ISO导则35标准样品定值的一般原则和统计方法
水环境监测选用标准参考表(水环境部分)
水环境监测选用标准参考表(水环境部分) 2007.3.22
中国水利水电科学研究院标准化研究中心 王剑影提供
序号
标准名称
标准号
一、基础标准
计量基础规范
1 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T15481-2000 (idt ISO17025-1999)
2
利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计划的建立和运作
5 标准样品工作导则（1）在技术标准中陈述标准样品的一般规定
GB/T15000.1-1994
6 标准样品工作导则（2）标准样品常用术语及定义
GB/T15000.2-1994
7 标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法
GB/T15000.3-1994
8 标准样品工作导则（4）标准样品证书和标签的内容
校准品质控品技术审评规范(2017版)-20171103征求意见
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
具体的，本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的质控物，不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
水体污染检测用锡质量控制标准物质研究
水体污染检测用锡质量控制标准物质研究作者：邢书才樊强田衎来源：《中国测试》2017年第07期摘要：研制国家级水质锡质量控制用标准物质，作为锡分析检测的质量控制标准。
依据国家标准样品工作导则要求，制备锡标准物质；采用原子荧光光谱法对样品进行均匀性和稳定性研究；以多个实验室协作分析定值的统计结果确定标准值，并进行不确定度评估。
经检测锡标准物质均匀性良好，稳定性可达24个月以上；样品量值准确，与美国同种标准物质进行比对具有可比性。
研制的锡标准物质符合国家标准物质的技术要求，可用于水质锡元素检测的质量控制、分析方法研究以及分析实验室能力验证等方面。
关键词：锡；水环境；环境监测；质量控制；标准物质文献标志码：A 文章编号：1674-5124（2017）07-0044-050 引言锡是一种银灰色金属，在自然界中广泛存在。
锡的化合物尤其是有机化合物对人体及动植物有一定程度的危害作用[1-5]。
许多发达国家都规定了地表水和饮用水中锡的限量值[6]。
我国对废水中锡的限值为2.0 mg/L[7]。
对水中锡的污染监测，国际、国内都先后开展了许多工作。
在监测分析中用于测试标准的锡分析校准标准物质，已有美国AccuStandard等公司，以及国内的中国计量科学研究院、钢研纳克检测技术有限公司、上海计量测试技术研究院和北京有色金属研究院可以提供；用于质量控制的锡质控标准物质，美国NIST和英国LGC等公司可以提供，但在我国长期以来缺少提供渠道。
根据我国环境污染监测的实际需要，实施锡质量控制用标准物质的研制，可以为国家标准GB/T 5750.6——2006[8-10]等分析方法提供配套质量控制样品，为水中锡污染的监测工作提供物质基础。
因此，环境保护部科技标准司立项进行了水质锡质量控制用标准物质的研制工作。
1 材料和制备方法1.1 主要仪器与试剂AFS-9560型原子荧光光谱仪（北京海光仪器有限公司）；AE240型电子天平（瑞士Mettler-Toledo公司，量程：0～205 g，精度：0.1 mg）；德国Brand公司产移液管、10 L玻璃量器；TPFS-20型液体样品安瓿自动灌封机（日本涉谷株式会社）；20 mL无色玻璃安瓿（鲁蒙玻璃制品有限公司）。
ISO导则35标准样品定值的一般原则和统计方法
2018 年 3 月 1 日 实施
CNAS-GL017:2018
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目次
前 言 .......................................................................................................................................... 3 引 言（ISO） ............................................................................................................................ 4 1 范围 .......................................................................................................................................... 5 2 规范性引用文件........................................................................................................................ 5 3 术语和定义 ............................................................................................................................... 6 4 符号 ..........................................
ISO导则35标准样品定值的一般原则和统计方法-中国合格评定国家
CNAS-GL45标准物质/标准样品证书和标签的内容Contents of certificates and labels(ISO Guide31:2015, IDT)中国合格评定国家认可委员会目次ISO引言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 总则 (5)5 产品说明书或标准物质/标准样品证书的内容 (5)5.1 总则 (5)5.2 标准物质/标准样品文件所需的信息 (7)5.2.1 标准物质/标准样品文件的标题 (7)5.2.2 标准物质/标准样品的唯一性标识 (7)5.2.3 标准物质/标准样品的名称 (7)5.2.4 标准物质/标准样品生产者的名称及联系信息 (7)5.2.5 预期用途 (7)5.2.6 最小取样量 (8)5.2.7 有效期 (8)5.2.8 互换性 (8)5.2.9 贮存信息 (9)5.2.10 处置和使用说明 (9)5.2.11 页数 (9)5.2.12 文件版本 (9)5.3 标准物质/标准样品证书要求的信息 (9)5.3.1 标准物质/标准样品的描述 (9)5.3.2 涉及的特性、特性值及其不确定度 (9)5.3.3 计量溯源性 (10)5.3.4 依赖方法的被测量测量方法 (10)5.3.5 标准物质/标准样品生产者批准人员的姓名及职务 (10)5.4 其他有用信息 (10)5.4.1 健康及安全信息 (10)5.4.2 分包方 subcontractor (10)5.4.3 信息值 (11)5.4.4 法律告知 (11)5.4.5 定值报告引用的参考文献 (11)6 标签 (11)参考文献 (12)ISO引言国际标准化组织标准物质/标准样品委员会（ISO/REMCO）分别于1981年和2000年出版了本指南的第一版和第二版。
自第二版出版以来，标准物质/标准样品生产及其使用的数量和种类均已有相当大的增长。
各界对由分析技术取得的结果可靠性的需求提高了，特别是在法律要求、环境和临床应用方面日益收到关注。
CNAS-GL29：2010《标准物质_标准样品定值的一般原则和统计方法》
CNAS-GL29：2010
第 1 页 共 69 页
目 次
前 言.......................................................................................................................................................... 4 引 言（ISO）........................................................................................................................................... 5 1 范围.......................................................................................................................................................... 6 2 规范性引用文件......................................................................................................................................6 3 术语和定义..............................................................................................................................................
标准物质的均匀性
S1 S 2
2
2
一、标准物质的均匀性统计检验
如果用来作为均匀性测定的方法重复性不够好， 甚至造成 ,此时均匀性产生的标准偏差可 按下式计算：
例：对猪肾组织标准物质进行均匀性检验，抽 取20个安总瓿，在两天内每天分析三次。即 m=20，n=6，方差分析的数据如下表：
一、标准物质的均匀性统计检验
一、标准物质的均匀性统计检验
若各ni均相同均为n时，则上式变成：
一、标准物质的均匀性统计检验
例：下表中列出某土壤中铬的均匀性测量数据
一、标准物质的均匀性统计检验
由表中数据可得：
一、标准物质的均匀性统计检验
F > Fα 表明样品之间存在差异。
方法测量的标准偏差：
一、标准物质的均匀性统计检验
一、的均匀性统计检验
一、标准物质的均匀性统计检验
一、标准物质的均匀性统计检验
由此可见，该统计量是自由度（ν1,ν2 ）的F分 布变量。 根据自由度（ν1,ν2 ）及给定的显著性水平α， 可由F表查得临界的Fα值。若F<Fα,则认为组内 与组间无明显差异，样品是均匀的，若F≥Fα , 则怀疑各组间有系统差异，即样品之间存在差 异，若记这个差异的标准偏差为SH，则有
三、标准物质的定值示例
三、标准物质的定值示例
指南35采用单因素方差分析法进行统计：
三、标准物质的定值示例
三、标准物质的定值示例
按照JJG1006-94标准物质技术规范，将12组数据视为 等精度数据，则12个平均值构成一组新的数据，故
三、标准物质的定值示例
结果是完全一致的。 采用加权平均统计处理的例子： 由16个实验室用不同方法对土壤中铬进行测定， 测定数据见下表： 表中xi为每个实验室测定的平均值。 ui为该实验室所采用方法测定的标准不确定度。 假定各实验室之间方法为不等精度 则有权
标准物质标准样品生产者能力认可准则(试用)
CNAS—CL04标准物质/标准样品生产者能力认可准则（试用）（ISO指南34：2000）中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (3)1范围 (4)2引用标准 (4)3术语和定义 (4)4组织和管理要求 (5)4.1质量体系要求 (5)4.2组织和管理 (6)4.3文件和信息控制 (7)4.4要求、标书和合同的评审 (8)4.5合作者的选用 (8)4.6服务和供应商的采购 (9)4.7服务反馈 (9)4.8不符合（劣质）标准物质/标准样品的控制 (9)4.9纠正措施 (10)4.10预防措施 (11)4.11记录 (11)4.12内部审核 (12)4.13管理评审 (12)5技术和生产要求 (13)5.1管理、人员配置和培训 (13)5.2合作者 (13)5.3生产策划 (14)5.4生产控制 (15)5.5环境 (15)5.6材料的处置和贮存 (15)5.7售后服务 (16)5.8材料制备 (16)5.9均匀性和稳定性的评定 (17)5.10测量方法 (18)5.11测量设备 (18)5.12溯源性及确认 (19)5.13数据评估 (19)5.14测定 (20)5.15 特性值及其不确定度的确定 (20)5.16证书和提供给用户的证书和信息 (22)前言标准物质/标准样品的应用使测量值或赋定值在检测、分析和测量实验室之间的传递成为可能。
这些标准物质/标准样品广泛地用于测量设备的校准和测量程序的评定或确认。
标准物质/标准样品生产者数量的不断增加，对其科学和技术能力提供证明现已成为保证标准物质/标准样品质量的基本要求。
在科技领域中，由于测量设备精密度的提高，以及对更准确和可靠数据的需求，不断需要更高质量的新标准物质/标准样品。
以前可接受的一些标准物质/标准样品可能已无法满足如今更为严格的要求。
因此，不仅需要对于标准物质/标准样品生产者以报告、证书和说明书的形式提供标准物质/标准样品的信息，而且还需要证明它们具备生产合格质量标准物质/标准样品的能力。
应用参考测量程序对酶浓度赋值过程及不确定度评定指南
所涉及常数引起的不确定度 统计学处理 实验室测量精密度
最终显色物质的摩尔消光系数（ ）的不确定度影响测量结果。 测量数据统计处理中的数值修约、异常值（离群值）取舍影响 测量结果。
酶学测量其测量条件比较严格，反应过程中的温度控制、溶液 pH值的下降或上升、样本中分析物特性值的不稳定性直接影响 测量结果，因此，测量精密度是影响测量结果可靠程度的主要 因素。
可忽略的不确定度来源
下列不确定度来源在此文件中予以忽略： a)在酶学测量中，考虑到底物浓度过量，同时称量使 用万分之一天平进行，定容使用至少10mL的容量瓶进 行，质量和体积引起的不确定度非常小，因此，溶液 配制过程中引起的不确定度在此予以忽略。 b) 测量过程中，由于试剂提前加热到37℃且反应在 密闭的环境中进行，试剂蒸发引起的不确定度在此予 以忽略。
文评定方法中不包括该类不确定度的评定。
定义的不完整或测量方法的局限性
对于酶学测量，由于定义的不完整或测量方法的局限 性引起的不确定度主要是分析物的结构不一，绝大多 数的酶存在同工酶，不同的同工酶和反应液具有不同 的反应性。
样本基质不同
当评定不同于人血清基质样本的不确定度时，应考虑 样本的基质效应。
gbt150003标准样品工作则3标准样品的一般原则和统计方法yyt0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性iso18153wst4032012临床生物化学检验常规项目分析质量指标赋值测量不确定度评定测量结果及其不确定度评定结果的报告限值在其他文献或活动中给出的信息酶学参考测量程序信息表ldh赋值过程及不确定度评定方法举例使用灵敏系数进行ldh测量不确定评定举例建立溯源性的途径
标准样品定值的一般原则和统计方法
GB/T15000.2-1994中的25个术语
有关样品方面的术语（7） 有关定值和发布方面的术语（3）
样品 标准样品 有证标准样品 测定 均匀性 稳定性 有效期 有关测定和试验方面的术语（5） 标准值 参考值 不确定度 准确度 实验室间试验 有关方法方面的术语（1） 标准方法
ISO Guide 35简介
1981年ISO Committee on Reference Materials
(REMCO)会议决定制定该指南文件；
1985年发布第1版； 1989年发布第2版； 2006年发布第3版。
ISO Guide 35
1989版
2006版
1 Scope 2 Definitions 3 The role of reference materials in measurement science 4 Measurement uncertainty 5 Homogeneity of materials 6 General principles of certification 7 Certification by a definitive method 8 Certification by interlaboratory testing 9 Certification based on a metrological approach
由全国标准样品技术委员会负责组织制定。 1994年发布了5个系列国标，分别是: GB/T15000.1-1994 在技术标准中陈述标准样品的一般规定 GB/T15000.2-1994 标准样品常用术语及定义 GB/T15000.3-1994 标准样品定值的一般原则和统计方法 GB/T15000.4-1994 标准样品证书内容的规定 GB/T15000.5-1994 化学成分标准样品技术通则 1996年发布了第6个系列国标 GB/T15000.6-1996 标准样品包装通则 2001年发布了第7个系列国标 GB/T15000.7-2001 标准样品生产者能力的通用要求 2003年发布了第8个系列国标，并且发布新的GB/T15000.4 GB/T15000.8-2003 有证标准样品的使用 GB/T15000.4-2003 标准样品证书和标签的内容 2008年发布新的GB/T15000.3,替代GB/T15000.3-1994和GB/T15000.5-1994 GB/T15000.3-2008 标准样品定值的一般原则和统计方法
纺织检测领域认可能力范围表述说明
纺织检测领域认可能力范围表述说明目的和范围本文旨在规范纺织检测领域认可能力范围的表述，使其更加科学、准确，同时也有助于提高不同实验室和评审组对相同能力表述的一致性。
本文规定了纺织检测领域认可能力范围表述的特定要求。
本文所指纺织检测领域包括纤维、纺织品、土工布、羽绒羽毛及其制品、皮革毛皮及其制品、鞋等产品类别。
引用文件《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》纺织检测领域能力范围描述的主要原则检测对象纺织检测领域认可能力范围描述时，应根据检测基质、性状、检测方法的通用性对检测对象进行分类，按照适宜的产品类别，分类表述检测对象。
纺织检测领域的检测对象一般按其性状可分为纤维、纺织品、土工布、羽绒羽毛及其制品类、皮革毛皮及其制品、鞋类等产品大类；其中，纤维类按材料基质可分为棉、麻、毛、丝及化学纤维等，纱线类按照产品性状可分为纱、线、绳、带、网、索等，织物按照生产工艺可分为机织物、针织物、非织造布、涂层织物等，纺织制品按照用途则可分为服装、家用纺织品，等等。
)纺织检测领域能力范围内的检测对象实行二级划分，如表所示。
纺织实验室分类表述认可能力范围时，应首先按一级分类原则将所涉及的检测对象排序（此一级分类在能力范围表中可以不体现分类序号和类别，仅是作为默认分类原则进行一级分类排序），具体检测对象应按照二级分类的顺序逐一编号表述。
)对于某一产品类别，检验依据为检测方法标准的检测对象表述在前，检测对象可填写产品名称或产品类别名称；检验依据为产品标准的检测对象表述在后，检测对象应填写产品名称。
参见表纺织实验室检测对象规范表述示例一。
表纺织实验室检测对象层次概况表纺织实验室检测对象规范表述示例一检测项目参数纺织检测领域表述各产品类别的检测项目参数时，按照物理性能、化学性能、其他性能的顺序依次进行。
纺织品、服装类别的检测项目参数表述顺序如下：物理（规格尺寸、力学性能、其他服用性能、染色牢度等）、化学（纤维成分分析、甲醛、值、禁用偶氮染料、致癌致敏染料、重金属、农药残留量、其他有机化合物等）、微生物检测。
《地质实验测试标准方法研制技术导则》(报批稿)编制说明
《地质实验测试标准方法研制技术导则》（报批稿）编制说明2022年9月1工作简况 (15)1.1任务来源 (15)1.2标准制定的目的和意义 (15)1.3标准的研究起草过程 (15)1.4协作单位 (17)1.5标准主要起草人及其所做的工作 (17)2编制原则和确定标准的主要内容的论据 (17)2. 1 编制原则 (17)3.2标准组成部分及其主要内容的论据 (18)3主要试验（或验证） (21)4采用国际标准和国外先进标准的程度 (21)6重大分歧意见的处理经过和依据 (22)7国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议 (22)8贯彻国家标准的要求和措施建议 (22)9废止现行有关标准的建议 (23)10 其他应予说明的事项 (23)1工作简况1.1任务来源《地质实验测试标准方法研制技术导则》项目由原国土资源部下达，专题/ 课题编号：200911043-09,起止年限：2009年8月至2012年7月，承担单位为国家地质实验测试中心。
2013年列入国土资源部标准制修订工作计划，文件名称及文号为：《国土资源部办公厅关于印发2013年国土资源标准制修订工作计划的通知》（国土资厅发【2013】34号），计划号为2013031。
1.2标准制定的目的和意义拟研究制订的《地质实验测试标准方法研制技术导则》，是指导和规范地质实验测试行业制订分析方法的基础标准之一，该规范将依据ISO5725《测量方法和结果的准确度（正确度和精密度）》和GB"20001.4《标准编写规则第4部分：化学分析方法》，结合地矿行业特点规定地质矿产实验测试行业分析方法制订的基本要求、要素构成和统计技术要求。
该规范的制订将使地质矿产实验测试行业分析方法制订有一个统一的、适应行业特点的、规范化的技术准则和依据，以确保分析方法的重复性、再现性、准确性、可比性，推动地质矿产实验测试工作的不断发展，有效提升地质矿产实验测试行业分析方法制订的质量技术水平。
实验室仪器设备管理要求及期间核查的方法简介
实验室仪器设备管理要求及期间核查的方法简介一、实验室考核对仪器设备管理的要求我国对于实验室的考核目前有实验室资质认定（计量认证/审查认可）（根据实验室资质认定评审准则）、实验室国家认可（根据CNAS-CL01：2006 idt ISO/IEC 17025:2005）、计量标准考核（根据JJF1033及检定规程、校准规范）、法定计量检定机构考核（根据JJF1069及检定规程、校准规范）、国家型式评价实验室（根据JJF1069及国家发布的型式评价大纲和国家型式评价实验室考核机构自评分表）等五类。
对于生产型企业是根据GB/T19022 测量管理体系来进行考核。
不管是何种类型的考核，对于测量仪器设备是考核的重点要素之一。
比如中国合格评定国家认可委员会（CNAS）关于检测/校准实验室的认可准则CNAS-CL01：2006（idt ISO/IEC 17025:2005）中5.5和5.6条款都对测量设备仪器提出了许多明确的要求。
其重点是仪器设备的性能必须符合检测/校准规范的技术要求，在投入使用前，必须由国家计量部门进行检定或校准。
但考虑到检测实验室普遍存在着一些特殊、专用的检测设备，以及低值易耗、准确度要求低的计量器具或在依法（计量法实施细则）管理之外的对检测质量有影响的仪器设备可以进行内部校准。
设备必须由授权人员操作，必须有唯一性标识，设备档案、使用记录必须齐全，为保证设备校准状态和计量溯源的可信度实验室必须进行期间核查等等。
因为设备的管理是保证检测/校准质量的关键，所以不管是何种类型的考核都十分重视和强调设备的管理和量值溯源。
1、实验室应有仪器设备的期间核查的管理程序；2、对于需要进行仪器设备应有指导书对期间核查作出具体的规定。
仪器设备期间检查指导书应包括以下内容：a) 期间检查项目：应明确核查影响测量结果质量的性能指标。
b) 期间检查方法：选择期间核查的方法时，主要应考虑核查的有效性、可行性和经济性。
c) 技术性能判定标准：应在技术上明确接受或拒绝性能核查结果的判定标准。
标准样品定值的一般原则和统计方法
GB/T15000.3/5－1994简介
GB/T15000.3-1994《标准样 GB/T15000.5-1994 《化学成分标准
品定值的一般原则和统计方法》
参照采用了ISO Guide 35:1989
的部分内容
共分5章，分别是：
1 主题内容与适用范围 2 引用标准 3 定值的一般原则 4 一个实验室试验定值 5 多个实验室协作试验定值
GB/T15000.3－2008简介
2008年3月7日发布，2008年8月1日实施。
等同采用了ISO Guide 35:2006，包括范围、规范
性引用文件、术语和定义、符号、项目设计、测量 不确定度评估、均匀性研究、稳定性研究、特性值 测定、数据及不确定度评估、证书11个章节和2个 资料性附录。 代替GB/T15000.3-1994《标准样品定值的一般原 则和统计方法》和GB/T15000.5-1994《化学成分 标准样品技术通则》。
ISO Guide 35简介
1981年ISO Committee on Reference Materials
(REMCO)会议决定制定该指南文件；
1985年发布第1版； 1989年发布第2版； 2006年发布第3版。
ISO Guide 35
1989版
2006版
1 Scope 2 Definitions 3 The role of reference materials in measurement science 4 Measurement uncertainty 5 Homogeneity of materials 6 General principles of certification 7 Certification by a definitive method 8 Certification by interlaboratory testing 9 Certification based on a metrological approach
标准物质标准样品生产者能力认可规则
标准物质/标准样品生产者能力认可规则1。
目的与范围1。
1 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
1。
2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障。
CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。
1。
3 本规则规定了CNAS标准物质/标准样品生产者（英文缩写：RMP）认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和RMP的权利和义务，是CNAS的RMP能力认可活动相关方应遵循的程序规则。
2。
引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用文件，注明日期的，仅所引用版本适用；未注明日期的，适用于其最新版本（包括任何修订）。
2。
1《中国合格评定国家认可委员会章程》2。
2 ISO/IEC 17011：20XX《合格评定—认可机构通用要求》2。
3 APLAC TC008 《APLAC关于RMP评价方法和认可结果描述的指南》2。
4 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》2。
5 CNAS-R02 《公正性与保密规则》2。
6 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》2。
7 CNAS-RL01 《实验室认可规则》2。
8 CNAS-RL02 《能力验证规则》2。
9 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》2。
10 CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》2。
11 CNAS-CL06 《量值溯源要求》2。
12 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》3。
术语和定义本规则引用ISO/IEC17000、ISO/IEC17011和ISO指南30系列文件中的有关术语并采用下列定义：3。
1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
3。
2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
环境标准样品
环境标准样品研复制技术规范（注：以中国环境科学出版社出版的正式版本为准）前言为了提高环境标准样品研复制工作质量，确保环境标准样品量值准确可靠，制定本技术规范。
本规范主要根据GB/T15000《标准样品工作导则》系列标准和ISO/REMCO最新发布的标准样品技术指南、结合环境标准样品研复制本身的技术特点编制，共包含以下五个部分：范围、规范性引用文件、定义、组织与管理要求和技术要求。
其中定义部分对环境标准样品和国家环境标准样品进行了定义；组织与管理要求部分对环境标准样品研复制机构的资格和资质要求、国家环境标准样品研复制计划的立项、评审和报批等管理程序进行了描述；技术要求部分对环境标准样品研复制过程中所涉及的研究方法、制备方法和测定方法等作出了规定。
本规范由国家环境保护总局科技标准司提出。
本规范起草单位：国家环境保护总局标准样品研究所。
本规范国家环境保护总局2005年3月24日批准。
本规范为首次发布，自2005年7月1日起实施。
本规范由国家环境保护总局解释。
环境标准样品研复制技术规范1 范围本规范规定了环境标准样品研复制策划、均匀性和稳定性研究与检验、测定、特性量值评定、证书与标签制作、包装、贮存与运输等过程的基本技术要求，主要适用于环境标准样品研复制及其技术管理工作。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。
GB/T15000.1－1994 标准样品工作导则（1）在技术标准中陈述标准样品的一般规定GB/T15000.2－1994 标准样品工作导则（2）标准样品常用术语及定义GB/T15000.3－1994 标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法GB/T15000.4－2003 标准样品工作导则（4）标准样品证书和标签的内容GB/T15000.5－1994 标准样品工作导则（5）化学成分标准样品技术通则GB/T15000.6－1996 标准样品工作导则（6）标准样品包装通则GB/T15000.7－2001 标准样品工作导则（7）标准样品生产者能力的通用要求GB/T15000.8－2003 标准样品工作导则（8）有证标准样品的使用GB/T4882－1985 数据的统计处理和解释正态性检验GB/T8170－1987 数值修约规则JJF1059－1999 测量不确定度评定与表示3 定义3.1 环境标准样品 environmental reference materials具有一种或多种足够均匀和充分确定了特性量值、通过技术评审且附有使用证书的环境样品或材料，主要用于校准和检定环境监测分析仪器、评价和验证环境监测分析方法或确定其它环境样品的特性量值。
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ISO 导则35 标准样品定值的般原则和统计方法CNAS-GLXX目次前言GB/T 15000 在《标准物质/ 标准样品工作导则》的总标题下，目前共有9个部分，即：GB/T 15000.1—1994标准物质/标准样品工作导则（1）在技术标准中陈述标准物质/标准样品的一样规定GB/T 15 000.2—1994 标准物质/标准样品工作导则（2）标准物质/标准样品常用术语及定义GB/T 15000.3—200X 标准物质/标准样品工作导则（3）标准物质/标准样品定值的一样原则和统计方法GB/T 15000.4—2003 标准物质/标准样品工作导则（4）标准物质/标准样品证书和标签的内容GB/T 15000. 5—1994 标准物质/标准样品工作导则（5）化学成分标准物质/标准样品技术通则GB/T 15000.6—1996 标准物质/标准样品工作导则（6）标准物质/ 标准样品包装通则GB/T 15000.7—2001 标准物质/标准样品工作导则（7）标准物质/标准样品生产者能力的通用要求GB/T 15000.8—2003 标准物质/标准样品工作导则（8）有证标准物质/标准样品的使用GB/T 15000.9 —2004 标准物质/标准样品工作导则（9）分析化学中的校准和有证标准物质/标准样品的使用本部分是其中的第3部分。
本部分等同采纳ISO导则35: 2006《标准物质/标准样品定值的一样原则和统计方法》，为GB/T 15000. 3—1994《标准物质/标准样品工作导则标准物质/标准样品定值的一样原则和统计方法》的修订版。
本部分与ISO导则35:2006的不同点在于：一一对ISO导则35:2006规范性引用的国际标准，本部分用等同采纳相应国际标准的国家标准代替；一一用“本部分”代替“本导则”；一一删除了ISO导则35:2006中的前言等资料性概述要素。
本部分与GB/T 15000.3—1994相比，要紧变化如下：——修改了RM 和CRM 的定义；——增加了与RM 有关的13个术语；——对标准物质/标准样品定值、平均性研究和稳固性研究给出了新的要求。
本部分的附录A和附录B均是资料性附录。
本部分在实施之日起，代替GB/T 15000.3—1994。
本部分由全国标准物质/标准样品技术委员会提出。
本部分由全国标准物质/标准样品技术委员会归口。
本部分起草单位：全国标准物质/标准样品技术委员会秘书处。
本部分1 994年首次公布，此次为第一次修订。
引言（ISO）（不像我们的文件要讲的话）标准物质/标准样品（RM）的生产、测定和定值是改善和坚持世界范畴测量一致性体系的关键活动。
正如GB/T 15000.9-2004和GB/T 15000.8—2003ISO指南32和33中所指出的，有证标准物质/标准样品（CRM ）要紧用于校准、质量操纵和方法验证目的，也用于给其它材料赋值，这些材料反过来又可成为CRM。
而且，CRM还用于坚持或建立诸如辛烷值、硬度和pH等约定标尺的溯源性。
最后，所选的纯物质还可用于坚持国际温度标尺这点也专门重要。
现有三个国家标准（均等同转化3个自ISO导则指南）关心CRM生产者建立一个生产和测定RM以及确保生产的CRM质量符合最终使用者要求的设施。
GB/T 15000.7—2001概述了CRM生产者证明其能力应满足的要求，该部分也为如何符合这些要求提供了关心。
本部分本指南从最一样的角度提供了对候选CRM进行平均性检验、稳固性检验和测定的模型。
GB/ T 15000.4—2003描述了CRM证书的格式和内容。
本部分本指南在某些方面可看作是测量不确定度表述导则指南（GUM）在CRM生产这一专门领域内的应用。
只要可能，本部分本指南参考GUM，因为后者详细阐述了如何评估测量值的测量不确定度。
本部分本指南在某种意义上是对GUM 的补充，即提供了有关CRM特性值不确定度中包含由（剩余）批不平均性、不稳固性引起的不确定度和对这些不确定度奉献测定的附加导则指南。
尽管制定本部分本指南是为更好地生产和测定RM提供支持，但如果在使用本部分本指南时，不认真地考虑一些专门情形是否适用于特定的CRM，那么，仍可能造成其特性值（和不确定度）建立在一个错误或有咨询题的基础之上。
文件的使用者应注意其不能替代“批判性摸索、理性诚实和专业技能”（GUM:1993,3.4.8）。
CRM “产品”的质量对这些方面依靠不亚于采纳适当的程序和方法。
在一个典型的定值项目中，为了正确地进行定值和讲明实验数据，既要具备材料及其特性以及平均性检验、稳固性检验和材料测定中所用测量方法的全面知识，也要具备统计方法方面的全面知识。
这些必需的技能组合使得RM生产和定值变得专门复杂，其中最大的挑战是将这些技能组合起来使项目打算平稳实施。
本部分本指南的大部分内容可用于RM生产。
诸如特性值的溯源性、测量不确定度全面评估的必要性等要求专门适用于那些作为校准器、或核查方法性能的工具、或给另一个材料赋值的绝大部分RM。
药典标准和药物由药典权威机构按照本部分本指南的一样原则建立和公布，现已有这类RM生产的专门指南。
但应注意，药典权威机构采纳不同的方式通过分析证书和有效日期向用户提供信息，同时不讲明赋值的不确定度，因为在有关这些RM用法的摘要中不承诺对其进行规定。
标准物质/标准样品工作导则指南（3）标准物质/标准样品定值的一样原则和统计方法范畴目的和适用范畴本部分本指南给出的统计原理旨在关心明白得和制定为标准物质/标准样品特性赋值的有效方法，包括评估有关不确定度和建立计量溯源性的方法。
按照本部分本指南描述的所有步骤制得的标准物质/标准样品（RM）通常附有证书、并被称为有证标准物质/标准样品（CRM ）。
本部分本指南将有助于充分发挥CRM 的潜力，以确保按国家或国际标度使测量结果具有可比性、准确性和一致性。
为了能在时空上可比，测量需要溯源到适当和规定的测量标准。
在化学、生物学和物理学专门是涉及材料和/或样品的学科中，C RM 在建立测量结果溯源性方面具有重要作用。
实验室应用CRM 作为易于获得的测量标准建立其测量结果与国际标准的溯源性。
在CRM 生产过程中，其特性值能够溯源到SI 单位或其它国际协议单位。
本部分本指南阐明如何制定能专门好地确定特性值的方法，使其可溯源到适当和规定的测量标准。
本部分本指南适用于从混合气体到生物样品一个专门宽范畴的材料（基质）范畴，也适用于从化学成分到物理和免疫检验特性一个专门宽范畴的特性。
本部分本指南所描述的方法不一定适用于RM 生产和特性值（包括有关不确定度）确定的各个方面。
能够认为本部分本指南所给出的方法是大部分RM 生产和赋值的要紧方法，对一些专门的情形可能需要进行适当的修正。
本部分本指南所描述的统计方法通过举例讲明了方法概要，并假定数据为正态分布。
当数据确定为不是正态分布时，最好采纳其它统计方法以获得有效的特性值及相应的不确定度。
本部分本指南概述了生产CRM 方案的设计。
规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分本指南的引用而成为本部分本指南的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分本指南，然而，鼓舞按照本部分本指南达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 3358.1—1993 统计学术语第一部分一样统计术语ISO导则指南30与标准物质/标准样品有关的术语和定义GB/T 15000.4—2003标准物质/标准样品工作导则指南（4）标准物质/ 标准样品证书和标签的内容GB/T 6379.1 —2004测量方法与结果的准确度（正确度与周密度）第1 部分：总则与定义GB/T 6379.2—2004测量方法与结果的准确度（正确度与周密度）第2 部分：确定标准测量方法重复性与再现性的差不多方法ISO 5725-3—2003测量方法和测量结果的准确度（正确度与周密度）第3部分：标准测试方法周密度的中间度量GB/T 6379.4—2006测量方法与结果的准确度（正确度与周密度）第4 部分：确定标准测量方法正确度的差不多方法ISO 5725-5—2002测量方法和结果的准确度（正确性和周密度）第5 部分：标准测量方法的精确度测定的替代方法ISO 5725-6—2002测量方法和结果的准确度（正确度与周密度）第6 部分：准确度值的实际应用测量不确定度表述导则指南，BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 19931）计量学中基础和通用术语的国际词汇，BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993此后将“测量不确定度表述导则指南”用“ GUM”表示，而将“计量学中基础和通用术语的国际词汇”用“ VIM ”表示。
术语和定义GB/T 3358.1—1993、ISO导则指南30和VIM中确定的术语和定义以及下面将要给出的术语和定义适用于GB/T 15000的本部分本指南。
所用的符号将在第4章给出。
标准物质/标准样品（RM）referenee material一种或多种规定特性足够平均和稳固的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途的。
1：RM是一个通用术语。
2:特性能够是定量或定性的（例如：物质或物种的属性）。
1 ）该版本在1995年进行过改正和重印3:用途可包括测量系统校准、测量程序评估、给其它材料赋值和质量操纵。
4:在给定测量中一种RM只能有一种用途。
有证标准物质/标准样品（CRM）certified referenee material采纳计量学上有效程序测定了一个或多个规定特性值的标准物质/标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。
1:值的概念包括定性特点如属性或顺序，这种特点的不确定度可用概率来表示。
2:标准物质/标准样品生产和定值所采纳的计量学上有效程序已在GB/T 15000.7—2001和本部分本指南等中给出。
3: GB/T 15000.4—2003给出证书内容的导则指南。
（标准物质/标准样品的）特性值property value （of a referenee mat erial）给予（有证）标准物质/标准样品的物理、化学或生物特性量的值。
（标准物质/标准样品的）测定eharaeterization （of a referenee mater ial）确定标准物质/标准样品特性值的过程，是定值过程的一部分。
1：测定过程提供被定量特性的值。
2:批定值时，测定的是批的特性值。
瓶间平均性between-bottle homogeneity标准物质/标准样品的特性在瓶与瓶之间的变差。