药物制药工程技术与设备最终版

1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。

2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。

3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排

列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外

4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压

5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。配套装置：

定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统

6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填

充与铝箔热封合

7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。

8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。

9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软

管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。

10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米

11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。隧道式远红外烘箱：远红外发生

器、传送带、保温排气罩

制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施

注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过

净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室

压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。

箱式洗瓶机特点:1洗瓶产量大2倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水3冲刷准确可靠4密闭条件下工作符合GMP要求.

安瓿干燥灭菌设备:安瓿经淋洗只能去除稍大的菌体、尘埃及杂质粒子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。安瓿拉丝灌装机：传送机构、灌装机构、封口机构。分类：气动拉丝封口、机械拉丝封口

安瓿热压灭菌箱工作程序：高温灭菌、色水捡漏、冲洗色迹

最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。

在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置。

1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。

2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。

3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。

隧道加热分预热段、中间段及降温段三段。预热段内安瓿由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发。中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~ 450℃，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。

洁净室的重要控制参数：1) 温度：18 ~ 26℃2) 相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外）3) 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。并有测压装置。 4) 新风量的确定计算后取最大值

球磨机：影响粉碎因素：进料速度、转速球的重量和直径、物料性质、物料高度、球磨机的倾斜度。工作特点：①密闭系统，达到无菌、无尘的要求，粉碎时间长，不易清洗②适用于有毒、刺激性、挥发性及贵重药品③工作效率低，单位产量能耗大，机体笨重，噪音大。应用：结晶性药物，非组织性的脆性药物的粉碎。制粒方法：湿法制粒、干法制粒、沸腾制粒管线的布置1直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要求的管线多采用此方式。优点：施工简单缺点：检修不便，占地较多2地沟敷设优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与直埋敷设相比，管线的安装、检修较为方便。缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便；一般不适用于输送有腐蚀性及有爆炸性危险介质的管路；3架空敷设，将管线架空于管线支架或管廊上低支架 2~2.5m高支架 4.5~6m 中支架 2.5~3m优点：维修方便，节约投资，除消防上水、生产污水及雨水下水管外均能架空敷设。

喷雾干燥是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。雾化器类型：压力式雾化器、气流式雾化器和离心式雾化器。目前我国较普遍地应用压力式喷雾器；中药浸膏的喷雾干燥常采用离心式雾化器。沸腾干燥是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。微波干燥的优点是加热迅速，物料受热均匀，热效率高。在干燥过程中，湿物料的温度梯度与水分扩散的方向是一致的，即传热与传质方向相同。有气喷雾：包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出。适用于包衣溶液粘度较小的包衣。如：水溶性的薄膜包衣。无气喷雾：液体喷出时不带气体，适用于包衣溶液有一定粘度的液体包衣和含有一定比例的固态物质的液体包衣。

药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机；用来包装各种几何形状的口服固体药品——素片、糖衣片、胶囊、滴丸等。分类：滚筒式泡罩包装机，平板式泡罩包装机，滚板式泡罩包装机。

泡罩包装是将一定数量的药品单独封合包装。底面是可以加热成型的PVC塑料硬片，形成单独的凹穴。上面是盖上一层表面涂敷有热熔黏合剂的铝箔，并与PVC塑料封合构成的包装泡罩包装的特点真空吸塑成型、连续包装、生产效率高，适合大批包装作业。2瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好。3真空吸塑成型难以控制壁厚。

4 适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装。

平板式泡罩包装机的特点：1热封时，上、下模具平面接触，为了保证封合质量，要有足够的温度和压力以及封合时间，不易实现高速运转。2热封合消耗功率较大，封合牢固程度不如滚式封合效果好，适用于中小批量药品包装和特殊形状物品包装。3泡窝拉伸比大，泡窝深度可达35mm。满足了大蜜丸、医疗器械行业的需要。

滚板式包装机特点:1结合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服了两种机型的不足。2 平板式成型模具，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、坚固。3滚筒式连续封合，PVC片与铝箔在封合处为线接触，封合效果好.4高速打字，打孔（断型线）、无横边废料冲裁。5上、下模具通冷却水，下模具通压缩空气。

输液剂灌装机:1按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。2按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压灌装4种。3按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式3种。设备要求：①与药液接触的零部件因摩擦可能产生微粒时，如计量泵注射式，此种罐装形式须加终端过滤器②灌装易氧化的药液时，设备应有充氮装置。输液剂封口：翻边型橡胶塞、T型橡胶塞。分装机：气流分装机、螺杆分装机

量杯式负压灌装机的优点: 量杯计量、负压灌装，药液与其接触的零部件无相对机械摩擦，没有微粒产生，保证了药液在灌装过程中的澄明度。