QMS新旧标准条款对照表
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2015版QMS基础和术语标准新旧对照
3.3.1 改进--提高绩效的活动
注:活动可以是循环的或一次性的。
3.3.2 持续改进--提高绩效的循环活动
3.2.13 持续改进--增强满足要求的能力的循环活动
注 1:为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核 注:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程
发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程， 使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结
全员积极参与的条件，以实现组织的质量目
们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能
标。
充分参与实现组织的目标。
2.3.3 全员参与
三 全员参与
在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，
极参与，是提高组织创造和提供价值能力的
才能使他们为组织的利益发挥其才干。
必要条件。
2.3.4 过程方法
四 过程方法
当活动作为相互关联、功能连贯的过程系统
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以
来理解和管理时，可更加有效和高效的得到
更高效地得到期望的结果。
一致的，可预知的结果。
五 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和
管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效
率。
2.3.5 改进
活动所影响的个人或组织
示例:顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
示例:顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、 注:一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。
3.2.4 顾客
3.3.5 顾客
能够或实际接受为其提供的，或应其要求提供的产品或服务的 接受产品的组织或个人
QMS 附件6 管理体系过程与标准条款及文件对照表
5.6
5.5/8.5.5.1/8.5.5.2/8.5.6/8.5.6.1
8.5.1/8.5.2/8.5.5
8.5.1.7/8.5.2/8.5.3/8.5.5/8.5.5.1/8.5.5.25Fra bibliotekCOP05
顾客信息反 馈
业务中心
QP-11 顾客满意度管理程序 QP-12 顾客抱怨管理程序
8.5.5/8.5.6/9.1.2/10.2
过程与标准条款及文件对照表
QMS 附件六
序 号 过程编号
识别过程 过程名称
管理部门
文件编号
程序文件 文件名称
ISO 9001：2015
ISO 14001：2015
IECQ-QC 080000：2017
IATF 16949：2016
备注
1
COP01
产品和服务 要求
业务中心
QP-01 产品报价管理程序 QP-02 合同评审管理程序
QP-22 持续改进管理程序
9.1/9.1.1/9.1.3/10.1/10.2/10.3
9.1/9.1.1//9.1.1.2/9.1.1.3/9.1.3/10.1/10.2.1/10.2.2/10.2.3/10 .2.4/10.2.5/10.2.6/10.3/10.3.1
序 号 过程编号
识别过程 过程名称
文件编号
程序文件 文件名称
ISO 9001：2015
ISO 14001：2015
IECQ-QC 080000：2017
IATF 16949：2016
备注
QP-23 QP-24 QP-25 QP-26
生产设备管理程序 工装设计及制造管理程 序 监视与测量资源管理程 序 测量系统分析管理程序
质量体系 升版新旧版本标准对照2017.10
修订一体化管理手 册的相关内容
直接影响的相关方更是要加强管理沟通，沟通方式明确并相对固定 7.5 形成文件的信 息 4.2.1 总则4.2.3 文 件控制4.2.4 记录控 制 代替了产品实现，指 满足产品和服务提供 要求所需的运行过程 7.1产品实现的策划 7.2.3 顾客沟通 1.应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息2.QMS策划 和编制文件时，不仅要考虑这些文件如何与现有的文件衔接和保持一 致，还要考虑充分性、有效性、可操作性等3.组织应当对体系所需的 外部文件进行适当识别和控制 修订文件管理规 定、记录管理规定
质量管理体系ISO9001:2015与2008新旧 标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001:2015条款 0.1 总则 0.2 质量管理原则
对应ISO9001:条款 0.1 总则 新增
主要内容/变化点 新增基于风险的思维， 增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背 景环境及目标” 八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证 决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入 到“过程方法” 修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维
修订科研与开发控 制程序
8.4 外部提供过程、 不仅指采购产品，包 产品和服务的控制 括外包过程和外部提 供服务的控制 8.4.1 总则 4.1 总要求7.4.1 采 购过程
8.4.2 控制类型和 程度 8.4.3 外部供方的 信息 8.5 生产和服务提 供 8.5.1 生产和服务 提供的控制
1.不再强调对外部供方提出“质量管理体系要求”2.组织应确定外部供 方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则并加以实施，对于这些 活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的 信息 7.4.1 采购过程7.4.3 组织应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和 采购产品的验证 服务满足要求 7.4.2 采购信息 1.新增组织与外部供方沟通的要求2.对“人员资格的要求”扩充为“能 力”要求
QMS、EMS、OHSMS三体系条款对照表
20 6.3基础设施
21 6.4工作环境 22 7.1产品实现的策划
23 7.2与顾客有关的过程
5.4.2
*
* *
5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2
4.3.3
* *
4.3.1
环境因素识别与评价控 制程序
注：新版9001需要
4.3.2 法律法规控制程序
*
职责权限控制程序/沟通 交流控制程序
*
不合格品控制程序
4.5.2 合规性评价控制程序
4.4.7/4.5.2 事故（事件）报告、调 /4.5.3 查和处理控制程序
数据分析控制程序
4.5.1 监视和测量控制程序
纠正预防控制程序
4.3.3 4.5.3 4.5.3
纠正预防控制程序
、EMS、OHSMS三体系条款对照表
GB/T28001 4.1
人力资源控制程序
4.4.1 设备设施控制程序
设备设施控制程序
4.4.6 4.3.2/4.4. 相关方职业健康安全控 3/ 4.4.6 制程序
*
*
5S管理制度
与顾客有关过程控制程序 设计开发控制程序/工程变更控制程 序
*
*
供应商控制程序/采购控制程序
4.4.6
相关方职业健康安全控 相关方环境/职业健康安全影响控制
4.4.5 文件控制程序
5 4.2.4记录控制
4.2.4 记录控制程序
4.5.4 记录控制程序
6 5.1管理承诺
5.1
7
5.2以顾客和其他相关方为关 注焦点
5.2
8
5.3管理方针(三合一管理体 系)
5.3
方针控制程序
9 5.4策划
QES三体系与旧版条款对照表
分析与评价
9.1.3
8.4
数据分析
内部审核
9.2
8.2.2
内部审核
管理评审
9.3
5.6
管理评审
总则
9.3.1
5.6.1
总则
管理评审输入
9.3.2
5.6.2
管理评审输入
管理评审输出
9.3.3
5.6.3
管理评审输出
改进
10
8.5
改进
总则
10.1
8.5.1
持续改进
不符合和纠正措施
10.2
8.3、8.5.2
4.5.4
记录控制
运行
8
4.4
实施与运行
运行的策划和控制
8.1
4.4.6
运行控制
总则
8.1.1
消除和减少风险
8.1.2
管理变更
8.1.3
新要求
外包
8.1.4
新要求
采购
8.1.5
新要求
承包方
8.1.6
新要求
应急准备与响应
8.2
4.4.7
应急准备和响应
绩效评价
9
4.5
检查
监视、测量、分析和评价
9.1
4.5.1
生产和服务提供的控制
8.5.1
7.5.1、7.5.2
生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
8.5.2
7.5.3
标识和可追溯性
顾客或外部供方的财产
8.5.3
7.5.4
顾客财产
防护
8.5.4
7.5.5
产品防护
交付后的活动
8.5.5
9.1.3
8.4
数据分析
内部审核
9.2
8.2.2
内部审核
管理评审
9.3
5.6
管理评审
总则
9.3.1
5.6.1
总则
管理评审输入
9.3.2
5.6.2
管理评审输入
管理评审输出
9.3.3
5.6.3
管理评审输出
改进
10
8.5
改进
总则
10.1
8.5.1
持续改进
不符合和纠正措施
10.2
8.3、8.5.2
4.5.4
记录控制
运行
8
4.4
实施与运行
运行的策划和控制
8.1
4.4.6
运行控制
总则
8.1.1
消除和减少风险
8.1.2
管理变更
8.1.3
新要求
外包
8.1.4
新要求
采购
8.1.5
新要求
承包方
8.1.6
新要求
应急准备与响应
8.2
4.4.7
应急准备和响应
绩效评价
9
4.5
检查
监视、测量、分析和评价
9.1
4.5.1
生产和服务提供的控制
8.5.1
7.5.1、7.5.2
生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
8.5.2
7.5.3
标识和可追溯性
顾客或外部供方的财产
8.5.3
7.5.4
顾客财产
防护
8.5.4
7.5.5
产品防护
交付后的活动
8.5.5
(2017版)Q E J O HSE条款对照表
GB/T50430-2017
GB/T28001-2011
前言
Q/SHS 0001.1-2001
Q/SY1002.1－2013
前言
引言
前言
引言
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义
1.范围 2.定义
3. 基本规定
3. 质量管理基本要求 12质量管理检查、分析、评价与改进（12.5） 3. 质量管理基本要求 12质量管理检查、分析、评价与改进（12.5） 1. 总则 3.3 质量管理体系的策划和建立（3.3.2）
GB/T28001-2011
4.3策划（仅有标题）
Q/SHS 0001.1-2001
5.3策划（仅有标题）
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则
6.1
应对风险和机遇的措施 6.1.2 环境因素
6.1.3 合规义务 6.1.4 措施的策划 6.2 环境目标及其实现的策划
4.3.1危险源辨识、风险评价 3.3风险评价和隐患治理 和控制措施的确定 4.3.2法律、法规和其他要求 3.6运行和维修（3.6.2b）
5.4.1组织结构和职责 5.4.2资源
3.2.3职责 4.3.5组织机构、职责变更与调整
GB/T19001-2016
6 策划
6. 策划
GB/T24001-2016
GB/T50430-2017
3.3.1（QMS策划的范围） 3.3.2（质量管理内容要求） 3.3.1（QMS策划的范围） 3.3.2（质量管理内容要求） 3.3.3 QMS策划的要求 12.5改进 3.2.3（制定质量目标） 3.2.4（质量目标管理制度） 3.3.1（QMS策划的范围）
3.6运行和维修
4.4.4 文件 3.5 文件和记录的管理 4.4.5 文件控制 4.5.4 记录控制 3.2.7 文件控制
《认证认可条例》修订稿新旧对照表
原条文第三十五条规定：“指定的认证机构、实验室开展国际互认活动，应当在国务院认证认可监督管理部门或者经授权的国务院有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。”
第八条 从事认证认可活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。
第七条 认证认可、检验检测机构应当公开从事认证认可、检验检测活动的基本规范、实施规则、收费标准等信息，并对公开信息的真实性负责。
第六条 认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。
第五条 从事认证认可、检验检测以及相关活动，应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。
增加“检验检测”的相关内容。
第七条 国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互认活动。认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。
第六条 国家鼓励平等互利地开展认证认可、检验检测国际合作互认活动，积极采信国际互认结果。认证认可、检验检测国际合作互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。
凡已建立国家统一推行的认证制度的，不再设立类似的合格评定项目。面向社会的第三方技术评价活动应遵循通用准则和标准，逐步向国家统一推行的认证制度转变。
在原条例第十六条的基础上修改，原条例第十六条规定：“国家根据经济和社会发展的需要，推行产品、服务、管理体系认证。”
具体修改为：
1.第一款明确“国家构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的认证体系”；
境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构的登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。
第十六条 境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须向市场监督管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。
境外认证机构直接委派人员在境内开展认证及相关活动的，应当遵守中华人民共和国法律法规规定，其认证结果仅能在境外使用。
第八条 从事认证认可活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。
第七条 认证认可、检验检测机构应当公开从事认证认可、检验检测活动的基本规范、实施规则、收费标准等信息，并对公开信息的真实性负责。
第六条 认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。
第五条 从事认证认可、检验检测以及相关活动，应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。
增加“检验检测”的相关内容。
第七条 国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互认活动。认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。
第六条 国家鼓励平等互利地开展认证认可、检验检测国际合作互认活动，积极采信国际互认结果。认证认可、检验检测国际合作互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。
凡已建立国家统一推行的认证制度的，不再设立类似的合格评定项目。面向社会的第三方技术评价活动应遵循通用准则和标准，逐步向国家统一推行的认证制度转变。
在原条例第十六条的基础上修改，原条例第十六条规定：“国家根据经济和社会发展的需要，推行产品、服务、管理体系认证。”
具体修改为：
1.第一款明确“国家构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的认证体系”；
境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构的登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。
第十六条 境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须向市场监督管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。
境外认证机构直接委派人员在境内开展认证及相关活动的，应当遵守中华人民共和国法律法规规定，其认证结果仅能在境外使用。
(2017版)Q E J O HSE条款对照表
GB/T28001-2011
4.3策划（仅有标题）
Q/SHS 0001.1-2001
5.3策划（仅有标题）
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则
6.1
应对风险和机遇的措施 6.1.2 环境因素
6.1.3 合规义务 6.1.4 措施的策划 6.2 环境目标及其实现的策划
4.3.1危险源辨识、风险评价 3.3风险评价和隐患治理 和控制措施的确定 4.3.2法律、法规和其他要求 3.6运行和维修（3.6.2b）
7.1 资源
5人力资源管理 5.1一般规定 5.2人力资源配置 5.3培训 7. 施工机具与设施管理 7.1一般规定 7.2配备 7.3安装、拆除与验收 7.4使用与维护 8.4现场管理 10.5过程控制 11.4 检测设备管理 12质量管理检查、分析、评价与改进
4.4.1资源、作用、职责、责任 3.2组织机构、职责、资源和 和权限 5.4.2资源
GB/T19001-2016、GB/T24001-2016和GB/T50430-2017、GB/T28001-2011、Q/SHS 0001.1-2001、Q/SY1002.1－2013之间的联系和条款对应关系
GB/T19001-2016
前言 引言 0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.4 与其他管理体系的关系 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4 组织的环境 4.1 理解组织及其环境
GB/T50430-2017
GB/T28001-2011
前言
Q/SHS 0001.1-2001
Q/SY1002.1－2013
前言
引言
前言
引言
பைடு நூலகம்
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义
ISO9001-2008版与2015版区别及条款对照表
关于ISO9001:2015新版变化，有些数字您不可不知！1个目的现在ISO 9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。
也就是说要重点关注产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。
2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系（QMS）结构模型。
3大支柱新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO 9001构造了3大支柱。
对QMS具有全局性的影响。
1）MSS（管理体系标准）高阶结构与ISO 9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：条款ISO9001:2015 ISO9001:20081 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义4 组织环境质量管理体系5 领导力管理职责6 策划7 支持资源管理8 运行产品实现9 绩效评价测量、分析和改进10 改进2）领导力ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。
毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。
因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用。
3）基于风险的思维基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。
以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。
7项原则质量管理原则是ISO 9001质量管理体系标准建立的理论基础，本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。
现在变成了7项质量管理原则。
质量体系新旧版本对照表
25
8.运行
8.1运行的策划与控制
7.产品实现
7.1产品实现的策划
规定策划、实施、控制过程应考虑控制风险和机遇的应对措施， 策划内容部分与2008版7.1相类似
在进行策划时，标准增加了要考虑变更的管理和外包过程管理控制
26
8.2产品和服务要求的确定
8.2.1顾客沟通
8.2.2确定与产品和服务有关要 求
5.4.1质量目标
1、 对质量目标内容、 要求增加了质量目标应考虑适用要求得到沟通，适 用时更新的要求
2、 增加了完成质量目标制定计划的5条要求，类似于EMS的管理方案。
11
6.1变更的策划
5.4.2QMS策戈U b)
对QMS变更应考虑除完整性外增加了要考虑变更目的和后果，资源投 入，职责权限再分配等因素要求，细化了条款要求
9
6QMS的策划
6.1应对风险和机遇的措施
5.4.2QMS策戈U
8.5.3预防措施
新增加要求将风险及其控制引入QMS，要求组织考虑其环境，确定应对
风险和机遇，策划风险和机遇的应对措施，在QMS中整合实施的措施，
6.1.1
6.1.2
并评价其有效性，体现了体系性风险管理要求。
10
6.2质量目标及实现的策划
7.1.5.1总则
7.1.5.2测量的溯源
7.6监测设备的控制
改为监视和测量资源适应服务业的应用
明确了对测量有追溯性要求或组织提供测量结果有效性信心时，对测量 设备的检定校准要求、校准状态标识米取安全措施的二种控制。
18
7.1.6组织的知识
新要求
新增加的要求，体现了信息时代知识的重要性，要求确定过程运行和达 到成品服务符合性所必须的知识，要求保持知识、获取知识，以确保过 程运行和产品/服务符合性，应确定知识如何获取和获取的权限，获取 知识可从内/外部来源获取
8.运行
8.1运行的策划与控制
7.产品实现
7.1产品实现的策划
规定策划、实施、控制过程应考虑控制风险和机遇的应对措施， 策划内容部分与2008版7.1相类似
在进行策划时，标准增加了要考虑变更的管理和外包过程管理控制
26
8.2产品和服务要求的确定
8.2.1顾客沟通
8.2.2确定与产品和服务有关要 求
5.4.1质量目标
1、 对质量目标内容、 要求增加了质量目标应考虑适用要求得到沟通，适 用时更新的要求
2、 增加了完成质量目标制定计划的5条要求，类似于EMS的管理方案。
11
6.1变更的策划
5.4.2QMS策戈U b)
对QMS变更应考虑除完整性外增加了要考虑变更目的和后果，资源投 入，职责权限再分配等因素要求，细化了条款要求
9
6QMS的策划
6.1应对风险和机遇的措施
5.4.2QMS策戈U
8.5.3预防措施
新增加要求将风险及其控制引入QMS，要求组织考虑其环境，确定应对
风险和机遇，策划风险和机遇的应对措施，在QMS中整合实施的措施，
6.1.1
6.1.2
并评价其有效性，体现了体系性风险管理要求。
10
6.2质量目标及实现的策划
7.1.5.1总则
7.1.5.2测量的溯源
7.6监测设备的控制
改为监视和测量资源适应服务业的应用
明确了对测量有追溯性要求或组织提供测量结果有效性信心时，对测量 设备的检定校准要求、校准状态标识米取安全措施的二种控制。
18
7.1.6组织的知识
新要求
新增加的要求，体现了信息时代知识的重要性，要求确定过程运行和达 到成品服务符合性所必须的知识，要求保持知识、获取知识，以确保过 程运行和产品/服务符合性，应确定知识如何获取和获取的权限，获取 知识可从内/外部来源获取
ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表
ISO 9001:2015ISO 9001:2008主要变化点4 组织环境4 质量管理体系4 质量管理体系5.6 管理评审4 质量管理体系5.6 管理评审1.2 应用4.2.2 质量手册4 质量管理体系4.1 总要求5 领导作用5 管理职责 5.1 领导作用和承诺 5.1 管理承诺 5.1.1 总则5.1 管理承诺1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5.2 方针5.3 质量方针5.2.1 制定质量方针 5.3 质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 质量方针5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.4.2 质量管理体系策划6 策划5.4.2 质量管理体系策划5.4.2 质量管理体系策划8.5.3 预防措施6.2 质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS 体系管理方案的要求。
6.3 变更的策划 5.4.2 质量管理体系策划标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。
7 支持 6 资源管理7.1 资源6 资源管理7.1.1 总则 6.1 资源提供支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。
将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。
知识也是一种资源！外部协作方也是资源！7.1.2 人员 6.1 资源提供4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5.3 组织内的角色、职责和权限 2008 版无此项要素，只在标准的引言0.1 的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表2008 版无此项要素。
QMS、EMS、OHSMS三体系条款对照表(最新最全)
7.5.1.2环境/职业健康安全运 行 7.5.1.3应急准备和响应 7.5.2生产和服务提供过程的 确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 8.1总则 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.2.5环境的影响监视和测量 8.2.6职业健康安全绩效监视 和测量 8.2.7合规性评价 8.3事件、事故、不合格品及 不符合的控制 8.4数据分析 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
* 生产过程控制程序 标识和可追溯性控制程 序 与顾客有关过程控制程 序 产品防护控制程序 监视和测量设备控制程 序 与顾客有关过程控制程 序 内审控制程序 监视和测量控制程序 监视和测量控制程序 *
4.4.7 4.4.6 * * 4.4.6 4.4.1 * * 4.5.5 * * 4.5.1/4.5.2 * 4.5.2 不合格品控制程序
生产计划控制程序/生产（运行）过程控 制程序/模具控制程序 噪声/废水/废气/废弃物/危险化学品/ 员工健康安全/消防安全/纸张使用/劳 保用品/安全用电/水源/燃料/利器/新 项目环境影响管理办法
生产（运行）过程控制程序源自应急准备和响应控制程序 生产（运行）过程控制程序 标识和可追溯性控制程序 与顾客有关过程控制程序 产品防护控制程序 监视和测量设备控制程序
4.4.7 4.4.6 * *
* 监测设备控制程序
4.4.6 4.4.1 * *
* 监测设备控制程序
内审控制程序
4.5.5 * *
内审控制程序
监视和测量控制程序 4.5.1/4.5.3 合规性评价控制程序 4.5.2 4.5.3 4.5.1 4.3.3 纠正预防控制程序 4.5.3 4.5.3 纠正预防控制程序 绩效测量和监测控制程序/合规 性评价控制程序 合规性评价控制程序 事故（事件）报告、调查和处 理控制程序 绩效测量和监测控制程序
2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考)
8.3.2 设计和开发策划
7.3.1 设计和开发策划
确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑：（新增的） 1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发输入
7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认
8.4 外部提供过程、产品 和服务的控制
8.4.1 总则
4.1 总要求 7.4.1 采购过程
8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供
7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息
7.5.1 生产和服务提供的控 8.5.1 生产和服务提供的 制 控制 7.5.2 生产和服务提供的过 程确认
4.2 理解相关方的需求和 新增 期望 4.3 确定质量管理体系的 1.2 应用 范围 4.2.2 质量手册
4.4 质量管理体系及其过 4.1 总要求 程 5 领导作用 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点
1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满 修订一体化管理手册的相 足，是否以最佳方式完成 2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职 关内容 责
6.3 变更的策划
5.4.2 质量管理体系策划
1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生 调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新 时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实 修订一体化管理手册的相 施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体 关内容 集成或一体化时。 2.强调变更前的评审
QMS和IECQ和EMS一体化标准条文对照表
4.3.1 4.3.2 4.4.6 4.3.1 4.4.6 4.4.3
环境因素 法律法规和其 他要求 运行控制 环境因素 运行控制 信息交流
4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6
运行控制 运行控制 运行控制 运行控制 运行控制 运行控制 运行控制 运行控制 运行控制 运行控制
QMS和IECQ和EMS一体化标准条文对照表（仅限于标题）
ISO9001:2008 GB/T19001-2008 引言 范围 总则 应用 引用标准 术语和定义 质量管理体系 总要求 QC080000:2005 QMS和IECQ EMS 管理 ISO14001:2004 手册 GB/T240012004 引言 范围
0 1
2 3 4 4.1
规范性引用文 术语和定义 环境管理体系 总要求 QMS/I ECQ/E MS手 册
4.4.4 4.4.5 4.5.4
文件 文件控制 记录控制 环境方针 资源、作用、 职责和权限 环境因素 法律法规和其 他要求 管理评审 环境方针 策划 目标、指标和 方案 目标、指标和 方案
管理承诺
4.4.1
总则 总要求 6.2.1 能力、培训和意 识 能力、意识和培训 6.2.2 基础设施 工作环境 产品实现 基础设施 6.3 6.4 7
4.4.2 4.4.2 4.4.1 4.4 4.4.6
产品实现 HSF过程和产品实 产品实现的策划 现的策划 7.1 与顾客有关的过 程（标题） 与顾客有关的过程 7.2
4.4.6 4.4.6
运行控制 运行控制
有害物质部件的处 理 7.5.4 7.5.5 HSF过程中使用的 监测和测量装置 监视和测量设备的 的控制 控制 7.6 顾客财产 产品防护 测量/分析和改进 测量、分析和改进 8 总则 总则 8.1 组织 8.1.1 监视和测量 HSF程的监视和测 8.2 顾客满意 顾客满意 8.2.1 内部审核 内部审核 8.2.2 过程的监测和测 HSF 过程的监视和 量 测量 8.2.3 产品的监测和测 受限物质的监视和 量 测量 8.2.4 不符合的HSF产品 的控制 HSF数据分析 HSF程管理体系的 改进
《医疗器械生产质量管理规范》新旧条款对比
不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相
关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适 / 当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特
性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。 / 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件规定审核的准则范围频次参加人员方法记录要求纠正措施有效性的评定以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实第七十八条企业应当定期开展管理评审对质量管理体系进行评价和审核以确保其持续的适宜性充分性和有效性
《医疗器械生产质量管理规范》新旧条款对比 2014 年第 64 号（新版)
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。 管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报 告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满 足法规和顾客要求的意识. 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟 悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验,有能 力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和 处理。
第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的
检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的 /
操作规程。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记 /
国食药监械［2009]833 号（旧版)
解读
具体说明对生产环境的要求. 具体说明对生产场地的要求。 具体说明对生产场地的要求。 具体说明对仓储场地的要求. 具体说明对检验场所和设施的 要求。
（二）文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准, 能够识别文件的更改和修订状态；
(三）分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销 或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
5版质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点供参考[za]
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组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测 量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限， 提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动
修订一体化管理手册的相 关内容
5.3 组织的岗位、职责和 权限
5.5.1 5.5.2 5.4.2
职责和权限 管理者代表 质量管理体系策划
7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识
7.4 沟通
新增
1.新增“知识管理”过程（在获取、吸收、传播和应用知识方面支持
组织的一组过程）
2.对组织知识管理的对象界定为对过程运作和实现产品符合性所需的 修订一体化管理手册（增
知识
加知识管理方面的内容）
3.组织应采取各种措施和借助必要的工具方法，将获取的知识应用到
应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息
8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动
8.5.6 更改控制
7.5.5 产品防护
防护包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护
7.5.1 制
生产和服务提供的控 强调在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应充分考虑的相关 因素
修订售后服务控制程序 （工程机械集团等各板 块）
1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表” 2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果 的意图
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措 5.4.2 质量管理体系策划
施
8.5.3 预防措施
1.关注QMS与过程相关的风险 2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划 控制风险和利用机遇的措施。已确认的措施计划需要纳入质量管理体 系的计划和组织的业务过程中，并评价这些措施的有效性
2015版QMS和2008版QMS对照表
2015版QMS和2008版QMS标准的对照表标准条款GB/T19001-2015质量管理体系要求GB/T19001-2008质量管理体系要求引言引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策。
能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需要和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形成的改进，比如变革突变、创新和重组。
本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a）组织的环境、该环境的变化以及该环境的有关风险；b）组织不断变化的需求；c）组织的具体目标；d）组织所提供的产品；e）组织所采用的过程；f）组织的规模和组织结构。
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组织的知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息（仅标题） 总则
7.1.6 7.2 6.2.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 5.5.3 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3
创建和更新
7.5.2 4.2.4 4.2.3
形成文件的信息的控制
7.5.3 4.2.4
运行（仅标题） 运行的策划和控制 产品和服务的要求（仅标题） 顾客沟通 产品和服务要求的确定 产品和服务要求的评审 产品和服务要求的更改 产品和服务的设计和开发（仅标题） 总则 设计和开发策划 设计和开发输入
管理评审（仅标题） 总则 管理评审输入 管理评审输出 改进（仅标题） 总则 不合格和纠正措施（仅标题） 不合格和纠正措施 保留不合格和纠正措施的形成文件信息 持续改进
9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 10 10.1 10.2
5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5
8.5.2 10.2.1 10.2.2 10.3 8.5.1
2008之间的对应关系
GB/T19001-2008 条款标题 引言 总则
过程方法
与GB/T19004的关系 与其他管理体系的相容性 范围 总则 应用 规范性引用文件 术语和定义
质量管理体系（仅标题）
总要求 应用 总要求 管理职责（仅标题）
管理承诺 以顾客为关注焦点
质量方针
职责、权限与沟通（仅标题） 职责和权限 管理者代表 策划（仅标题）
预防措施
质量目标 质量管理体系策划 质量管理体系策划
资源管理（仅标题） 资源提供 人力资源（仅标题） 总则 基础设施 工作环境
监视和测量设备的控制
能力、培训和意识
内部沟通 文件要求（仅标题） 总则 质量手册 文件控制 记录控制 文件控制 记录控制 产品实现（仅标题） 产品实现的策划 与顾客有关的过程（仅标题） 顾客沟通 与产品有关的要求的确定
ISO9001:2015与GB/T19001-2008之间的对应关系
ISO9001:2015 条款标题 引言 总则 质量管理原则 过程方法（仅标题） 总则 策划—实施—检查—处置循环 基于风险的思维 0.1 0.2 0.3 0.3.1 0.3.2 0.3.3 0.3 与其他管理体系标准的关系 0.4 0.4 1 范围 1 1.1 1.2 规范性引用文件 术语和定义 组织环境（仅标题） 2 3 4 4 理解组织及其环境 理解相关方的需求和期望 4.1 4.2 4.1 确定质量管理体系的范围 4.3 1.2 质量管理体系及其过程 领导作用（仅标题） 领导作用和承诺（仅标题） 4.4 5 5.1 4.1 5 2 3 0.2 0.1 条款号 条款号 GB/T19001-2008
8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3
7 7.1 7.2 7.2.3 7.2.1
7.2.2 8.2.4 8.3 8.3.1 7.3.1 8.3.2 8.3.3 7.3.2 7.3.4 设计和开发控制 8.3.4 7.3.5 7.3.6 设计和开发输出 8.3.5 7.3.3 7.3
设计和开发更改 外部提供的过程、产品和服务的控制 （仅标题） 总则 控制类型和程度 提供给外部供方的信息 生产和服务提供（仅标题）
与产品有关的要求的评审
设计和开发（仅标题）
设计和开发策划
设计和开发输入 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发输出
设计和开发更改的控制 采购（仅标题） 采购过程 采购产品的验证 采购信息 生产和服务提供（仅标题） 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护
总则 以顾客为关注焦点 方针（仅标题） 制定质量方针 沟通质量方针
5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1
5.1 5.2
5.3 5.2.2 5.5 组织的岗位、职责和权限 5.3 5.5.1 5.5.2 策划（仅标题） 应对风险和机遇的措施（仅标题） 总则 应对风险和机遇的措施的策划 质量目标及其实现的策划（仅标题） 质量目标 实现质量目标的措施的策划 变更的策划 支持（仅标题） 资源（仅标题） 总则 6 6.1 6.1.1 8.5.3 6.1.2 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 7 7.1 7.1.1 6 6.1 6.2 人员 7.1.2 6.2.1 基础设施 过程运行环境 监测和测量资源（仅标题） 总则 测量溯源 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.5.1 7.6 7.1.5.2 6.3 6.4 5.4.1 5.4.2 5.4.2 5.4
产品的监视和测量
不合格品控制
测量、分析和改进（仅标题）
总则 过程的监视和测量 顾客满意 数据分析
内部审核
管理评审（仅标题） 总则 评审输入 评审输出 改进（仅标题）
纠正措施
持续改进Biblioteka 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 8.6 8.7 8.7.1 8.7.2 9
7.5.3 7.5.4 7.5.5
8.2.4
8.3
8 9.1 8.1 总则 9.1.1 8.2.3 顾客满意 分析与评价 内部审核（仅标题） 总则 内部审核方案 9.1.2 9.1.3 9.2 9.2.1 9.2.2 8.2.2 8.2.1 8.4
8.3.6 8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.5
7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.3 7.4.2 7.5 7.5.1
生产和服务提供的控制
8.5.1 7.5.2
标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 防护 交付后的活动 更改控制 产品和服务的放行 不合格输出的控制（仅标题） 不合格输出的识别与控制 保留不合格输出的形成文件信息 绩效评价（仅标题） 监视、测量、分析和评价（仅标题）