国内外药品包装体系及其包材相应试验
固体制剂药品包材相容性试验方案
XXXX制药XX
药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称： XXX片
规格：每片重0.Xg
方案编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1.目的3
2.X围3
3.职责3
4.试验条件3
4.1试验样品的制备3
药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验3
口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验3
4.2试验条件4
4.2.1 光照试验4
4.2.2加速试验4
4.2.3长期试验4
多计量包装的多次开启试验4
5.试验项目测试计划4
5.1试验样品与试验项目分类用样品4
5.1.1接收样品总信息4
5.1.2光照试验样品信息5
5.1.3考察瓶子加速试验样品信息5
5.1.4考察药品加速试验样品信息5
5.1.5考察瓶子长期试验样品信息5
5.1.6考察药品长期试验样品信息6
5.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息6
5.2考察目的6
5.3药品包装系统与密封性描述6
5.3.1本品药包材组成系统6
5.3.2所用包装材料信息6
5.4记录相容性试验主要设备信息7
5.5检验项目、检验方法与合格标准7
5.5.1制定依据7
包装材料相容性重点考察7
5.5.3药品相容性重点考察8
5.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察9
6.试验项目的检测结果记录10
6.1光照试验样品检测结果记录10
6.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录10
6.3考察药品加速试验样品检测结果记录11
6.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录12
6.5考察药品长期试验样品检测结果记录13
6.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录13
7.相容性试验总结论14
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局
直接接触药品包装材料和容器标准
(试行)
YBB00142002
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze
Guidelines of evaluating compatibility
between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件
1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、
国内外包材知识
国内外药品包装及包材相应试验这是我不久前看到的网上的一篇文章，个人认为这是一篇很不错的关于药品包装方面的文章，特意转过来给各位看看，要是能完全理解这里面提到的内容，搞药品包装也就不是什么难事了！药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、 药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系: 如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系: 工业标准形式上与ISO标准相同, 安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（
药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002
国家食品药品监督管理局
直接接触药品包装材料和容器标准
（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则
Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze
Guidelines of evaluating compatibility
Between pharmaceutical packageing and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件
1、光照试验
采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验
将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药包材与药物相容性试验
药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。
选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。
试验目的：选择合适的药包材
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。
那么，如何为药品选择合适的药包材呢？
在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
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国家食品药品监督管理局
直接接触药品包装材料和容器标准
（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则
Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze
Guidelines of evaluating compatibility
Between pharmaceutical packageing and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件
1、光照试验
采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验
将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
来源国家药品监督管理局发布时间: 2006-10-23
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药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件
1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、
3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。
3、长期试验将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、2
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则----40f5b4ba-6ebb-
11ec-a06a-7cb59b590d7d
来源国家药品监督管理局发布时间:2021-10-23
ybb00142002
药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或
吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异
及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。一、相容性试验
测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批
药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装
后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材
料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。二、相容性试验的条
件
1.用深色或深色包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将试验对象放置
在装有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天，进行辐照试验。将试验对象放置在装
有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天。照明条件为4500lx±5001x。第5天和第
10天取样，根据重点调查项目进行检测。2.在加速试验中，将试验对象置于温度为
40℃±2℃，相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱中，放置6个月，分别在0、1、2、3和6个月取出进行检测。温度敏感药物可在25℃±2℃和60%±10%相对湿度下测试6
个月。它用于预测包装对药物保护的有效性，并推测药物的有效期。3.长期试验时，将试
国内外包材知识
国内外药品包装及包材相应试验
这是我不久前看到的网上的一篇文章，个人认为这是一篇很不错的关于药品包装方面的文章，特意转过来给各位看看，要是能完全理解这里面提到的内容，搞药品包装也就不是什么难事了！
药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控
一、药品包装分类
（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系
为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有
1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求
2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)
3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化
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直接接触药品包装材料和容器标准
(试行)
YBB00142002
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze
Guidelines of evaluating compatibility
between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件
1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、
药包材与药品相容性试验
编号：××××
柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案
品名：
规格：
方案起草：日期：
方案审核：日期：
方案批准：日期：
贵州浩诚药业有限公司
一、概述
药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。药包材与药物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验，其试验包括包装材料与药品的影响与药品对包装材料的影响。除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装材料对药品的影响进行。
二、目的
根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。为保证药品的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。
三、试验人员组成及职责
1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任，组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA检查员、QC检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员组成。
组长：
组员：
2、职责
2.1试验组长职责
①负责组织试验方案的起草；
②组织实施试验方案；
③分析、评估试验结果，整理试验报告；
④负责监督、协调各部门开展工作。
2.2生产物料部职责
①与药包材供应商联系、沟通；
②采购适合各类型产品的药包材；
③协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析；
药包材与药品相容性试验
一、药包材与药品相容性试验的目的
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直
接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的
一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在
的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的
原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁
移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的
副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长
令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就
要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适
用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在
长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线
等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、
容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所
以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则
(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，
然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物
学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与
其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：
1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
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直接接触药品包装材料和容器标准
(试行)
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药品包装材料与药物相容性试验指导原则
Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze
Guidelines of evaluating compatibility
between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件
1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、
药包材与药品相容性试验的目的
一、药包材与药品相容性试验的目的
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则
(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容
器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生
物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：
1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
药品包装材料与药品相容性试验在新药研发中的重要作用
包 装 材料 对 医 药 经 济 发 展 的 贡 献 率 低
、
药 品 包装 整
艺不 同
、
，
有 的 组 份 可 能 被 所接 触 的 药 品 溶 出
、
向药品 中
、
体水 平 包 括 包 装 质量
包 材 质量 以 及 包 装对 医 药 经 济 的 贡
。
迁移
释 放 有毒
有 害物 质
、
。Baidu Nhomakorabea
或 与药 品互 相 作 用
容 器 的 要 求 相 对 干 其他 产 品 来 说 要 高 得 多
7 8
中国 包 装
2 0 0 8 ／5
然后考虑材料 、 容器的特点和性能 ， 包括化学 、 国家发布的 中华 人民共和 国药品管理法》第五十二 保护功能 ， 条规定 “ 直接接 触药品的包装材料和 容器 ，必 须符 合药用 物理学 、生物 学 、形态学 等性能 。 要求 ，符 合保障 人体健康、安 全的标准 ” 第五 ｛三条规 。 一 （ ） 二 、药包材应具有 良好 的化学稳 定性 、较低的迁移 性 、阻氧、阻水 、抗冲击 、无生物意义上的活性 、微生物
有 的 添加剂 单 独 检验
时
，
往 往 只 多考 虑 所 研 发 新 药 传 统 意 义 上 的 药 物 ( 活 性 成
．
毒性 很 大
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
来源国家药品监督管理局发布时间: 2006-10-23
YBB00142002
药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件
1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置
于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、
3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。
3、长期试验将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、2
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国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）
药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控
一、药品包装分类
（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有
1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求
2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶）
3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化
4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家
药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍
1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒
3、欧洲药典主要应用的塑料材料有：PE （分为不含添加剂和含添加剂的PE、PP及PET 上述材料主要控制的项目有：鉴别（采用红外光谱和密度试验）、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用PVC（含增塑剂）和不含增塑剂的PVC（适用于非注射剂用的液体瓶）。上述材料的控制项目有：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。
4、ISO标准：国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。ISO收载的药品包装材料标准有：ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用
瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶、ISO11481-4 片剂瓶、ISO8362-3 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖、ISO8536-3 医用输
液器具-第3部分：输液瓶铝盖、ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验
方法、ISO8362-6 注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖、ISO8536-7 医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖、ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖- 要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件－第2 部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5 部分：冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞、ISO8536-6
医用输液器具－第 6 部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器等。
5、YBB标准：为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（SFDA于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（YBB标准）。其中:2002年颁布二辑计34个标准；2003年又颁布了二辑40个标准。
涉及产品标准47个，其中产品通则2个，具体产品标准45 个；方法标准26个，药品包装材料与药物相容性试验指导原则 1 个。包括塑料产品19个，类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液体）瓶、复合膜（袋）、硬片类等；金属产品5
个，类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品；玻璃类产品19个，类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。2004年又颁布了41 个标准。涉及产品标准
25个，方法标准16个。包括塑料产品4个，类型有复合膜（袋）、栓剂用AL/PE冷成
型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品2个，类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品7 个；类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品8 个，类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶
囊用明胶1 个；组合式产品3个，类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等。
SFDA制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的
法定标准。YBB标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、