现场检查缺陷项描述

一、总则（第一条—第四条00401—00402）：3条1、现场检查发现中药饮片库存放的XX，批号：XX，产地：福建，包装显示分装企业为青海省XXX。

（**00401）2、该企业物流仓库中心使用的计算机管理系统（WMS）中，验收主管XXX登录验收界面显示企业名称与公司名称不一致。

（**00401）3、冷库验证方案（编号：XX-X-2014）中的冷库制冷机组型号为MT160HW4（两台），冷库验证报告（编号：XX-X-2014）中的制冷机组型号为MT125HU40VE和MT160HW4各一台；现场检查核实制冷机组型号为MT160HW4、MT125HU40VE、MT64HM4CVE各一台。

（**00402）二、质量管理体系（第五条—第十二条00501—01201）16条1、企业制定的总的质量目标是“严谨思考、严密操作、严格检查、严肃验证”，但未对其进行量化管理；质量目标只分解到物流部、办公室、销售部、质监部，未贯彻到药品经营全过程（*00601）2、企业2014年质量目标未分配到信息部、零售部、物流部采购部。

（*00601）3、企业制定了公司总的质量目标，但对质量目标的分解未涵盖组织机构中设置的基药与处方药事业部，且未分解到公司设置的各个岗位。

（*00601）4、该企业的麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品未委托配送，但公司建立的质量管理体系中无相应的组织机构、人员及设施设备等；（*00701）5、对企业2014年1月质量管理体系内审记录进行了检查，发现了以下问题：（*00801）--定期开展内审（1）企业质量管理体系内审的时间和报告的时间间隔时间过长，内审时间为2013年7月16日至18日，内审报告的时间为2014年1月，两者间隔时间有6个月；（*00801）（2）企业内审中发现并明确已整改到位的二楼零货区外用药品与其它药品未分开的问题在此次检查中仍然存在；（*00901）（3）企业在内审中发现：“温湿度自动监测、记录设备未达到新修订GSP要求的问题”，报告中未提出具体整改的时间和结果。

（*00901）6、企业在开展验证工作后其质量管理体系文件发生变化后未开展质量内审工作（其所制定的质量管理体系文件内审的规定中对关键要素发生重大变化的内容中未纳入质量管理体系文件的修订）。

（*00802）7、该企业于2014年5月4日质量负责人由“XXX”变更为“XXX”，但未组织专项内审（*00802）8、该企业于2013年8月27日进行了内审，内审中发现疫苗验收员XXX为大专学历，不符合疫苗验收工作的学历要求，但该公司至今仍未进行改进，目前XXX依然从事疫苗验收工作；（*00901）9、企业2014年4月质量管理体系内审，对缺陷内容整改情况反馈没有具体内容。

（*00901）10、企业2014年4月22日及2014年5月10日开展内审，内审记录中未对发现的缺陷进行描述，也未对内审结果进行分析，并制定整改措施。

（*00901）11、企业2014年2月，针对GSP申报认证申请，开展了一次全面的内审工作，但对内审中发现缺陷项目整改落实的监督不到位：如：对内审中发现的问题（一号仓库有吊顶脱落现象），企业提供的质量管理体系内审不合格整改报告要求一周内完成整改，整改实施情况显示已完成整改，并有验证，且内审小组组长XXX路签字确认。

但在7月26日的仓库现场检查中发现，其仓库顶棚的吊顶板脱落情况依然存在。

（*00901）12、已经开展的内部审核，审核范围较小，未覆盖管理全要素，如财务系统评价、人员总体评价、文件体系适配性、设施设备适配性、各类技术的应用能力等（*00901）13、该企业于2014年2月20日进行了年度内审，内审中发现的缺陷项目是:企业员工对验证工作的认识理解不到位、经验不足；对新版GSP学习和认识不够到位,但该公司至今未对上述情况采取任何整改措施，也未见相关人员相应培训资料（*00901）14、企业对部分客户如XXX、XXX、医务室的诊疗范围进行有效评价。

（01101）15、对供应商的审核仅限于合法性审核，对正确评价供应商不能起到有效支撑（01101、01715）。

16、企业未按照质量管理组织机构图设立质量管理组、验收组和养护组。

（*01302）三、机构和质量管理职责（第十三条—第十七条01301—01718）17条1、未制定采购主管职责，采购主管XXX履行采购经理职责。

（*01302）2、该企业提供的花名册上部分人员的岗位与实际岗位不一致。

如花名册上验收员是张三、李四，但现场发现验收员是张三、王五。

又如花名册上刘二是采购退货岗，但现场发现刘二是养护员。

花名册上马六是商务代表，但现场发现马六是中药养护员。

(*01302)3、企业质量管理部门未负责指导设定计算机系统质量操作权限的审核。

(*01710)4、企业ERP角色与权限对应关系表中，最终审核人为综合管理部负责人XXX.（*01710）5.质量管理部门未能对计算机系统操作权限进行有效审核，如该企业财务人员在结算时，可以对计算机系统中已审核确定的财务帐号进行修改；该企业计算机系统操作权限的审核由分管综合部副总经理XXX进行审批。

（*01710）6、质量管理部门未提供计算机系统操作权限审核的相关资料；抽查基础数据库中“XXX有限公司”经营范围，质量管理部门未对该企业经营范围识别项进行审核（*01710）7、企业质监部未监督部分岗位人员按规定流程及要求操作系统，如养护员XXX可以进行药品采购、销售订单操作；采购部经理XXX登录系统查询2014年X月XX日采购计划，查询结果显示制单人为养护员XXX。

（*01710）8、计算机系统现场模拟操作中，抽查到“XXX药业有限公司”对其业务员“XXX”的法人授权委托书中授权的两个品种“XXXXX”、“XXXXXX”，质管员XXX未按质量管控的要求在计算机系统首营企业基础数据库中录入和审核。

（*01710）9、计算机系统现场模拟操作中，在采购退出环节，退回供应商的货品，提货人员与计算机系统基础数据库中备案的人员不一致时，质管部未能在系统内对该人员资质进行管控。

（*01710）10、质管部门未对计算机系统操作权限进行定期跟踪检查，现场检查发现中药饮片库拣货员XXX、XXX及复核员XXX等六人的计算机系统操作权限密码卡集中放置在仓库未加锁的办公桌抽屉内。

（*01710）11、抽查冷藏药品“XXX胰岛素注射液（批号XX）”，销售给XXXX医院，运输方式为自提，计算机系统中对冷藏药品的自提方式必须经质量管理部审核，但质量管理部审核后仓储部可对计算机系统内的运输方式自行修改。

（*01710、*05901）12、质量管理部未能对部分质量基础数据库进行动态跟踪，如XXX的生产供货单位名称X 年X月由XX有限公司变更为XXXX有限责任公司，基础数据库未更新。

（*01710）13、该企业质量管理部门未对所有冷库、冷藏运输的设施设备进行使用前的验证，该企业有冷库11间，冷藏车7辆、X型冷藏保温箱23个、车载冷藏柜1，但只对2辆冷藏运输车、1号、2号、2号、4号冷库、2个车载冷藏箱进行了验证，未对其余设施设备进行验证。

（*01716、*01711、*05302*05304、*11001）14、质量管理部门对计算机系统操作权限未能进行有效审核和定期跟踪检查；企业提供各人员岗位设置表，虽有质量管理人员的审批，但未体现出各岗位人员的具体权限情况（经询问XXX，该表即为各岗位人员计算机系统的权限审批表）；经查信息部经理XXX的计算机终端的“用户及权限设置”模块，发现养护员XXX具有删除、修改“首营企业审批表、采购订单、药品收货记录、中药材质量验收记录”等权限；计算机权限设置显示采购部经理XXX 具有修改发错货批号的权限，制度里并未规定，修改前要经过质监部审批。

（*01710）15、企业对相关岗位人员的计算机系统操作培训不到位，现场抽查采购员XXX、信息部XXX 计算机系统模拟操作中，发现企业的基础数据库中所有合格供货方的经营范围识别项目均未进行选定（*01710）16、企业提供的冷库、冷藏车、保温箱等验证方案、验证报告中未见质监部门组织、参与的任何记录。

（*01711）17、质量管理部门在2014年X月X日对被委托运输的承运方进行的审计报告中，被委托运输的承运方驾驶员有49人，在现场检查中，由被委托运输的承运方提供的该公司驾驶员名单中驾驶员为28名，且2014年至今除一名驾驶员离职外，其余均无变动；（*01716）四、人员与培训（第十八条—第三十条01801—03002）25条1、叉车备用驾驶员XXX未取得特种设备操作证。

（01801）--适用条款2、该企业疫苗验收员XXX没有从事3年以上疫苗管理和技术工作经历的条件。

（*02208）3、企业疫苗验收员XX为双大专学历，不具备本科以上学历。

（*02208）4、该企业无法提供质量管理部疫苗管理人员XXX三年的疫苗管理工作经历。

（*02208）5、现场发现该企业养护员XXX兼任验收工作。

（*02301）6、企业部分岗位如医院事业部业务组长兼采购岗位XX，其学历为财务专业大专学历。

（02401）7、从事中药材采购员XXX不符合采购员资质要求。

（02401）8、企业采购人员中有6人（姓名1、姓名2、姓名3、姓名4、姓名5、姓名6）不具备药学相关专业中专以上学历。

（02401）9、企业8名从事采购工作的人员没有药学或相关专业中专以上学历。

（02401）10、该企业采购副总经理XXX未提供药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证明文件（02401）11、该企业业务副总经理XXX于2014年X月X日入职，未见岗前培训记录；（*02501）12、企业对收货岗位个别人员培训不到位。

如：制度规定对收货核对不一致的药品应存放在待确定区，现场询问收货员XX，回答为存放到待验区。

（*02501）13、企业未对养护员XXX、验收员XXX等新上岗人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

（*02501）14、在收货岗位发现的冷链药品（XXX批号为XX）的运输凭证（供应商：XXXX有限责任公司）上，签收确认人员为XXX，其原岗位为拆零拣货岗，于2014年X月X日转岗至收货岗位，至今未对其进行岗前培训。

（*02501）15、企业部分人员未经岗前培训即开展相关工作，如养护员XXX未经上岗培训即独立开展养护工作。

（*02501）16、新入职员工XXX的岗前培训内容不全，未包含其岗位职责、相关操作规程的培训。

（02601）17、麻精药品开票员入职时未经相应岗位培训（2013年4月任职，培训时间为2013年5月）（*02801）18、对退货药品验收员XXX进行了询问和检查，发现其对计算机系统操作不熟悉（描述不熟悉内容）。