GMP药品污染与交叉污染分析

（2）人员污染
人体表面洁净控制
a、养成个人卫生习惯，勤洗澡、理 发、洗手、剪指甲，保持清洁。 b、避免体表有伤口，患有传染病或 其他可能污染药品疾病的人员从事 直接接触药品的生产 c、进入洁净区的生产人员不得化妆 和佩戴饰品
d、参观人员和未经培训的人员不得 进入生产去和质量控制区
（2）人员污染
生产服饰洁净控制
a、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级 别相适应，其款式和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要 求 b、不同洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消 毒和灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带附加的颗粒物质，制定工 作服清洗周期。 c、个人外衣不得戴入通向B级或C级洁净区的更衣室
（1）物料污染
4
包装材料的管理
包装材料对药品质量的影响是巨大的。包装材料在正常 情况下能够起到保护药品的作用，但如材质选用不当，或受 到污染，那么包装不但不能起到保护药品的作用，反而对药
品造成污染，严重影响药品质量。
（2）人员污染
人体 表面 洁净 服饰 操作 卫生
人员
员工进入药品生产岗位，带入大量物理 与微生物污染，成为污染传播介质。
进购与接收
卫生。如果在原辅料已被污染，
成品受污染的可能性很大。其次 ，原辅料的运输、贮存条件不符
包材管理
合要求，甚至，检验取样、配料
过程中操作不当，都会造成原辅 料的受到污染。
物料 污染
发放与使用
储存与养护
（1）物料污染
1
物料的购进与接收
物料质量控制应该从物料的购进开始，包括物料买入和入 库，还包括对物料生产企业的审计、运输、验收等控制环节。 · 对物料供应商的资质应进行考核
药品生产中所使用的 设备如果维护不当，容易 产生“跑、冒、滴、漏” ，所产生的气液、粉尘对 药品(物料)造成污染；而 与药品(物料)表面直接接 触的容器，如果发生生锈 、表面脱落等，也会对药 品造成污染。此外，润滑 剂、清洁剂等残留也是重 要的污染源。
管道 布置
设备
设备 引进 清洗 措施
（3）设备污染
2、污染、交叉污染的来源与防治
物料
发放
产品
储存
生产
用户
药品生产全过程
每一个环节都有可能产生污染！
2、污染、交叉污染的来源与防治
物料污染
物料污染 人员污染
存储污染
物料污染 厂房污染
物料污染 设备厂房人员污染
服用污染 存储污染
物料
存储
发放
生产
产品
用户
各个环节污染来源
（1）物料污染
药品生产过程所用原辅料本 身的卫生状况直接关系着成品的
（1）物料污染
3
物料的发放与使用
A、物料的发放 1、物料发放的原则：三查六对原则、四先出原则、按批号发货的原则。 2、物料发放的管理：配料应在具有一定洁净度的配料室中进行，集中存放，
做好标识。物料发放前后都应该做好记录。
B、物料的使用 1、物料在生产产所的存放
2、物料平衡的控制
3、物料与产品的返工、重新加工与回收 4、不合格物料和产品与退货产品
（2）人员污染
操作卫生洁净控制
a、操作人员避免直接裸手接触药品、与药品直接接触的包装材 料和设备表面 b、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰品，生产区、存储 区应禁止吸烟和饮食、禁止存放食品、饮料和香烟等非生产用物 品 c、不大声喧哗、肢体不做大幅度动作 4、严格按规定进入洁净厂房
（3）设备污染
清洗 措施
（3）设备污染
管道 布置
a、清洁程序的制定：应规定具体 且完整的清洁方法和清洁周期， 清洁所用的设备或工具清洁剂的 名称和配制方法、去除前一批次 标识的方法、保护已清洁设备在 使用前免受污染的方法、已清洁 设备最长的保存时限、使用前检 查设备清洁状况的方法 。
服用后，出现 不良反应，4例 死亡。
1、污染、交叉污染的危害
香港联通制药由于生产过程中操作 不当，造成中成药的原料受到交叉污染 ，被香港特区政府卫生署勒令回收其生 产的所有中成药。同日，葛兰素史克有 限公司也被要求回收两款“安灭菌”产 品。香港特区政府卫生署昨日指令本地 中成药制造商“联荣制药有限公司”(联 荣)回收其制造的所有中成药。卫生署表 示，这些产品可能因制造程序不妥已受 污染。
药品生产过程中，污染是药品质量的最大威胁，从原料到成品，任何环
节的疏忽都会导致受污染药品的产出，药品中如果混入不需要的物质或某些 物质的含量超过规定限定，该产品即受到污染，会严重威胁患者身心健康。
交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
1、污染、交叉污染的危害
完达山刺五加注液事件
完达山药业公司生 产的刺五加注射液 部分药品在流通环 节被雨水浸泡，使 药品受到细菌污染 ，后被更换包装标 签并销售。
管道 布置
a、管道材料应满足工艺要求， 不吸附、不污染介质 b、为防止微生物滋长，管道 内壁应光滑，无死角，管道设 计应减少支管、管件、阀门和 盲管 c、为便于清洗，灭菌，需要 清洗灭菌的零部件，要易于拆 装，不宜拆装的应有清洗口 d、无菌式设备管道要适应灭 菌需求，阀门选用应以不积液 为好
设备
设备 引进
· 对物料生产企业的质量管理体系进行现场考察、审计或认证
· 对物料供应商的人员、硬件、软件和工作现场进行检查
源自文库
（1）物料污染
2
物料的存储与养护
A、物料的存储 1、货位的规划：必须对物料储存货位进行科学规划，以有效防止药品在储 存过程中的污染和混淆。 2、物料的存放：只有对物料的物理化学性质有一个充分的了解，才能对其 进行科学的存放。（首先确定物料的品种与性质，再确定物料的存放条件） B、物料的养护 1、制定养护方案：预防为主，把出现问题的可能控制在最低限度。 2、制定养护措施：避光措施、保温和降温措施、降湿和升湿措施、防鼠防 虫措施、防火措施。 3、储存质量的检查：定期检查、不定期检查。 4、养护档案的建立
GOOD MANUFACTURING PRACTICES
GMP
——污染、交叉污染、混淆、差错
小组成员： 黄夏钦 潘潇 李晓雯 王雨佳
GOOD MANUFACTURING PRACTICES
目录
1 污染、交叉污染的危害 污染、交叉污染的来源与防治
2 3 4
混淆和差错的危害与防治
心得与体会
基本概念
药品污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中 ，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具体化学或为生物特性的杂质 或异物的不利影响。