2018年安图生物专题研究：传统检测试剂+新型国产质谱仪=安图全微生物检测链条
乳粉中蜡样芽胞杆菌检验能力评价结果分析
乳粉中蜡样芽胞杆菌检验能力评价结果分析李沅镁，苏妙仪，严家俊，黄宝莹广东产品质量监督检验研究院，广东佛山 528300摘 要：[目的]本实验室参加2022年国家市场监督管理总局食品安全抽检监测司组织的“奶粉中蜡样芽胞杆菌检验能力评价”，对检测结果进行评价分析。
[方法]对样品编号为NFLY-13、NFLY-17两个乳粉样定量检测。
按照作业指导书、《GB 4789.14—2014 食品安全国家标准 食品微生物学检验 蜡样芽胞杆菌检验》（第一法）对样品检验，用蜡样芽胞杆菌显色培养基、VITEK 2 Compact全自动微生物鉴定系统与基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）对试验数据进行比对。
[结果]检测与比对结果基本一致。
[结论]两个考核样品检测结果获满意评价。
关键词：能力评价；蜡样芽胞杆菌；方法比对；质量控制文章编号：1671-4393（2023）05-0055-05 DOI:10.12377/1671-4393.23.05.120 引言蜡样芽胞杆菌是一种革兰氏阳性产芽孢的杆菌，是引起食源性疾病暴发的主要致病菌之一，而食源性致病菌引起的食品安全问题一直是全球头号食品安全问题[1]。
蜡样芽胞杆菌在婴幼儿配方乳粉、辅食及生产加工多环节均有不同程度检出[2]。
在婴幼儿配方乳粉监督抽检任务中，蜡样芽胞杆菌是非常重要的一项风险监测项目，政府已加强对婴幼儿配方食品的重点监督[3]。
在《GB 4789.14—2014食品安全国家标准 食品微生物学检验 蜡样芽胞杆菌检验》中，蜡样芽胞杆菌检验用的是MYP平板[4]，由于利用卵磷脂酶分解培养基中的卵黄产生较大的沉淀环，导致菌落间蔓延连接而难以计数。
有研究发现，蜡样芽胞杆菌显色培养基与传统平板（MYP）可达相同检测限和灵敏度，具较高特异性[5]，因此用显色培养基平板比对试验。
国内外对蜡样芽孢杆菌检测，主要有传统检测方法、免疫学检测方法、实时荧光PCR方法等[6]。
国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽
国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试
验监督抽查项目的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家药品监督管理局通告2018年第48号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2018.06.25
【实施日期】2018.06.25
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
（2018年第48号）
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，国家药品监督管理局抽取胶囊内窥镜系统（受理号：CQZ1700095）等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。
注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。
具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。
特此通告。
附件：2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
国家药品监督管理局
2018年6月25日
附件
2018年第一批医疗器械临床试验
监督抽查项目。
2018年生物制品行业分析报告
2018年生物制品行业分析报告2018年6月正文目录1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向 (4)1.1.海外产品上市进度加速，两款CAR-T产品已获FDA批准 (4)1.2.国内政策先行，行业迎来新时代 (5)1.3.回顾我国细胞治疗行业历史，经历乱象丛生到规范化发展的过程 (6)2.肿瘤免疫疗法再获突破，诞生划时代产品CAR-T (8)2.1.肿瘤免疫治疗优势明显，渐成抗癌新星 (9)2.2.免疫细胞疗法经历从“广谱”到“精准” (11)2.3.CAR-T，是细胞治疗更是“活的靶向创新药” (12)2.3.1.CAR-T升级优化，杀伤能力更强，持续时间更久 (12)2.3.2.细胞治疗步骤为T细胞收集-转染-过继转移-病人监测 (15)2.3.3.相比于传统肿瘤治疗方式优势明显 (15)2.3.4.CAR-T目前主要应用于血液肿瘤，未来有望向实体瘤突破 (17)3.全球CAR-T市场指数级增长，国内存量市场空间或达285亿人民币 (20)4.海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批 (21)4.1.诺华：稳扎稳打，Kymriah率先上市 (22)4.2.KitePharma：Yescarta获批上市，CAR-T管线丰富 (24)4.3.Juno：暂时受挫，底蕴依旧 (26)4.4.Cellectis：通用型CAR-T，领域革新 (29)5.国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企业 (31)4.布局新靶点、新结构的产品 (34)5.1.博生吉安科（安科生物）：研发储备丰富，进度国内领先 (35)5.2.南京传奇生物（金斯瑞）：新靶点新布局，CAR-T产品首获CDE受理 (37)5.3.复星凯特（复星医药）：引入成熟CAR-T产品，本土化落地事半功倍 (39)5.4.科济生物（佐力药业）：重点布局实体瘤，产品已获上海食药监受理 (40)5.5.西比曼：收购301医院CAR-T技术，多款产品已进入临床二期 (41)5.6.冠昊生物：与北京大学强强联手，深度布局细胞治疗领域 (42)6.CAR-T道路曲折，前途光明 (42)7.风险提示 (43)图表目录图1：CAR-T的结构 (13)图2：CAR-T结构目前已发展至第四代 (14)图3：CAR-T治疗过程 (15)图4：相比于其他肿瘤治疗方式，CAR-T拥有四大优势 (17)图5：2028年全球CAR-T市场规模或达85亿美元 (20)图6：KiteCAR-T产品线 (25)图7：KiteTAR-T产品线 (26)图8：Juno双特异性CAR-T原理图 (29)图9：全球CAR-T临床试验分布图（2017.12.25） (31)表1：诺华CTL-019与KiteKTE-C19数据对比 (4)表2：我国免疫细胞治疗经历了从医疗技术到药品的重要转变 (7)表3：相比于其他肿瘤治疗方式，免疫疗法具备多项优势 (9)表4：免疫细胞疗法是肿瘤免疫疗法前沿研究领域之一 (10)表5：CAR-T是免疫细胞疗法最新一代技术 (12)表6：CAR-T血液肿瘤和实体瘤常见靶点及对应适应症 (18)表7：传统治疗R-CHOP与CAR-T对DLBCL的缓解率 (19)表8：中国CAT-T存量市场空间或达285亿元 (21)表9：诺华研发管线 (23)表10：靶向CD-19的CAR-T产品对比（Juno、诺华、kite） (27)表11：Juno公司的CAR-T研发管线 (28)表12：博生吉安科研发管线 (36)表13：博生吉安科CAR-T产品与其他相同靶点产品的风险对比 (37)表14：科济生物研发进度 (40)表15：西比曼CAR-T研发管线 (42)1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向2017年，全球免疫细胞治疗领域日新月异，研发领域不断突破，技术优化升级，加速为人类疾病带来新的治疗手段。
标准加入法测定猪肉中磺胺二甲嘧啶和磺胺二甲氧嘧啶残留量
山东畜牧兽医2019年第40卷6 标准加入法测定猪肉中磺胺二甲嘧啶和磺胺二甲氧嘧啶残留量 杨修镇尹伶灵陈玲张呈军牛华星刘少宁（山东省兽药质量检验所山东省畜产品质量安全监测与风险评估重点实验室山东济南250022）摘要采用标准加入法测定了猪肉中磺胺二甲嘧啶和磺胺二甲氧嘧啶残留量。
样品经乙腈提取正己烷液液分配去脂净化后上机测定。
色谱柱为C18(50mm×2.1mm, 1.7µm)，以乙腈-0.01mol/L乙酸铵溶液为流动相进行梯度洗脱，采用电喷雾正离子(ESI+)和多反应监测(MRM)模式测定，标准加入法定量。
结果表明50、100、200µg/kg三个添加水平下，回收率在(71.79±1.20)%~(93.10±3.07)%之间。
本方法可排除基质效应的影响，更为准确的测定猪肉中磺胺二甲嘧啶和磺胺二甲氧嘧啶残留量。
关键词标准加入法猪肉磺胺二甲嘧啶磺胺二甲氧嘧啶中图分类号：S859.84 文献标识码：A 文章编号：1007-1733(2019)03-0006-02标准加入法是指取一定量被测物质标准溶液精确加入到待测样品中，根据加入被测物质标准溶液前后仪器测定响应值来计算待测样品中被测物质量的一种方法。
依据：A前/A后=X前/(X前+X加入) 得出：X前＝X加入/[(A后/A前)－1]式中：A前为加入被测物质标准溶液前待测样品的仪器响应值；A后为加入被测物质标准溶液后待测样品的仪器响应值；X前为待测样品中被测物质的量(未知)；X加入为待测样品中加入被测物质的量(精确加入)。
在分析中为了消除样品基质干扰，提高测定准确度，往往推荐标准加入法，这种方法在原子吸收分光光度法、离子选择性电极法、分光光度法、极谱法、气相色谱法中应用尤多[1~3]。
本实验室2018年6月参加农业农村部农产品质量安全监管局组织的猪肉中磺胺类药物残留量能力验证考核时，按照GB/T 20759-2006进行了检测，检出阳性药物磺胺二甲嘧啶和磺胺二甲氧嘧啶。
2018年基因测序行业专题研究报告
图表目录
图表 1 体外诊断技术发展树............................................................................................... 4 图表 2 我国体外诊断行业市场规模（亿元）/增速 ......................................................... 4 图表 3 2016 年主要国家和地区体外诊断市场增速比较.................................................... 4 图表 4 体外诊断行业产业链分析....................................................................................... 5 图表 5 体外诊断主要细分行业市场规模（亿元）/增速及预期情况 ............................. 5 图表 6 传统医疗对复杂疾病的用药平均无效率 ............................................................... 6 图表 7 体外诊断主流技术发展应用及对比情况 ............................................................... 6 图表 8 国家政策对中国基因测序行业影响情况 ............................................................... 6 图表 9 中国分子诊断企业地域分布情况 ........................................................................... 7
超高效液相色谱串联质谱法同时测定腰果中8种氨基甲酸酯类农药
锥 孔 电 压
（ ） Ｖ
碰 接 能 量
（ Ｖ） ｅ
涕 灭威
２． ７９
１ ．３ ６６ Ｏ
１ １ １ １
５ ５
２ ２
涕 灭 威 砜
８ ２Ｏ ６． １． ６３ １ ８． Ｏ ４ ２
涕 灭 威 亚 砜
１． ３１
１１ ２ ６． Ｏ １ ６． Ｏ ５ ２
１ ２ 标 准 溶 液 的 配 制 ．
力ｌ ］ ２ 。因此 ， 时 测 定 该 类 农 药 的 母体 及 其 代 谢 。 同
产 物在腰 果 中的残 留量 有着 非常 重要 的意义 。 食 品 中氨基 甲酸酯 类农 药残 留量 的分析 方法 国 内外 均 有很 多 报 道 ， 主要 有 高 效 液 相 色谱 （ Ｌ ＨＰ Ｃ） 法 【 、 相色谱 （ ） ７］ 气相 色谱 一质谱 （ — ４ 气 ］ ＧＣ 法［ 、 ＧＣ ＭＳ 法 ［ ＿ ） ９ 以及 高效 液 相 色 谱 一 谱 （ Ｌ —ＭＳ ｌ 质 ＨＰ Ｃ ） 法 口 。本 文采 用 ＵＰ Ｃ “ 等 Ｌ —ＭＳ ＭＳ法 测 定 腰 果 ／ 中 ８ 常见 的氨 基 甲酸酯 类 农 药 残 留量 ， 种 分析 速 度 较常规 的 Ｌ — ／ Ｃ ＭＳ ＭＳ方法要 快 ５倍 以上 ， 灵敏 度 、
表 ２ 各 目标 化 合 物 的 线 性 范 围 、 归 方 程 、 关 系数 、 出 限 与 定量 下 限 回 相 检
１ 实 验 部 分
１ １ 仪 器 与 试 剂 ．
Ｗａｅｓ ６ ５高效 液相 色 谱 仪 （ 国 Ｗａｅｓ ｔｒ ９ ２ 美 ｔｒ 公
司） 配 备荧 光 检 测 器 （ 国 Ｗａｅｓ公 司） 氮 吹仪 ， 美 ｔｒ ；
１ ３ 样 品 制 备 ．
安图生物：关于取得医疗器械注册证书的公告
证券代码：603658 证券简称:安图生物公告编号：2020-047
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
截至2019年12月31日，柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计已发生的研发投入约为186万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证书。
例如：Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. 、北京新兴四寰生物技术有限公司、北京贝尔生物工程股份有限公司等拥有上述产品的类似产品。
三、对公司的影响
上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。
上述医疗器械注册
证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2020年6月2日。
离子色谱-串联质谱法（IC-MS）同时测定蔬菜中17种阴离子型危害物
我国是农业生产大国，由于社会经济的飞速发展，农业得到迅猛发展，随着农药用量的不断增加，所带来的环境安全隐患也不容忽视。
常见的食品中阴离子型危害物主要包括极性农药残留、植物生长调节剂、氯酸盐、高氯酸盐等。
这些农药或生长调节剂的大量使用，不仅造成了环境污染，由于其残留部分的代谢与转移，使得很多种类的极性农药残留物出现在人们日常食用的食品中，危害着人们的身体健康。
例如，doi:10.16736/41-1434/ts.2024.2.048作者简介：宋金丽（1986—），女，硕士，工程师，研究方向为食品安全抽检监测。
通信作者：肖全伟（1977—），男，博士，高级工程师，研究方向为食品安全与质量检测。
E -mail：xqw66666@；戴琴（1984—），女，硕士，高级工程师，研究方向为食品安全与质量检测。
E -mail：****************。
离子色谱-串联质谱法（IC-MS）同时测定蔬菜中17种阴离子型危害物Simultaneous Determination of 17 Anionic Hazards in Vegetables by Ion Chromatography TandemMass Spectrometry (IC-MS)◎ 宋金丽1,2，王 鑫1,2，袁 潇1,2，李龙雪莲1,2，戴 琴1,2，肖全伟1,2（1.成都市食品检验研究院，四川 成都 611130；2.国家市场监管重点实验室（营养与健康化学计量及应用），北京 100029）SONG Jinli 1,2, WANG Xin 1,2, YUAN Xiao 1,2, LI Longxuelian 1,2, DAI Qin 1,2 , XIAO Quanwei 1,2(1.Chengdu Food Inspection and Research Institute, Chengdu 611130, China;2. National Key Laboratories for Market Regulation (Nutrition and Health Chemometrics and Applications), Beijing 100029, China)摘 要：本研究建立了离子色谱-串联质谱法同时测定蔬菜中17种常见的阴离子型危害物的分析方法。
100618003磨合数据
油门 ％记录号工况工况名称运行时间 s转速 r∕mi扭矩 N．m功率 kW油耗率 g∕油耗量 kg∕11磨合90080023119.3265.2 5.1320.6 21磨合90079923019.3269.7 5.1721 31磨合90080023119.3264.1 5.0720.9 42磨合60090024523.1268.3 6.1722.1 52磨合60090024322.9268.1 6.1421.9 62磨合60090024423268.5 6.1522.2 73磨合900100026127.4262.47.1323.4 83磨合900100026127.3263.57.223.7 93磨合900100026127.3263.37.1823.5 104磨合600100052054.422412.2326.7 114磨合600100052254.6224.412.2327 124磨合600100052154.5224.112.2327 135磨合900120034843.7265.511.5527.6 145磨合900120034543.3265.711.4928 155磨合900120034543.4266.511.5327.8 166磨合600120060075.4237.217.8731.3 176磨合600120060175.5236.117.7630.6 186磨合600119960075.1236.917.8531.3 197磨合900140043063264.116.6432 207磨合900139843062.9263.716.6132.1 217磨合900140043063.1263.316.6132.5 228磨合6001399690101.1236.823.9837.4 238磨合6001398690101.3236.723.9537.1 248磨合6001400690101.1236.223.8837.1 259磨合6001600700117.3241.328.3443.3 269磨合6001601700117.6241.828.3343.3 279磨合6001600700117.2241.828.3343.5 289磨合6001601700117.2241.928.3643.8 299磨合6001600700117.5239.128.0542.8 309磨合6001597700116.8240.628.1642.8 3110磨合60015981030172.3224.938.8749.3 3210磨合60015981030172.7224.238.6949.7 3310磨合60015981030172.4224.938.7849.8 3410磨合60016011030172.8224.438.8249.6 3510磨合60016021030172.7225.738.8949.8 3610磨合60015981030172.4224.638.850.3 3710磨合60016011030172.6224.938.8350 3810磨合60016021030172.5225.738.9549.7 3910磨合60016021030172.8225.538.9450.1 4011磨合6001800861162.523538.0754 4111磨合6001800861162.4234.938.0754.1 4211磨合6001805860162235.237.9953.7 4311磨合6001795859161.8234.738.0353.9 4411磨合6001793859161.3234.838.0254.7 4511磨合6001805860162.123538.0154.2 4611磨合6001799860162233.938.0754.5 4711磨合6001801860162.3235.138.1152.4 4811磨合6001803860162.2233.337.8152.3 4911磨合6001798860162.623437.9353.1 5011磨合600180086016223437.9452.7 5111磨合6001799860162233.737.9453 5212磨合60017931200225.4225.951.0961 5312磨合60017961200225.9225.151.0660.6 5412磨合60018001200226.2225.551.0560.35512磨合60018011200226.5225.951.1260.6 5612磨合60018001200226225.450.9560.6 5712磨合60018001200225.9226.451.0660.9 5812磨合60017981200225.9225.851.0561 5912磨合60018021200227.3226.251.0460.9 6012磨合60018001200226.422651.1161.6 6112磨合60017991200225.7224.65161.1 6212磨合60018001200225.7225.551.0761 6312磨合60017951200225.5225.951.1361.4 6412磨合60018001200226.1225.851.0660.8 6512磨合60017981200225.8226.551.1961.1 6612磨合60018001200226.722651.1260.9 6713磨合60019051030205.5227.446.7860 6813磨合60019011030205.422846.7460.5 6913磨合60018961029204.4227.446.6661.2 7013磨合60019021030205.3227.446.7760.4 7113磨合60019021030205228.246.7861.2 7213磨合60019001030205.5228.146.7660.8 7313磨合60018971030205.8227.746.761.1 7413磨合60019021031206.5228.346.6960.9 7513磨合60018901030203.4229.646.7661.5 7613磨合60019001030205.9227.146.7261.2 7713磨合60018841029204.7228.846.7361.9 7813磨合60018961030204.2228.646.8560.9 7914磨合60018991300258.9223.558.0465.6 8014磨合60018981301258.3224.157.9966.5 8114磨合60019131305261.4222.557.9866.1 8214磨合60018981300258.1223.857.9466.1 8314磨合60018961301259.5224.157.8766.2 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88.187.1113.943.711.2102.350.637.355495.5 87.487.1114.744.210.9102.350.937.254596.7 87.58711544.310.8102.351.337.454396.8 86.885.9115.943.110.6102.351.23854396.8 86.786.1116.14210.2102.351.338.254397 85.885.3116.341.79.9102.352.138.354296.8 114.2113.5135.143.89.4102.35437.645298.4 113.3113134.643.88.7102.455.737.4438100.5 113.1113.3133.444.38.4102.557.137.845298 113113.2134.642.58102.558.137.845397.9112.1112135.342.77.6102.558.837.945297.7 112.2111.9134.743.27.6102.559.337.745397.9 111.6111.3135.143.37.2102.659.83844898.4 111.4111.9135.1437.1102.659.838.344399.2 112.1112.3135.242.7 6.9102.66038.644698.7排气背压 k进气负压 k记录时间进气温度 ℃涡后温度 ℃进水温度 ℃出水温度 ℃84.786.819537.30.7-0.12010-09-16 15:54:4879.280.419838.10.6-0.12010-09-16 16:09:4880.985.820038.20.7-0.12010-09-16 16:24:4940.258.520634.30.7-0.12010-09-17 09:39:25648121336.40.6-0.12010-09-17 09:49:2635.48121237.60.7-0.12010-09-17 10:16:4777.483.621938.21-0.12010-09-17 14:17:3078.381.922339.40.9-0.12010-09-17 14:32:3084.281.322440.11-0.12010-09-17 14:47:3045.581.532240.3 1.1-0.12010-09-17 14:57:30748332841.1 1.4-0.12010-09-17 15:07:3172.883.233041.4 1.5-0.12010-09-17 15:17:3156.581.629442 1.9-0.12010-09-17 15:32:3181.683.729441.6 1.7-0.12010-09-17 15:47:3138.580.829441.3 1.7-0.12010-09-17 16:02:3176.384.137542.8 2.5-0.12010-09-17 16:12:3177.98536540.6 2.3-0.12010-09-18 09:49:5135.381.738250.7 2.4-0.22010-09-19 16:13:0332.281.433342.6 2.7-0.42010-09-20 09:42:1134.881.533643 2.9-0.42010-09-20 09:57:1236.480.933643.73-0.32010-09-20 10:12:1244.778.338346.24-0.52010-09-20 10:22:1248.682.438046.5 4.1-0.52010-09-20 10:32:1250.382.537846.3 4.2-0.52010-09-20 10:42:1249.282.536448.4 5.8-0.92010-09-20 10:52:1259.383.236248.9 5.8-0.92010-09-20 11:02:1357.282.936048.2 6.2-0.82010-09-20 11:12:135882.936048.8 5.9-0.92010-09-20 11:22:1359.583.234043.86-12010-09-21 07:55:1850.382.634945.4 5.7-0.92010-09-21 08:05:1949.282.840247.38.5-1.32010-09-21 08:15:1955.182.839052.48.6-1.12010-09-21 13:55:5242.882.340454.38.4-1.12010-09-21 14:05:5246.982.441154.78.6-1.12010-09-21 14:15:5243.282.341455.58.6-1.32010-09-21 14:25:5244.682.341655.28.5-1.12010-09-21 14:35:5345.680.541555.98.3-12010-09-21 14:45:5347.982.541554.58.6-1.12010-09-21 14:55:5348.182.541655.98.4-12010-09-21 15:05:5358.683.238257.79.3-1.32010-09-21 15:15:5352.482.838057.59.5-1.32010-09-21 15:25:5352.582.837854.89.7-1.42010-09-21 15:35:545382.237855.49.7-1.22010-09-21 15:45:5456.482.837753.29.3-1.42010-09-21 15:55:5453.382.837856.69.6-1.42010-09-21 16:05:5453.382.837555.59.6-1.42010-09-21 16:15:5433.282.335742.89.9-1.62010-09-22 09:15:3736.782.436444.39.8-1.62010-09-22 09:25:3839.182.537145.69.5-1.42010-09-22 09:35:384182.537445.89.8-1.52010-09-22 09:45:3842.682.637646.19.5-1.52010-09-22 09:55:3843.382.843555.113.7-1.82010-09-22 10:05:3845.482.943749.513.7-1.92010-09-22 10:15:3844.182.74369413.6-1.72010-09-22 10:25:3942.581.443696.313.7-1.72010-09-22 10:35:3942.882.843552.313.7-1.82010-09-22 10:45:3943.582.943466.313.8-1.82010-09-22 10:55:39 43.882.943454.913.7-1.82010-09-22 11:05:39 4482.84336713.8-1.72010-09-22 11:15:40 44.18243451.813.7-1.92010-09-22 11:25:40 44.282.943349.513.6-1.82010-09-22 11:35:40 43.982.943148.213.5-1.82010-09-22 11:45:4043.782.943148.913.9-1.62010-09-22 11:55:4044.182.743349.813.7-1.82010-09-22 12:05:40 4481.643148.413.8-1.72010-09-22 12:15:41 44.382.943051.213.6-1.82010-09-22 12:25:41 41.582.739950.612.8-1.82010-09-22 12:35:41 41.282.739849.913-1.82010-09-22 12:45:41 4182.639749.712.9-1.72010-09-22 12:55:41 40.782.139848.712.9-1.82010-09-22 13:05:41 40.978.939952.413-1.72010-09-22 13:15:42 40.882.740052.812.7-1.82010-09-22 13:25:42 40.682.639949.312.8-1.72010-09-22 13:35:42 40.382.639949.413.1-1.92010-09-22 13:45:42 40.581.839949.312.7-1.82010-09-22 13:55:42 40.578.140151.712.8-1.82010-09-22 14:05:42 40.482.740049.512.9-1.82010-09-22 14:15:43 40.382.640151.312.7-1.72010-09-22 14:25:4342.582.94495216.5-2.12010-09-22 14:35:4343.882.844951.516.4-1.92010-09-22 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国家药监局：疫苗监管问答
国家药监局：疫苗监管问答作者：来源：《文萃报·周五版》2018年第30期针对疫苗监管有关问题，国家药监局7月25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题？采取了什么措施？答：根据举报提供的线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
初步检查发现，长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。
上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（药品GMP）有关规定。
国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。
7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。
问：2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？目前问题疫苗流向和控制情况如何？答：原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。
公司评级：滨化股份、安图生物
2018年第31期滨化股份：核心产品景气度延续推动价格同比增长。
公司2018年上半年累计生产烧碱（折百）、环氧丙烷产量33.53万吨和13.11万吨，销售33.22万吨和10.96万吨，从销量上看，略低于17年同期的33.40万吨和13.65万吨。
但从销售均价来看，烧碱（折百）和环氧丙烷均价分别为3423.09和10243.02元/吨，同比增长10.18%和20.23%。
从环比数据来看，烧碱和环氧丙烷价格均较一季度有所下滑，下滑幅度为1.1%和2.5%，降幅较低，并且环氧丙烷的同比涨幅略超一季度同比涨幅。
原材料方面，原盐价格同比涨幅22.29%，原煤价格涨幅0.55%，丙烯价格涨幅13.54%，较一季度同比涨幅略有提升。
我们认为环氧丙烷行业高景气持续仍将为公司丰厚的回报。
收购黄河三角洲热力，在建新项目助推产业升级。
公司以4.1亿元收购黄河三角洲热力公司77.92%股份，并于3月实施完成。
此次收购的目的是用于解决滨化热力未来可能存在的被限产或被压减可能性的问题，通过黄河三角洲热力的先进环保技术和节能设计，保障公司稳定生产并降低公司生产成本。
2018年上半年黄河三角洲热力公司实现营业收入8223.60万元，净利润737.11万元。
此外，公司开启了7.5万吨环氧氯丙烷、6000吨电子级氢氟酸、1000吨六氟磷酸锂项目建设，预计将陆续于2018年至2019年投产。
操作策略：公司股价调整充分，业绩保障度较高，投资者可适当关注。
安图生物（603658）：目前国内IVD 行业近500亿规模，五年CAGR 达到20%，新发疾病检测及健康体检需求持续扩容，叠加分级诊疗政策红利驱动未来持续高增长。
技术进步引领行业发展，现阶段化学发光迈入快速发展期，其中磁微粒化学发光将引领未来高增长。
据我们估算，目前国内磁微粒发光市场仅80亿规模（工业口径），未来三年有望持续40%左右的增长。
持续的技术创新及合理外延下，公司自成立以来迅速构建起"生化+免疫+微生物"全面丰富的产品线，并且成为国内为数不多的拥有全自动化学发光模块化仪器注册证和流水线能力的IVD企业。
2018年生命科学研究工具行业分析报告
2018年生命科学研究工具行业分析报告2018年1月目录一、行业概况 (5)51、行业介绍及发展 ................................................................................................2、疾病研究与治疗科研领域介绍 (6)（1）细胞凋亡领域介绍 (7)（2）细胞代谢研究介绍 (9)（3）疾病研究与治疗前沿方向 (11)①外泌体研究 (11)②干细胞研究 (13)③表观遗传学研究 (13)3、行业上下游之间的关联性 (14)（1）医学研究与发展 (14)（2）药物开发与试验 (14)（3）检验学研究和临床应用 (15)（4）食品营养与安全研究 (15)（5）环境检测与保护 (15)二、行业发展现状及发展趋势 (16)1、生命科学研究市场发展情况 (16)（1）全球生物科技企业研发市场情况 (16)（2）美国生命科学研究市场情况 (17)（3）中国生命科学研究市场情况 (18)2、生命科学研究工具行业发展概况 (19)（1）生命科学研究工具行业发展情况 (19)（2）研究性蛋白及抗体产品及服务市场规模 (20)（3）生命科学研究试剂盒及其他辅助试剂市场规模 (21)三、行业技术水平、经营模式、周期性、区域性和季节性 (22)1、行业技术水平及技术特点 (22)222、行业经营模式 ..................................................................................................3、行业周期性、区域性和季节性特征 (23)（1）行业周期性 (23)（2）行业区域性 (23)（3）行业季节性 (23)四、影响行业发展的因素 (23)231、有利因素 ..........................................................................................................（1）生命科学研发投入不断增长 (23)①人均可支配收入增加以及居民医疗健康意识提高 (24)②各国政府重视及政策支持 (24)（2）生命科学研究工具下游产业发展及应用范围扩大 (25)（3）生命科学研究工具发展越加成熟 (26)（4）生命科学研究产品临床转化潜力大 (26)262、不利因素 ..........................................................................................................（1）市场竞争较为激烈 (26)（2）受政府财政投入和研发投入影响较大 (27)（3）行业内无统一监管体系及质量标准体系 (27)五、进入行业的主要障碍 (27)271、技术壁垒 ..........................................................................................................282、渠道壁垒 ..........................................................................................................283、品牌壁垒 ..........................................................................................................284、资金壁垒 ..........................................................................................................5、人才壁垒 ..........................................................................................................29六、行业竞争状况 (29)1、R&D Systems .....................................................................................................2930 2、Abcam PLC ........................................................................................................303、Sigma.................................................................................................................4、赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific） (30)5、碧迪（Becton Dickinson） (31)31 6、金斯瑞生物科技 ..............................................................................................一、行业概况1、行业介绍及发展生命科学研究工具是指为促进生命科学研究及实验的专业研究用产品及专业外包服务。
安图生物试题及答案
安图生物试题及答案尊敬的读者：鉴于您的要求，我将按照试题及答案的文本格式来为您呈现安图生物试题及答案。
以下是试题及答案的示例：试题一：1. 植物的主要营养成分包括以下哪些？答案：植物的主要营养成分包括碳、氧、氮、磷、钾、钙和镁。
试题二：2. 以下关于DNA的说法正确的是？A. DNA是由氮碱基、糖分子和磷酸分子组成的。
B. DNA是一种双链螺旋结构。
C. DNA能够携带遗传信息。
D. DNA存在于细胞核和线粒体中。
答案：以上所有说法都是正确的。
DNA是由氮碱基、糖分子和磷酸分子组成的，呈双链螺旋结构。
它是遗传物质，能够携带遗传信息，并存在于细胞核和线粒体中。
3. 请解释以下概念：非洲鳄鱼的适应性辐射。
答案：适应性辐射是指一种生物群体在面临不同环境条件下，通过适应性演化分化出多种形态、结构和生活习性的现象。
非洲鳄鱼的适应性辐射是指非洲鳄鱼在适应不同生态环境的过程中，发生了物种分化和形态多样化。
试题四：4. 请列举三种常见的竞争关系类型。
答案：三种常见的竞争关系类型包括：A. 资源竞争：生物之间争夺有限的资源，如食物、栖息地等。
B. 领域竞争：生物通过占据和维护领域来获取资源和繁殖。
C. 间接竞争：生物通过中介物质或其他机制来竞争，如化学物质的释放和信息传递。
试题五：5. 以下哪种细胞器在细胞的三维结构中起到支持和维持细胞形态的作用？A. 内质网C. 索突D. 高尔基体答案：C. 索突以上是安图生物试题及答案的示例。
请注意，这只是几个简单示例，并不代表全文内容。
如需进一步的试题及答案，请提供更多要求。
感谢您的阅读！。
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2018年安图生物专题研究：传统检测试剂+新型国产质谱仪
=安图全微生物检测链条
内容目录
1.多年深耕化学发光，行业地位显赫 (4)
2.化学发光是公司业绩增长的基石 (7)
2.1. 免疫市场内生增长的动力，夯实化学发光增长基础 (7)
2.2. 公司竞争优势明显，化学发光领先企业 (8)
2.2.1. 产品齐全度高 (8)
2.2.2. 仪器技术领先 (9)
2.2.3. 研发创新优势 (10)
2.3. 仪器投放加速，试剂放量可期 (11)
3.传统检测试剂+新型国产质谱仪=安图全微生物检测链条 (11)
3.1. 微生物“横行霸道”，检测“百折千回” (11)
3.2. 传统检测流程可优化及市场可观，造就安图未来发展方向 (14)
3.3. 质谱技术研发上市，有望带动新一轮微生物检测业绩增长 (16)
4.从0到1，收购布局生化全产业链 (19)
5.首款国产全自动流水线，即将引领生化免疫检验 (21)
6.估值评级 (24)
图表目录
图1：历史沿革 (4)
图2：2012-2018Q1营业收入（百万）及增速 (4)
图3：2012-2018Q1归母净利润（百万）、毛利率及净利率 (4)
图4：2011-2015年主营业务拆分占比 (5)
图5：2011-2015年各业务毛利率比较 (5)
图6：2016年预估收入拆分测算 (5)
图7：2017年预估收入拆分测算 (5)
图8：2011-2017收入地区拆分 (6)
图9：2015Q3-2018Q1营业收入（百万）、环比、同比情况 (6)
图10：2011-2017期间费用（百万）及费用率 (6)
图11：2015年体外诊断细分市场（按产品） (7)
图12：2011-2017年中国化学发光容量和增速 (7)
图13：2016年中国化学发光市场份额（按厂家） (7)
图14：2010-2016E年国产和进口化学发光占比 (8)
图15：2010-2016E年国产和进口化学发光容量和增速 (8)
图16：安图生物产品列表 (8)
图17：PHOmo酶标仪 (9)
图18：LUmo化学发光免疫分析仪 (9)
图19：Autolumo A2000 全自动化学发光测定仪 (10)
图20：全自动化学发光仪A2000 Plus (10)
图21：2011-2017年研发投入（百万）及增速 (10)
图22：2011-2017研发投入（百万）及投入收入占比 (10)
图23：2014-2017年安图生物、迈克生物、新产业化学发光仪每年投放量（台） (11)
图24：2009-2015年我国传统微生物检测市场规模（亿元） (14)
图25：公司微生物试剂收入（万元）及销售量（万） (15)
图26：质谱仪的组成 (16)
图27：质谱检测流程图 (17)
图28：质谱中微生物鉴定流程 (17)
图29：2007-2012全球质谱仪存量情况（万台） (18)
图30：2007-2012全球MALDI-TOF仪器存量情况（台） (18)
图31：2012年MALDI-TOF各类型仪器市场份额占比 (18)
图32：2012年MALDI-TOF各地区市场份额占比 (18)
图33：2012年MALDI-TOF应用场景划分 (19)
图34：2012年MALDI-TOF应用领域划分 (19)
图35：2015年体外诊断细分行业的容量和增速 (20)
图36：2015年体外诊断细分市场（按产品） (20)
图37：2016年我国生化分析仪竞争格局 (20)
图38：2013-2016年11月盛世君晖营业收入和净利润(百万/美元) (21)
图39：2013-2016年11月盛世君晖销售数量（台） (21)
图40：2017-2019年盛世君晖净利润承诺（万元） (21)
图41：2017-2019年百奥泰康净利润承诺（万元） (21)
图42：罗雅贝西流水线示意图 (22)
图43：2016年全球流水线市场份额占比 (22)
图44：2012-2017年流水线的增长趋势预判 (22)
图45：实验室全自动流水线 (24)
图46：2015-2018月度流行性感冒发病数（万例）、同比增速及环比增速 (24)
表1：化学发光检测方法分类 (9)
表2：三类检测试剂的工艺流程 (11)
表3：我国医疗机构常规临床微生物检测项目 (12)
表4：不同疾病对应检测的样本不同 (12)
表5：微生物检测的常见技术和方法 (13)
表6：中国微生物检测产业发展历史 (13)
表7：公司微生物试剂类型 (15)
表8：公司微生物仪器类型 (15)
表9：微生物检测和鉴定中主要质谱技术的对比分析 (16)
表10：质谱技术较传统免疫方法的优势 (18)
表11：业绩预测 (24)
表12：同行业公司可比PE (25)。