(完整版)紫外消毒验证程序方案
检验科紫外线的标准操作程序
检验科紫外线的标准操作程序
SOP_16-6 紫外线的标准操作程序
一、目的：确保紫外线杀菌车得到正确无误的操作使用以达到消毒目的，严格质量标准。
二、适用范围：紫外线灯消毒车/管。
三、操作人员：检验科授权工作人员
四、操作步骤：
1 方法：
1.1 将紫外线消毒车移近欲消毒的工作台面。
1.2 打开门，将紫外线灯管扳出，调至离工作台面约50公分的高度固定好。
1.3 接上电源，打开紫外线消毒车的开关。
1.4 照射30-60分钟后关闭开关及电源。
1.5 将紫外线灯管放回门内并关上门。
1.6将紫外线消毒车移回原来位置。
1.7每次使用均得有记录。
1.8 吊式紫外线灯管的使用，则直接用电源开关控制。
2 校准：
紫外线的消毒效果校准工作由院感办监控室完成。
3 维护保养：
3.1 每星期清洁紫外消毒车的外表，去除尘埃。
3.2 每次使用前用75%酒精棉球擦拭紫外灯。
3.3 如果操作过程中不慎被污染，立即用软布蘸1：100的金星消毒液反复擦洗，然后再用75%
酒精擦拭。
3.4 紫外灯的紫外波长定期接受医院感染办的监测，紫外波长达不到标准时，必须予以更换。
参考文献：
1 中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，2004：9
2 王毓三主编．医院检验科建设管理规范［Ｍ］．南京.东南大学出版社，2003：1~168
3 卫生部临床检验中心．临床实验室质量管理［Ｍ］．北京：2000：1~231。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序7.1 紫外灯、紫外灯波长的确认对紫外灯、紫外灯波长进行核对或测试，应符合规定要求，结果见下表。
名称生产厂家生产批号紫外线波长(nm)核对结果紫外灯是□否□核对人/日期复核人/日期7.2紫外线强度的确认对洁净区的紫外灯的强度进行测试，测试点的选择如下图，结果见下表。
A·B·C·D·E·洁净区中选择的测量点紫外线强度是否符合要求A 是□否□B 是□否□C 是□否□D 是□否□E 是□否□测试人/日期复核人/日期7.3紫外灯对洁净区消毒效果的验证7.3.1 紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯0.5、1、1.5、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有枯草芽孢杆菌生长，则为合格。
(完整版)紫外消毒验证程序方案
紫外线消毒验证程序方案方案编号：20160816001生效日期：2016年8月16日实施日期：2016年8月16日目录一、目的 (3)二、验证小组成员及其职责 (3)三、培训 (3)四、相关法规或文件的符合性 (4)五、设备描述 (4)1. 设备功能描述 (4)六、确认前准备 (4)七、偏差及偏差处理 (7)八、完成验证报告 (7)九、验证结果评审 (7)十、验证文件变更历史及归档 (7)十一、附件 (8)一、目的本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。
进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。
为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
二、验证小组成员及其职责三、培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
四、相关法规或文件的符合性《医疗器械生产质量管理规范》《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995五、功能描述1. 设备功能描述：紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。
紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。
紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外灯照射灭菌消毒验证方案1、目的1.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
1.2确认设备质量指标符合设计要求。
1. 3原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。
2、安装验证（IQ）2.1设备情况2.2材料评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：2.3配电3、运行验证3.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
3.2认可的质量标准设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
3.3检查及结果4.1目的按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
4.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
4.3方法4.3.1棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
4.3.2生物指示剂法4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
4.3.2.3表皿放置图4.4结果4.4.1棉球擦抹法4.4.2生物指示剂法4.5结论：测试人：日期：年月日审核人：日期：年月日5、验证周期本验证每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。
6、本次验证结果与评价评价人：日期：年月日。
(整理)V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.
目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (2)3.3生产部 (2)3.4质量部 (3)4. 验证内容 (3)4.1验证条件 (3)4.1.1 验证所需文件资料 (3)4.1.2 验证所需的试验条件 (3)4.2验证步骤 (4)4.2.1 消毒前的准备 (4)4.2.2 紫外线照射消毒 (5)4.2.3 消毒效果确认 (5)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)4.4验证结果评定与结论 (6)5. 附件 (6)1.概述紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。
2.验证目的为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
3.2工程部1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
消毒柜验证方案
消毒柜验证方案验证方案编码：设备编码：1 背景概述公司使用的紫外线消毒柜是有限公司生产的紫外线消毒柜。
该设备具有消毒灭菌功能。
验证设备信息：2 验证目的紫外线消毒柜的灭菌功能的稳定与杀灭生产物料表面上所有可能的微生物污染有着至关重要的影响。
为保证紫外线消毒柜能持续稳定的达到消毒灭菌的效果，特制订本验证方案，对本公司紫外线臭氧消毒柜进行验证。
3 验证范围本验证方案适用于本公司紫外线消毒柜的验证。
主要包括：紫外线消毒柜的安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证相关人员及职责5 验证实施计划6 验证内容6.1验证准备6.1.1资料确认确认设备验证方案已起草并经过审批，设备使用、维护保养操作规程已起草、设备使用说明书齐全。
资料确认记录见《验证准备附件一：资料确认表》。
6.1.2验证培训确认确认各验证参与人员职责、验证方案、使用、维护保养操作规程已经过培训，并已知晓验证内容及所承担的职责。
验证培训确认记录见《验证准备附件二：验证培训确认表》。
6.1.3验证所需设备确认验证需用到手提式高压蒸汽灭菌器、电子天平、电热鼓风干燥箱、洁净工作台、生化培养箱等设备，验证前确保这些设备处于完好状态，并在验证合格周期内。
安装确认记录见《安装确认附件一：安装确认记录表》6.2运行确认运行确认记录见《运行确认附件一：运行确认记录表》。
6.3性能确认确保设备运行时其紫外线辐射强度能符合标准要求，对表面微生物的杀灭能达到预期效果。
6.3.1 确认方法6.3.1.1 紫外线辐射强度测定开启设备，待设备运行5min后，将紫外线强度指示卡色块面朝向灯管，放置在灯管中心处照射1min，立即观察指示卡色块，将反应色块与标准色块进行比较，记录结果。
6.3.1.2 表面微生物检测1)将待消毒的物料放入消毒柜中，严格按照消毒柜设备操作规程进行消毒，设置消毒时间分别为15分钟、30分钟，消毒处理结束后对物料进行微生物取样。
2)取样方法取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止污染,取出一次性无菌采样棉签，在管口处轻轻挤压多余溶液，擦拭物料表面25cm2的范围，不够此面积的按实际面积取，取样动作结束后将手指接触过的棉签棒部位折断舍弃后再将棉签放回10ml无菌生理盐水试管中送检，将采样管用力振打80次，用无菌吸量管吸取1.0mL带检测样品接种于霉菌平皿内加入15-18℃的胰酪大豆蛋白胨琼脂培养基15-18mL，边倾注边摇匀，带琼脂凝固，置37℃生化培养箱培养48h，计数菌落数。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序紫外灯、紫外灯波长的确认紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯、1、、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据中验证的结果确定。
紫外灯消毒验证方案
紫外灯消毒验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述紫外线是一种电磁辐射，波长 190～350nm，其中以 253.7nm 的杀菌力最强，可使 DNA 链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA 的复制，导致细菌突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。
2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。
3 验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件 1。
5.验证内容5.1安装确认：5.2运行确认5.3性能确认5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。
5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成 100cfu/ml 的菌液。
临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入 1ml 上述菌液并使之在培养表面均匀分布。
生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。
生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置 6 个平皿。
打开紫外灯，分别于15 分钟、30 分钟、45 分钟取出培养 3 天，试验分别进行三次，并作阴性对照。
5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。
6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：6.1重检不合格项目或全部项目。
6.2若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。
紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案为验证紫外灯的灭菌效果，可以采取以下方案：1.实验目的和背景：紫外灯是一种常见的紫外线辐射设备，具有杀灭细菌和病毒的能力。
本实验旨在验证紫外灯对菌落的灭菌效果，为生活和医疗领域的卫生防护提供科学依据。
2.实验材料和仪器：-紫外灯-培养皿-培养基-显微镜-显微镜载片-培养菌种3.实验步骤：a.实验前准备：-准备培养皿和培养基。
-选取需要验证的菌种，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。
-将培养基平铺在培养皿上。
b.紫外灯辐射时间的确定：-设定不同的辐射时间组，如5分钟、10分钟、15分钟等。
-每个组设置一个对照组，不进行紫外灯辐射。
c.灭菌实验：-在每个培养皿的中央划分两部分，一部分进行紫外灯辐射，一部分作为对照组。
-将紫外灯辐射在划分出的部分上，按照设定的时间进行辐射。
d.菌落观察：-在培养皿上观察菌落的生长情况，对比辐射部分和对照组的菌落情况。
-采用显微镜进行菌种鉴定，确认是否成功灭菌。
4.数据处理和结果分析：-统计每个组的菌落数量，对比辐射组和对照组。
-统计不同辐射时间下的菌落数量变化情况，分析紫外灯对菌落灭菌效果的影响。
-使用统计学方法进行数据分析，如方差分析等。
5.实验安全措施：-在进行紫外灯辐射时，避免直接暴露于紫外光下，以防灼伤皮肤和眼睛。
-在进行菌种培养和观察时，采取无菌操作，避免交叉感染。
6.预期结果：-预期紫外灯会对菌落具有一定的灭菌效果，辐射时间越长，灭菌效果越好。
-辐射过程中，对菌落进行了较全面的杀灭，菌落数量应明显少于对照组。
-统计分析结果将提供辐射时间对灭菌效果的具体影响，进一步验证紫外灯的灭菌效果。
7.实验的局限性：-本实验仅针对特定的细菌菌种进行验证，结果可能不适用于其他菌种。
-仅考虑了紫外灯的辐射时间对灭菌效果的影响，其他因素如辐射距离、光强等未考虑。
本实验方案可通过操作实践来验证紫外灯的灭菌效果，并通过数据分析的方式，提供初步结论和科学依据。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
紫外线检测操作流程
紫外线检测操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!紫外线检测操作流程紫外线检测操作流程，首先需要准备紫外线检测仪器，如紫外线强度计或紫外线检测仪。
紫外消毒效果验证方案
紫外线消毒效果验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日制订人/日期审核人/日期批准人/日期实施实施日期：年月日目录一、目的 (3)二、范围 ............................................................................................................... 错误!未定义书签。
三、验证小组成员及其职责 (3)四、培训 (3)五、相关法规或文件的符合性 (4)六、设备描述 (4)1. 设备功能描述 (4)2. 设备参数描述............................................................................................. 错误!未定义书签。
七、确认前准备 (4)八、验证内容 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.1设计确认.................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.2安装确认.................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.3 运行确认................................................................................................... 错误!未定义书签。
紫外灯消毒效果验证
沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15
分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水
1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水
浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器
灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆
菌，照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念
珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（uW·s/cm2
）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间
（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 7.4.3.1菌液的制备
接种菌种名称
接种培养基
培养条件
金黄色葡萄球菌新鲜 培养物 大肠杆菌新鲜培养物
营养肉汤培养基
30～35℃培养18～24 小时
枯草芽孢杆菌新鲜培 养物
白色念珠菌新鲜培养 物
改良马丁培养基
23～28℃培养24～48 小时
7、验证过程
7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进 行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定 期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌
紫外灭菌验证
验证过程中的性能确认/ 点击数：21 发布时间：2011年11月6日来源：自净式传递窗验证过程中的性能确认自净式传递窗已经过安装检查确认和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产要求后。
在自净式传递窗紫外线消毒后，通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。
一自净式传递窗验证程序：紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。
培养及结果观察：分别将消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。
经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。
经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。
根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。
注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片适用范围：气体灭菌有效期：一年生产厂家：上海二偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。
1 处理方法：2 该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
紫外灯消毒效果验证
30分
45分
60分
99. 90%
99. 94%
99. 96%
检验人/日期:
复核人/日期:
传递窗位置：物料传入窗口
培养时间：48h
编号/取出 时间
15分
30分
稀释级别
10-2
10-2
菌落数
18
13
（CFU/皿）
17
11
平均菌落数 （CFU/皿）
平均菌落数 （CFU/ml）
稀释前含菌 量 FU/ml）
格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒
子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射30分钟。
7. 2培养基的制备
7. 2. 1营养琼脂培养基
配方：
营养琼脂培养基粉31.0g
纯化水
1000ml
配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加
17
8
1. 7X103 0. 8X103
无菌生长
231
2. 31X 106
30分
45分
29
2. 90X 106
2
2. 00 X 106
60分
99. 90%
99. 93% 复核人/日期:
99. 97%
传递窗位置：分装间
培养时间：48h
编号/取出 时间
15分
稀释级别
10-2
30分 10-2
菌落数 （CFU/皿）
计数结果以CFU/ml为单位，其杀灭菌率按公式1进行计算
乂灭率m =阳性对照回收菌数-试验组回收菌
（时—
阳性对照回收菌数
V-D-004 洁净厂房紫外线消毒验证方案
目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (3)3.3生产部 (3)3.4质量部 (3)4. 验证内容 (3)4.1验证条件 (3)4.1.1 验证所需文件资料 (3)4.1.2 验证所需的试验条件 (4)4.2验证步骤 (4)4.2.1 消毒前的准备 (4)4.2.2 紫外线照射消毒 (5)4.2.3 消毒效果确认 (5)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)4.4验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.概述紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。
2.验证目的为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
3.2工程部1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
ISO13485紫外线消毒效果验证方案
文件编号：
版本：A0
归档日期：年月日
制订人/日期
审核人/日期
批准人/日期
实施
一、目的
二、验证小组成员及职责
三、培训
四、相关法规文件的符合性
五、功能描述
六、请确认前准备
七、完成验证报告
八、验证结果评审
九、验证文件的变更历史及归档
一、
本方案为确认紫外线消毒灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。为了确认紫外线消毒柜和紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于消毒室、收发室的紫外灯表面消毒效果检查。
本公司产品定制式义齿要求只需杀灭一般细菌繁殖体，照射剂量达到10000μW.s/cm2即可，对于本公司配备的双端紫外线杀菌灯40W，距1.5m处照射物品表面，按照其辐照强度的禁用下限值70μW/cm2来算，理论时间是2.4分钟便可达到理想的消毒效果。本公司采取紫外灯悬吊式照射，放置物品的台面与紫外灯大概1.5m的距离，故选用辐照时间5min完全可以保证消毒效果。
3.3.4紫外线强度至少1年标定1次。
3.3.5注意人体防护
紫外线对人体照射过久产生眼结膜炎、红斑及皮肤烧灼等现象，有的人还会产生带炎症的黑点，通常以脱皮而告终。所以一般在工作时关闭紫外线灯，如在操作时开启须将灯罩翻向天花板，因为天花板反射回来紫外线的强度，平均可减少到原来强度的50%-60%，工作人员须戴防护眼镜、穿防护服．不得使紫外线光源照射到人，以免引起损伤。
四、
《消毒技术规范》2008版
五、
1.
紫外线消毒柜/灯（简称紫外灯）主要用于牙模和收发室工作台物体表面的消毒。紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换。
紫外线消毒程序规范
紫外线消毒程序规范
1. 目的
本文档旨在规范紫外线消毒程序，确保消毒工作的有效性和安全性。
2. 适用范围
本程序适用于所有需要进行紫外线消毒的场所和设备。
3. 紫外线消毒程序
3.1 准备工作
- 检查紫外线灯管的状态，确保其完好无损。
- 确保紫外线灯管已经预热完成，并且工作状态正常。
- 确保被消毒物表面已经清洁干净，无杂质。
- 穿戴好个人防护装备，包括护目镜、口罩和手套。
3.2 操作流程
1. 将被消毒物放置在适当的位置，确保紫外线照射能够覆盖到整个表面。
2. 打开紫外线灯，将其调至安全距离，确保不会直接暴露在紫
外线下。
3. 设置定时器，确保紫外线照射时间符合要求。
4. 在照射过程中，禁止任何人员进入紫外线照射区域。
5. 照射完成后，关闭紫外线灯，确保安全距离后方可进行后续
操作。
3.3 注意事项
- 紫外线具有一定的辐射性，避免直接眼睛暴露在紫外线下。
- 避免人员长时间暴露在紫外线照射区域，以免对健康造成伤害。
- 紫外线具有杀菌作用，但并不适用于所有病原体，需综合考
虑其他消毒方式。
- 紫外线灯管使用寿命有限，需及时检查并更换。
4. 紫外线消毒记录
每次紫外线消毒完成后，应填写相应的记录表，包括消毒时间、消毒人员等信息，并妥善保存。
5. 附件
- 紫外线消毒记录表
以上为紫外线消毒程序规范的内容，请严格按照程序执行消毒工作，确保工作的有效性和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
紫外线消毒验证程序方案
方案编号：20160816001
生效日期：2016年8月16日
实施日期：2016年8月16日
目录
一、目的 (3)
二、验证小组成员及其职责 (3)
三、培训 (3)
四、相关法规或文件的符合性 (4)
五、设备描述 (4)
1. 设备功能描述 (4)
六、确认前准备 (4)
七、偏差及偏差处理 (7)
八、完成验证报告 (7)
九、验证结果评审 (7)
十、验证文件变更历史及归档 (7)
十一、附件 (8)
一、目的
本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。
进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。
为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
二、验证小组成员及其职责
三、培训
验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
四、相关法规或文件的符合性
《医疗器械生产质量管理规范》
《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995
五、功能描述
1. 设备功能描述：
紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。
紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。
紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。
六、确认前准备
1.文件资料确认
2.仪器、试剂的准备：
2.2.器材
2.3.试剂
2.3.1.营养肉汤培养基
2.3.2.改良马丁培养基
2.3.3.金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]
2.3.4.枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]
2.3.5.大肠杆菌[CMCC（B）44 102]
2.3.6.白色念珠菌[CMCC（F）98 001]
2.3.7.稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）
2.3.8.枯草杆菌黑色变种（ATTC 9372）芽孢黑曲霉（ATTC16404）等细胞及其芽孢和
真菌悬液及菌片。
2.4.紫外线照度计。
3. 培养基的制备：
4.方法验证试验
4.1.辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定
仪在灯管下方垂直1.5m处分别测量其辐照度值（uW/cm2）。
4.2.测量时，电压应稳定在220V。
4.3.普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1.5m的中心处，新
灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2 。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低
于此值者应予更换。
4.4.照射剂量：表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。
对大肠杆菌，
照射剂量应达到7.5×103u W·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢
杆菌应达到2.53×104u W·s/cm2。
4.5.照射剂量计算：
照射剂量（u W·s/cm2 ）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间（s）
根据照射剂量确定物品的放置位置与紫外灯的照射时间。
细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
5.菌液的制备
5.1.金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行
活菌计数。
5.2.将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达5
×105～5×106 cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干备用。
5.3.开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于距紫外1.5m、
处照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次。
5.4.经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放
30～35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数。
5.5.阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱
液试管中，振打80次。
培养按5.4同样操作。
5.6.计算杀灭率
阳性对照回收菌数－试验组回收菌数
杀灭率（％）＝×100％
阳性对照回收菌数
5.7.判定标准对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
达物理学检测标准时，作为消毒合格的参考标准
验证结果记录：试验菌数量测定原始记录
七、偏差及偏差处理
1.验证方案与实际情况不符，或者无法执行时，需要及时修改验证方案。
2.当验证数据没有达到预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否进行重复实验；
是否扩大数据偏离范围；是否需要重新校正测量仪器、方法等。
3.偏差及偏差处理必须如实、详细记录在验证报告中。
八、完成验证报告：
1.整理总结验证过程各项验证、试验结果记录。
2.拟定日常监测程序及验证周期。
3.验证结果评定与结论。
九、验证结果评审：
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
十、验证文件变更历史及归档：
1.变更历史
2.由验证小组组长负责整理记录及报告，交品管部存档。
十一、附件
附表一仪器仪表校验记录
检查人：日期：。