安瓿质量标准及检验操作规程
安瓿灌封机标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程
一、安全操作规程
1、设备操作应经过培训并考核合格，操作前应阅读本操作规程及设备说明书。
2、操作前应检查设备及电气线路安全，操作时应注意安全，严禁未经检查的设备操作。
3、操作时应穿安全帽、安全鞋，保持操作环境整洁，不得擅改设备结构，不得将操作改为调试作业。
4、使用时，应检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，避免运行时发生偏差，使设备损坏。
5、操作前应检查及加油，定期更换润滑油，维护机器。
6、应防止外部物体掉入机器内部，以免损坏组件。
7、设备开关应处于关闭状态，操作前应查看断路器及其他保护装置状态，以免发生安全意外。
8、遇异常情况，应立即开关机，及时处理，不可随意改动设备内部结构，以免损坏设备。
9、操作结束，应更换空气过滤棉，清洁设备，加强维护。
10、操作员应按规定着装，如发现有任何安全隐患，请立即开关机报告现场管理人员。
二、灌封机操作规程
1、设备操作前，应检查设备及其电气线路安全，检查断路器及其他保护装置状态，检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，以确保设备运行安全。
2、操作前，应熟知。
安瓿检验操作规程
1.目的建立低硼硅玻璃安瓿的标准检验操作规程。
2.范围本规程适用于检验公司各药品品种用的低硼硅玻璃安瓿是否符合规定。
3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，质量副总批准。
3.2.QC负责实施。
3.3.QA负责监督检查。
4.内容4.1.先检查供应厂家低硼硅玻璃安瓿的检验报告书，并核对批号、产品标志、标记及包装。
4.2.规格尺寸低硼硅玻璃安瓿的规格尺寸用精度为0.01mm的游标卡尺检查，应符合表2的规定。
4.3.外观质量用目检测，安瓿内外应清洁无污染，必要时辅以10倍放大镜。
4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。
4.3.2.气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。
4.3.3结石和节瘤——不应有直径大于0.50mm的结石——不应有直径大于1.00mm的节瘤。
4.3.4.点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的编差不应超过±1.0mm。
5.内表面耐水性5. 1.操作方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T 12416.1-90）进行测定，应符合HC 1级的要求。
5. 2.结果判定:若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
6.121℃颗粒法耐水性6.1.操作方法：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T 12416.2-90）进行测定，应符合Ⅰ级的要求。
6.2.结果判定：若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
7.检验频次7.物料编码8.正常一次抽样判别（见表1）9.检验批量以一次进货量为一批。
10.判定标准（见表3）11.相关记录R-SOP08304-01 低硼硅玻璃安瓿检验记录R-SOP08304-02 低硼硅玻璃安瓿检验报告书R-SOP08304-03 低硼硅玻璃安瓿检验台账低硼硅玻璃安瓿检验记录（一）检验编号：1. 外型尺寸、外观质量检验：检验仪器：灭菌锅 （型号： 编号： ） 温度： ℃ 相对湿度： % 滴定管编号： 试药与试液取安瓿50支，洗净灌入注射用水至时限，121℃消毒1小时，放冷，合并浸取液，吸取25ml ，放在洁净干燥的三角烧瓶中加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L 盐酸溶液进行滴定，滴至产生的颜色与空白实验完全一致。
5008 10mi安瓿瓶检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00332002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0085.1 外观质量5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。
5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。
5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
5.2性能5.2.1 耐碱性试验5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器与高压消毒锅0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
5.2.1.2 分析步骤试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。
按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。
置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。
安瓿瓶清洗灭菌后检测项目
安瓿瓶清洗灭菌后检测项目
安瓿瓶清洗灭菌后，通常需要进行以下检测项目以确保其质量和安全性：
1.外观检测：观察安瓿瓶的外观是否有裂纹、凹陷、污渍等异常情况。
2.完整性检测：通过压力测试或气泡测试等方法，检查安瓿瓶是否完好无损，没有漏气或漏水的情况。
3.清洁度检测：对安瓿瓶进行微生物限度检查，以确保其清洁度符合要求，无微生物生长。
4.热原检测：检查安瓿瓶中是否含有热原物质，以确保其不会对患者造成热原反应。
5.无菌检测：对灭菌后的安瓿瓶进行无菌检查，确保其中没有微生物生长。
6.化学残留检测：检测安瓿瓶中是否含有清洗剂、灭菌剂等化学物质的残留，以确保患者安全。
7.容量检测：检查安瓿瓶的容量是否符合要求，以保证准确计量药液的剂量。
8.压力测试：对安瓿瓶进行压力测试，以确保其能够承受一定的压力，不会发生破裂或变形。
9.标签检测：检查安瓿瓶上的标签是否清晰、完整，没有脱落或模糊的情况。
10.光照度检测：对安瓿瓶进行光照度检测，以确保其能够清晰地看到其中的药液。
这些检测项目是确保安瓿瓶质量和安全性的重要环节，需要在生产和使用过程中严格控制和执行。
化学试验器皿安全操作规程范文
化学试验器皿安全操作规程范文一、目的和意义为了保障化学试验过程中的人身安全和实验器材的正常使用，制定本规程，规范化学试验器皿的使用和操作，具体要求如下。
二、适用范围本规程适用于实验室内化学试验的器皿使用和操作，包括但不限于烧杯、容量瓶、烧瓶、试管、漏斗等。
三、实验器皿的选用和准备1.根据具体实验的需要，选择适当的实验器皿，并检查器皿是否干净、完整。
2.确保选用的器皿具有耐酸碱、耐热等特性，并符合实验要求。
3.若发现器皿有损坏、裂缝等情况，应立即更换。
四、实验器皿的使用和操作1.在使用实验器皿前，应先将待使用的器皿进行清洗，并用干燥纸巾擦拭干净。
2.实验操作前，应根据实际需要在实验器皿上标明实验编号、日期等信息。
3.使用烧杯时，要确保其放置平稳，避免发生翻倒或滚烫的情况。
4.使用容量瓶时，应正确读取液面高度，并避免超过容量。
5.使用烧瓶时，要控制好火候，避免过度加热或快速降温引起破裂。
6.使用试管时，应注意将试管倾斜，避免试液溅出。
7.使用漏斗时，要确保漏斗颈与接受容器的接触良好，避免漏液。
8.长时间不使用的实验器皿应放置在干燥通风的地方妥善保存，避免沾染灰尘、杂质。
五、实验结束后的处理1.实验结束后，应及时清洗实验器皿，并用纸巾擦干净。
2.需要反复使用的器皿，应放入干净的储存柜中，避免沾染灰尘或杂质。
3.严禁将废弃的化学物质倒入排水管道，应按照相关规定进行废品处理。
4.若实验器皿损坏，应立即报告实验室管理员，并按照规定进行修理或更换。
六、安全措施1.在进行化学试验时，应佩戴安全防护眼镜和实验服，保护好手部皮肤。
2.使用较大体积的试剂时，应采取分多次加入的方式，避免溅出或溢出。
3.禁止直接接触实验器皿高温部分，应使用合适的保护措施。
4.长时间持续加热实验器皿时，应定时检查，防止超温引起破裂或事故。
5.禁止将含有有毒或易挥发物质的实验器皿携出实验室。
七、应急处置1.如发生实验器皿破裂或溢液现象，应立即停止实验，将受影响的区域及时清理。
安瓿灌封机标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程标准操作规程(以AFG8／1-20安瓿灌封机为例)(1)开机前准备1)检查主机电脑，电路系统是否符合要求。
2)检查燃气、氧气是否符合要求，打开阀门。
3)检查药液及药液管路、灌装泵是否符合要求。
4)检查惰性气体是否符合要求，打开阀门。
(2)开机操作1)转动手轮使机器运行1~3个循环，检查是否有卡滞现象。
2)打开电控柜，将断路器全部合上，关上柜门，将电源置于“ON”。
3)先启动层流电机，检查层流系统是否符合要求。
4)在操作画面按主机启动按钮，再旋转调速旋钮，开动主机。
由慢速远渐调向高速，检查是否正常，然后关闭主机。
5)检查已烘干瓶是否巳将机器网带部分排好，并将倒瓶扶正或用镊子夹走。
6)手动操作将灌装管路充满药液，排空管内空气。
7)开动主机运行在设定速度试灌装，检查装量及调节装置，使装量在标准范围之内，然后停机。
8)在操作画面按抽风启动按钮。
9)在操作画面按氧气，燃气启动按钮。
10)按点火按钮点燃各火嘴，根据经验调节流量计开关，使火焰达到设定状态。
11)按下转瓶电机按钮。
12)开动主机至设定速度并进行灌装，看拉丝效果，调节火焰至最佳。
13)拉丝完后用推板把瓶赶入接瓶盘中，同时可用镊子夹走明显不合格产品。
14)中途停机时先按绞龙制动按钮，待瓶走完后方可停机，以免浪费药液及包材。
15)总停机时先按氧气停止按钮，后按抽风停止按钮、转瓶停止按钮，之后按层流停止按钮，最后关断总电源。
16)如总停间隔时间不长，可让层流风机一直处于开状态，以保护未灌装完的瓶。
(3)灌装结束1)关闭燃气、氧气和隋性气体总阀门。
2)拆卸灌装泵及管路，移往指定清洁位置清洁、消毒，注意泵体与活塞应配对做好标识以免混装。
3)对储液罐进行清洗、消毒。
4)对机器进行清洗、并擦拭干净。
本文出自：。
安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
目的：建立安瓿检漏灭菌柜标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理为电加热式卧式矩形压力蒸汽灭菌器，是采用饱和蒸汽进行消毒灭菌，利用蒸汽冷凝时释放大量潜热，使被消毒的物品处于高温和潮湿状态，经过一定时间，破坏所有细菌及芽胞组织，达到消毒灭菌的目的。
1.2主要技术参数1.2.1型号：CK-1.5。
1.2.2设计压力：0.17Mpa。
1.2.3工作压力：0.15Mpa。
1.2.4设计温度：129℃。
1.2.5工作温度：126℃。
1.2.6输入功率：动力电源4Kw、380V、50Hz；控制电源：0.5Kw、220V、50Hz。
1.2.7真空度：-0.086pa。
1.2.8蒸汽源压力：0.3～0.5Mpa。
1.2.9压缩空气压力：0.5～0.7Mpa。
1.2.10热均匀度：±1℃。
1.2.11内室尺寸：1870×680×1180（L×W×H)。
1.2.12外型尺寸：2210×1450×2000（L×W×H)。
1.2.13设备重量：约2100Kg。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2电源接通状况是否符合设计要求和电气标准。
2.1.3电路系统的连接是否松动，各阀的开启状态是否良好。
2.1.4检查密封门的开关门动作及门密封是否正常。
2.1.5检查循环真空泵和水泵转向是否与标记同向。
2.1.6检查蒸汽、压缩空气、水是否具备能源要求。
2.1.7检查设定压力是否符合额定工作压力。
2.2操作过程2.2.1打开蒸汽旁路阀，放掉公用设施管道中的冷凝水，冷凝水排完后，关闭旁路阀，打开蒸汽阀。
2.2.2打开水源、电源、压缩空气、蒸汽，打开灭菌柜急停键。
安瓿灌封机标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程一、安全操作1.1操作前必须确认安瓿灌封机的操作台面洁净无尘。
1.2操作时必须穿戴合适的工作服，并戴上防护眼镜和手套。
1.3操作前应查看并确认安瓿灌封机的线路连接是否正常，电源插头有无松动，并确保电源电压稳定。
1.4操作过程中禁止将手指或其他物体伸入机器内部工作区域，以免造成伤害。
二、操作流程2.1预热2.1.1打开安瓿灌封机的电源开关，并确认控制面板上的温度显示为合适的预热温度。
2.1.2将预热温度设置为适当的数值，等待预热结束。
2.2准备2.2.1将需要灌封的安瓿瓶端子擦拭干净，确保没有灰尘或污物。
2.2.2放置合适大小的铝盖在合适的位置，以备灌封时使用。
2.3开始灌封2.3.1将待灌封的安瓿瓶放入安瓿灌封机的工作区域内。
2.3.2确认安瓿瓶与铝盖的位置对应准确。
2.3.3按下控制面板上的启动按钮，开始自动灌封。
2.4完成灌封2.4.1等待灌封完成后，按下控制面板上的停止按钮，停止灌封机的工作。
2.4.2将已灌封的安瓿瓶取出，放置在合适的位置。
三、设备维护3.1操作结束后，关闭安瓿灌封机的电源开关。
3.2清洁安瓿灌封机的工作区域和操作台面，确保无灰尘和污物。
3.3定期检查安瓿灌封机的线路连接是否正常，电源插头有无松动。
3.4定期清洁安瓿灌封机的过滤器和喷嘴，以保证灌封的质量和效果。
3.5定期检查安瓿灌封机的温度传感器和控制系统，确保其工作正常。
3.6定期对安瓿灌封机进行润滑保养，以延长设备的使用寿命。
以上即是安瓿灌封机的标准操作规程，操作人员在使用设备的过程中应严格遵守以上规程，以确保操作的安全性和设备的正常运行。
安瓿瓶无菌检验操作流程
安瓿瓶无菌检验操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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安瓿内包材检验项目标准
安瓿内包材检验项目标准安瓿是一种常见的药品包装形式，内包材的质量和安全性对于药品的质量和安全性具有重要的影响。
因此，对安瓿内包材进行检验是非常必要的。
本文将针对安瓿内包材检验项目标准进行详细的介绍，希望能对相关从业人员有所帮助。
一、外观检验外观检验是安瓿内包材检验的第一步，主要是通过目视和手感检查安瓿内包材的表面是否平整、无破裂、无污染、无气味等。
外观检验的项目包括但不限于：表面平整度、表面是否有外观缺陷、有无变色、有无污渍等。
其中，表面平整度是指安瓿内包材表面的平整程度，通常要求表面光滑平整，无裂痕、凹陷和突起。
外观检验的标准是：1. 表面平整度：不得有明显的凹凸不平和划伤等缺陷。
2. 不得有变色和污渍。
外观检验的方法：将安瓿内包材放在光线充足的环境下进行检查，用手触摸表面，以确保表面平整度。
二、尺寸检验尺寸检验是对安瓿内包材的尺寸进行检测，包括安瓿的长度、宽度、厚度等参数的测量。
尺寸检验的项目包括但不限于：安瓿的口径、高度、底部直径、厚度等。
尺寸检验的标准是：1. 安瓿的尺寸应符合国家标准要求。
2. 安瓿的口径和高度误差不得超过规定范围。
尺寸检验的方法：使用尺子或卷尺对安瓿的尺寸进行测量，将测量结果与国家标准进行比对。
三、物理性能检验物理性能检验是对安瓿内包材的物理性能进行检测，主要包括安瓿的抗压性、耐温性、耐候性等。
物理性能检验的项目包括但不限于：抗压强度、耐撕裂性、耐冲击性、耐化学性等。
物理性能检验的标准是：1. 抗压强度：安瓿的抗压强度应符合国家标准要求。
2. 耐撕裂性：安瓿应具有一定的耐撕裂性能。
3. 耐化学性：安瓿应具有良好的耐化学性，不受药品成分的影响。
物理性能检验的方法：使用相关仪器对安瓿进行抗压、撕裂等性能的测试，将测试结果与国家标准进行比对。
四、化学性能检验化学性能检验是对安瓿内包材的化学性能进行检测，主要包括安瓿的耐酸碱性、耐溶剂性、无毒性等。
化学性能检验的项目包括但不限于：耐酸碱试验、耐溶剂试验、溶剂残留量等。
安瓿清洁验证的方案
安瓿清洁验证的方案1. 引言安瓿清洁验证是一种对产品清洁性能的评估和验证方法，用于确保产品在生产和使用过程中能够达到一定的清洁要求。
本文将介绍安瓿清洁验证的方案，包括验证的目的、流程和方法。
2. 验证的目的安瓿清洁验证的主要目的是确保产品清洁性能符合规定的标准，以提高产品的质量和客户满意度。
通过验证，可以评估产品生产过程中采用的清洁方法和设备的有效性，发现并纠正潜在的问题，保证产品的安全和可靠性。
3. 验证的流程安瓿清洁验证的流程通常包括以下几个步骤：3.1 确立验证目标在进行清洁验证之前，需要明确验证的目标，即要验证的清洁性能指标和标准要求。
根据产品的特点和使用环境，确定需要验证的关键参数和限制条件。
3.2 制定验证计划制定验证计划是为了确定验证的方法、测试的步骤和所需资源。
验证计划应包括验证的时间安排、测试的设备和工具，以及验证人员的职责和要求。
3.3 进行样品准备根据验证计划，准备需要进行验证的样品。
样品的选择应在保证代表性的前提下尽可能简化。
在样品准备过程中，需要遵循相应的操作规程，以确保样品的完整性和准确性。
3.4 进行验证测试通过采用合适的测试方法和设备，对样品进行验证测试。
验证测试的方法可以包括物理测试、化学测试和微生物测试等。
测试结果应按照标准要求进行分析和评估。
3.5 分析和评估验证结果根据测试结果和验证标准，对验证结果进行分析和评估。
如果验证结果符合标准要求，则验证通过；否则，需要进一步分析原因，并确定相应的改进措施。
3.6 编写验证报告根据验证结果，编写验证报告。
验证报告应详细记录验证的过程、结果和评估，以及对改进措施的建议。
验证报告是验证的重要成果之一，也是对外交流和追溯的重要依据。
4. 验证的方法安瓿清洁验证的方法主要包括以下几种：4.1 可视检查通过可视检查，可以直观地评估产品的清洁性能。
检查的内容包括产品的外观、表面是否有污渍、残留物和其他污染物等。
可视检查方法简单易行，是最常用的验证方法之一。
安瓿灌封工序操作规程
GMP管理文件一、目的：建立冷安瓿灌封岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量二、适用范围：适用于安瓿灌封岗位操作三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督四、正文：1检查及准备工作：1.1 操作人员按“进出万级洁净区更衣规程”进入万级洁净区。
1.2 以下内容均检查合格后，方可说明灌封环境及室内一切物品均符合生产要求：1.2.1 检查室内有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并检查设备有无“完好”状态标志。
1.2.2 操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好生产状态牌后贴于灌封室的门上。
1.3 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
1.4 用75%乙醇溶液清洁消毒灌封机的进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。
1.5 将已灭菌灌注器传入灌封室。
2 操作过程：2.1 按灌封机操作规程将灌注器各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
2.2 检查灌注系统安装无误后，开机操作。
2.3 用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
2.4 灌装操作：2.4.1 取烘干灭菌的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
2.4.2 插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
2.4.3 查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。
2.4.4 根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。
2.4.5 检查药液的澄明度、色泽，均应符合质量控制标准，用注射器及量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。
2.4.6 在生产过程中，及时清除药液或玻璃碎屑，保持转瓶轨道，下料斗、出料斗的清洁，保持每支安瓿外壁无药液痕迹、油污及机器正常运转。
2.4.7 及时添加空安瓿，并剔除破碎缺口等不符合规定的安瓿。
2.4.8 在出瓶斗将灌装后的安瓿装满洁净安瓿周转盘，并每隔20盘放入标签并标明：品名、批号、规格、机台号、操作者或操作者编号。
安 瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
STP-11-NB-001低硼硅玻璃安瓿质量标准
黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司1 目的建立低硼硅玻璃安瓿质量标准。
2 范围适用于低硼硅玻璃安瓿的质量管理。
3 责任者中心化验室、质量管理部、质量受权人4 职责4.1中心化验室QC组长负责本质量标准的起草。
4.2中心化验室主任负责本质量标准的审核。
4.3 质量管理部部长负责本质量标准的审核。
4.4 质量受权人负责本质量标准的批准。
5 依据的法规国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准YBB00332002 6内容6.1 产品名称：低硼硅玻璃安瓿6.2 汉语拼音：DiPengGuiBoLiAnBu6.3 物料代码：2ml：NB003110ml：NB003220ml：NB00336.4 供应商：详见《合格供应商名录》6.5 取样、检验方法或相关操作规程：《包材取样标准操作规程》及《低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程》6.6 有效期：24个月6.7 贮存条件：遮光，密封，在阴凉处保存。
6.8 检验6.8.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0㎜。
6.8.2 尺寸6.8.3 内表面耐水性取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性实验方法和分级（GB/T12416.2.90）进行测定，应符合HCl级的要求。
6.9 检验指标6.10 检验规则检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表J（GB/T 2828-87）规定进行，检验项目、检验水平及合格质量水平应符合下表的规定。
检验水平及质量样品量字码见附件A，检验抽样方案见附件B。
7 相关文件SOP-10-FF-056《包材取样标准操作规程》SOP-10-NB-001《低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程》8 修订历史 无 9 附件 无。
安瓿瓶内控质量标准及检验标准操作规程
1、质量标准
指标名称
内ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ标准
规格
与公司要求一致
材质
质量要求
厚度均匀，透明，无杂质，无斑点，无气泡，瓶口光滑，无裂痕。
3 操作方法：
外观检查：在自然光线明亮处目检观察。
4 检验规则：
4.1 安瓿瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批不得多于
500000个。
4.2 安瓿瓶由质管部按本标准检验，合格后方可使用。
4.3 安瓿瓶按抽样标准标操作规程抽样。
制药GMP管理文件
题 目
安瓿瓶内控质量标准及检验标准操作规程
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3
生效日期
分发单位
质量管理部、生产部、综合办公室
一、目 的：为规定安瓿瓶的检测方法和操作方法 ，特制定此标准。
二、适用范围：适用于安瓿瓶的检测。
三、责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
安----瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
表2 安瓿折断力6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
中硼硅玻璃安瓿检验操作规程
中硼硅玻璃安瓿检验操作规程中硼硅玻璃安瓿检验操作规程是一项非常重要的检验操作规范，用来保证中硼硅玻璃安瓿质量的高标准和稳定性，确保产品能够达到合格标准，对于产品质量和生产效率的保障至关重要。
下面我们来分步骤阐述中硼硅玻璃安瓿检验操作规程：一、操作前准备1.1 检查仪器设备和仪器工作状态是否正常1.2 准备好所有需要使用的检验工具1.3 准备好中硼硅玻璃安瓿样品，并使用清洁无水棉布擦拭干净1.4 查阅检验规程和文档，明确检验要求和要点二、操作流程2.1 样品准备将准备好的中硼硅玻璃安瓿进行编号和记录，然后按要求进行装填，并用石棉塞封好瓶口。
将瓶体和瓶塞的外表面擦拭干净，确保无杂质，并确保瓶塞容易拔出。
2.2 检测硼含量使用规定的检验仪器测定中硼硅玻璃安瓿中的硼含量，具体测试方法需要根据不同的检验要求和方法来进行操作。
2.3 检测高温稳定性将中硼硅玻璃安瓿置于高温箱中，在设定的温度条件下加热一定时间，然后在室温下打开瓶塞，检测样品的外观和状态变化。
2.4 检测载荷强度用规定的载荷器对中硼硅玻璃安瓿进行载荷强度测试，根据不同的要求和方法进行操作。
三、操作后处理3.1 记录测试结果和质量评定将测试结果和质量评定记录在相应的检验记录表中，并及时处理测试结果不合格的中硼硅玻璃安瓿，并做好标识。
3.2 保养检查仪器设备对检验过程中使用过的仪器设备进行清洗、维护和保养，使其保持良好的工作状态。
3.3 整理清理工作场所对待检验区域的工作场所进行整理清理，清除杂物和垃圾，并保持环境整洁。
通过上述步骤，中硼硅玻璃安瓿检验操作规程得以完成，同时也保证了产品质量的高标准和稳定性。
每个环节的操作都是不能忽略和省略的，要确保每个步骤的准确性和完整性，最终的测试结果也更加可靠和准确。
塑料安瓿瓶检测标准
塑料安瓿瓶检测标准
塑料安瓿瓶是一种常见的药品包装容器，其质量和安全性对于药品的质量和安全性至关重要。
因此，塑料安瓿瓶的检测标准是非常重要的。
塑料安瓿瓶的检测标准通常涉及以下几个方面：
1. 物理性能测试，包括瓶体的抗压性能、耐冲击性能、耐压性能等。
这些测试可以通过在实验室中模拟真实使用条件来进行，以确保塑料安瓿瓶在运输和使用过程中不会因为外部力量而破裂或变形。
2. 化学性能测试，主要是指塑料安瓿瓶在不同环境条件下的化学稳定性、溶剂渗透性等。
这些测试可以确保塑料安瓿瓶在不同药品填充情况下不会发生化学反应，也不会被药品中的成分所溶解。
3. 生物相容性测试，主要是通过模拟药品与塑料安瓿瓶接触后可能产生的生物相容性问题，如细胞毒性、致癌性等进行测试，以确保塑料安瓿瓶不会对药品产生不良影响。
4. 外观质量检测，包括瓶体表面的光泽度、平整度、色泽等外观质量的检测，以确保塑料安瓿瓶符合相关的外观要求。
此外，不同国家和地区可能会有不同的塑料安瓿瓶检测标准，
例如美国FDA（食品药品监督管理局）的相关标准、欧盟的相关标
准等。
这些标准通常会对塑料安瓿瓶的材料、生产工艺、使用条件
等方面进行详细规定，以确保塑料安瓿瓶的质量和安全性。
总的来说，塑料安瓿瓶的检测标准涉及到物理性能、化学性能、生物相容性和外观质量等多个方面，其目的是确保塑料安瓿瓶在药
品包装过程中能够安全可靠地使用，不会对药品质量和患者健康造
成任何负面影响。
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1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：
中华人民共和国国家标准
GB 2637—90
安瓿代替 GB 2637—81
Amkpoule
1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺
寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连
续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非
易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；
h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；
s1—丝壁厚；s2—底厚
5.材料：
5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 1241
6.2中的有关规定。
6.技术要求：
6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl
级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：
6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）
直径0.50mm以上者不许有；
直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；
5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：
直径1.00mm以上者不许有；
直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；
5～20ml 不多于2个。
6.4.3 气泡线：宽度大于0.1mm气泡线下允许存在；宽度大于0.05mm，
但不大于0.1mm气泡线允许存在2条；宽度不大于0.05mm气泡线允许存在3条。
6.4.4 裂纹：不许有（包括任何部位，但表面点状碰伤不作裂纹论）。
7.试验方法：
7.1理化性能：
7.1.1 内表面耐水性：按GB 12416.1中的规定，进行试验。
7.1.2 内应力：按GB 12415的规定进行试验。
7.1.3 折断力：用灵敏度为0.1N的安瓿折力仪，进行试验。
7.2规格尺寸：
7.2.1 外径和高度，用精度为0.02mm的游标卡尺测定。
7.2.2 厚度用精度为0.01mm相应的厚度仪测定。
7.3圆跳动：用精度为0.01mm的圆跳动测定仪测定。
7.4容量：用滴定管进行测定。
7.5外观质量：结石、透明节点、气泡线的测定，用目力检测，必要
时辅以10倍读数放大镜测定。
8.检验规则：
8.1出厂检验：
8.1.1 批量：生产厂以日产量或班产量为一批；收货方以一次交货量
为一批。
8.1.2 抽样方案及合格质量水平：
8.1.2.1 按GB 2828 方案抽样。
8.1.2.2 检测项目、检查水平及合格质量水平，应符合表3规定。
8.1.3 耐水性检验：每批抽取按GB12416.1规定的试样数进行检验，
必须达到技术要求。
8.2判定规则：收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收
货方与生产厂对该不合格类进行合同检验结果判定该批产品该等级合格或不合格。
9.标志、包装、运输、储存：
9.1标志：每件包装产品应附合格证或标签，注明制造厂名、产品名
称、商标、规格型号、数量、质量等级、制造日期、检验包装者
姓名或代号。
9.2包装：
9.2.1安瓿采用纸箱包装，易折安瓿（包括非易折割丝圆口安瓿）必
须采用纸箱内装纸盒的包装。
9.2.2 纸箱材质采用五层双瓦楞开槽型纸箱（02型）。
9.2.3 纸箱试验方法：按GB6543规定。
9.3 运输：
9.3.1安瓿运输时，要求运输工具有遮篷。
9.3.2安瓿运输时，要贯彻轻拿、轻放的原则。
9.4 储存：
9.4.1安瓿储存时，纸箱的堆桩高度不得超过3m。
9.4.2安瓿储存场所不得露天，必须明亮、通风，有一定的温度和相
对湿度。
表1
续表1。