工艺变更风险评价报告
风险控制效果评价报告精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版风险控制效果评价报告1.风险控制效果评价范围及目的我公司在标准化试运行期间，对危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。
2.风险控制效果评价组织企业成立了两级风险评价组织，即公司级风险评价小组和各部门车间单位风险评价小组。
公司要求各级风险评价人员严格按照《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。
3.风险控制效果评价情况标准化试运行以来，各项风险控制措施得到有效落实，全面实现了公司的安全目标。
具体如下：3.1以创建安全标准化达标企业为契机，夯实基础工作，规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。
以强化基层基础工作为核心，制定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考核细则》考核条款，查出企业各个层面、各个岗位存在的不足，排出整改进度表，按轻重缓急有序进行整改，完善各类检查表、完善各种记录台帐、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。
在规范各种制度、票证、台帐记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估，有效防范和避免了事故的发生。
使公司安全生产工作严格按照安全标准化的要求进行，于2012年11月，公司组织自评小组进行了自评。
3.2加强生产现场安全管理，强化过程监控。
建设项目工程变更的风险分析与评价
建设项目工程变更的风险分析与评价原有项目以及具体做法，在实施过程中都可能有所改变，这就是工程变更。
工程项目变更是建设项目实施过程中的基本特征。
是确使工程变更更能完全符合客户及生产单位之需求且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息制定本流程。
建设工程施工合同执行过程中，存在大量的工程变更，既有传统的以工程变更指令形式产生的工程变更，也包括由业主违约和不可抗力等因素被动形成的工程变更。
工程变更对建设项目管理有着巨大的影响。
科学分析与评价建设项目工程变更风险，有助于建立合理的工程变更风险预警机制及其应对体系，以保证建设项目合同控制目标的顺利实现。
标签：建设项目；工程变更；风险分析；评价一、工程变更的主要原因1、设计不够完善设计不够完善是形成工程变更的主要因素之一。
中国建筑市场投资主体逐步多元化，在政府工程建设项目仍占较大比例的前提下，私人工程的比例也一直在稳步上升。
不同类型投资者由于缺乏必要的工程建设项目专业技术、经济、合同等的管理知识和管理经验以及管理理念等综合素质良莠不齐，在项目建设过程中违反科学基本规律的问题时有发生。
如许多投资者在设计图纸还不十分完善的情况下，就匆忙进行投标施工，图纸中存在的大量问题，需要在现场解决，这是造成变更的一个重要原因；再则是随着房地产业和建筑业迅猛发展，很多设计单位设计任务饱满，为追求经济效益，在基本资料不全不准，设计思路不完善的情况下，就匆忙进入设计阶段，致使设计深度不够，缺乏优化设计而出现功能设置不合理。
而设计完成后又没有投入足够的精力对施工图进行认真审核，造成土建、水电、暖通等各专业图纸缺乏充分的协调、汇集，致使施工现场“打架”现象屡屡发生；而在设计上不尽人意的地方也很多，在施工时频频变更施工图，也就产生了工程建设项目的变更。
2、监管不严对工程变更没有严格的监管是形成工程变更的又一重要因素。
中国绝大多数工程还是政府投资控制，缺乏对工程建设项目决策阶段、勘察设计阶段以及项目竣工完成后的后评价，从而不能很好的监督和审查不合理的变更，使投资计划的随意性很大，在项目立项审批前没有科学合理的概算，只靠粗略的估计数代替，或投资概算缺乏科学依据，而为了使项目容易审批，又人为压低概算。
风险控制效果评价报告
年度风险控制效果评价报告一、风险控制效果评价范围及目的评审公司一年来在生产、管理、服务、活动等所有过程中,危险源识别是否全面，是否有遗漏;风险控制措施(方案）是否充分、有效,是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源,是否需要补充完善控制措施,风险控制措施是否已被用于实际工作中,在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视.并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围,合理划分风险等级，确定优先控制顺序,作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据,并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度,达到预防事故,确保安全健康的目的.二、风险评价、控制效果评价组织在安全生产领导小组的带领下，各部门从业人员严格按照《风险评价管理程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作，为预防和控制事故提供可靠依据。
三、风险评价结果、风险控制效果评审情况一年来,各项风险控制措施得到有效落实,全面实现了安全生产目标。
具体如下：（一）以安全标准化复审达标为契机，夯实基础工作,规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系．以强化基层基础工作为核心,制定安全标准化工作方案,逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化评审标准》的考核条款，查出公司各个部门、各个岗位存在的不足，按轻重缓急有序进行整改。
完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度.在规范各种制度、票证、台账记录的同时,加强监督执行力度,逐步使各部门和人员把执行规范标准变为一种习惯,并将风险管理日常化，在每项作业前都进行工作前危害分析,有效防范和避免了事故的发生。
本公司采用工作危害分析法和安全检查表法对公司内设备设施及作业活动进行了危险有害因素识别，针对不符合项进行了整改后，整改后进行了风险评价,无重大风险.(二)加强生产现场安全管理,强化过程监控。
工艺变更风险评价报告
工艺变更风险评价报告
2012年10月17日，公司组织了技术处、从事处、供应处、机动处、检讨处、制氧车间及药品生产负责人和质量负责人组成的质量风险评价小组，对公司氧生产线的生产工艺变更的质量风险及安全风险进行了文本及现场的评审。
评估过程中，制氧车间及各管理部门向评价小组提供了得到技术处审核的变更的工艺环节的作业规程、作业人员的培训资料、设备的完好资料、以及液态氧的供方资质文件。
评价小组根据对文本资料及作业现场的评审，提出了各工艺环节存在的质量及安全风险因素，并分组制定了相应的控制风险的措施。
10月18日，在评审小组监督下，检计处检验员对各工艺环节出口的工艺产品进行了现场检验，制氧车间提供了生产线的存储罐及管道的充洗记录。
评审小组据此对各工艺环节的风险控制措施进行了可行性及有效性的验证。
经验证，氧生产线的部分生产工艺变更的风险分析客观、准确，采取的控制措施切实、有效。
并形成了《风险分析、风险等级、风险控制措施表》。
制氧车间、各管理部门应根据《风险分析、风险等级、风险控制措施表》，加强对氧生产线各工艺环节的动态监控，确保各工艺环节的质量和安全风险得到有效的控制。
为社会提供合格的氧产品。
《定期风险评价报告》详细解析
《定期风险评价报告》详细解析《定期风险评价报告》详细解析为指导和规范医疗器械注册⼈、备案⼈（以下简称注册⼈）撰写《定期风险评价报告》，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫⽣健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本规范。
本规范所称注册⼈与《办法》中所称医疗器械上市许可持有⼈内涵相同。
本规范是指导注册⼈起草和撰写《定期风险评价报告》的技术⽂件，也是医疗器械不良事件监测机构评价《定期风险评价报告》的重要依据。
作为原则性指导⽂件，本规范依据当前对《定期风险评价报告》的认识⽽制定，提出了撰写的⼀般要求，但实际情况⽐较多样，难以⾯⾯俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。
同时，随着注册⼈定期总结医疗器械安全信息的经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进⾏调整。
2、基本要求2.1关于报告的提交2.1.1⾸次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册⼈应当在每满1年后的60⽇内完成上年度产品定期风险评价报告。
其中第⼆、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册⼈应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，在线填写《定期风险评价报告》提交表（参见附件2），《定期风险评价报告》作为提交表的附件上传。
第⼀类医疗器械的《定期风险评价报告》由备案⼈留存备查。
2.1.2获得延续注册的第⼆、三类医疗器械，注册⼈应当在下⼀次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册⼈留存备查。
第⼀类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后⽆需再撰写定期风险评价报告。
2.2关于数据汇总时间2.2.1医疗器械⾸次获得批准注册，数据起始⽇期应与取得注册证明⽂件的时间⼀致，以起始⽇期后每满⼀年的⽇期为数据截⽌⽇期。
2.2.2获得延续注册的医疗器械，数据起始⽇期为上⼀次风险信息汇总的截⽌⽇期，数据截⽌⽇期为下⼀次延续注册申请前60⽇内。
2.2.3⾸个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按⾸个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进⾏撰写。
药品生产过程质量风险评估报告
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告质量风险管理号：QRM-起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日XXXX药业有限公司目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
1.2生产批量：35万粒，140万粒。
1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为 24目。
安全生产变更中风险识别与评价控制措施
汇报人： 2024-01-08
目录
• 安全生产变更概述 • 风险识别 • 风险评价 • 控制措施 • 变更管理实施与监控 • 安全生产变更管理案例分析
01
安全生产变更概述
变更类型与范围
工艺流程变更
涉及生产过程中工艺流程的调整或改 进，可能影响产品的质量和产量。
设备设施变更
涉及生产设备的更换、升级或维护， 可能影响生产效率和设备安全性。
操作规程变更
涉及生产操作流程、操作方法的改变 ，可能影响员工的操作习惯和生产安 全。
管理程序变更
涉及安全生产管理程序的调整或优化 ，可能影响企业的安全生产管理体系 。
变更管理的重要性
保障生产安全
提高生产效率
通过有效的变更管理，可以确保生产过程 中的各项变更得到充分评估和审批，从而 降低安全事故发生的可能性。
在的风险。
设备风险
生产设备、设施、仪表等硬件 方面存在的故障、缺陷或隐患 。
环境风险
生产过程中涉及的环境因素， 如温度、压力、湿度、噪声等 对安全生产的影响。
管理风险
安全生产管理方面的不足，如 制度不健全、培训不到位、应
急预案不完善等。
风险识别案例分析
某化工厂在生产过程中存在高温高压 的反应过程，可能发生泄漏、爆炸等 事故，因此需要加强工艺控制和设备 维护等方面的风险控制措施。
合理的变更管理有助于优化生产流程、提 高设备利用率和减少不必要的浪费，从而 提高企业的生产效率。
确保产品质量
降低法律风险
通过规范化的变更管理，可以确保生产过 程中的变更不会对产品质量产生不良影响 ，从而保证产品的稳定性和可靠性。
合规的变更管理有助于确保企业遵守相关 法律法规和行业标准，从而降低企业面临 的法律风险。
风险机遇所采取措施有效性评价报告
品质部
完好无损可增强顾客满意率
QD8.5.3-2015顾客财产管理规范
8.5.4防护
缺乏物料经济批量管理，周转缓慢，损失严重
生产部
减少产品直接损失
QD8.5.4-2015产品防护和交付控制规范QD8.5.5-2015 《仓库管理规范》
8.5.5交付后活动
产品说明书遗漏太多，说明不充分；技术、维修手册不易理解，不适用用户技能水平； 产品危险部位无安全警示标志；图样资料与实物不符；顾客投诉抱怨大。
销售
产品与竞争对手产生区别，新的市场定位，增大市场份额，增大订单的成功率
QD8.2.1-2015产品和服务要求的确定规范
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务要求的确定
8.2.3与产品和服务要求的评审
8.4外部提供过程产品和服务的控制
1.缺乏战略供应商和评价机制；2.合同无质量保证和验收条款； 对供方控制计划不充分； 过分依赖供方； 关键设备或器材依赖进口； 对重要外协产品无复验能力，对厂家无实施监控。
品质部
可以有效拟补产品质量是上的不满意
8.5.6变更控制
交付后问题多；客户突然要求增加功能；
品质部
减少设计错误，提高可行性
QD6.3.1-2015《质量体系变更策划规范》
8.6产品和服务的放行
无切实可行的测试计划；测试设备故障； 试验设备不能满足试验要求；未按规定进行全项目检验，有漏项；由于时间、进度限制，检测试验未做完；验收试验大纲未和用户统一意见。测试人员经验不够，缺乏质量意识，质量低下，退货多
手工操作过多未采用自动化或半自动化的加工和测试手段生产部提高交付及时率和产品质量qd8512015产品和服务提供控制规范制定应急计划对涉及公用事业中断造成交付及时进行应对有效851产品和服务提供的控制852标识和可追溯性标识不清导致发收货错误影响追溯性生产部交货清晰及时顺利qd8522015标识可追溯性控制规范853顾客或外部供方的财产损坏或丢失易造成顾客不满意品质部完好无损可增强顾客满意率qd8532015顾客财产管理规范854防护缺乏物料经济批量管理周转缓慢损失严重生产部减少产品直接损失qd8542015产品防护和交付控制规范qd8552015仓库管理规范855交付后活动产品说明书遗漏太多说明不充分
风险控制效果评价报告
风险控制效果评价报告1.风险控制效果评价范围及目的我公司在标准化试运行期间,对危险源识别是否全面,是否有遗漏;风险控制措施(方案)是否充分、有效,是否将风险降到可接受水平,在落实控制措施中是否产生新的危险源,是否需要补充完善控制措施,风险控制措施是否已被用于实际工作中,并在此基础上,进一步分析评价,评定危害程度和影响范围,合理划分风险等级,确定优先控制顺序,作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案,修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据,并采取措施消减风险,将风险控制在可以接受的程度,达到预防事故,确保安全健康的目的。
2.风险控制效果评价组织企业成立了两级风险评价组织,即公司级风险评价小组和各部门车间单位风险评价小组。
公司要求各级风险评价人员严格按照《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》,认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。
3.风险控制效果评价情况标准化试运行以来,各项风险控制措施得到有效落实,全面实现了公司的安全目标。
具体如下:3.1以创建安全标准化达标企业为契机,夯实基础工作,规范安全管理,完善企业职业健康安全管理体系。
以强化基层基础工作为核心,制定安全标准化工作方案,逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考核细则》考核条款,查出企业各个层面、各个岗位存在的不足,排出整改进度表,按轻重缓急有序进行整改,完善各类检查表、完善各种记录台帐、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。
在规范各种制度、票证、台帐记录的同时,加强监督执行力度,逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯,并将风险管理日常化,在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估,有效防范和避免了事故的发生。
使公司安全生产工作严格按照安全标准化的要求进行,于2012年11月,公司组织自评小组进行了自评。
3.2加强生产现场安全管理,强化过程监控。
3.2.1.以生产现场为重点,加强作业环节安全管理,落实风险控制措施严。
变更风险辨识与风险评价控制程序
变更中风险或隐患的辨识与风险评价控制程序1 范围为了辩识、评价生产、经营过程、活动中的健康、安全危害因素,尽可能降低健康安全风险,选择合理、可靠的风险控制和削减措施,特制定本程序。
本程序规定了危害因素辨识、风险评价和削减措施的范围、管理、评价方法、执行程序等内容.本程序适用于本公司危害因素辨识、风险评价及削减、控制措施的管理。
2 规范性引用文件2。
1 Q/SY1002。
1—2007《健康、安全与环境管理体系第1部分：规范》2.2 GB/T 28001—2001《职业健康安全管理体系规范》3 术语和定义本程序采用Q/SY1002.1-2007、GB/T 28001-2001标准所规定的术语。
4 职责4。
1质量安全技术部是危害因素辨识、风险评价和风险控制策划的归口管理部门，负责组织各部门、各基层单位辨识危害因素和实施风险评价,确定风险等级，组织制定风险削减、控制措施。
4。
2其他相关职能部门、基层单位负责本单位、本区域的危害因素的辨识和本单位、本区域风险评价和风险控制策划的控制和管理，负责落实制定的风险削减、控制措施。
5 程序内容5.1危害因素辨识、风险评价范围a）新建、改建、扩建项目可行性风险评价。
b) 固定生产、工作场所风险评价。
c）施工及服务提供场所（油化作业、化学清洗、现场服务等）风险评价。
5。
2 危害因素辨识、风险评价和风险控制的步骤：a）划分作业活动。
b）辨识危害因素。
c) 确定风险。
d）确定风险是否可接受。
e) 制订风险控制措施计划.f）评审措施计划的充分性。
5。
3 危害因素辨识、风险评价的周期a) 新建、改建、扩建项目应在项目施工前进行。
b）固定生产场、施工及服务提供场所每年年底组织一次评价。
5。
4 危害因素辨识5.4。
1 识别危害和影响的原则a) 识别危害和影响应从人、物、环境三者之间的相互关系进行考虑。
b) 鼓励员工参与危害和影响的辨识。
5.4。
2 确定危害和影响的范围危害和影响的确定，应综合考虑本单位生产及相关活动的所有方面、各个时期、不同状态的产品、活动、施工、设施的全过程。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
风险控制效果评价报告
年度风险控制效果评价报告一、风险控制效果评价范围及目的评审公司一年来在生产、管理、服务、活动等所有过程中，危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。
并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。
二、风险评价、控制效果评价组织在安全生产领导小组的带领下，各部门从业人员严格按照《风险评价管理程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作，为预防和控制事故提供可靠依据。
三、风险评价结果、风险控制效果评审情况一年来，各项风险控制措施得到有效落实，全面实现了安全生产目标。
具体如下：（一）以安全标准化复审达标为契机，夯实基础工作，规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。
以强化基层基础工作为核心，制定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化评审标准》的考核条款，查出公司各个部门、各个岗位存在的不足，按轻重缓急有序进行整改。
完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。
在规范各种制度、票证、台账记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各部门和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行工作前危害分析，有效防范和避免了事故的发生。
本公司采用工作危害分析法和安全检查表法对公司内设备设施及作业活动进行了危险有害因素识别，针对不符合项进行了整改后，整改后进行了风险评价，无重大风险。
（二）加强生产现场安全管理，强化过程监控。
产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日XX二0一三年八月目录1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1)2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1)3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1)4．风险分析 (3)4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3)4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4)4．2．1人员风险 (4)4．2．2设备、仪器风险 (5)4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6)4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7)4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10)4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13)5．评估总结论与建议 (14)6．本风险评估依据与资料收集X围 (15)产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。
批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。
我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。
与产品变化相关的安全风险管理报告(草稿)
与产品变化相关的安全风险管理报告产品名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司20xx年目录第一章背景第二章风险评价1 、此次风险管理评审目的2 、风险管理计划及实施情况简述3 、风险管理人员及其职责分工4 、风险可接受准则5 、变化部分对产品安全有效性方面的影响6 、变化部分的风险分析7 、生产及生产后的风险管理第三章评审结论第一章背景我公司生产的XXXXXXXXXXXXXX首次注册取证时间为20XX年X月，注册证编号：X 械注准XXXXXXXXXX，截至目前已经批量生产了XX年左右。
在这段时间的生产销售中，企业根据市场反馈和比对同行同产品XXXXXXX后，发现：1、企业产品在XXXXXXX方面，产品市场竞争力有所不如；2、XXXXXXXXXXX造成，竞争力上有所不如；3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXX，这对于企业来讲在物流和成品的供货周期都会被限制；4、企业经过XXXXXXXXXXXXXXXXX产品比对参考后，发现XXXXXXXXXXX，但不影响产品安全有效，同样比对同行几家发现他们上市的同品种产品都比较稳定安全，无相关不良事件，可对XXXXXXXXXXXXXX这样限制要求上进行去除修改，并根据变更后的情况对XXXXXXXXXXX进行修订；5、因XXXXXXX版本变更，无菌检验方法需要进行更新，综合而言，为提升产品竞争力，为符合法规要求，公司决定进行此次变更。
具体变化如下：第二章风险评价1.此次风险管理评审目的XXXXXXXXXXXXX在市场有多家企业生产，是经过多年的临床的成熟产品。
此次本企业的XXXXXXXXXXXX在市场跟同种产品的竞争对手的产品在XXXXX的上差别，在经销商和使用单位的反馈下，不及对手的产品xxx方便。
后又因XXXXXXXXX的版本变更，无菌检验方法需要进行更新。
最后，xxxxxx供应商的生产xxx工艺中XXXXX情况，其解释我们需要的XXXX是很少的，在供货期上，每次都是被安排在后面的，这对于企业来讲在供应链上的供货周期会被限制；同时企业经过跟供方技术交流以及与XXXX的产品比对参考后，发现xxxxxx，其成分组合和化学性质不变，仅仅是xxxxxx，但不影响产品安全有效，同样比对同行几家发现他们上市的同品种产品都比较稳定安全，无相关不良事件，所以可对xxxxxxx这样限制要求上进行去除修改，并根据变更后的情况对xxxxx进行修订；最后综合而言，为提升产品竞争力，为符合法规要求，公司决定进行此次相关的变更。
风险控制效果评价报告
年度风险控制效果评价报告一、风险控制效果评价范围及目的评审公司一年来在生产、管理、服务、活动等所有过程中，危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。
并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。
二、风险评价、控制效果评价组织在安全生产领导小组的带领下，各部门从业人员严格按照《风险评价管理程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作，为预防和控制事故提供可靠依据。
三、风险评价结果、风险控制效果评审情况一年来，各项风险控制措施得到有效落实，全面实现了安全生产目标。
具体如下：（一）以安全标准化复审达标为契机，夯实基础工作，规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。
以强化基层基础工作为核心，制定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化评审标准》的考核条款，查出公司各个部门、各个岗位存在的不足，按轻重缓急有序进行整改。
完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。
在规范各种制度、票证、台账记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各部门和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行工作前危害分析，有效防范和避免了事故的发生。
本公司采用工作危害分析法和安全检查表法对公司内设备设施及作业活动进行了危险有害因素识别，针对不符合项进行了整改后，整改后进行了风险评价，无重大风险。
（二）加强生产现场安全管理，强化过程监控。
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工艺变更风险评价报告
2012年10月17日，公司组织了技术处、从事处、供应处、机动处、检讨处、制氧车间及药品生产负责人和质量负责人组成的质量风险评价小组，对公司氧生产线的生产工艺变更的质量风险及安全风险进行了文本及现场的评审。
评估过程中，制氧车间及各管理部门向评价小组提供了得到技术处审核的变更的工艺环节的作业规程、作业人员的培训资料、设备的完好资料、以及液态氧的供方资质文件。
评价小组根据对文本资料及作业现场的评审，提出了各工艺环节存在的质量及安全风险因素，并分组制定了相应的控制风险的措施。
10月18日，在评审小组监督下，检计处检验员对各工艺环节出口的工艺产品进行了现场检验，制氧车间提供了生产线的存储罐及管道的充洗记录。
评审小组据此对各工艺环节的风险控制措施进行了可行性及有效性的验证。
经验证，氧生产线的部分生产工艺变更的风险分析客观、准确，采取的控制措施切实、有效。
并形成了《风险分析、风险等级、风险控制措施表》。
制氧车间、各管理部门应根据《风险分析、风险等级、风险控制措施表》，加强对氧生产线各工艺环节的动态监控，确保各工艺环节的质量和安全风险得到有效的控制。
为社会提供合格的氧产品。