药事管理学复习题
药事管理学复习题及参考答案
中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药事管理学一、单项选择题：1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过 [ ]A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年2.医疗机构应当根据本医疗机构性质、任务、规模配备适当数量的临床药师 [ ]A.三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于2名B.三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名C.三级医院临床药师不少于6名，二级医院临床药师不少于3名D.三级医院临床药师不少于8名，二级医院临床药师不少于5名3.医疗机构配制制剂的批准部门是 [ ]A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门4.从事第二类精神药品批发业务的企业的批准部门是 [ ]A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门5.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或专柜储存并实行 [ ]A.双人双锁管理B.专人定点管理C.专人转账管理D.科学规范管理6.发布药品广告必须取得 [ ]A.药品批准文号B.药品广告证书C.药品批准证书D.药品广告批准文号7.世界卫生组织下设的3个主要机构包括 [ ]A.世界卫生大会及秘书处B.世界卫生大会、执行委员会及秘书处C.世界卫生大会、常务委员会及秘书处D.执行委员会、常务委员会及秘书处8.药物临床前研究的核心内容是 [ ]A.临床前药物质量的评价B.临床前药物有效性评价C.临床前药物安全性评价D.临床前药物稳定性评价9.国家食品药品监督管理局的英文缩写为 [ ]A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA10.GMP 的指导思想是 [ ]A.任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的B.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是设计出来的C.任何药品的质量形成是生产出来的．而不是检验出来的D.任何药品的质量形成是管理出来的，而不是自发形成的11．《药品管理法实施条例》对新药的界定为 [ ]A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品12.医疗机构配制制剂必须取得 [ ]A．《医疗机构制剂配制合格证》 B.《医疗机构制剂许可证》C．《医疗机构制剂配制许可证》 D．《医疗机构制剂证》13.药品经营企业验收进口药品必须凭 [ ]A.供货单位《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D.进口药品通关单14.药品说明书或标签上，不须注明的内容有 [ ]A.功能主治B.用法用量C.成分D.商标15.国家食品药品监督管理局的职能不包括 [ ]A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品16.全国执业药师注册管理机构是 [ ]A.国家食品药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门17.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该 [ ]A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.撤消其批准文号18.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为 [ ]A.研究、生产、经营、使用B.研究、生产、经营、价格；C.研究、生产、广告、价格D.生产、经营、使用、广告；19.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括 [ ]A.中药材、中药饮片、中成药、民族药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中药饮片、中成药D.中药材、中成药、民族药20.购买乙类非处方药由 [ ]A.执业药师处方B.零售药房执业药师决定C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断21.下列属于国家一级保护药材名称是 [ ]A.鹿茸(马鹿)B.鹿茸(梅花鹿)C.熊胆D.穿山甲22.下列关于麻醉药品管理，论述错误的是 [ ]A.麻醉药品可以进行委托生产B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要23.下列关于急诊处方的说法，错误的是 [ ]A.处方右上角注明“急”字样B.急诊处方限量2 天C.当天内有效D.过期处方要原开方医生重新签名24.药库湿度一般保持在 [ ]A.30％～80％B.40％～75％C.45％～75％D.45％～70％25.药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是 [ ]A.1∶2B.不得大于 1∶2C.不得小于 1∶2D.1∶126.现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是 [ ]A.刺激剂B.麻醉止痛剂C.利尿剂D.β-受体阻滞剂27.新药注册的“两报两批”是指 [ ]A.药物临床前研究与审批，药物非临床研究申报与审批B.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究与审批C.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批D.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批28.执业药师注册证书的有效期是 [ ]A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年29.国家食品药品监督管理局的职能不包括 [ ]A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品30.从事药品经营，必须具有 [ ]A.《药品经营许可证》B.GSP认证证书C.营业执照D.《药品经营许可证》和营业执照31.拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是 [ ]A.执业药师的责任B.执业药师的权力C.执业药师的义务D.执业药师的执业行为规范32.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的 [ ]A.对内对外批发部门B.经营管理核心C.销售部门D.物流机构33.购买乙类非处方药由 [ ]A.执业药师处方B.零售药房执业药师决定C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断34.下列关于精神药品的论述，错误的是 [ ]A.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品B.精神药品原料药不得委托生产C.精神药品制剂可以在药店零售D.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”35.决定药品生存有效周期最根本的是 [ ]A.药品企业的营销手段是否有用B.药品的有效性和安全性有无其它产品取代C.药品的价格和人民经济水平的关系D.疾病的发生率和治疗难易程度36.关于医疗机构的制剂管理，错误的是 [ ]A.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B.医疗机构制剂不得发布广告C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录37.药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是 [ ]A.药学技术人员B.药学研究生C.依法经过资格认定的药学技术人员D.药学专家38.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批 [ ]A.国家药品监督管理部门B.国家卫生部C.省卫生厅D.省级药监部门；39.药事管理学对“药事”含义的解释是指 [ ]A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项40.下列属于药品流通监督管理范畴的是 [ ]A.GLPB.GMPC.GSPD.GCP41.外用药品的标识为 [ ]A.白底红字B.红底白字C.蓝底白字D.白底蓝字42.中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示 [ ]A.该中药材特性的图谱B.该中药材共有峰的图谱C.该中药材特性的共有峰图谱D.该中药材组织结构的图谱43.新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为 [ ]A.3 个月B.6 个月C.1 年D.5 年44.药物Ⅰ期临床试验组人数 [ ]A.10-20 例B.20-30 例C.100 例D.300例45.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 [ ]A.SFDA 药品审评中心B.SFDA药品评价中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会46.分为甲类和乙类的药品是 [ ]A.prescription drugsB.OTCC.traditional medicineD.narcotic drugs47.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 [ ]A.基本医疗保险用药B.传统药C.处方药D.国家基本药物48.( )颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
药事管理学复习题
药事管理学复习题药事管理学复习题一．单选题1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2.WHO是以下何种医药组织的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国***品委员会D.国际***品管制局3．以下不属于药品的是A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品4.FIP是以下何种医药组织的的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国***品委员会D.国际***品管制局5．以下哪一项不是药品按来源的分类A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药6.中国药学会的简称为A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是A．药品认证中心 B．药品评价中心C．药典委员会 D．药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收10.药品管理法的实施时间为A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1D.2001,12,111.以下不属于药品的是A.中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．国家基本药物的遴选原则是A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类A.治疗用药B.新药C.预防药品D.诊断药品14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则A.准确B.先进C.简便D.快速15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是A.溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒D.PH 值16．第二类新药的保护期为A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指A.药典未收载过的药品B.未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所C．国家药品管理局 D．工商行政管理局19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到A.OTC标准B.GMP标准C.GSP标准D.GCP 标准20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法C.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国质量法》22.第一类新药的保护期为A.12年B.8年C.6年D.5年23．开办零售企业的审查批准部门A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类A.2B.3C.4D.525．特殊管理的药品是指A．***品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．***品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．***品、放射性药品、毒性药品、精神药品26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是A.中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片27．下列哪种情况按假药处理A．被污染的 B．试生产期间的C．超过有效期的 D．药品成分的含量不符合国家药品标准的28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用A.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可D.按药品说明书进行自我治疗29．药品经营企业必须A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》31．开办药品生产企业必须首先取得A．药品生产许可证 B．药品生产合格证C．营业执照 D．药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不正确的是A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用 C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理34.精神药品处方保存几年A.1年B.2年C.3年D.4年35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号36.化学药品说明书格式的内容不含A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C．保障职工医疗用药D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A．企业自定价 B．市场调节价C．地域调节价 D．政府定价和政府指导价40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A．该品种药理活性 B．该品种指标成分C．该品种产地 D．该品种含水量42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期5年43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场上没有供应的品种B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是A．***品、精神药品 B．治疗肿瘤、爱滋病的药品C．毒性药品、放射性药品 D．治疗感冒药品46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应A．给予警告 B．判刑并处罚金 C．处以罚款 D．给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以A.超范围经营处方药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A．《许可证》制度 B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度50.国家对野生药材资源实行A.保护、采猎相结合的原则B.分类管理的原则C.严格保护的原则D.有计划采猎的原则51．直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材A．1类 B． 2类 C． 3类 D． 4类52.“价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的A.直接追究刑事责任B.责令改正,有违法所得的没收违法所得,可并处违法所得五倍以下罚款,情节严重的责令停业整顿C.没收违法所得，责令停业整顿D.警告、责令停产、停业整顿53．新的中药复方制剂属于第几类新药A．1类 B．2类 C． 3类 D．4类54．我国制定药品检验方法的原则A．准确、灵敏、简便、技术先进 B．准确、灵敏、简便、快速C．准确、灵敏、技术先进、实际 D．准确、灵敏、技术先进、经济合理55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处56．药品质量特征不包括A．质量标准严格 B．与生命健康相关C．经济性 D．专业技术性强57.保障受试者权益的主要措施是A.知情同意书的签订B.伦理委员会严格审议试验方案C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响D.伦理委员会与知情同意书58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为A．10万级 B．1万级 C．100万级 D． 100级59．药品广告批准文号有效期为A．1年 B．2年 C． 3年 D．4年60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于A.中国境内从事互联网药品服务的活动B.中国境内从事互联网信息服务的活动C.中国境内从事互联网信息服务的单位D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动61．禁止发布广告的药品是A．中成药 B．生化药品 C．医疗机构配制的制剂D．抗生素62．国家药品监督管理局的职责之一是A．负责药品的储备管理 B．制订医药行业的发展规划C．拟定、修订和颁布药品法定标准 D．负责医药行业各专业统计工作63.医疗器械使用的目的不含以下的A.妊娠控制B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的64．国家药品监督管理局简称A．FIP B． AFMC C． CPA D． SDA65.药学职业道德基本原则的内容不含A.全心全意为人民服务B.遵纪守法，遵守社会公德C.以病人为中心D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一66．新药生产批准文号的审批部门是A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．国家药典委员会二、多选题1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是A.已有国家药品标准的非处方药的生产B.已有国家药品标准的非处方药的进口C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是A.诚实信用B.平等C.公平D.公开E.自愿3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4.在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类A.中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称(INN)D.化学名称E.商品名6.非处方药品的绿色专有标识中用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E.非处方药7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊8．国家药品标准是A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C．药品供应、使用部门遵循的法定依据D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据E．药品创优评比的标准依据9.药品包装必须A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用10．药品广告不得含有A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象C．专家的名义和形象D．医师的名义和形象E．患者的名义和形象11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有A．对药品质量进行抽查检验 B．按规定抽样C．可以收取检验成本费用 D．行政处罚E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查12.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理学(03034)复习题
药事管理学试题库一、单项选择题1．全国性批发企业应当具备经营（ A ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备（ )销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
A．90%以上；4个月B．80％以上；3个月C．70％以上;2个月D．60％以上；1个月2．区域性批发企业应当具备经营（ D ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备（）销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
A．90％以上；5个月B．80％以上；4个月C．70％以上；3个月D．60%以上；2个月3．国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时,当申报企业多于规定数量时,按照（ C ）。
A．往年经验确定B．申报先后顺序，先报企业优先C．对企业综合评定结果，择优确定D．申报企业数目适当增加4．除（ D ）外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
A．从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业B．从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业C．专门从事第二类精神药品批发企业D．经批准的药品零售连锁企业5．药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的,可以（ B )第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的,可以( )第二类精神药品。
A．购进；购进B．购进；零售C．零售；购进D．零售；零售6．为减少迂回运输，经批准，区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的有效期限不超过（ D )。
A．1年B．2年C．3年D．5年7．区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,在运输过程中连续（ B )内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在( ）内不再受理其此项申请。
A．6个月；3年B．12个月;3年C．6个月；5年D．12个月；5年8．区域性批发企业之间调剂麻醉药品和第一类精神药品的，企业应当在调剂后( C ）内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
药事管理学复习题一
药事管理学复习题一一、名词解释：1．OTC2．GAP3．执业药师4．药品有效期5．国家基本药物二、填空题：1．为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立制度。
2．医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过日极量。
3．我国对注册商标的保护期限是年。
4．个人设置的门诊可以配备经省级药品监督管理部门和省级卫生行政管理部门批准的常用药品和药品。
5．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为年。
6．《野生药材资源保护条例》规定，对于豹骨的保护措施是采猎和出口。
7．根据药品管理法的规定，列入的名称为药品的通用名称。
8．进口药品的口岸设置是由SFDA会同部门制定。
9．药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取和扣押的行政强制措施。
10．我国药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和所需的药品检验工作。
11．我国专利法对授予发明专利的条件是其应具备新颖性、创造性和12．麻醉药品的临床试验，不得以为受试对象。
13．WHO的宗旨是14．医疗机构直接从事制剂的人员必须是的药学技术人员。
15．SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业和进口。
三、单选题：11．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A．在限定条件下可以依法批准进口B．不允许进口C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D．只要有市场就可以进口12．新药证书的核发部门是（）A．国家食品药品监督管理局B．省级药品监督管理部门．C．国家卫生部D．国家科技部13．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．放射性药品14．目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A．虎骨B．豹骨C．梅花鹿茸D．羚羊角15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．道地药材16.负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（）A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理局C．省级工商行政管理局D．省卫生厅17．下列属于药品的通用名称的是（）A．氟哌酸B．诺氟沙星C．新康D．吗丁啉18．药品广告批准文号的有效期是（）A．1年B．3年C．5年D．7年19．主管全国药品不良反应监测的部门是（）A．药品的广告内容B．药品的使用说明书C．药品的包装D．药品的宣传材料21．《药品生产许可证》的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年22．我国现行的GMP的颁布部门是（）A．国家卫生部B．国务院药品监督管理部门C．省级卫生行政部门D．省级药品监督管理部门23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A．处方药B．OTCC．保健食品D．保健药品24．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）A．合理用药B．以病患者为中心C．安全使用药品D．达到最佳疗效25．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年26．下列药品不能发布广告的是（）A．中药B．处方药C．保健药品D．医院制剂27．医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（）A．国务院药品监督管理部门B．国家工商行政管理局C．省级药品监督管理部门D．县级以上药品监督管理部门28．《专利法》规定，发明专利的期限为（）A．10年B．15年C．20年D．25年29.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A．制售假药处罚B．制售劣药处罚C．无证经营处罚D．超范围经营进行处罚30.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）A．出厂价B．批发价C．最高零售价D．指导价格四、多选题：1．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系2．下列药品有效期的标注正确的是（）A．有效期至2022年12月B．有效期至2022/12/01C．有效期至2022．12．1D．有效期至2022/12．25E．有效期至2022．123．有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A．处方药不得发布药品广告B．处方药可以发布药品广告C．不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必需按法律规定进展强制检验( ACE )A．国务院药品监视治理部门批准的生物制品B．国务院药品监视治理部门批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品D．在港澳地区上市销售的药品E．国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A.药物标准．药B物性能C．药物成效．药物D 质量E．药物使用规律3.为确保用药安全《药品治理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A.疗效不精准的药品．外国制B 药企业专利药品C．不良反响大的药品D．销售价格高的药品E．其他缘由危害人体安康的药品4.发运中药材必需有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必需注明( ABDE )A.品名．产地 B ．生产C单位．调出D 单位．日期E5.药品生产、经营治理的争论应包括( BC )A.药品的调配与分发治理．国家B 对医药企业的治理．C企业自身的科学治理D．卫生保健系统的治理E．制定药品分类治理制度6.《药品注册治理方法》规定，药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按药治理的有( BC )A.在试验室研制中的．已B上市的药品转变剂型的C．已上市的药品转变给药途径的D．已批准临床争论的E．已批准进口药品分包装的1下. 列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品B．药品成分的含量不符合国家药品标准的C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业进展的指导思想明确要求以( ABCDE )A.进展为主题．结B构调整为主线C．企业为主线．科D技进步为支撑E．化学药进展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A.进呈现代药和传统药．发B展药品生产经营企业C．保护野生药材资源D．鼓舞培育中药材E．进展医院药房组织4药. 品包装必需( ACDE )A．适合药品质量要求．B符合药用要求 C ．便利储存．D便利运输E．便利医疗使用5.国家食品药品监视治理局负责对药品运行全过程的质量进展统一治理是指( CD )A．政企治理统一B．经济运行调控与药品监视统一C．行政执法监视统一D．技术监视集中统一E．药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是〔DE 〕A．加强治理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治1.药事治理应是药学事业(CDE )A．社会化治理B．经济化治理C．科学化治理D．标准化治理E．法制化治理2.我国药事治理学理论和法规体系争论任务是( ABE )A．建立适应经济社会进展需要B．调整人与药品的经济社会关系C．为进展社会主义市场经济效劳D．追求经济利益目标E．引导我国药学事业安康进展3.制定国家根本药物的意义是( ABCD ) A．为根本医疗保险供给科学、合理、标准的根本用药依据B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供给E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的根本原则是( ABCD )A．应用安全B．质量稳定C．疗效精准D．使用便利E．成分单一1.药品监视治理部门对有证据证明可能危害人体安康的药品及其有关材料，可实行的行政强制措施是〔AC 〕A.查封B．停顿销售C．扣押D．停顿生产E．停顿使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．进呈现代药和传统药B．进展药品生产经营企业C．保护野生药材资源D．鼓舞培育中药材E．进展医院药房组织3.药品生产经营企业治理的争论应包括( BC )A.药品的调配与分发治理B．国家对医药企业的治理C．企业自身的科学治理D．卫生保健系统的治理E．制定药品分类治理制度4.《药品注册治理方法》规定，药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理学期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药事管理学试题__药事管理学复习题_药事管理学答案
药事管理学复习题三、问答题1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4. 不得发布广告的药品有哪些？5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6. 药品监督管理的作用是什么?7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？《药事管理学》参考答案三、问答题1、答：分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的三超过有效期的四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一生命关连性二高质量性三公共福利性四专业性五作用两重性六限时性七品种多产量有限4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品三医疗机构配制的制剂四国家药品监督管理局批准试生产的药品5、答：有下列情形之一，为假药一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的有下列情形之一的药品，按假药论处一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三变质的四被污染的五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
药事管理学复习题
药事管理学复习题药事管理学复习题一．名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让11.药事管理学12.基本药物13.基本药物目录14.药品监督管理15.药品标准16.国家药品标准17、《中华人民共和国药典》18.执业药师19、药事组织20、药品生产企业21、药品经营企业22、药品管理立法23、药事管理法24、医疗机构25、GLP 26、GCP27、新药28、新药监测期29、药品注册30、药品注册申请31、医疗用毒性药品32、放射性药品33、中药34、GAP35、ADR 36、GSP37、处方38、药品1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9.一般来说药品名称包括通用名称和商品名称。
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，又称为药品法定名称。
10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
11. 药事管理学：药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。
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指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。
四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。
答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。
因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。
2.推动医药科技产业化发展。
3.促进医药国际交流与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势。
2、分析事行政行为的效力。
答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。
学位考试药事管理学复习题
《药事管理学》复习题一、单项选择题1．药学类本科毕业生工作满一年可以参加的晋级考试是（）A.药师职称考试B •执业药师资格考试C •博士生入学考试D.主管药师职称考试E •副主任药师职称评审2、、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A. 国家海关总署B. 国务院C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门3、非处方药绿色专有标识图案用于（）A、甲类非处方药B 、乙类非处方药C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D、药品生产企业使用的指南性标志4、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A、国务院卫生行政部门B、国务院产品质量监督部门C、国家中医药管理局D、国家食品药品监督管理部门5、执业药师注册有效期为（）年A、1 年B、3 年C、5年D、10年6、我国药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》和省级药品标准B、《中华人民共和国药典》C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品标准D、《中华人民共和国药典》和药品注册标准7、药品广告须经（）A 省级药监部门批准，发给证书B 审批，发给药品广告批准文号C 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E 所在地的县级药监部门批准，发给证明8、国家对药品不良反应实行（）A 报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告B 定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告C 逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告D 定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告E 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告9.药品注册内容不含（）A 药品名称B 药品包装C 药品广告D 药品标签、说明书的内容E 药品质量标准10.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）A 生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B 生产伪劣商品犯罪论处C 销售伪劣商品犯罪论处D 行政处罚论处E 民事处罚论处11.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（）A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》12．开办药品生产企业必须首先取得（）A •药品生产许可证B •药品生产合格证C•营业执照 D •药品生产批准文号13.以下属于精神药品的管理不正确的是（）A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用14．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A •进行再评价B.立即停止生产、销售和使用C •撤销其批准文号或者进口药品注册证书D •按假药处理15.精神药品处方保存几年（）A.1年B.2年C.3年D.4年16．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A .药品的通用名称B .生产企业C .生产批准文号D .广告批准文号17.化学药品说明书格式的内容不含（）A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量18.我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（）A •建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B •加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C•保障职工医疗用药D •加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理19.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（）A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验20．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A .企业自定价B .市场调节价C •地域调节价D.政府定价和政府指导价21.依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是（）A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批22.在药品的标签或说明书上，应注明的内容是（）A.批准文号B. 广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号23.我国法定药品标准包括（）A .药典B .局颁标准C.省级炮制规范D .医院制剂规范E.企业标准24.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是（）A.放射性药品B.抗癌药品C.生物制品D.中药材E.抗生素25.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品26.新开办的药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为（）年A、1年B、3 年C、5年D、10年27.实行政府定价的药品是（）A 列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B 招标采购的药品C 上市五年的药品D GMP 认证企业生产的药品E 进口药品28.化学药品说明书格式的内容不含（）A 药物相互作用B 功能主治C 有效期D 用法用量E 孕妇及哺乳期妇女用药29.上市5 年以内的药品不良反应报告范围是（）A 疗效和不良反应B 新的不良反应C 严重不良反应D 报告该药品引起的所有可疑不良反应E 罕见不良反应30.药品委托生产必须经（）A 国务院药品监督管理部门的批准B 国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C 省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D 地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E 市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准二、名词解释1、中药2、非处方药3、麻醉药品:4、药品标准5、药学保健6、药事三、简答题1．简述我国《药品管理法》中所指假药的情况。
药事管理学试题__药事管理学复习题_药事管理学答案
药事管理学复习题一．名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（c ）A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（d ）A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（）A .2年B .3年 C. 5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
(完整word版)《药事管理学》复习题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
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2.经济性:国家基本药物应该是价格合理的，能够满足广大人民群众的基本医疗需求，同时不会给患者造成过大的经济负担。
3.适应症广泛:国家基本药物应该适用于常见病、多发病和慢性病等常见疾病，能够满足大多数患者的治疗需求。4.可获得性:国家基本药物应该易于获得，包括药品供应充足、价格合理、质量可靠等方面。
A.明朝B.秦朝C.周朝D.商代
二、名词解释题
1、处方药:
答:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2、医药知识产权
答:是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
3、我国基本药物制度
答:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测、评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
广义的药事管理：运用管理学、政治学、经济学、社会学、心理学、行为科学等学科的理论与方法，为实现国家制定的医药卫生政策目标，对药事进行有效治理的管理活动（包括药品生产经营组织、药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关组织机构自身的经营管理活动。）
3、简述双跨药品的含义。
答:双跨药品是指既作为处方药又作为非处方药的药品。
5.可持续性:国家基本药物应该是可持续的，能够长期稳定地提供给广大人民群众使用，并且能够不断更新和完善。
4、新药临床实验中，初步的临床药理学及人体安全性评价实验属于(A)。
A.I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D.IV期临床试验
5、药品注册工作应当遵循的原则是(D)。
A.秘密、公正、公平原则B.透明、公开、公正原则
C.诚实、守信、公开原则D.公开、公平、公正原则
药事管理学复习题
药事管理学复习题二一、名词解释：1．GMP2．ADR3．药品4．国家药品标准5．医疗机构药事管理6.药事7.精神药品二、填空题1．我国执业药师再次注册的依据是。
2．根据《处方管理办法》，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为色。
3．目前现行《中华人民共和国药典》是年版本，共分为三部。
4．我国药品检验的最高技术仲裁机构是。
5．羚羊角属于国家级保护的野生药材物种。
6．《进口药品注册证书》的有效期是年。
7．我国专利权的保护期限自日起计算。
8．新发现和的药材，须经过SFDA审核批准后，方可销售。
9．GMP的指导思想是。
10．药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和的复印件。
11．根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按药论处。
12．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上的品种。
13．政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的价格。
14．医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。
15．根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品的生产、经营活动。
三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B．国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药品监督管理部门3．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 1年B．2年C. 3年D. 5年4．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B．特殊管理C. 专人管理D. 分类管理5．《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）Ａ．法律B．行政法规Ｃ．行政规章D．规范性文件6．《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）Ａ．国务院B．国家卫生部Ｃ．国家食品药品监督管理局D．国家商务部7．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．放射性药品8．医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（）A．2日常用量B．3日常用量C．2日极量D．3日极量9．二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A. 淡红色B．淡黄色C. 淡绿色D. 白色10．医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A．医疗机构执业许可证B．麻醉药品使用许可证C．麻醉药品准许证D．麻醉药品购用印鉴卡11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.严格管理B.特殊管理C.专人管理D.分类管理12．采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A.采伐证B.狩猎证C.采猎证D.采药证13．根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年14．国家对野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.人工种养代替采猎的原则15. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A.药品的通用名称B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号16．国产药品广告的审查批准机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅17．药品的标签上未标明有效期的药品是（）A.按假药论处B.按劣药论处C.按新药论处D.按仿制药论处18．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年19．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年20．我国现行的GMP的颁布部门是（）A.国家卫生部B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门21．在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A.执业药师 B.药店经理 C.值班经理 D.药店营业员22．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A.保健食品B.乙类非处方药C.保健药品D.处方药23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A.处方药B.OTCC.保健食品D.保健药品24．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.养护制度C.检查制度D.保管制度25．《药品经营许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年四、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证B．严禁采猎C．限制采猎D．限量出口E．严禁出口2．二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证B．严禁采猎C．限制采猎D．限量出口E．严禁出口3．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．天然药物的提取物及其制剂E．中药人工制成品4．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨B．羚羊角C．梅花鹿茸D．马鹿茸E．麝香5．中药一级品种保护的保护期限为（）A．7年B．10年C．15年D．20年E．30年6．根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．道地药材E．化学原料药7．根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A．GAP B．国家药品标准C．省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D．市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E．县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》8．我国对毒性中药材的饮片实行（）A．统一规划B．合理布局C．集中生产D．统一管理E．定点生产6．下列属于麻醉药品的是（）A．吗啡 B．利多卡因 C．乙醚 D．氯仿 E．芬太尼7．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角 C．梅花鹿茸 D．马鹿茸 E．麝香8．下列药品的有效期标注正确的是（）A．有效期至2010．04 B．有效期至2010．04．30 C．有效期至2010/04/30 D．有效期至2010．4．30 E．有效期至2010．04/309．由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A．注射剂 B．处方药 C．放射性药品 D．医疗用毒性药品E．国家规定的生物制品10．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A．保健药品 B．保健食品 C．甲类OTC D．乙类OTC E．处方药五、案例分析题上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论）一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A. drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。
药事管理(新版复习资料)
《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：A.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：A.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：A.自然科学性B.应用科学性C.技术科学性D.社会科学性质E.基础科学性4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:A.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:A.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是:A.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:A.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:A.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:A.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:A.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:A.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是: A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：A.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:A.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:A.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是A.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:A.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:A.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:A.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是:A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:A.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:A.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度32.新药是指：A．我国未生产过的药品 B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：A．必须凭执业药师处方 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可 D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：A．GSP标准 B．OTC标准 C．GMP标准 D．GCP标准 E．GAP标准35.药品标准是法定的：A．技术标准 B．企业标准 C．行业标准 D．国际标准 E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：A．医药储备 B．药品批发企业 C．社会零售药房 D．医院药房 E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：A．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度 D．注册制度 E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：A．中成药 B．化学原料药 C．生化药品 D．中药材、中药饮片 E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：A．法律手段 B．行政手段 C．经济手段 D．强制手段 E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：A．保障人体用药安全 B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益 D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志 D．医药专业报刊 E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：A．合格证书 B．GCP证书 C．保护品种证书 D．认证证书 E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：A．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是A．次品药 B．劣药 C．可降价处理药品 D．可以在适当促销的药品 E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：A．卫生部 B．农业部 C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局 E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：A．生产加工企业 B．生产产地 C．销售价格 D．质量合格标记 E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：A．药名清单 B．购物清单 C．价格清单 D．生产企业清单 E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：A．2001年10月1日 B．2001年12月1日 C．2001年11月1日D．2001年12月31日 E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：A．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局 C．国家药典委员会D．最高人民法院 E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：A．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品 D．放射性药品 E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部医政司D．国家药典委员会 E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：A．药学科学的性质 B．自然科学的性质 C．社会科学的性质D．法学的性质 E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是：A．SFDA药品安全监管司 B．SFDA药品注册司 C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司 E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：A．不受理其申报的新药 B．取消其研究新药的资格 C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚 E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：A．有传统特色的药物 B．中国传统文化的结晶 C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物 E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：A．国家 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：A．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：A．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：A．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录 D．中药目录 E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：A．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:A.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:A.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的: A．药品批准文号 B．法定药品标准 C．药品说明书D．中药炮制规范 E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:A.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:A.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：A.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于A.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:A.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:A.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:A.县以上B.国家C.省级D.地区级E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:A.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:A.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:A.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:A.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:A.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:A.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:A.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:A.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:A.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:A.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:A.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:A.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:A.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:A．《药品生产管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》 D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:A.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的: A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》 E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是: A．OTC包装 B．OTC标志 C．OTC标签说明书 D．OTC说明术语 E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:A.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:A.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:A.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:A.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:A.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:A.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:A．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》 E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:A.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:A.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给: A.药品合格证书 B.中药保护品种证书 C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:A．使我国的药品顺利进入国际市场 B．保证药品质量 C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:A．社会科学的性质 B．基础科学的性质 C．自然科学的性质D．法学的性质 E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:A.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：A. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：A．企业标准 B．流通标准 C．国际标准 D．技术标准 E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:A.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:A.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是:A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:A．最高人民法院 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会 E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是: A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是:A．中国传统的天然药物 B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶 D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：A．药物市场管理 B．社会药房管理 C．医院药房管理D．医药储备管理 E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：A．不需要医生处方自行判断即可 B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买 D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：A．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语117.下述内容中可以发布药品广告的是:A.麻醉药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.国家药品监督管理局批准试生产的药品118.药品广告违法，可以对其进行行政处罚的部门是:A.各级工商行政管理部门B.各级药品监督管理部门C.最高人民法院D.省、自治区、直辖市人民检察院E.省、自治区、直辖市价格管理部门119.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:A. 药品合格证书B. 中药保护品种证书C. 新药证书D. 药品批准文号 E．药品上市许可证120．《药品管理法》明文规定，处方药不得发布广告的是:A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物 C. 专业杂志D．专业网站 E．大众传播媒介121. 国家主管药品上市注册申批管理的部门是:A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部D．国家药典委员会 E．国家知识产权局122. 国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是:A．药品安全监管司 B．药品注册司 C．药品安全协调司D．药品市场监督司 E．政策法规司123. 按照《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案《药事管理学》一、名词释义1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
2.药品：指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能，并规定适应症或功能适应症、用法和剂量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物。
3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
4.标准治疗指南：是一种疾病或一类疾病的治疗和用药方案的标准指南。
5.处方药：指仅凭执业医师和执业助理医师的处方才能购买、配制和使用的药品。
6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
7.基本药物政策：指根据基本药物的开发、生产、供应、广告、信息提供等环节，制定有利于促进合理用药的相关法律、法规、策略和措施。
8.药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
9.药品注册标准：指国务院药品监督管理部门批准申请人使用的特定药品的标准，生产改性药品的药品生产企业必须执行注册标准。
10.道德：是社会意识的形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范。
换句话说，道德是人类社会评价个体行为的基本尺度，是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。
11.职业道德：与人们的职业活动密切相关，符合职业特点要求的道德规范、道德情操和道德品质的总和。
12.药学职业道德：药学职业道德是一种职业道德，是一般社会道德在药学领域的特殊表现。
它是药学人员在药学实践中应遵循的行为准则和规范。
13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。
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及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口
2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原
则是
A.诚实信用
B.平等
C.公平
D.公开
E.自愿
3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则
A.以社会效益为最高原则
B.经济效益第一原则
C.质量第一原则
D.法制化与科学化最高统一原则 E.专业监督管理与群众监督管
29．药品经营企业必须
A．取得《药品经营许可证》
B．取得《药品经营合格
证》
C．取得《制剂许可证》
D．取得营业执照
30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得
A.《药品制剂许可证》
B.《药品GMP认证书》
C.《中药品种保护证书》
D.《药品经营许可
证》
31．开办药品生产企业必须首先取得
A.OTC标准
B.GMP标准
C.GSP标准
D.GCP标准
20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规
定
A．国务院药品监督管理部门
B．国务院卫生行政部门
C．国务院劳动和社会保障部门
D．省级人民政府药品监督管
理部门
21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
A.《中华人民共和国药品管理法》
药事管理学复习提纲
一．单选题
1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为
A．3年
B． 4年
C． 5年
D． 6年
2.WHO是以下何种医药组织的简写
A.国际药学联盟
B.世界卫生组
织
C.联合国麻醉药品委员会
D.国际麻醉药
品管制局
3．以下不属于药品的是
A．中药材
B． 保健食品
C． 血清疫苗
D． 血液制品
B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国质量法》
22.第一类新药的保护期为
A.12年
B.8年
C.6年
D.5年
23．开办零售企业的审查批准部门
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．卫生行政管理部门
24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类
50.国家对野生药材资源实行
A.保护、采猎相结合的原则
B.分类管理的
原则
C.严格保护的原则
D.有计划采猎
的原则
二、多选题
1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是
A.已有国家药品标准的非处方药的生产
B.已有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以
运用管理科学的基本基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进
行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活
动.
特点 1.专业性.2.政策性3.实践性
2.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
按劣药论处的药品
（1） 未标明有效期或更改有效期的
（2） 不标明或者更改生产批号的
（3） 超过有效期的
1.C 2.B 3.B 4.B 5.D 6.C 7.C 8.C 9.A
10.D
11.C 12.D 13.B 14.B 15.D 16.B 17.C 18.A 19.B
20.A
21.A 22.A 23.C 24.D 25.D 26.D 27.A 28.B 29.B
30.B 31.A 32.C 33.D 34.B 35.D 36.B 37.B 38.B
管理 5.信息管理
6.政策法规建设
. 医院药事管理包括
（1） 药事管理体制
（2） 药品与药品监督管理
E．患者的名义和形象
三．简答题
1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。
2.什么是劣药？哪些情形按劣药处理？
3．简述处方药的分类标准是什么?
4.目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面？
5．简述医院药事管理的主要内容。
6．开办药品经营企业应具备哪些条件？
7.各类新药的保护期分别为几年？
参考答案
一.单选
C． 6年
D． 5年
17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指
A.药典未收载过的药品
B.未研究过的药品
C.未曾在我国上市销售的药品
D.未使用过的药品
18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．中国药品生物制品检定
所
C．国家药品管理局
D．工商行政管理局
19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到
4.FIP是以下何种医药组织的的简写
A.国际药学联盟
B.世界卫生组
织
C.联合国麻醉药品委员会
D.国际麻醉药
品管制局
5．以下哪一项不是药品按来源的分类
A． 化学合成药
B． 植物药
C． 生物制品
D． 新药
6.中国药学会的简称为
A.FIP
B.AFMC
C.CPA
D.SDA
7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为
的药品价格是
A．企业自定价
B．市场调节价
C．地域调节价
D．政府定价和政府指导价
40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是
A.疗效和不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良反应
D.报告该药品引起的所有可疑不良反应
41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A．该品种药理活性
B．该品种指标成分
11.以下不属于药品的是
A.中药材
B.血清疫苗
C.保健食品
D.血液制品
12．国家基本药物的遴选原则是
A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理
B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重
C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、
D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
A.3年
B.4年
C.5年
D.6
年
8．负责国家药品标准的制定和修订的是
A．药品认证中心
B．药品评价中心
C．药典委员会
D．药品检验所
9.以下不属于一般行政处罚的为
A.吊销许可证
B.警告
C.责令改正
D.没收
10.药品管理法的实施时间为
A.2000,6,1
B.2001,2,1
C.20001,6,1
D.2001,12,1
理相结合的原则
4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是
A.采购供应
B.安全储运
C.销售服务 D.广告宣传
E.经营道德观
5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
A.中文名(法定通用名)
B.汉语拼音
C.英文
名称(INN)
D.化学名称
E.商品名
6.非处方药品的绿色专有标识中用于
A.甲类非处方药
A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A．麻醉药品、精神药品
A．药品生产许可证
B．药品生产合格证
C．营业执照
D．药品生产批准文号
32.以下属于精神药品的管理不正确的是
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立
原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医
疗需要合理使用,严禁滥用
C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营
（4） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
（5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
其他不符合药品规定的
3. A.麻醉药品精神药品等易产生依赖性的药品
B.国家批准的新药
C.使用时有附加要求，自我用药不安全，须医药工作人员指导的
药品
. 包括 1.组织管理 2.人力资源管理 3. 业务管理 4.经济
35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的
A．药品的通用名称
B．生产企业
C．生产批准文号
D．广告批准文号
36.化学药品说明书格式的内容不含
A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期
D.用法用
量
37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是
A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效
B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
政处
48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以
A.超范围经营处方药
B.从事异地经营
C.伪造药品购销或购进记录
D.凭医生处方向患者出售处方药
49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配
制制剂实行
A．《许可证》制度
B．《合格证》制度
C．《GMP认证》制度
D．《营业执照》制度
B．治疗肿瘤、爱滋病的
药品
C．毒性药品、放射性药品
D．治疗感冒药品
46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A.药品剂型的特点