5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机

验证方案及报告

GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录

1．验证方案的起草与审批

1．1验证方案起草

1．2验证方案的审批

2．引言

2．1概述

2．2主要技术参数

3．验证目的

4．验证小组职责

5．验证内容

5．1安装确认

5．2运行确认

5．3性能确认

6．验证结果及评价

7．验证周期

8．最终批准

1．验证方案的起草与审批

1．1验证方案的起草

1．2验证方案的审批

2．引言

2．1概述

GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。

2．2主要技术参数：

3．验证目的：

3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。

3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。

3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。

4．验证小组职责：

组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织

该设备验证，制订验证进度，协调验证方

案实施

组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况

设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况

设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况

生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作

质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：

5．1安装确认

5．1．1资料档案

检查人：日期：

5．1．2材料及附件

检查人：日期：

5．1．3公用系统连接：

检查人：日期：

5．2运行确认

按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．

检查人：日期：

5．3性能确认：

5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。压缩空气气压≥0.5Mpa，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。

5．3．2混合均匀度验证

5．3．2．1试验方法及检测依据：

试验方法：以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速188转/分）。10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。

按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示）

检验依据：按《土霉素中间产品质量标准》检验。

合格标准：土霉素含量32.39%-38.03%

试验数据如表

干混5分钟

干混8分钟

干混10分钟

结论：

取样人：日期：

测试人：日期：

复核人：日期：

5．3．2颗粒效果验证

将土霉素颗粒干燥至含水量为3.5－4.5%，按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法（双筛分法）进行检查。

方法依据：按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。

合格标准：颗粒程度≥75%

计算方法：合格粒÷取样量

结论：

测试人：日期：

复核人：日期：

6．验证结果及评价：

7.验证周期：

8．最终批准

GHL-250型高效湿法混合制粒机验证报告目录1．验证报告的起草与审批

1．1验证报告起草

1．2验证报告的审批

2．安装确认

3．运行确认

4．性能确认

5．验证结果及评价

6．验证周期

7．最终批准

1．验证方案的起草与审批

2．1验证方案的起草

1．2验证方案的审批

2.安装确认 2.1文件资料

检查人： 日 期： 2

．2材料及附件

检查人： 日 期： 2．3公用系统连接：

检查人： 日 期： 3.运行确认

按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．

检查人： 日 期： 4.性能确认：

4．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。压缩空气气压≥0.5Mpa，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。

4．2混合均匀度验证 试验方法及检测依据：

试验方法：以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速188转/分）。10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。

按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示） 检验依据：按《土霉素中间产品质量标准》检验。 合格标准：土霉素含量32.39%-38.03% 试验数据如表