中试生产管理规定
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中试生产管理规定
1.目的
为规范地区生产中心中试生产流程，确保中试产品的顺利生产和满足设计要求，特制订本规定。
2.范围
适用于地区生产中心中试生产全过程的控制。
3.职责
设计开发项目负责人负责编制中试生产申请和提供中试过程的技术支持；
生产监督负责制定生产计划和组织、监督生产实施；
生产操作人员负责中试生产、包装、标识、报检并填写相关记录；
相关质检人员负责中试产品的检验、验证和状态标识；
生产中心库房负责中试原材料、成品的出入库管理。
4.内容
设计开发项目负责人负责编制中试生产申请的《备忘录》，提交本部门负责人审批后连同定稿的《车间中试方案》一并转发生产中心执行。
生产中心经理接到中试生产申请的备忘录及《车间中试方案》后，安排生产监督确认以下信息齐全：
《产品工艺/配方（初稿）》；
《原材料清单及采购技术要求（初稿）》；
《（半）成品MSDS》。
并根据月度生产情况组织编制材料采办物请及制定中试生产计划。以上信息不齐全时要及时反馈设计开发项目负责人。
材料采办物请单由生产监督根据设计开发输出的《原材料清单及采购技术要求（初稿）》编制，经生产中心经理审批后依据采技服《采办管理文件》要求提交分公司采办。
物料采办的同时由生产监督尽快组织生产人员熟悉生产工艺/配方、调整工艺参数、确定关键控制点及控制方法。生产中心安全监督负责组织相关人员学习掌握原材料/半成品/成品的储存、防护及处理的知识（参见原材料、半成品及成品的
MSDS，原材料MSDS由供应商提供），对生产过程中可能发生的风险进行辨识、制定适当的防护控制措施。
生产监督要及时跟踪原材料采办、检验情况，确保按照生产计划安排中试生产。如遇任何情况导致不能按时组织中试的，由生产监督以《备忘录》的形式反馈分公司生产协调岗协调。
原材料按期到货后，依照《库房管理控制程序》及《产品监视和测量控制程序》中的相关规定报检、检验，合格后办理入库。
中试生产前，生产操作人员依照当日的《日生产任务单》编制《领料申请单》，经生产统计员审批后到库管员处办理领料手续，领取中试生产所需原料并依照《产品工艺/配方（初稿）》及中试方案组织生产。当天未用完的原材料要及时退回库房，并与库房办理退库手续。
中试生产过程依照《油田化学品生产过程控制程序》中“生产实施”的相关要求执行，并确保生产过程数据、关键参数及设计开发项目负责人特殊要求的数据的及时记录。操作人员要重点关注关键控制点及关键控制参数的变化情况，数据异常时，要及时反馈生产监督并采取相应措施。
生产过程中的安全管理依照分公司HSE管理体系中的相关规定执行。出现异常情况，生产中心安全监督和生产监督要根据现场情况及时采取应急措施，必要时可终止生产并启动《应急预案》。
新产品/技术、特殊产品/技术及生产中心辨识认为必要时，设计开发项目负责人必须参与中试生产过程，并给予技术指导。任何临时更改工艺、配方都需要征得设计开发项目负责人和生产监督的共同认可并修改相关文件和通知相关人员知情。
半成品/成品出料时依照《车间中试方案》中规定的要求进行包装、标识。并由操作人员依照《质检取样操作规程》中的相关规定在流程中取得待检样品并报检。中试产品的验证可由设计开发和质检人员共同完成。中试验证合格的产品质检人员出具检验合格报告单，并依照《产品标识和可追溯性控制程序》进行状态标识。生产车间及其库房依照《库房管理控制程序》办理中试产品的入库手续。
中试产品验证不合格，由设计开发负责人和生产监督共同分析查找原因，修改《车间中试方案》，必要时可再次进行室内合成、评选并修改相应的文件，并再次申
请中试生产。不合格半成品/成品的处理依照《不合格品控制程序》执行。
5.相关文件
OCBC/ISO9000-PD-12《库房管理控制程序》
OCBC/ISO9000-PD-18《产品监视和测量控制程序》
OCBC/ISO9000-PD-08《油田化学品生产过程控制程序》
OTSC/OCBC(BH)-OS-097《质检取样操作规程》
OCBC/ISO9000-PD-11《产品标识和可追溯性控制程序》
OCBC/ISO9000-PD-19《不合格品控制程序》
《应急预案》
6.相关记录
《车间中试方案》
《产品工艺/配方（初稿）》
《原材料清单及采购技术要求（初稿）》
《（半）成品MSDS》
《材料采办物请单》
《日生产任务单》
《领料申请单》