医疗器械生产场地的相关要求 版
医疗器械生产场地的相关要求
生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。
（一）常见场地证明文件1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。
此类材料为有效证明。
2．关于“宅基地”作为生产场所。
根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。
不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。
3．关于未取得房产证拟作为生产场所。
建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。
未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准；4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。
（1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；（2）权属有争议的；（3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；（4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；（5）属于违法建设的；（6）属于危险房屋的；（7）不符合消防安全标准的；（8）已发布房屋拆迁公告的；（9）其他法律、法规、规章禁止的。
（二）有关问题的处理方法关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。
对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。
期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。
具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求医疗器械是医疗行业的重要组成部分，其生产过程需要符合一系列的标准和规定，以确保产品的质量和安全性。
而医疗器械生产场地的合规要求也是确保产品质量和生产流程的重要环节。
本文将对医疗器械生产场地的相关要求进行探讨。
一、场地选址要求1.环境条件：医疗器械生产场地应远离工业区、噪音密集区等污染源，具备良好的环境条件。
场地周围的环境应无异味、无尘、无腐蚀性气体等。
2.通风要求：医疗器械生产场地应具备良好的通风条件，以保持室内空气清新，并有效排除有害气体和粉尘等污染物。
3.温度和湿度：医疗器械生产场地的温度和湿度应符合相关标准和要求。
一般来说，医疗器械生产场地的温度应在20℃~25℃之间，湿度应控制在45%~65%。
二、场地布局和建筑要求1.生产区域：医疗器械生产场地应划分为不同的生产区域，确保不同的生产过程互不干扰。
例如，应设置原料存放区、生产操作区、成品存放区等。
2.通道和出入口：医疗器械生产场地应设置合理的通道和出入口，以确保员工的安全和生产流程的畅通。
3.地面和墙壁：医疗器械生产场地的地面和墙壁应平坦、光滑、易于清洁，以减少污染和交叉感染的风险。
4.采光和照明：医疗器械生产场地应具备良好的采光和照明条件，以确保员工的工作效果和产品质量的视觉检验。
5.消防要求：医疗器械生产场地应设置灭火器、疏散通道等消防设施，以确保员工在应急情况下的安全。
三、设备设施和清洁要求1.设备设施：医疗器械生产场地应配备适用于生产需要的设备和设施，包括生产工艺设备、检测设备以及必要的辅助设施。
2.清洁要求：医疗器械生产场地应保持良好的清洁状况，定期进行清洁和消毒。
生产区域和操作台面应该保持整洁，并定期进行清理，以减少污染和交叉感染的风险。
四、安全要求1.防护设施：医疗器械生产场地应设置符合安全要求的防护设施，包括防护网、安全警示标识、防护服等，以保障员工的人身安全。
2.员工培训：医疗器械生产场地应进行相关的员工培训，包括安全操作规程、应急处理等，以提高员工的安全意识和应对能力。
医疗器械场地和库房的要求
医疗器械场地和库房的要求第一篇模板：场地和库房的要求1. 场地选择要求1.1. 场地应位于相对干燥、通风良好的地方，远离暴露在阳光直射下的区域。
1.2. 场地应具备足够的面积，以容纳各种医疗器械，同时留有足够的活动空间。
1.3. 场地应远离任何可能对医疗器械造成破坏的因素，如化学品、放射性物质等。
1.4. 场地应具备良好的安全措施，如防火、防盗等。
2. 库房布局要求2.1. 库房应设有固定的货架和储物柜，以便存放和整理医疗器械。
2.2. 库房的布局应合理，每种器械应有明确的存放位置，并标明器械的名称和规格。
2.3. 库房应设有便捷的通道，以保证器械的取放和整理工作的顺利进行。
2.4. 库房内应定期进行清洁和消毒，以确保器械的卫生和安全。
3. 温湿度和环境要求3.1. 场地和库房的温度应保持在适宜的范围内，一般为15℃~25℃。
3.2. 场地和库房的湿度应控制在40%~70%之间，以防止医疗器械受潮和生锈。
3.3. 场地和库房应保持干净整洁，无尘、无异味。
4. 计算和评估场地容量要求4.1. 根据医疗器械的种类和数量，计算场地和库房的容量需求。
4.2. 考虑器械的尺寸、形状和易损性等因素，评估场地和库房的安排和使用效益。
5. 安全要求5.1. 场地和库房应按照相关法律法规的要求，配备必要的消防设施和逃生通道，并定期进行消防检查和演练。
5.2. 库房内的器械应进行分类存放，避免混乱和交叉感染的发生。
5.3. 库房中的器械应定期检查和保养，及时修复和更换损坏部件，确保器械的正常使用。
6. 附件本文档涉及附件包括：场地平面图、库房布局图、器械存放标识示意图等。
7. 法律名词及注释1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、材料或其他物品。
2）温湿度：指空气中的温度和湿度。
3）消防设施：指用于防火和灭火的设备和设施，如灭火器、消防栓等。
第二篇模板：医疗器械场地和库房的要求1. 场地选择要求1.1. 场地应位于交通便利的地方，便于医疗器械的运输和配送。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求一、场地选址和规模1. 需选择符合国家相关法规的场地，并获得相关审批和许可。
2. 场地应有足够的面积，以满足生产设备、原材料存放、生产操作、人员流动等各项要求。
3. 根据生产规模和产品种类的不同，确定场地的合理规模。
二、场地布局和设施要求1. 布局应合理，按照物料流向和生产流程进行规划，确保物料和产品的流动顺畅。
2. 需有与生产过程相适应的设施，如配电系统、给排水系统、通风系统、照明系统等。
3. 设备间应设置适当的防尘、防静电措施，保证生产环境的洁净和安全。
三、环境管理和生产操作要求1. 应有符合环境保护要求的废弃物处理设施，以确保对环境的污染最小化。
2. 应有符合医疗器械生产要求的空气洁净度控制系统，以确保生产环境的洁净度符合规定标准。
3. 不同生产操作区域应有明确的分隔，避免交叉污染，并有相应的工艺管控措施。
4. 工作人员应经过严格的培训，了解生产操作规范，并按照规定的要求进行操作。
四、安全管理和设备要求1. 应符合国家相关法规和标准的消防安全要求，进行相应的防火、防爆措施，并定期进行消防演练。
2. 生产设备应符合国家相关法规和标准的要求，且设备应处于良好的工作状态。
3. 需要设置相应的设备维护和保养计划，确保设备的可靠性和正常运行。
五、质量管理和记录要求1. 应有完善的质量管理体系，包括质量标准、质量管理程序、质量检测方法等。
2. 应建立数据记录和档案管理制度，记录生产过程中的关键数据和检测结果。
3. 应建立不合格品控制和整改措施，确保符合质量要求的产品出厂。
以上是医疗器械生产场地的相关要求，企业在生产过程中应按照以上要求进行规范操作，以确保生产的医疗器械符合国家相关标准和要求，保障产品的质量和安全性。
医疗器械生产场地的相关要求版
医疗器械生产场地的相关要求版一、场地选址的要求1.场地应远离源头污染、噪音和人口密集区，不得位于化工、冶金、煤矿等重污染行业附近，距离主要交通枢纽、医疗机构和居民区应保持一定的距离。
2.场地应具备良好的自然环境条件，如空气质量好、阳光充足、地下水位较低以及周边植被覆盖程度较高等。
3.场地选址时应充分考虑交通便利性，通往主要交通干道的距离适中，方便人、货物的进出。
4.场地选址应注意地质条件，尤其是地下水位、地质构造、地震活动等因素，以确保生产区域的稳定性和安全性。
二、建筑物和房间的要求1.建筑物的结构必须稳固可靠，能够承受一定的地震、风力等自然力，并保证场地的排水系统良好。
2.生产车间的设计要合理，必须有足够的面积和高度，以容纳生产设备、人员和材料，并保证设备之间的安全距离。
3.车间的墙壁、天花板和地面应选用易清洁、防尘、防潮、耐腐蚀、防静电材料，并符合卫生标准。
4.建筑物内部应划分出不同的功能区域，如原材料储存区、生产区、包装区、质检区、办公区等。
5.内部设施应齐全，如洗手间、更衣室、员工休息室、消防设备等，并按规定设置紧急出口和疏散通道。
三、环境控制的要求1.场地应具备良好的通风条件，应设置合适的通风设备，以保证室内的空气流通和质量。
2.车间的温度和湿度应根据不同的生产要求进行控制和调节，要求稳定在一定的范围内。
3.场地应设置有效的废气排放系统，确保废气排放达到国家和地方的相关标准，并定期进行检测和清理。
4.噪音控制也是重要环节，设备和机器的噪音应控制在一定的范围内，以保证员工的健康和生产环境的安静。
四、设备和设施的要求1.设备应具备良好的性能和稳定性，并定期进行维护和检修，以保证其正常运转和安全性。
2.设备设置位置要合理，方便操作和维护，并配备必要的安全设备和保护装置，如紧急停机按钮、防护网等。
3.运输材料和成品的设备和设施也应符合相关的标准，保证其卫生性和安全性。
4.储存和处理废弃物的设施应设置合理，包括废料收集点、废弃物暂存区域和废弃物处理区域等。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求一、引言医疗器械生产是一项重要的行业，关乎人们的健康与生命安全。
为确保生产质量，保障患者的利益，医疗器械生产场地必须符合一系列的要求和标准。
本文将详细介绍医疗器械生产场地的相关要求。
二、建筑要求1. 场地选址：医疗器械生产场地应选择在市区或工业园区，便于交通运输和货物配送，同时要考虑环境卫生和噪音污染等因素。
2. 建筑面积：医疗器械生产场地的建筑面积应根据生产规模合理确定，满足设备的布局和操作的需要。
同时要考虑到生产过程中的人员流动和物流流程。
3. 建筑结构：医疗器械生产场地的建筑结构应稳固牢固，能够承受生产设备和人员的负荷，并具备良好的防震和防火性能。
4. 建筑高度：医疗器械生产场地的建筑高度应满足设备的需要，保证设备的安装和维修的便利性。
5. 空调通风：医疗器械生产场地的空气质量要求高，要有良好的通风和空调系统，确保生产环境的洁净和稳定。
三、人员要求1. 员工数量：医疗器械生产场地应根据生产规模确定员工数量，保证生产的稳定性和效率，并满足相关法律法规的要求。
2. 员工培训：医疗器械生产场地的员工应定期接受相关培训，了解医疗器械的生产工艺和操作规程，熟悉设备的使用方法和安全操作规范。
3. 劳动保护：医疗器械生产场地要配备完善的劳动保护设施，包括但不限于自动消防系统、紧急疏散通道、劳动防护用具等，确保员工的安全和健康。
四、设备要求1. 设备配置：医疗器械生产场地应根据生产需要配备先进的生产设备，包括生产线、清洗设备、灭菌设备等，确保生产的质量和效率。
2. 设备维护：医疗器械生产场地应建立设备维护计划，定期对设备进行保养和维修，确保设备的正常运行，减少故障和事故发生的可能性。
3. 设备清洁：医疗器械生产场地应设有专门的清洁工作区域，要求员工定期进行清洁消毒工作，保证生产环境的洁净和无菌。
五、办公区域要求1. 办公条件：医疗器械生产场地应配置符合人体工程学要求的办公设备和家具，提供舒适的工作环境，减少员工的劳动强度。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求医疗器械生产场地的相关要求1. 引言医疗器械生产场地是指用于医疗器械生产和加工的场所，具备专门的生产设施和设备，以确保产品的质量和安全性。
在医疗器械行业中，严格的场地要求是保障产品质量的重要环节之一。
本文将介绍医疗器械生产场地的相关要求。
2. 建筑要求医疗器械生产场地的建筑应符合以下要求：医疗器械生产场地应选择在开发区、产业园区等规划有序的地区，避免选择在人口密集、环境不良的区域。
场地的建筑结构应稳固可靠，具备良好的耐用性和抗震性。
场地的进出口要宽敞，以方便物料和设备的运输，并保证安全通行。
医疗器械生产场地的卫生条件应符合相关法律法规的要求，每天都要进行清洁消毒工作，确保无尘、无菌。
3. 空气质量要求医疗器械的生产过程对空气质量要求非常严格，以下是医疗器械生产场地的空气质量要求：医疗器械生产场地应具备良好的通风系统，保持良好的室内空气流通。
场地内应定期检测空气质量，确保符合相关标准要求。
禁止在场地内进行吸烟等有害行为，以确保室内空气质量的纯净。
4. 温湿度要求医疗器械的生产对环境的温度和湿度要求较高，以下是医疗器械生产场地的温湿度要求：场地内的温度应保持在20°C 25°C之间，湿度应保持在40% 60%之间。
为了达到这一要求，可以在场地内安装空调和加湿器等设备，以保持恒定的温湿度。
5. 环境清洁要求医疗器械生产场地的环境清洁要求非常严格，以下是相关要求：场地内应存在整洁有序的环境，无杂物、无垃圾堆积。
场地应配备专门的垃圾桶和垃圾分类设施，加强垃圾管理。
定期进行场地的清洁和消毒工作，保持无尘、无菌的环境。
结论医疗器械生产场地的建设符合相关的要求非常重要，它直接关系到产品的质量和安全性。
本文介绍了医疗器械生产场地的建筑要求、空气质量要求、温湿度要求和环境清洁要求。
只有严格按照相关要求建设和管理医疗器械生产场地，才能保证医疗器械产品的质量，提高患者的治疗效果和生活质量。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求本文档所涉及附件如下：1. 医疗器械生产场地规划图纸2. 医疗器械生产设备清单3. 相关环境监测报告4. 场地消防安全证明5. 器械生产工艺流程图本文档所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：指对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督管理的法规。
2. 《医疗器械生产质量管理规范》：规定了医疗器械生产的质量管理要求，包括设备、环境、人员等方面。
3. 《医疗器械生产许可证管理办法》：明确了医疗器械生产许可证的申请、审批等管理规定。
医疗器械生产场地的相关要求一、场地选择与规划1. 根据医疗器械生产计划确定场地面积，并确保有足够的空间进行生产、贮存和管理。
2. 选择干净、通风良好的场地，并符合相关卫生要求。
3. 场地应具备良好的排水系统，以确保水源的干净和排放的合理性。
4. 场地周围环境应安静，不应受到明显的污染源干扰。
二、场地布局与设计1. 设计合理的布局，确保生产流程的顺畅进行，不同区域的功能分区明确。
2. 根据工艺要求，设立不同的生产车间，如原辅料准备区、生产加工区、成品包装区等。
3. 根据产品安全性和风险等级的不同，设立相应的无尘、无菌等特殊环境区域。
4. 各个区域之间应有明确标识，并通过合适的通道进行相互连接。
5. 配备适当的设备、工具和设施，如清洗消毒设备、废物处理设备、卫生设备等。
6. 设计合理的通风系统，确保空气质量达标，并采取必要的措施控制噪音和振动。
三、设备与材料1. 选择符合医疗器械生产要求的设备和仪器，确保其性能稳定、准确可靠。
2. 根据产品生产工艺要求，选用符合相关标准的原辅材料，确保产品质量安全。
3. 对设备和材料进行定期检测和维护保养，确保其正常运行和安全使用。
四、环境与卫生1. 建立健全的环境管理制度，包括卫生清洁、垃圾处理、废水处理等方面。
2. 定期进行环境监测，确保生产场地的环境指标符合相关要求。
3. 组织培训，加强员工对卫生、环境保护等方面的意识和知识，确保操作规范和卫生习惯。
医疗器械生产场地相关要求
医疗器械生产场地相关要求医疗器械生产是一个高度敏感和严格监管的行业。
为确保医疗器械的质量和安全性，制定了一系列的生产场地相关要求。
本文将介绍医疗器械生产场地的相关要求以及如何满足这些要求。
1. 卫生条件要求医疗器械生产场地应具备良好的卫生条件，以确保生产过程中的卫生和产品的质量。
以下是一些常见的卫生条件要求：•场地应具备良好的通风系统，确保空气质量符合相关标准。
•场地应有足够的灭菌设备和条件，以确保生产过程的无菌性。
•场地应保持清洁，并按照要求进行定期清扫和消毒。
•餐饮区域应与生产区域分隔开，并遵守相关食品卫生安全标准。
•工人应按照相关规定进行洗手，并佩戴适当的工作服和防护用品。
2. 设备要求医疗器械生产场地应配备适当的设备，以确保生产过程的质量和效率。
以下是一些常见的设备要求：•机器设备应与生产过程相适应，并具备必要的自动化和控制功能。
•设备应定期保养和维护，并遵守相关安全规定。
•清洗和灭菌设备应满足相关标准，并具备验证和记录功能。
•相关设备应进行校准和验证，以确保其准确性和可靠性。
•仪器设备应按照要求进行合理布局，以提高工作效率和减少工作风险。
3. 物料管理要求医疗器械生产过程中的物料管理对产品质量至关重要。
以下是一些常见的物料管理要求：•原材料和材料应来自可靠的供应商，并具备相关的质量认证和检测报告。
•物料应进行合理的分类和储存，并严格按照标签标识和存放要求。
•原材料和材料的采购和入库应有相关记录，并能进行溯源。
•废弃物和废料应进行妥善处理和管理，以确保环境安全和可持续发展。
4. 人员培训要求医疗器械生产场地的工作人员应接受相关培训，以确保其具备必要的知识和技能。
以下是一些常见的人员培训要求：•工作人员应了解和遵守相关的法规和标准，如药品管理法规和医疗器械质量管理规范。
•工作人员应接受相关的安全和卫生培训，包括洗手、穿戴防护服和正确使用设备等。
•工作人员应进行定期的培训和考核，以保证其知识和技能的更新和提升。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求医疗器械生产场地的相关要求1：场地选择1.1 拥有足够的空间，以容纳所需的设备、材料和人员活动。
1.2 场地应符合建筑规范，并满足消防和安全要求。
1.3 场地周围环境应清洁，远离任何可能对生产设备和产品造成污染的源。
1.4 应考虑应急通道和应急出口的设置，以便在紧急情况下人员可以迅速撤离。
2：场地布局2.1 各工作区域应根据生产流程进行布置，以确保生产流程的顺利进行。
2.2 应设置清洁区域和非清洁区域，并确保彼此之间有足够的物理隔离。
2.3 设备和材料的存放应有明确的区域和标识，以避免混淆和污染。
2.4 应设置适当的通道和过道，以方便人员和物料的流动。
3：设备要求3.1 所有生产设备应符合相关的法规要求，并具备相应的证书和报告。
3.2 设备的安装和维护应按照制造商的要求进行，并定期进行检查和校准。
3.3 应设置适当的设备维修区域，以确保设备出现故障时可以及时修复。
4：环境控制4.1 生产场地应具备良好的通风系统，以确保空气质量符合相关的标准。
4.2 温度和湿度应能够通过空调和加湿设备进行控制，并定期进行检查和记录。
4.3 应有合适的灯光和防尘措施，以确保产品在生产过程中不受到光和尘的污染。
5：卫生要求5.1 生产场地应保持清洁，并定期进行清洁和消毒。
5.2 应设置洗手间和更衣室，并定期进行清洁和维护。
5.3 应有合适的卫生设施和垃圾处理设备，以避免废物和污染物的滋生和扩散。
6：人员培训6.1 所有从事生产工作的人员应接受相关的培训，并熟悉各项操作规程和安全措施。
6.2 应有合适的培训记录和签字确认，以确保人员培训的有效性。
7：文件记录7.1 应建立相应的文档管理系统，以记录和管理生产过程中的各项信息和文件。
7.2 所有相关记录和文件应保存一段时间，并按照相关法规进行归档和销毁。
附件：1、场地布局图2、设备清单3、培训记录表4、温湿度记录表5、废物处理记录表法律名词及注释：1、建筑规范 - 由国家有关部门发布的关于建筑物设计、施工和使用等方面的规定和标准。
医疗器械生产场地的相关要求
生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析.(一）常见场地证明文件1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅"作为生产场所。
此类材料为有效证明。
2．关于“宅基地”作为生产场所。
根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号)等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地,其用途是居住用地。
不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。
3．关于未取得房产证拟作为生产场所。
建设批文或认购合同(意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同)则可作为有效证明。
未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准;4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。
（1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；(2）权属有争议的；（3)司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；（4）共有的房屋,未经其他共有人书面同意的；(5）属于违法建设的；（6)属于危险房屋的；（7）不符合消防安全标准的;（8）已发布房屋拆迁公告的；（9)其他法律、法规、规章禁止的。
(二）有关问题的处理方法关于“宅基地"等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。
对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。
期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。
具体参考操作办法：由企业提交承诺书,企业承诺书应包括以下内容：（1)申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》.新办企业生产场所必须符合国家法规要求。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求医疗器械的生产是一个严谨而复杂的过程，而场地的选择和布局是确保生产过程的质量和效率的重要因素之一。
本文将介绍医疗器械生产场地的相关要求，包括场地的选择、环境要求、布局设计以及安全措施等。
一、场地的选择选择医疗器械生产场地时，需要考虑以下因素：1.面积要求：医疗器械的生产过程通常需要多个环节，因此需要一个足够大的场地来安放设备、人员工作以及存放原材料和成品。
2.交通便利性：医疗器械生产场地应位于交通便利的区域，方便原材料的运输和成品的发货，同时也方便员工的通勤。
3.供电和供水条件：医疗器械的生产过程需要大量的电力和水资源，因此场地选择时需要考虑能否满足这些需求。
4.环境因素：医疗器械属于特殊行业，对环境的要求较高。
因此，选择场地时需要考虑是否能提供干净、无尘、无霉、无害的工作环境。
二、环境要求医疗器械生产场地的环境要求主要包括以下几个方面：1.温湿度控制：医疗器械生产需要在一定的温湿度条件下进行，保持稳定的环境有助于保证生产过程的稳定性和产品质量。
2.通风条件：医疗器械生产涉及到大量的化学物质和粉尘，因此需要良好的通风条件，以保证室内空气质量。
3.噪音和振动控制：医疗器械生产可能会产生一定的噪音和振动，特别是在使用某些设备时，因此需要采取相应的措施来降低噪音和振动的影响。
4.灯光照明：医疗器械生产需要良好的照明条件，以便员工能够清晰地看到操作和检查细节，减少错误发生的可能性。
三、布局设计医疗器械生产的布局设计应考虑以下几个原则：1.流程合理性：医疗器械生产通常有多个环节，因此需要按照生产流程的顺序合理安排各个区域，以减少物料和人员的交叉和干扰。
2.设备间距离：医疗器械生产设备往往比较大，因此需要保证设备之间有足够的间距，以便员工操作和设备维护。
3.物料流动：医疗器械生产过程中需要频繁运输原材料和成品，因此需要设计合理的物料流动路径和存储区域，以提高物料的运输效率。
4.卫生区分：医疗器械生产区域应与员工休息区和公共区域相分离，以确保生产区域的卫生和产品质量。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求建筑设计方面，医疗器械生产场地要求符合严格的建筑规范和医疗器械生产的特殊需求。
首先，场地应有足够的面积和空间布局，以容纳各个生产工序的设备和设施，并保证不发生交叉感染。
其次，应有足够的高度，以便安装大型设备和进行生产操作。
此外，场地应具备良好的通风和采光条件，以确保生产环境的舒适和安全。
环境条件方面，医疗器械生产场地要求具备一定的温度、湿度和洁净度。
首先，场地的温度要保持在适宜的范围内，一般为20-25摄氏度，以确保设备和材料的正常运行和保存。
其次，湿度要控制在相对湿度40-60%之间，以防止湿度对产品质量和设备性能的影响。
此外，医疗器械生产场地应保持良好的洁净度，避免灰尘、污染物和细菌等对产品的污染。
设备设施方面，医疗器械生产场地要求配备符合相关标准和规范的设备和设施。
首先，各种生产设备要满足医疗器械生产的要求，包括清洗设备、灭菌设备、包装设备等。
其次，必须有适宜的实验室设施和仪器，以进行产品质量检测和研发工作。
此外，场地应提供充足的电力和水源供应，并配备相应的供暖、排风、排水等工程设施。
无尘无菌控制方面，医疗器械生产场地要求具备严格的无尘无菌控制措施。
首先，应进行场地的空气净化处理，包括空气过滤、通风系统、空气洁净等措施，以减少灰尘和微生物的污染。
其次，要进行严格的生产操作控制，包括员工的穿着要求、手部卫生、器械清洗和消毒等措施，以确保产品的无菌性。
此外，医疗器械生产场地还要配备洁净房间和操作间，对符合洁净度要求的生产工序进行单独处理。
总之，医疗器械生产场地的要求包括建筑设计、环境条件、设备设施、无尘无菌控制等方面。
只有满足这些要求，才能保证医疗器械的质量和安全，从而为患者提供更好的医疗保健服务。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求医疗器械生产场地的相关要求一、场地选址要求1.1 地理位置：医疗器械生产场地应选择在交通便利、环境较好的区域，远离高污染源和噪音源，尽量避免地震、洪涝等自然灾害影响。
1.2 地面要求：场地地面应平整、坚实，无明显裂缝和破损，方便设备安装和操作，便于清洁和消毒。
1.3 防护要求：医疗器械生产场地应设置必要的安全防护设施，如防火防爆设备、安全出口、紧急疏散通道等，确保生产过程安全。
1.4 空间布局：根据医疗器械生产流程和设备布置要求，合理规划场地空间，划分生产区、包装区、贮存区等功能区域，确保生产顺畅和物流畅通。
二、场地建造要求2.1 建造面积：医疗器械生产场地建造面积应符合生产规模和需求，能容纳设备、人员和物料等。
2.2 建造结构：场地建造结构应稳固、坚实，能够承受医疗器械生产设备的分量和振动，确保生产过程的稳定性和安全性。
2.3 通风要求：医疗器械生产场地应具备良好的通风系统，可以有效排除生产过程中产生的有害气体和粉尘，保证生产环境的卫生和安全。
2.4 温度和湿度控制：根据医疗器械的要求，场地内应配备恒温恒湿设备，保持适宜的生产环境，防止湿度和温度波动对器械质量造成影响。
三、生产设备要求3.1 设备选择：医疗器械生产设备应符合国家相关技术标准和要求，具备相应的功能和性能，能够满足生产工艺和质量要求。
3.2 设备布置：根据生产流程和安全要求，合理布置设备，确保设备之间有足够的间距和通道，方便操作和维护。
3.3 设备清洁和维护：医疗器械生产设备应定期进行清洁和维护，保持设备的正常运转和良好状态，确保生产质量和安全.3.4 设备验证：医疗器械生产设备应进行验证，验证结果符合设计要求和标准，确保设备的可靠性和稳定性。
四、卫生要求4.1 厂区卫生：医疗器械生产场地应保持良好的厂区卫生，定期清洁和消毒生产区、贮存区、洗手间等场所，防止细菌、尘埃和其他污染物的滋生和传播。
4.2 人员卫生：从业人员应进行定期体检，持有效的健康证明，做好个人卫生，佩戴合适的防护用品，如手套、口罩和防护眼镜等。
医疗器械生产场地相关要求内容
医疗器械生产场地相关要求内容文档模板范本：医疗器械生产场地相关要求内容一、引言本文档旨在规范医疗器械生产企业场地相关要求，确保医疗器械生产场地的安全、卫生与流畅，符合相关法律法规和标准，保障产品质量和患者安全。
二、适用范围本文档适用于医疗器械生产企业场地的选择、规划、设计、建设和验收，以及相关管理部门的监管。
三、场地选择1. 场地应位于交通便利、周边环境良好、污染物排放符合国家和地方标准的区域。
2. 场地应符合国家规划、用地、建设、环保和安全等法律法规及标准的要求。
3. 场地应考虑医疗器械生产的特殊要求，如电源、自来水、消防等设施。
4. 场地应具有良好的安全防范措施，如安全门、监控系统等。
5. 场地应符合企业规模和发展需要，适宜现有产品生产和未来拓展。
四、场地规划与设计1. 规划和设计应符合国家和地方法规、标准和规范要求，并应制定详细的规划方案和设计方案。
2. 应考虑医疗器械生产的特殊要求，如通风、消毒、卫生、防静电等。
3. 应制定医疗器械生产设施平面布局图及工艺流程图。
4. 应提供足够的空间和通道，以方便物料、人员、设备和车辆的流动。
5. 设计应考虑企业生产和发展的需要，包括隔离区、清洁区、生产车间、质检区、库房等。
五、场地建设1. 场地建设应按照规划和设计文件施工，确保工程质量。
2. 建设过程中应安装安全防护措施，并严格控制噪音、振动、粉尘等污染物的排放。
3. 应对场地进行验收，确保建成后符合相关法律法规和标准的要求。
4. 建成后的场地应定期进行维护和检查，确保安全和卫生。
六、附件本文档所涉及附件如下：1. 防护设施检查记录表2. 生产设施检查记录表3. 工艺流程图4. 设施平面布局图七、法律名词及注释1. 许可证：指医疗器械生产企业的生产许可证。
2. 健康证：指员工的健康证明，包括体检和传染病检查证明等。
3. 用地许可证：指企业取得的用地许可证。
4. 环保验收证明：指企业建设完成后，向环保部门进行验收并获得的环保验收证明。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求第一章总则1.1 目的：为确保医疗器械生产环节的质量与安全，规范医疗器械生产场地的相关要求。
1.2 适用范围：本文档适用于医疗器械生产企业的生产场地使用，包括工艺车间、存储仓库、办公区等。
第二章建筑物要求2.1 建筑物结构：建筑物应当符合国家有关建筑设计规范，具有一定的抗震、防火等安全性能。
2.2 地面、墙面、天花板要求：地面、墙面、天花板应当平整、光滑、无裂缝、无明显开裂和局部鼓凸现象，不得使用易积尘、易藏污垢的材料。
2.3 门、窗、隔离墙要求：门、窗应当符合国家的建筑规范。
隔离墙应当符合生产要求和防火标准。
2.4 排水、通风要求：建筑物应当具有良好的排水和通风系统，并且建设有相应的污水处理设备和风机系统。
第三章环境要求3.1 室内温度、湿度：生产场地的室内温度应当保持在18-26℃之间，相对湿度应当控制在45%-65%之间。
3.2 光照、静电、噪声等方面：建筑物内部光照应当适宜，静电、噪声等应当符合卫生标准。
3.3 供电、水源、气源等方面：建筑物应当具有稳定可靠的供电、供水、供气等设施，并且按照国家标准进行检测、维护和更新。
第四章设备要求4.1 生产设备要求：生产设备应当符合国家相关标准，并且具有稳定性、灵活性、可维修性等特点。
4.2 检验设备要求：检验设备应当符合国家相关标准，并且能够对医疗器械生产过程中的各项指标进行检验和质量控制。
4.3 储存设备要求：储存设备应当符合国家相关标准，并且能够对医疗器械进行储存和保管。
第五章管理要求5.1 消毒、洁净要求：医疗器械生产场地应当具有一定的消毒和清洁措施，保持生产场地的卫生干净。
5.2 人员管理要求：医疗器械生产场地应当设立专门的人员管理机构，并按照相关规定对人员进行管理和培训。
5.3 质量管理要求：医疗器械生产场地应当建立质量管理体系，不断提高医疗器械生产的技术水平和质量标准。
总结1. 列举本文档所涉及简要注释如下：（1）医疗器械：指在预防、诊断、治疗、缓解疾病或身体障碍方面具有特定功能的设备、器具、用品、材料或其他物品。
【生产】医疗器械生产场地的相关要求
【生产】医疗器械生产场地的相关要求【生产】医疗器械生产场地的相关要求一、引言医疗器械是医疗行业中重要的工具，其生产过程需要在适当的场地进行。
为了确保医疗器械的生产质量和安全性，严格的要求被提出。
本文将介绍医疗器械生产场地的相关要求。
二、空间要求1. 功能布局医疗器械生产场地的功能布局应合理，包括原材料仓库、生产区域、设备间、卫生间等。
不同区域之间应设置合理的通道，以确保人员和物料的流动。
2. 面积要求医疗器械生产场地的面积应能满足生产工艺的需要。
通常情况下，不同类型的医疗器械生产场地的面积要求不同，但一般应具备足够的空间用于设备放置、工人操作和物料储存等。
3. 空气质量医疗器械生产场地应保证空气质量符合相关的卫生要求。
应有合适的通风设备，以确保空气流通，并定期进行空气质量检测。
三、环境要求1. 温湿度控制医疗器械生产场地的温湿度要求应符合相关标准。
不同的医疗器械在生产过程中对环境温湿度的要求不同，但一般要求温度控制在2025摄氏度，湿度控制在4565%RH之间。
2. 照明条件医疗器械生产场地应有充足的照明设备，以确保工作区域的良好照明条件。
照明设备应符合相关的安全标准，并定期进行检修和更换。
3. 噪声控制医疗器械生产场地应对噪声进行控制，以保护工作人员的听力健康。
高噪声区域应设立适当的隔音设备，并提供合适的个人防护装备。
四、设备要求1. 设备种类和数量医疗器械生产场地应根据生产需要配置合适的设备。
不同类型的医疗器械生产过程中所需的设备种类和数量不同，但应保证设备的齐全和正常运行。
2. 设备放置和维护医疗器械生产场地应合理安排设备的放置位置，以确保工作人员的操作便捷和生产效率。
同时，应定期对设备进行维护和保养，确保其正常运行和安全性。
五、卫生要求1. 清洁条件医疗器械生产场地应保持清洁。
工作区域、设备和物料应进行定期清洁，以保证生产过程的卫生条件。
2. 废物处理医疗器械生产场地应建立合理的废物处理系统。
医疗器械生产场地的相关要求
生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。
（一）常见场地证明文件1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。
此类材料为有效证明。
2．关于“宅基地”作为生产场所。
根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。
不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。
3．关于未取得房产证拟作为生产场所。
建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。
未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准；4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。
（1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；（2）权属有争议的；（3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；（4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；（5）属于违法建设的；（6）属于危险房屋的；（7）不符合消防安全标准的；（8）已发布房屋拆迁公告的；（9）其他法律、法规、规章禁止的。
（二）有关问题的处理方法关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。
对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。
期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。
具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》。
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生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。
（一）常见场地证明文件1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。
此类材料为有效证明。
2．关于“宅基地”作为生产场所。
根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。
不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。
3．关于未取得房产证拟作为生产场所。
建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。
未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准；4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。
（1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；（2）权属有争议的；（3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；（4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；（5）属于违法建设的；（6）属于危险房屋的；（7）不符合消防安全标准的；（8）已发布房屋拆迁公告的；（9）其他法律、法规、规章禁止的。
（二）有关问题的处理方法关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。
对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。
期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。
具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》。
新办企业生产场所必须符合国家法规要求。
2．如非工业用地作为生产场所，企业应提供以下支持性证明文件，给予核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。
（1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明；或建筑按照厂房规划设计建造（提供土地使用证和规划设计图纸复印件）。
（2）经消防主管部门出具的验收意见书，结论是符合工业要求的证明；（3）所在地房屋主管部门同意改变使用功能作为生产使用的证明；（4）市局出具同意作为生产场所并加强日常监管，防止安全事故发生的专项报告（文件要编号并加盖市局公章）。
（三）其它问题1．关于租赁合同备案的问题租赁合同经房管部门审核符合条件予以登记备案，且房屋规划用途中为非居住的,可不提交出租方的产权证明。
2．关于部队房产作为生产场所问题若能提供部队出租方有效的《军队房地产租赁许可证》，可视为有效的产权证明。
二、生产企业场地具体要求（一）场所大小1、生产企业场所大小与生产的品种、生产规模有关，生产企业场所一般分为生产区、研发区、质检区（包括物理、化学、生物测试室）、行政区（包括办公、销售、培训等）、仓储区（原料、半成品、包装物和成品）五大区域，相互独立。
使用面积与生产规模（产品、产量、生产者人员数量等）相匹配，生产者应有安全操作距离。
例如:定制式义齿生产企业要具备500平方米以上的使用面积。
2、体外诊断试剂体系考核分类表中不同类型的产品应有相对应的生产场所，不能用清场的方式处理。
同一工作间不能同时进行同一类型不同产品的生产。
（二）无菌器械要求生产区域、质量检验区应符合相应的洁净度要求，生产区域包含功能间和辅助功能间，功能间按生产（加工）工序顺序布置，功能间和辅助功能间应完备且独立，人流、物流分开，布局合理，净化区域的使用面积与可操作空间应与生产品种、生产规模相适应，生产者应有安全操作区（YY0033中要求：人均至少大于等于4平方米，不包括设备、走廊等）；净化车间设计还应符合消防安全的要求，如有消防应急门，应急照明等。
医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。
无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。
（三）仓储区要求仓储区应分为原辅材料区、半成品区、包装材料区、成品区，分区明确，应封闭，有防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应要求。
有储存温度要求的还需配备冷冻或冷藏的设备，设备应符合相关要求；有毒或放射物品应独立存放并加大标记。
（四）控制微生物限度产品环境要求生产需要在净化环境条件进行，净化车间建设符合相关标准，生产过程控制应符合《医疗器械生产质量管理规范（试行）》规定，检查按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）进行。
另附（局令22号）中检查内容如下：适用范围：适用于企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。
例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为30万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检测室，特别强调生产环境要求与生产工艺相适应。
医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应参考洁净区管理（见附件2），厂房设计建造参考洁净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量体系考核报告中在产品名称注明非无菌。
避孕套等自身材料、组成成分具有抑制微生物生长的医疗器械，该类产品的生产环境应参考洁净区管理（见附件2）。
三、能否进行部分出厂检验项目委托检验的问题1．按照《关于印发〈医疗器械生产企业许可证审批操作规范〉的通知》（国食药监械〔2004〕521号）要求，生产企业都必须具有与生产产品相适应的检验设备，且精度应符合检验要求，此条件为否决项。
医疗器械出厂检测项目是注册产品标准中规定的强制性措施，企业应具备实施出厂检验项目的能力。
依据注册产品标准施行完整的检测项目的规定，不得有漏检或虚假行为。
2．对于产品生产数量非常少，需要特殊的检验设备且价格非常高的情况下或使用动物为样本，可委托通过计量认证有检验资质的检测机构或生产企业，如果委托药品生产企业应为通过GMP认证且无不良记录的企业；如果委托医疗器械生产企业应为同类产品通过质量体系考核且无不良记录的企业。
委托签订协议，规定检验内容、方法、检验规程，并要保持完整的检验记录，要记录检验设备的有效性。
还要确保在检验过程中对产品的防护。
3．对于原辅材料的检验如果涉及到大型设备可实施委托检验，企业应保留部分项目的测试。
对重大、使用量少的高级测量仪器允许委托检测，但检测的数量和频度必须符合标准的规定。
四、相关人员的资质和培训要求1、按照国家相关法规要求，对企业负责人、管理者代表有学历或职称要求，对生产负责人、质量负责人、技术负责人、质量检验人员有专业和学历或职称的要求，对管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人有质量管理的实践经验要求。
2、企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%。
3、从事影响产品质量工作的人员，经过相应的技术培训和法规培训。
目前我省企业管理者代表实施备案登记制，并且要求第一次参加省局执业药师中心举办的提高班培训，取得带有唯一编号的证书，以后参加市级以上培训（每年至少一次），2名专职质量检验人员参加省级以上针对性培训。
注册申报人员实行备案登记制，参加省级以上培训（二年至少一次）。
技术负责人或质量负责人不定期参加标准化委员会举办的国家标准、行业标准宣贯班（特别是YY/T0316）；企业配备2名（含2名）以上内审员，内审员接受YY/T0287，《医疗器械生产质量管理规范》内容培训，并取得培训证书。
其它人员由企业内部培训。
五、《医疗器械生产企业许可证》与《工商营业执照》关系《医疗器械生产企业许可证》上的注册地址与《工商营业执照》上的住所相一致，《医疗器械生产企业许可证》是建立在《工商营业执照》之上，如果《工商营业执照》是新办的，《医疗器械生产企业许可证》就是开办，办事指南见104-001；如果是法定代表人变更，先到工商管理部门进行许可事项变更，后到食品药品监督管理部门进行登记事项变更。
《医疗器械生产企业许可证》办理遵循三个原则：一是生产场所原则；二是属地监管原则；三是符合国家有关法规的原则。
一般情况，企业的工商登记与生产场所行政管辖区应一致。
一般情况，不存在跨省设立生产场所，企业在行政管辖区应办理《工商营业执照》，否则面临工商行政部门的处罚。
六、生产方式仅进行部分环节的质量控制，没有进行全过程质量控制，能否办理《《医疗器械生产企业许可证》？第12号令中，开办第二、三类医疗器械生产企业必须具备的条件,是指必须具备属于开办企业自己所有的实际生产条件。
除厂房可以租赁、个别检测项目特例以外。
以下列举了近年来国家局下发的有关文件：一对于采购天然胶乳避孕裸套的企业只进行检验包装的生产方式，国家局《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》（国食药监械[2010]91号）认为，此生产方式不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。
二、对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装的生产方式，国家局《关于采购心脏起博器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见》（国食药监械[2006]312号）规定，因企业对该产品的关键生产工序和质量体系难以控制，产品质量安全性难以保证，不符合《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）规定的医疗器械生产企业的开办条件，不予办理《医疗器械生产企业证》。
2010年1月29日国家食品药品监督管理局答复上海市食品药品监督管理局《关于部分企业申请直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函》（食药监械[2010]8号）维持上述办理意见。
三、关于不再具备委托生产条件的委托生产企业可否换发医疗器械生产企业许可证的复函（食药监械[2008]32号），对于以委托生产方式利用其它企业生产条件作为开办企业的生产条件，企业申请生产许可的，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。
医疗器械生产委托方必须两证齐全,受托方两证齐全或具备生产企业许可证,医疗器械的委托生产方式不同于普通产品的委托生产。
七、换发合并变更的填报方法换发合并变更,以换发为主,填写二种申请表,一种《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（内容为更新的） ,一种是《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表。