艺及技术参数部分工艺及技术参数部分是医疗器械备案表格中最重要的一个部分，需要尽可能详细地填写产品的技术参数。

这部分内容涉及到医疗器械的设计、材料、组件、功能、使用方法、安全性等方面。

在填写该部分内容时，需要遵循“特殊要求、特殊标准”的原则，进一步明确产品的性能和安全标准要求。

四、生产企业信息部分生产企业信息部分是医疗器械备案表格中最后一个部分，需要填写生产厂家的相关信息。

该部分内容涉及到产品的生产单位、生产地址、联系电话等信息。

同时，为确保医疗器械在上市销售后能够得到及时维护和服务，每家生产企业还需要提供售后服务相关的信息。

总结：《第类医疗器械备案表》格式很重要，符合规范的表格不仅能够快速提供相关信息，而且可大大缩短备案审核的时间，在现代化医疗器械生产、销售和管理中具有重要作用。

第二类医疗器械经营备案表填写样本

第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备案表
填表说明
—4 —
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求
1。

第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3。

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4。

企业组织机构与部门设置说明;
5。

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件；
6。

企业经营设施和设备目录；
7。

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9。

其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
—5 —
备案日期：年月日—6 —。

医疗器械产品出口销售证明登记表

医疗器械产品出口销售证明登记表
生产企业名称
中文：
英文：
生产企业住所
中文：
英文：
法定代表人
中文：
组织机构代码
中文：
医疗器械生产许可或
备案凭证编号
中文：
生产企业联系人及联系方式
中文：产品名称中文：Fra bibliotek英文：
规格型号
中文：
英文:
产品注册情况
（“已注册”产品请填写产品注册证或备案凭证的编号，其他请按申请类别，填写“未注册”或“非医疗器械”）
其他需要说明的问题：
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，中英文内容一致，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字并加盖企业公章）
年月日
填表说明
1．登记表填写内容应当完整、清楚，不得涂改。
2．按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的要求报送资料。报送的资料应当按本登记表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3．如有在本登记表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

第一类医疗器械备案信息表【模板】

产品描述
手动病床主要采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造，主要由床头（尾）板、床架、床面、操作系统、侧护栏、档板和脚轮组成。
预期用途
手动病床主要用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
备注
备案单位
和日期
XX市XX区市场监督管理局
备案日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案凭证
XX市XXX医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：手动病床予以备案，备案号：粤顺械备********号。
XX市XX区市场监督管理局
日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：粤顺械备********号
备案人名称
XX市XXX医疗器械有限公司
备案人统一社会信用代码
变更情况
********MA54BMCH53
备案人注册地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
生产地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
手动病床
型号/规格
KS101、KS102、KS103、KS201、KS202、KS301、KS302、KS303、KS401、KS402、KS403、KM101、KM102、KM103、KM201、KM202、KM203、KM301、KM302、KM303、KM401、KM402、KM403、KF001、KF002、KF003、KC101、KC102、KC103、KC201、KC202、KC203、KB001、KB002、KB003、KB004、KSK001、KSK002、KSK003、KSK004

第一类医疗器械备案资料

第一类医疗器械备案资料品名： **************有限公司目录备案号：一、第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人 :南平市食品药品监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。

如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明中文******产品名称/原文（产品分类名称）/英文分类编码******结构特征有源□无源■体外诊断试剂□型号/ 规格******（包装规格）******产品描述（主要组成成分）******预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人生产地址代理人/中文**********名称原文/英文/中文************注册地址原文/英文/联系人******电话************传真******电子邮箱******邮编******备案人******所在地组织机构******代码中******文原/文英/文名称/注册地址/邮编/联系人/电话/传真/电子信箱/代理人/所在地应附资料1.产品风险分析资料■2.产品技术要求■3.产品检验报告■4.临床评价资料■5.生产制造信息■6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿■7.证明性文件■8.符合性声明■其他需要说明的问题备案人： *****************有限公司（签章）日期：年月日二、产品风险分析报告品名： ****************有限公司提示：医疗器械应按照0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。

医疗器械网络销售备案表

医疗器械网络销售备案表医疗器械网络销售备案表一、申请单位基本信息：1、单位名称：2、申请人姓名：3、联系：4、联系地址：二、备案产品基本信息：1、名称：2、型号：3、生产企业名称：4、生产企业地址：5、医疗器械产品注册证编号：6、医疗器械产品注册证日期：7、医疗器械产品技术审核编号：8、医疗器械产品技术审核日期：9、医疗器械产品生产许可证编号：10、医疗器械产品生产许可证日期：三、备案产品网络销售信息：1、网络销售平台名称：2、销售链接：3、销售时间：4、销售量：5、价格：6、销售区域：四、法律要求：根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局相关规定，对医疗器械实行备案管理。

企业应当按照要求提交相关备案材料信息。

五、申请材料：1、申请表一式一份。

2、医疗器械产品注册证复印件（加盖制证机构公章）。

3、医疗器械产品技术审核证明复印件（加盖制证机构公章）。

4、医疗器械产品生产许可证副本（加盖制证机构公章）。

5、医疗器械产品说明书一份。

6、网络销售平台协议一份。

7、企业营业执照复印件（加盖企业公章）。

8、网点负责人复印件（加盖网点公章）。

六、附件：1、申请表2、医疗器械产品注册证复印件3、医疗器械产品技术审核证明复印件4、医疗器械产品生产许可证副本5、医疗器械产品说明书6、网络销售平台协议7、企业营业执照复印件8、网点负责人复印件七、法律名词及注释：1、《医疗器械监督管理条例》：指中华人民共和国国家食品药品监督管理总局颁布的管理条例。

2、备案：指根据相关规定提交相关备案材料，由监管部门进行审核，确认符合要求后，计入备案名录。

3、备案管理：对医疗器械进行备案，依据相关规定进行管理。

八、可能遇到的困难及解决办法：1、备案材料不齐全：申请人应当认真检查备案材料是否齐全并准确填写相关信息。

2、备案审核周期过长：申请人可以通过或邮件了解备案进度，提高主动性，跟进备案审批事项。

3、备案被拒绝：申请人应当了解备案要求，并按照要求进行补正，重新提交申请材料。

第一类医疗器械备案表(隔离衣)

第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）: 隔离衣备案人: 沈阳XX有限责任公司沈阳市市场监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（E×cel形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。

如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明。

衡水市医疗器械生产备案信息表

第一类医疗器械生产备案信息表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 企业名称
衡水迈康医疗器械有限公司衡水汉魏医疗器械有限公司河北兆阳医疗器械有限公司衡水滨湖新区永辉医疗器械厂衡水艾泽医疗器械有限公司
住所
枣强县肖家镇程杨村
生产地址
枣强县肖家镇程杨村
法定代表人
李文刚张华平高泰林桂荣魏紫来
企业负责人
李金织张华平高泰林智来魏紫来
备案编号
冀衡食药监械生产备 20150001号冀衡食药监械生产备 20150002号冀衡食药监械生产备 20150003号冀衡食药监械生产备 20150004号冀衡食药监械生产备 20150005号冀衡食药监械生产备 20150006号冀衡食药监械生产备 20150007号冀衡食药监械生产备 20150008号冀衡食药监械生产备 20150009号冀衡食药监械生产备 20150010号
宋惠莲贾国珍
齐燕贾国珍ห้องสมุดไป่ตู้
衡水滨湖新区精源医疗器材厂衡水滨湖新区魏屯镇齐官屯村阜城县中北亿兆科贸有限责任公司衡水益海佳康医疗器械有限公司衡水华家医疗器械有限公司
阜城县霞口镇霍庄
王其章
王其章
15
衡水市桃城区彭杜乡仲景村
衡水市桃城区彭杜乡仲景村
臧金淼
臧金淼
16
衡水市魏屯镇东町村
衡水市魏屯镇东町村
衡水滨湖新区彭杜乡宋田村村衡水滨湖新区彭杜乡宋田村后村后河北省衡水滨湖新区魏屯镇齐河北省衡水滨湖新区魏屯镇官屯村574号齐官屯村574号衡水滨湖新区魏屯镇岳庄村衡水市滨湖新区魏屯镇东明村衡水滨湖新区魏屯镇赵祥屯村衡水滨湖新区魏屯镇岳庄村衡水市滨湖新区魏屯镇东明村衡水滨湖新区魏屯镇赵祥屯村

医疗器械出口备案表

2.本表按实际内容填写，不涉及的可缺项。
3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份。
出口数量
**********
本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）***（企业盖章）
****年**月**日
备案部门（公章）：
备案日期在地设区的市级药品监督管理部门备案。
**********
出口企业名称
**********
出口企业地址
**********
销往国家（地区）
**********
是否境外委托境内生产
是否获准境外上市
境外委托企业名称
境外委托企业地址
出口合同编号
**********
出口合同期限
**********
产品规格
**********
包装规格
**********
医疗器械出口备案表
备案编号：内赤
生产企业名称
******公司
生产地址
**********
是否具有生产许可证
或者备案
是
生产许可/备案编号
**********
是否具有第三方认证
是
第三方认证机构
**********
联系方式
**********
出口产品名称
**********
是否境内注册/备案
是
注册号/备案号

第一类医疗器械备案信息表

生产地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
型号/规格
（包装规格）
型号/规格：常规棉球、带尾棉球/小号（0.1g、0.2g、0.25g/粒）、中号（0.3g、0.4g、0.5g/粒）、大号（0.6g、0.7g、0.8g/粒）
产品描述
（主要组成成分）
包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
生产地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
型号/规格
（包装规格）
型号/规格：无纺布型、PE膜型、纸胶带型、棉布型、/26cm×300cm、26cm×400cm、26cm×500cm、2.5cm×300cm、2.5cm×350cm、2.5cm×400cm、2.5cm×450cm、2.5cm×500cm、2.0cm×200cm、2.0cm×300cm、2.0cm×400cm、2.0cm×500cm、1.5cm×500cm、1.25cm×910cm、1.0cm×1000cm、1.0cm×900cm、1.0cm×800cm、1.0cm×700cm、1.0cm×600cm、1.0cm×500cm、1.0cm×400cm、1.0cm×300cm、0.9 cm×1000cm、0.9cm×900cm、0.9cm×800cm、0.9cm×700cm、0.9cm×600cm、0.9cm×500cm、0.9cm×400cm、0.9cm×300cm。
备案人
统一社会信用代码（组织机构代码）
91371700MA3NLY4KXB
备案人注册地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
生产地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
型号/规格
（包装规格）

第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式

附件2
第一类医疗器械生产备案表（样表）企业名称
统一社会信用
代码注册资本（万元）
成立日期
营业期限
企业类型一类
住所
邮编
联系电话
生产地址
邮编
联系电话
人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
企业负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
企业人员情况人员总数
（人）
生产管理人员（人）
质量管理人
员（人）
专业技术人员（人）
生产场所情况建筑面积
（㎡）
生产面积（㎡）
净化面积
（㎡）
检验面积
（㎡）
仓储面积
（㎡）
检验机构状况总人数技术人员数
备案事项生产范围
—1—
生产产品列表
序号产品名称产品备案号备注
本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相
应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写。

—2—
第一类医疗器械生产备案凭证（样本）
—3—。

医疗器械出口备案表格

医疗器材出口备案表格
1 / 1
医疗器材出口备案表
备案编号：内赤
生产企业名称
****** 企业
生产地址
**********
可否拥有生产同意证
是
生产同意 / 备案编号
也许备案
可否拥有第三方认证
是
第三方认证机构
联系方式 **********
出口产品名称
**********
可否境内注册 / 备案
是
注册号 / 备案号
出口企业名称 **********
出口企业地址 **********
销往国家（地区） **********
可否境外委托境内生产
可否获准境外上市
境外委托企业名称
境外委托企业地址
出口合同编号
********** 出口合同限时
产品规格 **********
包装规格
出口数量
**********
**********
**********
**********
**********
**********
本企业承诺保证所生产出口的医疗器材吻合进口国（地区）的要求，所提交的所有备案资料真实有效，并肩负所有法律责任。

法定代表人（签字）
***
（企业盖章）
**** 年** 月** 日
备案部门（公章）：
备案日期：
年
月
日
填表说明： 1.生产企业应于产品出口前，填写本表向所在地设区的市级药品督查管理部门备
案。

2.本表按本质内容填写，不涉及的可缺项。

3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份。