药品不良反应培训试题(一)答案

药品不良反应培训试题

姓名:_＿_____＿______ 部门: _＿_______＿_＿_

考试时间:________ 分数:__＿__＿__＿_

一、名词解释(共30分,每题５分)

１、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。

2。药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应得发现、报告、评价与控制得过程、

3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应:

2。危及生命;ﻫ3。致癌、致畸、致出生缺陷;ﻫ1。导致死亡;ﻫ

４。导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤;

5、导致住院或者住院时间延长;ﻫ

6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得、

４. 新得药品不良反应:就是指药品说明书中未载明得不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理。

５、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中得时间、区域内,对一定数量人群得身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置得事件、

6. 药品重点监测:就是指为进一步了解药品得临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应得发生特征、严重程度、发生率等,开展得药品安全性监测活动、

二、填空题(共40分,每空2分)

1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于201０年１２月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(２011年7月1日)起施行。

２、为加强药品得上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法、

3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。

４、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应得(发现)、(报告)、(评价)与(控制)得过程、

5、新得药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)得不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生得(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理、

6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应,①(导致死亡)②(危及生命)

③ (致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤)

⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得。

7、同一药品:指同一生产企业生产得同一 (药品名称)、同一(剂型)、同一(规

格)得药品。

三、单项选择题(共20分,每题２分)

１。世界卫生组织对药物不良反应得定义就是 ( D )

Ａ在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受高于正常剂量得药物时出现得有伤害得与与用药目得无关得反应

B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物尚未达到正常剂量时出现得任何有伤害得与与用药目得无关得反应

C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物出现得各种有伤害得与与用药目得无关得反应

D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受正常剂量得药物时出现得任何有伤害得与与用药目得无关得反应

E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,同时服用多种药物时出现得任何有伤害得与与用药目得无关得反应

２.《药品不良反应报告与监测管理办法》制定得依据就是( A )

A 《中华人民共与国药品管理法》

B 《中华人民共与国标准化法》

C 《中华人民共与国产品质量法》

D 《药品流通监督管理办法》

E 《中华人民共与国消费者权益保护法》

３。什么就是新得ADR？(C)

A 患者用药后出现了医生以前没见过得不良反应;

Ｂ患者用药后出现了患者以前没见过得不良反应;

C患者用药后出现了说明书中未载明得不良反应;

D患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明得不良反应;

4、药品不良反应报告制度就是为了 ( C)

A 防止滥用

B 保证分装准确无误

C 保障患者用药安全,防止历史上得药害事件重演

Ｄ便于对岗位工作人员进行考核审查 E 保证药品质量与发药质量

5、药物不良反应监测报告实行 (C)

A 医师或临床药师报告制度

B 临床药学室收集报告制度

C 逐级定期报告制度

D 通过互联网直接上报制度

Ｅ直接上报、逐级反馈制度

6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行得就是(D)

Ａ定期通报

B 定期公布药品再评价结果

Ｃ不定期通报

D 不定期通报,并公布药品再评价结果

E 公布药品再评价结果

7、药品不良反应监测专业机构得人员应由(E )

A 医学技术人员担任

Ｂ药学技术人员担任

Ｃ有关专业技术人员担任

D 护理技术人员担任

E 医学、药学及有关专业得技术人员组成

8.个人发现药品引起可疑不良反应,应向(Ｄ )

A 国家药品监督管理局报告

Ｂ国家药品不良反应监测专业机构报告

C 所在地卫生局报告

Ｄ所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

E 所在地药品检定所报告

9、国家药品不良反应监测中心所采用得药品不良反应因果关系评定方法分为( E )

A 肯定、可能、不可能三级

B 可能、可疑、不可能三级

Ｃ肯定、可能、可疑、不可能四级

D 肯定、很可能、可疑、不可能四级

Ｅ肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级

10。药品不良反应报表得主要内容不包括 ( B )

A 病人得一般情况

B 体内药物浓度

C 引起不良反应得药品及并用药品

Ｄ关联性评价

E 不良反应得处理与结果

四、多选择题(共10分,每题2分)

1、以下那些情况属于严重ADＲ(多选)？(ＡBＣDE)

Ａ引起死亡