LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估

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LDZX型立式压力蒸汽灭菌器操作规程

标题LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的操作规程文件编号KWW/WI-PG-016-2009版本号D0拟制生效日期年月日审核页码第1页共7页批准受控目的为了规范LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的操作使用方法。

适用范围适用公司化验室的LDZX型立式压力蒸汽灭菌器。

操作程序设备使用前必须将压力容器随机文件向当地监检机构登记备案。

设备的操作者必须是经过专业培训、熟悉压力容器操作要领并严格按说明书要求操作，否则会引起误操作发生以外伤人或事故，设备工作过程中，应有专业人员看管，否则会发生意外。

一、开盖提示：开盖前必须确认压力表指针归零，锅内无压力。

按（图1）向左转动手轮数圈，直至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱上的保险销（图2），向右推开横梁（图3）移开锅盖。

图1图2图3二、通电接通与本器标牌一致的电源，将控制面板上的电源开关按至ON处，此时欠压蜂鸣器响（图4）显示本机锅内无压力（当锅内压力升至约时蜂鸣器自动关闭），控制面板上的低水位灯亮，（图5），蒸发锅内属断水状态，显示电源已正常输入本机。

图4图5三、加水开启锅盖后，将纯水或生活用水直接注入蒸发锅内约8升（图6），同时观察控制面板（图7）上的水位灯，当加水至低水位灯灭，应继续加水至高水位灯亮时停止加水（每次使用前均需补足上述水位）。

当加水过多发现内胆中有存水时，应开启下排汽阀放去内胆中的多余水量（图8）。

图6图7图8将包扎的灭菌物品（体积一般不要超过200×200×100mm为宜），各包之间留有间隙，依次堆放在灭菌筐内（图9），这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。

堆放灭菌包时应注意安全阀放汽孔位置（图10）必须留出空隙，保障其畅通放汽，否则因安全阀汽孔堵塞未能泄压，易造成锅体爆裂事故。

图9图10五、密封按（图11）把横梁推向左立柱内，横梁必须全部推入立柱槽内（图12），手动保险销自动下落锁住横梁。

并将手轮向右旋转，使锅盖向下压紧锅体（图13），加力使之充分密合，致使密封开关处于接通状态。

3、压力蒸汽灭菌锅风险评估报告

1. 概述YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部QC 室用于原辅料、中间产品、成品微生物限度、无菌检查实验的灭菌设备。

本设备主要由外壳、灭菌器桶、灭菌网篮组成，装有泄压装置安全阀、双刻度压力表、微型热敏打印机。

应对该设备的性能及使用过程进行风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过设备确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。

2. 范围YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估。

3. 风险评估小组及职责 3.1. 风险评估小组成员3.2. 风险评估小组职责4. 风险评估标准小组职务姓名所在部门工作职务组长质量部 QC 主管组员质量部 QC 组员质量部 QC 组员质量部 QA 主管组员质量部工程部经理部门职责风险管理委员会主任负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。

组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。

保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。

组员负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA ）进行YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。

负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。

风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。

本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。

4.1.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

吸光度法快速确定菌悬液浓度及其适用范围

吸光度法快速确定菌悬液浓度及其适用范围马秀玲;陈蕊君;王飞;徐腾月【摘要】The McFarland’s turbidimetry method was used to adjust the concentration of E. coli bacterial suspension to 8 × 108 cfu/ g,then diluted into several gradients to measure absorbance values by UV spectrophotometer at 600 nm wavelength,at the same time,tested thetotal numbers of colony of several gradients by plate count method. Took total numbers of colony as X-axis and absorbance values as Y-axis to draw a standard curve. The purpose was to determine rapidly the concentration of bacterial suspension and the scope of application with the absorbance method. The result showed that the eligible concentration of bacterial suspension was 105 ~ 108 cfu/ g with the absorbance method,which could not be used for bacterial suspension below 105 cfu/ g,and the data were more accurate than those of McFarland’ s turbidimetry.%采用麦氏比浊法，将大肠埃希菌的菌悬液浓度调整到约8×108 cfu/ g，再将其稀释成多个梯度，在600 nm 的波长下用紫外分光光度计测定吸光度值，同时将各个梯度的菌悬液分别做菌落总数试验，得到不同吸光度值对应的菌落总数，并制作标准曲线，通过测量菌悬液的吸光度值确定菌悬液浓度及其适用范围。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。

灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。

咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。

灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。

咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。

检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。

这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。

就是验证的核心部分了。

是空载试验。

这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。

这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。

得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。

然后是负载试验。

这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。

这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。

同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。

这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。

咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。

这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。

应急预案也是不可或缺的一环。

万一设备出了问题，咱们得有应对措施。

这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。

应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。

验证方案的执行和监督也是至关重要的。

咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。

这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。

这样才能确保验证方案的有效执行。

写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。

但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。

2.温度监测的具体方法和标准。

3.生物指示剂的选择和放置方法。

4.日常维护和保养的具体操作流程。

5.应急预案的详细内容和执行流程。

立式压力蒸汽灭菌器确认方案

立式压力蒸汽灭菌器确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6工具、耗材及设备信息 (1)7确认时间安排 (2)8 确认内容 (2)8.1安装确认 (2)8.2运行确认 (3)8.3性能确认 (3)9偏差处理 (5)10确认结果 (5)11确认周期 (6)12附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)1概述LDZM系列立式压力蒸汽灭菌器(以下简称：灭菌器)为快开门式压力容器，适用于医疗卫生、科研院校、化工等单位使用。

杀菌原理是利用重力置换的原理，使蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气从下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌效果。

2验证目的通过确认保证本公司两台灭菌器的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。

3验证范围本方案适用于本公司两台灭菌器（设备编号：XXX）的安装确认、运行确认和性能确认。

4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《LDZM-KCS-II系列立式压力蒸汽灭菌器操作维护规程》4.3《药品生产验证指南》4.4《中国药典》2020版第四部通则1421灭菌方法5验证小组成员职责6工具、耗材及设备信息6.1待确认设备信息6.2留点温度计信息6.3生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）信息6.4检验设备信息7确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日~ 年月日。

8 确认内容8.1安装确认8.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。

（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。

8.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。

医院消毒供应中心压力容器风险评估及防范

事故教训
应加强对压力容器的定期检测和维护，确保安全附件的有效性；加强操作人员的培训和管理，严格遵守操作规程。
案例二
01
成功经验
某医院在压力容器管理中，采取了一系列有效的防范措施，确保了压力
容器的安全运行。
02 03
具体措施
该医院定期对压力容器进行检测和维护，确保安全附件的有效性；加强操作人员的培训和管理，提高操作人员的安全意识和技能水平；建立完善的应急预案，及时应对突发事故。
压力容器事故具有突发性和不可预测性，一旦发生事故，后果严重，因此需要加强预防措施，提高设备安全性能和操作人员素质。
对策建议
加强压力容器操作人员的培训和管理，提高操作人员的安全意识和操作技能，确保操作人员能够按照规定进行操作和维护。
建立压力容器事故应急预案，加强应急演练，提高应对突发事故的能力。
监督与检查
建立监督与检查机制，对压力容器操作过程进行实时监控，及时发现并纠正不安全行为。
05
案例分析
案例一：某医院压力容器事故分析
事故经过
某医院消毒供应中心的压力容器发生爆炸，造成严重的人员伤亡和财产损失。
事故原因
经调查发现，事故是由于压力容器超压运行、安全附件失效以及操作人员违规操作所致。
经验启示
应重视压力容器的安全管理，采取科学有效的防范措施，降低事故发生的概率。
06
结论与建议
结论总结
压力容器管理存在制度不健全、操作不规范、维护不及时等问题，导致压力容器存在一定的安全隐患。
压力容器事故的发生与设备本身状况、操作人员素质、管理维护等因素密切相关，其中设备状况和操作人员素质是主要原因。
02
压力容器风险评估

立式压力蒸汽灭菌锅验证报告

LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。

5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。

2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。

3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。

4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。

5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。

7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。

压力蒸汽灭菌锅风险评估报告

7.结论：
本次风险评估主要高风险点存在于上述4项内容，分别采取了相应控制措施，使各风险RPN值降低到≤7，保证质量风险在可控范围内。

通过对YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险分析，风险点主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面，风险管理小组经过对该设备进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：
1、风险管理已适当的实施；
2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；
3、综合剩余风险是可接受的；
4、确保全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

同意批准进行YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器确认。

风险管理委员会主任：
日期：。

3、压力蒸汽灭菌锅风险评估报告

1. 概述YXQ-LS-IooA型全自动立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部QC室用于原辅料、中间产品、成品微生物限度、无菌检查实验的灭菌设备。

本设备主要由外壳、灭菌器桶、灭菌网篮组成，装有泄压装置安全阀、双刻度压力表、微型热敏打印机。

2. 范围YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估。

3. 风险评估小组及职责3.1. 风险评估小组成员4. 风险评估标准本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。

4.1. 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下:4.2.发生可能性（P）可检测性风险水平（）:将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度(P)、严重程度(S)、可JS24015 XOO, 4/7风险评估及风险等级表JS24015 XOO, 5/7 6■风险控制根据以上评估结果发现风险主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面，对RP≥8的风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力，并对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。

同时注意风险降低的一些方法是否对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险。

评估如下：JS24015 XOO, 6/7质量部风险再评估表JS24015 XOO, 7/77■结论：本次风险评估主要高风险点存在于上述4项内容，分别采取了相应控制措施，使各风险RPN值降低到≤7保证质量风险在可控范围内。

通过对YXQ-LS-IooA型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险分析，风险点主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面，风险管理小组经过对该设备进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：1、风险管理已适当的实施；2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；3、综合剩余风险是可接受的；4、确保全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

压力蒸汽灭菌锅风险评估报告

7.结论：
本次风险评估主要高风险点存在于上述4项内容，分别采取了相应控制措施，使各风险RPN值降低到≤7，保证质量风险在可控范围内。

同意批准进行YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器确认。

风险管理委员会主任：
日期：。

8046 LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器标准操作规程

目的:建立LDZX —75KBS 高压蒸汽灭菌器标准操作规程，确保仪器使用的规范化，标准化.范围：适用于LDZX-75KBS 高压蒸汽灭菌器操作的全过程. 责任:微生物检验员、仪器保管员、QC 主管对本SOP 的实施负责。

内容：1、开始前将要灭菌的物品配制，包裹好备用;足量的纯化水备用.2、操作程序：2.1开盖提示：开盖前必须确认压力表指针归零,锅内无压力.按(图1)向左转动手轮数圈，直至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱上的保险销（图2），向右推开横梁（图3)移开锅盖.图1 图2 图32。

2通电接通与本器标牌一致的电源，将控制面板上的电源开关按至ON 处，控制面板上的低水位灯亮，(图5），灭菌器内属断水状态，压力表指示针指向零位（图30）。

图4 图52.3加水灭菌器开盖状态下，将纯化水直接注入灭菌器内约8升（图6），同时观察控制文件编码 LDZX —75KBS 高压蒸汽灭菌器标准操作规程颁发部门 SOP —ZL-8046-00GMP 办公室复印：1份修订者审核者质量部审核修订日期审核日期审核日期批准者分发部门质量部生效日期批准日期面板（图7）上的水位灯，当加水至低水位灯灭,应继续加水至高水位灯亮时停止加水（每次使用前均需补足上述水位).当加水过多发现内胆中有存水时，应开启下排汽阀放去内胆中的多余水量(图8）.图6 图7 图82.4堆放将包扎的灭菌物品（体积一般不要超过200×200×100mm为宜),各包之间留有间隙，依次堆放在灭菌筐内(图9），这样有利于蒸汽的穿透,提高灭菌效果.堆放灭菌包时应注意留出安全阀放排汽孔（图10）空隙，否则因安全阀汽孔堵塞未能泄压，造成锅体爆裂事故。

图9 图102.5密封按(图11）把横梁推向左立柱内,提起手动保险销，使横梁全部嵌入立柱槽内（图12），保险销下落锁住横梁。

将手轮顺时针旋转,使灭菌器盖与下法兰压紧（图13），加力使之充分密合.图11 图12 图132.6设定温度与时间操作前请观看控制面板(图15）各部位名称1。

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。

这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。

它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。

那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。

二、验证目标咱们得明确验证目标。

这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。

2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。

3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。

三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。

2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。

4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。

2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。

3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。

4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。

5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。

2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。

4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。

六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。

压力锅灭菌方案

LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案制定：制定人：日期：质量部：日期：工程部：日期：总经理：日期：目录1.概述2.验证目的3.验证围4.支持文件5.验证项目小组成员与职责6.验证计划安排7.验证参数与判断标准8. 验证容9. 偏差与变更处理10.验证结果评价11.验证结论12.再验证周期13.验证结果的实施14.附录1.概述LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌。

其体积小，受热均匀，是用于食品和药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。

灭菌器的灭菌效果直接影响到样品微生物检查结果的准确性和可靠性。

因此，对于灭菌器的验证应是定期且必要的。

2.验证目的验证LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的有效性和可靠性。

确保灭菌条件定在121±1℃、15分钟条件下，对所需灭菌物品能够进行有效的灭菌，从而保证卫生学检查结果的可靠性。

3.验证围：LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器性能确认。

（压力表经过校验合格）4.支持文件LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器操作规程文件编号×××型隔水式恒温培养箱操作规程文件编号×××垂直层流洁净工作台操作规程文件编号×××型电热恒温鼓风干燥箱操作规程文件编号生物指示剂说明书5.验证项目小组成员与职责本次验证由质量部计划在年月日～年月日分三次进行验证。

7.验证参数与判断标准参考依据：JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准围》。

8.验证容8.1 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器简述灭菌器的工作压力为0.155MPa，安全阀最高工作压力为0.178 MPa±0.014 MPa。

生产厂家：申安医疗器械厂8.2安装确认8.2.1目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

压力蒸汽灭菌锅风险评估报告

7.结论：
本次风险评估主要高风险点存在于上述4项内容，分别采取了相应控制措施，使各风险RPN值降低到≤7，保证质量风险在可控范围内。

同意批准进行YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器确认。

风险管理委员会主任：
日期：。

LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估

编号：RAP-EC-001LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器风险评估分析（评估小组）起草： __________________ 年_月_日评估人员： _____________________________批准： _________________________________XXXXXX制药有限公司、目的LDZX-75KB立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。

为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险建立有效的LDZX-75KB立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

二、适用范围LDZX-75KB立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

四、风险识别内容4.1 、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。

4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（S）严重程度：第1 级: 可忽略第2 级: 微小第3 级: 中等第4 级: 严重第5 级: 毁灭性4.1.2风险发生的概率P第1级:稀少（发生频次小于每十年一次）第2级:不太可能发生（发生频次为每2年一次）第3级: 可能发生（发生频次为每月一次）第4级:很可能发生（发生频次为每周一次）第5级: 经常发生（几乎每次都可能发生）4.1.3风险发生时的可预知性（D）第1 级: 不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4 级: 很可能预知第5 级: 完全可预知4.2风险识别五、风险控制5.1 降低风险的计划5.1.1在实施验证准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。