001益气养血口服液工艺规程(可编辑修改word版)
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3.操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到5001 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
养血口服液工艺验证文件
文件编号：DS-P04-004版号：A/0益气养血口服液工艺验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司益气养血口服液工艺验证方案一、验证介绍1.验证的目的根据98版GMP的要求，为了保证口服液在生产过程中，质量稳定，各项中间控制符合内控要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，且能生产出质量合格、在有效期内质量稳定的成品，应该对生产工艺进行验证。
2.验证计划本验证以益气养血口服液试生产三批为代表，对口服液生产工艺进行验证，根据三批产品生产过程中的工艺执行情况，中间控制情况及成品质量的检查，对所得数据进行整理、分析、总结，得出验证结果。
2004年4月份成立验证小组。
6月份完成验证工作。
验证周期：二年。
3.验证机构验证组长：刘伟成员：生产部：于桂莉质检部：孙怀珍化验室：金渊红前处理提取车间：韩金宝口服液车间：于靖动力设备部：刘长生二、验证方案1.处方工艺及工艺流程1.1处方工艺1.1.1提取生产处方物料名称处方制造处方人参（去芦） 8.3g 3.19kg黄芪 83.4g 32.03kg党参 75g 28.80kg麦冬 50g 19.20kg当归 33.3g 12.79kg白术（炒） 33.3g 12.79kg地黄 33.3g 12.79kg制何首乌 30g 11.52kg五味子 25g 9.60kg陈皮 33.3g 12.79kg地骨皮 25g 9.60kg鹿茸 1.7g 0.65kg淫羊藿 50g 19.20kg蔗糖 133g 51.07kg炼蜜 267g 102.53kg香精适量 200ml对羟基苯甲酸乙酯适量 0.47kg理论产量 1000ml 38.4万ml 注：每支装量10ml。
1.1.2制剂生产处方物料名称投料量益气养血口服液群药提取液 120.32-135.36kg 鹿茸提取液 0.40-0.58kg蔗糖 51.07kg炼蜜 102.53kg对羟基苯甲酸乙脂 0.47kg香精 200m制成 38.4万ml1.1.3生产工艺简介提取液加入糖浆、炼蜜，煎煮30分钟，冷却后加入对羟基苯甲酸乙脂，和香精搅拌均匀，即得。
益气养血口服液的制备与质量控制
益气 养血 口服液 是 由人参 、 丹参 等 中药材 经醇 提 水煎 浓缩 而成 的 中药 制 剂， 具 有 益气 养血 、 滋补 肝 肾 、 宁心 安神 的功效 ， 临床 用于 治疗 疲劳 症 ， 神 疲倦 怠、 头 昏乏力 、 少气 懒言 、 腰膝 酸软 、 失眠 多梦等症 。 为 有效 控制益 气养血 口服液 的质量， 采用薄层色谱对处方中的人参 、 枸杞、 丹参进行定性鉴别 ， 并以人参有 效成 份为 指标 ， 采用 高效 液相 色谱 法 测定其 中人 参苷 Ｒ ｇ ｌ 的含量 ， 以进一 步 保 证该 制剂 的质 量 。 １仪器 与试 药 １ ． １仪器 ： ｗａ ｔ ｅ ｒ ｓ 高 效液 相 色谱 系 统 （ ｗａ ￣ｒ ｓ ６ ０ ０ ＨＰ Ｌ Ｃ Ｐ Ｐ ＵＭＰ ， Ｗａ － ｔ ｅ ｒ ｓ ２ ４ ８ ７ 紫外 检 测器 ， Ｍｉ ｎ ｎ ｉ ｕ ｍ３ ２ 色 工作 站 ） ； Ｍｚ Ｉ Ｔ Ｉ Ｆ Ｒ— ＡＥ ２ ４ Ｏ 型 电子 分析
天平 。
应检 出 。
３ ． ３ ． ５其他 ： 应符 合２ ０ ０ ５ 年 版《 中国药典 》 （ 一部） 附 录Ｉ Ｊ ． 合 剂项 下有 关 的 各项 规定 。
３ ． ４ 含量 测定
１ ． ２试药 ： 人 参二 醇 、 人 参三 醇 、 人 参Ｒ ｇ ｌ 、 原 儿茶 醛 ， 对 照 品（ 均 由中国 药 品生物 制 品检 定所 提供 ） 。 苯、 甲苯 、 醋酸 、 氯仿、 环 乙烷 一 丙酮、 硫酸 、 乙腈 为市 售 分 析纯 。 ２处 方与 制 备 ２ ． １处 方 ： 人参 ２ ０ ０ ｇ 、 枸 杞 子 ０ ｇ 、 吐温 一 ８ ０ ２ ０ ｇ 、 对 羟基 苯 甲酸 乙酯０ ． １ ｇ 、 苯 甲酸 １ ｇ 、 共 制成 １ ０ ０ ０ ｍｌ 。 ２ ． ２ 制备 ： 称 取处 方 中人 参 、 丹参 、 用８ ０ ％乙醇作 溶 剂 ， 浸渍 ２ ４ ｈ 后进行 渗 漉， 漉液 另器 收集 ， 药渣 与枸杞 、 龙 眼 肉等 ３ 味加水 煎煮 ， 合 并煎液 ， 滤过 ， 滤液 浓 缩至相对密度１ ． ２ ５ ， 加入乙醇６ ５ ％， 静置２ ４ ｈ ， 滤过， 滤液与滤液合并， 回收乙醇 至 无醇 味。 加入 吐 温－ ８ ０ ２ ０ ｍｇ， 加 蒸 馏水 至９ ０ ０ ｍ ｌ ， 静置２ ４ ｈ， 滤过 ， 滤液 调 ｐ Ｈ ５ － ７ ， 加适量防腐剂 ， 煮沸 ， 冷却至５ １ ０℃， 放置２ ４ ｈ ， 滤过 ， 滤液调至总量 为１ ０ ０ ０ ｍｌ ， 罐装、 灭菌、 检验、 包 装 即得 。 ３ 质量 检 溯 ３．１ 性状： 本品 为 红 棕 色 液 体 、 昧酸 甜 、 微苦。
口服液的生产工艺流程
口服液的生产工艺流程一、原材料的准备1.1 原料采购：根据生产计划，采购所需原材料，包括活性成分、辅料和包装材料等。
1.2 原材料检验：对采购回来的原材料进行检验，确保其符合质量标准，并进行记录。
二、配方设计2.1 活性成分配比：根据药物剂量和疗效要求，确定活性成分的配比。
2.2 辅料选择：选择合适的辅料进行配比，并确保其与活性成分相容。
2.3 配方调整：根据实际生产情况，对配方进行适当调整。
三、制剂工艺3.1 溶解制剂：将活性成分和辅料按照一定比例加入溶剂中，并在恰当的温度下充分搅拌溶解。
3.2 精炼制剂：通过过滤等工艺去除不溶物和杂质，获得纯净的制剂液体。
3.3 调味调色：根据产品要求，在制剂中添加适当的香精、甜味剂和色素等。
3.4 灭菌处理：使用高温高压灭菌设备对制剂进行灭菌处理，确保产品无菌。
3.5 包装：将制剂液体灌装入预先准备好的瓶子中，并加盖、贴标签等。
四、质量控制4.1 原料检验：对原材料进行检验，确保其符合质量标准。
4.2 在线监测：在生产过程中进行各项关键参数的在线监测，如温度、压力、PH值等。
4.3 成品检验：对灭菌后的成品进行检验，包括外观、PH值、含量等指标的检测。
4.4 不良品处理：对不合格产品进行处理，如重新加工或销毁等。
五、清洁消毒5.1 设备清洗：生产结束后，对生产设备进行清洗消毒。
5.2 场地清洗：对生产场地和周边环境进行清洗消毒。
六、文档管理6.1 生产记录：记录每一批次的生产过程和结果，并保存相关文档资料。
6.2 质量记录：记录每一批次的质量控制过程和结果，并保存相关文档资料。
6.3 审核审批：对所有文档资料进行审核审批，并确保其真实可靠。
七、人员培训7.1 培训计划：制定员工培训计划，包括操作规程、质量标准等方面的培训。
7.2 培训实施：根据培训计划，对员工进行培训，并进行考核评估。
7.3 培训记录：记录每一次培训的内容和结果，并保存相关文档资料。
八、环境监测8.1 空气质量监测：对生产车间的空气质量进行监测，确保其符合国家标准。
口服液工艺流程
口服液工艺流程1. 简介口服液是一种常见的药物剂型，广泛用于医疗领域。
口服液的制备过程即口服液工艺流程，包括原料准备、配料、混合以及灌装等环节。
本文将介绍口服液的工艺流程及其各个环节的应注意事项。
2. 工艺流程2.1 原料准备口服液的制备需要准备各种原料，包括活性成分、溶剂、辅料等。
1.活性成分：根据处方或药方，将所需的活性成分准备好，确保其纯度和质量符合要求。
2.溶剂：根据配方，准备恰当的溶剂（如水、乙醇等），以便将活性成分溶解在其中。
3.辅料：根据需要，准备适量的辅料，如防腐剂、调味剂等。
2.2 配料1.称量：按照配方比例，将所需的活性成分、溶剂、辅料等准确地称量。
2.预处理：对一些敏感的成分，如固体活性成分或粉末状辅料，可进行预处理，如粉碎、筛网等。
2.3 混合1.溶解：将称量好的活性成分加入溶剂中，进行溶解。
在溶解过程中，受热或加入搅拌器可加快溶解速度。
2.辅料加入：根据工艺要求，将称量好的辅料逐一加入溶液中，并充分搅拌，以确保均匀混合。
2.4 净化1.过滤：通过滤网或滤器将混合液进行过滤，去除其中的悬浮物、杂质、粉尘等。
过滤过程应严格控制，以保证产品质量。
2.5 灌装1.灌装：将净化后的口服液倒入灌装机中，通过灌装机自动进行灌装。
灌装时注意灌装速度和灌装量的控制。
2.封口：对灌装好的口服液进行封口处理，可采用热封或其他封口方式。
3.视觉检查：检查灌装好的口服液是否有异物、泄漏等现象，保证产品质量。
3. 注意事项1.原料质量：确保原料的质量符合标准，避免对产品质量造成影响。
2.操作规范：在每个环节进行严格的操作规范，包括洁净操作、称量准确等。
3.混合均匀：混合过程中需充分搅拌，保证活性成分、溶剂和辅料均匀混合。
4.灌装控制：灌装速度和灌装量要控制好，避免泄漏或过度灌装。
5.封口质量：封口密封要好，确保产品不受外界污染。
结论口服液的工艺流程是一项复杂而关键的过程，需要严格控制原料质量、操作规范以及混合和灌装等环节。
001益气养血口服液工艺规程
香精适量200ml
对羟基苯甲酸乙酯适量0.47kg
理论产量1000ml 38.4万ml
注：每支装量10ml。
3.2处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
标题：
益气养血口服液工艺规程
总页-分页
19-3
版号
A/0
文件编号
DS-P21-001
3.3制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃),加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
抽检
4.2配制；按生产指令批量将净药材按生产处方量准确称量，群药提取、鹿茸分开称量
并挂物料标签标明品名、批号、数量、件数等，转入中间站。
4.3提取、浓缩
4.3.1.群药提取浓缩：领取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿净料，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，置多功。能提取罐中，设备操作依据《多功能提取罐标准操作规程》，加饮用水煎煮两次，第一次加5倍量饮用水（药材总量的）、第一次煎煮3小时（沸腾后计时）；第二次加4倍量饮用水（药材总量的），第二次煎煮2小时，（沸腾后计时），经管道过滤器泵入贮罐中。设备操作依据《单效外循环蒸发器标准操作规程》，相对密度：1.19(20℃测)，浓缩液量：100－120㎏，浓缩液放入洁净不锈钢桶中，称量，挂物料标签。转配制岗位。
4.1.4切药：润透的药材，按《往复式切药机标准操作规程》要求操作，将黄芪、党参、当归、地黄、人参分味切成薄片，将陈皮切丝。切完六味分别放入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标签，标明切药结束时间，切完的药8小时内进入干燥操作过程。
中药口服液的生产工艺流程及条件
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【生产管理】口服液工艺流程及其区域划分(doc 18页)
口服液工艺流程及其区域划分(doc18页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途⏹⏹口服液工艺流程及区域划分1. 操作过程及工艺条件1.1、包材消毒：将铝箔、PVC 在外清间脱去外包装，经过物料通道传入洁净区打开内包装，将铝箔、PVC 送入臭氧灭菌柜中消毒灭菌，合格后传入灌封室进行灌装。
1.2、制备糖浆：在化糖罐内加入300L 纯化水加热煮沸，先加入苯甲酸钠再加入处方量的蔗糖，搅拌熬制20分钟，制成糖浆备用。
1.3、配制：在配制罐内加入150L 温热注射用水（45℃），将准确称取得氢溴十万级洁净区一般生产区酸右美沙芬加入搅拌溶解。
1.4、将制备好的糖浆合并加入 1.3项的溶液中，同时补加注射用水过全量10％左右。
再煮沸数分钟至全量时，趁热用3um滤膜过滤，1.5、用10％的枸橼酸水溶液调节PH值在4.2－4.4之间为宜。
加入香精并再充分搅拌使溶液均匀。
取样检验合格后。
送入灌封室。
检验标准：含量： 0.135－0.165％（g/ml）PH 值： 4.0－6.0相对密度：≥1.10鉴别：均呈现正反应微生物限度检查：符合规定2、灌封：按照糖浆剂灌封标准操作规程，使用“一次成型塑料瓶”口服液灌注机将检验合格的药液定量灌注于塑料瓶中，整齐的摆放于盘中，经过传递窗送入缓冲间。
3、检漏：将灌封后的载药塑料瓶送入检漏灭菌柜中，关闭柜门，缓慢打开真空阀门抽出柜内空气，在柜内真空度-0.02Mpa的条件下，保持15分钟检漏，完毕后，关闭真空阀门，缓慢开启进气阀至常压。
打开柜门取出载药瓶，逐个检查，挑出开口、漏液瓶等不合格品。
合格品送至包装。
4、包装：4.1、贴标签：将载药塑料瓶逐瓶手工贴好标签。
4.2、印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有效期至。
4.3、装小盒：每盒中装入10支并附说明书一张，人工装入包装盒内，贴检封一个。
4.4、装箱：每箱装60盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、有效期4.5、寄库：按产品寄库标准操作规程，将产品运至规定库区待验，检验合格后办理入库手续。
益气养血口服液(龙泰)的说明书
益气养血口服液(龙泰)的说明书关于《益气养血口服液(龙泰)的说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
滋补安神助眠是我们中国人最注重的养生秘诀，可是如今现代人通常忽视了滋补安神助眠的必要性，即便要想保证却也难以。
可是益气补血原浆、油类(龙泰)的出現就很好的解决了这一问题，它能合理的协助您滋补安神助眠，让您的人体尽早的尽快恢复，非常是睡眠层面也是有着很好的功效。
生产药品名称疫苗通用性名字：益气补血原浆、油类产品名称：益气补血原浆、油类(龙泰)拼音字母全码：YiQiYangXueKouFuYe(LongTai)生产关键成分疫苗山参(去芦)、黄芩、党参、白术茯苓(炒)、川芎、生地黄、制何首乌、鹿茸片、霪羊霍、五味子、麦冬、地骨皮等13味。
生产性状疫苗本产品为黄棕色的液體；味甜、有点苦。
生产适用范围/功效与作用疫苗益气补血。
用以气血两虚引发的胸闷气短心悸、脸色食古不化、身体疲乏。
生产型号规格疫苗10Ml*20支生产使用方法使用量疫苗内服。
一次15～20ml，一日3次。
生产副作用疫苗尚不确立。
生产禁忌疫苗尚不确立。
生产常见问题疫苗1.忌不容易消化吸收食材。
2.感冒发热患者不适合服食。
3.糖尿病人及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性疾病情况严重应在医生具体指导下服食。
4.少年儿童、孕妇、哺乳期间应在医生具体指导下服食。
5.吃药4周病症无减轻，应到医院就医。
6.对本产品过敏症状禁止使用，过敏性体质者谨慎使用。
7.本产品特性产生改变时严禁应用。
8.少年儿童务必在成年人监测下应用。
9.请将本产品放到少年儿童不可以触碰的地区。
10.如已经应用别的药物，应用本产品前请咨询医生或医师。
生产药品相互影响疫苗如与别的药品另外应用可能会产生药品相互影响，敬请咨询医生或医师。
生产贮藏疫苗密封性，在阴凉的地方储存。
生产包装疫苗20支/盒。
生产有效期疫苗36 月生产准字号疫苗国药准字号Z20053013生产生产公司疫苗吉林省龙泰制药业股权有限企业根据所述针对益气补血原浆、油类(龙泰)的详细介绍，如今您针对这类药品拥有一个较为清楚的掌握了没有?滋补安神助眠实际上并不会太难，要是您挑选了好的药品，是非常容易保证的。
年产3000万支益气养血口服液生产车间_工艺课程设计
年产3000万支益气养血口服液生产车间_工艺课程设计四川理工学院年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书学生: 熊璐学号:专业:制药工程班级:2010级2班四川理工学院化学与制药工程学院二0一三年九月年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书目录一、工艺概述1.1口服液概述 (1)1.2生产工艺流程设计的重要性 (1)1.3工艺流程设计的成果及任务 (1)二、工艺论证2.1益气补血口服液处方 (1)2.2工艺流程设计2.2.1工艺过程简述 (2)2.2.2口服液生产工艺流程具体步骤 (2)三、物料衡算3.1计算条件 (4)3.2计算过程 (4)四、主要设备选型说明4.1口服液制剂生产工艺各工段要求 (7)4.2设备选型4.2.1配液灌的选型 (7)4.2.2过滤器的选型 (8)4.2.3洗瓶设备选型 (8)4.2.4干燥灭菌设备选型 (8)4.2.5灌装设备的选型 (9)4.2.6灭菌设备的选型 (9)4.2.7灯检设备的选型 (9)4.2.8贴签机的选型 (9)4.2.9包装设备的选型…………………………………………………………104.3设备一览表 (10)五、制药用水设计5.1纯化水制备工艺 (11)5.2每天饮用水的总耗量计算 (11)六、车间工艺平面布置说明6.1布置说明 (12)6.2布置原则 (12)6.3辅助设施 (12)6.4车间布置6.4.1周围环境…………………………………………………………………126.4.2厂房………………………………………………………………………126.4.3人员要求 (13)七、车间技术要求7.1限额领料 (13)7.2根据处方正确计量称量 (13)7.3置与过滤 (13)7.4洗瓶和干燥灭菌 (14)7.5灌封于封口 (14)7.6灭菌消毒 (14)7.7灯检和印包 (14)参考文献 (15)一、工艺概述1.1口服液概述口服液大部分指的是中药口服液体制剂。
益气补血口服液制作方法
益气补血口服液制作方法
出现了身体虚弱，一定要引起重视，因为身体虚弱以后，就意味着自己的免疫力下降，免疫力下降就会诱发这样和那样的疾病，给自己的身体造成严重的危害，所以当身体比较虚弱，可以通过益气补血口服液改善，下面就介绍了益气补血口服液制作方法，你可以全面了解一下。
制法
以上六味，除阿胶液外，熟地黄加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，
取上清液备用;白术、枸杞子用60%乙醇，党参、黄芪用25%乙醇作溶剂，照流浸膏剂
与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页)进行渗漉，合并漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇，
浓缩至适量，加入阿胶液、熟地黄上清液，混匀，加入防腐剂、糖精及香精适量,搅匀,
加水调整总量至1000ml，静置，滤过，灌封，即得。
在家中简单的做法：用黄酒将阿胶浸泡12小时，再隔水蒸30-40分钟，用时兑水每天早中两次。
注意事项
1.忌油腻食物。
2.高血压患者慎用。
3.本品宜饭前服用。
4.月经提前量多，色深红或经前、经期腹痛拒按，乳房胀痛者不宜服用。
5.按照用法用量服用，小儿及孕妇应在医师指导下服用。
6.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新
的严
重症状，应立即停药并去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
益气补血口服液，是一种中药方子治疗方法，达到的益气补血效果，可以说让很多尝试的患者都特别满意，以上就介绍了制作的方法，对于很多想通过这种方法益气补血的患者，在了解了注意事项后，可以通过这种方法益气补血，保障自己身体的健康。
益气养血口服液(茂祥)的说明书
益气养血口服液（茂祥）的说明书补益安神是一种非常重要的养生保健方式，现代人忙于工作，根本就抽不出时间来关注自己的身体。
因此，如今推出了一款名叫益气养血口服液（茂祥）的药物，该药物能很好的帮助您达到补益安神的目的，患者的身体可以得到非常好的调节，让身体各项机能恢复到健康的状态，下面来看看介绍吧。
【药品名称】通用名称：益气养血口服液商品名称：益气养血口服液（茂祥）拼音全码：yiqiyangxuekoufuye【主要成份】人参(去芦)、黄芪、党参、白术(炒)、当归、地黄、制何首乌、鹿茸、淫羊藿、五味子、麦冬、地骨皮等13味。
【性状】本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。
【适应症/功能主治】益气养血。
用于气血不足所致的气短心悸、面色不华、体虚乏力。
【规格型号】10ml*10支【用法用量】口服，一次15～20毫升，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】感冒有瘀热者禁用。
【注意事项】1.忌油腻食物。
2.凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。
3.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。
4.本品宜饭前服用。
5.按照用法用量服用，孕妇、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。
6.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。
7.药品性状发生改变时禁止服用。
8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】管制口服液瓶+铝塑组合盖，10支/盒。
【有效期】30 月【执行标准】中国药典2010年版一部【批准文号】国药准字Z22024831【生产企业】通化茂祥制药有限公司★【是否处方】非处方看完上述对于益气养血口服液（茂祥）的介绍，您是否对于这种药物有了一个比较清晰的了解了呢?补益安神绝非难事，关键就在于您有没有这个意识，还有就是对药物的选择一定要慎重，盲目用药可能会带来严重后果。
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标题：
益气养血口服液工艺规程
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19-11
版号
A/0
文件编号
DS-P21-001
8. 技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》
9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
9.1劳动组织
9.1.1前处理、提取车间
车间主任
前提
处取
理浓
缩
9.1.2口服液制剂车间
车间主任
0
0
0
1
0
1
目的：为益气养血口服液的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于益气养血口服液的生产。
职责：生产部工艺技术员制定生产部部长审核；
主管副经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：益气养血口服液
1.2汉语拼音：Yiqiyangxue Koufuye
1.3产品剂型：合剂2.产品概述：
2.1性状：本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。
2.2功能主治:益气养血。用于身体虚弱，气短心悸，面色不华。
2.3用法用量:口服，一次15-20ml，一日3次。
2.4规格:每支装10ml。
2.5有效期：二年。
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益气养血口服液工艺规程
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19-2
版号
A/0
文件编号
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益气养血口服液工艺规程
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19-4
版号
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DS-P21-001
4.1.6炮制：
鹿茸：燎去茸毛，刮净，以布袋缠绕茸体，自锯口面小孔灌入热白酒，至润透或灌酒稍蒸，横切薄片，干燥。
白术：将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色、逸出焦香气，取出， 筛去蜜炙麸皮。装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库，
4.4.2质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
相对密度
检验
PH 值：4.5-6.5，药液为 1.15-1.19
接近目标时测
加辅料量
称量
清膏加炼蜜，加对羟基苯甲酸乙酯、香精、蔗糖
每批一次
鉴别
检验
制何首乌
每批一次
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4.5C型瓶及复合瓶盖的处理：
版号
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5.2.2对羟基苯甲酸乙酯质量标准
5.2.3蔗糖质量标准
5.2.4香精质量标准
5.2.5乙醇质量标准
5.3益气养血口服液半成品质量标准
5.4益气养血口服液成品质量标准
5.5包装材料质量标准
5.5.1益气养血口服液甁签质量标准
5.5.2益气养血口服液小盒质量标准
5.5.3益气养血口服液PVC盒托质量标准
《润药机标准操作规程》要求进行操作，做到药透水尽，手指能掐入药材表面为宜。润完的药装入洁净不锈钢桶中，贴上物料标签，备用。
4.1.4切药：润透的药材，按《往复式切药机标准操作规程》要求操作，将黄芪、党参、当归、地黄、人参分味切成薄片，将陈皮切丝。切完六味分别放入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标签，标明切药结束时间，切完的药8小时内进入干燥操作过程。
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起草人
起草日期
年
月
日
生效日期
年
月
日
审核人
审核日期
年
月
日
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年
月
日
分发单位
质检部
化验室
办公室
生产部
供应部
动力设备部
销售部
财务部
仓储部
液体制剂车间
口服固体制剂车间
前处理提取车间
分发数量
2
0
0
1
0
0
配瓶、灌检灯包制盖封漏检装
处
理灭
菌
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9.2岗位定员
9.2.1前处理、提取车间岗位定员
9.2.2口服液制剂岗位定员
9.3工时定额
9.3.1提取车间工时定（小时/批）
9.3.2口服液制剂车间工时定额（小时/批）
4.1.7质量监控：
4.2配制；按生产指令批量将净药材按生产处方量准确称量，群药提取、鹿茸分开称量并挂物料标签标明品名、批号、数量、件数等，转入中间站。
4.3提取、浓缩
4.3.1.群药提取浓缩：领取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿净料，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，置多功。能提取罐中，设备操作依据《多功能提取罐标准操作规程》，加饮用水煎煮两次，第一次加5倍量饮用水（药材总量的）、第一次煎煮3小时（沸腾后计时）；第二次加4倍量饮用水（药材总量的），第二次煎煮2小时，（沸腾后计时），经管道过滤器泵入贮罐中。设备操作依据《单效外循环蒸发器标准操作规程》，相对密度：1.19(20℃测)，浓缩液量：100
监 控 项 目
监控方法
监控标准
频次
灭菌时间
设备设置
40 分钟
每批一次
真 空 度
真 空 表
-（0.085±0.01）Mpa
随时
检漏时间
设备设置
10 分钟
每柜一次
监控项目
监控方法
监控标准
频次
灯检后质量
目测
无破损、无漏药、无异物、无沉淀不溶物
抽 检
、
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3.4生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件
4.1原药材前处理：
4.1.1挑选：分别领取黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿、鹿茸、人参（去芦头）十三味药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，称重，挂物料标签，挂物料标签，标明品名、数量、批号、件数等，计算收率。
炼蜜267g102.53kg
香精适量200ml
对羟基苯甲酸乙酯适量0.47kg
理论产量1000ml38.4万ml
注：每支装量 10ml。
3.2处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
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3.3制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃),加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
5.1.5当归质量标准
5.1.6白术质量标准
5.1.7地黄质量标准
5.1.8制何首乌质量标准
5.1.9五味子质量标准
5.1.10陈皮质量标准
5.1.11地骨皮质量标准
5.1.12鹿茸质量标准
5.1.13淫羊藿质量标准
5.2辅料质量标准
5.2.1蜂蜜质量标准
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4.4.1药液的配制：领取鹿茸浸膏及群药浸膏，复核重量及标签内容。将浸膏泵入配制罐中，按《配制罐标准操作规程》要求操作，浸膏加炼蜜，加蔗糖，通蒸汽加热，同时开启搅拌15分钟，煮沸30分钟，冷却后，加对羟基苯甲酸乙酯和香精。加水至全量为38.4万ml，测相对密度为1.15-1.19。合格后用0.8µm的微孔滤膜过滤，按《板框过滤器标准操作规程》要求操作。过滤到贮罐中，备用。
4.5.3复合瓶盖的洁净处理：购买时为免洗盖。
4.5.4质量监控：
4.6灌封：
4.6.1药液灌封：按《灌封机标准操作规程》操作，以处理过的C型瓶与瓶盖将药液灌装、压盖。控制药液装量每支10-10.5ml，灌封好转入不锈钢盘中。
4.6.2质量监控：
4.7灭菌检漏：
4.7.1灭菌检漏：按《真空检漏灭菌柜标准操作规程》操作，注满纯化水，灭菌温度121-1270C,加热至沸40分钟灭菌，灭完菌将沸水排至储水罐，抽真空至-（0.085±0.01）Mpa保持10 分钟。
党参75g28.80kg
麦冬50g19.20kg
当归33.3g12.79kg
白术（炒）33.3g12.79kg
地黄33.3g12.79kg
制何首乌30g11.52kg
五味子25g9.60kg
陈皮33.3g12.79kg
地骨皮25g9.60kg
鹿茸1.7g0.65kg
淫羊藿50g19.20kg
蔗糖133g51.07kg
5.5.4益气养血口服液吸管质量标准
5.5.5益气养血口服液大箱质量标准
5.5.6益气养血口服液说明书质量标准
5.5.7益气养血口服液瓶质量标准
5.5.8口服液铝塑复合盖质量标准
5.5.9打包带质量标准
5.5.10封口签质量标准
5.5.11包装用胶带质量标准
5.5.12装箱单质量标准