国产雷帕霉素药物涂层支架治疗冠心病合并糖尿病32例

国产雷帕霉素药物涂层支架治疗冠心病合并糖尿病32例

目的:评价国产雷帕霉素药物涂层支架(爱克塞尔支架EXCEL,山东吉威公司)治疗冠心病合并糖尿病长期临床疗效。方法:冠心病合并糖尿病患者32例行经皮冠状动脉介入治疗,置入EXCEL支架51个,病变长度12~41 mm,平均(21.2±4.3) mm,术前病变狭窄程度(82.9%±8.5%);血管直径(3.00±0.75) mm。结果:32例均手术成功,术后造影病变残余狭窄(4.8%±2.3%),支架覆盖病变完全,支架近、远端无夹层,血流TIMI 3级。所有患者住院期间均无MACE发生。长期随访无死亡病例发生,2例再次发作心绞痛,其中1例再次接受PCI治疗。28例于术后6~9个月复查冠状动脉造影,2例发生支架内再狭窄,占7.14%。结论:国产EXCEL 雷帕霉素药物涂层支架治疗冠心病合并糖尿病是安全有效的方法。

标签：冠状动脉;糖尿病;介入治疗;国产药物涂层支架;雷帕霉素

经皮冠状动脉介入治疗,已广泛应用于糖尿病合并冠心病患者的治疗。研究表明,在所有接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者中糖尿病患者的比例约占25%[1],而糖尿病是PCI术后临床获益不佳的重要因素[2],糖尿病患者冠状动脉再闭塞率约为非糖尿病患者的2倍[3]。但是术后长期随访研究发现,国产支架在国内开展不多。本研究旨在观察国产雷帕霉素药物涂层支架(爱克塞尔支架EXCEL,山东吉威公司)治疗冠心病合并2型糖尿病患者的中远期疗效。

1 资料与方法

1.1 研究对象

2005年7月～2009年6月在本科住院的冠心病合并DM患者32例,其中,男性22例,女性10例,平均年龄61.5岁,合并高血压病21例,高脂血症19例,陈旧性脑梗死8例。均行选择性冠状动脉造影,冠心病定义为至少1支冠状动脉狭窄≥50%。所有患者均因严重冠状动脉狭窄行选择性冠状动脉内支架术。

1.2 介入治疗

根据美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)冠状动脉造影指南,经股动脉或桡动脉行选择性冠状动脉造影。根据造影结果确定冠状动脉狭窄程度。严格掌握PCI指征,所选患者均置入EXCEL(山东吉威公司)。冠状动脉内支架术手术成功定义:支架置入后至少用相互垂直的两个投照体位,肉眼判断残余狭窄<20%,前向血流恢复TIMI 3级,住院期间未发生心脏事件。支架内再狭窄(ISR)定义:随访冠状动脉造影时,靶病变处管腔直径狭窄≥50%。

1.3 糖尿病诊断标准

具有糖尿病症状,空腹血糖超过7.0 mmol/L或葡萄糖耐量试验2 h血糖超过11.1 mmol/L,和(或)已确诊糖尿病并经治疗者。无明确糖尿病病史的研究对象均行

葡萄糖耐量试验。

1.4 药物治疗

所有患者至少术前4 d开始口服氯吡格雷(杭州赛诺菲公司生产)75 mg,1次/d,或术前1 d口服负荷量300 mg,或术前3 h口服负荷量600 mg,继之75 mg,1次/d,使用至少12个月。同时服用肠溶阿司匹林100 mg,1次/d,长期服用。长期服用他汀类调脂药物。糖尿病患者以饮食治疗和(或)药物治疗控制血糖。

1.5 随访

患者定期于心血管介入门诊或电话随访。记录一般临床情况及心绞痛再发作、再次住院、主要不良心血管事件(MACE)发生情况。MACE包括死亡(心源性或非心源性)、致命性或非致命性心肌梗死、再次血管重建(冠状动脉旁路移植术或再次冠状动脉内支架术)。

2 结果

2.1 冠状动脉病变及支架置入情况

32例患者中,单支病变9例,双支病变18例,3支病变5例;病变长度12~41 mm,平均(21.2±4.3) mm;术前病变狭窄程度(82.9%±8.5%);血管直径(3.00±0.75) mm。32例均手术成功,置入EXCEL支架共51个,术后造影病变残余狭窄(4.8%±2.3%),支架覆盖病变完全,支架近、远端无夹层,血流TIMI 3级。

2.2 随访情况

所有患者均接受院内临床评估,其中30例(93.75%)完成了中远期随访,随访时间为6~39个月。所有患者住院期间均无MACE发生。长期随访无死亡病例发生,2例再次发作心绞痛,其中1例再次接受PCI治疗。28例于术后6~9个月复查冠状动脉造影,2例(7.14%)发生支架内再狭窄。

3 讨论

糖尿病是冠心病靶病变血管重建和MACE的独立预测指标。有研究结果显示,DM患者即使已经有效控制了冠心病危险因素(包括吸烟、高血压、高血脂等),其冠心病的发病率和死亡率仍高于非糖尿病患者。糖尿病已被确立为冠心病的等危症,而冠心病合并糖尿病患者的冠状动脉病变更为严重,与非糖尿病患者比较,长病变、弥漫性病变、小血管病变、闭塞病变等复杂病变更为常见。糖尿病本身病理生理对PCI术后血管修复过程的影响,使得糖尿病患者的PCI在技术上更具挑战性,同时术后的再狭窄问题也显得格外突出,研究表明糖尿病是再狭窄的最主要危险因素[4],特别是在基线、PCI术后血管较小,以及支架较长的患者。已有的研究表明,与金属裸支架相比,药物涂层支架显著降低了糖尿病患者PCI术后的再狭窄的发生率,显著降低靶病变血管重建达68.6%[5-7],目前已成为糖尿病患者经

皮血管成形术策略的首选。

糖尿病患者发生再狭窄可能是由于胰岛素抵抗导致内皮功能受损,诱导血小板聚集,并激活生长因子,加速平滑肌细胞和炎性细胞的增殖,促进细胞外基质形成,使冠状动脉内膜增生活跃。有研究表明,噻唑烷二酮类药物可以显著减少糖尿病患者的瘦素水平,并因此改善了胰岛素抵抗和损伤的内皮功能,从而减少再狭窄的发生[8]。但由于价格昂贵,这一类药物目前在国内的应用十分有限。

本研究选用国产雷帕霉素药物涂层支架(爱克塞尔支架EXCEL)治疗冠心病合并糖尿病患者,术后再狭窄发生率为7.14%,与多数报道的雷帕霉素药物涂层支架治疗非糖尿病患者再狭窄发生率相仿,说明EXCEL支架治疗合并糖尿病的冠心病患者是安全、可靠的,但样本量偏小,结果存在一定的局限性,尚待进一步观察大样本临床研究。

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