病原微生物实验室生物安全备案
病原微生物实验室备案管理
七、相 关 情 况 说 明
▪ （三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的
统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月 31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政 部门。
▪ BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
15
六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
市卫生 局发放
《湖南省病原微生物实验室备案凭证》
9
四、备 案 材 料
《湖南省病原微生物 实验室备案登记表》
实验室生物安全 组织管理框架图
实验室所在机构法人 资格证明的复印件
申请BSL 实验室
备案
实验室布局平面图
实验室依法设立的 资格证明的复印件
卫生行政部门要求 提交的其它资料
10
五、职 责 分 工
交的材料完成形式审核及现场审核。通过审 核者予以备案，发放“病原微生物实验室备 案凭证”。
22
七、 相 关 情 况 说 明
▪ 各实验室的法人机构负责本机构内部所有实
验室的备案申报工作。
▪ 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料
的初审工作。
▪ 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机
构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭 证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信
病原微生物实验室备案要求
线灯），并定期维护。
2、实验室内应配备适用的
应急器材，如消防器材、
意外事故处理器材，急救
器材等（包括螺丝刀、扳
手、梯子和绳子等常用工
具）。
3、实验室内家具、设备、
物品待宜根据工作性质和 1、实验室应配有与风险水
流程合理摆放，避免相互 平相应的安全设备（如移
干扰、交叉污染、互不相 液辅助器、一次性接种环
二级病原微生物实验室
取得检验员资格证书并有 取得检验员资格证书并有
接受生物安全知识培训合 接受生物安全知识培训合
格证
格证
设有生物安全管理组织机 构，制定有各岗位生物安 全管理制度，明确责任 人。
设有生物安全管理组织机 构，制定有各岗位生物安 全管理制度，明确责任 人。
1、实验室（区）应与办公 室（区）分开，实验室 （区）有可控制进、出的 门； 2、实验室（区）按功能区 划分，符合从清洁区到污 染区的要求。
9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照 《病原微生物实验室生物安全管理条例 》的要求做好生物安全防护工 作；
10、实验室个人防护用品清单； 11、上一有效年度实验室生物安全防护工作总结。 （四）遗失补办《备案证明》 1、《卫生许可证件（批件）遗失补办申请表》； 2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。 （五）注销《备案证明》 1、《卫生许可证件（批件）注销申请表》； 2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、注销的原因说明及有关证明材料； 4、《备案证明》原件。 （六）下列情况按重新申请《备案证明》提交相关材料（须注 销原《备案证明》
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则，参照《市生物安全一级（BSL －1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。
生物安全实验室备案依据、条件及流程
项目 依据
华菱咨询：
以上为华菱咨询整理提供，HLC华菱咨询创立于2001年, 属股份合伙制公司；是中国长三角地区专注于标准体系咨询、ISO17025实验室认可咨询、CMA计量认证咨询、ISO15189医学实验室认可咨询，国防DiLAC 认可咨询、军用实验室认可咨询、ISO17020检查机构认可咨询的专业咨询机构。
始终秉持“专业、科学、务实”的经营理念在行业内创立前瞻性的服务水准，并成功协助世界500强企业、国内知名企业实验室、政府行政检测机构、竣工和国防实验室获得中国合格实验室认可委员会（CNAS）、各省质量技术监督局、国防科技工业实验室认可委员会、中国人民解放军总装备颁发的认可证书。
农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见
农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2024.01.17•【文号】农办牧〔2024〕2号•【施行日期】2024.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见农办牧〔2024〕2号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国动物疫病预防控制中心、中国兽医药品监察所、中国动物卫生与流行病学中心，中国农业科学院各有关研究所，各有关高校、科研单位：为加强动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，完善备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，现就做好一级、二级实验室备案工作提出如下指导意见。
一、总体要求贯彻落实习近平总书记关于生物安全的重要指示精神，严格遵守《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，完善一级、二级实验室备案制度，督促实验室设立单位主动备案；落实农业农村部门属地管理责任，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。
二、统一备案内容（一）明确备案范围。
从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室），均应当向农业农村部门备案。
（二）统一备案部门。
设区的市级人民政府农业农村部门负责本辖区内实验室的备案登记工作。
（三）严格备案标准。
备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346–2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948–2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421–2015）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。
病源微生物实验室备案登记表
病源微生物实验室备案登记表一、病源微生物实验室简介病源微生物实验室，简称P3实验室，是指专门用于研究、检测和培养病源微生物的场所。
这类实验室在我国卫生领域具有重要地位，对于防止病原体传播、保障公共卫生安全发挥着关键作用。
二、病源微生物实验室备案要求根据我国相关规定，开展病源微生物实验室活动，必须进行备案。
备案要求如下：1.实验室应具备相应的设施、设备和专业技术人员。
2.实验室负责人应具备相关专业背景和工作经验。
3.实验室应制定完善的实验操作规程和管理制度。
4.实验室应具备病原微生物检测能力，并能确保检测结果的准确性。
三、病源微生物实验室备案流程1.实验室向所在地卫生行政部门提交备案申请。
2.卫生行政部门对实验室进行现场审核，审核通过后予以备案。
3.备案完成后，实验室需定期向卫生行政部门报告工作情况。
四、病源微生物实验室管理规范1.实验室应加强对病原微生物样本的保管，确保样本来源清晰、保存规范。
2.实验室应建立严格的生物安全管理体系，防止病原微生物泄漏、传播。
3.实验室工作人员应定期接受生物安全培训，提高安全意识。
五、病源微生物实验室安全措施1.实验室应配备专业防护用品，如防护服、口罩、手套等。
2.实验室应设置独立的废弃物处理设施，确保废弃物得到妥善处理。
3.实验室应定期进行消毒处理，消除潜在病原微生物污染风险。
六、结论病源微生物实验室备案是保障实验室活动合规、确保公共卫生安全的重要手段。
各级实验室应严格按照相关规定，完成备案工作，并加强实验室管理，确保病原微生物研究、检测工作的顺利进行。
检验科病原微生物实验室备案流程与材料
检验科病原微生物实验室备案流程与材料办理依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第666号）第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
申请条件医药卫生机构、高等院校、科研院所等在内从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种或样本研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室申报材料1 *福建省病原微生物实验室备案登记表；要求:原件(收)份数: 原件份数1份必要性:必要申请人自备纸质收取上传[示范文本] 福建省病原微生物实验室备案登记表填写示例.doc[格式文本] 福建省病原微生物实验室备案登记表.doc2 *福建省病原微生物实验室备案申请表；要求:原件(收)份数: 原件份数1份必要性:必要申请人自备纸质收取上传[格式文本] 福建省病原微生物实验室备案申请表.doc[示范文本] 福建省病原微生物实验室备案申请表填写示例.doc3 *病原微生物实验室生物安全责任承诺书要求:原件(收)份数: 原件份数1份必要性:必要申请人自备纸质收取上传[示范文本] 病原微生物实验室生物安全责任承诺书.doc[格式文本] 病原微生物实验室生物安全责任承诺书.doc说明：以上材料复印件应加盖单位公章，原件核对后退回。
福建省病原微生物实验室备案申请表病原微生物实验室生物安全责任承诺书福建省XXX 市卫生计生委：本单位申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、实验室从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的检测、诊断、教学、科研等活动，自觉遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等实验室生物安全法律法规及规章制度。
病原微生物实验室备案要求
新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案一、设定依据和程序（一）设定依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
（二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。
（三）办理地点：南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。
（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。
（五）办理时限及流程：1、办理时限：法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间）2、办理事项：《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。
3、流程：（六）收费标准和依据不收费（无收费依据）。
（七）行政许可批件和有效期《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。
《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。
二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。
无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）（一）新办《备案证明》1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》；2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件；7、实验室布局平面图；8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作；10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；11、实验室个人防护用品清单。
上海市卫健委病原微生物实验室备案流程
上海市卫健委病原微生物实验室备案流程为了加强病原微生物实验室管理，保障公共卫生安全，上海市卫生健康委员会制定了相关备案流程，要求所有病原微生物实验室必须按照规定程序进行备案登记。
下面是上海市卫健委病原微生物实验室备案流程的详细内容：一、申请备案1. 实验室申请人准备相关备案申请材料，包括《申请表》、《实验室建设资质证明》、《实验室负责人职称证书》等。
申请表中需填写实验室的基本信息、负责人信息、实验室设备设施、安全管理制度等内容。
2. 完成申请材料后，申请人将材料提交给上海市卫生健康委员会，进行初审。
初审合格后，进入备案审查流程。
二、备案审查1. 上海市卫生健康委员会对备案申请材料进行审核，主要审查实验室的建设资质、安全管理制度、负责人资质等内容。
审查不合格的实验室将被退回重新整改。
2. 备案审查还包括对实验室设备设施、危险品管理、人员培训等方面的审核。
只有通过综合审核的实验室才能获得备案资格。
三、备案登记1. 审查合格后，上海市卫生健康委员会将颁发《病原微生物实验室备案证书》，并将实验室信息录入备案管理系统。
2. 实验室获得备案证书后，需在指定时间内在实验室内醒目位置张贴备案证书，并全面落实备案要求，接受随机检查。
3.备案有效期为2年，过期后需重新提交备案申请材料进行续案。
通过上述流程，上海市卫健委病原微生物实验室备案流程得以规范实验室管理，确保实验室的安全运行和公共卫生安全。
希望各实验室严格按照备案流程办理，共同维护城市公共卫生安全。
近年来，随着生物技术的发展和生物恐怖袭击事件的频发，病原微生物实验室备案管理变得尤为重要。
在上海市卫生健康委员会的严格监管下，各实验室备案流程更加严密，以确保实验室内的病原微生物得到妥善管理，避免潜在的安全隐患。
一、备案流程的严格性实验室备案的严格管理，不仅仅是对病原微生物实验室的一种约束，更是对公共卫生安全和社会安全的一种保障。
上海市卫生健康委员会设立备案审查流程，旨在对实验室的建设资质、安全管理制度、实验室设备设施、危险品管理、人员培训等方面进行全面审核，从源头上确保实验室的安全运行。
生物安全实验室备案管理办法
日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部 门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每
年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条 申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：
（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附
件2）;
对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申 请单位，要求在10个工作日补正，逾期未补正或者经补正 仍不符合规定的，不予备案。
第九条实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生 物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之 日起30个工作日向原备案卫生行政部门提交《市病原微生 物实验室及实验活动备案变更 （含新增）说明书》（附件4）
（中华人民国卫生部令第50号）规定进行实验室及其实验 活动的行政审批。
第十三条 本办法所称“实验室的设立单位”应当具备 法人资格。
第十四条 本办法自公布之日起施行。
第十五条 本办法由市卫计委负责解释。
附件2:
市病原微生物实验室及实验活动
备案表
（试行）
实验室设立单位名称（盖章） ：
组织机构代码：
上级主管部门：
（注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临
床检验）
实 验 室 基 本 信 息
名称
地址
所在区（县）
联系人
联系
传真
电子信箱
始建时间
占地面积
实验室所属机构名称
（可不具备法人资格）
实验室用途
□研究□教学□临床□疾控□检疫检验
□生产□其他（请注明）
实验室生物安全级别与数量1
BSL-1个BSL-2个
浅谈病原微生物实验室生物安全及实验室活动备案
浅谈病原微生物实验室生物安全及实验室活动备案摘要：目的：介绍病原微生物的分类、病原微生物实验室的级别要求及如何进行病原微生物实验室生物安全备案。
方法:根据国家及地方有关法律、法规的相关规定，阐明实验室活动备案与病原微生物的相关性及其要求。
关键词：病原微生物;实验室;生物安全;备案【中图分类号】r115【文献标识码】b【文章编号】1672-3783(2012)07-0116-01病原微生物实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动，应具备一定生物安全防护水平，而防护水平的级别与其接触的风险因子是相对应的。
所以，认识病原微生物的风险级别及相关实验室生物安全的要求并进行备案工作很有必要。
1病原微生物分类国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；第二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；第三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；第四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
2病原微生物实验室2.1病原微生物实验活动危险度评估:基于病原微生物危害程度分类，同时考虑实验室活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素进行综合评价。
帮助实验活动操作者正确选择生物安全水平，评估职业性疾病风险、制定相应的操作规程与管理规程，采取相应安全防护措施，减少危险性事故发生。
根据《人间传染的病原微生物名录》病原微生物的危害程度分类，可以判断并选择实验活动所需生物安全实验室级别。
2.2病原微生物实验室实行分级管理。
依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、二级、三级和四级（以下简称bsl-1、bsl-2 、bsl-3、 bsl-4）。
2023年度病原微生物室生物安全备案
2023年度病原微生物室生物安全备案2023年度病原微生物室生物安全备案尊敬的有关领导：为了保障研究活动和生产安全，切实提高病原微生物室生物安全管理水平，特制定本备案，供审批、备案和管理使用。
一、病原微生物室简介病原微生物室隶属于我单位，主要从事病原微生物的分离、培养、鉴定和研究，以及有关产品的生产工作。
室内设备齐全、检测手段先进，员工素质高、工作细致、安全意识强，是病原微生物的研究和生产的理想基地。
二、本室生物安全管理体系本室的生物安全管理体系主要包括以下几个方面：1、设定安全责任制度。
明确各岗位的职责，规定病原微生物的使用、管理和存储等各环节中的安全要求和责任。
2、建立安全管理档案。
对病原微生物室的安全管理的每个环节进行记录和报备，对于重大安全事件进行追溯和分析。
3、建立安全规章制度。
对于本室研究和生产中需要加强的安全管理措施，制定相应的规章制度，并定期修订。
4、开展安全培训教育。
全员进行安全培训教育，提高员工的安全意识和安全知识水平。
三、病原微生物室生物安全风险评估1、病原微生物种类及危害程度本室分离并培养的病原微生物种类相对较多，主要包括流感病毒、乙肝病毒、猪瘟病毒等，这些病原微生物对人体和动物的危害程度不同，主要表现为急性呼吸道综合征、肝炎、黄疸、发热、咳嗽等。
其中，流感病毒是全球范围内广泛传播的一类病毒，具有强传染性和高致病性。
2、病原微生物室存在的安全风险病原微生物室在日常研究和生产中存在以下安全风险：(1) 病原微生物外泄风险：在病原微生物的分离、培养、鉴定和研究中，病原微生物有可能在操作中泄露，导致职工、近邻居民和环境受到污染。
(2) 病原微生物交叉感染风险：不同病原微生物之间可能存在交叉感染的风险，例如在对流感病毒的研究中，可能会导致其他病毒交叉感染等。
(3) 职工感染风险：病原微生物室的职工在操作中可能误伤，导致病原微生物污染，从而对职工产生感染风险。
3、安全管理措施(1) 严格操作规程：病原微生物室的每项操作均应制定相应的操作规程，并要求职工按照操作规程进行操作，保障病原微生物的安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
病原微生物实验室生物安全备案
工作手册
岳阳市卫生和计划生育委员会
2018年1月1日
一、办理要素
（一）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。
（二）备案依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
（三）申请条件：
1.申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。
2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。
3.病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》（以下称《名录》）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。
4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。
（四）申请材料目录：
1.《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。
2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。
3.实验室依法设立的资质证明复印件。
4.实验室布局平面图。
5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。
6.实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复印件及人员聘用证书。
7.实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等）。
8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。
9.现场评估意见及附图片的整改报告。
（受理后需整改提供）
二、办理流程
1.提交申请。
县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提交申请资料。
2.资料审核。
市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现场核实审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工作日内补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。
3.现场评估。
卫生行政部门组织对病原微生物实验室的实验场地、实验设施设备、实验人员、生物安全防护水平、病原微生物实验活动风险、实验室生物安全工作制度建设等进行现场评估。
现场出具评估意见，提出限期整改要求。
4.实验室整改。
实验室设立单位制定整改方案，根据整改期限完成整改，形成整改资料并上报市卫计委，材料合格即可受理，逾期未整改到位的退回申请材料。
5.发放备案凭证。
准予发证的，7个工作日内向申请人颁发《岳阳市病原微生物实验室备案凭证》。
三、注意事项
1.有下列情况的实验室不予备案：
（一）实验室或其设立单位不具备法人资格；
（二）实验室设计存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设施和装备标准要求；
（三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。
2.已备案实验室的基本信息、实验室地址、实验活动范围等信息发
生较大变更时，应于变更之日起30个工作日内向备案卫生行政部门提交变更说明。
终止备案事项时，应向原备案部门办理注销手续。
3．生物安全实验室备案有效期为5年，期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内重新申请备案。
4. 病原微生物实验室工作人员必须取得实验室生物安全培训岗位培训合格证方能上岗，该证书有效期3年。
工作联系电话：
岳阳市生物安全管理QQ群：527886568
附件：1.病原微生物实验室生物安全备案工作流程图
2.病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求
3.岳阳市病原微生物实验室备案登记表
4.岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表
附件1 病原微生物实验室生物安全备案工作流程图
病原微生物实验室生物安全备案
附件2
病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求
6 / 23
附件3
岳阳市病原微生物实验室备案登记表
实验室名称：
生物安全防护等级名：
设立单位：
联系电话：
报送备案日期：
岳阳市卫生计生委制
填表须知
1．使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。
2．本表格填写一式三份，同时附电子版。
3．必须有实验室设立单位盖章和法人签名。
4、有关栏目空格纸面不够的可另附页。
5．病原微生物实验室不能笼统为“××医院检验科”，应按开展不同实验室活动及所需要达到的生物安全防护等级进行独立设置。
实验室按照主要病原微生物实验活动进行命名，如“病原微生物实验室”、“HIV抗体初筛实验室”、“临床基因扩增实验室”等。
6．表格填写完整，内容详实，按各实验室实际情况分别填写，开展的实验活动和涉及的病原微生物要与此表所填内容一致。
注：1．如成立了生物安全管理委员会（或领导小组），请附成立文件；
2．如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件；
3．如已进行了相关活动的危害风险评估，请附评估报告；
4．需附生物实验室生物安全突发事件应急预案。
注：1．危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微生物名录”中分类填写。
2．活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写。
3．工作性质按检测、科研、教学、医疗、诊断、生产（包括制备）等分类填写。
13 / 23
14 / 23
病原微生物实验室生物安全备案
病原微生物实验室生物安全备案
岳阳市病原微生物实验室备案凭证
编号:
单位名称：
单位地址：
法定代表人（负责人）：
实验室等级：□一级实验室□二级实验室
实验室负责人：
实验活动性质：□科研□教学□监测
□临床检验□产业化活动□其他
病原微生物实验活动项目范围：
备案机关（盖章）：
年月日
附件4
岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表
评估组签名：
实验室整改要求
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
申请备案单位签收：
现场评估时间：年月日
附件：生物危害警告标志
1、警告标志。
用于进入实验区域前（门禁系统前）大门上、放有生物危害的设备（如冰箱）、设施（如废弃物存放点）、垃圾袋（桶）的标示
生物危害
2、警告+提示标志。
用于实验区域内某一个功能实验室入口的门上。
生物危害
授权人员方可进入
实验室名称：
生物安全级别：
涉及病原微生物：
个人防护要求：
实验室负责人：紧急电话：
白天电话：家庭电话：
必须得到上述负责人授权方可进入
备注：1、标志宽18cm，长25cm（其中符号和方框的总长为15cm）；
2、标志中所有文字均为黑色；
3、生物危险符号背景为黄色，生物危险符号为黑色；
4、方框中“生物危害”为黑体加粗，背景为橘红色；
5、“授权人员方可进入”为黑体加粗，其余文字为宋体，背
景为白色。