GMP-----物料管理概述
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GMP物料与产品管理培训
2020-11-24
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
培训学习资料-GMP之物料管理_2023年学习资料
物料生命周期管理-用户监管过程-用户控制过程-14-.设计与批准-10-11-12-13-2评审-3订单生产-5供应商检验-6供应商储存-7发运-8收货-9进厂-:-发放-使用-退货-终止使用-供应商控制过程应商跟踪过程
GMP相关条款解读-第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存-放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生 用物品。-第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止-昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 的-灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。-第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 -生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接-通道-第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保 -序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避-免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控操作发生遗漏或差错。-第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称-量室内进行。
GMP相关条款解读-第一臣零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装-材料的接收醒有操作规程，所有到 物料均应检查，以确保号-单二致，并确次供位商已经质童管理部丁批准。-一一物料的外包装应有标签，并注明规定的 息。必要时，还-应进行清洁，发现外包装损坯或其他可能影响物料质量的问题，-应向质量管理部门报告并进行调查和 录。-每次接收均应有记录，内容包括：-1.交货单和包装容器上所注物料的名称；-,2.企业内部所用物料名称和 或）代码；-,3.接收日期；-4.供应商和生产商（如不同）的名称；-口5.供应商和生产商（如不同）-标识的 号；-6.接收总量和包装容器数量；-,7.接收后企业指定的批号或流水号；相关条款解读-卷人磊立夺叠省量核费其垂￥或体积应当由-▣-第存最卉作鑫标思回二批南品生产的所有配类应 集-并作好标识。-霍下是存，八条自产品动结包装产品应当在活当的条-盖异螽-中间产品和待包装产品应当有明确的 -并至少标明下述内容：-一产品名称和企业内部的产品代码；-二产品批号；-三数量或重量（如毛重、净重等）；生产工序（必要时）；-五产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、-已取样
GMP物料
RINGPU
第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管 理系统。 一、销售预测：以销定产 二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。 三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
RINGPU
五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
RINGPU
3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次 启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核 对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、 批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制， 必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试 制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。
GMP物料管理
对不合格品处理时要严格按GMP要求进行。 先将不合格品隔离存放。填写不合格品的处理记 录，由QA负责组织有关部门进行分析讨论，查明 原因，提出书面处理意见，经上级领导批准后， 由QA部监督按规定限期处理。对标签、说明书及 印有文字的内、外包装材料报废时，在QA的监督 下进行焚烧处理。对于大量或整批不合格的半成 品、成品，由生产负责人出具书面报告，报质量 负责人审核认定签署意见，并经总经理批准后实 施处理。
（一）原辅料、包装材料 2、存放和使用 生产部门领用的原辅料、包装材料，应参照仓库物料 管理有关规定执行。对于不能除去外包装的物料，应 除去表面尘埃，擦拭干净后才能进行生产区。 （二）待包装产品 待包装产品应放置在规定区域，设待验标志， 经检查 符合要求后方可进行包装工序。 （三）待验产品 1、包装好的产品应置于待验区。 2、检验不合格的产品按生产管理中不合格品的管理规定 处理。
5.物料的发放管理
5.1一切原料.辅料.包裝材料必須是经过质量 管理部门检验合格，发放检验合格报告后， 方可发往车间生产使用。 5.2仓库发料，无特殊要求时，物料按先进先 出的原则发放。 5.3发料程序：车间接到生产指令后，根据该 产品的生产需要填写领料单，在领料单上 填写所需要物料的名称、规格、数量和日 期等。
1.仓储的一般要求
1.1公司设有与生产规模相适应的原辅（包）材料库、 成品库及半成品库。根据物资类别及贮存条件分 类存放。液体原辅料和固体原辅料分库存放。标 签、危险品均专库存放。 1.2库房物料应设有明显的状态标志和围栏。划分为 “待验区”.“合格区”和“不合格区”，并有相 关 帐卡。 A.待验区---黄色牌，周围用黄色绳围栏。 B.合格区---绿色牌，周围用绿色绳围栏。 C.不合格区---红色牌，周围用红色绳围栏。
（一）原辅料、包装材料 2、存放和使用 生产部门领用的原辅料、包装材料，应参照仓库物料 管理有关规定执行。对于不能除去外包装的物料，应 除去表面尘埃，擦拭干净后才能进行生产区。 （二）待包装产品 待包装产品应放置在规定区域，设待验标志， 经检查 符合要求后方可进行包装工序。 （三）待验产品 1、包装好的产品应置于待验区。 2、检验不合格的产品按生产管理中不合格品的管理规定 处理。
5.物料的发放管理
5.1一切原料.辅料.包裝材料必須是经过质量 管理部门检验合格，发放检验合格报告后， 方可发往车间生产使用。 5.2仓库发料，无特殊要求时，物料按先进先 出的原则发放。 5.3发料程序：车间接到生产指令后，根据该 产品的生产需要填写领料单，在领料单上 填写所需要物料的名称、规格、数量和日 期等。
1.仓储的一般要求
1.1公司设有与生产规模相适应的原辅（包）材料库、 成品库及半成品库。根据物资类别及贮存条件分 类存放。液体原辅料和固体原辅料分库存放。标 签、危险品均专库存放。 1.2库房物料应设有明显的状态标志和围栏。划分为 “待验区”.“合格区”和“不合格区”，并有相 关 帐卡。 A.待验区---黄色牌，周围用黄色绳围栏。 B.合格区---绿色牌，周围用绿色绳围栏。 C.不合格区---红色牌，周围用红色绳围栏。
GMP物料
RINGPU
第二节 物料的采购
一、初步选择
二、索样检验
三、质量审计
四、工艺验证
1、供货单位审计
合格的供货单位。
第三节仓库的物料管理
一、原材料
2、检验
1、初验 2、检验 3、入库 4、发放
3、入库 4、发放 三、成品
1、验收
二、包装材料
2、入库
1、初验
质管部门应将标准样本分发给质检、供销、 仓库、生产等部门作为验收核对标准。
RINGPU
2、标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按 企业标准样本检查外观、尺寸、文字内容等。应 无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存， 仓库指定专人销毁，监销人审查签名，做好记录。 3、质管部门应对每批标签、使用说明书与标准 样本详细核对，符合要求后签发检验合格证，并 做好记录。 4、经质管部门验收合格后，标签、使用说明书 必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存 放，并上锁，设专人管理。 5、各种兽药标签、使用说明书应按包装指令单 由生产部门的专人领取。
RINGPU
物料方面在GMP 验收中的关键项目
4804用于疫苗生产和检验的动物是否符合规程规 定达的各种动物的标准。 4805是否建立生产用菌毒种的原始种子批、基础 种子批和生产种子批系统。 4807生产用细胞是否建立原始细胞库、基础细胞 库和生产细胞库系统。 4809易燃、易爆和其他危险品是否按照规定验收、 储存、保管、使用、销毁。 5001标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽 药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式 样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包 装物，是否按标签管理。 5002标签、使用说明书是否经质量管理部门核对 无误后印刷、发放使用 其他项目见P413~P414
第二节 物料的采购
一、初步选择
二、索样检验
三、质量审计
四、工艺验证
1、供货单位审计
合格的供货单位。
第三节仓库的物料管理
一、原材料
2、检验
1、初验 2、检验 3、入库 4、发放
3、入库 4、发放 三、成品
1、验收
二、包装材料
2、入库
1、初验
质管部门应将标准样本分发给质检、供销、 仓库、生产等部门作为验收核对标准。
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2、标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按 企业标准样本检查外观、尺寸、文字内容等。应 无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存， 仓库指定专人销毁，监销人审查签名，做好记录。 3、质管部门应对每批标签、使用说明书与标准 样本详细核对，符合要求后签发检验合格证，并 做好记录。 4、经质管部门验收合格后，标签、使用说明书 必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存 放，并上锁，设专人管理。 5、各种兽药标签、使用说明书应按包装指令单 由生产部门的专人领取。
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物料方面在GMP 验收中的关键项目
4804用于疫苗生产和检验的动物是否符合规程规 定达的各种动物的标准。 4805是否建立生产用菌毒种的原始种子批、基础 种子批和生产种子批系统。 4807生产用细胞是否建立原始细胞库、基础细胞 库和生产细胞库系统。 4809易燃、易爆和其他危险品是否按照规定验收、 储存、保管、使用、销毁。 5001标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽 药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式 样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包 装物，是否按标签管理。 5002标签、使用说明书是否经质量管理部门核对 无误后印刷、发放使用 其他项目见P413~P414
GMP物料管理培训
物料验收标准
物料储存标准
规定物料的储存条件、方法和标识要 求，确保物料在储存期间的质量和安 全。
明确物料验收的程序、方法和标准， 确保物料质量符合规定要求。
物料管理规范
物料采购规范
制定物料采购的流程、供应商选择标准和采购合同的管理要求。
物料验收规范
明确物料验收的程序、方法和标准，以及不合格物料的处理措施。
详细描述
该保健品企业高度重视质量安全意识的培养 ，通过多种形式的教育和培训，使员工充分 认识到质量安全的重要性。企业建立了完善 的质量安全管理体系，从源头抓起，确保产 品的质量和安全。同时，企业还加强了对市 场的监管和产品质量的监测，及时发现和解
决潜在的质量问题。
案例三
要点一
总结词
创新管理模式
要点二
物料验收
对采购的物料进行严格的 质量检验和验收，确保符 合预定的质量标准和技术 要求。
记录管理
建立完整的采购和验收记 录，包括供应商信息、物 料信息、检验结果等，以 便追溯和审查。
物料储存与保管
仓库管理
建立规范的仓库管理制度， 确保物料储存的环境条件 （如温度、湿度、清洁度 等）符合要求。
标识与分类
案例二
总结词
优化物料验收流程
详细描述
该医疗器械企业在GMP物料管理过程中，对物料验收流程进行了优化。企业加强了对物料的检验和检 测，确保物料的质量和合规性。同时，企业还引入了数字化技术，对验收数据进行实时采集和分析， 提高了验收的准确性和效率。
案例二
总结词
强化存储管理措施
VS
详细描述
该医疗器械企业重视物料的存储管理，针 对不同性质的物料采取了相应的存储措施 。企业定期对存储环境进行检查和监测， 确保物料存储环境符合规定要求。同时， 企业还加强了对存储区域的清洁和消毒工 作，有效防止了物料的污染和交叉感染。
GMP对物料管理的要求
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ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
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2001
2002
2003
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3-D Pie Chart
物料管理的内容
一、物料的购入 二、物料的储存 三、物流的发放与使用 四、供应商审计 五、特殊管理药品 六、标签、说明书、印字包材管理 七、管理制度和记录 八、几点工作建议
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
GMP知识培训讲义(物料管理)
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。
《药品生产质量管理规范(GMP)》第五章物料和产品
❖物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理， 直至放行。
❖物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原 则。
❖使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规 程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物 料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式 标出。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
❖产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行 充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当 按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处 理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生 产日期确定有效期。
❖ 制剂产品不得
进行重新加工。不合格的制剂中
间产品、待包装产品和成品一般
不得进行返工。只有不影响产品
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
❖只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未 受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后， 方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考 虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条 件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间 隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应 当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存 有怀疑时，不得重新发运。
GMP-生产区物料进出管理制度
目的：规范生产区物料进出的管理，保持生产区域清洁卫生，保证药品不受污染。
适用范围：适用于生产区物料的进出管理。
责任：仓库保管员、车间领料员负责执行，QA质监员负责现场监督实施。
内容：
1.物料的进入：
1.1所有物料经质保部检验合格后，方可进入生产车间；
1.2仓库备料：由仓库保管员根据车间领料单及生产计划，在仓库的准备间（区），将物料外包装去尘；
1.3仓库发料：仓库保管员与各工序领料人员一起，用推车将物料送至各工序暂存间（区）；
1.4物料的清洁：各工序领料人员根据各工序清洁要求，进一步对物料进行清洁；
1.5各工序领料人员将物料从暂存间（区）移至各工序工作区；
1.6在暂存间（区）废弃的外包装（纸箱、麻袋、塑料编制袋）不许带进工作区，清洁时放至特定位置，由专门清洁人员负责清理。
2.物料的工序转移：
2.1物料在各工序转移时，以专用容器通过物流通道，移至下一工序暂存间（区），与下一工序人员办理交接手续；
2.2物料加工包装完毕后，由包装岗位操作工将成品送至成品待验区；
2.3剩余物料按《剩余物料退库管理制度》执行；
2.4物料进出一般生产区程序为：仓库物料准备间→中转间→各生产工序→待验区；
2.5其它物品进出：进入一般生产区的洁具、容器具、工具等都应在工具准备间除尘、洗净后，通过物流通道进入一般生产区各工序。
3.相关文件:
《剩余物料退库管理制度》
4.质量管理记录:
5.注意事项：
5.1如发现物料有受潮霉变，鼠咬现象，应立即向车间汇报；
5.2如发现标记不清楚，内容不完整的包装，须汇报车间。
新版GMP第六章 物料和产品
货位的编号，可 采用“四号定位” 法，即库房号、区 号（货架号）、层 次号、货位号。
二、物料的养护
（一）制定养护方案
包括人员、储存条件和方式、重点养护品种、仪 器、设备的检测、维护，养护记录和档案的格式等
（二）制定养护措施
具体措施
避光
如AD遇光变色 双氧水遇光分 解为水和氧气
保温和降温
降湿和升湿
防鼠措施
三、物料的检验
物料检验程序
请验 仓储部门填写请验单交给质量部，并在货物上 贴“待验”标签（黄色） QA取样，QC检验。 记录：取样后，贴“取样”标签（白色），填 写取样记录。 检验合格后方可办理入库手续，挂绿色标志； 不合格品移送至不合格品库区，挂红色标志。
检验
入库记录
物料质量状态标识
待
检
已取样
退货产品的处理
直接更换包装发运：退货产品经质量管理部门按退货管理 操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可
考虑重新包装、重新发运销售。
• 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部 门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（四）不合格物料和产品与退货产品 1、不合格物料与产品的管理 基本流程： 标识 存放 处置
标识 存放 处置
每件包装容器均应有清晰醒目的标识（红色）
不合格库隔离
质量管理部批准，并做好处置记录
2、退货产品的管理
定点采购流程
物料与产品
二、物料的接收
物料到达企业后，应由物控（或仓储）部门按规 定进行验收并入库暂存。
（一）验收
验收程序包括三个环节： 审查书面凭证。 外观目验。 填写接受记录。
1.审查书 订单、发票、产品合格证、检验报告书。 第一次来货，需要省一级的质量检验报告书。 面凭证 2.外观目 验 3.接收记 录
GMP对物料管理的要求
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业 标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所 的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十 九、四十条）
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制 度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合 同）等工作的完成情况 （4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应 商审计评估工作和按批取样检验工作。
2、印字包材的验收贮存： （1）印字包材进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、 尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡 不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录， 并由监销人审查签字。 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本 要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 《包材到货验收记录》。
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产 品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
2017年08月
概述： 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形 成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过 程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品 的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、 辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到 管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保 证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
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批记录 核料单
记账 库卡登记
QA
物料的状态管理
物料接收员职责 物料发货员职责
物料
入库
待验状态
合格状态
发放
物料 接收员
入库手续
物料库卡
化验申请单
物料 发货员 质量合格证
QA取样检验
原
则
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进 行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采 购。
♣明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时
企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要 ♣贮存依据：a质量标准规定贮存条件；b物料和产品的性 质和类别；c包装的密封性； ♣ 贮存要求：a分类、分批、有序贮存； b规定的贮存条件★ ♣增设“先进先出”、 “近效期先出”优先的控制要求。
原
则
第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相 应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情 况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方 式标出。
原辅料
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料 ，应当按批取样、检验、放行。
☆强调多批号一次接收的物料需按生产批号分别取样、检 验放行。
☆同一批号多次接收物料需分别取样、检测。
原料、辅料的接收
收货单
化验 证书
化验申请单
QA
待验 标签 取样
状态 标志
库卡
验收
合格 区域 不合格 区域
物料
数量及 包装
入库
GMP条款
《药品生产质量管理规范》 2010版 第六章 物料与产品 （共36条） 其中：原则8条； 原辅料8条； 中间产品和待包装产品2条； 包装材料8条； 成品2条； 特殊管理的物料和产品1条； 其他7条。 第十二章 产品发运与召回 （共3条） 发运3条。
物料管理部门职能
☆物料采购计划的制订、实施； ☆和质量部门共同审核、批准供货商； ☆原料、辅料及包装材料的储存和发 放； ☆成品的储存和发运； ☆仓库环境的监控与维持； ☆废弃物料和成品的处理。
●称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主 要为交叉污染、污染和差错，增设对称量操作的规范 要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称 量操作程序。 ●指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核 的人员 （具有资质、考核合格、书面确定）
原辅料
第一百一十六条 配制的每一种物料及其重 量或体积应当由他人独立进行复核，并 有复核记录。
☆确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库接收时的重 要控制目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制 的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。 ☆可采取的方式： 1、对供应商的系统控制（供应商评价/供应商审计与审计报 告/质量保证协议等）； 2、近红外鉴别检测、红外检测（称量时）； 3、按药典规定鉴别方法取样做鉴别检查（配料时取样）； 4、建议生产注射液每包装均进行物理或化学检测。
术
包括药品的 中间产品、待包装 产品和成品
语
中间产品
完成部分加工步骤的 产品，尚需进一步加工方可成 为待包装产品
尚未进行包装但已完成 所有其他加工工序的产品 已完成所有生产操作步 骤和最终包装的产品 药品包装所用的材料， 包括与药品直接接触的包装材料、 和容器、印刷包装材料。
产品
待包装产品 成 品
●称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其 风险主要为交叉污染、污染和差错。 ●“他人独立复核”是指称量操作过程及以外， 其有称量操作资格的人员来进行复核。 ●复核指在原位或其他区域重新称量。
原辅料
第一百一十七条 用于同一批药品生产的所 有配料应当集中存放，并做好标识。
●物料贮存和发放环节是容易出现差错的环节，物料 集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的差错的发 生。 ●标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批 号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息
待验
☆合格证与不合格证应按单位包装足量发放。如量大者可
以在物料发放时随单一包装带合格证。
第一百一十三条 只有经质量管理部门批准 放行并在有效期或复验期内的原辅料方 可使用。
☆根据质量管理部的工作职责，提出质量管理部门对物 料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的 管理明确的责任。 ☆复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保 其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日 期。
2、药品标准、药包材标准、食品标准及其他标准 辅料标准：国家文号应使用； 省级文号优先用； 无文号及有文号无货须省所检验。
原
则
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规 程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、 使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺 规程执行，并有记录。
物料管理部门组织机构示意图
部门经理 采购主管 生产计划 仓储主管
物料接收员 物料发货员 物料准备工
成品接收员 成品发货员 发 货 工
采购计划
原料采购 包材采购
采购计划
采购计划的工作目标：
为有计划的药品生产及时提供符合质量标准的、充足 的物料；
采购计划的基本任务：
根据市场销售预测的变化及时调整采购和生产计划， 使库存始终保持在安全合理的水平上。
包装材料
原料、辅料和 包装材料
物料
辅 料
除包装材料之外药品生产 中所使用的任何物料
原 料
原
则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接 接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上 直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。
♣ 强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。 ♣相应标准：1、国家标准、省级标准、企业标准（注册标准）
物料管理
物料GMP管理系统
物料是药品生产的物质基础，没有质 量合格的物料就不可能生产符合质量标准 的产品，而不规范的物料管理必然引起物 料混淆、差错、交叉污染。 药品生产过程是物料流转的过程，它 涉及企业生产、质量管理的所有部门。
物料GMP管理系统
物料必须建立规范的物料管理系统， 使物料流向清晰，具有可追溯性；并需制 订物料管理制度，使物料的采购、接收、 检验、储存、发放、使用有章可循，做到 规范购入、合理储存、控制放行、有效追 溯，严格防止差错、混淆、污染的发生以 保障物料质量。
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。
原
则
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按 照待验管理，直至放行。 ♣对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发
原辅料
第一百四十条 原辅料应当按照有效期或 复验期贮存。贮存期内，如发现对质量 有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
●复验的控制对象仅是原辅料； ●突出物料的贮存期限为有效期或复验期。 ●近效期原料的最短使用期限应进行质量风险评 估后确定。
原辅料
第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进 行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作 好标识。
采购 1．厂家的选择与 定点； 2．索证及签订合 同。
原料、辅料的接收
收货单
化验 证书
化验申请单
QA
待验 标签 取样
状态 标志
库卡
验收
合格 区域 不合格 区域
物料
数量及 包装
入库Βιβλιοθήκη 待验 区域原料、辅料的接收
验收：
包装的完整性； 昆虫、老鼠侵入的痕迹； 物料代码、品名、规格及数量。
入库手续：
填写收货单、化验申请单、库卡。
中间产品和待包装产品
第一百一十八条 中间产品和待包装产品应 当在适当的条件下贮存。
●增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确 保企业对产品保护的控制。 ●贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺 要求保 持一致。
中间产品和待包装产品
第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识， 并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、 已取样）。 ●为防止多品种、多规格产品同时存放，由于包装容器相同 或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定， 增加目视管理的有效性，防止差错的发生。 ●通常使用标签方式进行标识。注意：内外包装均标识，外 层标识不能贴桶盖上。
生。
♣管理要求：a状态标志、贮存位置、贮存条件；
b待验时限-检验合格应仍处于待验状态，符合 第229条、第300条规定后转为合格状态； c需仓库储存的中间产品、待包装产品执行本条 款。
原
则
第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分 批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出 和近效期先出的原则。 ♣强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同
增加对进行供应商质量审计或评估的要求。
♣有关供应商的管理详见第十章中第七节 《供应商的评
估和批准》
原
则
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够 满足其保证质量的要求，对运输有特殊要 求的，其运输条件应当予以确认
♣对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点
和难点，贮运条件的保持需要控制，提出对运输环节， 延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。 ♣ 尤其是冷链运输的产品关注保温措施:a低温冷藏；b冷冻； c中药提取物；d空心胶囊；e气温在0℃以下运输。 ♣对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行 确认，如运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、 运输时限、运输注意事项、偏差处理等。 ♣如果运输工作由供应商或外包单位负责，在运输协议中 应约定有关物料或产品的质量责任。