甘南医疗器械项目建议书

甘南医疗器械项目

建议书

规划设计 / 投资分析

摘要说明—

随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为国内体外诊断市场规模

最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额30%，并且增长迅速。2010年，国内免疫市场规模约为45亿元，2015年规模达到95亿元，2010-2015年均复合增速为16.1%。随着一批国内领先的体外诊断企业

在免疫诊断领域的不断创新和突破，在医改的大环境及政策推动下，

国产免疫诊断产品主要在两个方面取得突破，一是高端技术淘汰低端

技术，比如化学发光产品对放射免疫分析诊断产品和酶联免疫分析诊

断产品的取代；二是进口替代趋势明显，国产产品的技术水平和质量

品质提升，逐步实现对二级以上医院的进口替代。

根据EvaluateMedTech统计数据，2017年全球医疗器械销售规模

达到4,050亿美元，同比增长4.52%，2011年至2017年期间的年均复

合增长率为2.32%。全球医疗器械销售规模预计2024年将增长至

5,945亿美元，2017年至2024年期间的年均复合增长率将达到5.64%。从全球区域性看，发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，产品技

术水平和质量要求高，市场需求以升级换代为主，市场规模庞大且增

长稳定。美国是全球医疗器械的最主要市场和制造国，约占全球40%的市场份额，其次是欧洲地区。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及和升级换代需求并存，近年来增速快。中国医疗器械行

业20余年的发展，使中国成为全球医疗器械的重要生产基地，2016年销售规模约占全球14%的市场份额。

全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进了治疗与康复需求的增长，人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远远大于一般人群；同时，随着环境问题日益严重，生活习惯的改变，心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升，疾病治疗及诊断需求逐渐提升。随着全球经济的增长，人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高，健康意识也逐渐提升，对高质量医疗服务的需求也不断增长。此外，由于药物治疗普遍有副作用，以预防为主的医疗理念逐渐深化，在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。在以上因素的驱动下，医疗服务的刚性需求将不断释放，从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。

该医疗器械项目计划总投资13307.73万元，其中：固定资产投资11594.02万元，占项目总投资的87.12%；流动资金1713.71万元，占项目总投资的12.88%。

达产年营业收入14695.00万元，总成本费用11205.45万元，税金及附加216.10万元，利润总额3489.55万元，利税总额4186.97万元，税后净利润2617.16万元，达产年纳税总额1569.81万元；达产年投资利润率

26.22%，投资利税率31.46%，投资回报率19.67%，全部投资回收期6.58年，提供就业职位291个。

项目建设要符合国家“综合利用”的原则。项目承办单位要充分利用

国家对项目产品生产提供的各种有利条件，综合利用企业技术资源，充分

发挥当地社会经济发展优势、人力资源优势，区位发展优势以及配套辅助

设施等有利条件，尽量降低项目建设成本，达到节省投资、缩短工期的目的。

总论、投资背景及必要性分析、产业研究、项目方案分析、选址可行

性分析、工程设计说明、工艺概述、项目环境影响情况说明、职业保护、

投资风险分析、节能方案、项目实施进度计划、投资方案说明、经济效益、总结评价等。

第一章投资背景及必要性分析

一、行业发展背景分析

（一）行业相关政策

1、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》

提出到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上。药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。

2、《“十三五”国家科技创新规划》

2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号），要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

3、《“健康中国2030”规划纲要》

2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，要求深化医疗器械审评、审批制度改革，研究建立以临床

疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。同时大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

4、《医药工业发展规划指南》

2016年11月，工业与信息化部印发《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350号），要求推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化；实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性；加强质量品牌建设。引导企业增强品牌意识，鼓励发展医疗器械知名品牌；医疗器械质量提升计划；推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。