中国制药企业2017年十大变化

中国制药企业2017年十大变化

1、一致性评价将导致化学药生产企业批文数量呈减少趋势，一个企业仅保留10个以内主要产品批文的现象将广泛出现。面对目前化学药品批文大部分同质化较高，利用率和生产率均较低的现状，“休眠现象”严重，针对这一现象国家正大力推进化学药仿制药一致性评价的进程。由于药品一致性评价的成本高达每个品种300-500万元，如果一个化学药品本身批文利用率低和市场竞争力差，制药企业就会主动考虑放弃，由此推断一大批附加值不高的化学药批文可能就此退出江湖，从而导致化药生产企业持有的批文数量不断减少，转而集中精力生产更加有市场针对性的产品。过去那种某个医药企业老板拍着胸脯说自己有多少个产品批文的现象将一去不复返。国家SFDA规定：凡2007年10月1日前批准上市并且已经进入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价。自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。这对于有实力的品牌化学药企又是一重大利好。

2、中药生产工艺核查使中成药生产成本急剧上升。多种因素助推2017年药品涨幅在20%以上甚至更高，没有实力的中小型药企逐步出局。国家已经将中药产业纳入重点的发展规划中，中药产业会有越来越多良

性的发展机会。同时，国家针对之前中成药生产标准不统一、过程不规范、工艺不合格等问题进行大力度的核查。当然，生产工艺核查的目的是为了进一步规范中成药的发展秩序，使民族中医药文化更加发扬光大。在核查中，部分中成药企业为了应对国家的核查，针对自身设备和生产工艺等进行了改良和更新，从而提升了企业的生产运营成本，中成药产品涨幅普遍超过20%以上，部分生产工艺复杂的产品涨幅将超过30%甚至50%。生产成本的急剧上升势必导致中成药原料药的大幅涨价，致使系列的中成药产品跟风涨价。笔者预测，未来的一年将是中成药普遍涨价的一年，也是药品生产企业市场竞争更加激烈的一年。在各类监管标准不断提高的要求下，企业的生产成本急剧上升。原本在终端销售中许多零售终端不要发票的情况现在也基本不复存在，零售终端每销售的一盒药都需要商业开具销售发票，这个销售环节的要求也让众多中小型医药企业产品在知名品牌产品面前没有

了之前的价格优势，逐渐丧失了竞争的优势，市场份额逐步萎缩。未来的一年或更长的时间中，产品品牌的力量越发凸显，品牌厂家也会越来越具有市场竞争力。未来的兼并重组会层出不穷，越来越快，品牌的力量更加凸显。3、中药饮片生产企业被撤销或吊销GMP证书现象有增加趋势。中药配方颗粒将成为中药饮片中的“王冠上的明珠”，品牌中药配方颗粒企业开始出现。作为中成药源头的中药饮片也面临着

国家大力度核查，目前这种高压态势势必会导致生产设备及工艺落后的饮片企业一蹶不振，最终停产或被撤销或被吊销GMP证书。这对中药饮片厂家是很大的考验，要么更新设备、改进工艺，要么面临停业整顿、企业倒闭。但设备的更新、工艺的改进是需要投入的，这样没有实力的中药饮片生产企业可能就会考虑退出市场，中药饮片生产企业就会逐步进入品牌化、集约化的阶段。知名的、有实力的中药饮片生产企业会迎来更好的发展机会，在不断壮大自己的同时，可成就一批知名品牌企业；中小饮片生产企业由于自身的客观条件和局限性会慢慢出局。中药配方颗粒是中药饮片中的“战斗机”，由单味中药饮片经过提取浓缩制成，供中医临床配方用的颗粒。其有效成分、性味、主治、功效和传统中药饮片完全一致。它既保持了传统中药饮片的全部特征，保证了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，优于中成药；它免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。它比服用传统中药汤剂更方便；他的安全性和疗效性更有保证。当前，配方颗粒销售规模小、市场潜力大、一部分品牌饮片生产企业现在均在着手进行产能扩增，未来几年中药配方颗粒仍将保持高速增长。4、2017年医疗机构普遍实施临床路径管理，未纳入临床路径使用指南目录的医院产品将逐步退出医院市场。临床路径是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关

临床治疗的综合模式。它以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。相对于指南来说，其内容更简洁、易读、适用于多学科多部门具体操作，是针对特定疾病的诊疗流程、注重治疗过程中各专科间的协同性、注重治疗的结果、注重时间性。众所周知，医院市场是之前众多制药企业的摇钱树和利润来源。在国家要求实施临床路径以后，其规模化和复杂性是许多制药企业难以应对的，而且投入也非常巨大让很多制药企业望而生畏。医疗机构更注重产品的有效性和服务的专业性。今后会有越来越多的药企在疲于应对医药市场变化之余退出医院市场。5、处方药带金时代正在逐渐远去，学术推广时代已经到来，销售和推广各司其职的时代已经来临。哪个医药企业的学术做得好，哪个医药企业的学术可以帮助医生提升自身技能，更好地治愈患者疾病，谁家的产品就是品牌产品，就是畅销产品，就是能够提升医生美誉度的产品，也就是医生信赖的产品。学术为王的时代已经到来。处方药企业最终怎样将疗效确切的产品推广给有诉求的患者，帮助患者用最少的费用、最少的时间治疗好疾病，对很多有优质医药产品的医药企业是一个难题，也导致很多医药企业捧着金饭碗讨饭。药品销售在医院销售上的合理化以及怎样帮助医生提升自身技能、认知产品、治疗疾病等方面学术的带动是摆在很多医药企业面前

的课题。一个有好产品的医药企业如果没有自己的学术部门将在未来的市场竞争中位于劣势，要不成立自己的学术推广部，要不将自己的学术外包，这将是医药企业的不二选择。

6、为了更好地应对两票制，制药企业纷纷成立咨询公司加

以应对。两票制是指药企到医药商业一票、医药商业到医院一票。两票制的实施对之前从事省代业务的代理商打击很大。面对此种情况，大型药企在各地区纷纷成立咨询公司，这样代理商可以以咨询公司人员的身份进行学术跟进与推广交流，并按国家政策的规定开具相应的冲账发票，从而规避开票等相关风险，更好地应对两票制。从长远看，国家对医药行业的监管会越来越严，成立咨询公司在当下不失为一条光明之路。日常一切经营行为按照国家法律法规的相关制度来进行规范经营，才是王道，也才有未来。7、外资药企纷纷将专利到期药品外包给中国医药企业，国内中小型医药企业尝试CSO。CSO，就是销售外包。在严峻的医药大环境下，中小型医药企业竞争力较差的局面日益显著。如何走出困境，打破僵局是摆在众多中小医药企业面前的一道难题。中小型医药企业是被兼并、收购重组，还是利用自身的弱小优势另辟蹊径。其中CSO不乏是其中一种比较有效的方法。通过

销售外包，中小医药企业可以专心地进行新品研发和专注于生产。虽然付出了部分销售利润，但从一定意义上说，规避了销售经营风险。目前，年销售额在不同层级的药企都有销