ISO 9001内部稽核Checklist--查核指引
合集下载
ISO9001质量管理体系内部稽核总结
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制 6.2.2能力、培训和 意识 6.4工作 环境 7.1产品实现的策 划 7.2.2与产品有关的 要求的评审 7.4.1采购过程 7.5.1生产和服务 提供的控制 7.5.3标识和可追溯 性 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设 备的控制 8.2.1顾客满意 8.2.4产品的监视、 测量 8.3不合格品控制 8.5.2\8.5.3纠正\预 防措施 合计
2
1 1
2
1
2
1
2
1 1 1 1 3
16
8 2 1 1 2 2 2 1 1 2 1 1 1 2 2
37.21%
18.60% 4.65% 2.33% 2.33% 4.65% 4.65% 2.33% 4.65% 2.33% 2.33% 4.65% 4.65% 2.33% 2.33% 100%
1
如过程中有什么问题请及时的反馈
以上谢谢大家的配合。
Thank you!
9.30%
技 术 中 心 集 团 采 购 中 心
事 业 二 处
事 业 四 处
事 业 三 处
仓 储 中 心
集 团 人 资
机 电 工 程
缺失条文分布
不符合项分布 ISO9001\QC0800 00标准条款 S 2 品 质 S 2 计 划 S 2 生 产 S 2 营 业 S 2 技 术 S 3 品 质 S 3 生 产 S 4 品 质 S 4 生 产 S 4 计 划 S 4 工 程 S 4 营 业 集 团 人 资 机 电 工 程 技 术 中 心 采 购 中 心 仓 储 中 心 合 计 比率
1
1 1 1
1 1 1 0 1 5 2 1 3 3 5 2 5 0 1 4
ISO9001内部审核检查表
b)建立过程、文件之需求及提供产品特定之资源？
c)产品所需之特定的查证、确认、监督、检验与测试活动，以及产品允收标准？
d)所需之纪录，以提供证明实现过程及最终产品达成要求？(7.1)
品质计划和设计纪录、管制计划、操作员作业指导书、产品核准纪录、资源/设施和任何强化前述数据的计划
不同设计阶段的设计验收
2)车间是否进行了区域的划分,并明确其用途
环境管理记录
现场查看区域划分
品保部
制造部
资材部
TE
工程部
陈勇
李丹
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
刘江
周小丽
7产品实现
7.1产品实现之规划
7.1.1
1．公司是否规划及开发产品实现所需之过程？是否有生产流程图，表明各工序之间的关系以及在那些流程进行检验。
2．对关键过程是否在WI文件中明确了要见空的工艺参数，参数的设置是否合理，能否保证产品质量，已经设备的控制精度？
a)是否为质量管理体系策划召开会议.
b)是否为特殊合同的评审和执行召开会议
c)是否为纠正措施和预防措施的制定召开质量会议
以上会议是否有<会议记录>,会议结论是否得到充分的落实
沟通管道与及时性
品保部
资材部
陈勇
李丹
陈小娟
王曙红
5.6管理评审
5.6.1概述
5.6.1
公司的高阶管理阶层是否在规划之期间内，审查公司的品质管理系统，以确保其持续的适用、适切及有效？(5.6.1)
品质计划中流程变更与更新的连接性
TE
工程部
陈勇
刘江
周小丽
王曙红
7.1.4
规划的结果是否为适合于公司运作方法之一种形式？(7.1)
c)产品所需之特定的查证、确认、监督、检验与测试活动，以及产品允收标准？
d)所需之纪录，以提供证明实现过程及最终产品达成要求？(7.1)
品质计划和设计纪录、管制计划、操作员作业指导书、产品核准纪录、资源/设施和任何强化前述数据的计划
不同设计阶段的设计验收
2)车间是否进行了区域的划分,并明确其用途
环境管理记录
现场查看区域划分
品保部
制造部
资材部
TE
工程部
陈勇
李丹
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
刘江
周小丽
7产品实现
7.1产品实现之规划
7.1.1
1．公司是否规划及开发产品实现所需之过程？是否有生产流程图，表明各工序之间的关系以及在那些流程进行检验。
2．对关键过程是否在WI文件中明确了要见空的工艺参数，参数的设置是否合理，能否保证产品质量，已经设备的控制精度？
a)是否为质量管理体系策划召开会议.
b)是否为特殊合同的评审和执行召开会议
c)是否为纠正措施和预防措施的制定召开质量会议
以上会议是否有<会议记录>,会议结论是否得到充分的落实
沟通管道与及时性
品保部
资材部
陈勇
李丹
陈小娟
王曙红
5.6管理评审
5.6.1概述
5.6.1
公司的高阶管理阶层是否在规划之期间内，审查公司的品质管理系统，以确保其持续的适用、适切及有效？(5.6.1)
品质计划中流程变更与更新的连接性
TE
工程部
陈勇
刘江
周小丽
王曙红
7.1.4
规划的结果是否为适合于公司运作方法之一种形式？(7.1)
ISO9001内部审核检查表
口头询问主要人员
有效实施的实例
品保部
陈勇
李丹
4.1.3
公司之品质管理系统是否已：
a)确定此品质管理系统与其应用于整个组织所需之过程？
b)决定此等过程之顺序与交互作用？
c)决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效？(4.1.a,b,c)D)在2010年ISO9001内审前重新对所有内审员每年进行教育训练.并考核.
c)提供一个建立与审查品质目标之架构？
d)在组织内已被沟通与了解？
e)被审查其持续适用性？
(5.3)
书面的方针声明，其中有清楚定义且可测量的品质目标并经高层核准
改善的纪录
与经营计划有关联或含在经营计划内的品质目标
品质目标的范围
随机抽问几个人
定期审查品质方针的证据
审查品质系统的所有项目确保其持续适用性和有效性
b)为品质管理系统所建立之书面程序或对其之参考索引？
c)品质管理系统各项过程间交互作用的描述？
(4.2.2)
根据ISO9001：2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
品保部
陈勇
李丹
4.2.3文件管制
4.2.3
公司对品质管理系统所需之文件是否加以管制？
1.查看各种文件，了解文件受控情况。
2.查看作废文件是否已清除。
b)已建立品质政策？
c)确保品质目标已建立？
d)执行管理评审？
e)确保资源之可取用性？(5.1)
根据ISO9001：2008要求建立的品质手册
管理评审会议记录、出席纪录、频率是否恰当
矫正计划和跟催纪录
品保部
陈勇
李丹
5.3品质政策
5.3.1
高阶管理阶层是否确保品质方针：
有效实施的实例
品保部
陈勇
李丹
4.1.3
公司之品质管理系统是否已：
a)确定此品质管理系统与其应用于整个组织所需之过程？
b)决定此等过程之顺序与交互作用？
c)决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效？(4.1.a,b,c)D)在2010年ISO9001内审前重新对所有内审员每年进行教育训练.并考核.
c)提供一个建立与审查品质目标之架构？
d)在组织内已被沟通与了解？
e)被审查其持续适用性？
(5.3)
书面的方针声明，其中有清楚定义且可测量的品质目标并经高层核准
改善的纪录
与经营计划有关联或含在经营计划内的品质目标
品质目标的范围
随机抽问几个人
定期审查品质方针的证据
审查品质系统的所有项目确保其持续适用性和有效性
b)为品质管理系统所建立之书面程序或对其之参考索引？
c)品质管理系统各项过程间交互作用的描述？
(4.2.2)
根据ISO9001：2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
品保部
陈勇
李丹
4.2.3文件管制
4.2.3
公司对品质管理系统所需之文件是否加以管制？
1.查看各种文件，了解文件受控情况。
2.查看作废文件是否已清除。
b)已建立品质政策？
c)确保品质目标已建立？
d)执行管理评审？
e)确保资源之可取用性？(5.1)
根据ISO9001：2008要求建立的品质手册
管理评审会议记录、出席纪录、频率是否恰当
矫正计划和跟催纪录
品保部
陈勇
李丹
5.3品质政策
5.3.1
高阶管理阶层是否确保品质方针：
ISO9001质量管理体系内部审核检查表
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
1.是否制定了组织结构图？
2.各岗位是否规定了职责权限？
3.职责权限以何种方式传达给所有相关部门？
□文件查阅
□现场检查
6 策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）
1.是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？
2.对于人力资源方面是如何进行监视和测量的？
3.是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？
4.是否建立了设备台账？
5.包括周边设备，是否有车辆台账？
6.是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？
质量管理体系内部审核检查表
GB/T 19001-2016（ISO 9001:2015）
编号： 被审核部门：
章节
条款
GB/T 19001-2016（条文内容）
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4组织环境
4.1理解组织及环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各
种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
1.是否制定了组织结构图？
2.各岗位是否规定了职责权限？
3.职责权限以何种方式传达给所有相关部门？
□文件查阅
□现场检查
6 策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）
1.是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？
2.对于人力资源方面是如何进行监视和测量的？
3.是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？
4.是否建立了设备台账？
5.包括周边设备，是否有车辆台账？
6.是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？
质量管理体系内部审核检查表
GB/T 19001-2016（ISO 9001:2015）
编号： 被审核部门：
章节
条款
GB/T 19001-2016（条文内容）
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4组织环境
4.1理解组织及环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各
种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
ISO 9001内部稽核Checklist
受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕內部稽核報告
內部稽核報告。
ISO内部稽核Checklist查核指引
3.人员是否在取得作业单元资格的岗位上工作？
4.新进员工(尚未取得作业单元资格)是否有有经验的人员协助作业？
5.作业单元教育训练及考核是否有效执行并保存相关记录？
6.安全问题和特殊工作项目是否得到及时训练？
7.是否有管理机制对训练教材适用性进行审核及将反面的(错误作业)的经验教训收集整理作为训练材料为学习使用。
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕品质管理系统(4.1/4.2.1/4.2.2)
页次
1/1
要求项目
评语
1.公司质量系统是否有建立？
2.质量管理系统是否有文件化？
3.是否有数据证明质量管理系统有效实施、维持并持续改善？
4.质量管理系统中，是否有确保组织内流程有效运作与管制所需之文件？
主题﹕管理责任(5.0)
页次
1/2
要求项目
评语
1.组织内的职责与权限是否明确界定以促进有效率的质量管理？各单位组织、人员任务之权责是否随时更新以期适用？
2.是否明定管理代表及其职责与授权？
3.公司员工是否了解公司质量政策、质量目标？
4.管理审查是否有执行？
5.前次管理审查结果是否有跟催改善？
6.内部质量稽核计划执行及改正措施是否有跟催？
（3）经由授权人员之检讨及核准
（4）产品及工具之有效性
（5）发行及变更日期
（6）变更有效性之确认
9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？
11.文件是否按办法及规范制作格式书写？
第三阶文件，以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方
7. MCS操作系统是否有确实、有效执行？
4.新进员工(尚未取得作业单元资格)是否有有经验的人员协助作业？
5.作业单元教育训练及考核是否有效执行并保存相关记录？
6.安全问题和特殊工作项目是否得到及时训练？
7.是否有管理机制对训练教材适用性进行审核及将反面的(错误作业)的经验教训收集整理作为训练材料为学习使用。
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕品质管理系统(4.1/4.2.1/4.2.2)
页次
1/1
要求项目
评语
1.公司质量系统是否有建立？
2.质量管理系统是否有文件化？
3.是否有数据证明质量管理系统有效实施、维持并持续改善？
4.质量管理系统中，是否有确保组织内流程有效运作与管制所需之文件？
主题﹕管理责任(5.0)
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要求项目
评语
1.组织内的职责与权限是否明确界定以促进有效率的质量管理？各单位组织、人员任务之权责是否随时更新以期适用？
2.是否明定管理代表及其职责与授权？
3.公司员工是否了解公司质量政策、质量目标？
4.管理审查是否有执行？
5.前次管理审查结果是否有跟催改善？
6.内部质量稽核计划执行及改正措施是否有跟催？
（3）经由授权人员之检讨及核准
（4）产品及工具之有效性
（5）发行及变更日期
（6）变更有效性之确认
9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？
11.文件是否按办法及规范制作格式书写？
第三阶文件，以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方
7. MCS操作系统是否有确实、有效执行？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
8.4.2控制类别和程度
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人确认：
内部审核检查表
审核部门
质量部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.对上次管理评审采取措施的实施状况？
10.1总则
组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
8.5.1生产和服务提供的控制
1.生产现场是否有工艺要求、产品检验标、准样品等？
2.现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检验工具？并对检验结果进行相应记录？
3.现场温湿度有被进行监控，且温湿度在管控范围内，超出范围的有实施纠正措施？
重点工站（注塑机作业员、冲压机作业员、全检人员）又经过培训，且经过考核合格后佩戴上岗证上岗（随机抽查2名现场人员）？
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人确认：
内部审核检查表
审核部门
质量部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.对上次管理评审采取措施的实施状况？
10.1总则
组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
8.5.1生产和服务提供的控制
1.生产现场是否有工艺要求、产品检验标、准样品等？
2.现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检验工具？并对检验结果进行相应记录？
3.现场温湿度有被进行监控，且温湿度在管控范围内，超出范围的有实施纠正措施？
重点工站（注塑机作业员、冲压机作业员、全检人员）又经过培训，且经过考核合格后佩戴上岗证上岗（随机抽查2名现场人员）？
ISO90012015内部稽核管理程序
6.3.3审核小组人员不能审核本部门的工作。
6.3.4每次审核时，审核小组组成由管理者代表负责发起、联系及协调。
6.4稽核前准备：
6.4.1管理者代表根据稽核部门及工作内容任命稽核组长和稽核组员,并指派稽核组长负责本次稽核的具体组织工作。
6.4.２稽核组长对组员适当分工,并排定“内部品质稽核行程表”呈管理者代表核准,于一星期前通知并分发于相关部门。
管理评审程序
年度稽核计划表
内部品质稽核计划
内部品质稽核查检表
不符合报告
不符合管制记录表
6.5.3稽核结束会议：本会议由稽核组长负责召开,由稽核人员提报所发现的问题点,经受稽核部门主管签审确认后,将不符合项填写“不符合报告 ” ,同时稽核小组依“不符合管制记录表”做后续改善追踪。
6.5.4改善确认：受稽核部门须于3日内将“不符合报告”按要求填写完毕,交稽核小组备案,稽核员对改善结果追踪确认,确认改善OK,经管理者代表核准结案。
6.1.2.3必须对受稽核部门采取的纠正措施进行查证时。
6.2内审员资格认定：
6.2.1教育背景：中专以上学历，有相关工作的经验
6.2.1需经过培训，持有内审员培训合格上岗证书。
6.2.2在组织内审工作中应客观、公正、坚持。
6.3成立审核小组
6.3.1审核小组由管理者代表及其他合格的审核人员组成。
6.3.2审核小组成员见”内部审核人员名册”。
8.5不符合管制记录表YQ－FM－QA－18a
8.6内部品质稽核报告 YQ－FM－QA－19a
9.0附件：
9.1附件一：内部稽核作业流程图
附件一：内部稽核作业流程图：
流 程
权责部门
相关文件
使用表单
NG
6.3.4每次审核时，审核小组组成由管理者代表负责发起、联系及协调。
6.4稽核前准备：
6.4.1管理者代表根据稽核部门及工作内容任命稽核组长和稽核组员,并指派稽核组长负责本次稽核的具体组织工作。
6.4.２稽核组长对组员适当分工,并排定“内部品质稽核行程表”呈管理者代表核准,于一星期前通知并分发于相关部门。
管理评审程序
年度稽核计划表
内部品质稽核计划
内部品质稽核查检表
不符合报告
不符合管制记录表
6.5.3稽核结束会议：本会议由稽核组长负责召开,由稽核人员提报所发现的问题点,经受稽核部门主管签审确认后,将不符合项填写“不符合报告 ” ,同时稽核小组依“不符合管制记录表”做后续改善追踪。
6.5.4改善确认：受稽核部门须于3日内将“不符合报告”按要求填写完毕,交稽核小组备案,稽核员对改善结果追踪确认,确认改善OK,经管理者代表核准结案。
6.1.2.3必须对受稽核部门采取的纠正措施进行查证时。
6.2内审员资格认定：
6.2.1教育背景：中专以上学历，有相关工作的经验
6.2.1需经过培训，持有内审员培训合格上岗证书。
6.2.2在组织内审工作中应客观、公正、坚持。
6.3成立审核小组
6.3.1审核小组由管理者代表及其他合格的审核人员组成。
6.3.2审核小组成员见”内部审核人员名册”。
8.5不符合管制记录表YQ－FM－QA－18a
8.6内部品质稽核报告 YQ－FM－QA－19a
9.0附件：
9.1附件一：内部稽核作业流程图
附件一：内部稽核作业流程图：
流 程
权责部门
相关文件
使用表单
NG
ISO 9001内部品质稽核训练
稽核中的基本术语
QPA 制程稽核 QSA 品质系统稽核
一、防止失誤的基本觀念
（一）基本觀念
＊失誤（不良）是可以避免的 ＊會產生失誤（不良）是因爲工作規劃有問題 ＊可以使任何人都能做對 ＊工作應做全數檢查以確保品質 ＊有異常時應立即將情報回饋，並採取改善行動
錯誤原因 忘記、做錯、疏忽 改善構想 排除、停止、警告 防誤裝置 選擇、設置 不良=0
準備/審核查檢表 對稽核員/小組簡介稽核活動
查檢表(Check List)製作
ISO-9001標準 品質系統(文件)有疑問之處 以往的稽核記錄 上次稽核缺點矯正措施有效性
確認 管理者之經驗
查核表(Check List)優點
增加熟練度 可提示重點 稽核一致性 時間之掌控
矯正措施
矯正措施應確認
改善對策 有效性評估 必要時再複查 當系統有重大缺點時，出现重 大缺失时，應安排再次稽核
跟催及確認人員
原稽核員 主導稽核員(稽核組長)
總結報告
稽核範圍 各章節缺點統計 各部門缺點數統計 管理代表或高階主管簽名確認
內部稽核報告的用途
提供客戶或第三認証單位，品
稽核前的注意事項
事前準備-瞭解稽核主題相 關事項 學習認知-儘可能摸熟稽核 對象 掌握進度-稽核進展與協調 協助-有誤解或誤譯之處
專注傾聽-稽核對象所說的 每件事,當一個好的傾聽者
蒐集-客觀的証據
致意-感謝稽核對象配合
稽核之執行
召集稽核開幕會議
介紹稽核小組 確認稽核範圍 說明稽核計劃 解釋缺點之分類 確定Closing Meeting時間
宜有之心態
ISO9001内部稽核检查表
文生 管管
採 購
管製品 理造管
資營 材業
研 發
○ ○▲● ○○ ○● ○○
○ ○▲● ○○ ○● ○○
○ ○○▲ ▲ ○ ●○○○
○ ○○○ ▲ ○ ●○○○
○○▲○○○ ○○●○ ○ ○○ ○ ▲○ ● ○ ○ ○ ○ ○▲○○ ▲●○ ○○
○ ○ ▲○ ○○ ○ ● ○○ ○ ○○ ○ ○ ▲●○ ○○
作業指導書 作業標準書 規則、規定
圖面、表單、記錄 書本、試驗報告、
檔案
ISO9001文件架構
Quality Manual
Operating Procedures
Support Documentation
第一節、ISO9001<2000>品質管理驗證工作-4
8.5.2 8.5.3
矯正及預防措施 （流程的品管）
產品防護 監視與量測 裝置之管制
QAC-08 QAC-08
QAC-09
8.1 8.2.1 8.2.2
概述 顧客滿意度 內部稽核
QAC-01 QAC-06 QAC-09
8.2.3 流程之監視與量測 QAC-10
8.2.4 產品之監視與量測 QAC-08
8.3 不符合產品之管制 QAC-11
8.4
資料分析 QAC-12
2.3 Juran（裘蘭）之定義： 品質就是適用（Fitness for use）。
2.4 Crosby（克羅斯比）之定義： 品質就是與規格一致（Conformance to Requirement）。
第二節、全面品質管理（Total Quality Management；TQM）-4
三、戴明管理循環與各種TQM模式
○ ○○ ○ ○ ▲●○ ○○ ○ ○ ▲○ ○ ▲ ●○ ○ ○ ○ ○○ ○ ○ ▲●○ ○○
ISO9001-2015内部稽核管理程序
内部稽核管理程序（ISO9001：2015）1 目的验证品质管理系统执行是否与规划之安排相符，从而决定品质管理系统之合理性、充分性及有效性。
2 范围本公司质量管理体系所涵盖之所有内容。
3 定义3.1不合格项：指不满足要求的事件和现象及其组合。
3.2 观察项：指潜在的不合格项，或没有充分证据证明的不合格项。
4 职责4.1 组织系统查核由查核小组负责，小组成员由查核组长选定，小组成员须受过查核训练，查核组长由总经理、管理者代表指派或查核人员自行推选。
4.2 权责4.2.1 拟定年度查核计划。
4.2.2 拟定查核计划执行行程表，并执行查核事宜。
4.2.3 填写缺点改善对策跟催表。
4.2.4 评估改善对策及效果确认追踪。
4.2.5 呈报查核结果。
5 作业内容5.1 查核人员资格条件5.1.1 必须受过外部或内部所举办之稽核训练课程，经核定合格者。
5.2 频率与时机5.2.1 定期查核每年至少查核一次，且涵盖质量管理体系范围内之所有项目。
5.2.2 不定期查核5.2.2.1 接受第三方认证单位查核前之预先查核5.2.2.2 接受客户查核前之预先查核5.2.2.3 重大组织变动时5.2.2.4 品质变异或客户重大抱怨时之特定强化查核5.2.2.5 高阶主管之要求5.3 执行程序（如下所述）流程作业说明┌─────┐ 1.每年底依公司品质目标，或当年度品质系统作业│计划制作│执行绩效，拟定下年度查核计划书，并上呈总经理└──┬──┘核准。
│ 2.依年度查核计划书，于每次查核前２周，拟定查核计划执行行程表，并通知查核成员及受查核部门。
│ 3.查核人员之选用必须符合公司本身实际作业情形以及独立客观的人为原则。
│┌──┴─┐ 1.准备查核所需之文件，表单等相关资料。
│查核前准│ 2.各受查核部门之陪同查核人员及查核成员出席会议。
│备及会议│ 3.查核计划执行行程表解说。
└──┬──┘ 4.检讨查核之范围及目标。
│ 5.扼要说明查核时拟使用之方法与步骤。
《ISO9001质量管理体系》计划部内部审核查检表
3、各岗位职责权限如何有传达到各人员了解？
6.1 应对风险和机遇的措施：
1、是否对本部门存在质量风险进行识别、分析及评估？
2、是否制定了应对风险和机遇的措施，并予以实施？
3、是否评价了这些措施的有效性？
6.2 质量目标及其实现的策划:
1、该部门的质量目标是什么？目标是否传达给相关人员知晓？
2、目标达成状况如何？是否有定期进行统计？
内部审核查检表
（ISO9001:2015）
审核部门／组别
计划部
审核员
被审核者
审核日期
审核标准条款：5.3/6.1/6.2/7.2/7.3/7.5/8.2.3
NO
审核项目
判定
审核记录（审核发现）
A
B
C
1
2
3
4
5
5.3 组织的岗位、职责和权限：
1、是否制定了部门的组织结构图
2、各岗位是否规定了职责权限，并形成文件化记录？
3、目标未达成如何处理？是否进行原因分析，并采取纠正措施？
7.2 能力：
1、是否有相应的岗位说明书？
2、如何证明人员能力符合要求？如：相应的教育、经历、或培训证明
3、对能力不足是否制定本部门培训计划，并按计划实施培训？
以上能否提供相关记录？
7.3 意识：
1、抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？
内部审核查检表
（ISO9001:2015）
审核部门／组别
计划部
审核员
被审核者
审核日期
审核标准条款：5.3/6.1/6.2/7.2/7.3/7.5/8.2.3
NO
审核项目
判定
审核记录（审核发现）ABC67
6.1 应对风险和机遇的措施：
1、是否对本部门存在质量风险进行识别、分析及评估？
2、是否制定了应对风险和机遇的措施，并予以实施？
3、是否评价了这些措施的有效性？
6.2 质量目标及其实现的策划:
1、该部门的质量目标是什么？目标是否传达给相关人员知晓？
2、目标达成状况如何？是否有定期进行统计？
内部审核查检表
（ISO9001:2015）
审核部门／组别
计划部
审核员
被审核者
审核日期
审核标准条款：5.3/6.1/6.2/7.2/7.3/7.5/8.2.3
NO
审核项目
判定
审核记录（审核发现）
A
B
C
1
2
3
4
5
5.3 组织的岗位、职责和权限：
1、是否制定了部门的组织结构图
2、各岗位是否规定了职责权限，并形成文件化记录？
3、目标未达成如何处理？是否进行原因分析，并采取纠正措施？
7.2 能力：
1、是否有相应的岗位说明书？
2、如何证明人员能力符合要求？如：相应的教育、经历、或培训证明
3、对能力不足是否制定本部门培训计划，并按计划实施培训？
以上能否提供相关记录？
7.3 意识：
1、抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？
内部审核查检表
（ISO9001:2015）
审核部门／组别
计划部
审核员
被审核者
审核日期
审核标准条款：5.3/6.1/6.2/7.2/7.3/7.5/8.2.3
NO
审核项目
判定
审核记录（审核发现）ABC67
ISO 9001内部稽核Checklist--查核指引
（3）经由授权人员之检讨及核准
（4）产品及工具之有效性
（5）发行及变更日期
（6）变更有效性之确认
9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？
11.文件是否按办法及规范制作格式书写？
第三阶文件，以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方
IPQC定义的频率与方法与其记录一致;有首件检查定义,作业记录与定义一致
抽查生产控件目,其执行方法与作业记录与QC工程图(POR)一致,
<作业资格异动及证明办法><HVM生产在线技术士对作业人员教育训练办法>系统执行记录
IPQC检验规范、FIT、OQC、O/S测试规范教材等
无尘室(含曝光室)、仓库、仪校、检验照明区环境要求
2.是否有书面化程序以标识、储存、订正、保护、规定保存期限与处理质量记录？保管环境是否适当？
3.质量记录是否依规定年限保存？
4.记录是否适当分类归档、易于辨认、调阅并为作业人员所熟知？
5.记录格式是否包含必要之项目？如制作者、审核者、日期、名称或标题、保存期限、流程及编号等？
6.质量记录是否有用铅笔写？是否有涂改现象？
8.教育训练的成效是否整合并定期进行有效性评估?
9.质量系统是否列入教育训练课程并有效执行？
10.各部门主要的教育训练记录是否保存在教育训练中心？
11.各单位对工作场所及设施是否列入4S管理？
12.对设备、硬件及软件是否进行有效管理？
训练计划表保存
抽查训练记录
作业资格确认,随机抽查员工
新进员工的标示,随机抽查新进员工是否有小老师带领
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
（4）产品及工具之有效性
（5）发行及变更日期
（6）变更有效性之确认
9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？
11.文件是否按办法及规范制作格式书写？
第三阶文件，以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方
IPQC定义的频率与方法与其记录一致;有首件检查定义,作业记录与定义一致
抽查生产控件目,其执行方法与作业记录与QC工程图(POR)一致,
<作业资格异动及证明办法><HVM生产在线技术士对作业人员教育训练办法>系统执行记录
IPQC检验规范、FIT、OQC、O/S测试规范教材等
无尘室(含曝光室)、仓库、仪校、检验照明区环境要求
2.是否有书面化程序以标识、储存、订正、保护、规定保存期限与处理质量记录？保管环境是否适当？
3.质量记录是否依规定年限保存？
4.记录是否适当分类归档、易于辨认、调阅并为作业人员所熟知？
5.记录格式是否包含必要之项目？如制作者、审核者、日期、名称或标题、保存期限、流程及编号等？
6.质量记录是否有用铅笔写？是否有涂改现象？
8.教育训练的成效是否整合并定期进行有效性评估?
9.质量系统是否列入教育训练课程并有效执行？
10.各部门主要的教育训练记录是否保存在教育训练中心？
11.各单位对工作场所及设施是否列入4S管理？
12.对设备、硬件及软件是否进行有效管理？
训练计划表保存
抽查训练记录
作业资格确认,随机抽查员工
新进员工的标示,随机抽查新进员工是否有小老师带领
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
2023年ISO9001内审检查表检查内容
4.4 质量管理体系及其过程
是否拟定了管理体系的过程？（乌龟图），涉及输入输出、顺序、互相作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改善这些过程？
本公司过程管理的规定是否形成了文献并批准实行？
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1总则
8.5.4防护
查产品防护有什么规定？是否对产品进行了防护？
8.5.5 交付后的活动
交付后是否有法规规定？有哪不盼望的交付后的结果？顾客在使用产品时，如何使用、产品设计寿命、保持期等问题是否有规定？有什么顾客反馈的以前的问题需要改善。以上是否按规定实行？
8.5.6 更改控制
是否有生产过程的更改？是否有评审记录？是否是授权人员评审并更改？是否拟定了措施？是否实行了措施？
8.5 生产和服务提供 （查各车间）
查生产现场是否有工艺规定，产品检查标准等，及样件等？查现场是否按产品检查规范进行检查，并有相应的检具？查产品检查的结果，涉及半成品，按检查规范。查生产所有设备及环境是否符合工艺规定？假如是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？是否作首件检查？是否有工艺的变更，并是否再进行首件检查及工艺检查是否符合新工艺规定？采用的哪些措施防止人为错误？查产品发货的记录
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
对哪些方面的进行监视和测量？用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？是否对过程的绩效和目的完毕情况进行评价？
9.1.2 顾客满意
如何获得顾客满意度？查顾客满意的调查结果？查顾客满意度结果的评审及产生的措施？
9.1.3 分析与评价
核对以下内容的分析结果和评价结果？产品的合格率、退货率、返工率等顾客满意度目的完毕情况风险和机遇的措施外部供方的绩效改善的情况
是否拟定了管理体系的过程？（乌龟图），涉及输入输出、顺序、互相作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改善这些过程？
本公司过程管理的规定是否形成了文献并批准实行？
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1总则
8.5.4防护
查产品防护有什么规定？是否对产品进行了防护？
8.5.5 交付后的活动
交付后是否有法规规定？有哪不盼望的交付后的结果？顾客在使用产品时，如何使用、产品设计寿命、保持期等问题是否有规定？有什么顾客反馈的以前的问题需要改善。以上是否按规定实行？
8.5.6 更改控制
是否有生产过程的更改？是否有评审记录？是否是授权人员评审并更改？是否拟定了措施？是否实行了措施？
8.5 生产和服务提供 （查各车间）
查生产现场是否有工艺规定，产品检查标准等，及样件等？查现场是否按产品检查规范进行检查，并有相应的检具？查产品检查的结果，涉及半成品，按检查规范。查生产所有设备及环境是否符合工艺规定？假如是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？是否作首件检查？是否有工艺的变更，并是否再进行首件检查及工艺检查是否符合新工艺规定？采用的哪些措施防止人为错误？查产品发货的记录
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
对哪些方面的进行监视和测量？用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？是否对过程的绩效和目的完毕情况进行评价？
9.1.2 顾客满意
如何获得顾客满意度？查顾客满意的调查结果？查顾客满意度结果的评审及产生的措施？
9.1.3 分析与评价
核对以下内容的分析结果和评价结果？产品的合格率、退货率、返工率等顾客满意度目的完毕情况风险和机遇的措施外部供方的绩效改善的情况
ISO9001TS16949QC080000体系内部稽核查检表
Major
7.5.5
生产与交付 过程
C3
4 成品﹑半成品以及在制品是否按堆放高度执行?
仓储管理程序 (KSML-204)
Minor
7.5.5.1
生产与交付 过程
C3
是否定期和不定期的盘点？盘点频率为多久？仓 5 库人员是否按照规定进行作业？是否有规定单颗 料件的储存期限？
仓储管理程序 (KSML-204)
S1
14
仓库人员上岗是否培训计划与培训记录？是否有 上岗证？
教育训练管理程序 (KSAD-205)
Minor
6.2.2
人力资源管 理过程
S1
15 仓库特殊人员开叉车人员是否持证上岗操作？
教育训练管理程序 (KSAD-205)
Major
7.5.3
标识和追溯 控制过程
S4
仓库是否有明确划分原材料区、待验区、出货区 16 、成品区、材料区、待处理区、不良品/退货区 、HSF区、GP物料区等若干区域
被审核 部门 稽核员 条款 过程名称 过程 代号 资材部（仓储) 审核时间 陪同人员确认 序 检查问题点(check question) 号 依据/参考(reference)
YES N0 COMMEN NA T
分类(Classify)
条款 重要性
检查记录
Major /Minor
6.2.2
人力资源管 理过程
8.5.2 8.5.3
持续改善过 程
M4
对于内审所发现的问题点，是否能在规定的时间 矫正与预防措施管理程序 19 内进行改善？是否对改善措施的有效性进行跟踪 (KSQA-209) 验证？
Minor
说明：1.在审核过程中，各审核员要严格按照checklist的"检查问题点"逐项进行稽核，并将稽核到的内容记录在对应的"检查记录"栏目内。 2.在稽核过程中，被稽核部门所提供的资料与检查问题点相符合，则在对应的分类栏目内划“V”： 如符合，则在对应的“Yes”栏目内划“V”； 如不符合，则在对应的"No"栏目内划“V”，不适用，则在对应的"NA"栏目内划“V"等。
ISO9001品质管理系统内部稽核培训
29
顧客期望：
品質目標：
2020/12/16
30
產品實現 流程
流程負責人
流程衡量指標
公司建立之程序 文件
2020/12/16
31
管理流程
流程負責人
流程衡量指標
公司建立之程序 文件
2020/12/16
32
支援流程
流程負責人
流程衡量指標
公司建立之程序 文件
2020/12/16
33
2020/12/16
9
四、稽核員的角色
『稽核』實際上是評估公司的品質管理 能力並決定: (1)公司是否有此QA系統 (2)它是否被採用? (3)它是否有效?
角色上是協助公司或工廠將問題找出來， 而不是扮演裁判員的角色
2020/12/16
10
五、稽核員有哪些責任
遵守制定的稽核規定 提報稽核組長 驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有
2020/12/16
22
何種條件可以當缺點的證據
自表單記錄之內容所追查之執行狀況與規定不符 程序書規定要執行之作業或應記載之表單但未執行 從『物品』之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定
的是否與所看到的一致 從『設備』之狀態核對其管理程序、保養點檢標準、
校正標準、操作標準等是否相符 所詢問的人員，其所說的與程序或規定不符合時 相關標準書其內容，有沒有相互矛盾 自書面資料所顯現之狀態，可以看出未依規定作業者
2020/12/16
6
稽核目的—檢視運行性/有效性
▪ 運行性 — 員工對系統之了解程度及是否確實執行 各項程序
▪ 有效性 — 是否開始執行或已達到預先設定之目標或績效 — 對不符合項目之改善情形
2020/12/16
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8.教育训练的成效是否整合并定期进行有效性评估?
9.质量系统是否列入教育训练课程并有效执行？
10.各部门主要的教育训练记录是否保存在教育训练中心？
11.各单位对工作场所及设施是否列入4S管理？
12.对设备、硬件及软件是否进行有效管理？
训练计划表保存
抽查训练记录
作业资格确认,随机抽查员工
新进员工的标示,随机抽查新进员工是否有小老师带领
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕采购( 7.4/7.4.1/7.4.2 )
页次
1/1
要求项目
评语
1.供货商之选择及定期评估标准是否予以定义？
2.是否建立合格供货商名录？
3.采购文件是否清楚描述所采购产品之信息(如厂商、品名、
采购之规格、数量、交期等)及要求？
check-list，生产检验报表等
机械试车/设备验收及Qualify报告
确认异常处理之依据<XXX异常处理规范> / RFC /Excursion(常见的纳入规范，非常见的依Calling-tree)
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕管理责任(5.0)
页次
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要求项目
评语
1.组织内的职责与权限是否明确界定以促进有效率的质量管理？各单位组织、人员任务之权责是否随时更新以期适用？
2.是否明定管理代表及其职责与授权？
3.公司员工是否了解公司质量政策、质量目标？
4.管理审查是否有执行？
5.前次管理审查结果是否有跟催改善？
6.内部质量稽核计划执行及改正措施是否有跟催？
见手册&程序手册
书面的1~2阶文件及相关3阶文件
实施: 1~2阶文件对应的三阶文件存在,MCS管理办法,管理审查
维持: Mcs管理办法,周月报
改善: ISO内稽核规范,管理审查办法,周月报
组织与职掌,课作业规范
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
（3）经由授权人员之检讨及核准
（4）产品及工具之有效性
（5）发行及变更日期
（6）变更有效性之确认
9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？
11.文件是否按办法及规范制作格式书写？
第三阶文件，以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方
4.采购文件在发行前是否确保包含在采购文件中的特定要求的适切性？
5.是否向合格的供货商购买原物料?
6.特采作业是否适当并确实执行？
7.是否建立评估及定期评估供货商/外包商的标准?并记录评估结果及任何后续必要措施的记录？
8.供货商异常改善措施之要求是否跟催、确认？
9.相关记录是否依规定保存?
供货商选择标准、定期评估规定、免实地评审标准的定义(程序手册-采购;供货商评审作业规范)
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕品质管理系统(4.1/4.2.1/4.2.2)
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要求项目
评语
1.公司质量系统是否有建立？
2.质量管理系统是否有文件化？
3.是否有数据证明质量管理系统有效实施、维持并持续改善？
4.质量管理系统中，是否有确保组织内流程有效运作与管制所需之文件？
6.设计验证的结果及后续的跟踪活动是否予以记录？
7.设计的变更是否予以文件化并加以控制？
8.设计的变更是否包括对变更的各组成部分及已交付产品影响的评价？
9.设计的变更是否以适当的方式验证和确认，并在实施前得到核准？
10.设计变更的评审结果及后续的跟踪措施是否予以记录？
质量程序手册-第七章开发5.1
工程图，spec，gerber否相矛盾
见品之目标之具体指针
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕文件管制(4.2.3)
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要求项目
评语
1.文件使用场所是否可取得应用文件的最新版本？
2.作废管制文件是否依正常程序申请报废并回收？
3.文件是否有分类归档？归档总览表是否依文件管理办法中规定格式？
查核作业单元教育训练及考核记录
公安及特殊作业(电梯,叉车,电工等)训练计划及记录
抽查教材内容
是否依照<教育训练成效评估办法>执行并有评估记录
查年度训练计划内容
查年度训练计划训练记录
4S相关的点检表填写是否确实并保存,异常处理记录
抽查信息维护,备份,存盘,保密性执行状况
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
6.产品要求有所变动时，相关文件是否已进行修订并确保相关人员已知道变更事宜，是否有记录？
7.是否有保留与客户沟通之相关记录，包括询问、合约、订单处理、客户抱怨等？
质量程序手册—第六章:合约审查5.0
订单处理作业办法中定义审查之规定，查实际是否有相应审查记录
Wind Chill系统画面及建立新Sample画面数据/附件/询问单/加注事项等记录
合格供货商LIST (及update维护记录)
采购单内容
采购单是否经过权责人员审核
采购单涉及到的供货商有合格的供货商评鉴表
原物料DTS评审及实施办法
<应商/外包商考核管理办法>实施计划及记录
<应商质量稽核办法>供货商异常改善管理记录
实际确认记录存盘
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
仓库之物料标示管理,不合格及逾期物料处理记录
现场&仓库之物料标示管理
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕制程管制(7.1/7.5.1/7.5.2 )
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要求项目
评语
1.各作业是否都有相关作业依据(办法、规范、准则和参数总表) ?其内容是否适当？
流程单、工作底片、模具及钻孔程序等确认
输出(如设计出的流程单)的文件需要经过二阶检查核准
开发过程中的关键指标或出现的问题点进行审查，并留下记录(Worksheet)
异常处理记录
ECO系统，变更作业记录
ECO系统，对于Key Process前后的处理方式界定
ECO会审作业
ECO变更后的结果进行追踪(FA报告)
7. MCS操作系统是否有确实、有效执行？
8.质量目标是否有检讨执行与改善？
9.质量目标是否可衡量？
织与职掌,课作业规范,在有效期内,版序管理
质量程序手册---管理责任
随机询问公司员工
管理审查会议之通知/记录/报告
前次管理审查结果需列入本次的管理审查会议检讨项目
稽核计划执行及改善措施跟催的书面证据
MCS管理办法中定义需要管理的指标有纳入相应管理,并有对管理指标进行Routine管理,如:周月报检讨等
主题﹕合约审查(7.2.1/7.2.2 )
页次
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要求项目
评语
1.对合约之审查是否定义权责？
2.客户合约（资料）是否经过审查以决定是否有能力合乎其需求？
3.审查活动是否包含与客户需求间差异的检讨、解决办法?是否对差异解决之跟催措施予以记录？
4.合约审查时是否考虑法律、法规的要求？
5.是否有保存合约审查之相关记录？
循《法务咨询作业规范》
合约/订单等数据依文件管制规定保存
ECO、交期变更作业管理规定(包含作业记录),并抽查
与客户之间的E-mail、进度跟催等往来数据记录
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕设计/或开发( 7.3 )
页次
1/1
要求项目
评语
c.抽查ECO变更记录
文件影印/外借管理
文件之标示管理,可随时取用
规章制定、修订、废止办法
每本规范封面会审字段行政人员审核签名
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕记录管制(4.2.4)
页次
1/1
要求项目
评语
1.质量管理系统所定义之质量记录是否予以管制？
4.文件是否按规定定期检讨？内容是否适用？
5.文件变更是否经过适切检讨与核准？
6.文件是否被分发到需要的单位？
7.客户资料管制是否确实？失效之工程图、规格、治具是否确实收回？
8.ECO系统是否有效执行？能否确保失效、过期数据之收回？变更记录是否反应下列事项？
（1）变更之编号、理由
（2）一般及特殊之备注
8.各检验规范是否提供允收、剔退之标准？
9.作业环境是否确实监控？
10.人员是否按作业标准作业？
11.制程设备是否经过评审合格？记录是否保存？
12.是否明定设备、人员或其它异常情况之紧急处理方式？
设备操作/设备保养/药业维护/检验等作业SOP /参数总表
PCS内容是否与SOP一致
相关sop核准者须为品管部门主管
2.是否有书面化程序以标识、储存、订正、保护、规定保存期限与处理质量记录？保管环境是否适当？
3.质量记录是否依规定年限保存？
4.记录是否适当分类归档、易于辨认、调阅并为作业人员所熟知？
5.记录格式是否包含必要之项目？如制作者、审核者、日期、名称或标题、保存期限、流程及编号等？
6.质量记录是否有用铅笔写？是否有涂改现象？
9.质量系统是否列入教育训练课程并有效执行？
10.各部门主要的教育训练记录是否保存在教育训练中心？
11.各单位对工作场所及设施是否列入4S管理？
12.对设备、硬件及软件是否进行有效管理？
训练计划表保存
抽查训练记录
作业资格确认,随机抽查员工
新进员工的标示,随机抽查新进员工是否有小老师带领
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕采购( 7.4/7.4.1/7.4.2 )
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要求项目
评语
1.供货商之选择及定期评估标准是否予以定义？
2.是否建立合格供货商名录？
3.采购文件是否清楚描述所采购产品之信息(如厂商、品名、
采购之规格、数量、交期等)及要求？
check-list，生产检验报表等
机械试车/设备验收及Qualify报告
确认异常处理之依据<XXX异常处理规范> / RFC /Excursion(常见的纳入规范，非常见的依Calling-tree)
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕管理责任(5.0)
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要求项目
评语
1.组织内的职责与权限是否明确界定以促进有效率的质量管理？各单位组织、人员任务之权责是否随时更新以期适用？
2.是否明定管理代表及其职责与授权？
3.公司员工是否了解公司质量政策、质量目标？
4.管理审查是否有执行？
5.前次管理审查结果是否有跟催改善？
6.内部质量稽核计划执行及改正措施是否有跟催？
见手册&程序手册
书面的1~2阶文件及相关3阶文件
实施: 1~2阶文件对应的三阶文件存在,MCS管理办法,管理审查
维持: Mcs管理办法,周月报
改善: ISO内稽核规范,管理审查办法,周月报
组织与职掌,课作业规范
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
（3）经由授权人员之检讨及核准
（4）产品及工具之有效性
（5）发行及变更日期
（6）变更有效性之确认
9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？
11.文件是否按办法及规范制作格式书写？
第三阶文件，以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方
4.采购文件在发行前是否确保包含在采购文件中的特定要求的适切性？
5.是否向合格的供货商购买原物料?
6.特采作业是否适当并确实执行？
7.是否建立评估及定期评估供货商/外包商的标准?并记录评估结果及任何后续必要措施的记录？
8.供货商异常改善措施之要求是否跟催、确认？
9.相关记录是否依规定保存?
供货商选择标准、定期评估规定、免实地评审标准的定义(程序手册-采购;供货商评审作业规范)
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕品质管理系统(4.1/4.2.1/4.2.2)
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要求项目
评语
1.公司质量系统是否有建立？
2.质量管理系统是否有文件化？
3.是否有数据证明质量管理系统有效实施、维持并持续改善？
4.质量管理系统中，是否有确保组织内流程有效运作与管制所需之文件？
6.设计验证的结果及后续的跟踪活动是否予以记录？
7.设计的变更是否予以文件化并加以控制？
8.设计的变更是否包括对变更的各组成部分及已交付产品影响的评价？
9.设计的变更是否以适当的方式验证和确认，并在实施前得到核准？
10.设计变更的评审结果及后续的跟踪措施是否予以记录？
质量程序手册-第七章开发5.1
工程图，spec，gerber否相矛盾
见品之目标之具体指针
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕文件管制(4.2.3)
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要求项目
评语
1.文件使用场所是否可取得应用文件的最新版本？
2.作废管制文件是否依正常程序申请报废并回收？
3.文件是否有分类归档？归档总览表是否依文件管理办法中规定格式？
查核作业单元教育训练及考核记录
公安及特殊作业(电梯,叉车,电工等)训练计划及记录
抽查教材内容
是否依照<教育训练成效评估办法>执行并有评估记录
查年度训练计划内容
查年度训练计划训练记录
4S相关的点检表填写是否确实并保存,异常处理记录
抽查信息维护,备份,存盘,保密性执行状况
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
6.产品要求有所变动时，相关文件是否已进行修订并确保相关人员已知道变更事宜，是否有记录？
7.是否有保留与客户沟通之相关记录，包括询问、合约、订单处理、客户抱怨等？
质量程序手册—第六章:合约审查5.0
订单处理作业办法中定义审查之规定，查实际是否有相应审查记录
Wind Chill系统画面及建立新Sample画面数据/附件/询问单/加注事项等记录
合格供货商LIST (及update维护记录)
采购单内容
采购单是否经过权责人员审核
采购单涉及到的供货商有合格的供货商评鉴表
原物料DTS评审及实施办法
<应商/外包商考核管理办法>实施计划及记录
<应商质量稽核办法>供货商异常改善管理记录
实际确认记录存盘
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
仓库之物料标示管理,不合格及逾期物料处理记录
现场&仓库之物料标示管理
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕制程管制(7.1/7.5.1/7.5.2 )
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要求项目
评语
1.各作业是否都有相关作业依据(办法、规范、准则和参数总表) ?其内容是否适当？
流程单、工作底片、模具及钻孔程序等确认
输出(如设计出的流程单)的文件需要经过二阶检查核准
开发过程中的关键指标或出现的问题点进行审查，并留下记录(Worksheet)
异常处理记录
ECO系统，变更作业记录
ECO系统，对于Key Process前后的处理方式界定
ECO会审作业
ECO变更后的结果进行追踪(FA报告)
7. MCS操作系统是否有确实、有效执行？
8.质量目标是否有检讨执行与改善？
9.质量目标是否可衡量？
织与职掌,课作业规范,在有效期内,版序管理
质量程序手册---管理责任
随机询问公司员工
管理审查会议之通知/记录/报告
前次管理审查结果需列入本次的管理审查会议检讨项目
稽核计划执行及改善措施跟催的书面证据
MCS管理办法中定义需要管理的指标有纳入相应管理,并有对管理指标进行Routine管理,如:周月报检讨等
主题﹕合约审查(7.2.1/7.2.2 )
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要求项目
评语
1.对合约之审查是否定义权责？
2.客户合约（资料）是否经过审查以决定是否有能力合乎其需求？
3.审查活动是否包含与客户需求间差异的检讨、解决办法?是否对差异解决之跟催措施予以记录？
4.合约审查时是否考虑法律、法规的要求？
5.是否有保存合约审查之相关记录？
循《法务咨询作业规范》
合约/订单等数据依文件管制规定保存
ECO、交期变更作业管理规定(包含作业记录),并抽查
与客户之间的E-mail、进度跟催等往来数据记录
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕设计/或开发( 7.3 )
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要求项目
评语
c.抽查ECO变更记录
文件影印/外借管理
文件之标示管理,可随时取用
规章制定、修订、废止办法
每本规范封面会审字段行政人员审核签名
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕记录管制(4.2.4)
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要求项目
评语
1.质量管理系统所定义之质量记录是否予以管制？
4.文件是否按规定定期检讨？内容是否适用？
5.文件变更是否经过适切检讨与核准？
6.文件是否被分发到需要的单位？
7.客户资料管制是否确实？失效之工程图、规格、治具是否确实收回？
8.ECO系统是否有效执行？能否确保失效、过期数据之收回？变更记录是否反应下列事项？
（1）变更之编号、理由
（2）一般及特殊之备注
8.各检验规范是否提供允收、剔退之标准？
9.作业环境是否确实监控？
10.人员是否按作业标准作业？
11.制程设备是否经过评审合格？记录是否保存？
12.是否明定设备、人员或其它异常情况之紧急处理方式？
设备操作/设备保养/药业维护/检验等作业SOP /参数总表
PCS内容是否与SOP一致
相关sop核准者须为品管部门主管
2.是否有书面化程序以标识、储存、订正、保护、规定保存期限与处理质量记录？保管环境是否适当？
3.质量记录是否依规定年限保存？
4.记录是否适当分类归档、易于辨认、调阅并为作业人员所熟知？
5.记录格式是否包含必要之项目？如制作者、审核者、日期、名称或标题、保存期限、流程及编号等？
6.质量记录是否有用铅笔写？是否有涂改现象？