医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
医疗器械包装验证的内容和方法参考
医疗器械包装验证的内容和方法参考在医疗器械行业中，包装的质量和完整性对于保障产品的安全性和有效性至关重要。
因此，进行医疗器械包装验证是必不可少的一项工作。
本文将探讨医疗器械包装验证的内容和方法参考。
一、医疗器械包装验证的内容1. 物理性质验证物理性质验证是包装验证的基础性工作。
它包括了对包装材料的物理特性进行检测和验证，例如耐撕裂性、耐刺穿性、耐磨损性等。
通过对包装材料的物理性质进行验证，可以确保其能够有效地保护器械产品，防止外界因素的侵害。
2. 包装完整性验证包装完整性验证是验证包装是否完好无损的重要步骤。
在这一验证过程中，需要检查包装的密封性能，确保包装没有破损、污染和泄露等问题。
对于易受外力影响的包装，还需要进行相应的抗压和抗震性能验证。
3. 包装稳定性验证包装稳定性验证是为了确保器械产品在正常运输过程中不会受到损坏。
这一验证包括了对包装的稳定性和耐受性进行测试，以确定包装在长距离运输或恶劣环境下是否能够保持其原有的物理性质和完整性。
4. 灭菌效果验证对于需要灭菌处理的医疗器械包装，灭菌效果验证是必不可少的一项内容。
这包括了对灭菌方法、灭菌周期和灭菌指标的验证和测定，以确保在灭菌过程中微生物的完全清除，并且不会对包装材料和器械产品产生不良影响。
5. 标签和说明验证标签和说明验证是验证包装上的标签和说明是否准确、清晰和易于理解。
这包括了对标签的内容和格式进行检查，以及对说明书的内容和缺陷进行审查。
确保标签和说明的准确性可以避免因误导或错误信息导致的器械使用错误。
二、医疗器械包装验证的方法参考1. 现场检查法现场检查法是通过对包装线的实际生产环境进行检查来评估包装的质量。
包括检查包装材料的物理性质、包装完整性、包装稳定性等方面。
同时，还可以观察和记录包装过程中的不良现象和异常情况，以便及时采取纠正措施。
2. 实验室测试法实验室测试法是通过对包装材料和包装产品进行一系列实验室测试来评估包装的性能。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
吸塑包装验证方案
吸塑包装验证方案引言：吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃物的处理符合环保要求。
结论：吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
医疗器械包装验证文件
第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。
包装完好性试验；2010年7月完成。
阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。
毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。
化学特性测试；2010年7月完成。
灭菌适应性试验；2010年7月完成。
贮存试验；2010年7月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。
（4）验证步骤：薄膜自动封口机。
过程控制参数的评价。
过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。
所有仪表的校准。
密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。
（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
吸塑包装验证方案完整版
吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
医疗器械包装验证文件DOC
医疗器械包装验证文件DOC一、目的和范围本医疗器械包装验证文件的目的是确保医疗器械的包装可以正确、安全地保护器械产品，并满足相关国家和地区的医疗器械包装标准要求。
本验证文件适用于所有的医疗器械包装，包括但不限于产品外包装、包材、包装设计等。
二、验证方法和步骤1.确认验证对象根据医疗器械的类型和特性，确定验证对象，包括器械产品外包装和包装材料等。
2.制定验证计划根据验证对象的特性和要求，制定详细的验证计划，确保验证过程的可行性和有效性。
3.进行物理性能验证对验证对象进行物理性能验证，包括包装材料的强度、刚度、耐冲击等方面的测试，以确保包装可以有效地保护器械产品。
4.进行生物相容性验证对验证对象进行生物相容性验证，根据相关的国家和地区的医疗器械包装标准，进行生物毒性测试等，以确保包装对人体无害。
5.进行环境适应性验证对验证对象进行环境适应性验证，包括温度、湿度、压力等方面的测试，以确保包装在各种环境条件下仍然具有良好的性能。
6.进行运输适应性验证对验证对象进行运输适应性验证，模拟包装在运输过程中的振动、压力、温度等环境条件，以确保包装在运输过程中能够保护器械产品不受损坏。
7.进行开封易用性验证对验证对象进行开封易用性验证，模拟用户使用包装的流程，确保包装的开封过程简单、安全，不会损坏器械产品。
8.分析验证结果根据验证过程中的测试数据和结果，分析验证对象是否符合相关的国家和地区的医疗器械包装标准要求，如果不符合，制定改进方案。
9.编写验证报告根据验证过程和结果，编写详细的验证报告，包括验证对象的描述、测试方法、测试结果、分析结论和改进措施等内容。
三、验证记录1.验证对象：XX型医疗器械外包装2.验证计划：根据ISOXXXX国际标准和国家标准，制定详细的验证计划，于XXXX年XX月XX日制定。
3.物理性能验证：采用拉力测试、冲击测试等方法，测试验证对象的强度、刚度、耐冲击等性能。
测试结果符合相关标准要求。
吸塑包装制品检验规范
吸塑包装制品检验规范吸塑包装制品检验规范1范围本标准规定了公司热成型制品的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。
2 产品分类2.1 吸塑包装的原材料主要有：PVC、PS、PP、PET、PETG及植绒、抗静电、导电等材料。
封装形成的包装产品可分为：插卡、吸卡、双泡壳、半泡壳、对折泡壳、三折泡壳等。
2.2 规格：按热成型制品外形尺寸确定。
2.3 特殊规格，由供需双方商定。
3技术要求相同产品不同供应商或者相同供应商近似产品，需要作防混料记号。
具体位置及形式依产品而定。
3.4 外观要求3.4.1 产品成型完整、饱满，轮廓分明，表面平整。
不允许有变形、隔筋、翘曲。
无非设计要求的泡点及凹点，四边厚薄均匀，无目视可见的变形及成型不良等现象。
3.4.2 产品外形切口完整，基本无缺口、无毛刺等现象。
3.4.3 产品表面应清洁，无灰尘、油斑、粉末、色点、污渍、杂物等附着。
3.5 重量偏差产品重量偏差不超过核定重量的±5%。
4 试验方法4.1外观检验。
在自然光线下目测。
4.2 规格尺寸检验。
外形尺寸用精确度为0.02mm的游标卡尺测定，精确到小数点后一位。
4.3 重量标准检验。
用感应量为0.1g的电子天平秤测量。
5 检验规则5.1 检验规则按GB2828-1987《逐批检查计数抽样程序及抽样表》进行。
收货公司有权对产品进行检验，检验时以一次定货量为一个批次，同一批次内应无质量差异、悬殊的产品混入。
5.2 每一批次抽样箱数不低于总箱数的2%。
5.3 每箱数不低于抽样数的10%。
5.4 检验项目按本标准：3.1、3.2、4.1、4.2、4.3规定进行。
5.5 检验结果如有一次不符合规定指标时，应重新取双倍样品，对不合格项目进行复检。
复检结果若仍不符合规定指标，则该批次产品可作不合格处理。
6 标志、包装、运输和贮存6.1 标志本产品包装箱上应标明：生产厂商、产品名称、规格数量、生产日期、检验工号以及运输贮存中注意的事项。
吸塑包装验证方案完整版
吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
医疗器械包装验证方案和报告范本汇编(2份)
1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4.外包装用纸箱本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压III1＞本提示框下载后很容易删除（单击选中-delete键删除），删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。
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4.1取任意的一个角，按照（7.1）步骤的要求进行1个角的跌落;4.2取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；4.3取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落;4.4对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
4.5试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
纸箱编号检测结果8.结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。
9.参考标准GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857. 5-1992包装运输包装件跌落试验方法编号：202203110001有限公司一次性医用口罩包装验证报告验证小组成员及职责验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
医疗器械生产过程验证与确认
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则 应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更 改应用前予以确认并保持纪录。 第六十八条 生产企业应当建立无菌植入性医疗器械过程确认程序并 形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认， 必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第六十四条 无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制 文件，保持每一灭菌批过程2参020数/9/1记2 录，灭菌记录应可追溯到医疗器械
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质 量方面的风险，须谨慎使用。
2020/9/12
再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经过验证并使 用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发生飘移而进 行的验证。 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有些关键工 艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有 变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一 次再验证；关键工艺每年不少202于0/一9/1次2 再验证。
2020/9/12
第一部分 特殊过程概述
1.ISO13485标准对特殊过程的要求 2.中国法律法规对特殊过程的要求 3.FDA对特殊过程的要求 4.过程确认的作用
医疗器械包装验证文件
医疗器械包装验证文件医疗器械包装的质量和完整性对于保护产品有效性和安全性至关重要。
为确保医疗器械包装的合格性，验证文件的编写是必不可少的环节。
本文将介绍医疗器械包装验证文件的内容和编写过程。
一、验证文件的目的和重要性医疗器械包装验证文件的目的在于验证包装材料和工艺的合理性、稳定性和有效性，确保产品的质量符合法规和标准的要求。
验证文件的编写对于产品质量控制和合规管理具有重要意义，它能帮助企业确保产品的安全性和有效性，减少风险和事故的发生。
二、验证文件的内容1. 验证计划验证计划是验证文件的起始点，其主要包括验证目标、验证方法、验证范围和验证时间计划。
验证目标应明确指出需要验证的内容以及验证的标准和要求，验证方法应详细描述验证的步骤、方法和依据，验证范围应明确界定验证的具体对象和范围，验证时间计划应列清楚各个验证步骤的时间节点。
2. 验证方案验证方案是验证文件的具体实施方案，其主要包括验证设备、验证样品、验证步骤和验证记录。
验证设备应根据验证目标和验证方法确定，验证样品应符合验证范围内的要求，验证步骤应按照验证计划中的时间计划依次完成，验证记录应详细记录验证过程中的关键信息和结果。
3. 验证报告验证报告是验证文件的总结和结论部分，其主要包括验证结果、问题分析和改进措施。
验证结果应明确列出验证实验的数据和结果，问题分析应对验证过程中出现的问题进行分析和解释，改进措施应提出针对问题的改进措施和建议，以便进一步提高产品的质量和完整性。
三、验证文件的编写过程1. 确定验证内容在编写验证文件之前，需要明确验证的内容，即验证包装材料和工艺的合理性、稳定性和有效性。
验证的内容可以包括包装材料的物理性能、抗菌性能、防潮性能等，以及包装工艺的密封性、贴标准确性、内部结构合理性等。
2. 制定验证计划根据验证内容，制定验证计划，明确验证的目标、方法、范围和时间计划。
验证目标应明确规定需要验证的具体内容和要求，验证方法应详细描述验证的步骤和方法，验证范围应明确界定验证的具体对象和范围，验证时间计划应列清楚各个验证步骤的时间节点。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
医疗器械验证和确认资料
医疗器械验证和确认【2020版】一、医疗器械设计确认和过程确认的法规要求风险分析除了软件风险分析，风险分析很少会被详细地检查。
然而，当不合格产品返工时，返工造成的不利影响将会被检查。
QSIT的审核员期望该公司以文件形式记录下这个风险评估。
审核员也期望根据抱怨，服务报告和不合格趋势分析进行风险回顾的更新。
最后，当公司在评估是否需要上报召回时，FDA期望看到一个健康危害评估表。
QSIT的审核通常不会对风险分析进行详尽检查，而CE审核时会重点强调风险分析。
预定的接受准则审核员检查设计确认方案时会特别关注测试项目的接受准则。
两个方面会重点关注，其一，是否无偏差地满足接受准则？其二，方案是否在得出结论前被批准？（即，这是预期使用的设计确定的方案吗？）。
在某些情况下，审核员会关注与产品相关的已知风险。
比如，灭菌过程确认，审核员会检查灭菌确认是否按照最新的标准执行，关注到了灭菌确认中最常见的困难。
比如：是否识别了最具挑战性的器械？最大灭菌剂量下的性能是否被确认？用户需求和预期用途被满足器械上市的初期阶段伴随有几个与预期用途有关的问题。
这些问题通常是由于制造商扩大了原有器械的预期用途以及扩大了预期使用的人群。
此时需要对新的用户需求及风险进行评估。
因此，FDA会定期检查公司在市场上做出的声明，以确保这些声明没有超出明确的器械预期用途。
此种情形通常会被开具483的审核发现项，若公司屡次提供不明确的器械声明，FDA会据此开具警告信（Warning Letter）。
初始生产器械或者生产等同性器械当审核员检查确认方案和报告时，文件必须包括器械生产批的追溯信息。
审核人员可能要求一份执行确认的生产批的批记录（DHR）的复印件。
如果一个生产批没有被使用，设计确认的文件必须说明确认产品如何不同于生产批和为什么接受这个结果。
很多公司可以很容易对最初使用的生产批给出证明，如根据最终测试要求对这些产品进行检验。
如果最终测试要求还没有被建立，样品应当被保留，它们可以在之后进行检验。
医疗器械初包装验证方案
浙江XXXXX有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：ISO11607-1.-2:20062范围2.1设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
2.2材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek1059B。
2.3重新确认条件2.3.1会影响过程参数的原材料改变2.3.2安装新的设备部件2.3.3过程和/或设备从一个地点移向另一个地点2.3.4灭菌过程改变2.3.5质量或过程控制显示有下降趋势2.4OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3依据文件3.1压力泵企业标准3.2包装验证控制程序3.3设备维修保养管理制度3.4吸塑包装工艺守则3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6包装封口机操作规程4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：5.2人员培训确认人：日期：5.3生产设备校验表3包装封口机校验信息表5.4检测设备校验表4力学试验机6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
包装验证控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
包装验证控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件包装验证控制程序1、目的对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。
2、范围本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。
3、职责3.1生产部负责成品包装过程的控制。
3.2生产车间负责成品的包装工作。
3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。
3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。
4、控制程序4.1包装材料确定的原则4.1.1 包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。
4.1.2 标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。
4.2包装材料与灭菌过程的适合性。
4.2.1 在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。
并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。
4.2.2 经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。
4.3包装材料的毒性。
在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。
4.4包装材料的生物兼容性。
经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。
4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。
4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。
在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。
4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。
4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。
4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。
4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。
医疗器械GMP注塑设备验证方案
注塑验证、确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的从头对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的操纵，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最正确的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（恩格尔注塑机Vister120，设备编号为XX-XX-XX）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现只有一台注塑机，故只验证以上产品的注塑工艺，原材料为拜耳 PC 2858。
因公司近一年的时刻内没有xxxx、xxxxx、xxxx的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
因此本次验证两套模具，即：XXXXX、XXXXXX两种。
c.设备清单见表三三、职责负责方案和报告的编制，技术部领导对验证工作负领导责任；b.质量治理部领导负责审核验证方案和报告，并检测工艺进程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证进程；d.参加验证的人员应具有正确从事相关活动的资格，应通过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：JW/ZY-TY-01；b. 注塑工序进程查验规程，文件编号：JW/ZJ-TY-07；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~）、投影测试仪。
五、要求1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺点。
以上的黑点不许诺显现，以下的黑点每只不许诺超过3个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，别离见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺进程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，查对产品生产的批的进程查验记录，以此来确认注塑工艺是不是符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
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机械验证
1. 证实设备已经依照图纸正确安装。
2. 证实设备支架和底座适当。
3. 证实下列：
是 否 不适用
(i).是否有充足的照明？
√பைடு நூலகம்
(ii).警报装置是否标识清楚且易于理 √
解？
(iii).是否已经采取了适当的措施避免 √
接触危险零件？（例如，移动的，热的，
冷的元件）
(iv).是否使用了固定的防护装置且安 √
抽样计划 . 热封包装操作规程 . 设备管理制度 . 医用透析纸质量标准
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 5 - / 36 版号状态：A
. 产品初始污染菌操作规程 5.内容 5.1 包装材料的选择 5.1.1 包装材料的物理化学特性 5.1.1.1 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 5.1.1.2 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕 裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。 5.1.1.3 评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。 5.1.2 包装材料的毒理学特性 5.2 安装确认（IQ） 5.2.1 安装确认目的
抽样计划 . 热封包装操作规程 . 设备管理制度 . 医用透析纸质量标准 . 产品初始污染菌操作规程 5.内容
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 9 - / 36 版号状态：A
5.1 包装材料的选择
5.1.1 包装材料的物理化学特性
5.1.1.1 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
通过 √
通过 √ √
通过 √ 通过 √ 通过 √
失败
失败
失败 失败 失败
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 10 - / 36 版号状态：A
7. 证实进行培训的所有人员有培训记录。 培训记录储存位置: 人事部
验证结果
注释
通过 √
有条件通过
√ 失败
2.安装验证
目的
进行安装验证检查是为了验证设备正确安装且可以安全使用。
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吸塑包装验证方案
1.目的 对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全 有效的包装工艺。 2.范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设 备编号：KFSC0110 2.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。 3.描述
采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲 发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况 下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调 控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。 4.依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系 统的要求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认 要求》 . GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验
运行确认时间 2019 年 6 月 24 日～2019 年 7 月 1 日； 性能确认时间 2019 年 7 月 2 日～2019 年 7 月 13 日。
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 8 - / 36 版号状态：A
吸塑包装验证报告
1.目的 对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全 有效的包装工艺。 2.范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设 备编号：KFSC0110 2.2 材料：本次确认使用的材料为医用透析纸和 PE 薄膜。 3.描述 采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲 发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况 下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调 控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。 4.依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系 统的要求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认 要求》 . GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验
5.1.2.2 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全
身毒性试验和溶血试验。
5.1.2.3 评价方法：通过供方提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
附：厂方生物相容性检测报告书
5.2 安装确认（IQ） 1.文件验证
目的 进行文件验证检查是为了验证存在正确的文件且能够支持设备运行。 资产标识验证 1. 证实设备已经予以标识，贴标和在设备清单中登记。
识？
o 如果原材料要求储存，是否有适
当的储存可用？
o 不会导致产品混批？
布线验证
6. 证实所有电源和信号电缆彼此分隔。
7. 证实所有的外部电缆正确地终止。
8. 证实所有电源和信号电缆彼此分隔。
9. 证实所有电缆和绝缘体清楚标识。
控制系统硬件和软件验证
10.证实控制系统软件和硬件安装正确。
附件 1：包装机布局图
设备编号: 设备型号: 设备名称: 维护验证 2. 证实已经为设备制定了预防性维护计划。 预防性维护编号 3. 预防维护性维护包括如下内容： 日计划 月计划 年计划 备用零件验证 4. 证实设备关键的备用零件清单已经确定（由制造商提供）。 出厂合格证明验证 5. 确认设备具有制造商合格放行的证明。 培训验证 6. 证实在设备上进行维护和操作设备的所有人员已经接收了必要的培 训。
其它
不适用
5. 完成下列：。
是 否 不适用
(i).如果气候 影响需 要任何特定 的要
√
求，是否已经解决？
(ii).如果要求烟雾探测器，是否安装且
√
可以使用？
(iii).如果要求自动喷水灭火系统，是
√
否安装且可以使用？
(iv).关于生 车间设备的位置，是否已经 √
考虑了下列情况：
o 所有的通道和工作区是否清楚标
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 7 - / 36 版号状态：A
的项目进行抽样检测，若无问题则通过 PQ 确认。 6. 结果评价
在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功， 并完成验证报告，交质检部门审核批准后方可投入生产。 验证小组会签： 结论 7. 验证周期 7.1 每两年确认一次。 7.2 设备主要部件更换时进行验证。 7.3 本次验证安装确认时间 2019 年 6 月 23 日；
检查并确认吸塑封口机的设计符合使用和管理要求；同时，检查并确认吸塑封口包装 机的安装符合设计要求。 5.2.2 设备工艺是否符合规范的要求
选用材质、构造等。 5.2.3 依据吸塑封口机安装的设计要求，检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维 修的需要。 5.2.4 安装确认结论 5.3 运行确认（OQ） 5.3.1 包装材料与成型和密封过程的适应性 5.3.1.1 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 5.3.1.2 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 5.3.1.3 评价方法 a．外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 6 - / 36 版号状态：A
盒子周边平整，无气泡、吸塑纸胶层热封均匀、密实、无纹路、无明显的褶皱现象。 b．热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于 本产品性质，热封强度值应在 0.1N/mm～0.5N/mm。具体实验测试方法参考 YY/T0245-2008， 拉伸速度取 127mm/min,测试角度为 180 度；样品宽度为 15mm。 5.3.2 包装材料的微生物屏障特性 5.3.2.1 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 5.3.2.2 评价项目：对 PE 吸塑盒与医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。 5.3.2.3 评价方法：阻菌性试验：试验方法参照 YY/T0698-2009，采用琼脂攻击试验法 5.3.3 包装材料与灭菌过程的相适应性 5.3.3.1 评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。 5.3.3.2 评价项目 a．包装材料对灭菌剂的良好穿透性； b. 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。 5.3.3.3 评价方法 a. 进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进 行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌 试验方法见相应的检验规程。 b. 产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和 灭菌前性能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。 5.4 性能确认（PQ） 5.4.1 性能确认目的：通过产品的大批量生产性流动，并对产品包装利用 AQL 方案进行抽样 评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。 5.4.2 性能确认的实施步骤 a．按照 OQ 确认得到的热封条件进行热封包装，进行 3 批产品的生产性流动。 b．生产部门对生产过程（尤其热封作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。 c．产品在灭菌前和灭菌后按照 OQ 中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试