碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求beiken

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

适用范围：本品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1包装规格

1.2产品组成成分

试剂盒由试剂A 、试剂B 组成，各组分见表2。

表2 试剂组成

2.1外观

试剂为澄清、透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2.2净含量

用通用量具量取，试剂的净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

用试剂盒测试生理盐水，在405nm的波长下测试，1cm光径下试剂吸光度值不大于0.80。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

用试剂盒测试生理盐水，试剂空白吸光度变化率ΔA/min，应不大于0.005。

2.4分析灵敏度

测试一定浓度的碱性磷酸酶，120U/L的碱性磷酸酶引起的吸光度变化率ΔA/min 大于0.024。

2.5线性区间

试剂线性在[25，750] U/L区间内，线性相关系数│r│应不小于0.990，当检测范围在[25，100）U/L区间内，绝对偏差不超过±10U/L；当检测范围在[100，750]U/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.6精密度

2.6.1重复性

用质控品重复测试所得结果的变异系数CV应不大于5%。

2.6.2批间差

用同一水平浓度的质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差不大于10%。

2.7准确度

进行比对试验（与国内批准上市的试剂盒进行比对），用线性回归方法计算两组结果的相关系数（│r│应不小于0.990）及每个浓度点的偏差。当测试值在[25，40）U/L区间内，偏差不超过±4 U/L；当测试值在[40，750]U/L区间内，偏差不超过±10%。

2.8稳定性

试剂贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。有效期满后，分别检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。