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浅谈医疗机构制剂的管理及发展

浅谈医疗机构制剂的管理及发展医院制剂在我国有较长的历史，在建国初期，由于常用药品供应不足，各医院都建立了小型制剂室，生产一些临床紧缺药品以保障临床用药，几十年来，医院制剂不仅在临床医疗中起到了积极作用，在提高医疗及药学科研水平，经济效益等方面也发挥了它的重要作用。

但随着我国市场经济的发展，人们生活水平的改善，市场对药品的质量要求的不断提高，原有的制剂生产模式已经不能满足有效控制制剂质量的要求，随着国家和地方药品监督管理部门的相继成立，对药品生产的管理逐步走向正规化、国际化。

在药品生产企业全面达到标准的同时，也要求医院制剂全面达标，并于2000年8月发布了新的《医疗机构制剂许可证》验收标准，2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（），在实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规后，医院制剂的质量管理纳入了法制轨道，大大提高了医院制剂的质量水平、保障了人民群众使用医院制剂的安全。

笔者就我县医疗机构制剂的现状以及发展方向做一探讨。

一、我县医疗机构制剂的现状1、医疗机构制剂的生产萎缩一直以来，我县都只有县人民医院这1家医疗机构取得了《医疗机构制剂许可证》，进行医疗机构制剂的配制，但从其发展看来，近几年由于受到生产设备、管理制度、检验仪器和卫生条件等限制，其生产的制剂的质量和效益都在逐年下降。

2019年新一轮《医疗机构制剂许可证》换证时，该院制剂室由于各种因素而被淘汰，从而在我县范围内，没有一家医疗机构具有配制医疗机构制剂的许可。

2、人民群众对医疗机构制剂的需要（更多精彩文章来自“秘书不求人”）还比较大在过去很长一段时间里，我县医药水平相当有限，在药品供应不足的情况下，医疗机构制剂的生产和使用在弥补药品市场的不足、满足临床和病人的需要的同时，也得到了患者的信任和良好的口碑。

因此至到药品市场极其丰富的今天，医疗机构制剂的使用还是比较广泛、需求比较大，尤其是外用药方面有相当大的市场需求。

3、医疗机构制剂的调剂混乱，不利于监管在《中华人民共和国药品管理法》

中明确规定，医疗机构制剂（简称医院制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医院制剂必须是本单位需要，市场上无供应，作为药品生产企业有益补充的品种，为临床医疗和科研提供服务；是常规配制的固定处方制剂，必须经省级药品监督管理部门审批并取得登记注册文号。

所配制剂应坚持本单位自用原则，只能使用于本医疗机构的门诊病人和住院病人。

同时，在第二十五条中也明确规定了：特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

但在我县医院制剂室被取消以后，医院制剂的需求成为了医院和患者的一大问题。

对于医院而言，解决这个问题的最好办法就是调剂使用其他医疗机构所配制剂，但就其调剂使用医院制剂虽是经过了省级药监部门的批准，但实际上所调剂使用的品种远远超出了审批的范围，而且医院之间的调剂并没有在当地药品监管部门备案，因此使得这些调剂使用的医院制剂脱离了药监部门的管理，不利于合理有效地保障人民群众用药的安全。

二、医疗机构制剂的发展综合上述情况来看，笔者认为要发展好医疗机构制剂应该从质量、协作、管理和监督等方面入手。

1、在一定范围内形成“一个医院为龙头，多个医院受益”的医院制剂网络医院制剂作为一种补充形式，以其处方灵活，研制周期短，生产批量较小，可满足不同需要等优点而被广泛采用。

随着药品监管的不断强化，如今保留下来的各级医院的制剂室都是严格按照标准建立的，虽然保证了医院制剂的质量，但由于按照标准建立的制剂室往往成本很高。

因此笔者认为可在一定范围内形成“一个医院持证，多个医院受益”的医院制剂网络，不但充分发挥现有的各医院制剂室的人才、软硬件优势，达成资源共享，调动整个南充地区的制剂发展，弥补其他医院不能生产但需要使用医院制剂的局面，同时可以改变了医院制剂原有的传统作坊式，取而代之的则是现代化的