新法规实施后的技术审评情况和申报资料的整体性要求

（五）未能在规定的时限内补充资料的； （六）原料药来源不符合规定的； （七）生产现场检查或者样品检验结果不符
合规定的； （八）法律法规规定的不应当批准的其他情
形。
技术审评基本情况
3、启动第三方验证机制 第二十七条 药品监督管理部门可以要求申 请人或者承担试验的药物研究机构按照其 申报资料的项目、方法和数据进行重复试 验，也可以委托药品检验所或者其他药物 研究机构进行重复试验或方法学验证。
料，供药审中心根据实施细则召开专家会 确定
进入特殊审批的品种需提供风险控制计 划
根据特殊审批实施的相关规定执行
四、新药技术转让的变化
➢ 取消对新药转让的限制性条款 ➢ 新药技术转让将按生产场地变更进行技术
要求，将实施生产现场检查 ➢ 其申报资料按相关规定要求
五、对工艺研究的要求
1、规定上市后必须按批准的工艺生产 第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且 无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明 其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、 有效性、质量可控性进行评价的；
技术审评基本情况
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有 效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者 承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、 方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验 所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学 验证。
二、对真实性的要求
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食 品药品监督管理局不予批准： （一）不同申请人提交的研究资料、数据相 同或者雷同，且无正当理由的； （二）在注册过程中发现申报资料不真实， 申请人不能证明其申报资料真实的；
新法规实施后的技术 审评情况和申报资料 的整体性要求
张磊 国家药品审评中心
主要内容
➢ 技术审评的基本情况
➢ 新法规对申报资料的整体要求
技术审评的基本情况
一、过渡期品种审评 1、集中审评： ➢ 范围：化药5、6类，中药8、9类 ➢ 时间：12月底前结束 ➢ 方式：专家集中审评 ➢ 数量：15977
二、对真实性的要求
第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚 假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部 门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批 准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提 出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验 的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元 以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出 的该药物临床试验申请。
三、快速审批改为特殊审批
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册 过程中可以提出特殊审批的申请，由国家 食品药品监督管理局药品审评中心组织专 家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。
因此，申报资料应当……
➢ 申请特殊审批需要提供的资料 说明申请特殊审批的理由和相关支持资
----需要通过提交各种证明文件/图谱，详细说明试验过程，包括探索性试 验的过程；
----申报资料应能满足第三方验证重复试验结果的要求
➢ 3.申报资料的准确性和完整性
----申报资料的“笔误”/“漏报”等错误所引起的后果由第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可 以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药 材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且 具有明显临床治疗优势的新药；
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请 人建立不良行为记录，并予以公布。
因此，申报资料应当……
➢ 1.申报资料需要充分证明安全性、有效性和质量 可控性
----证明申请药品的特性是申报者的责任，不应希望通过补充来达到这一 点；
----申报资料差的较多，不足以评价将直接不予以批准
➢ 2.申报资料需要满足评审过程中真实性审查的要 求
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应 的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验 数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当 符合国家有关规定和要求。
二、对真实性的要求
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者 进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与 被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。 申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负 责。
技术审评的基本情况
2、非集中审评 ➢ 范围：除集中审评外的过渡期品种 ➢ 数量：8470 ➢ 审评方式：原程序内外审相结合 ➢ 时间：12月底结束
技术审评基本情况
二、新法规品种审评特点 1、鼓励创新，抑制简单重复 新药要新 改剂型要合理 仿制药要一致
技术审评基本情况
2、按照新法规要求处理品种
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管 理局不予批准：
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控 性等存在较大缺陷的；
-------申报资料的最主要功能是证明申 请药品的安全性、有效性、质量可控性
二、对真实性的要求
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品 的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性 负责
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临 床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上 市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性 和完整性。
技术审评基本情况
4、对申报资料的要求明显提高
新法规对申报资料的要求
一、申请人证明其申请药品的责任
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品 的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性 负责。
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管 理局不予批准：
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、 有效性、质量可控性进行评价的；
当按照国家食品药品监督管理局批准的生 产工艺生产。 药品监督管理部门根据批准的生产工艺和 质量标准对申请人的生产情况进行监督检 查。