中药饮片包装要求.doc
关于加强中药饮片包装监督管理的通知
关于加强中药饮片包装监督管理的通知
2
3
年
1
2
月
1
8
日
发
布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。
每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月十八日。
中药饮片包装袋检验标准操作规程
中药饮片包装袋检验标准操作规程目的：建立公司中药饮片包装检验操作规程，以规范操作规程，保证检验准确无误。
适用范围：公司所用各规格的中药饮片包装袋责任人：文件制订人及所有相关人员。
内容：【外观】在相应级别的房间内，按来货数量抽取样品件，检查外包装应洁净、完好、无破损，标签内容完整、清晰，内包装物应无污染，整齐无破损。
按取样标准抽取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【规格】按各规格项下规定。
【检查】溶出物试验：除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600 m²（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70±2）℃、65％乙醇（70±2）℃、正已烷（58±2）℃200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正已烷为空白液，备用。
1 重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之一。
2 易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
3 不挥发物：分别取水、65％乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；65％乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。
浅谈中药饮片的包装
血府 逐瘀汤 由四逆 敖和桃 红四物 汤加 减而成 。 全方 集活血 按世局或移居高 原的小儿 ， 由于适应性 、 代偿性 影响 易致 消 化 瘀 、 养血 、 理气 为一体 ， 中 以主治症 侯为瘀 血。笔者据高原 其 化腺 充 血 水 肿 消 化 器 官 作 用 失 调 ， 之 高 原 缺 氧 常 致 胃肠 道 、 地 区疾病 多虚 、 加 多瘀 的病 因病 机特点 ， 临床用 血府逐瘀 汤治疗高 消化 腺 的 分 泌 及 胃肠 蠕 动 受 抑 制 。 床 以 恶 心 ， 吐 ， 泻 ， 欲 原 红细胞 增多症 、头痛 、胸痛 、失 眠 、胃脘 痛 、小儿厌 食症等 临 呕 腹 食 减退 ， 腹痛 为最 常见。 而长期居住 高原 的￣ ３ 以食 欲减退 、 ＪＬ ， 厌食 多种 病症 ， 效 良好 。 一定 要辨证 准确 ， 取 但 灵活加减 ， 抓住瘀血这 为首 见的常 见症状 。中医辨证 则归 属为 瘀阻 胃络 。如采 用益气 中心病机 ， 裁 应用 ， 可取 得满意疗 效。 化 方
【 中图分类号】Ｒ ８ 【 ２３ 文献标识 码】Ｂ 【 文章编号】１７ －５８ （０ ９０ － ２ ４ ０ ６ ２ ０ ５ ２ ０ ）２ ０ ０ — １ 中药 是中华 民族 的瑰 宝。几千 年来 ，它为 中华 民族的繁 衍 病人 由于路途 遥远 等原 因取 的药较 多， 中途疾 病 出现 了变化 ， 而 昌盛 立 下 了 不 可 磨 灭 的 汗 马 功 劳 。 中药 药 效 温 和 ， 作 用 较 小 ， 需 要 换 方 或 停 药 时 ，病 人 就 会 要 求 药 房 换 药 或 退 药 。而 中 药 饮 副 尤其 是 在 对 慢 性 病 治 疗 和 强 身 健 体 上 有 着 显 著 疗 效 。 药 汤 剂 片 是 被 药 剂 师 混 合 在 一 个 包 装 袋 内 ， 法 退 换 的 。这 就 无 形 中 中 无 是 中 医 治 疗 疾 病 的 主 要 剂 型 ，因 而 ，中 药 饮 片 ，这 一 最 古 老 的 增 加 了病 人 的 负 担 ，增 加 了 医 患 矛 盾 ，也 浪 费 了 有 限 的 中 药 资 传统 药 品，由于它有 着不可替 代的地 位 ，仍在 医药市场 上牢牢 源 。第 四 ，散 装 饮 片 在 装 斗 、 配 过 程 中 ，粉 尘 都 是 漫 天 飞 扬 ， 调 地 占 领 着 其 应 有 的市 场 份 额 。 着 科 学 的 发 展 ， 代 的 进 步 ， 随 时 人 造 成 严 重 的环 境 污 染 。 们 对 中 药 的 卫 生 和 保 质 措 施 有 了新 的 认 识 和 要 求 ， 药 饮 片 的 中 目前 ，一些单 剂量 小包装 的中 药饮片应 用于工 作中。中药 包 装 规 格 和 包 装 材 料 日益 成 为 人 们 关 注 的 问 题 。为 此 ，笔 者 从 饮 片 单 剂 量 小 包 装 一 般 是 指 中 药 饮 片 厂 特 制 的 以全 透 明 聚 乙烯 工 作 实 践 出 发 ，浅 略 谈 谈 散 装 饮 片 、单 剂 量 包 装 的 饮 片 、免 煎 塑 料 或 无 纺 布 等 作 为 包 装 材 料 的 小 规 格 包 装 的 中药 饮 片 。 药 中
(完整word版)国家中医药管理局中药饮片包装管理规定
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）1998-4-7 0:0【大中小】【我要纠错】发文单位：国家中医药管理局文号：国中医药生[1998]11号发布日期：1998-4-7执行日期：1998-4-7第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：（1）布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
中药材及饮片包装贮藏运输技术规范指导原则
中药材及饮片包装贮藏运输技术规范指导原则一\前言中药材及饮片包装贮藏运输过程是一个极其重要的环节，包材的选择、包装的方式以及贮藏运输过程的保管与养护，均直接影响中药材及饮片的质量稳定和患者的用药安全。
保证中药材及饮片包装贮藏运输过程的规范性、合理性,是保证中药材及饮片质量稳定的重要途径。
为促进产业健康发展，保障临床用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中药材质量生产规范》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药材保护和发展规划（2015—2023年）》（国办发（2015）27号）、《四川省中药材产业发展规划（2018-2025年）》（川中医药强省办发〔2019〕6号）、《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）》（国中医药生［1998）11号）、《中药材包装技术规范》（SB/T11182-2017）.《中药材仓储管理规范》（SB/T11094-2014）,《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等制定本技术指导原则。
本指导原则适用于中药材及中药饮片的包装贮藏运输技术研究，包括制定新的中药材及饮片包装贮藏运输规范，以及已有中药材及饮片包装贮藏运输规范的修订。
本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。
二、基本要求1.中药材及饮片包装贮藏运输技术规范的制定必须在总结传统经验的基础上，结合《中国药典》、《部颁标准》、《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）、《四川省中药材标准》（2010年版）、《四川省藏药材标准》（2014年版）、《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）》等国家、地方标准，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的。
2.除另有规定外，中药材及饮片包装贮藏运输规范的研究所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行有关规定。
最新中药饮片包装要求_中药饮片包装车间总体规划方案
一、生产场地初步计划是将以前的一个原药仓库，整理出来，作为包装车间，面积大概是210个平方。
以后，随着加工品种与数量的逐步增加，包装场地面积也需进一步扩大。
二、设备的配备设备，包括生产设备和辅助设施的配备。
包装车间里，各种型号，各种功能的包装机器，需一应俱全，以适应日益增长的包装数量，及包装进度。
至于，辅助设施方面，空调，电风扇的配备也是必须的。
舒适的环境，能提高工人工作的积极性，同时提高生产效率，保证中药饮片的质量。
三、人员的配备在整个生产车间的改建工作中，xx同志任组长，具体的机器选择购置，由xx跟xx负责，人员的配置则由xx负责。
及时安排有关人员进行相关的培训工作。
四、生产计划、目标计划与目标的制定，都是依据最初的实际操作经验，经过不断地摸索与创新，进一步完善，逐渐提高。
比如，本来一天安排5种成品的包装。
由于包装进度或者其他的原因，工人提早包装完毕，这就需进一步改进、和完善加工计划，合理配置人员，提高工作效率，降低成本，使公司效益最大化。
五、生产流程饮片从装袋--称重--封口--装外包装袋--称总重，完成一系列的包装流程。
为保证质量，整个流程必须全程监控，各个流程随时检查，从而保证，所生产的产品合格、有效。
六、质量体系的建设包装饮片重点在于包装。
包装物不但承担保护饮片品质的任务，还承载着饮片药物学信息与商品学信息，从而也实现了药政监督直至“消费终端”的目标这就涉及一个标签的设计。
包装标签或合格证要注明品名、规格、数量、批号、生产厂家、质检签章、生产日期。
如果是分装，还要注明分装单位、分装日期。
七、包装规格及文字标识一般塑料袋包装的规格是1kg、2kg。
编织袋的话，根茎类、子类、皮类、矿物类、动物类，一般采用的是20kg的包装规格。
草类和花类，则采用10kg的规格。
小包装，一般有3g、5g、10g、15g、20g、30g这么几种规格，外包装袋一般是10kg、20kg的规格。
且文字标识是严格按照生产指令的要求，打印的。
中药饮片包装要求(1)复习过程
中药饮片包装要求(一)、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
(二)、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求（一）、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
（二）、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致溢出”和焦底”使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1 ）使用无纺布袋的优点：■用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
■用后能作降解处理，属环保产品。
（2 ）使用无纺布袋的不足：•不适合自动和半自动包装使用。
•调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28 —32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
精制包装单味中药饮片管理制度
目的：为加强精制包装单味中药饮片的管理，保证精制包装单味中药饮片质量和保障人们使用精制包装单味中药饮片安全有效，特制定本制度。
依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》适用范围：精制包装单味中药饮片的收货、验收、陈列检查、销售、退货环节的管理。
责任：门店质量负责人、执业药师、营业员对本制度负责内容：1精制包装单味中药饮片的收货1.2连锁门店应严格执行有关法律法规和政策，严格执行“八统一”的管理要求，精制包装单味中药饮片必须从连锁总部申请配货，不得自行购进。
1.3配送的精制包装单味中药饮片到货后，收货员应对其运输车辆进行查验，是否为封闭式车辆，对于门店经营的阴凉区的精制包装单味中药饮片是否符合温度要求，不符合要求的应拒收，条件符合应卸货到指定区域进行验收。
2精制包装单味中药饮片的验收2.1验收员根据随货同行单或配送凭证，严格按照《连锁门店药品验收的管理制度》及操作规程及时对精制包装单味中药饮片逐批验收。
做到票、账、货相符。
2.2验收员应对精制包装单味中药饮片的外包装、标签，饮片外观等逐一检查、核对，发现有外包装破损、污染、标识不清，饮片变色、虫蛀、霉变、黏连等质量问题应拒收并报总部质管部及储运部处理。
2.3验收不合格的，应拒收并报告门店质量管理人员处理，验收人员应在验收记录上注明不合格事项及处置措施。
2.4精制包装单味中药饮片验收记录号包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
2.5 精制包装单味中药饮片未注明效期的，依据连锁总部规定的效期（有效期日不超过三年且包含三年）进行管理。
2.6门店验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
2.7验收合格的精制包装单味中药饮片应及时上架。
3精制包装单味中药饮片陈列检查3.1精制包装单味中药饮片应严格执行《连锁门店药品陈列检查操作规程》。
3.2验收合格的精制包装单味中药饮片应及时上架，应避免阳光直射高温，日光直射饮片变色减低疗效。
中药饮片包装标签管理工作规范
中药饮片包装标签管理工作规范1. 引言本规范旨在规范中药饮片包装标签管理工作，确保产品信息的准确性和合规性。
所有从事相关工作的人员必须严格遵守本规范，确保产品包装标签符合相关法规和标准要求。
2. 标签设计与制作2.1 标签应按照国家相关法规和标准的要求进行设计和制作。
2.2 标签设计应准确传达产品信息，包括但不限于产品名称、规格、主要成分、用法用量、生产日期、保质期等内容。
2.3 标签上的文字和图标应清晰可辨，字号适中，不得使用模糊、不易辨认或误导消费者的图示和文字内容。
2.4 标签应具有防伪措施，确保产品的真实性和可追溯性。
2.5 标签制作应使用符合食品安全要求的材料，确保标签不会对产品质量造成污染或损害。
3. 标签审核与批准3.1 所有产品包装标签必须经过严格的审核程序，确保标签的准确性和合规性。
3.2 标签审核应由专门的人员进行，确保审核结果的客观、公正和准确。
3.3 审核时应仔细核对标签上的每一项内容，确保信息无误并符合相关法规和标准的要求。
3.4 标签审核通过后，应及时进行批准并记录审核结果，确保审核过程的可追溯性。
4. 标签使用与管理4.1 标签应正确粘贴在产品包装上，确保标签与包装的粘贴牢固、整齐。
4.2 标签应处于易于消费者阅读和理解的位置，不得与其他信息混淆或遮挡。
4.3 标签在使用过程中不得破损、污染或掉落。
如发现标签有问题，应及时更换。
4.4 对于过期产品或已使用完毕的包装，应立即将标签清除或加以标识，以防混淆和误用。
4.5 对标签的存储和管理应进行有效的控制，确保标签的完整性和准确性。
5. 监督检查与处罚5.1 监督检查部门应定期对中药饮片包装标签进行检查，并记录检查结果。
5.2 如发现标签存在违规情况，监督检查部门应及时采取相应处罚措施，包括但不限于警告、罚款、停产停业等。
5.3 受到处罚的单位应立即整改并报告整改情况，确保问题不再发生。
6. 总结中药饮片包装标签管理工作对于保护消费者权益和确保产品质量非常重要。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法国家中医药管理局中药饮片包装管理办法(试行)第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定: (1)布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
(2)包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
(3)室内表面(墙壁、地面、天花板)应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消毒。
(4)厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求(一)、包装包装就是指将中药饮片按设定得剂量,通过机械或人工方式将一定量得中药饮片装入符合药用规定得包装材料内并封口,同时进行包装标识得操作过程。
包装标识就是通过瞧包装得标签及颜色等,就能知道内装药物得部分信息得一种标示。
标识分标签与色标两部分。
小包装中药饮片得包装,主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍,目得就是使医院在应用小包装中药饮片时,便于就有关内容向小包装中药饮片得生产企业提出建议与要求。
(二)、包装材料一、包装材料得选择原则1、应符合国家对药品(或食品)包装材料得标准,禁止使用含“氯”成分与再生利用得有毒材料。
2、应透明或部分透明,以便直观地瞧到内装饮片。
无纺布等特殊用法得可不透明。
3、包装材料应由符合资质得企业生产。
4、为了适应环保需要,应尽可能选择可降解得环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料,适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料,适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋,适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理得中药饮片,如车前子等。
所用滤纸得厚度应大于20um,平均过滤率应小于12um,旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000得成分通过,从而防止药液因糊化导致“溢出”与“焦底”。
使用包装滤纸得不足之处就是无法瞧到包装得中药饮片,不便于验收与养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
(1)使用无纺布袋得优点:●用在需包煎得药物时能起到有效得过滤作用。
●用后能作降解处理,属环保产品。
(2)使用无纺布袋得不足:●不适合自动与半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎得药物中加放无纺布袋,增加了一道调剂操作程序,并易发生因疏忽而漏放得情况。
5、汗衫布传统得28—32支纱得汗衫布包替代纤维滤纸袋,但禁止使用纱布包,因为纱布孔隙较大,不能阻拦无用成分通过。
中药饮片包装操作标准
目的：建立毒性中药包装岗位操作规程，使毒性中药包装的操作规范化、标准化。
范围：适用于本公司毒性中药包装工序的岗位操作。
责任：生产和质量检验操作人员、生产管理人员、质量管理人员对本规程实施负责。
1.内容1.1生产前准备：执行《批生产前准备操作规程》的规定做好生产前的准备。
2 包装：2.1 依据“批包装指令”由双人到中间站领取需包装的毒性饮片至包装间，核对品名、规格、数量等内容，同时填写“毒性中药领料单”派双人到仓库领取所需的包装材料，核对品名、规格、数量与批包装指令一致，并在“毒性中药领料单”双人确认、签字。
2.2 称量、分装、封口：2.2.1设备操作参见《包装机操作规程》2.2.2 大规格毒性中药饮片（>100g）的称量、分装：按“批包装指令”的规格要求将待包装的毒性饮片进行称量、分装到-------------中。
2.2.3 小规格毒性中药饮片（<100g）的称量、分装：按“批包装指令”的规格要求将待包装的毒性饮片进行称量、分装到低硼硅玻璃管注射剂瓶中.2.2.4 称量、分装的同时由工序操作人填写“毒性中药成品请验单”通知QA取样，交质检科检验。
2.2.5 封口：--------------2.2.6 装量差异监测：在称量、分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间（包装开始、包装中端、包装末端）抽取一定数量包装好的产品称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过饮片工艺规程所规定的的允许范围。
如果抽样结果中有样品超出标示装量允许的范围，则增加取样量，如增加部分还有样品超出标示量，则需要整批产品进行复称，直至每一个装量都达标方可放行，最后将抽样称量的数据记录在“毒性中药包装生产记录”上。
2.2.7 打印、黏贴产品合格证：包装工序负责人根据“批包装指令”，制作产品合格证电子版，由QA对合格证的内容（品名、批号、生产日期、规格等）进行复核，确认无误后再按“批包装指令”的数量要求进行批量打印，同时填写“打印产品合格复核记录”，最后在已完成、封口规定位置上贴已打印好并经QA复核的产品合格证。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求(一)、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
(二)、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料页脚内容11、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放页脚内容2的情况。
5、汗衫布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）第一章 总则第一条 为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条 国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条 本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条 凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条 各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条 国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章 人员第七条 中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条 从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条 从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章 厂房和设备第十条 中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：（1）布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
（3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消毒。
（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求中药饮片是一种常见的中药剂型，包装对其质量和安全至关重要。
以下是中药饮片包装的要求：1.外包装要求：-外包装应选用符合卫生标准的无菌材料，如专用的包装纸、塑料袋等。
-外包装应具有良好的密封性能，以保护中药饮片免受湿气、光线和氧气的侵害。
-外包装应具备一定的抗压性，以避免饮片在运输过程中受到损坏。
-外包装上应有中药饮片产品的名称、规格、批号、生产日期、保质期等必要的信息。
-外包装上应标明中药饮片的存放要求，如避光、干燥、通风等。
2.内包装要求：-内包装应选用符合卫生标准的无菌材料，如热封塑料袋、泡沫塑料等。
-内包装应具有优良的密封性能，以防止中药饮片受到湿气、光线和氧气的侵害。
-内包装应具备一定的抗压性，以保护中药饮片不受外力损坏。
-内包装上应有中药饮片产品的名称、规格、批号、生产日期、保质期等必要的信息。
-内包装上应有明确的服用说明，如剂量、用法、注意事项等。
-内包装上应标明保存条件，如避光、干燥、通风等。
3.饮片片剂要求：-饮片片剂应均匀一致，无结块、粉末外溢等现象。
-饮片片剂应粒度适中，一般粒径应控制在40目-80目之间，以保证其易溶性。
-饮片片剂应无异味、异色或异物。
4.不得使用有毒有害物质：-中药饮片的包装材料不得含有有毒有害物质或有害气体。
包装材料应符合相应的国家标准和法规，以确保其安全性。
5.包装质量控制：-包装过程中应遵守良好的卫生操作规范，确保饮片的卫生质量。
-包装过程中应进行质量检查，确保包装的完整性、正确性和一致性。
-包装后的中药饮片应进行质量抽检，以确保其质量符合要求。
中药饮片的包装要求是保证其质量和安全的重要环节。
通过合理的外包装和内包装，选择适宜的材料和制作工艺，加强质量控制，可以有效保护中药饮片的活性成分和药效，确保其有效性和安全性。
中药饮片包装流程
中药饮片包装流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!中药饮片包装流程一、准备工作阶段。
在进行中药饮片的包装之前，需要进行一系列准备工作。
中药饮片预包装管理制度 (2)
中药饮片预包装管理制度
中药饮片预包装管理制度是指针对中药饮片预包装加工环
节进行管理的制度。
下面是一个可能的中药饮片预包装管
理制度的内容：
1. 预包装加工区域设置：按照卫生要求设立专门的中药饮
片预包装加工区域，区域应具备良好的通风、照明和洁净度，避免与其他区域交叉污染。
2. 设备设施准备：准备符合卫生标准的中药饮片预包装加
工设备、包装材料和工具，并定期进行清洗、消毒和维护。
3. 清洗和消毒：定期对中药饮片预包装加工设备、包装材
料和工具进行清洗和消毒，确保无菌状态。
4. 原料采购和验收：按照采购要求选择合格的中药饮片原料供应商，并对采购回来的原料进行验收，确保符合质量标准。
5. 食品安全检测：定期对中药饮片预包装加工环节进行食品安全检测，检测项目包括微生物指标、重金属、农药残留等。
6. 包装规范和标识：中药饮片预包装应按照统一的包装规范和标识要求进行，包括包装袋的大小、封口方式、标签内容等。
7. 包装过程控制：中药饮片预包装加工过程应严格控制，包括包装剂量的准确控制、包装机械的正常运行等。
8. 产品存储管理：中药饮片预包装产品应按照规定要求进行分层存放，避免不同品种混淆和交叉污染，并设立相应的记录和管理制度。
9. 环境清洁和消毒：预包装加工区域应定期进行环境清洁和消毒，保持整洁无尘。
10. 员工培训和操作规程：对预包装加工区域的员工进行培训，提高他们的卫生意识和操作能力，制定操作规程并进行落实。
以上是一个可能的中药饮片预包装管理制度的内容，具体制度应根据实际情况和法规要求进行制定和实施。
中药饮片包装流程
中药饮片包装流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!《中药饮片包装流程》一、准备工作1. 人员准备：安排专业的包装人员，要求熟悉中药饮片的特性和包装要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药饮片包装要求
(一)、包装
包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
(二)、包装材料
一、包装材料的选择原则
1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料
1、聚乙烯塑料单膜
使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜
使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸
使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布
无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：
●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：
●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发
生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布
传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
如用汗衫布包作包装时，不应直接将饮片放入布包中，而应将饮片先装入较薄透明的塑料中，不必封口，而只要将袋口折弯，并将此袋与布包一起放入印有标识或无标识而带有色标的包装袋中封口。
（1）汗衫布袋包装的优点
●避免了不放布袋的包装在调剂时需另外发布袋给患者，既可少一道操作，也可防止因疏忽而漏发布袋给患者。
●布袋与饮片分离可避免饮片的粉末、颜色污染在白色的布袋上，造成浪费药物又不美观的结果。
●能直观地看到包装袋内饮片的质量，便于验收和保养。
（2）汗衫布袋包装的缺点
●不适合自动和半自动包装，包装效率偏低。
●包装使用材料多，生产成本偏高。
●有的汗衫布可能有漂白剂残留成分。
(三)、包装方法
根据不同形状、质地的中药饮片，可采取自动、半自动、抽真空和人工四种包装方法。
一、全自动包装
使用全自动颗粒包装机包装。
此包装方法，适用于体积小、颗粒均匀、流动性好的种子类中药饮片包装。
二、半自动包装
使用半自动包装机包装。
此类包装方法，适用于密度、比重较大，但片形均匀的根、茎、藤、木类中药饮片包装。
三、抽真空包装
使用真空包装机，先将中药饮片按定量装入包装袋内，再将单包或数包未封口的药包放入真空包装机内进行排空封口。
此类包装方法，适用于不能用常规高温干燥灭菌处理的中药饮片包装，能有效防止中药饮片出现虫蛀、霉变和走油等现象。
四、人工包装
通过人工用电子秤精确称量后，装入塑料袋中再封口。
此类包装方法，适用于体积较大、质地较轻且蓬松的花、草、叶类中药饮片。
(四)、标签印制
一、印制原则
应当符合国家药品监督管理部门对药品标签的有关要求。
二、印制内容
应当包括下列内容：
1、名称（应印刷《中国药典》或《炮制规范》所列的标准名称为准，不要印刷异名或别名）。
2、产地。
3、规格。
4、特殊煎煮方法（如先煎、后下、烊化、包煎、冲服等）。
5、生产批号。
6、生产日期。
7、生产企业。
(五)、色标应用
一、应用目的
小包装中药饮片的色标应用，是指在小包装中药饮片的包装袋上或标签上，使用不同的颜色来代表不同的规格。
从试点单位的经验看，小包装中药饮片的色标应用，能达到快速识别的目的，方便中药饮片在医院中各个环节的验收和中药饮片处方的调配、复核。
二、应用原则
1、醒目。
使用的颜色应当醒目，并应当与标签的颜色、内装中药饮片的颜色有明显的区别。
2、色差大。
同一医院使用的不同颜色之间，色差应尽量大，便于识别。
3、同一规格不同品种使用同一种颜色。
同一医院，每种中药饮片的同一规格，应尽量采用相同颜色。
三、印制方法
1、将不同的颜色直接印制在小包装中药饮片的包装袋上。
如武汉市中医医院的做法是每种中药饮片设定大、中、小三种品规，分别用红色、蓝色、棕色标示。
此法适用于透明塑料袋用色带打印标签和在透明塑料袋上印刷专用标签的小包装。
2、使用多种不同底色的不干胶纸来印制标签，每种颜色代表一种规格。
如上海中医药大学附属龙华医院的做法是用蓝底色标签代表10克、棕底色标签代表15克，不管什么品种，只要重量一样，颜色就相同。
此法适用于全透明塑料袋等加贴标签的小包装。
(六)、外包装
一、目的
为方便药物的验收、清点和装斗。
二、原则
1、一个中包装、大包装中，只能装一种小包装中药饮片的一个规格，禁止不同品种、同一品种的不同规格混装。
2、包装量不宜过大，否则容易造成药物积压。
3、使用色标的，小包装、中包装、大包装上都应当使用色标，并且颜色一致。
三、包装形式
1、包装量
中包装：一般以每50—100袋一个中包装为宜。
大包装：可根据医院实际仓储条件和需求，与供货企业协商确定。