零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项

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药店新版gsp质量管理制度

药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。

为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。

本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。

2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。

负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。

3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。

4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。

5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。

6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。

新版GSP认证零售药店质量管理制度

药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。

本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。

制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。

现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。

本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录版本号名称页次1.0 批准页 1 1.0 目录 2 1.0 质量管理体系文件的管理制度 3 1.0 质量记录和凭证的管理制度 4 1.0 质量管理工作检查和考核的制度 5 1.0 质量否决管理制度 6 1.0 质量信息管理制度7 1.0 药品购进的管理制度9 1.0 首营企业和首营品种审核制度10 1.0 药品验收管理制度11 1.0 药品养护管理制度13 1.0 药品陈列管理制度14 1.0 药品销售管理制度15 1.0 处方调配管理制度16 1.0 药品拆零管理制度17 1.0 不合格药品、药品销毁管理制度18 1.0 质量事故的管理制度20 1.0 质量查询和质量投诉的管理制度22 1.0 药品不良反应报告的规定24 1.0 卫生和人员健康状况管理制度26 1.0 服务质量管理制度27 1.0 设施设备维修保养制度28 1.0 中药饮片购销管理制度29 1.0 中药饮片销售与处方调剂管理制度30 1.0 销后退回药品的管理制度32 1.0 效期药品的管理制度33 1.0 教育、培训、考核管理制度34 1.0 药品电子监管管理制度35 1.0 计算机系统管理制度36 1.0 含麻黄碱类复方制剂管理制度38 1.0 药店负责人岗位职责39 1.0 质量管理人员岗位职责40 1.0 药品采购人员岗位职责411.0 质量验收人员岗位职责42 1.0 养护人员岗位职责43 1.0 营业员岗位职责44质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。

药店新版GSP认证全攻略！太详细了

药店新版GSP认证全攻略！太详细了综合整理⾃百度⽂库⼀、新版GSP与旧版相⽐，是理念的变化考验企业员⼯素质的⾼低，强调所有部门参与。

⼆、提问三类⼈员：1、⾸次会议结束后，对企业负责⼈提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位⼈员提问。

3、对财务的提问。

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位⼈员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天第1天⾸次会议结束后，企业负责⼈介绍企业情况，提问企业⽅针⽬标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系⽂件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。

检查冷链验证、温湿度⾃动校验、检查⽅针⽬标的分解、检查风险评估、检查电⼦监管预警的处理。

第3天继续第⼆天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容1、询问收货员：如何获取承运信息，如何收货2、询问采购：新版增加的采购内容3、询问运输⼈员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项1、修订完善质量管理体系⽂件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。

体系⽂件与企业实际相符。

体系⽂件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

如印章管理、⼈事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作⼀致。

如70条质量制度，30条⾮质量制度，60个操作流程。

各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。

应有所有⼈员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购⼈员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。

涉及许可经营范围的，应设相应制度。

如终⽌妊娠制度、含⿇制度、蛋肽制度、精神药品制度。

严禁做⼀套，写⼀套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界⾯有⽆⽆关的权限、模块出现。

零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项

零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项摘要】经过GSP的修订和完善，新版的GSP的内容规定在零售药店的管理上起到了很好地规范作用，为了明确新版GSP的重要要求和零售药店的质量管理问题，文章对新版GSP的实施过程中的质量管理进行了详细的分析，并提出相应的注意要求和措施。

【关键词】零售药店;质量管理;要点;注意事项目前，国家对药品经营的规定以GSP为标准，也就是《药品经营质量管理规范》，药品的管理程序中的质量监管是保证药品的质量能够符合标准的重要条件，药品的批发商和零售药店需要同时遵守GSP的规定内容，关于GSP的规定在2013年开始发生了改变，开展了新版GSP的要求，后来又进行了修订，经过修订使规定内容更加的符合市场现状，并且更加的完善，相关内容的规定对药品的管理更加的全面详细。

GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势，进一步的规范药品市场的现状。

一、新版GSP的要求经过修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》比原本的GSP规定内容更加的完善和详细，将内容中所存在的漏洞进行了修补，使GSP认证内容变成了需要认证，还有定期进行检查等，通过对监管方式的全面调整使药品经营管理变得更加严格和频繁，对监管的周期进行缩短，有关部门负责监管工作，对药品的经营销售状况进行更加标准的管理，对GSP认定的管理更加严谨细致的进行，将药品市场进行全面的调整。

药品经营行业的相关负责人员要对药品的质量管理更加的严格，经过标准流程和规定对药品经销商就进行全面的管理，将经营者的能力和知识通过培训等方式提升，并且加深对GSP内容的理解和记忆，对标准和规定进行细致的学习，以这种方式来提高自身的专业水平，在购买药品时，要根据要药品的种类进行检查，明确药品的购买渠道，以及药品购买流程的合法性，进行验货和出库复核等程序，索要相关证件证明对药品进行核查，保证药品的质量和日期不会出现问题。

2022新版gsp质量管理制度(零售)

2022新版gsp质量管理制度（零售）某某某某某大药房质量管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。

4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采5.5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.6药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、采购员、备注等内容，中药饮片还应标明产地。

某某某某某大药房质量管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药房。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于药房所购进药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

个体零售药店质量管理文件新版GSP

个体零售药店质量管理文件新版GSP随着医药行业的不断发展，个体零售药店作为药品零售商的重要组成部分，也需要不断完善自身的质量管理体系，提高服务质量和药品安全保障水平。

为此，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了新版的个体零售药店质量管理文件——《药品经营服务质量管理规范》（以下简称“GSP”）。

一、GSP的背景和意义GSP是个体零售药店质量管理的重要标准，它是为了规范个体零售药店的药品经营服务质量而制定的标准。

该标准是国家药监局和药品行业协会制定的，旨在保证药品的质量安全，加强对个体零售药店的监管和管理，打造规范化、专业化、标准化的药品市场。

GSP的实施使得个体零售药店的药品经营更加规范化、合法化、透明化，既有助于保护消费者的权益，又推动了药品市场的健康和有序发展。

此外，GSP的实施也能够提高个体零售药店的管理水平和服务质量，增强药店的竞争力和信誉度，从而促进全行业更高水平的发展。

二、GSP的主要内容GSP主要包括以下方面的内容：1.组织架构和管理制度：该部分主要规定了个体零售药店的法定代表人、负责人、管理人员等组织人员的职责和管理制度，以确保组织架构合理、管理职责清晰、制度健全。

2.人员管理和培训：该部分要求个体零售药店建立员工管理和培训制度，包括加强员工素质、健康管理、职业培训等方面，以确保工作人员的专业素质和服务水平。

3.药品管理和采购：该部分规定了个体零售药店的药品管理和采购流程，包括药品的配送、存储、销售和处置等方面，以确保流程规范、标准化、安全可靠。

4.设施设备和环境管理：该部分要求个体零售药店建立环境管理和设施设备维护制度，包括环境卫生、设施设备安全、消防安全等方面，以确保能够为消费者提供安全、舒适的购药环境。

5.记录管理和质量体系：该部分规定了个体零售药店的药品销售和记录管理制度，要求对进出库、销售、退货等环节进行详细记录，并建立质量体系，定期进行质量自审和评估，以确保业务合规、质量稳定。

药店gsp质量管理制度

药店gsp质量管理制度一、引言药店是提供药品和医疗服务的重要机构，为了确保药店的运营安全和药品质量，GSP（Good Storage Practice）质量管理制度被广泛应用于药店管理中。

本文将详细介绍药店GSP质量管理制度的内容和要求。

二、质量管理体系1. 质量管理责任药店在GSP质量管理制度下，应明确质量管理的责任分工和职责。

管理人员应具备相关的知识和技能，建立并执行质量管理标准和流程，确保药店的运营符合法规要求。

2. 人员培训和素质管理药店应定期组织相关培训，提高员工的专业知识和技能。

培训内容包括药品存储、配送、销售和药品信息咨询等方面。

同时，药店还应建立完善的人员素质管理制度，确保员工的行为符合职业道德和规范。

3. 设施和设备管理药店应具备适宜的存储条件和设备，确保药品质量和有效性不受影响。

药品存储区域的温度、湿度和通风等条件应符合规定要求，设备应定期维护保养，确保其正常运转。

4. 药品采购和收货管理药店在GSP质量管理制度下，应建立健全的药品采购和收货管理制度。

药品采购应选择合格的供应商，建立采购记录和药品质量跟踪机制。

收货时应进行验收，确保药品的完整性和质量符合规定要求。

5. 药品存储和配送管理药品存储应按照药品特性分类进行，采取合适的保存条件。

存储区域应干燥、通风、无异味，并设置有效的监控和报警系统。

药品配送应按照规定的流程进行，确保药品的安全和有效性。

6. 药品销售和服务管理药店应建立健全的销售和服务管理制度，包括开展合规的药品销售活动、提供专业的药品咨询服务等。

销售过程中要求严格遵守规定的程序，确保药品销售安全和客户满意度。

三、质量管理记录和文件1. 质量管理记录药店应建立质量管理记录，记录质量管理活动的执行情况和结果。

这些记录包括但不限于培训记录、设备维护记录、药品采购和配送记录等。

记录应真实、完整、准确，并按要求进行保存。

2. 质量管理文件药店应编制和管理各类质量管理文件，包括质量管理制度、工作指导书、操作规程等。

新版GSP零售药店质量管理体系最全文件

新版GSP零售药店质量管理体系最全文件药品采购保管管理规定一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。

二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。

三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。

四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。

五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降低损耗。

六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。

药品验收管理规定一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。

验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。

二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容。

检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。

三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。

四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）不合格药品管理规定一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理，并作详细记录，存档备查。

二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局。

质量事故报告与处理制度一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。

二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。

药品不良反应报告制度一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

零售药店GSP认证质量管理制度

人员质量职责1、目的：对本药店的有关业务和管理岗位的质量责任予以规定，强化药店的质量管理工作。

2、依据：《药品管理法》、《GSP》及《药品流通监督管理办法》3、范围：适用于本药店内有关业务和质量岗位，界定各管理岗位的和有关人员的质量职责。

4、店负责人职责4.1 贯彻执行国家药品管理的法律、法规。

4.2 负责药店的重大质量决策，对产品质量负总责，保证经营产品质量符合国家法定标准，满足顾客的要求，保证人民用药安全有效。

4.3 负责对质量事故、质量损失处理。

4.4 直接领导质量管理人员，支持、督促检查管理工作。

4.5 定期组织质量工作会议，分析药品质量工作方面存在的问题，研究制定解决问题的方法和措施。

4.6 加强对员工法规以及业务知识培训工作的领导，不断提高全员素质，强化质量管理意识，使药店的质量管理工作逐步走向制度化、规范化和科学化的管理轨道。

5、质量员的职责5.1 认真贯彻国家和上级机关有关质量工作的方针、政策，研究落实措施。

5.2 负责质量信息的收集、处理和反馈，并定期或不定期向经理汇报质量工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对质量工作完成情况提出奖惩意见报经理审批。

5.3 负责药店内部GSP和有关管理制度执行情况的检查。

5.4 协助组织GSP有关知识和质量管理方面的培训。

5.5 负责陈列药品的质量检查和不合格品的处理。

5.6 负责GSP认证方面的资料的汇总和整理。

5.7 负责本药店质量管理制度的编写。

5.8 负责首营品种和首营企业审核。

6、驻店药师（或执业药师）6.1 负责处方药销售的处方审核工作。

6.2 负责对顾客的用药进行指导。

6.3 负责药品不良反应的跟踪、记录和报告工作。

7、营业员的职责7.1 广泛收集、及时反馈市场质量信息，为领导的质量决策提供可靠的依据。

7.2 做好处方药品的销售记录和处方留存，并按规定保管。

7.3 负责销售服务工作，及时准确地回复用户异议。

7.4 做好药品宣传，不能片面夸大药品优点，在药品质量上对用户负责。

药店gsp质量管理制度

药店GSP质量管理制度1. 简介药店GSP（Good Supply Practices）质量管理制度是指药店在供应药品过程中遵守的一套规范和流程，以确保药品的质量和安全性。

该制度涵盖了药店的设备设施、药品采购和接收、存储和配送等各个环节，以及与药品相关的员工培训和纪录管理等方面。

2. 设备设施药店要求配置合适的设备设施，保证药品的储存和操作环境满足质量管理的要求。

以下是一些关键的设备设施要求：•药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度适宜，避免阳光直射和潮湿环境的影响。

•药品操作区域应保持清洁，避免灰尘和异物的污染。

操作区域应尽量与储存区域分开，减少污染的风险。

•设备设施应保持良好的维护和保养，定期进行检查和维修，确保其正常运行和安全性。

3. 药品采购和接收药店应建立有效的药品采购和接收流程，以确保药品的质量和合规性。

以下是一些关键的采购和接收要求：•订购药品时，药店应选择合格的供应商，并与之签订合同。

供应商要求提供药品的质量和合格的证书，确保药品的来源和质量有保证。

•接收药品时，药店应对每批药品进行检查，确认药品的名称、生产日期、有效期和包装完好等。

若发现问题，应及时与供应商联系并做好记录。

•药品的质量检验应符合相关的法规和标准，例如药典的要求。

4. 药品存储药品的存储是保证药品质量的重要环节，药店应建立良好的存储管理制度。

以下是一些关键的药品存储要求：•药品储存区域应根据药品的特性进行划分，避免不同品种的交叉污染。

存储区域应标示明确的药品名称和有效期等信息。

•药品的温度和湿度应符合药品的要求，根据需要，可以配备相应的温湿度记录仪进行监测。

•药品存储区域应保持整洁，药品应储存在合适的容器中，避免受潮、受热或受阳光直射等情况。

5. 药品配送药店应确保药品在配送过程中的质量和合规性，建立有效的配送管理制度。

以下是一些关键的药品配送要求：•药品配送应选择合格的物流服务提供商，并与之签订合同。

物流服务提供商应遵守相关的法规和标准，确保药品在运输过程中的质量和安全性。

新版GSP药品经营质量管理与监管的要点

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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
n 程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
管理程序-对应制度设定
n 经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》 n GSP认证-《GSP认证检查评定标准》
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
n 经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核实其法定药品经营资格
n GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否继续保留合法的经营资格
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检查和考核记录等
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
质量档案（154号文件附件一）
员工健康检查档案；首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
药品经营质量管理
n 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 n 如何控制－建立完整的质量管理体系
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
质量管理体系
n 定义

新版零售药店质量管理制度

新版零售药店质量管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，提供安全、有效的药品和健康用品，保障消费者的权益，促进行业健康发展，制定本制度。

第二条零售药店质量管理制度适用于零售药店的所有经营活动，包括药品销售、健康用品销售、咨询服务等。

第三条零售药店质量管理制度的实施应遵循法律法规、政策规定和行业标准，确保经营活动的合法性和规范性。

第四条零售药店质量管理制度的宗旨是保障消费者的健康与安全，提升服务质量，促进行业可持续发展。

第五条零售药店质量管理制度的内容包括质量管理体系的建立、药品及健康用品的采购、储存与销售、服务质量监管、风险管控等方面。

第六条零售药店应建立完善的质量管理责任制，明确各岗位间的职责和权限，加强内部管理，健全质量管理体系。

第七条零售药店应建立健全的质量管理档案和记录，确保各项活动的记录真实、完整、及时。

第八条零售药店应不断改进和提升质量管理能力，加强员工培训，推行科学管理，提高服务水平。

第二章质量管理体系的建立第九条零售药店应建立质量管理体系，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录表等。

第十条质量管理手册应做到内容完整、规范统一、操作简便，便于员工阅读和理解。

第十一条零售药店应建立规章制度，明确落实质量管理相关的方法、程序和具体要求，确保质量管理体系得到有效实施。

第十二条零售药店应建立完善的内部审核机制，定期对质量管理体系进行内部审核，及时发现和纠正存在的问题。

第十三条零售药店应不断改进质量管理体系，通过经验总结和不断优化，确保质量管理体系的有效性和适应性。

第三章药品及健康用品的采购、储存与销售第十四条零售药店应建立健全的供货商评估体系，评估供货商的资质、信誉、实力等，确保供货渠道的稳定和可靠。

第十五条零售药店应严格遵守药品采购的法律法规和规范要求，确保药品的来源合法、质量可靠。

第十六条零售药店应建立严格的药品储存制度，保证药品保存条件符合要求，防止药品受潮、变质、受污染等现象发生。

药店新版gsp质量管理制度模板

药店新版gsp质量管理制度模板药店新版GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求制定。

2. 本制度适用于本药店所有药品的采购、储存、销售及售后服务等环节。

3. 本药店承诺遵守国家相关法律法规，确保药品质量安全。

二、组织机构与人员1. 成立质量管理小组，负责药店GSP的实施和监督。

2. 指定专职或兼职的质量管理人员，负责日常质量管理工作。

3. 对全体员工进行GSP相关法规和操作规范的培训。

三、设施与设备1. 药店应具备适宜的经营场所，确保药品储存条件符合要求。

2. 配备必要的药品储存设备，如阴凉柜、冷藏柜等。

3. 定期对设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。

四、药品采购与验收1. 从合法的药品生产或经营企业采购药品。

2. 严格执行药品验收程序，确保药品质量合格。

3. 建立药品采购和验收记录，记录药品的基本信息和验收情况。

五、药品储存与养护1. 药品应按照储存要求分类存放，避免交叉污染。

2. 定期对库存药品进行养护检查，及时处理过期或变质药品。

3. 保持药品储存环境的清洁和适宜温湿度。

六、药品销售与服务1. 对顾客进行药品使用指导，确保顾客正确使用药品。

2. 建立药品销售记录，记录药品的销售信息。

3. 严格执行处方药销售规定，确保处方药的合法销售。

七、质量文件与记录1. 建立和维护药店的质量管理体系文件。

2. 记录药品的采购、验收、储存、销售等环节的详细信息。

3. 定期对质量记录进行审核和存档。

八、不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测机制，收集顾客反馈。

2. 对发现的不良反应及时进行评估和处理。

3. 按照规定向相关部门报告药品不良反应情况。

九、质量事故处理1. 建立质量事故应急处理机制。

2. 对发生的质量问题进行调查和分析，采取纠正措施。

3. 对质量事故进行记录和报告。

十、自检与改进1. 定期对药店的GSP执行情况进行自检。

新版GSP认证零售药店质量管理制度

记录的填写与审核
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理制度
xx年xx月xx日
目录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方，避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。

药店gsp质量管理制度

药店gsp质量管理制度一、总则为了规范药店的运营管理，保障药品质量安全，提高服务水平，减少用药风险，特制定本质量管理制度，依据国家相关法律法规和GSP（药品经营质量管理规范）要求，明确药店的质量管理职责和要求。

二、GSP质量管理的基本原则1. 守法合规：药店应严格依法合规经营，遵循国家相关法律法规和药品经营质量管理规范要求，不得从事超范围经营和以次充好行业违规行为。

2. 质量保证：药店应建立完善的质量管理体系，确保所经营药品的质量安全，保障顾客的用药需求。

3. 客户至上：药店应以顾客需求为中心，提供优质的服务和真实有效的药品信息。

4. 追溯管理：对进货来源、销售去向和废弃处理进行追溯管理，确保药品的安全可追溯。

5. 责任追究：对违反相关法规和制度的行为，应当及时追究责任，做出相应处理。

三、药品质量管理1. 药品采购（1）药品采购应当选择具有合法经营资质和质量保证的供应商，确保采购的药品来源可靠。

（2）药品采购应当严格按照国家相关法律法规进行，不得采购假冒伪劣药品，对从不合法渠道获得的药品，药店一律拒绝采购。

（3）药品采购应当签订合同，明确双方的责任和义务，及时索证索票，确保药品购销合同、票据和有药品质量安全相关记录及存货台账。

2. 药品储存（1）药品储存应当符合药品储存条件，并设置相应的温湿度监测设备，定期监测和记录药品的储存温湿度。

（2）按要求对各类药品进行分类存储，严格遵守不同种类药品的储存要求，确保药品的质量安全。

（3）对于过期、损坏的药品，应当及时予以处理，记录并报告有关部门。

3. 药品销售（1）药品销售应当依据处方和非处方药的相关规定，确保药品的合理使用。

（2）对于处方药，应当遵守处方审核、保存要求，确保处方真实、完整。

（3）对于非处方药，应当按照相关规定进行销售，引导顾客合理用药。

4. 药品质量检测（1）对于经营的药物进行定期抽检，确保药品质量符合要求。

（2）建立质量检测记录档案，保留质量检测相关记录，对不合格药品及时进行处理。

GSP连锁零售药店质量管理制度GSP连锁零售药店质量管理制度

GSP连锁零售药店质量管理制度GSP连锁零售药店质量管理制度GSP零售连锁药店质量管理制度目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责药品进货和验收质量管理制度一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品格量进行逐批检检验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

6、药品验收合格，质管职员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并署名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列体式格局。

零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：XXX-ZD-V3-1第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。

第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。

第五条药品采购，应按下列要求进行：（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。

3.3.供货单位和供货品种的相关资料。

4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。

5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。

5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。

5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。

5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。

新版GSP认证零售药店质量管理制度

新版GSP认证零售药店质量管理制度1、前言随着社会经济和医疗水平不断提高，人民群众对医疗服务的需求也逐步增加。

零售药店作为提供医疗服务的重要组成部分，质量安全工作更加严肃和重要。

为保障人民群众健康安全，GSP认证对零售药店提出了质量管理制度的要求。

本文将围绕新版GSP认证零售药店质量管理制度展开论述。

2、质量管理制度概述质量管理制度是针对零售药店的现状和需求，结合GSP认证标准和法规要求而编制的一套规范化的管理体系。

它具有科学性、系统性、可操作性和可持续性等特点。

通过质量管理制度的实施，零售药店能够规范管理流程，提高产品质量和服务水平，增强竞争力。

3、制度内容3.1 质量方针零售药店的质量方针应该根据法规要求、消费者需求、医药市场的竞争环境等因素制定，具有指导性和可操作性。

3.2 质量组织结构零售药店的质量管理组织结构要满足各项法规和标准要求，具有合理性和规范性。

3.3 质量管理职责零售药店对各项质量管理职责要做出精细化分工、明确化职责和权利，确保各项管理工作能够有序进行。

3.4 质量管理文件和记录零售药店要建立完备的质量管理文件和记录，确保各项管理工作记录的完整性、可靠性和真实性。

3.5 供货管理零售药店要建立与供货单位的良好关系，筛选合格供应商，并实行合理的购进管理，确保药品规格、数量、质量等符合标准。

3.6 药品储存管理零售药店要对药品储存过程进行规范化管理，确保药物品质得到保障、不受污染，同时减少药品损失与浪费。

储存区域要具有良好的通风、避光以及温湿度控制。

3.7 药品销售零售药店应按照法规和标准的要求设计和配置销售台和货架，符合药品管理的规范。

药品销售过程要建立完善的记录和梳理系统，实行分层次、分管辖区的销售管理。

3.8 药品退换货零售药店要建立统一的退换货制度，专门负责药品退换货的管理，严格落实文件和追溯核对机制，根据政策和规定处理退换货的问题。

3.9 药品追溯管理零售药店要建立全过程的追溯管理制度，对进、出货及保存药品的环节都要有可追溯性，以便在药品出现问题时进行及时处理和追踪。

药店gsp质量管理制度

药店gsp质量管理制度背景在药品安全和医药行业有序发展的大背景下，药店必须积极做好质量管理工作，以确保药品的安全有效性。

GSP全称为《药品经营质量管理规范》，是卫生行业的一项非常重要的法规，旨在确保药品经营环节的质量和安全管理，保护消费者权益，维护卫生行业的形象。

药店必须建立和实施符合GSP质量管理制度，以确保药品的质量安全。

章节一：质量管理目标药店的质量管理目标是保护顾客健康和安全，为他们提供最好的产品和服务。

在此基础上，药店应该关注以下方面：1.确保在药品经营、储存和运输过程中所有相关法律、法规、标准和要求的质量管理制度均得到严格执行。

2.确保药品操作过程中的风险得到有效管理和控制。

3.确保药品正常领用、销售、配送、退换货等经营行为符合标准化管理要求，且都是安全的。

章节二：质量管理责任药店质量管理责任应由药店负责人承担，包括以下职责：1.制定、实施和维护符合法规和内部政策的质量管理制度。

2.为全体员工提供足够的质量管理培训。

3.确保所有员工都理解、接受和执行质量管理制度的相关要求。

4.定期复查和完善质量管理制度。

章节三：质量管理制度内容药店GSP质量管理制度应包括以下内容：1.组织、职责与安排2.教育和培训3.处理缺陷品和不合格品管理4.药品采购、验收、储存和配送管理5.销售、配送及售后服务管理6.药品库存管理7.药品比对、清点和盘点管理章节四：实施和维护为保证质量管理制度有效实施和维护，药店制定下列管理制度：1.定期检查2.文件和记录管理3.内部审核4.经验交流结论药店GSP质量管理制度是保障药品质量安全的重要措施，药店必须积极落实并持续完善。

药店负责人需要清楚明确自己的责任和义务，全体员工要理解、接受和执行质量管理制度的相关要求。

只有这样，药店才能够持续提高服务质量，满足顾客需求，维护企业声誉。