学会收集和上报药品不良反应
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报
引言
•药品不良反应是指使用药物后出现的不良症状或不良事件。
•及时上报药品不良反应对于药品安全监管至关重要。
上报流程
1. 监测和观察
•医护人员、患者和其他相关人员应密切监测和观察用药后的不良反应。
•不良反应包括身体不适、过敏反应、器官功能异常等。
2. 确认药品与不良反应的关联性
•在观察到不良反应后，需要确认该反应与使用的药品之间的关联性。
•医护人员应咨询患者的病史和用药情况，了解可能的不良反应原因。
3. 填写不良反应上报表格
•医护人员应按照相关要求填写不良反应上报表格。
•上报表格包括患者个人信息、不良反应描述、药品信息等内容。
4. 提交上报表格
•填写完整的不良反应上报表格后，医护人员需要将表格提交给相关部门。
•相关部门可以是监管机构或药品生产企业。
5. 分析和评估
•相关部门会对上报的不良反应进行分析和评估。
•评估的目的是确定是否存在药品的安全问题。
6. 采取措施
•根据分析和评估的结果，相关部门会采取必要的措施。
•措施可能包括调查药品安全问题原因、召回不合格药品、加强警示标签等。
7. 发布通知
•相关部门会以通知的形式发布药品不良反应的情况。
•通知可以通过公告、媒体等渠道发布，以提醒医护人员和患者注意药品的安全使用。
结论
•药品不良反应上报流程是保障药品安全的重要环节。
•医护人员和患者应积极参与药品不良反应的上报工作，以确保药品的安全性和有效性。
药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。
药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。
本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。
二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。
（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。
（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。
（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。
（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应是指在正常用药剂量下，出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物的毒性、副作用、过敏反应等。
及时、准确地上报药品不良反应对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。
下面将介绍药品不良反应上报的流程。
一、发现不良反应。
医务人员、患者、药师等在使用药品过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息，包括患者基本信息、药品名称、不良反应症状、发生时间等，并尽快上报。
二、上报渠道。
1.国家药品监督管理局网站，登录国家药品监督管理局官方网站，在药品不良反应上报页面填写相关信息并提交。
2.药品生产企业，患者或医务人员可直接向药品生产企业上报不良反应情况，药品生产企业有责任对不良反应进行跟踪和监测。
3.医疗机构，医务人员可通过医疗机构内部的药品不良反应上报系统进行上报。
三、上报内容。
上报药品不良反应时，需提供详细的信息，包括患者基本信息、不良反应症状描述、疾病诊断、用药情况、不良反应发生时间、用药后不良反应的转归等。
尽可能提供相关检查结果、实验室检测数据等支持信息。
四、上报责任。
医务人员有责任对发现的药品不良反应进行上报，药品生产企业有责任对上报的不良反应进行跟踪调查，并及时向国家药品监督管理部门上报监测情况。
五、上报保密。
在上报药品不良反应时，需严格保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。
六、上报后续。
国家药品监督管理部门将对上报的药品不良反应进行监测和评估，必要时会采取相应的监管措施，包括调整药品说明书、警示标签，甚至撤销上市许可证。
七、总结。
药品不良反应上报流程的建立和健全对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。
医务人员、患者和药品生产企业应共同努力，及时、准确地上报药品不良反应，为药品监管和用药安全做出贡献。
在药品使用过程中，不良反应的上报是一项重要的工作，对于保障患者用药安全和监测药品质量具有重要意义。
只有通过及时、准确地上报药品不良反应，才能更好地保障患者的用药安全，促进医疗质量的提升。
药品不良反应上报途径和注意事项
药品不良反应上报途径和注意事项药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报是确保公众用药安全的重要环节。
以下是关于的详细内容，包括上报流程、具体步骤、注意事项及相关法律法规，旨在为您提供丰富、全面的信息。
一、药品不良反应上报途径1. 医疗机构上报医疗机构是药品不良反应监测的前沿阵地，以下是医疗机构上报不良反应的途径：临床药师上报：临床药师在临床工作中发现药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应报告表》，并及时报告给医院的药品不良反应监测机构。
医师上报：医师在诊疗过程中发现药品不良反应，应告知患者并记录在病历中，同时填写《药品不良反应报告表》。
护士上报：护士在护理过程中发现药品不良反应，应及时通知医师和临床药师，并协助填写《药品不良反应报告表》。
2. 药品生产企业和经营企业上报药品生产企业和经营企业在生产、销售、使用过程中发现药品不良反应，应按照以下途径上报：主动监测：企业应建立药品不良反应监测制度，对上市药品进行主动监测，发现不良反应及时上报。
被动监测：企业通过医疗机构、患者等渠道收集药品不良反应信息，并上报。
3. 患者上报患者在使用药品过程中发生不良反应，可以通过以下途径上报：医疗机构：患者可以直接向医疗机构报告药品不良反应，由医疗机构进行上报。
药品不良反应监测中心：患者可以拨打当地药品不良反应监测中心的电话进行报告。
网络平台：部分地区的药品不良反应监测中心提供了在线上报的平台，患者可以通过网络进行上报。
二、药品不良反应上报流程及具体步骤1. 填写《药品不良反应报告表》《药品不良反应报告表》是上报药品不良反应的重要文件，应包含以下内容：患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、体重、联系方式等。
药品信息：包括药品名称、规格、批号、生产厂家、使用剂量、使用频率等。
不良反应信息：包括不良反应的发生时间、表现、程度、治疗措施等。
报告人信息：包括报告人姓名、职业、联系方式等。
2. 提交报告医疗机构：将《药品不良反应报告表》提交给医院的药品不良反应监测机构。
个例药品不良反应上报标准操作规程
个例不良反应上报操作规程一．目的规范个例药品不良反应上报操作规程。
二．责任药物警戒总负责人、ADR专员三．范围适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1 主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（SOP-PV-0002-RPR02）并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程是一项重要的公共卫生工作，它对于保障患者用药安全、提高药品质量具有重要意义。
一、药品不良反应事件的概念及意义药品不良反应事件是指在药品正常使用过程中，由于药品本身或其他因素导致患者出现意外的、有害的、与药品预期作用无关的反应。
药品不良反应事件的收集和上报对于及时发现药品安全隐患、促进合理用药、提高药品质量具有重要意义。
二、药品不良反应事件收集上报的组织架构1. 成立药品不良反应监测组织：各级卫生健康行政部门、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应成立药品不良反应监测组织，负责本地区、本机构药品不良反应事件的收集、评价和上报工作。
2. 设立药品不良反应监测专门机构：国家药品监督管理局设立国家药品不良反应监测中心，负责全国药品不良反应监测工作的技术指导、信息汇总、数据分析等工作。
三、药品不良反应事件收集上报流程1. 患者报告不良反应（1）患者发现用药过程中出现不良反应，应立即向医生或药师报告。
（2）医生或药师对患者进行初步评估，判断是否为药品不良反应。
（3）医生或药师填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现等。
2. 医疗机构收集和上报不良反应（1）医疗机构设立药品不良反应监测小组，负责收集和上报本机构药品不良反应事件。
（2）医疗机构定期对药品不良反应报告表进行审核、整理，形成药品不良反应监测报告。
（3）医疗机构将药品不良反应监测报告报送至所在地卫生健康行政部门。
3. 卫生健康行政部门收集和上报不良反应（1）卫生健康行政部门设立药品不良反应监测中心，负责收集、评价和上报本地区药品不良反应事件。
（2）卫生健康行政部门对医疗机构上报的药品不良反应监测报告进行审核、分析，形成本地区药品不良反应监测报告。
（3）卫生健康行政部门将本地区药品不良反应监测报告报送至国家药品不良反应监测中心。
4. 药品生产企业和药品经营企业收集和上报不良反应（1）药品生产企业和药品经营企业设立药品不良反应监测部门，负责收集和上报本企业药品不良反应事件。
个例药品不良反应上报操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一．目的：规范个例药品不良反应上报操作规程。
二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员三．范围：适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1、主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
药品不良反应收集、报告与反馈管理制度
药品不良反应收集、报告与反馈管理制度为保证用药安全，医务人员都应重视药品不良反应的监测和报告。
在医院应用的药品发生不良反应后，要及时填写药品不良反应报告表或报告药剂科。
药剂科负责全院不良反应资料的收集、管理、上报工作，并对药品不良反应病例进行整理分析。
患者安全办公室与药剂科建立数据共享机制。
（1）每个科室或病房设1~2名药品不良反应监管员，负责本科室或病房的药品不良反应上报工作，接到不良反应报告后，积极调查并确定药品不良反应的发生情况。
（2）由医师、护士或药师负责填写药品不良反应报告表，报告所有可疑的药品不良反应，特别是严重的、新的药品不良反应和由新药引起的可疑的药品不良反应。
（3）报告者应认真和详细填写表格中有关患者的资料，准确描述患者发生不良反应的过程和转归情况一剂患者合并用药的情况。
（4）认真填写药品不良反应结果，并对原患疾病的影响和药品不良反应进行分析。
（5）初次报告内容：时间发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
（6）动态报告内容：根据药害时间的发展趋势，及时报告药害时间的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
（7）总结报告内容：包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似时间的防范和建议等。
（8）发生严重不良反应应在24小时内报告上级，进行药物紧急封存时，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封。
封存的现场实物由医院保管，需要检查的应当由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检查机构进行检查，有争议时卫生行政部门指定。
（9）发现药品群体不良反应事件，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时采取暂停药品的使用等紧急措施。
（10）对新入院的药品提出申请的医师有责任开应报告该药品1年内发生的不良反应，如未发生不良反应、也需要做零记录报告至药剂科。
（11）医院设立药品不良反应报告奖励机制，医务处患者安全办公室统计不良反应时间报告数，对主动报告且报表合格的科室给予一定的奖励。
个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。
本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。
1. 个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
1.1 非征集报告收集途径非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。
持有人采取适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1.1 医疗机构持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。
对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。
1.1.2 药品经营企业持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。
药品不良反应工作总结
药品不良反应工作总结药品不良反应工作总结120xx年度即将结束，今年我院药械不良反应监测工作，在市食品药品监督管理局、市卫生局的正确领导和帮助下，药械不良反应监测工作顺利开展，取得了一定成绩。
全年上报药品不良反应20例，器械不良事件7例。
首先，通过教育培训，向广大医务人员宣传及时上报药械不良反应的重要性和必要性。
使他们对药械不良反应工作有一个正确的认识，有的医务人员在上报药械不良反应时思想上有顾虑，担心因上报不良反应而受到处罚。
通过宣传，医务人员放下了思想包袱，增加了上报的积极性。
其次，要把药械不良反应上报工作制度化，将药械不良反应监测工作纳入了年终工作目标考核，对于药械不良反应监测工作做得好的科室和各人给与一定的奖励；相反，对于刻意瞒报、漏报的.科室或各人给予严厉的处罚。
三是简化流程，临床上只要出现药械不良反应，只要打电话到药剂科，药剂科就会派专人到科室去调查核实，使上报工作变得简单易行。
以上是我们在药品器械不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出。
少数科室和个人对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。
因此我们一定要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。
充分利用有关会议、进行宣传，不断提高他们对做好药品器械不良反应监测工作重要意义的认识。
同时，聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品器械不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，努力提高全院药品不良反应监测水平，为保障患者用药安全做出我们积极的贡献。
药品不良反应工作总结2今年以来，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：一、加强领导明确任务为了加强对我院药品不良反应监测报告工作的领导，经与我院院务会药品不良反应监测工作领导小组，由吴忠权同志担任组长，文江同志担任副组长，领导小组办公室设在我院院办公室，负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。
药品不良反应与药害事件上报的流程
药品不良反应与药害事件上报的流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）与药害事件的上报是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。
以下是一份详细的药品不良反应与药害事件上报流程，内容丰富，旨在为相关工作人员提供具体指导。
一、药品不良反应上报流程1. 药品不良反应监测（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应配备专门的药品不良反应监测人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。
2. 药品不良反应信息的收集（1）医务人员在诊疗过程中，应密切关注患者病情，发现可能与用药有关的不良反应，及时记录并报告。
（2）医疗机构应设立药品不良反应报告箱，鼓励患者及家属主动报告不良反应。
（3）医疗机构应建立药品不良反应信息管理系统，对收集到的信息进行整理、分析。
3. 药品不良反应报告（1）医务人员发现药品不良反应后，应填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等。
（2）医疗机构药品不良反应监测人员对《药品不良反应报告表》进行审核，确保信息真实、准确、完整。
（3）医疗机构将审核后的《药品不良反应报告表》报送至所在地药品不良反应监测中心。
4. 药品不良反应评估（1）药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应信息进行评估，分析不良反应与药品的关系。
（2）对于严重、罕见或新的不良反应，药品不良反应监测中心应立即报告国家药品监督管理局。
（3）药品不良反应监测中心定期发布药品不良反应监测报告，为药品监管提供依据。
二、药害事件上报流程1. 药害事件的识别（1）医疗机构应建立药害事件监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应设立药害事件报告箱，鼓励医务人员、患者及家属主动报告药害事件。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药害事件知识培训，提高识别和报告能力。
药品不良反应收集与上报与安全用药服务培训课件
但也有许多因素可增加不良反应的发生，如联合用药、年龄、怀孕、某些疾病、 遗传因素。
. 多药并用易引起不良反应，不良反应的严重性与药品种类数无比例关系，饮酒同时服药可增加不良反应 的发生。医生或药剂师应了解病人正在服用的所有药物可减少药物不良反应的危险。 . 婴幼儿由于代谢功能不健全更易出现不良反应。例如，新生儿不能代谢和排除氯霉素而引起致命的灰婴 综合征；四环素给婴儿应用时可沉积在牙齿造成永久性四环素牙；15岁以下儿童用阿司匹林易引起Reye 综合征。 老年人用药较多也易出现不良反应，肾功能随年龄增大而减弱，加之营养不良和脱水，老年人用药易出 现头痛、头昏、共济失调、易摔倒而骨折，许多抗组胺药、催眠药、抗焦虑药和抗抑郁药易引起这些症 状。 . 许多药物可影响胎儿的正常发育，因而孕妇应尽量不用药，特别是妊娠头三个月，用药时应监护，酒精、 尼古丁、可卡因、海洛因等对孕妇及胎儿也有很大的影响。 . 疾病可以改变药物吸收、代谢、排泄和机体对药物的反应。不同种族对药物的利用度不同，药效各异； 遗传也可使某些人对一些药物特别敏感而致不良反应，精神-躯体相互作用也可能有影响，但很多方面还 不甚明了。
2)多粘菌素、去甲肾上腺素能很快的引起儿童的肾脏损伤； 3)胃复安则能不断的引起一些儿童的脑损伤； 4)四环素、氟哌酸等药物影响幼儿牙齿、骨骼的发育； 5)感冒通能引起儿童血尿；滴鼻净（萘甲唑啉）能引起儿童中毒等；
1.明确诊断后对症下药：诊断明确是安全用药的前提 2.评估、监测肝肾功能后调整药物：定期检查老年患者的肝肾功能，据此及时调整给药方案， 包括药物类别、剂量、给药方式、给药间隔时间和疗程等。慎用或禁用有肝损害或肾毒性的 药物。平均每3～6个月评估一次相对较为合理。特殊的药物，如服用华法林后INR指标的监 测，平均1～2周监测一次也是需要的。 3.定期综合回顾老年患者的所有给药方案 4.个体化原则：不同老年人的个体差异，决定了药物应用需要个体化。专业医生在用药前， 会综合权衡病人身体条件、照护条件和经济条件，检查处方是否存在禁忌症、药物之间的相 互作用、最佳剂量的合理性、经济性、便捷性。 5.特殊药物进行药物浓度监测：对于安全范围窄、需要长期应用的药物，可以进行药物的血 液浓度检测，如地高辛、苯妥英钠（抗癫痫药）等。 6.使用必需药物 7.受益原则（受益/风险＞1）：在药物疗效和风险需要选择的时候，往往选择“利大于弊”的 药物。可以告诉大家的是：没有一位医生愿意给病人使用“风险极高、受益极小”的药物。 8.半量原则：即“小剂量法则”，国外常称为“start low”、“go slow”，即从低剂量开始，缓慢调 整用药剂量。 9.试验用药（观察用药）、暂停用药：在用药过程中，需要加强药物观察，及时发现不良反 应，及时暂停用药。 10.“5种药原则”:即老年人同时用药以不超过5种为宜。
药品不良反应及药害事件处理上报流程
药品不良反应及药害事件处理上报流程哎呀，说起这药品不良反应跟药害事件处理上报流程，咱可得好好说道说道。
这可不是小事，关乎着咱老百姓的身体健康和安全呐。
首先啊，咱得明白啥是药品不良反应。
说白了，就是你吃了或者用了某种药之后，身体出现的不舒服或者异常反应。
比如，有的人吃了感冒药会头晕、恶心，那就是不良反应了。
遇到这种情况，咱得赶紧停药，然后找医生问问咋回事。
那药害事件又是啥呢？这可就比不良反应严重多了。
它说的是因为用药不当或者药品质量有问题，导致病人受到伤害甚至死亡的事情。
这种事情一旦发生，那可就不得了了，得赶紧上报，让有关部门来处理。
咱来说说这上报流程吧。
首先啊，你得赶紧把病人的情况记录下来，包括用了啥药、用了多少、啥时候用的、出现啥症状等等。
这些信息都得详细、准确，不能有半点马虎。
然后啊，你得赶紧联系医院的药剂科或者药监部门，告诉他们发生了药害事件。
他们会派人过来调查，看看是咋回事。
同时啊，你还得把病人的病历、用药记录等相关资料准备好，方便他们查看。
在咱四川这儿，说话都比较直接，有啥说啥。
所以这上报流程也得简明扼要，不能拖泥带水。
贵州那边呢，说话比较委婉，可能更注重与人的沟通和交流。
在上报时，他们可能会更注重与病人的沟通，了解病人的真实感受。
陕西方言比较朴实，他们可能会更注重事实的陈述和记录。
而北京话则比较正式，可能在上报时会更加注重流程和规范的遵守。
不过啊，不管你是哪儿的人，这上报流程都得按规矩来。
不能有半点马虎和大意。
毕竟这关乎着病人的生命安全，咱得负责任到底。
所以啊，大家在使用药品的时候一定要小心谨慎，一旦出现不良反应或者药害事件，就得赶紧上报。
这样才能保障咱老百姓的用药安全，让大家都健健康康的。
药品不良反应上报制度、流程、应急预案
药品不良反应上报制度、流程、应急预案一、药品不良反应上报制度药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
为了加强药品不良反应监测工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
1. 药品不良反应报告范围：（1）上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；（2）上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
4. 应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
5. 科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
6. 患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。
7. 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
8. 防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局。
二、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应：医护人员在临床工作中发现药品不良反应病例，应详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应症状等，并填写《药品不良反应/事件报告表》。
2. 报告：医护人员将填写完整的《药品不良反应/事件报告表》提交给药品不良反应监测员。
3. 审核：药品不良反应监测员对报告表进行审核，确保信息完整、准确。
4. 上报：药品不良反应监测员将审核后的报告表通过药品不良反应监测系统上报给药品不良反应监测中心。
药品不良反应上报途径和注意事项
药品不良反应上报途径和注意事项药品不良反应监测是确保药品安全的重要环节，及时发现并报告药品不良反应对于保护患者健康、促进药品安全具有重要意义。
一、药品不良反应上报途径1. 医疗机构上报（1）医生和护士医生和护士是药品不良反应监测的前沿，他们在日常诊疗活动中，一旦发现患者出现可能与药品相关的不良反应，应立即记录并报告给医疗机构内的药品不良反应监测部门。
（2）医疗机构药品不良反应监测部门医疗机构应设立药品不良反应监测部门，负责收集、整理、评价和报告本机构内发生的药品不良反应。
监测部门应与临床科室保持密切联系，及时了解和掌握药品不良反应信息。
2. 药品生产企业上报药品生产企业应对其生产的药品进行不良反应监测，并按照规定及时向国家药品监督管理局报告。
生产企业上报的途径包括：（1）主动监测：企业应主动收集药品使用过程中的不良反应信息，包括临床试验、市场监测等。
（2）被动监测：企业通过医疗机构、药品不良反应监测部门等渠道收集不良反应信息。
3. 药品经营企业上报药品经营企业在销售药品过程中，如发现可能与药品相关的不良反应，应及时报告给生产企业或医疗机构药品不良反应监测部门。
4. 患者上报患者或其家属在发现可能与药品相关的不良反应时，可以直接向医疗机构、药品不良反应监测部门、药品生产企业或国家药品监督管理局报告。
二、药品不良反应上报注意事项1. 报告内容（1）患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、职业等。
（2）药品信息：包括药品名称、规格、生产批号、生产日期等。
（3）不良反应信息：包括不良反应发生的时间、表现、程度、持续时间等。
（4）治疗经过：包括用药过程、停药情况、治疗措施等。
（5）报告人信息：包括报告人姓名、单位、联系方式等。
2. 报告时限药品不良反应报告应在发现不良反应后的24小时内完成。
对于严重不良反应，应在发现后的12小时内完成报告。
3. 报告途径（1）纸质医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等可以通过邮寄、传真等方式提交纸质报告。
2022年药品不良反应数据收集与上报培训考试测试题库含答案
《药物警戒质量管理规范》(以下简称规范)将于2022 年12 月1 日实施，按照规范第三章“机构人员与资源”，第二节“人员与培训的要求”，“持有人应当开展药物警戒培训”。
本次培训教材由药物警戒部负责撰写，参预培训人员都需要学习培训教材，自行完成考试。
基本信息：[矩阵文本题] *姓名：________________________部门：________________________1、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在相关性，均应按照( )的原则报告。
[单选题]*A、可疑即报(正确答案)B、筛选后上报C、随意挑选D、以上均是患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。
信息采集员在信息满足四要素的前提下，确认数据真实后，按照可疑即报原则进行上报。
2、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在( )内报告。
[单选题] *A 、5 日B、10日C 、15 日(正确答案)D 、30 日报告时限：药品不良反应报告应按时限要求提交。
报告时限开始日期为持有人或者其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0 天。
境内严重不良反应在15 个日历日内报告。
其他不良反应在30 个日历日内报告。
3、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知其他普通药品不良反应应当在( )内报告。
[单选题] *A 、5 日B、10日C、15日D 、30 日(正确答案)报告时限：药品不良反应报告应按时限要求提交。
报告时限开始日期为持有人或者其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0 天。
境内严重不良反应在15 个日历日内报告。
其他不良反应在30 个日历日内报告。
4、属于个例不良反应上报的情形包括( )。
[单选题] *A、正常用法用量使用浮现的不良反应B、超剂量使用浮现的不良反应C、超适应症使用浮现的不良反应D、以上均是(正确答案)报告范围包括药品在正常用法用量下浮现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。
药物不良反应与药害事故上报的方法
药物不良反应与药害事故上报的方法
药物不良反应和药害事故的上报是非常重要的，可以帮助监测
和评估药物的安全性和有效性，以保护患者的健康。
以下是药物不
良反应和药害事故上报的方法：
1. 监测不良反应和事故：医疗机构、医生、药剂师和其他医疗
保健专业人员应监测和记录与药物使用相关的不良反应和事故。
这
些信息应该及时、准确地记录下来，以便进行上报和分析。
2. 上报机构和渠道：不良反应和药害事故应该向药品监督管理
部门或相关机构进行上报。
在中国，国家药品监督管理局是主要的
上报机构。
上报可以通过电子邮件、电话、邮寄等方式进行。
3. 上报内容：上报时需要提供详细的信息，包括患者个人信息（如姓名、性别、年龄）、药物名称、剂量、不良反应的具体描述、发生的时间和地点等。
提交的信息应该清晰、准确，以便进行进一
步的分析和调查。
4. 保护隐私：在上报药物不良反应和药害事故时，需要注意保护患者的隐私。
不应透露患者的敏感个人信息，如身份证号码或联系方式。
5. 协助调查：如果上报的不良反应和药害事故需要进一步的调查，上报人应积极参与和协助。
提供额外的信息和证据有助于准确评估药物的安全性和风险。
6. 定期更新：上报不良反应和药害事故应该是持续的过程。
医疗机构和相关机构应定期更新不良反应和事故的数据，并及时进行分析和评估。
药物不良反应和药害事故的上报是保护患者安全的重要环节。
通过正确的上报方法，可以提高药物监管的效率，保障患者用药的安全性和质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
任务四学会收集和上报药品不良反应随着新药开发使药品品种和数量不断增多，以及合并用药与长疗程用药现象不断增加，药品不良反应的严重性逐渐引起人们的高度重视，而药品不降厅府豁测更成为全球共同关注的热点。
一、药品不良反应概述（-）药品不良反应相关概念1. 药品不良反应 (adverse drug reaction, ADR)我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
而世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是指预防、诊断、治疗疾病或改帮学理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应。
2. 药品不良事件 (adverse drug event, ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
3. 不良事件 (adverse event, AE)是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
AE用药期间。
ADE因果关系。
ADR不良事件、药品不良事件与药品不良反应的关系不良事件若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药物有因果关系，但如果存在因果关系则为药品不良反应。
4.药品严重不良反应/事件指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括：（1）引起死亡。
（2）致癌、致畸、致出生缺陷。
（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。
（4）对器官功能产生永久损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质工程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
6.药品突发性群体不良反应寡件是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
7.药品不良反应的发生率十分常见：发生率〉1/10：常见：川00〈发生率《1110：偶见：Mooo《发生率1/100;罕见：1110000《发生率《1八000：十分罕见：发生率〈1/100008.其他说明（1）怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不庤反府节律有关的药品。
（2）并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
（3）用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如：5m吕·口服，每日2次。
（二）药品不良反应分类根据药品不良反应与药理作用的相关性分类：（1）A型不良反应：属剂量相关性不良反应，主要是由于药物的药理作用增强所致，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。
A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、绋发厦府、停药反应等（2）B型不良反应：属剂量不相关性不良反应，该类反应是一种与正常药理作用无关的异常反应，是否发生通常与剂量无关联，难以预测。
其发生率低，但死亡率高。
药物的过敏反应、特异质反应属于此类。
（3）C型药物不良反应：是一种剂量和时间依赖性不良反应，该类反应发生爆慢，与剂量逐渐累积相关，发生率低。
例如长期应用肾上腺皮质激素对下丘脑一垂体一肾上腺皮质的抑制属此类不良反应。
（4）D型药物不良反应：是一种时同依赖的迟发性不良反应，此类反应发生率低通常与药物剂量相关，随着药物的应用其效应逐渐显现。
药物的致畸作用、致癌作用，以及迟发性运动障碍（lardive dyskinesia）等属此类反应（5）E型药物不良反应：属撤药反应，发生于停药后，发生率低。
停用吗啡后出现的戒断症状，停用P受体拮抗剂后出现的反跳现象等属此类不良反应（6）F型药物不良反应：属治疗意外失败型（unexpected failure of therapy）不良反应，该反应与药物剂量相关，药物之间的相互作用是导致其发生的原因，发生率高例如联合用药过程中应用了特异性药物代谢酶抑制剂可引起此类反应。
3.根据药物不良反应的严重程度将药物不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级。
轻度不良反应指有症状出现，但很轻微，例如消化道不适、轻微头痛、疲乏、全身不适等；中度不良反应症状稍重，但能很好地耐受，不影响正常工作，例如较大面积的皮疹、视觉障碍、舰肉震颤、排尿困难、认知障碍、血液成分（白细胞、血糖等）的改变；重度不良反应症状较重，影响正常生活，患者难以忍受，需要停药或对症处理，例如严重肝功能异常、心律失常、严重过敏反应等；严重不良反应症状严重，危及患者生命，致死或致残，须立即停药或紧急处理，例如肝功能衰竭、严重的心律失常等。
二、药品不良反应的监测药品上市前都需经过一系列的临床试验研究，但这并不足以完全保证药物治疗的安全性。
这是由于上市前的临床试验存在其固有的局限性：病例少；研究时间短；经过筛选的试验对象与上市后的实际用药人群有差别，老年人、儿童、孕妇和有并发症的患者常被排除在临床试验之外；用药方案与观测指标受限，由于药品上市前研究存在的这些局限性，一些发生率较低、潜伏期较长的药物不良反应只有在药品上市后广泛应用的过程中才有可能被发现和认识。
因而，被正式批准上市的药品，并不意味着对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。
其中药物不良反应监测更是药物上市后研究的重要内容，主要的药物不良反应监测方法包括以下几种：(-)自愿呈报系统(sponMneousreporting system)又称黄忙制度（yellow cud system）因英国的报告卡为黄色而得此名，这是一种自愿而有组织的报告制度，监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经整理、分析因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。
目前，世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。
我国也采用该系统监测药品不良反应。
自愿呈报系统的优点：简单易行，监测覆盖面大，耗资少可发现罕见的ADR；缺点：资料可有偏差有漏报现象，且难于避免。
（二）医院集中监测系统（hospital intensive monitoring）集中监测系统是指在一定时间、范围内根据研究目的进行的监测，分为患者源性监测（patient-oriented田onitorin吕）和药物源性监测（dmg-oriented monitoring）。
患者潭性监测即以患者为线索了解用药及药品不良反应情况。
药物源性监测即以药物为线索对某一种或几种药物的不良反应进行考察。
集中监测系统的优点：结果较自愿呈报制度监测结果可靠、漏报率低，可以计算ADR的发生率以及进行流行病学研究。
缺点：耗资大，花费人力物力多，由于监测范围受限制，代表性不强，结果差异大（三）记录联结系统（reco「ded linkage）通过一种独特方式把各种分散的信息（如出生、婚姻、住院史、处方、家族史等）联结起来，可能会发现与药物有关的事件即记录联结系统，它是ADR监察的一种较好方法，计算机的应用，大大有利于这一系统的实施。
但建立专门系统，费用昂贵。
成功的应用如牛津记录联结研究，发现服镇静剂与交通事故间高度相关。
（四）药物流行病学研究方法1. 病例对照研究(case-control study)以·_组发生ADR的患者和一组或几组没有发生ADR的患者（对照）作为研究对象，比较它们对过去某个或某些因素的暴露是否有关，或暴露程度与ADR发生是否有关。
该方法的优点：适用于少见ADR的原因研究，所需样本量小；适用于潜伏期长的疾病，短期内可得到结果；可同时研究一种ADR和多种因素的关系；周期短，费用低。
缺点：容易产生偏倚，不能计算率和率比。
本研究关键在于进行病例对照研究时，要有很好的设计和正确解释，研究中需注意下列问题：®正确选定研究因素。
调査是否成功，在于是否把真正原因包括进来，所以尽可能对所起作用因素多选几个。
圆病例选择。
诊断必须准确无误。
®对照组的选择。
要考虑到均衡性，如年龄、性别、职业、习惯等一致性。
园资料收集。
应注意调查表的设计应简洁而全面，调查员的质量控制；可通过谈话，通讯手段直接对研究对象索得，也可利用各种记录如病史卡，死亡登记等。
®结果分析和解释。
利用计算机出来数据，进行相关检验，结果解释的正确。
2.前瞻性队列研究法（cohort study）按照人群是否暴露于某因素，将人群划分为暴露组和非暴露组，随访观察一段时间，观察这个期1司内两组人群发生不良反应的情况，比较两组的结果发生率，以研究暴露和结局之间是否有联系和联系程度。
优点：®可收集到所有的资料；圆患者随访可持续进行；®可估计相对和绝对危险度；@搬设可产生，亦可得到检验。
缺点：®资料可能偏；圆易遗漏；®假若不良反应发生率低时，为获得统计学检验病例数，就要扩大对象人群或延长时间，有难度。
圆费用高。
三、药品不良反应报告《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗卫生机构是药品不良反应报告的主体，同时鼓励个人报告药品不良反应。
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
（-）药品不良反应报告的适用群体（1）个人发现药品引起的不良反应（事件），应及时就近在洲地医疗机构进行诊断、治疗，并可向所在地县级以上药品不良反应监测机构或（食品）药品监W管理部门报告，也可直接向所在地（向治区、直辖市）药品不良反应监测机构或药品监督管理局报告，必要时提供相关的病历资料。
（2）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。
每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告®报告途径：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告园配合调查：药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
®档案管理：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
（3）各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。