药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

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YBB00152002-2015药用铝箔

1.目的：建立铝箔质量铝箔的质量标准。

2.范围：适用于铝箔质量铝箔验收检查。

3.责任：质量保证部、生产部、物料部。

4.内容：4.1引用标准：YBB00152002-2015药用铝箔、《中国药典》2015年版二部4.2物料代码：4.3.供应商：4.4取样程序：本品按《取样操作规程》（编号：）进行取样。

4.5.检查内容4.5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

4.5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

4.5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。

4.5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。

将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

铝箔检验操作规程

铝箔检验操作规程9039127690281. 目的建立药品包装用铝箔检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围适用于进厂药品包装用铝箔的检验。

3. 依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB001520024. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

4.2 QC实施本规程。

4.3 QA监督本规程的实施。

5. 内容5.1 规格尺寸和偏差5.1.1 取1m药品包装用铝箔用精度为0.001mm的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，精度为0.5mm的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。

若有一项不合格，则该卷为不合格。

5.2 外观质量5.2.1 取1m药品包装用铝箔检验，应符合下列要求。

5.2.2 针孔度检查5.2.2.1 仪器设备（1）针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。

（2）检查方法：在成品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。

5.2.2.2 结果判断（1）不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。

1m2中d＞0.3mm不允许；d＝0.1～0.3mm 不超过1个。

（2）针孔度检查如有一张不合格，可重复取样检验，如仍为不合格，则该卷为不合格品。

5.2.3 印刷质量5.2.3.1 印刷文字、图案（1）印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。

在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

（2）印刷错位：用分度值为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±1.5mm内。

5.2.3.2 文字内容及图案：与标准样张核对，文字、图案、符号应无错漏。

（1）印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批及不同批之间不允许有明显色差。

备注：凡无文字、图案的铝箔不检查6.1.、6.2.、6.3.项。

5.2.4 微生物限度5.2.4.1 供试品的制备（1）用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。

药品包装用铝箔(YBB00152002)

精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。

【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。

将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。

图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。

【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。

m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。

【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。

【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。

500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。

国家药包材标准.

9 6 2 2 药用玻璃材料和容器指导原则
• 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能最稳定的材料之一。该类产品不仅具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐碱性，还具有良好的热稳定性、一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等一系列优点，可广泛地用于各类药物制剂的包装。药用玻璃材料和容器可以从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分类。
• 药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
• 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的p H 值变化；药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。
• 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》 2015年版要求的，应执行《药包材国家标准》2015年版规定，并且于实施之日（2015年12月1日）起所有的法定检验（注册检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国家药包材标准》2015年版。
• 五、药包材注册标准中收载检验项目多于（包括异于）国家规定或质量指标严于《药包材国家标准》2015年版要求的，应在执行《药包材国家标准》2015年版要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药包材补充申请。

药品包装用铝箔(YBB00152002)

国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。

本品涂有保护层和粘合层。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。

【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。

将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

药品包装用铝箔YBB

药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。

本品涂有保护层和粘合层。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。

【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。

将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

《国家药包材标准》的反馈意见处理结果

1.详细说明擦去完全的时候是怎样的现象； 2.明确限度结果判断
江西普正制药有限公司
供试液的制备中需要采用高压蒸汽灭菌器，110±2℃，维持30分钟。此操作过程使用高压锅不方便，其中高压锅建议采用替代的方法代替使用的温度分布等是否还需要做验证确高压蒸汽灭菌器。认？同时使用高压蒸汽灭菌器存在安全风险。
仅有±0.1mm，偏差范围太小，应
是标准转换过程中的笔误。
已经与YY标准比对，因此暂不采纳提出的建议。
5 YBB00162002--2015 铝制药用软高管
顶膜厚度S Φ10~Φ25为0.14±0.04
薄顶太厚，不易刺穿
建议将薄顶厚度修订为0.12± 0.04
根据我们长期的铝管生产经验，
在正常使用中，当顶膜厚度大于
西安德宝药用包装有限公司
暂不修订。YBB标准提高时可以通过调研，酌情考虑。
西安德宝药用包装有限公司
暂不修订。YBB标准提高时可以通过调研，酌情考虑。
GB/192-1981 普通螺纹基本牙型标准及GB/196-1981普通螺纹基本尺寸标准中均没有M7*1.25这一尺西安德宝药用包装有限公寸，且目前国内主流铝管供应商司生产Φ13.5规格产品时均以 M7*1.00作为口外径标准。
西安德宝药用包装有限公司
标准无误，不予采纳。
14 YBB00162002--2015 铝制药用软高管 ——
标准中未涉及“尖鼻管、开口管”等特殊要求产品的内容
建议在国标中增加“对客户有特殊要求的铝管，由供需双方协商铝管尺寸”的内容
为“尖鼻管、开口管”的生产提供标准支持。
西安德宝药用包装有限公司
高压蒸汽灭菌器属于特种设备，需要特种设备操作培训及操作受限；同时也存在一定的安全风险。

药品包装用铝箔质量标准

1.目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。

5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。

将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。

调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。

药品包装用铝箔质量标准

药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔是一种重要的包装材料，其质量标准直接关系到药品的安全性和稳定性。

为了确保药品包装用铝箔的质量，制定了一系列的标准和规定，以下将对药品包装用铝箔的质量标准进行详细介绍。

首先，药品包装用铝箔的质量标准主要包括以下几个方面，外观质量、物理性能、化学性能、机械性能、卫生性能和包装要求。

外观质量要求铝箔表面应平整、无明显的划痕、皱褶、氧化斑点等缺陷，颜色均匀。

物理性能包括铝箔的厚度、拉伸强度、断裂伸长率等指标，这些指标直接关系到铝箔的抗拉性能和耐磨损性能。

化学性能主要指铝箔的化学成分和耐腐蚀性能，要求铝箔的化学成分稳定，不得含有有害物质，且具有一定的耐腐蚀性能。

机械性能主要指铝箔的弯曲性能和撕裂强度，要求铝箔在包装过程中具有一定的柔韧性和抗撕裂性能。

卫生性能主要是指铝箔的卫生安全性，要求铝箔不得含有有害微生物和重金属等物质，符合药品包装的卫生要求。

包装要求主要包括铝箔的卷筒尺寸、卷径、包装方式等方面的要求。

其次，药品包装用铝箔的质量标准还要求生产厂家必须具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，严格按照国家相关标准进行生产，保证产品质量稳定可靠。

生产过程中要进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。

同时，对于出厂产品要进行严格的检验和测试，确保产品质量合格。

最后，药品包装用铝箔的质量标准不仅仅是为了保障药品的质量和安全，也是为了保护消费者的合法权益。

只有严格执行质量标准，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为广大患者提供安全、有效的药品。

综上所述，药品包装用铝箔的质量标准是非常重要的，对于生产企业和消费者都具有重要意义。

只有严格执行标准要求，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为药品的安全性和有效性提供保障。

希望各相关企业和部门能够共同努力，确保药品包装用铝箔的质量标准得到严格执行，为人民群众的身体健康提供保障。

国家药包材标准.

《国家药包材标准》
• 一、《国家药包材标准》总体要求 • 二、国家药包材标准技术要ห้องสมุดไป่ตู้ • 三、药包材技术审评相关问题讨论
《国家药包材标准》的公告
• 药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，《国家药包材标准》2015年版已由国家食品药品监督管理总局于2015年08月11日发布公告（2015年第164号），公告要求自2015年12月1 日起实施。现就实施《国家药包材标准》2015年版的有关事宜公告如下：
• 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。
• 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 • 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，
9 6 2 2 药用玻璃材料和容器指导原则
• 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能最稳定的材料之一。该类产品不仅具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐碱性，还具有良好的热稳定性、一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等一系列优点，可广泛地用于各类药物制剂的包装。药用玻璃材料和容器可以从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分类。
• 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》 2015年版要求的，应执行《药包材国家标准》2015年版规定，并且于实施之日（2015年12月1日）起所有的法定检验（注册检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国家药包材标准》2015年版。

药用铝箔国家标准

中华人民共和国国家标准GB 12255-90药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine1 主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。

本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。

2 引用标准GB 191 包装储运图标标志GB 3198 工业用纯铝箔GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3 代号PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。

4 品种规格4.1 品种分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。

表1注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。

2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。

4.2 规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。

表25 技术要求5.1 外观应符合表3的要求。

表35.2 印刷质量5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。

5.3 物理性能应符合表4要求。

表45.4 化学性能应符合表5要求。

5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。

6 试验方法6.1 规格尺寸检验6.1.1 厚度检验用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。

6.1.2 宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。

6.1.3 长度检验用随机的长度计数器测量。

6.2 外观检验6.2.1 表面：目测检验。

6.2.2 接头数检验：随机记录，实用时复核。

6.2.3 卷面和端面：目测检验。

6.2.4 载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。

6.2.5 针孔度的检验6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。

药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

YBB00152002—2０1５药用铝箔YaoyongＬüｂoＡluminiｕm Foils ｆｏr Ｍedｉciｎe本标准适用于与聚氯乙烯（ＰVＣ)、聚偏二氯乙烯（PVＣD）等硬片黏合,用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用得铝箔。

本品涂有保护层与黏合层.【外观】取本品适量(每卷取2m,在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长4００mm，宽2５0mm(当宽小于25０mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mｍ×６0０mm×３00mm或适当体积得木箱，木箱内安装３0W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有4０0mm×25０mm空间以检查试样得针孔）上,在暗处检查其针孔.不应有密集得、连续性得、周期性得针孔：每一平方米中,直径大于0。

3ｍm得针孔不允许有；直径为0、1、～０。

3mｍ得针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法(YＢB000９2003-2015）第一法试验条件Ｂ或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5g/（㎡·2４h)。

【黏合层热合强度】取1０0ｍm×１０0mm得本品二片，另取100mm×1０0ｍｍ得聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBＢ00212005-2015)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合ＹBＢ002２2005-２015)2片。

将试样得黏合层面向ＰＶC面(或PVC/ＰVDC复合得硬片得PＶDC面)进行叠合.置于热封仪进行热合,热合条件为:温度155℃±５℃，压力0、2Mpa,时间１秒,热合后取出放冷，裁取成15mm宽得试样，取中间３条试样，照热合强度测定法（YＢB ０0１22０03—２015）测定，试验速度为２０0mm/min±200mm／miｎ,将PVC(或PＶDC）片夹在试验机得上夹，铝箔夹在试验机得下夹.开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7、0N/1５mｍ（PVＣ）；不得低于6、0N/15ｍm(PＶDC)。

药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

YBB00152002—2015药用铝箔YaoyongLüboAluminium Foils for Medicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。

本品涂有保护层和黏合层。

【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800m m×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。

【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。

将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。

国家药包材标准.

• 按化学成分和性能分类药用玻璃国家药包材标准 ( Y B B标准）根据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同，结合玻璃性能要求将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。
• 按耐水性能分类药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为Ⅰ类玻璃和Ⅲ类玻璃。Ⅰ类玻璃即为硼硅类玻璃，具有高的耐水性；Ⅲ类玻璃即为钠钙类玻璃，具有中等耐水性。Ⅲ类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后，可达到髙的内表面耐水性，称为Ⅱ类玻璃容器。
• 增加《新标准与原标准名称/标准号/页码对照表》 • 如：钠钙玻璃输液瓶的标准号为“YBB00032005”
《中国药典》2015版药包材标准的主要变化
• 9621药包材通用要求指导原则
• 药包材系指药品系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。
• ②化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标，如溶出物试验、溶剂残留量等。③生物性能：考察项目应根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检验项目包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等；滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼剌激试验等。
• 药包材的包装上应注明包装使用范围、规格及贮藏要求，并尽可能注明使用期限。
• 杂质含量变化超过一倍等
• ②药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；③包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。

国家药包材标准.

• 药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
• 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的p H 值变化；药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。
• 七、中国食品药品检定研究院协同国家药典委员会对《药包材国家标准》执行中的具体技术指导，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版《药包材国家标准》执行情况的专项评估和检查。
•
一、标准编号的修订
• • • • • • 六册标准汇编成1册，分为七个部分：第一部分：玻璃类；第二部分：金属类；第三部分：塑料类；第四部分：橡胶类；第五部分：预灌装类；第六部分：其他类；第七部分：方法类；标准编号：原标准号＋标准发布年号
《国家药包材标准》
• 一、《国家药包材标准》总体要求 • 二、国家药包材标准技术要求 • 三、药包材技术审评相关问题讨论
《国家药包材标准》的公告
• 药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，《国家药包材标准》2015年版已由国家食品药品监督管理总局于2015年08月11日发布公告（2015年第164号），公告要求自2015年12月1 日起实施。现就实施《国家药包材标准》2015年版的有关事宜公告如下：
• 相容性试验 • 1、药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。 • 2、稳定性≠相容性（相容性包含稳定性）

国家药包材标准.

• ②化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标，如溶出物试验、溶剂残留量等。③生物性能：考察项目应根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检验项目包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等；滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼剌激试验等。
• 药包材的包装上应注明包装使用范围、规格及贮藏要求，并尽可能注明使用期限。
• 按成型方法分类药用玻璃容器根据成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶（或称西林瓶)和口服制剂包装用的药瓶；管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶(或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的产品质量可能不同。
中 1. 注射用无菌粉末 2. 吸入粉雾剂 3. 植入剂
低
中
低
1. 眼用液体制剂 2. 鼻吸入气雾剂及喷雾剂 3 .软裔剂、乳膏剂、糊剂凝胶剂及贴膏剂、膜剂 1. 外用液体制剂散剂、颗粒 2. 外用及舌下给药用气雾剂剂、丸剂 3. 栓剂 4. 口服液体制剂
口服片剂、胶囊剂
• 药包材标准是为保证所包装药品的质量而制定的技术要求。国家药包材标准由国家颁布的药包材标准（Y BB标准）和产品注册标准组成。药包材质量标准分为方法标准和产品标准，药包材的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料牌号、来源等基础上，按照所用材料的性质、产品结构特性、所包装药物的要求和临床使用要求制定试验方法和设置技术指标。上述因素如发生变化，均应重新制定药包材质量标准，并确认药包材质量标准的适用性，以确保药包材质量的可控性；制定药包材标准应满足对药品的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性的要求。不同给药途径的药包材，其规格和质量标准要求亦不相同，应根据实际情况在制剂规格

2015年版《国家药包材标准》药用铝箔之溶剂型丙烯酸酯类黏合剂涂布量差异试验的探讨

2015年版《国家药包材标准》药用铝箔之溶剂型丙烯酸酯类
黏合剂涂布量差异试验的探讨
朱敏娜;姜鑫;李勇;于丽丽;于彬
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2018(019)002
【摘要】目的:对2015年版《国家药包材标准》药用铝箔中溶剂型丙烯酸酯类黏合剂涂布量差异试验进行探讨.方法:分别用乙酸乙酯、丙酮及乙醇逐次擦去药用铝箔上的黏合剂,计算每组5片平均涂布量及涂布量差异,摸索试验最佳的擦拭溶剂及擦拭程度.结果:对于涂布溶剂型丙烯酸酯类黏合剂涂布量差异的检测,采用丙酮比乙酸乙酯,具有更好的擦拭效率,乙醇不能作为擦拭溶剂进行试验.结论:本试验摸索的条件可靠、准确,适用于涂布溶剂型丙烯酸酯类黏合剂涂布量差异的测定.
【总页数】5页(P115-119)
【作者】朱敏娜;姜鑫;李勇;于丽丽;于彬
【作者单位】辽宁省医疗器械检验检测院,沈阳110179;辽宁省药品检验检测院,沈阳110036;辽宁省医疗器械检验检测院,沈阳110179;辽宁省医疗器械检验检测院,沈阳110179;辽宁省医疗器械检验检测院,沈阳110179
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.工信部与国家标准委联合发布《国家智能制造标准体系建设指南(2015年版)》[J],
2.药用铝箔印刷油墨特性及粘合剂涂布量的控制 [J], 白冰
3.国家食品药品监督管理局颁布硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准(试行) [J],
4.药用铝箔黏合剂涂布量差异试验的不确定度评估 [J], 朱敏娜;陈勇;于丽丽;朴春颖;郭芳
5.《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述 [J], 陈蕾;康笑博;宋宗华;杨昭鹏
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