吴忠医疗器械项目建议书

吴忠医疗器械项目

建议书

规划设计 / 投资分析

摘要说明—

随着近代医疗发展及人类对疾病本质的深入认识，新的治疗手段

例如物理治疗、生物反馈、放射治疗、核医学、器官移植等不断涌现。为提高临床治疗效果，除了使用药物外，使用医用治疗设备等医疗器

械治疗病患已成为不可替代的重要手段。治疗与康复设备采用物理、

药理、免疫及代谢等方式作用于人体，以达到改善患病部位结构与功

能的目的。治疗与康复设备一方面需要确保治疗效果，对人体的功能

或状况产生改善，另一方面要尽可能避免副作用，使得治疗和康复设

备对应用安全性的要求远高于诊断设备和监护设备。与之相应，医用

治疗和康复设备在设计、制造和使用维护中，都有较高的安全性要求。

全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识

的提高促进了治疗与康复需求的增长，人口老龄化问题已经成为全球

性问题，老年人口的医疗需求远远大于一般人群；同时，随着环境问

题日益严重，生活习惯的改变，心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性

病发病率逐年提升，疾病治疗及诊断需求逐渐提升。随着全球经济的

增长，人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高，健康意识

也逐渐提升，对高质量医疗服务的需求也不断增长。此外，由于药物

治疗普遍有副作用，以预防为主的医疗理念逐渐深化，在实际诊疗中

加强了医学诊疗设备的推广使用。在以上因素的驱动下，医疗服务的

刚性需求将不断释放，从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。

从产品结构上看，国内体外诊断行业总体呈现两极分化：低端市场是前期使用的检验技术，正在进行方法学上的更新和迭代，发展空间小，增速缓慢；中端市场由于近年来国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正借力进口替代良机，发展迅速；高端市场由于技术壁垒高，目前主要由国外产品占据垄断地位，国内产品处在研发潜伏期。

该医疗器械项目计划总投资12325.36万元，其中：固定资产投资10736.27万元，占项目总投资的87.11%；流动资金1589.09万元，占项目总投资的12.89%。

达产年营业收入15148.00万元，总成本费用12023.68万元，税金及附加223.45万元，利润总额3124.32万元，利税总额3778.71万元，税后净利润2343.24万元，达产年纳税总额1435.47万元；达产年投资利润率25.35%，投资利税率30.66%，投资回报率19.01%，全部投资回收期6.76年，提供就业职位288个。

本文件内容所承托的权益全部为项目承办单位所有，本文件仅提供给项目承办单位并按项目承办单位的意愿提供给有关审查机构为投资项目的审批和建设而使用，持有人对文件中的技术信息、商务信息等应做出保密

性承诺，未经项目承办单位书面允诺和许可，不得复制、披露或提供给第三方，对发现非合法持有本文件者，项目承办单位有权保留追偿的权利。

项目基本情况、项目建设背景及必要性分析、项目市场研究、建设内容、选址可行性分析、工程设计可行性分析、项目工艺及设备分析、环境保护、企业安全保护、建设及运营风险分析、项目节能评价、进度方案、投资估算与资金筹措、经济评价分析、项目综合评价等。

第一章项目建设背景及必要性分析

一、行业发展背景分析

（一）行业相关政策

1、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》

提出到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上。药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。

2、《“十三五”国家科技创新规划》

2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号），要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

3、《“健康中国2030”规划纲要》

2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，要求深化医疗器械审评、审批制度改革，研究建立以临床

疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。同时大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

4、《医药工业发展规划指南》

2016年11月，工业与信息化部印发《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350号），要求推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化；实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性；加强质量品牌建设。引导企业增强品牌意识，鼓励发展医疗器械知名品牌；医疗器械质量提升计划；推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。

5、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励新药和创新

医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由

国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和

创新医疗器械，给予优先审评审批。

6、《<增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重

点领域关键技术产业化实施方案的通知》

2017年12月，国家发展改革委办公厅印发了《<增强制造业核心

竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重点领域关键技术产业化实施

方案的通知》，明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核

心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动

一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。未来3年要

重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业

化技术服务平台共五大类医疗器械发展。

7、《创新医疗器械特别审查程序》