QP-07过程运行环境管理程序
QMS 附件6 管理体系过程与标准条款及文件对照表
5.6
5.5/8.5.5.1/8.5.5.2/8.5.6/8.5.6.1
8.5.1/8.5.2/8.5.5
8.5.1.7/8.5.2/8.5.3/8.5.5/8.5.5.1/8.5.5.25Fra bibliotekCOP05
顾客信息反 馈
业务中心
QP-11 顾客满意度管理程序 QP-12 顾客抱怨管理程序
8.5.5/8.5.6/9.1.2/10.2
过程与标准条款及文件对照表
QMS 附件六
序 号 过程编号
识别过程 过程名称
管理部门
文件编号
程序文件 文件名称
ISO 9001：2015
ISO 14001：2015
IECQ-QC 080000：2017
IATF 16949：2016
备注
1
COP01
产品和服务 要求
业务中心
QP-01 产品报价管理程序 QP-02 合同评审管理程序
QP-22 持续改进管理程序
9.1/9.1.1/9.1.3/10.1/10.2/10.3
9.1/9.1.1//9.1.1.2/9.1.1.3/9.1.3/10.1/10.2.1/10.2.2/10.2.3/10 .2.4/10.2.5/10.2.6/10.3/10.3.1
序 号 过程编号
识别过程 过程名称
文件编号
程序文件 文件名称
ISO 9001：2015
ISO 14001：2015
IECQ-QC 080000：2017
IATF 16949：2016
备注
QP-23 QP-24 QP-25 QP-26
生产设备管理程序 工装设计及制造管理程 序 监视与测量资源管理程 序 测量系统分析管理程序
汽车零部件行业 生产件批准控制程序
供应商 PPAP 批准后，供销部将供方 PPAP 提交资料交总经办保存。
签字栏
编制/日期
审核/日期
批准/日期
第1页共3页
*I. E. S 智慧财产，非经书面允许，不可复制与传播，非受控发行，不可投入使用*
*The intellectual property of I. E. S. cannot be copied and transmitted without written permission. Not
产量，顾客另有规定的除外。
3 在证实所有的测试结果均符合顾客的要求，及全部所需文件都具备 以后，负责提交的部门将全部文件列入 PPAP 提交清单，经工程部 部长审核批准后作作 PPAP 提交；
4 顾客不认可时，负责提交的部门根据客户要求重新提交相关资料；
1 顾客的批准状态分为：完全批准、临时批准和拒收三种； 2 PPAP 文件应有客户产品批准部门负责核准特许人员的姓名和日期，
PPAP 提交 样件检验
批准
产品发运 资料归档
1. 生产部根据顾客要求、产品重要性决定 PPAP 提交时机； 2. 对已正式投产的产品，验收/使用过程中发现较严重不合格时，由
工程部提出质量整改和重新进行 PPAP 提交的要求。 工程部根据顾客要求、产品重要性决定 PPAP 提交要求；必要时与 供方签订相关协议。 按照生产部要求 PPAP 提交等级提交，在没有特别要求时，原材料 供方及外协供方应提供以下文件：零件提交保证书、全尺寸报告/ 材料报告。 对于首批样品，工程部对尺寸及外观项目进行检验并保存记录，供 方的生产零件的核准由生产部负责。 1. 对于重要的特性，需提交过程能力分析的结果，未达到能力要
QP-07风险管理控制程序
风险管理控制程序1 目的为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性和安全性，依据YY/T0316标准，通过对产品风险的管理，将按产品预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接收水平且使产品的风险和安全性都处于受控状态。
2 适用范围适用于产品设计及生产过程中的风险管理，以及产品改进、客户投诉、抱怨频繁，有关产品信息变化时的风险管理和风险报告的编制。
3 术语和定义3.1 伤害:对健康和财产的实际损害和破坏.3.2 危害：伤害的潜在源。
3.3 风险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。
3.4 风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。
4 职责与权限4.1 技术部：负责对产品全过程中的各关键阶段进行风险分析，形成风险管理报告。
4.2 质量部：对关键风险点辅助技术部通过检验试验进行验证和控制。
4.3 管理者代表：审核风险管理报告。
4.4 执行总监：批准风险管理报告。
4.5 其他部门：参与产品风险分析等。
5 内容及流程5.1 在以下场合需进行产品的风险分析：a)新产品、新项目和有重大变更的产品或项目；b)是通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）；c)当产品或所需原料的生产工艺发生变更时；d)在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。
5.2 风险管理策划应策划风险管理活动，形成风险管理计划，计划内容包括：a)策划的风险管理活动：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
5.3 风险分析5.3.1 风险分析过程风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。
除了以下 5.3.2—5.3.4条款形成记录外，还应包括：a)描述和识别所分析的医疗器械；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。
QP-07-02(与顾客有关过程控制程序)
与顾客有关过程控制程序受控状态持有者发放号编制：日期：2011/07/01审核：日期：2011/08/01批准：日期：2011/08/01新昌恒大建设有限公司1、目的为确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程作出规定并加以实施和保持制定本程序。
2、范围本程序适用于顾客需求的识别及与顾客确认合同/订单时的评审，及与顾客的沟通。
3、相关/支持性文件QP-08-01 顾客满意度测量程序4、职责4.1 业务部负责进行市场调查，确定顾客的需求和期望，负责与顾客沟通。
4.2合同评审由业务部主持，生产部、品管部等参与。
5、程序5.1 市场调查5.1.1 信息来源:（a）主要顾客（b）报刊杂志（c）网上查询（d）招标信息、房地产信息，建设规划信息。
5.1.2信息分析总经理定期召集市场信息分析会，对收集到的信息进行评价，对有价值的信息应进一步调查，并作出相应的对策；信息分析会应形成会议纪要。
5.1.3 市场开发5.1.3.1市场开发主要包含两个方面:（a）新市场的开拓：区域及相应的产品质量等级、品种等。
（b）根据顾客的需求或顾客提供的消费者的期望，开发新品种。
新品种的开发可与有科研能力生产单位或科研机构联合开发。
5.1.3.2对确定的开发项目，应在总经理直接指导下，指定专人进行质量策划。
5.2承接订单及合同评审5.2.1对顾客的订货查询，在与顾客的沟通中应做到：（a）确知与顾客的联系渠道，如：通讯地址、电话、联系人等。
（b）准确了解顾客对产品质量和交付的要求，特别是顾客的特殊要求如：标记和使用地区/国家法规要求等，并向顾客提供公司的标准。
（c）顾客提供的技术资料或样品应有顾客识别标记，原件由品管部保存；品管部应及时将信息传递给相关部门。
（d）对口头订单或通过电话联系的，接话人填写《订单确认表》后复述顾客的要求确认后记录顾客姓名并按5.2.2条款执行。
5.2.2合同评审合同评审应在签约前进行。
5.2.2.1业务部业务人员应将顾客订货信息填入《合同评审记录》中，由生产部、品管部等部门参与评审。
QP07 危害分析和预防措施控制程序
QP07 危害分析和预防措施控制程序
1 目的
通过危害分析找出可能发生的潜在危害，在随后的加工步骤中采取预防措施加以控制，减少引起食品不安全的生物、化学或物理等因素对消费者的危害。
2 适用范围
用于对潜在危害的预防。
3 职责
食品安全小组负责对潜在或存在的危害进行分析并采取预防措施。
4 程序
4.1 讨论
对从原料验收到成品的加工过程（工艺流程图）的每一个操作步骤危害发生的可能性进行讨论。
根据工作经验、检验标准、卫生要求和技术资料的信息来评估其发生的可能性。
4.2 危害评估
对每一个危害的风险及其严重程度进行分析，从而确定食品安全危害的显著性。
4.3 预防措施
用来防止或消灭食品危害或使其降低到可接受水平的行为和活动。
4.3.1 生物危害。
（1）来源控制：要求供方提供进出口检验检疫部门的检验报告或质量检验合格证明。
（2）生产控制：：在生产中严格按照各生产车间各个生产区域卫生清洁要求操作，严格按照OPRP 操作方案执行。
4.3.2化学危害。
（1）来源控制：产地证明、供货商证明和原料检测。
（2）生产控制：在生产中严格按照各生产车间各个生产区域卫生清洁要求操作，严格按照OPRP 操作方案执行。
4.3.3 物理危害：
（1）来源控制：销售证明和原料检测。
（（2）生产控制：金属探测器设备的使用。
5 相关文件及记录
5.1 《产品描述》5.2 《工艺流程图》5.3 《危害分析表》。
QP-07-0内部审核与管理评审控制程序
持有部门:__各相关部门_
受控状态:__受控_
核 准
XX
审 核
XX
制 作
XX
文件修订履历表
修订日期
版本
修订内容简述
修订人
生效日期
1.0目的
建立内部质量审核及管理评审的计划和控制程序，以确保品质体系有效实施并符合规定要求。
2.0范围:
适用于公司的品质管理体系。
3.0定义:
术语
描述
不符合
-违反现有程序
-违反品质体系/产品要求
4.0职责：
管理者代表负责策划实施内部审核与管理评审
内审员负责实施内部审核
各部门提供数据完成管理评审
总经理监督内部审核与管理评审的实施，并对管理评审结果进行评价
5.0 程序
5.1 审核计划安排
步骤
行动
负责
1
-每年内审一次
-必要时（如公司组织结构重组、重大量质量问题等）确定是否需增加
相关责任部门
7
跟进纠正/预防行动效果
审核小组
8
审核不符合项报告
审核小组长
5.3内审总结报告
步骤
行动
负责
1
根据内部质量审核清单记录/内审不符合项报告，总结内部质量审核报告
管理代表
2
于管理评审会议评审内部质量审核报告，确定是否需进行纠正/预防行动
参加管理评审会议人
5.4 管理评审
5.4.1 管理评审是由公司高层管理对于过去的时间周期内，公司品质保证体系的适宜性，有效性等进行全面回顾与总结，以贯彻持续发展的要求。
5.4.1 管理评审每年度至少举行一次；由管理者代表组织实施；
5.4.1 管理评审的输入和输出参照ISO9001:2015要求进行。
QP-07生产和服务控制程序
3.4品质部负责产品的监视与测量。
3.5品质部负责检测设备的管理。
3.6仓库负责为生产备料及成品入库。
3.7销售部负责客户投诉接口和产品维修服务。
4.工作流程
4.1项目根据月度销售预测表下达生产计划/指令发给生产部和仓库，仓库依生产计划/指令进行备料，生产部依生产计划/指令安排领料和组织生产。
4．2．4品质部依照《产品的监视和测量程序》规定对半成品、产品进行监视和测量，填写相应的记录。只有经过检验合格的产品才可以办理入库手续。
4．2．5当品质部在巡检过程中发现异常时，轻微的口头通知班组长立即整改，严重的填写《制程品质异常反应单》通知相关部门整改。
4．2．6生产部应做好合格与不合格的标识，并隔离存放。不合格产品维修后须再次检验合格后方能使用和入库。
4.2生产实施与监控
4．2．1领料员将物料发放到相应的生产班组，生产班组依据当日的生产计划组织生产。
4．2．2对于特殊工序的操作员工必须经过相应的培训考核合格后方可上岗，作业人员依《设备操作作业指导书》及相应的《生产作业指导书》的规定进行操作，同时做好相应的记录。
4．2．3设备操作人员应做好每日的设备维护保养工作，并做好记录。
深圳市迪尔威电子科技有限公司
文件编号
QP-07
页次
第1页,共3页
生效版本
A/0(封面)
生效日期
2012-03-14
2005-03-01
主题
生产和服务控制程序
程序文件修改控制
版本
条款编号
修改内容
日期
修改人
审核
批准
制定
审核
批准
正本
存档
文控
QP-07-04(生产和服务提供程序)
生产和服务提供程序受控状态持有者发放号编制：日期：2011/07/01审核：日期：2011/08/01批准：日期：2011/08/01新昌恒大建设有限公司1、目的对生产和服务过程运行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。
2、范围本程序适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护和放行，产品标识和可追溯性、顾客财产的控制，产品交付和交付后的活动。
3、相关/支持性文件QP-06-01 《人力资源和培训控制程序》QP-06-02 《生产设施和工作环境控制程序》QP-08-01 《顾客满意度测量（评估）控制程序》QP-08-03 《过程和产品的监视和测量控制程序》QP-08-04 《不合格品控制程序》QP-08-06 《纠正和预防措施控制程序》4、职责4.1生产部负责确定并策划直接影响质量的生产过程和控制，负责编制商品砼系列产品生产技术文件，并负责生产任务的安排。
4.2品管部负责制订各类检验规范，和对混凝土配合比和试验的正确性负责控制并负责原料、成品的检验工作。
4.3生产部对混凝土拌合物在运输及泵送交付过程中的质量负责。
4.4业务部负责售后服务工作。
4.5生产科负责生产过程的控制。
5、工作程序5.1生产和服务提供的控制5.1.1生产部根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出获得规定产品特性的信息和文件，确定商品砼生产工艺流程图，并设置了质量控制和质量检验点，详见图一。
为了确保过程质量，各有关部门均已制订了相应的文件、规范和作业指导书。
（a）生产部组织有关人员对关键过程和特殊过程应编写作业指导书，其它情况下如必要时也应编制商品砼作业指导书之类的生产技术文件，按这些文件的规定实施控制，并做好各种生产记录。
（b）品管部组织有关人员按国家及有关部门产品标准要求编写出检验和试验规范并按《过程和产品的监视和测量程序》对生产过程及产品实施监视和测量。
5.1.2生产部按《生产设施和工作环境控制程序》的要求配备具有规模生产商品砼所需的生产设备、搅拌楼、工艺装备、并使这些设备在适宜的工作环境下运行。
QP过程控制程序
QP过程控制程序QP（Quantum Process）是一种基于量子计算理论的过程控制程序，旨在实现并行计算和优化计算效率。
QP具备高度灵活性和可重配性，可以适用于各种应用场景，并能够充分利用量子计算的并行性和超级位置特性。
QP的过程控制程序主要包括四个过程：任务划分、调度优化、并行执行和结果合并。
在任务划分过程中，QP将待处理的任务划分为多个子任务，并确定每个子任务所需的计算资源。
在调度优化过程中，QP根据计算资源的可用性、任务的紧急程度和计算资源的特性等因素，制定最佳的任务调度策略，以保证计算过程的高效性和实时性。
在并行执行过程中，QP将多个子任务并行地执行在不同的计算资源上，以加快计算速度。
在结果合并过程中，QP将每个子任务的计算结果合并为最终的计算结果，并返回给用户或其他系统。
QP的过程控制程序使用了一种名为量子态的数据结构来表示待处理的任务和计算资源。
量子态是一种用来描述量子计算中信息和量子系统状态的概念。
通过使用量子态，QP可以将任务和计算资源映射到量子系统中，并实现任务划分、调度优化、并行执行和结果合并等过程的量子计算。
QP的过程控制程序具备以下特点：高度灵活性、可重配性、实时性、高效性和可扩展性。
首先，QP可以根据不同的应用场景和需求，灵活地配置任务划分、调度优化和并行执行策略，以实现最佳的计算性能。
其次，QP的过程控制程序可以根据实际情况进行调整和优化，以适应用户的需求和系统的变化。
再次，QP的过程控制程序能够实时地监测和控制计算过程，以保证计算任务的实时性和准确性。
此外，QP的过程控制程序能够高效地利用计算资源，实现并行计算和优化计算效率。
最后，QP的过程控制程序具备可扩展性，可以随着计算资源的增加而扩展，并能够适应大规模计算和复杂任务的需求。
总的来说，QP的过程控制程序是一种基于量子计算理论的过程控制程序，具备高度灵活性和可重配性，可以实现并行计算和优化计算效率。
它不仅可以适用于各种应用场景，还能够充分利用量子计算的并行性和超级位置特性。
QESP7.1.4-01过程运行环境控制程序
1、目的：确定、提供并维护过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的过程作业环境2、范围适用于公司工作、生产过程运行环境控制3、职责3.1 由生产部负责生产场所的工作环境及物理因素的控制3.2 由行政部负责管理场所环境及人的因素控制3.3 其它部门做好配合工作，做好本部门场所环境管理。
4、工作内容4.1生产场所物理性因素控制按照产品和服务满足符合性要求的需求，结合员工健康安全的需要，经识别确认，主要物理性影响环境因素包括：温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等提供、维护有关设施，来满足要求。
具体如下：生产作业环境包括工艺、设备、材料、工位器具、操作体位、程序、劳动组织、气象等良好、安全的作业环境是保证操作人员在作业环境中，不损害其作业功能，既能迅速、正确完成任务，又能在连续的工作中无疲劳感，以及在长期工作中，作业环境对员工身体健康无任何不良影响操作体位的要求，操作体位布置是否合理，是影响是否容易产生疲劳感的重要因素，根据人机工程学原理，一般应该符合下面几点要求：坐着工作时1、坐椅必须牢固，坐下时双腿能着地，座椅的高度为400-430MM，宽度不小于500MM。
2、机械工作台下面应有放脚空间，高度不小于600MM，深度不小于400MM，宽度不小于500MM。
3、机械的操纵按钮离地高度应为700-1100MM，如操作者位置离工作台边缘只有300MM时，按钮高度可为500MM4、工作面的高度应为700-750MM，当工作面高度超过这一数据时而又不可调时，应垫以脚踏板。
脚踏板应能沿高度调整，其宽度不应小于300MM，长度不应小于400MM，表面应能防滑，前沿应有高10MM的挡板站立工作时1、机械的操作按钮离地的高度为800-1500MM，距离操作者的位置最远为600MM2、为便于操作者尽可能靠近工作台，机械下部应有一个深度不小于150MM，高度为150MM，宽度小于530MM的放脚空间3、工作面高度应为930-980MM4.2社会、心理性因素控制正面引导、培训员工，树立良好的世界观、人生价值观，5.相关文件化信息：QESR7.1.4-01 《生产过程运行环境因素控制表》QESR7.1.4-02 《温湿度检测登记表》6、修改栏编制：审核：批准：日期：日期：日期：。
RQ-QP-007设计和开发控制程序
NG
技术中心 生产部
品管部
OK 批量生产
生产部
生产过程控制程序 设计评审报告 批量生产通知单
QP
设计和开发控制程序
文件编号 版次 页次
RQ-QP-007 A/0 4/6
5．执行方法 5.1 市场需求： 5.1.1 销售部应对产品的社会需求进行调查研究及科学预测，提出<市场调研报告>， 为产品开发提供设计依据。<市场调研报告>应包含产品的社会需求、市场占有 率、技术现状和发展趋势以及资源效益等方面的内容。 5.1.2 公司应召集相关部门对市场需求进行评审，做出可行性分析，评审会议应形成 设计评审报告，并明确设计开发项目可行性结论。 5.2 开发企划案提出及审查 5.2.1 研发部依据市场需求提出<设计任务书>（预案）。 5.2.2<设计任务书>应包含以下内容： 1）开发依据； 2）开发背景； 3）开发原则； 4）开发进度计划； 5）技术参数和主要配置； 6）风险评估：应对新产品的市场风险（其中应包含是否侵犯专利权风险）、供应商 供货能力做出评估，并应识别产品设计和开发过程各阶段的关键因素和薄弱环 节，通过分析，确定相应的措施。 7）进一步工作的内容和要求：对设计拓展空间进行预留； 8）设计和开发使用的标准和规范：如，产品应符合企业标准<****牌通用技术条件> 及国家有关法律法规中规定的涉及产品的安全、卫生、环保等方面的要求和产 品正常使用所必须的产品特性要求等；产品技术参数必须经过完整的、多阶段 的设计验证和确认，并在开发进度计划表中做出具体安排。 9）成本分析； 10）竞争力分析：对市场需求量、竞争环境、相关产品状况、推出时机等进行评估 与分析； 11）市场定位； 12）结论。 5.2.3 由公司召集相关部门对<设计任务书>（预案）进行评审；评审会议应作书面记 录，并形成设计评审报告；研发部根据评审意见修订<设计任务书>（预案）， 并提交正式的<设计任务书>。 5.3<设计任务书>批准：由总经理或其授权人批准。 5.4 产品设计 5.4.1 研发部按<设计任务书>的要求制定<项目开发时间进度表>进行新产品总体方 案及外观造型设计，并召集相关部门对总体方案图样及设计计算说明书、外观 造型图样和新产品配置状态等进行阶段评审，形成设计评审报告；
QP-07设计控制程序
1．目的建立本公司的设计研发程序，使本公司的新产品从设计、研发、审查、验证、确认到量产各阶段有条不紊，目的在于确保新产品之设计、品质以及提升产品研发效率，以满足客户要求、市场的需求和公司内部技术水平不断提高的要求。
2．适用范围适用于依客户要求、市场需求、经营者要求研发新产品（有类似产品研发或资料生产工具齐备时，可直接生产，不在此范围之类）。
3．定义3.1新产品：未完成设计研发、未移交进行首次生产时的产品统一界定为新产品。
3.2样板：客户提供作为研发参考或验证标准用之物品。
3.3样品：按照设计研发的要求制造出来，用于验收、确认、订购等之物品。
3.4标准样品：经产品验证确认外观、尺寸、功能均合格的样品。
3.5供应商：直接向其购买原料、成品、半成品之厂商。
3.6协力商：由本公司提供物料、外发加工之厂商。
3.7项目负责人:由研发部经理指定的对某一个研发项目总体负责的人员。
4．职责4.1（副）总经理：负责依客户或公司要求、市场需求提出和审批研发立项，并提供相关资源。
4.2研发部：负责新产品之设计、研发、变更，负责新产品研发进度的控管跟催。
并协助产品成本分析、新研发产品之评审、验证及确认与改进。
4.3国内营销部/国外营销部：根据市场需求负责设计研发申请的提出，联络客户及送样，向客户索取相关确定的研发信息及资料，以及主导产品成本分析预算报价。
4.4品质部：负责新产品在研发时建立的品质要求与品质控制作业标准之审查，及试产首件检验与报告之提供和品质改进要求，负责产品样品的验证及制作《检验标准》。
4.5工程部:负责工装夹具之设计、制作；负责提供和《作业指导书》《工艺流程》《BOM表》的制作、修订和包装设计。
4.6注塑部、五金部、丝印车间、电源线车间、装配部负责新产品的试产及量产和模具验收。
4.7模具部（含五金模具部）：负责新产品的模具设计、制作、修改，并协助进行模具成本分析、新模具的评审、确认及验收。
4.8采购部：配合寻找并及时提供合格供应商及采购研发产品所需的材料、配件。
QP-007设计和开发控制程序
D．对产品成本进行初步评估。
5.3.3.2产品负责人对项目的评审结果记录于立项评审会议记录中，并提交部门主管审核。
A.若项目可行性评审可行时，经研发部主管批准后即可执行后续工作。
B.若不可行时可通过与产品中心或客户沟通并达成协议，对要求进行适当的更改，并保留沟通记录，确认后作为输入资料存档。
5.2.3研发部依据方案出具初步的《产品规格书》、结构技术部出《产品结构图》，设计部出《ID设计图》并通知法务专利工程师对外观进行版权评估及确定有效性，法务通知设计方案可行性并备案。
5.2.4产品中心根据ID设计图进行评审确认并制作手板样品。
5.2.5制作手板样品完成后，组织研发部相关人员进行手板样品的评审。同时，对于由产品和服务可能导致的潜在失效后果，要有对应的风险管控措施。并出具部门主管签批的评审报告。
5.3.2客户资料包括：
A．产品规格名称、试验要求、质量标准；
B．客户期望和需求；
C．客户建议资料和信息。
5.3.3研发部依据项目资料开始产品设计和明确开发责任。
5.3.3.1新产品负责人组织对产品项目的评估，评估之前收集下列资料信息并作为评估的依据：
A．客户的资料、建议和相关信息；
B．行业要求及国家、国际标准；
C.若沟通不能达成协议，则出报告建议放弃开发，经主管审核，呈总经理批准。
5.3.4项目评审通过后,对项目产品进行编号，建立文档。见《物料编码规则》和《技术文件编码规则》
5.3.5制定开发计划：
由产品负责人制定《新产品开发进度表》，经主管批准后正式开始产品设计。
5.3.6阶段性评审：
QP产品与过程检验管理控制程序
QP产品与过程检验管理控制程序首先，QP产品与过程检验管理控制程序的第一步是确定质量标准。
质量标准包括了产品的规格、性能和要求等方面的要求。
这些要求可以来自于客户的需求、行业标准和法规等。
确定质量标准可以通过制定产品规范、技术文件和质量计划等方式进行。
第二步是进行检验和测试。
该步骤是为了确保产品和过程的质量符合质量标准的要求。
检验和测试可以包括原材料的检验、加工过程的检验和最终产品的检验等。
检验和测试的方法可以根据产品和过程的特点来确定，可以使用物理检验、化学分析、性能测试等方式进行。
第三步是管理不合格品。
如果检验和测试发现了不合格品，就需要对其进行管理。
管理不合格品可以包括对不合格品的分类、记录、处理和追踪等。
分类可以根据不合格品的性质进行，例如可以分为严重不合格品和轻微不合格品。
记录可以包括不合格品的数量、原因和处理方式等。
处理可以根据不合格品的性质和原因来确定，可以进行返工、报废或重新生产等。
追踪可以通过建立不合格品的追溯机制，找出问题的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。
最后一步是改进过程。
QP产品与过程检验管理控制程序需要不断进行改进，以提高产品和过程的质量。
改进过程可以包括根据不合格品的情况进行分析，找出问题的原因，并采取纠正和预防措施。
改进过程还可以通过客户反馈和市场反馈等方式获取相关信息，以改善产品和过程的质量。
此外，QP产品与过程检验管理控制程序还应该包括相关的文件控制、培训和审核等方面的内容。
文件控制包括对相关文件的编制、审查和更新等。
培训可以提供必要的培训和教育，以确保员工了解和执行QP产品与过程检验管理控制程序。
审核可以进行内部审核和外部审核，以评估QP产品与过程检验管理控制程序的有效性和适用性。
总之，QP产品与过程检验管理控制程序是为了确保产品和过程的质量符合要求而进行的管理和控制措施。
通过确定质量标准、进行检验和测试、管理不合格品和改进过程等步骤，可以有效地提高产品和过程的质量。
QP-07 不合格品控制程序
质量部 质量部
生产部 生产部
2 不合格品的标识和隔离 1） 所有的不合格品在发现后，发现部门应立即标识、隔离以防止与合格产品的混淆，并填写 相关不良记录。 2） 出现大量不合格品应通知质量部，质量部应立即对不合格的隔离作出确认。
3 不合格品的处理 1） 来料检验不合格品 ① 来料经检验不合格的，应加以“不合格”标示，并填写《品质异常处置单》。 ② 评审结果有：a 退货、b 特采、c 选别使用 a 评审结果为退货时，通知物控部，由物控部与供方协商退货事宜； b 评审结果为特采时，由物控部告知供应商及时改进，避免下次再有类似事例。 c 评审结果为选别时，由质量部人员或生产人员按产品要求挑选出合格品，由物控 部对剔除的不合格品办理退货处理。 2） 产品不合格处理方式：①返工或返修、②特采、③挑选、④报废 ① 评审结果为返工时，客户有特殊要求时需通知顾客并获得顾客授权， 评审结果为返修时，需通知顾客并获得顾客授权， 由生产部组织人员执行返工或返修动作，作业人员需要经过相应的返工或返修作业方 法的培训；返工返修后的产品应重新检验合格后方可流入下道工序或办理入库； ② 评审结果为选别时，由生产部、质量部实施挑选，合格品流入下道工序或办理入库。 ③ 评审结果为特采时，质量部应在检查表中作好记录。并跟踪后续使用。 ④ 评审结果为报废时，应确保产品确实无用，不合格品由生产部办理入库，放置于不合 格品库统一处理。 3） 不合格品返工或返修时，应编制不合格品返工或返修作业指导书，并放置作业现场，返工 后不合格品应重新检验。 4） 针对特采产品应取得客户同意，依照客户要求进行特采并保存特采相关记录和证据，并在 外包装上做好特采标示，此要求同样适合供应商。 5） 如果不合格品发运应立即通知客户。 6） 顾客退回的不合格品 ① 顾客退回产品时应由质量部组织研发部、生产部进行有效分析，并迅速采取可行的措 施并保留记录； ② 对退回产品可调换、返工或返修或报废。
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主题：
过程运行环境管理程序
1 目的
1.1 为达到产品符合要求所需，针对过程运行环境对产品生产过程、防护过程，可能产生的不利
影响的范围和程度，规定了对过程运行环境的要求和控制办法。
2 范围
2.1 本程序规定了本公司厂区、车间、原辅材料仓库，产成品仓库等区域过程运行环境要求的内
容和控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程过程运行环境的维护与控制。
3 定义
3.1 无
4 涉及部门
4.1 所有部门
5 一般原则
5.1 适宜的环境可以是人因和物理因素的集合，例如：社会因素（例如，非歧视、平和、非对抗
的）；心理因素（例如：减压、防倦怠、情感上的保护）；物理因素（例如，温度、热度、湿度、光照、气流、清洁度、噪声）；这些因素可因所提供的产品和服务的不同而不同。
5.2 过程运行环境控制程序主要是对过程运行环境进行策划、配置、管理，以满足产品质量要求
和安全要求，提高生产效率及改善过程运行环境。
6 程序
6.1 社会因素和心理因素过程环境管理
6.1.1 公司平等对待全体人员，不歧视、不体罚、不虐待，不对抗；
6.1.2 公司遵守劳动法，关注与落实社会责任；
6.1.3 公司在工作时间内设立人性化休息时间，为员工减压、同时防倦怠和情感上的保护；
6.2 生产环境要求
6.2.1 环境要求：
A. 生产现场的物料/物品应分区分类摆放，做到厂房整洁、明亮，物品堆放有序，产品标
识完整，设备清洁、完好；
B. 生产区域所用的工装夹具、量具及附件摆放正确，取放有序；
C. 使用化学品等工位应保持良好通风，使用者应带防护口罩；
D. 生产车间安排专人在每天工作时间上午、下午、对车间温、湿机的数值进行检查，并真
实地记录在《温湿度监测记录表》；
6.2.2 生产部应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态，行政
部予以监督。
主题：
过程运行环境管理程序
6.3 仓库环境管理
6.3.1 仓库环境要求通风、干燥、明亮、清洁，货架排列整齐，过道通畅；
6.3.2 仓库严禁烟火区域，应设立明显的禁烟和防火标志。
6.4 “6S”活动管理
6.4.1 行政部负责制定“6S”活动的相应规定，每周进行“6S”活动检查，检后填写“6S活动检查
表”。
6.5 环境设施的管理
6.5.1 总经理根据产品要求和劳动保护的需要，确定并提供环境设施，以创造良好的工作环境，包
括：
A. 安排适用的厂房、车间，并适当装修，以防止暴晒、风雨侵袭和潮湿；
B. 配置适当的通风、温控及消防器材，以保持适宜的温湿度和安全。
6.5.2 生产部编写必要的环境设备维护保养规定，做好环境设备的保养、维修工作。
6.5.3 生产部每年12月底作出下一年度的环境设备维护保养计划，按计划对环境设备进行维护保
养。
日常工作中，如环境设备发生问题，应及时维修。
6.6 安全管理
6.6.1 对新录用的人员，行政部应对其进行安全教育培训。
6.6.2 当新安排或更改时，就现场的作业内容需要进行安全操作教育。
所属部门人员以现场教育方
式就设备的正确操作、材料的使用、作业的步骤与方法进行作业安全教育。
6.6.3 行政部组织对员工进行安全教育，培养员工的安全意识；
6.6.4 行政部负责在厂区内配置足够的消防器材，保持防火通道的畅通；
6.6.5 行政部负责在易发生安全隐患的场所，设立明显的安全警示标志/安全警示语；
6.6.6 各部门负责人如发现工作环境不利于保护产品质量与劳动安全，应及时向行政部反映，以便
及时解决问题。
6.7 过程运行环境失效应急计划
6.7.1 依据《应急计划管理程序》之要求对直接影响产品质量的过程运行环境失效进行管理。
7 职责与权限
7.1 工程部负责设备的安全使用指导。
7.2 行政部组织对新录用人员进行进厂教育。
7.3 生产部人员按公司安全卫生、生产环境的有关规定负责具体执行。
7.4 各部门负责工作环境程序相关内容的实施与执行；
8 表格
8.1 《6S活动检查表》
8.2 《温湿度监测记录表》
主题：
过程运行环境管理程序9 参考文件
9.1 《基础设施管理程序》
9.2 《风险和机遇应对管理程序》
9.3 《文件化信息管理程序》
9.4 《应急计划管理程序》。