GMP迎检技巧
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP认证迎检前培训
十四、一般缺陷项举例
生产管理 原辅料与不合格产品处理的S O P 内容不完整。 未严格限制未经授权人员进入生产区域。 对接收物料的检查内容不完全。
十五、物料无票据和台账举例
现场检查时烘箱中正在香附药材，前处理批 记录中有3 4 公斤醋领料单（香附醋制），打开烘 箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且 无任何来源的票据和台账。
六、现场准备
（2）生产准备 制订动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、 领料、生产等） 各系统、设备等，检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。 各区域温湿度、压差必须随时保持在规定范围内。 提前做好相关准备工作（包括领料、称量、配料、检测、调机等）。 （3）生产过程中紧急情况处理 停电、设备或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源。 将正在操作物料密闭，做好标志。 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放， 等待处理通知。
二、人员、资源准备
一、人员准备，各部门、车间指定人员负责回答问题，回答问题的人应 具有的素质： 1 、有能力能胜任的 2 、自信的 3 、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4 、有经验、有知识、熟悉本部门文件、记录的。 二、资源准备 1 、准备与检查组能够直接沟通的人力资源。 2 、准备足够的现金。 3 、准备足够的电脑、打印复印设备供文件修改、检查员编制报告。
六、现场准备
3 、生产区 （1 ）标示
文件、记录标识：有效版本控制； 设备状态标识：完好／运行／待修／停用； 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限； 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用 情况； 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间； 公用系统／各生产区域的系统图、管道介质名称及流向； 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
兽药GMP检查现场要点
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3、核实软件及记录 ▪ 重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否
符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度 规定一致； ▪ 批生产、批检验记录、验证记录、培训记录、 设备维护记录等； ▪ 特别注意记录的完整与真实性。
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二、验收程序及要求
➢ (一) 检查组人员 检查组成员由农业部兽药GMP办公室从检
查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组 成。 ▪ 兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。 ▪ 化药、中药生产企业(车间)3-4名检查员。 ▪ 从检查组成员中选任检查组长。
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➢ (二) 观察员
GMP为主，一般人员以操作为主。 ▪ 一般指定人回答，回答不完整可补充。
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▪ 6、末次会议
▪ 检查组长主持会议。 ▪ 对检查组的检查结论和指出的缺陷项有异议的
应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。 ▪ 可准备通过验收横幅，签字时悬挂。 ▪ 可准备现场拍照，签字时及签字后。 ▪ 企业负责人准备简单发言。
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▪ （2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； ▪ （3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字； ▪ （4）检查方案、缺陷项目表、检查报告和评分
表各两份、企业盖章后的反馈意见、检查纪律各 一份报农业部，缺陷表和检查报告交当地省兽药 管理部门和被检查企业各一份； ▪ (5) 检查组讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 ▪ (6) 可以合影留念。
正评价申请检查验收的企业 ； ▪ 对被验收企业提供的信息资料负保密责任 ； ▪ 不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。
一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。
在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP 的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。
下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：1、多听（1）听所在地药监局的汇报。
（2）向企业各方面人员了解情况。
（3）必要时向供应商和客户了解情况。
2、多看（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。
（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。
（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。
（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。
（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。
（6）查阅文件和记录应注意的事项a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。
b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。
案例：关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。
但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。
c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。
某公司质量部GMP迎检培训课件
、试剂 • 对有疑问的问清楚或记下, 现场检查时核实。
检查的一般程序
• 2.看现场
• （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
• 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
• 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型 的共性要求
• 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
检查的一般程序
• 2.看现场
• （2）库房 • 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 • 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 • （3）质检 • 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 • 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌
现场检查的准备
• 5S •清理: 有用与无用 •整理: 定置与标识 •清洁: 清洁与卫生 •维护: 维护与保养 •素养: 形成好习惯
强化现场管理
• 卫生管理 • 洁具管理: 分类、整洁、限定使用区域
• 工衣清洗: 按时、区分、消毒
• 更衣要求: 标准更衣程序
• 生产清洁、消毒: 规定、执行和记录
、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯 性
检查的一般程序
• 2.看现场
• （4）水 • 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 • （5）空调 • 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿
、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 • 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间
GMP认证申报程序及迎检要点
GMP认证申报程序及迎检要点省局安监处一、GMP认证总的工作流程企业立项申请省药监局批准立项设计图纸咨询审评硬件建设及软建编制、培训试生产申请认证省药监局初审上报现场检查审批发证工作时限：（从申请认证到发证）共105个工作日。
省药监局初审上报20个工作日国家药监局受理申请5个工作日国家药品认证中心资料审查和检查方案制定20个工作日安排现场检查20个工作日认证中心技术审核20个工作日国家药监局审批发证20个工作日二、GMP认证改造立项申请要求：申请进行药品GMP认证改造的企业，应在前期准备工作完成后，及时向省药监局提出立项申请。
立项申请为企业正式文件，并附有关附件。
A.申请报告应说明的情况：（一）企业概况：企业名称、注册地址、生产地址、建立时间、历史沿革、有关变更情况；生产地址周围环境情况、职工人数、技术人员情况、许可证生产范围及现有生产线概况、品种数量及主要产品，近年生产经营情况、财务状况等。
（二）本次改造基本情况：改造性质，属原址或迁址，改扩建、新建或迁建，拟选厂址及其周围环境情况，改造范围（制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种，中药前处理提取车间，配套的公用工程和辅助设施）及其生产能力。
制剂生产能力应表述为片／年、粒／年、丸／年、支／年、瓶／年、袋／年或吨／年等，原料药及中药前处理，提取均以吨／年生产、处理或提取能力表示。
本次改造的生产范围采用的工艺技术及其来源（未采用新工艺、新技术的只说明工艺概况），公用工程辅助设施配套情况（水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统），改造项目对环境的影响预测及治理措施，饮用水水源、水质，生产原料、辅料及包材供应落实情况。
总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情况及初步落实方案，改造实施进度计划安排等。
B.有关附件：（一）《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的批复、《工商企业营业执照》复印件；（二）《项目建议书》或《项目可行性研究报告》（代项目建议书）或改造实施方案；（三）迁址改造的拟选厂址区域位置图，包括与厂址相邻单位名称及产品类别、道路、农田等。
2024 GMP迎检准备与技巧
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险• 目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段• 对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、 不 执行、故意• 问题要区分‐‐‐一般性、较严重的、违规的• 现场查看✓ 生产现场（产品、设备状态等）✓仓库：产品、物料存放✓ 公共系统等✓QC实验室• 现场询问✓ 现场相关人员✓ 了解GMP执行情况• 查阅文件和记录✓相关程序规定及记录填写讨论末次会，结论提出问题查看文件记录首次会现场检查• 准备‐‐‐‐看文件✓质量体系的所有文件✓相关记录✓各种验证文件✓人员资质✓组织结构和企业简介✓供应商的资料✓车间、仓库、工厂的平面图，空调的各种图纸✓设备清单• 准备‐‐‐‐看文件以批记录为核心，横向、纵向扩展• 看现场（厂房与设施方面）1杀虫灯、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，2洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好3压差计应完好，且显示的静压差应符合要求4气闸间的门关闭严密，在生产过程中应处于关闭状态5每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录6取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁7洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落• 看现场（厂房与设施方面）8洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置，地漏有反水。
9不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放10存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中11空调水系统等必须有字迹清晰的铭牌和安全、润滑、状态等指示标识。
12压力表必须有指明各种压力额度的明显标志。
13洗手、烘干设备必须正常运行，洗手液、消毒液有效期正确14各种仪表显示正常，运行正常• 看现场（物料、产品）1物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起2药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，（包括储存条件）3待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净）4对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件贮存5固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，6菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定7物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前或出现异常情况时，应提出复验申请• 看现场（物料、产品）8存放在仓库的物料及片剂成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改9放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出10间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装11退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录12在库物料及成品应保证帐物相符。
GMP迎检技巧
认证法规要求
• 看现场（库房）
固定项目‐‐‐物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、 取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 特殊项目‐‐‐是否有特殊要求的物料、有疑问的
18/1989 /93
认证法规要求
• 看现场（质检）
基本条件‐‐‐基本的房间、足够的仪器 管理‐‐‐容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、 毒性试剂、可现场看的记录、计量
30/3909 /93
迎检准备工作
• 标识； • 员工培训； • 属地管理原则； • 快速汇报制度； • 人/地/物； • 最少检查三遍； • 绝对不能出现无关文件与无标识的产品； • 清理任何无关的文件：垃圾桶/废纸篓/抽屉/小黑屋；
31/3919 /93
迎检准备工作
• 最好请兄弟单位相互检查； • 主要是发现问题； • 自检后关键是解决问题； • 检查中不要碍于情面；
20/2909 /93
认证法规要求
• 提问
方法、方式、对象、态度 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度， 选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题 如：这是什么‐‐‐是控制什么的‐‐‐‐控制的目的是什么‐‐‐如何控 制的‐‐‐控制的参数是什么‐‐‐其如何管理、维护、清洁 如：这是什么‐‐‐用途是什么‐‐‐结构、材质是什么‐‐‐如何管理、 维护、清洁
39/3999 /93 41/4919 /93
现场检查的准备
• 接待准备与物品准备
企业介绍的内容应包含有认证产品的工艺流程介绍和车间工艺 平面布局介绍。 参加首次会议企业人员的桌面上最好也要有席卡，除了姓名之 外，最好还有部门和职务，便于检察官尽快熟悉。 如有可能的话，准备一个较大的会议室，如教室也可以，安排 几个独立的工作台，便于检察官独立工作。
gmp迎检心得
gmp迎检心得“GMP迎检心得"通常指的是在生产过程中，为了符合Good Manufacturing Practice（GMP）标准而进行的监督检查或审核后的总结和反思。
以下是一些建议和心得，有助于成功迎接GMP检查：* 建立严密的质量管理体系：在生产过程中建立完善的质量管理体系，确保所有生产步骤都符合GMP的要求。
这包括设备的维护、员工的培训、文件的记录等方面。
* 持续培训和教育：确保员工了解GMP标准的重要性，通过培训和教育提高员工的质量意识。
培训内容应该涵盖GMP的基本知识、操作规程、安全意识等方面。
* 文件管理和记录完整性：对所有相关文件进行妥善管理，确保记录的完整性和准确性。
这是GMP检查中一个重要的关注点，因为合规的文件记录是验证生产过程的重要依据。
* 定期内审和改进：建立定期的内部审核机制，通过自我审查发现潜在问题并及时改进。
这种自我纠正的机制有助于提高生产过程的合规性。
* 与监管机构的合作：与监管机构建立积极的合作关系，及时沟通并主动配合监管机构的工作。
对监管机构的要求和标准要有清晰的了解。
* 持续改进意识：GMP标准不是一成不变的，随着科技和行业的发展，标准可能会更新。
因此，持续改进的意识是保持符合GMP 的关键。
及时了解并适应新的GMP要求，确保生产过程不断提升。
* 规范操作程序：制定和执行规范的操作程序，确保每一项生产活动都在合规的框架内进行。
员工需要严格按照这些程序操作，从而降低错误和偏差的发生率。
* 风险管理：在生产过程中对潜在的风险进行评估和管理，采取措施降低可能对产品质量和安全性造成影响的风险。
总体而言，成功迎检GMP检查需要全员参与，注重细节和系统性管理。
及时总结经验，改进不足，是保持符合GMP标准的一个重要环节。
新版GMP认证迎检注意事项及其技巧(续)
产、前车之鉴
CC:：\\^^DDooacuments and Settings\Administrat or\桌 面 yy蒲公英讲课
2\缺陷项举例2.doc
缺陷判断
r
基于 于
风险
产m
基 系统
检察官关注的问题
缺陷判断
质量体系是否保证药品
交叉
生产质量
是否按体系实际运行
诚信及违规
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3.人员管理 SOP的熟悉程度 相 关 的 记 录 填 写 （批 记 录 / 运行记录等） 4 标识管理
文 件 、记 录 标 识 ：有效版本控制 设备状态标识：完 好 / 运 行 / 待 修 / 停用 各种容器标识：已 清 洁 / 待 清 洁 / 有效期限
生产区域状态标识：已 清 洁 / 待 清 洁 / 相关生产区 域使用情况 生产状态标识：生 产 品 名 / 批 号 / 生产开始时间 公 用 系 统 / 各生产区域的系统图、管道内介质名称
介绍GMP2010版认证迎检工作主要程序
〇
GMP 认证现场迎检技巧及沟通
〇
〇〇
o
m
G M P 认证迎检
组织流程
不符合项整改
D:GMP认 证 现 场 迎 检 技 巧 及 沟 通
个 部分
o 专业技术人员的针对性
O 现场检查以及文件检查的及时性
有理即争，证据为先
GMP 认证过程中的沟通交流用 数据说话
D:GMP认 证 现 场 迎 检 技 巧 及 沟 通
^ 文件控制裎序定稿 & 预 防 措施苜理办法 P 焐训菪理办法0700次 修 订 . # 设 备 控 制 程 序 rar
异常情况的处理
GMP迎检准备与技巧
GMP迎检准备与技巧单晓鹏2018.9.25目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险• 目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段• 对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意• 问题要区分‐‐‐一般性、较严重的、违规的• 现场查看✓生产现场（产品、设备状态等）✓仓库：产品、物料存放✓公共系统等✓QC实验室• 现场询问✓现场相关人员✓了解GMP执行情况• 查阅文件和记录✓相关程序规定及记录填写讨论末次会，结论提出问题查看文件记录首次会现场检查• 准备‐‐‐‐看文件✓质量体系的所有文件✓相关记录✓各种验证文件✓人员资质✓组织结构和企业简介✓供应商的资料✓车间、仓库、工厂的平面图，空调的各种图纸✓设备清单• 准备‐‐‐‐看文件✓以批记录为核心，横向、纵向扩展• 看现场（厂房与设施方面）序号项目检查结果1杀虫灯、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，2洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好3压差计应完好，且显示的静压差应符合要求4气闸间的门关闭严密，在生产过程中应处于关闭状态5每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录6取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁7洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落• 看现场（厂房与设施方面）序号项目检查结果8洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置，地漏有反水。
9不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放10存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中11空调水系统等必须有字迹清晰的铭牌和安全、润滑、状态等指示标识。
12压力表必须有指明各种压力额度的明显标志。
13洗手、烘干设备必须正常运行，洗手液、消毒液有效期正确14各种仪表显示正常，运行正常• 看现场（物料、产品）序号项目检查结果1物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起2药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，（包括储存条件）3待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净）4对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件贮存5固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，6菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定7物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前或出现异常情况时，应提出复验申请• 看现场（物料、产品）序号项目检查结果8存放在仓库的物料及片剂成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改9放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出10间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装11退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录12在库物料及成品应保证帐物相符。
药品GMP认证迎检技巧问题汇总指南《2010版GMP》共4页
最新最全GMP认证迎检指南一、现场：对于现场有些情况是绝对不允许出现的，下面罗列一些现场容易忽略的问题1、因为人员紧张或培训不足导致现场操作失误、对操作说明不准确、清晰等2、现场绝不能存在废旧文件，或文件有随意替换、撕毁、涂改现象3、物料帐、卡、物不符或没有标签4、洁净区温湿度、压差、密封等方面存在问题5、检查人员面前互相推诿、争辩、训斥下属二、人员：各部门车间指定负责人员要对所负责区域绝对熟悉，人员要有自信、有精神1、可靠、可信任的（以防故意捣乱）2、人员要有自信，心理素质强，不怯场3、人员要有能力能胜任4、人员要有经验、有知识5、该说的说，不该说的绝不多言，切记言多必失三、各部门车间必须注意的问题：（1）设备设施1、设备设施安装、摆放不合理2、管道线路连接不正确、整洁3、设备设施缺乏清洁、维护4、设备的使用记录未填写或缺失5、设备的清洁、维护记录未填写或缺失6、所使用得称量设备不合适7、故障或闲置不用的设备未移走或标识不清楚8、设备、管道无标志，不能清楚地显示内容物名称和流向9、设备有生锈或墙面、地面破损未进行修复（2）生产现场1、人流、物流区域未进行区分或不明确2、天花板、墙壁、地面或设备卫生死角等有明显污渍3、同一区域不能存在同时进行不同产品或规格的产品生产3、现场要做好杜绝混淆、差错、交叉污染的措施4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施5、生产区进入人数是否受控，有明显标识，偏差是否受控，生产过程是否受控6、计算产量和收率，不一致的地方则进行偏差调查并填写偏差记录7、确认并复核关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，不得存在不适当的标签9、要有对环境的检测记录10、避免交叉污染，避免灰尘产生和传播，仪器仪表的校验在有效期内，有SOP11、不同产品物料或不同批次物料是否有混放12、进行生产/包装要有批生产/包装指令13、中间产品和待包装品的储存条件符合规定，标识和标签不能有缺失14、在开始生产之前，对生产区域和设备的卫生、运行状况进行检查、复核15、生产区域禁止：喝水、吃零食、抽烟，或存放食物、饮料、私人药品等16、操作人员不得裸手直接接触原料、中间产品和待包装的成品17、GMP检查人员的洁净服按男女备足，员工不得将洁净服穿出规定区域外18、操作人员熟悉本岗位操作、清洁SOP19、设备的存放环境要清洁、干燥20、清洁记录完整，显示上一批产品21、记录填写工整、清晰、规范，要有复核人复核签字没有涂改或无法辨识的现象，书写字迹不能轻易擦除22、记录及时准确，和操作同步23、记录错误要更正，错误处划去留存（不能涂改，要能辨识），修改者签名和修改日期，且有修改的原因24、包装区域员工对作废的印刷包材的处理规程要熟悉，且有记录25、包装产线要分隔开，或用物理栅栏隔离，防止混淆26、包装场所或包装产线上要有包装的产品名和产品批号27、对进入包装部门的物料品名、批号、数量/重量等信心进行双人复核，与包装指令一致28、打印（产品批号、有效期等）操作要复核并记录29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆（3）化验室1、卫生清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录/记录本2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等4、玻璃器皿:裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场5、仪器：校验合格证且在有效期内6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录7、天平：防震，校正、维护8、分析方法验证：药典/非药典9、稳定性实验：加速、长期10、微生物实验室（无菌、微生物限度）、（4）质量管理部1、产品年度回顾2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.2、变更控制3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉4、偏差管理5、产品放行6、返工/再加工管理7、SOP 管理8、人员和培训四、现场检查时必须做到的（1）文件和记录方面:1、仅提供检查人员要看的文件资料2、所有递交检查人员的文件资料，要尽可能先经部门负责人快速检查一遍3、慎重回答对原始数据和各种记录所提出的问题（2）人员方面：1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位2、公司指定人员负责会议安排和迎接检查人员3、公司指定领导向检查人员介绍所有相关人员4、公司指定人员陪伴检查人员进行现场，保持陪同人员最少。
企业如何做好迎接新版GMP检查工作PPT课件
否
备
注
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二、检查中
6、在回答检查员的提问时，不要抢着回答， 如果检查员没有指定回答人员的时候，应由 企业最熟悉的人员来回答问题。
7、检查过程中，应如实回答问题，有就有， 没有就没有，没有把握的，可以查了以后再 告诉检查员，千万不要凭想象，就乱回答。
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二、检查中
询问对方的身材，方便准备合适的洁净区 工作服和工作鞋;
询问对方的饮食习惯，便于安排工作餐。 2、短信告知对方本地近期的气温及天气变化 趋势情况，便于检查员准备适当的服装。
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一、检查前
3、告知对方你公司的作息时间表，便于检 查员安排检查时间表；(如早晨几点上班，中 午几点午餐，下午几点上班，下午几点下班 等)
完不成交流的任务的，因此要注意和别人 谈话时，促使他人发表自己的见解。 • 态度上要从心开始。不用心的人，既失掉 了对别人的把握，也丧失了对自己的控制。 • 策略上要目的领先。因为，忘掉目的的任 何行为都是盲目的。
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三、如何待人接物
• 要注意每个人的妆容仪表，着装要符合自 己的身份和岗位需求，这是对待客人最起 码的尊重，但是无菌室内严禁化妆及戴任 何饰品
13、末次会议时，检查组会书面提交给企业 本次检查中发现的问题(缺陷)，对某些问题(缺陷) 的描述，可以与检查组谈论，一定要充分理解问 题(缺陷)描述的意思，便于下一步的整改。
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三、如何待人接物
对话沟通的技巧 • 形体上要专注放松。这就要求自己的眼神
或动作一定要放松、展开。 • 方法上要保持交流。也就是说，一个人是
GMP现场检查要点
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的， 用墨水或其它不能擦掉的笔填写。 22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修 改日期，加上修改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且 有记录。 25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
11、避免灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令）
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签 齐全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽 烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品，不能将 手机带入一般生产区。
（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点
（三） 化验室现场检查时的关注点
6、 PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配 制，标签，记录 7、 天平：防震，校正、维护 8、 分析方法验证（药典？非药典） 9、 稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）
（四） 质量管理部现场检查时的关注点
如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。 切记不要说谎！
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
（6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是----”
•
• • •
这意味着你不知道不了解
如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点
GMP认证申报程序及迎检要点
GMP认证申报程序及迎检要点省局安监处一、GMP认证总的工作流程企业立项申请省药监局批准立项设计图纸咨询审评硬件建设及软建编制、培训试生产申请认证省药监局初审上报现场检查审批发证工作时限：（从申请认证到发证）共105个工作日。
省药监局初审上报20个工作日国家药监局受理申请5个工作日国家药品认证中心资料审查和检查方案制定20个工作日安排现场检查20个工作日认证中心技术审核20个工作日国家药监局审批发证20个工作日二、GMP认证改造立项申请要求：申请进行药品GMP认证改造的企业，应在前期预备工作完成后，及时向省药监局提出立项申请。
立项申请为企业正式文件，并附有关附件。
A.申请报告应讲明的情形：（一）企业概况：企业名称、注册地址、生产地址、建立时刻、历史沿革、有关变更情形；生产地址周围环境情形、职工人数、技术人员情形、许可证生产范畴及现有生产线概况、品种数量及要紧产品，近年生产经营情形、财务状况等。
（二）此次改造差不多情形：改造性质，属原址或迁址，改扩建、新建或迁建，拟选厂址及其周围环境情形，改造范畴（制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种，中药前处理提取车间，配套的公用工程和辅助设施）及其生产能力。
制剂生产能力应表述为片／年、粒／年、丸／年、支／年、瓶／年、袋／年或吨／年等，原料药及中药前处理，提取均以吨／年生产、处理或提取能力表示。
此次改造的生产范畴采纳的工艺技术及其来源（未采纳新工艺、新技术的只讲明工艺概况），公用工程辅助设施配套情形（水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统），改造项目对环境的阻碍推测及治理措施，饮用水水源、水质，生产原料、辅料及包材供应落实情形。
总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情形及初步落实方案，改造实施进度打算安排等。
B.有关附件：（一）《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的批复、《工商企业营业执照》复印件；（二）《项目建议书》或《项目可行性研究报告》（代项目建议书）或改造实施方案；（三）迁址改造的拟选厂址区域位置图，包括与厂址相邻单位名称及产品类别、道路、农田等。
如何有效迎接GMP飞行检查
缺陷项目整改注意事项‐原因分析2
• 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日 常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件 的文件系统。 • 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相 关人员的能力是否胜任岗位的需要；相关人员是 否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。 ——根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于 系统原因造成还是偶然发生的个例。
• 特殊问题，稍加考虑后回答
如何回答问题‐发现问题的处理
• 态度谦虚、不争辩、不推诿 • 及时整改 • 及时传递和会稿：联络人员、岗位人员
• 通知其他岗位
• 制定整改方案和与检查组沟通
飞检过程中应急事件处理-1
应急中心： • 负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处 理、问题建议的分析、软硬件整改，并及时向专 家提出整改报告。 • 工程硬件、各部门配合。工程部门准备部分改造 物质，
• 偏差及相关调查 • 定期产品质量回顾 • 产品稳定性测试 • 质量评估和产品召回 • 外包活动的监控（委托制造、供应商）
飞行检查应急演练
• 定期进行飞行检查应急演练 • 评价质量管理体系的有效性 • 达到GMP合规
• 提升质量管理水平
飞行检查过程中的注意事项-1
• 着装：原则上要求规范、整洁、大方 • 办公室环境：进行简单清理
缺陷项目整改注意事项‐原因分析1
• 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停 留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原 因。对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： • 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的 文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过 了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量 管理部门是否进行了有效的监督。
• 身体语言
做好GMP相关检查
制药人该如做好GMP相关检查？我们将GMP迎检准备和相关技巧划分，4个方面，我们将从以下4个方面来进行相关的讲解。
1、认证的目的与背景2、认证检查准备3、现场检查主要关注点及应对4、注意事项GMP认证的目的和背景1、GMP认证检查的目的和背景•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险2、GMP认证检查的目的和背景•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意•问题要区分‐‐‐一般性、较严重的、违规的3、GMP认证检查的目的和背景•现场查看生产现场（产品、设备状态等）仓库：产品、物料存放公共系统等•现场询问现场相关人员了解GMP执行情况•查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录GMP认证检查的目的和背景首次会→现场检查→提出问题→查看文件记录→讨论→末次会，结论4、GMP认证检查的目的和背景•准备‐‐‐‐看文件①质量体系的所有文件②相关记录③各种验证文件④人员资质⑤组织结构和企业简介⑥供应商的资料⑦车间、仓库、工厂的平面图，空调的各种图纸⑧设备清单•看现场（洁净区）①进入洁净区‐‐‐更衣程序、洁净服样式、缓冲间的设置、压差②按工艺流程从头看‐‐‐‐物料进入、程序③固定项目‐‐‐厂房、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求④看特殊‐‐‐品种的工艺、特殊要求的点、检查官疑问的问题•看现场（库房）接收区域仓储取样区物料区不合格品区退货品区成品库•看现场（QC）基本条件‐‐‐基本的房间、足够的仪器管理‐‐‐容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量管理‐‐‐容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量现场图谱、数据管理权限管理•看现场（水系统）看‐‐‐整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录•看现场（空调系统）看‐‐‐新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录对发现的问题要记录清楚‐‐‐‐品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在压缩空气检测口等•提问方法、方式、对象、态度根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题15方法，问一系列问题，问某一个问题如：这是什么‐‐‐是控制什么的‐‐‐‐控制的目的是什么‐‐‐如何控制的‐‐‐控制的参数是什么‐‐‐其如何管理、维护、清洁如：这是什么‐‐‐用途是什么‐‐‐结构、材质是什么‐‐‐如何管理、维护、清洁如：消毒的方法‐‐‐什么情况下消毒‐‐‐消毒剂有效浓度‐‐‐消毒剂如何配制如：制水‐‐‐每部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法、周期如：制水‐‐‐每部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法、周期如：空调‐‐‐控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏•查文件、记录看标准→SMP→SOP→记录→对照标准→结论看标准‐‐‐查哪些内容、要求是什么；SMP‐‐‐文件写的内容是否符合要求、全面；SMP‐‐‐文件写的内容是否符合要求、全面；SOP‐‐‐是否根据SMP写的、是否具体；记录‐‐‐文件执行情况、记录是否完整；再看标准‐‐‐找出问题，并记好要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看。
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• 全面整理现场欠缺物品； • 检查设施齐全、设备正常、指标符合规定； • 运行设备，保证能够正常运转，各项指标符合规定； • 杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严。
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目录
11 2 3 4 5
GMP认证检查 认证法规要求 检查准备工作 检查常见问题
26/2969 /93
迎检准备工作
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现场检查的准备
• 检察官
检查官情况的了解
便于了解检查 的方向和重点
34/3949 /93
现场检查的准备
后勤组 • 接待准备与物品准备
提前与检察官电话联系: 询问检察官相关信息，便于设计参观牌或席位卡; 询问对方的身材，方便准备合适的洁净区工作服和工作鞋; 询问对方的饮食习惯，便于安排工作餐。
20/2909 /93
认证法规要求
• 提问
方法、方式、对象、态度 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度， 选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题 如：这是什么‐‐‐是控制什么的‐‐‐‐控制的目的是什么‐‐‐如何控 制的‐‐‐控制的参数是什么‐‐‐其如何管理、维护、清洁 如：这是什么‐‐‐用途是什么‐‐‐结构、材质是什么‐‐‐如何管理、 维护、清洁
19/1999 /93
认证法规要求
• 看现场（空调系统）
看‐‐‐新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、
高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 对发现的问题要记录清楚‐‐‐‐品名、批号、数量、房间、设备
名称、问题所在
便于查文件、 记录时核实
21/2919 /93
认证法规要求
• 提问
短信告知对方本地近期的气温及天气变化趋势情况，便于检 察官准备适当的服装。
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现场检查的准备
• 接待准备与物品准备
告知对方你公司的作息时间表，便于检察官安排检查时间表； (如早晨几点上班，中午几点午餐，下午几点上班，下午几点下班 等) 提前告知检察官从所住的宾馆前往公司大致所需的时间。 安排人员到机场(火车站、汽车站)迎接检察官。 准备好首次会议的企业介绍，在每个检察官的桌面应放置一份 打印好的企业介绍，这样就不需要检察官在听的过程中记笔记。
48/4989 /93
现场检查的准备
• 迎检心态：尊重和礼貌、不卑不亢 • 微笑、致意、对面避让 • 不张望、不串岗 • 身体语言 • 着装 • 个人面貌和禁带饰物
• 训练有素的人员
一定数量的管理和操作人员 具备相应的教育、经验、技能 经过相关培训能胜任岗位要求
• 制作申报材料→认证申请 • 部门自检、演练、公司模拟检查 • 制作汇报材料、迎检方案 • 动态生产准备 • 认证现场检查
28/2989 /93
迎检准备工作
• 设施设备、管理体系、人员行为的综合的结果； • 文件＋现场＋记录； • 生产区＋办公区＋辅助区； • 现场活动； • 准备物品； • 卫生管理； • 物料控制；
16/1969 /93
认证法规要求
• 看现场（库房）
固定项目‐‐‐物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、 取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 特殊项目‐‐‐是否有特殊要求的物料、有疑问的
18/1989 /93
认证法规要求
• 看现场（质检）
基本条件‐‐‐基本的房间、足够的仪器 管理‐‐‐容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、 毒性试剂、可现场看的记录、计量
2/929/93
GMP认证检查
GMP要求
训练有 素的
合适的
合适的
经过验 证的
可靠的
完善的
管理、技 术、操作
人员
厂房、设 施、设备
原辅料、 包装材料
工艺方法
检验监控
售后服务
4/949/93
目录
11 2 3 4 5
GMP认证检查 认证法规要求 检查准备工作 检查常见问题
6/969/93
认证法规要求
• 《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证，才能生 产和销售；
12/1929 /93
认证法规要求
• 重点认证申请的剂型和品种 • 所涉及的公用系统、管理体系、机构人员 • 厂区内所有区域、所有房间、所有柜体，甚至包括垃圾 站、生产区更衣柜、办公室 • 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的
13/1939 /93
认证法规要求
2
1
看现场 准备
3
提问
4
查文件
5
讨论
6
总结
15/1959 /93
认证法规要求
• 看现场（洁净区）
进入洁净区‐‐‐更衣程序、洁净服样式、缓冲间的设置、压差 按工艺流程从头看‐‐‐‐物料进入、程序 固定项目‐‐‐厂房、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、 温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求 看特殊‐‐‐品种的工艺、特殊要求的点、检查官疑问的问题
37/3979 /93
现场检查的准备
• 接待准备与物品准备
酒店餐食和活动安排； 厂内会议室及卫生间准备、厂内人员就安排；照相、记录。
现场检查的准备
• 人员安排
检查各部门联系表/每人一份 各部门分工 陪同人员、公司领检 部门介绍、岗位主答 第一回答人/备份回答人 公司、各部门接待人员 联络、应急整改人员
• 满足生产、覆盖规范的软件系统
建立文件化的质量保证体系，满足法规要求，符合生产实际 程序职责明确、内容清楚、措施得当，能有效控制和预防风险 文件规定的相关活动得到有效实施并及时记录，内容真实完整 建立了各项档案并妥善保存，能追溯生产历史，便于回顾分析
27/2979 /93
迎检准备工作
22/2929 /93
认证法规要求
• 查文件、记录
看标准→SMP→SOP→记录→对照标准→结论 看标准‐‐‐查哪些内容、要求是什么 SMP‐‐‐文件写的内容是否符合要求、全面 SOP‐‐‐是否根据SMP写的、是否具体 记录‐‐‐文件执行情况、记录是否完整 再看标准‐‐‐找出问题，并记好 要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看
39/3999 /93 41/4919 /93
现场检查的准备
• 接待准备与物品准备
企业介绍的内容应包含有认证产品的工艺流程介绍和车间工艺 平面布局介绍。 参加首次会议企业人员的桌面上最好也要有席卡，除了姓名之 外，最好还有部门和职务，便于检察官尽快熟悉。 如有可能的话，准备一个较大的会议室，如教室也可以，安排 几个独立的工作台，便于检察官独立工作。
24/2949 /93
认证法规要求
• 分析讨论
将发现的问题进行汇总、分析。 小组讨论，决定报告项目。
• 现场检查报告
25/2959 /93
迎检准备工作
• 与剂型品种相适宜的硬件设施条件
满足所有品种的生产、检验、贮存条件 设计、施工、维护保养符合规范要求
• 良好规范的生产现场管理
整洁有序、状态明确、行为规范
如：消毒的方法‐‐‐什么情况下消毒‐‐‐消毒剂有效浓度‐‐‐消毒 剂如何配制 如：制水‐‐‐每部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方 法、周期 如：空调‐‐‐控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏 （注射剂）
23/2939 /93
认证法规要求
• 看现场（水系统）
看‐‐‐整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、 运行记录
30/3909 /93
迎检准备工作
• 标识； • 员工培训； • 属地管理原则； • 快速汇报制度； • 人/地/物； • 最少检查三遍； • 绝对不能出现无关文件与无标识的产品； • 清理任何无关的文件：垃圾桶/废纸篓/抽屉/小黑屋；
31/3919 /93
迎检准备工作
• 最好请兄弟单位相互检查； • 主要是发现问题； • 自检后关键是解决问题； • 检查中不要碍于情面；
38/3989 /93
现场检查的准备
• 工作环境：
会议室、洗手间、休息室等 准备室
40/4909 /93
现场检查的准备
• 人员安排
负责厂内整个GMP检查现场接待、领检、迎检； 领检小组：***，联络员：***。
42/4929 /93
现场检查的准备
• 应急中心
负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建 议的分析、软硬件整改，并及时向专家提出整改报告。 工程硬件、各部门配合。工程部门准备部分改造物质，对于 发现问题，当日整改完毕。 应急中心 ***办公室； 内线：*** ； 外线：****
43/4939 /93
现场检查的准备
• 检查组与企业商讨检查期间的动态生产安排，企业应 尽量满足检查组的要求。
• 检查组在现场检查中，企业可安排专门人员记录检察 官的提问及企业人员的回答情况，便于企业老总及时 了解检查的进展情况。
45/4959 /93
现场检查的准备
• 对检察官提出的可能的缺陷，不要正面和检察官顶撞，但 可以请教检察官该缺陷的理由及风险大小，改正的难易程 度等。不要将检察官视为威胁, 要对待检察官像朋友而非敌 人。与检察官合作将对自己更有利。
33/3939 /93
现场检查的准备
• 建议检查路线——最终检查组确定
从外到内 先整体再局部 按工艺流程介绍 重点突出优势工序 首选/备份检查路线/分组检查路线；
35/3959 /93
迎检准备工作
• 严格按照模板执行； • 目录要清晰； • 企业盖章要清晰；
32/3929 /93
• 对检查组每天的反馈意见要认真记录，一定要真正理解， 举一反三，在接下来的几天中，及时将可能的整改方案和 检察官进行讨论。