#眼科各项标准操作规程#

标准操作规程（SOP）目录

眼科专业SOP制定和管理的SOP

SOP编号：SOP-YK-001-1页数：3

制定人：审核人：批准人：

（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：

审查修订登记：

Ⅰ目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量。

Ⅱ范围：适用于眼科专业的临床试验的SOP的制定和管理。

Ⅲ规程：

1由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项SOP的起草或修订。该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。

2起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP，修订后签字并注明日期。然后由眼科专业的负责人审核各专业的具体SOP、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。

3SOP制定后要有一周的审核时间。注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的SOP。

4所有制定的SOP按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构SOP制定和管理的SOP。

5SOP文件编码原则参照机构SOP制定和管理的SOP。

6眼科专业标准操作规程的编码格式为：“SOP-YK-LL-××-##”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；

“LL”为专业试验方案设计、急救预案或仪器管理和使用类的代码；“××”为本专业SOP的顺序号；##为修订的版本号。例如：眼科专业的第一版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案SOP。

7专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代码：试验方案设计－FASJ；急救预案－JJYA；主要疾病—JB；仪器管理和

使用－YQGL；其他－QT。

8药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存，制定内容及修订原因应记录并存档。

9新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收，保留一份其余销毁。

10SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。

11临床试验前对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。12SOP定期进行复查，每年复查2次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。

眼科专业试验方案设计标准操作规程(SOP) SOP编号：SOP-YK-FASJ-001-01 页数：4

制定人：审核人：批准人：

（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：

Ⅰ目的：保障临床试验的正常运行，提高临床试验的运行质量，确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。

Ⅱ范围：适用于我科的临床试验方案的制定和书写。

Ⅲ规程：

1申办者制定或委托合同研究组织（CRO）制定初步试验方案。

2在准备进行临床试验前，药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。

3召开II期临床试验前启动大会，申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者参加,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。临床试验方案的主要内容包括以下方面。

3.1试验项目概述包括项目名称、题目和立题理由,试验目的和目

标。试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和

与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受

益，及试验药物存在人种差异的可能。申办者的名称和地址，

进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。

3.2根据由申办者和I期试验的研究者提供的研究者手册所提供

的内容（如已知的药物不良反应），申办者与临床试验负责单

位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定受试者的入选

标准，排除标准和剔除标准。

3.3根据已确定的受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，临床

试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定：选

择受试者的步骤，受试者分配的方法；试验设计的类型，随机

化分组方法及设盲的水平。

3.4试验例数的确定。病例数安排应符合统计学要求,根据《新药

审批方法》中有关规定:Ⅱ期临床试验,病例数≥200例,其中试验药组>100例,对照药组>100例。Ⅲ期临床试验,病例数≥400例,其中试验药组>300例,对照药组>100例。比预计例数增加10%。同时，参照试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的方法，统计学家根据统计学原理，进一步确定试验预期目的所需的病例数。

3.5试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、

疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

3.6拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数等。

3.7试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。

3.8临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

3.9中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

3.10疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

3.11受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

3.12不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、

随访的方式、时间和转归；

3.13试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的

规定；

3.14统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

3.15数据管理和数据可溯源性的规定；

3.16临床试验的质量控制与质量保证；

3.17试验相关的伦理学；

3.18临床试验预期的进度和完成日期；

3.19试验结束后的随访和医疗措施；