药包材现状

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药包材现状

有专家预测：今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业8 0%左右的需求，依照近年来中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。药包材的前景是美好的，但是，药包材生产的现状却不太让人乐观。我局曾在全市范围内对药包材的生产企业、使用单位进行了一次全面的专项检查，检查中发现了一些问题。有的问题是能够得到改正的，而有的问题是一时无法得到解决的。现就我们所发现的药包材生产、使用中存在的问题作一个分析供大家参考，以便进一步加强对药包材的监管。

一、存在的问题

（一）、药包材生产企业存在的问题

1、未按洁净区管理。药包材生产企业均建有洁净车间，在厂房设施设备上基本能满足药包材的生产需要。但是有的企业却未按洁净区管理规范生产：如有的未开空调生产；有的未对洁净区的洁净度进行监测；有的压差计安装不规范；有的未做温湿度记录；有的操作人员未穿洁净服、未带口罩、裸手操作生产。

2、检验设备不齐全，检验项目做不全。大多数药包材生产企业

检验仪器设备配备不齐全，如塑料瓶的鉴别就需要红外光谱仪，没有一家药包材生产企业具有红外。药包材企业大多规模不大，添置仪器暂时有一定的困难。对这种情况就只能搞委托检验，但我市无药包学问是

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材检测机构；省药检所内设的一家可以委托的机构是四川省包装容器检测中心，要满足所有药包材企业的委托检验可能存在一定难度。

3、质量管理、检验人员专业知识技术技能较弱。国家局自2002年起先后颁布了国药监注〔2002〕239号、国药监注〔2002〕485号等106项药包材国家标准，但由于检测项目较多，涉及专业性较强，要求的检测仪器条件较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，检测项目就有［外观］、［鉴别］（包括红外光谱、密度）、［密封性］、［振荡试验］、［水蒸气渗透］、［炽灼残渣］、［溶出物试验］（包括易氧化物、重金属、不挥发物）、［微生物限度］、［异常毒性］等十来项，药包材生产企业的检验人员大多不具有药包材专门的知识水平与检测能力，也没参加过专业培训。市场上能找到的相关书籍也很少，企业自身的培训又不到位，有的检项根本就不做。

（二）药包材使用单位存在的问题

1、检验项目做不全，药包材验收只能停留在形式上。使用药包材的药品生产企业和医院制剂室在购进药包材时，几乎都没有做药包材的检验，能做的也只是简单的项目如［外观］、［规格尺寸］、［微生物限度］等。均制订有验收制度，但可操作性不强，在验收上只是要求对方提供一张资质证明和厂方自检报告书，不能靠自身能力来保障药包材的质量。

2、未做药包材与药物的相容性试验。按照国家食品药品监督管理局“关于进一步加强药包材监督管理的通知”（国食药监安学问是异常

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阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根[2006]306号）文中要求加强药包材使用环节监管，重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验。我们检查中发现大多使用药包材的药品生产企业既未做药包材的留样，更未做药包材与药物的相容性试验，有的甚至认为只是药包材生产企业的事情。

3、药包材使用中的管理不够规范。在对药品生产企业的检查中，我们发现有的企业在领用药包材后，对未使用完的药包材不注重管理。如有的将PVC从车间被退回库房后，任由其包装的口袋敞开，重新使用时却不再做微生物限度检测，药品的质量就无法得到保障。而医院制剂室基本未建立药包材的验收、贮存、质量控制（检验）的有关管理制度，几乎没进行药包材的检测。在制剂室内装药的塑料瓶丢在地上，瓶上无任何标识。

二、问题分析与监管的难度

（一）药包材监管的法律法规还不够完善。

药包材是将生产与注册合并在一起的注册证管理，生产药包材只要取得药包材注册证就可以了，不需要生产许可证。I类药包材注册权在国家局，H类药包材注册权在省级药监部门，药包材企业几乎都是直接上报省局不经过市县两级药监部门。而日常监管工作又在市县两级基层药监部门，导致有的基层药监部门不清楚自己辖区内的药包材企业的生产取证情况。有的药包材企业甚至拒绝县级药监局

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的监管，认为自己是在国家局取得的注册证，有什么事直接找省局，不是很接受县级药监部门的监管。

国家食品药品监督管理局尚未制定《药包材生产监督管理办

法》，基层药监部门没有切实可行的具有可操作性的监督检查程序和标准。

国家食品药品监督管理局13号局令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，只对使用不合格药包材做出了处罚规定，但对药包材如何判定为不合格、药包材生产企业未经过全检的药包材是否能按药品一样判定为假的药包材，和药包材使用单位这种未经检验的药包材（并不一定都是合格品）该如何处罚并无明确规定。

对药包材的包装、标签管理以及药包材的使用管理也无法律法规明确规定。药品生产企业应该对药包材做相容性试验，但却找不到相关的明确的规定。对药包材的包装标签也无相应地要求。我们发现药包材厂生产出来的药包材就用旧麻布口袋当外包装，上面手写生产单位、品名等；作为药包材这种产品更是没有任何标识。比如生产塑料瓶的企业生产出来的塑料瓶上面什么标识也没有，根本无从鉴别该产品是从哪个单位生产的、有无注册证。这种状况导致无证生产药包材的企业的取缔有一定难度，我们能要求的也仅是提供一张注册证，企业很容易偷梁换柱购进低价的无证企业生产的药包材。

（二）药包材的质量难以得到保证。

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