《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》年
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。
涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。
第二章伦理审查委员会第五条开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
中华人民共和国卫生部 (1)第一章总则 (1)第二章伦理委员会 (2)第三章审查程序 (3)第四章监督管理 (4)第五章附则 (5)关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知卫科教发〔2007〕17号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。
在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。
第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章伦理委员会第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。
省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。
卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016
涉及人的生物医学研究伦理审查办法国家卫计委颁布颁布日期：2016年10月12日，执行日期：2016年12月1日第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
关于涉及人的生物医学研究伦理审查办法(全文)
Life is like traveling by bus. We don't need to care where the car will stop. What we need to care about is the scenery we pass by and the mood when we look at these scenery.精品模板助您成功！（页眉可删）关于涉及人的生物医学研究伦理审查办法（全文）第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国家医学伦理专家委员会)负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年修订）
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年修订）文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.10.12•【文号】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号•【施行日期】2016.12.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。
主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法.
卫计委发布《生物医学研究伦理审查办法》涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章 总则 第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动： （一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动； （二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动； （三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
第二章 伦理委员会 第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法
卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为维护人的尊严，保护人的生命与健康，遵守伦理基本原则，促进生物医学、分子生物学与基因工程的发展，制定本办法。
第二条伦理审查是指参照国际上通行的伦理基本原则，结合我国医药卫生科技发展的现状与趋势，对医学科学研究项目中涉及人体的课题进行审查，并做出结论性意见。
第三条伦理审查工作是一项严肃的工作，应当坚持原则，实事求是，依靠专家，发扬民主，务求客观，审行统一。
第四条伦理审查委员会除对科研立项进行审查外，还有责任对研究程序、结果和论文内容进行复查。
第五条卫生部归口管理全行业人体研究伦理审查管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）归口管理本地区人体研究伦理审查管理工作。
第六条卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会与地方、部直属单位相应伦理委员会的关系，不是隶属关系，而是业务指导关系。
第二章审查范围第七条准备列入卫生部基金资助的科研项目；国际合作的科研项目和拟引进项目，为本办法主要审查范围。
第八条国内外同行确认技术成熟的，在伦理上无争议的卫生服务技术，不属于本办法审查范围。
第九条违反国家法律、法规规定的科研项目，一律不受理伦理审查申请。
第三章知情同意第十条凡涉及人体的生物医学研究必须事先得到被研究者的知情同意。
对于一些无法自己做出决定的人必须得到监护人或代理人的同意。
第十一条凡涉及儿童参加的研究中，研究者必须确认：·儿童不得参加与成年人相同的研究；·研究的目的必须是与取得儿童健康需求相关的知识有关；·研究者必须得到每个儿童父母或其法定监护人的书面同意；·儿童拒绝参加研究的意愿必须随时得到尊重，除非是研究所用的器械或方法无法用其他器械或方法所取代的；·研究者必须对儿童造成伤害的危害程度保持在最低水平，并与取得研究资料重要性相称；·用于治疗效果的研究，其疗效不得低于现有治疗方法。
第十二条在涉及精神病患者或行为异常者的研究中，研究者必须确认：·对于没有认知能力的患者，研究者必须得到其监护人或法律授权书面同意；·对于治疗效果的研究，其疗效不得低于现有治疗方法；·研究的目的必须是与取得精神病患者和行为异常者特殊健康要求相关的知识有关；·研究者必须根据患者认知能力取得其同意，患者拒绝非临床研究为要求必须得到尊重；·研究器械或方法对患者造成危害的可能性必须达到最小，并不得超过取得研究资格的重要性。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
涉及人的生物医学研究伦理审查办法人的生物医学研究伦理审查办法主要是为了保护研究对象的权益和确保研究的科学性与道德性。
伦理审查的目的是确保研究过程中的伦理问题得到充分的关注和解决，有效维护研究对象的自主权、尊严和安全。
本文将分为以下几个方面介绍人的生物医学研究伦理审查办法。
一、审查内容人的生物医学研究伦理审查主要包括以下几个方面：1.研究设计：确保研究设计的科学性和合理性，避免不必要的研究和重复性的研究。
2.伦理考虑：确保研究过程中不侵犯研究对象的权益和人格尊严，特别是关注弱势群体的权益保护。
3.隐私保护：确保研究对象的隐私得到有效保护，个人信息不被泄露。
4.利益冲突：防止研究者在研究过程中有私人利益冲突，确保研究过程的公正性和客观性。
5.资源利用：确保研究过程中的资源利用合理和有效，防止浪费和不当使用。
二、审查程序人的生物医学研究伦理审查主要包括以下几个程序：1.开始审查：研究者在开始研究之前，需要提交研究计划和相关材料到伦理委员会进行审查。
审查材料包括研究目的、研究方法、研究对象的招募和选择、潜在的伦理问题等。
2.审查会议：伦理委员会将召开审查会议，对研究计划进行全面审查。
会议上，研究者需要对研究的科学性、伦理考虑和研究对象的权益保护等方面进行解释和回答。
3.修订研究计划：研究者根据审查委员会的意见，对研究计划进行修订。
修订后的研究计划需要重新提交给伦理委员会进行审查。
4.审查结果：伦理委员会对修订后的研究计划进行评估，并给出审查结果。
审查结果可以分为通过、通过但需要进一步修订、拒绝等。
5.监督和评估：伦理委员会对已经获得通过的研究进行定期监督和评估，确保研究过程中的伦理问题得到及时解决。
三、伦理委员会的角色和职责伦理委员会是对人的生物医学研究进行伦理审查和监督的重要机构，其主要角色和职责包括：1.保护研究对象的权益：伦理委员会确保研究过程中不侵犯研究对象的权益和人格尊严。
2.促进伦理意识：伦理委员会通过审查研究计划和与研究者的沟通，促进研究者对伦理问题的认识和关注。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法(国家卫生和计划生育委员会令第11号)
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。
主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016
涉及人的生物医学研究伦理审查办法中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。
主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
卫生部文件卫科教发〔2007〕17号卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。
在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。
第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章伦理委员会第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。
省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。
卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。
卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。
卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知
卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.01.11•【文号】卫科教发〔2007〕17号•【施行日期】2007.01.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知卫科教发〔2007〕17号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）附件涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。
在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。
第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章伦理委员会第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。
省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。
下列关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》错误的是
下列关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》错误的是
下列关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》错误的是（）
A.该文件进一步明确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务
B.该文件适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作
C.该文件补充了伦理审查的原则、规程、标准和跟踪审查的相关内容
D.该文件对在临床研究中尊重受试者权益、保护受试者安全作出了具体要求
E.该文件进一步阐述了知情同意的基本内容和操作规程
正确答案：D。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
科技教育司关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读
科技教育司关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读文章属性•【公布机关】教育部•【公布日期】2016.11.04•【分类】法规、规章解读正文关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读一、《办法》制修订的背景是什么？2007年原卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）。
该审查办法对宣传普及科研伦理原则，建立健全受试者保护机制，规范生物医学研究行为起到了积极促进作用。
该办法的发布推动了我国各级医学伦理委员会的建设和发展。
据不完全统计，目前三甲医院绝大多数设立了伦理委员会，具有药物临床试验机构资质的二级、三级医院也设立了伦理委员会。
伦理委员会在促进涉及人的生物医学研究中保护受试者的生命和健康，维护受试者的合法权益方面发挥了重要作用。
但随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，《办法》作为规范性文件已不能满足发展需要，迫切需要根据当前临床研究管理工作要求，统筹规划制度建设，进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，提高伦理审查制度的法律层级，从而进一步明确法律责任，更好地保障受试者的合法权益。
因此，在借鉴国内外管理经验的基础上，我委充分调研听取各方面的意见，对《办法（试行）》进行修订，按照规章制定程序形成了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）。
二、《办法》在内容和监管方面有哪些创新？《办法》在内容方面进一步明确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务；补充了伦理审查的原则、规程、标准和跟踪审查的相关内容；进一步阐述了知情同意的基本内容和操作规程。
关于伦理审查的研究活动范围，参照世界卫生组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和世界医学协会《赫尔辛基宣言》等文献，在《办法（试行）》基础上补充了：采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》
卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》金平（整理）
【期刊名称】《中国医学伦理学》
【年(卷),期】2007(20)2
【摘要】中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。
《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法以及审查的监督与管理等。
【总页数】1页(P39-39)
【关键词】伦理审查;医学研究;卫生部;生物;中华人民共和国;人类受试者;伦理委员会;合法权益
【作者】金平（整理）
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R-052
【相关文献】
1.卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知 [J],
2.谈《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订对我国伦理审查工作的影响[J], 陆麒;姜柏生
3.卫生部颁布涉及人的生物医学研究伦理审查办法 [J], 无
4.规范生物医学研究维护人的权益尊严《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》学习培训班在海口举办 [J],
5.卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》 [J],
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涉及人的生物医学研究伦理审查办法20161201
涉及人的生物医学研究伦理审查办法发布时间：2016-10-21第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。
主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》年
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
第一章总则
第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：
(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;
(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行实验研究的活动;
(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国家医学伦理专家委员会)负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
第二章伦理委员会
第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。
第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展;对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等;在本机构组织开展相关伦理审查培训。
第九条伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。
必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。
独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。
第十条伦理委员会委员任期年，可以连任。
伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。
伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
第十一条伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见;对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。
第十二条伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。
第十三条伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。
第十四条医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。
医疗卫生机构还应当于每年月日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。
伦理委员会备案材料包括：
(一)人员组成名单和每位委员工作简历;
(二)伦理委员会章程;
(三)工作制度或者相关工作程序;
(四)备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。
以上信息发生变化时，医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息。
第十五条伦理委员会应当配备专(兼)职工作人员、设备、场所等，保障伦理审查工作顺利开展。
第十六条伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。
第三章伦理审查
第十七条伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
第十八条涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：
(一)知情同意原则。
尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究;
(二)控制风险原则。
首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害;
(三)免费和补偿原则。
应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿;
(四)保护隐私原则。
切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露;
(五)依法赔偿原则。
受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿;
(六)特殊保护原则。
对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。
第十九条涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：
(一)伦理审查申请表;
(二)研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;
(三)研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;
(四)受试者知情同意书;
(五)伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
第二十条伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：
(一)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合实验要求;
(二)研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。
中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验;
(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;
(四)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当;
(五)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施;
(六)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平;
(七)是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等;
(八)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法;
(九)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询;
(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施;
(十一)研究是否涉及利益冲突;
(十二)研究是否存在社会舆论风险;
(十三)需要审查的其他重点内容。
第二十一条伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避;伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。
第二十二条伦理委员会批准研究项目的基本标准是：
(一)坚持生命伦理的社会价值;
(二)研究方案科学;
(三)公平选择受试者;
(四)合理的风险与受益比例;。