药物制药工程技术与设备最终版
药物制剂工程技术与设备(1-1) 绪论-文档资料
2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
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大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。
此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的 滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝 箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
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固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
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注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。
如水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅 500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修 可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。
药物制剂工程设备复习资料(总结)(中药学院)
药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。
3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
药物制剂工程技术与设备教材
药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。
本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理，是制药工程专业的重要专业课程。
《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。
教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。
制药工程中的技术使用指南
制药工程中的技术使用指南药品的研发和生产过程涉及众多的技术和设备，是一个复杂而又精细的过程。
本文将为您介绍制药工程中常用的技术和设备，并分别说明它们的作用和使用指南。
一、反应器反应器是制药工程中最重要的设备之一，用于进行化学反应和合成药物。
在选择反应器时，需要考虑反应类型、温度和压力的要求，以及反应物和产物的特性。
1. 不锈钢反应器：适用于大多数化学反应，具有耐腐蚀性能，易于清洁和维护。
同时，不锈钢反应器具有较高的耐压能力，适用于高压反应。
2. 玻璃反应器：适用于敏感药物的合成和反应。
玻璃材质具有良好的透明度，可以观察反应过程。
此外，玻璃反应器对于热的稳定性较差，需要注意温度控制。
使用指南：在使用反应器时，需要注意以下几点：1. 确保反应器表面清洁，以防止杂质和污染物对反应的影响。
2. 根据反应类型和要求选择合适的材质和尺寸。
确定反应器的最大可承受压力和温度，并保证操作在安全范围内。
3. 在操作前，进行充分的实验和试验，以确保反应条件和要求的一致性。
二、过滤器过滤器是制药工程过程中常用的设备，用于除去反应物中的杂质、固体颗粒或细菌，以获得纯净的药物产物。
1. 压力过滤器：适用于需要较高压力进行过滤的情况。
压力过滤器通常采用不锈钢材质，具有较好的耐腐蚀性和可清洗性。
2. 自由过滤器：适用于反应物中固体颗粒较大、结构较松散的情况。
自由过滤器通常采用纸或纤维素材料，具有较高的孔隙度和通量。
使用指南：使用过滤器时，应注意以下几点：1. 在使用前，确保过滤器干净和完好，以避免杂质和细菌对药物产物的污染。
2. 根据反应物特性选择合适的过滤器类型和尺寸。
3. 在过滤过程中，保持稳定的压力和流量，以提高过滤效率。
三、干燥设备干燥是制药工程中重要的工艺步骤，用于去除药物产物中的水分，以保证产品的稳定性和质量。
1. 真空干燥箱：适用于需要在低温下进行干燥的情况。
真空干燥箱可以在低压下去除水分，同时防止药物产物的氧化和分解。
制药工程原理与设备
制药工程原理与设备制药工程原理与设备现代医学的发展需要大量的药物来支持，而各种药物的生产离不开制药工程原理与设备。
本文将对制药工程原理与设备进行介绍和讲解。
制药工程原理1.药物的研发药物研发是医药工业的核心原理，其目的是开发新的药物并提高现有药物的质量和疗效。
药物研发涉及到许多科学和技术领域，如生物学、化学、药学和医学等。
通常，药物研发需要经历以下步骤：（1）发现研究：对潜在新药物的初始发现、筛选和评估。
（2）前期研究：通过基础研究和早期临床试验阶段，确定药物的有效性和安全性。
（3）临床试验：通过大规模的人体试验，评估药物的效果和安全性。
2.药物的生产药物生产是制药工程的重要环节，其目的是生产出符合质量要求的药物。
药物生产包括下列步骤：（1）药物的制剂设计：制定药物的剂型、工艺流程及相关设备。
（2）原料的采购：采购与生产所需的原材料，如合适的活性成分、溶剂和助剂等。
（3）药物生产：包括药物配制、混合、加热、冷却、干燥和包装等工艺步骤。
（4）质量控制：对生产过程进行监测和检测，以保证药物的质量符合标准。
制药工程设备1.反应器反应器是制药工程中最重要的设备之一，主要用于化学反应、合成和分离。
反应器的类型和结构都具有较高的灵活性和适用性，可根据研发需求进行调整。
2.分离设备分离设备是制药工程中必需的设备之一，包括离心机、蒸馏机和过滤器等。
离心机主要用于分离、纯化和检测生物分子，蒸馏机主要用于分离、纯化和脱水等操作，而过滤器则主要用于从混合物中分离固态或半固态分子。
3.干燥设备药物制剂中的大部分成分都需要干燥才能具有稳定的性质和优异的稳定性。
干燥设备可分为传热型和吸附型，其中传热型设备通常用于大批量干燥，而吸附型设备则更适用于小批量或特定成分的干燥。
4.包装设备药品生产的最后一步就是包装。
包装设备包括药品灌装设备、胶囊填充设备和选择合适的药品封口设备等。
总之，制药工程原理与设备是实现药物生产流程的关键环节和重要基础设施。
制药工程与设备范文
制药工程与设备范文制药工程是通过合理设计和管理生产流程来生产药物制剂的工程学科。
它综合运用化学工程、生物工程、机械工程、自动化等专业知识，通过传质、传热、反应控制、混合、干燥、包装等工艺操作，实现药物从原料到成品的转化。
制药工程在整个药物制剂生产的过程中起着非常重要的作用。
制药设备是制药工程中的关键部分，它是用于物质转化和过程控制的工具。
制药设备的种类繁多，包括反应器、干燥器、搅拌器、输送设备、包装机械等。
制药设备的选择与设计直接影响到制剂的品质、效率、成本以及安全性。
制药工程与设备的发展历程可以追溯到古代药物制剂的研发与生产。
随着现代科学技术的发展，药物制剂生产逐渐走向规模化和工业化。
20世纪初，制药工程学科开始萌芽，并逐渐形成独立学科。
随着化工、机械、自动化等学科的发展，制药工程与设备也在不断创新和改进。
近年来，制药工程与设备领域取得了许多重要的进展。
一方面，随着生物技术的迅速发展，生物制药成为制药工程研究的热点。
生物制药涉及到基因工程、发酵工程、细胞培养等技术，在生物反应器的设计和控制、生物传质和代谢工程等方面提出了新的挑战。
另一方面，制药工程借鉴了其他工程学科的理论和技术，如化学反应工程、流体力学等，不断提高药物制剂的生产效率和质量。
未来，制药工程与设备将面临新的挑战和机遇。
随着药物制剂生产的自动化程度的提高，制药设备将更加高效、智能化。
先进的传感器和控制系统将在制药设备中得到广泛应用，实现制药过程的实时监测和优化控制。
同时，绿色制药成为制药行业的发展方向，制药工程和设备需要考虑环境保护和可持续发展的要求。
总结起来，制药工程与设备是制药行业不可或缺的一部分，它们通过合理设计和运用先进的设备和技术，实现药物从原料到成品的转化。
随着科学技术的不断进步，制药工程与设备将继续发展，为药物制剂的生产提供更好的支持。
同时，制药工程与设备也需要关注可持续发展和环境保护的要求，为人类的健康事业作出更大的贡献。
药物制药工程技术与设备最终版
1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。
2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。
3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。
配套装置：定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填充与铝箔热封合7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。
8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。
9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。
10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。
隧道式远红外烘箱：远红外发生器、传送带、保温排气罩制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。
标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。
热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。
PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。
药物制药工程技术与设备
药物制药工程技术与设备引言药物制药工程技术与设备是现代医药产业中的重要组成部分。
药物制药工程技术涉及药物的制备、纯化、包装和质量控制等方面，而对应的设备则包括生产线、反应器、分离设备等。
本文将介绍药物制药工程技术与设备的基本概念、发展历程、常用设备以及未来发展趋势。
基本概念药物制药工程技术是指应用化学、生物技术和工程原理来开发和生产药物的技术。
药物制药工程技术的目标是掌握药物的制备方法，控制制药过程中的反应条件和纯化方法，以及保证产品的质量和有效性。
相应的，药物制药设备则是用来实现药物制备和生产的工具和设备。
发展历程药物制药工程技术与设备的发展始于20世纪初。
最初，药物制备主要依赖于人工操作，如研磨、过滤和混合等。
随着科学技术的进步，越来越多的化学方法被应用于药物制备中，例如化学合成和有机合成等。
同时，生物技术的发展也为药物制药带来了新的方法和设备，如发酵罐和生物反应器等。
20世纪后半叶，随着计算机和自动化技术的兴起，药物制药工程技术得到了进一步的发展。
自动化设备的应用使药物制备过程更加精确和高效。
同时，质量控制和检测技术的发展也为药物制药带来了新的突破，如高效液相色谱和质谱分析等。
常用设备1.反应器：反应器是药物制药中最常用的设备之一。
它用于控制药物的反应过程，可以是批量反应器或连续反应器。
反应器通常由不锈钢或玻璃制成，具有耐腐蚀性和高温高压性能。
2.分离设备：分离设备用于将药物中的不同成分分离和提取。
常用的分离设备包括离心机、过滤器、萃取器等。
这些设备可以根据药物的特性选择合适的分离方法，如溶剂萃取、膜分离和冷冻结晶等。
3.包装设备：包装设备用于药物的灌装和包装。
它们可以确保药物在长时间储存和运输过程中不受污染和损坏。
常见的包装设备有灌装机、封口机、包装机等。
4.质量控制设备：质量控制设备用于药物的质量检测和监控。
它们可以检查药物的纯度、含量和安全性等方面。
常见的质量控制设备包括高效液相色谱仪、紫外-可见光谱仪和质谱仪等。
药物制剂工程技术与设备重点
1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。
-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。
必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。
-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。
并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。
-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。
-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。
制药工程原理及设备
制药工程原理及设备制药工程是指应用生物、化学、物理等科学技术原理，设计和开发用于制造药品的工艺流程和设备。
制药工程涉及到多个领域的知识，包括药物化学、药剂学、工程学和自动化技术等。
本文将介绍制药工程的基本原理以及相关设备。
一、制药工程原理1. 药物化学原理：药物化学是制药工程的核心领域之一。
它研究并设计用于药物制备的化学物质，包括合成药物和天然药物。
药物化学原理涉及到多种反应和合成技术，以及药物结构与活性之间的关系。
通过制药工程原理，药物化学家可以合成出具有一定药效和安全性的药物。
2. 药剂学原理：药剂学原理是研究药物的制剂和药品形式的学科。
它关注药物在制剂中的溶解性、稳定性和可用性。
药剂学原理需要考虑药物的生物利用度、给药途径、释放速率等因素，以确保药物在人体内的作用达到预期效果。
3. 工程学原理：工程学原理在制药工程中起着重要作用。
它涵盖了设计、建造和优化制药工厂以及相关设备的技术。
工程学原理考虑了多方面的因素，例如工艺流程设计、设备选择、工厂布局和设备设计等，以确保制药过程的高效和安全运行。
4. 自动化技术原理：自动化技术在现代制药工程中扮演着越来越重要的角色。
自动化技术通过使用计算机控制系统、传感器和仪器设备，实现制药过程的自动化控制和监测。
自动化技术可以提高制药过程的准确性和效率，并保证药品质量的一致性。
二、制药工程设备1. 混合设备：混合设备在制药工程中用于将不同的原料混合在一起，形成所需的药物配方。
常见的混合设备包括高剪切混合机、双锥混合机和螺旋搅拌机等。
这些设备通过运动和搅拌作用，确保原料充分混合，以获得均一的药物混合物。
2. 反应设备：反应设备用于制药工程中的化学反应过程。
它们可以提供适当的反应条件，以合成药物或转化原料。
常见的反应设备包括反应釜、管式反应器和连续流反应器等。
这些设备提供了控制温度、压力和搅拌等参数的能力，以实现理想的反应条件。
3. 干燥设备：干燥设备用于将湿润的药物或药物制剂中的水分去除，以获得稳定的产品。
药物制剂工程技术与设备教案
附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时)一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识；总结收获与不足；根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。
三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备（一）分类；（二）制药机械国家、行业标准分类；（三）制药机械的代码与型号；（四）制剂设备发展动态。
五、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序1、项目建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例：可行性研究报告（二）制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时)•教学提示：•本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容（重点讲解：）GMP的基本点；GMP的中心指导思想；1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。
训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务2、GMP附录内容；空气洁净度级别表；3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则）二、总体规划：1、厂区划分和组成举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成2、总体布置（重点讲解：）先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式：a.直埋地下敷设；b.地沟敷设c.架空敷设4、管线综合布置原则（8点要求）第四节GMP与车间卫生要求（学时）一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义：（1）尘粒污染：(2)微生物污染：二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析2、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施：（1）选址及总体规划、环境卫生（2）洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程；B、空气过滤器的组合；重点讲解：空气净化系统的一般性原理：（1）人员卫生管理（2）人员净化（A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序（B）不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节 GMP与制剂生产设备（1学时）一、GMP对制剂生产设备的要求（6点）二、设备的安装应遵循的原则（5点）三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原则：五、设备的管理第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计（1学时）•一、对厂房布局的要求（重点讲解）共10点要求和原则二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品；放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求（以举例为主）1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、干燥室6 质量部门的布置要求：四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明：3、给排水4、净化空调第七节 GMP验证与认证（1学时）一、GMP验证1、概念验证：就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
制药工程与设备
制药工程与设备第一篇：制药工程与设备一1.药物：是对疾病具有预防、治疗和诊断作用或用以调节机体生理功能的一类物质。
2。
药物制剂。
药用物质的获取以及为了提高其生物利用度而进行的成型加工—制剂3，生产药物的类别可分为化学制药工程，生物。
，中药，，4.GMP要求：1，有于生产相适应的设备能力和最经济，合理、安全的生产运作2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多样适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备的内外清洗6.各种接口符合协调。
配套。
组合的要求7易安装且易移动，有利于组合的要求8.进行设备验证（包括型式、结构、性能）5制药过程的具体设计基本方法依次为：1.选择、确定每个独立的步骤。
2设计各独立步骤对应的设备与装置。
3.链接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统。
作为工艺设计，其基本程序是根据设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量衡算，再进行设备选型或条件设计，最后绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并编制设计说明书。
二1.转化率：反应率，反应速率方程P17-P202.釜式反应器优缺点：缺点。
用于非生产性的操作时间长，产物的损失较大且控制费用较大等，所以适用于经济价值高、批量小的产物。
优点：操作灵活，适应性强，便于控制和改变反应条件。
3.理想反应器特点：反应器内的反应流体处于完全混合状态，并意味着反应流在反应器内混合事瞬间完成的。
混合时间可以忽略，反应器内物料具有完全相同的温度和浓度且等于反应器出口物料的温度物料4.常用设备材料：金属材料（铸铁、铁碳合金、合金钢、不锈钢（不锈钢和耐酸刚的总称）非金属材料（无机，（化工陶瓷，化工搪瓷、辉绿岩铸石）有机，（工程塑料、涂料、不锈钢石墨））4.设备的防腐措施（衬覆保护层，（金属涂层，非金属涂层）电化学保护（阴极保护，阳极保护5.培养基的主要成分及常用原料（碳源。
氮源。
无机盐。
生长因子。
前体物质和促进剂）功能：为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分。
药物制剂工程原理与设备总结
药物制剂工程原理与设备第一章绪论第一节课程概述现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。
(▲)（1）人的素质；（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等；（3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。
第二节药物制剂的基本特点☐药物制剂的特殊性(▲)•强制性消费第三方选择消费第三方付费无价性和唯一性•质量绝对性、效用相对性和检验的局限性中国药品质量管理体系(▲)1.药品监督管理的特征（1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。
（2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。
（3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。
（4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。
2.药品质量管理体系的范围和分类GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAPGLP:药品非临床研究质量管理规范GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）GSP:药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，GSP）GAP:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP）第三节制药机械设备（一）分类按GB/T15692（制药设备产品基本属性)分为8类。
(▲)（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
中药制药工程原理与设备课程设计
中药制药工程原理与设备课程设计一、前言中药是中国传统文化的重要组成部分，有着悠久的历史和广泛的应用。
随着现代化的进程，中药制药工程也逐渐得到了重视和发展。
本课程设计将会介绍中药制药工程的原理和设备，帮助学生全面了解中药生产的流程和技术要点，为今后从事中药制药工程的工作做好铺垫。
二、中药制药工程原理2.1 中药饮片基础理论中药饮片是中药制剂的重要组成部分，指的是经过采集、加工、干燥等工艺制成的用于中药煎剂制剂的半成品。
中药饮片质量的好坏直接影响到最终制剂的质量，因此，在中药制药工程中，对中药饮片的基础理论和工艺要求进行深入研究至关重要。
具体来说，需要掌握以下内容：•中药饮片的基础概念和分类；•中药饮片的化学成分和药理作用；•中药饮片的生产工艺和质量要求。
2.2 中药制剂制备工艺中药制剂是指对中药饮片进行煎剂、浓缩、干燥等加工工艺后制成的成品药，包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液等多种剂型。
在中药制药工程中，中药制剂制备的工艺过程需要掌握以下几个方面：•煎剂过程的原理和技术要点；•中药制剂的组成和功效；•中药制剂的工艺流程和设备选型。
三、中药制药工程设备中药制药工程设备是中药生产的重要组成部分，包括中药煎药机、提取机、干燥机、粉碎机等多种设备。
在中药制药工程中，选择合适的设备对产品质量和生产效率有着至关重要的作用。
因此，需要对中药制药工程设备有比较深入的了解。
具体来说，我们需要掌握以下内容：•中药提取工艺和提取设备的原理和特点；•中药干燥工艺和干燥设备的分类和选型；•中药粉碎工艺和粉碎设备的选型及使用注意事项。
四、课程设计本次课程设计要求学生选取一种中药，并设计出基于该中药的制剂工艺流程和设备选型。
具体要求如下：1.中药制剂的选择，应在老师指定范围内自由选择；2.设计流程中，需要包括选药、煎煮、浓缩、干燥等工艺过程；3.设计中应考虑设备的选型及合理利用设备，使最后的制剂工艺具有稳定的工艺参数和较高的制剂产率。
药物制剂工程技术与设备复习总结
药物制剂工程技术与设备复习总结
覆盖完整的药物制剂工程技术与设备。
一、药物制剂工程技术
1、药物合成技术：药物合成技术是指利用各种化学反应制备药物的
技术，这些反应包括有机化学反应、无机化学反应、物理反应等。
比如有：烃基化、加氢反应、代甲基化反应、溴化反应、氧化反应、还原反应、酯
基化反应、烷基化反应等。
2、药物制剂半成品技术：药物制剂半成品技术是指对原料药进行粉碎、筛分、混合、含量测定等工艺操作，或对原料药进行包衣、成型、填
充等操作，以成型的药物制剂半成品形式存在的技术。
3、药物制剂加工技术：药物制剂加工技术是指在恰当的制剂原料中
添加适当的辅料，经过粉碎、混合、贮存、搅拌、分装、灌装等操作，使
原料药变成恰当的药物制剂，以满足消费者的要求的技术。
4、药物制剂配伍技术：药物制剂配伍技术是指在药物制剂的结构设
计过程中，根据给定的原料药物，通过对药物的性质、有效成分的绝对浓度、配伍辅料的种类及量、药物制剂的稳定性、疗效等影响因素，进行合
理梯度的综合考虑，推算配方和制成条件，设计出最合适的药物制剂配方
和制备实验条件的技术。
药物制药工程技术与设备
药物制药工程技术与设备药物制药工程技术与设备是指用于药物制造和生产的技术和设备。
它涵盖了从药物研发、原料采购、生产工艺设计、设备选择和安装、生产运行、质量控制等各个环节。
以下是药物制药工程技术与设备的详细内容：1. 药物研发：包括药物发现、药物设计、药物合成、药物筛选等。
这些过程通常在实验室中进行，使用的设备包括化学反应器、分离设备、分析仪器等。
2. 原料采购：药物制造所需的原料通常包括活性成分、辅料、溶剂等。
原料的采购需要考虑其质量、供应稳定性、价格等因素。
3. 生产工艺设计：根据药物的特性和制造要求，设计适合的生产工艺。
这包括反应条件、操作步骤、设备选择等。
常用的工艺设计工具包括质量流程图、工艺流程图等。
4. 设备选择和安装：根据生产工艺的要求，选择适合的设备。
常见的设备包括反应釜、干燥设备、混合设备、粉碎设备等。
设备的选型需要考虑其工作原理、生产能力、操作便捷性等因素。
5. 生产运行：负责设备的操作和生产过程的控制。
这包括设备的启动、停机、操作参数的调整、生产记录的填写等。
生产运行需要遵循相关的规范和标准，确保产品的质量和安全性。
6. 质量控制：负责对产品质量进行监控和检验。
这包括原料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验。
常用的质量控制方法包括色谱法、光谱法、显微镜观察等。
总的来说，药物制药工程技术与设备是一个综合性的领域，涉及到药物研发、生产工艺设计、设备选择和安装、生产运行以及质量控制等多个方面。
这些技术和设备的应用可以有效地提高药物的生产效率和质量，保证药物的安全性和有效性。
制药工程原理和设备
α = Vd / VRS = Vd / VTS ψ （2-29）
每天每台反应器可操作的批数为
β= 24/ (τ+τ')
（2-30）
完成给定生产任务所需的反应器台数为
J.N. Armor， Applied Catalysis A: General 222 (2019) 91–99
填料（散堆、 规整） 催化剂（包 裹均散、 固着在填料 表面或 共烧结）
Schematic diagram of a reactive distillation column
B. Saha et al. ，Catalysis Today 60 (2000) 147–157
aAA aB BaSSaR R
各物质的反应速率：
rAdn A/Vdt
rBdB n/Vdt
rR dnR/Vdt
2-3
rS dnS /Vdt
rA rB rR rS aA aB aR aS
2-4
3 反应转化率和反应程度
转化率：
xK 组组 分 K已 分 K的 反起 应始 掉物 的质 物 的 n质 K0n量 K 0的 nK 量 2-5
在等容情况下，VR保持不变，则：
2-22
✓上式表明，达到一定转化率所需要的反应时间仅与反应物
的初始浓度和化学反应速度有关，而与物料的处理量无关。
✓因此，若能保证放大后的装置在搅拌和传热两方面均与提
供试验数据的装置完全相同，就可以简单地计算出大生产装 置的尺寸，实现高倍数的放大。
✓要对上式进行积分，尚需知道反应速度与转化率之间的函
算式和反应动力学方程式．对于等量过程，由于温度不 随时间和空间而改变，因此仅需联立求解物料衡算式和 反应动力学方程式．
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1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。
2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。
3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。
配套装置：定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填充与铝箔热封合7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。
8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。
9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。
10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。
隧道式远红外烘箱：远红外发生器、传送带、保温排气罩制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。
标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。
热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。
PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。
箱式洗瓶机特点:1洗瓶产量大2倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水3冲刷准确可靠4密闭条件下工作符合GMP要求.安瓿干燥灭菌设备:安瓿经淋洗只能去除稍大的菌体、尘埃及杂质粒子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。
安瓿拉丝灌装机：传送机构、灌装机构、封口机构。
分类：气动拉丝封口、机械拉丝封口安瓿热压灭菌箱工作程序：高温灭菌、色水捡漏、冲洗色迹最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。
在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置。
1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。
2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。
3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
隧道加热分预热段、中间段及降温段三段。
预热段内安瓿由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发。
中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~ 450℃，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。
降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。
洁净室的重要控制参数：1) 温度：18 ~ 26℃2) 相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外）3) 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。
并有测压装置。
4) 新风量的确定计算后取最大值球磨机：影响粉碎因素：进料速度、转速球的重量和直径、物料性质、物料高度、球磨机的倾斜度。
工作特点：①密闭系统，达到无菌、无尘的要求，粉碎时间长，不易清洗②适用于有毒、刺激性、挥发性及贵重药品③工作效率低，单位产量能耗大，机体笨重，噪音大。
应用：结晶性药物，非组织性的脆性药物的粉碎。
制粒方法：湿法制粒、干法制粒、沸腾制粒管线的布置1直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要求的管线多采用此方式。
优点：施工简单缺点：检修不便，占地较多2地沟敷设优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与直埋敷设相比，管线的安装、检修较为方便。
缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便；一般不适用于输送有腐蚀性及有爆炸性危险介质的管路；3架空敷设，将管线架空于管线支架或管廊上低支架 2~2.5m高支架 4.5~6m 中支架 2.5~3m优点：维修方便，节约投资，除消防上水、生产污水及雨水下水管外均能架空敷设。
喷雾干燥是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
雾化器类型：压力式雾化器、气流式雾化器和离心式雾化器。
目前我国较普遍地应用压力式喷雾器；中药浸膏的喷雾干燥常采用离心式雾化器。
沸腾干燥是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。
微波干燥的优点是加热迅速，物料受热均匀，热效率高。
在干燥过程中，湿物料的温度梯度与水分扩散的方向是一致的，即传热与传质方向相同。
有气喷雾：包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出。
适用于包衣溶液粘度较小的包衣。
如：水溶性的薄膜包衣。
无气喷雾：液体喷出时不带气体，适用于包衣溶液有一定粘度的液体包衣和含有一定比例的固态物质的液体包衣。
药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机；用来包装各种几何形状的口服固体药品——素片、糖衣片、胶囊、滴丸等。
分类：滚筒式泡罩包装机，平板式泡罩包装机，滚板式泡罩包装机。
泡罩包装是将一定数量的药品单独封合包装。
底面是可以加热成型的PVC塑料硬片，形成单独的凹穴。
上面是盖上一层表面涂敷有热熔黏合剂的铝箔，并与PVC塑料封合构成的包装泡罩包装的特点真空吸塑成型、连续包装、生产效率高，适合大批包装作业。
2瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好。
3真空吸塑成型难以控制壁厚。
4 适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装。
平板式泡罩包装机的特点：1热封时，上、下模具平面接触，为了保证封合质量，要有足够的温度和压力以及封合时间，不易实现高速运转。
2热封合消耗功率较大，封合牢固程度不如滚式封合效果好，适用于中小批量药品包装和特殊形状物品包装。
3泡窝拉伸比大，泡窝深度可达35mm。
满足了大蜜丸、医疗器械行业的需要。
滚板式包装机特点:1结合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服了两种机型的不足。
2 平板式成型模具，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、坚固。
3滚筒式连续封合，PVC片与铝箔在封合处为线接触，封合效果好.4高速打字，打孔（断型线）、无横边废料冲裁。
5上、下模具通冷却水，下模具通压缩空气。
输液剂灌装机:1按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。
2按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压灌装4种。
3按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式3种。
设备要求：①与药液接触的零部件因摩擦可能产生微粒时，如计量泵注射式，此种罐装形式须加终端过滤器②灌装易氧化的药液时，设备应有充氮装置。
输液剂封口：翻边型橡胶塞、T型橡胶塞。
分装机：气流分装机、螺杆分装机量杯式负压灌装机的优点: 量杯计量、负压灌装，药液与其接触的零部件无相对机械摩擦，没有微粒产生，保证了药液在灌装过程中的澄明度。
计量泵注射式灌装机：1通过注射泵对药液进行计量并在活塞的压力下将药液充填于容器中。
2机型有直线式和回转式两种。
3直线式玻璃瓶为间歇运动，产量不能很高。
4回转式为连续作业，产量相对较高。
5以八泵直线式灌装机为例进行简介。
螺杆分装机：原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定量分装的目的。
优点：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空系统等附属设备，使用中不会产生漏粉、喷粉，调节装量范围大以及原料药粉损耗小等优点，但速度较慢。
气流分装机：气流分装原理就是利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大，装填速度亦快，一般可达300～400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度高。
口服液剂是在中药汤剂基础上开发集汤剂、糖浆剂和注射剂3种剂型相结合的一种新剂型。
口服液瓶灭菌干燥设备：是对洗净的口服液玻璃瓶进行灭菌干燥的设备，根据生产过程自动化程度的不同，需配备不同的灭菌设备。
口服液灭菌：热压灭菌法、煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法。
包装材料：直口瓶、塑料瓶水针剂成产联动线：安瓿超声清洗剂、隧道灭菌烘箱、多针拉丝安瓿灌封机联动线设备：洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机。
特点：①吸收快，凑效迅速②服用方便，易于保存③制备工艺控制严格，质量和疗效稳定④服用量小，易为患者接受⑤制备工艺复杂，设备要求高，成本相对较高。
生产联动线的组成：配液过滤设备、安瓿洗涤设备、安瓿灭菌干燥设备、灌封设备、灭菌捡漏设备、灯检设备、安瓿印字包装设备联动线生产优点：1采用联动线生产能提高和保证口服液剂生产质量。
2在单机生产中，从洗瓶机到灭菌干燥机，再由灭菌干燥机到灌封机，都需要人工搬运，很难避免污染，如人体的接触、空瓶等待灌封时环境的污染等3而采用联动线生产，口服液瓶在各工序间由机械传送，减少了中间停留时间，尤其灭菌干燥后的瓶子由传送装置直接送入洁净度100级的平行流罩中，保证了产品不受污染。
因此，采用联动线灌装口服液可保证产品质量达到GMP要求。
4联动线生产减少了人员数量和劳动强度，设备布置更为紧凑，车间管理得到了改善。
口服液联动线的联动方式主要有两种：一种方式是串联方式，各单机的生产能力要相互匹配，适用于产量中等的情况。
缺点是当一台设备发生故障时，整条生产线就要停下来。
另一种是分布式联动方式，将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序。
根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产。
分布式联动线用于产量很大的品种。
联动线运行必需的配套条件：①供电②洁净水供给③洁净压缩空气的供给④室内洁净度胶体磨结构特点：1胶体磨与膏体接触部分由不锈钢制成，耐腐蚀。
定子和转子间的间隙可调，用来控制流量和细度。
2研磨高粘度物料时，会产生大量的热，可在外夹套通冷却水降温。
3料液通过18目滤网进入磨内，以防金属等杂物进入，起到保护胶体磨作用。
4胶体磨在运行过程中尽量避免停车.真空匀质制膏机：1主搅拌是刮板式搅拌器，装有可活动的聚四氟乙烯刮板，可避免软膏粘附于罐壁而过热、变色，同时影响传热。
主搅拌速度较慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响乳化。
2溶解搅拌能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体粉末的溶解。
3均质搅拌高速转动，内带转子和定子起到胶体磨作用，在搅拌叶带动下，膏体在罐内上下翻动，把膏体中颗粒打得很细，搅拌得更均匀。
真空均质制膏机结构特点：1罐盖靠液压能自动升降，罐身能翻转90º，便于出料和清洗。