部门质量方针目标检查表
公司及部门质量目标
有限公司文件
司质 [2018] 01 号
关于下发《2018年公司质量目标分解表》的通知
各部门：
根据AS9100C-2009和经营发展规划，公司制定了2018年度质量目标，现根据各部门各岗位承担的质量职责进行分解落实，形成《2018年公司质量目标》下发给你们，要求各主管部、室、车间遵照执行，按节点统计，确保各项工作和指标得到有效控制，各部门每季度末将指标完成情况统计汇总报质管部，对发现的不符合情况及时进行分析并制定纠正措施。
质管部负责按季、年度统计和监督各项目标的完成情况，跟踪纠正措施的有效性和完成情况。
拟稿：批准：
打印：16份
分发：总经理、管理者代表、副总经理、各职能部门主管、资料室存档
1
公司2018年质量方针和目标
各部门2018年质量目标
2
3
4。
药品经营企业质量方针目标展开图、检查考核表
医药公司年质量方针目标展开图(一)
第 1 页共3 3 页
审核人：日期：年月日
第 2 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 3 页共3 3 页
第 4 页共 3 3 页
分解人：日期年：月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 5 页共3 3 页
医药公司年储运部质量方针目标展开图(二)
第 6 页共3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第7 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 8 页共 3 3 页
日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 9 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 1 0 页共 3 3 页
医药公司年信息部质量目标展开图(二)
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
医药公司年质量方针目标检查表(一)
检查人签字：检查日期：年月日
医药公司年采购部质量方针目标检查表(二)
医药公司年质管部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年储运部质量方针目标检查表(二)
医药公司年销售部质量方针目标检查表(二)
医药公司年财务部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年行政部质量方针目标检查表(二)
：
医药公司年信息部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：。
部门质量管理制度执行情况检查表
查记录
药品入库质量检查验收
管理制度
10
对照进货凭证，按照药品验收程序对药品进行逐项验收，在规定的时限内完成，认真填写验收记录、字迹清楚、规范、结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到6个月的不得入库、药品验收合格后，在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣1分
看现场
查记录
看现场
查记录
药品运输管理制度
10
药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣2分。
看现场
查记录
药品不良反应制度
10
各部门负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息，及时填报，药品不良反应报告表，上报质管部。质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1分。
质量信息管理制度
10
信息网络体系健全，渠道畅通，及时掌握有关法律法规及行政规章，了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料，反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执行。缺一项扣1分
看现场
查记录
不合格药品管理制度
10
验收中发现不合格药品不得入库，单独存放不合格区，标识明显，在库检查、养护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告，追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库，挂红牌警示缺一项扣1分
看现场
查记录
退货药品管理制度
10
退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区)按不合格药品管理程序处理，退货记录完整、准确、规范、手续齐全，按规定保存。缺一项扣1分
质量部门内审检查表【范本模板】
1.质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？
2.监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？
3.监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
4.是否编制监测装置台帐和周期检定计划?监测装置是否有惟一性标识（或编号）？
5.是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具。
8。4数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么?
2.数据的来源是什么？经过数据分析,可以提供哪些信息？
1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别质量改进的机会.
2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据,经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。
内审检查表
QR/QP—09-03版本/修改次数：01/00№：014
1、见手册
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理)。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量.通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。
5.5.1职责和权限
1.质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程?
2.质检部经理的主要职责和权限是什么?
1、我部门主要负责:7。4。3、7。5.3、7。6、8。2。4、8.3、8。4、8.5。1、8。5.2、8.5.3.
5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，采取纠正措施。
8.3不合格品控制
1.请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？
2.对不合格品的处置有哪几种途径？
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽查1份记录.
4.请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录，若有，请提供1份记录.
ISO9001质量体系各部门内审检查表
3
生产过程中是否有做首件确认？QC是否按作业指导书定时巡检？及填写相关记录表？
到现场抽查产品,查记录
4
成品检验是否按作业指导书和标准执行？对相应的产品标识是否正确？
抽查相关记录
5
对客户投诉和退货是否按文件要求处理?(客户投诉退货处理报告)如客户要求回复时,是否及时回复客户?
抽查相关记录
质
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名仓库人员回答
2
查仓库相关记录的保存状况
抽查报表及到现场了解
3
供应商送货时,仓库是否开出<<材料到货通知单>>通知品质IQC检验
到现场抽查产品,查记录
4
仓库是否对原材料,成品,辅料分类摆放,并标识?
审核部门生产部审核员：审核日期：2013.10.16
#
检查内容
检查方法
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名生产人员回答
2
是否依《生产工单》《生产计划》安排生产
抽查报表及到现场了解
3
生产车间是否按要求填写《生产日报表》
到现场抽查产品,查记录
4
生产作业员是否对自己所生产的产品进行首件确认？是否进行自检？对上道工序流入生本序的产品是否进行互检？
3
总经理是否定期进行管理评审？
到现场抽查产品,查记录
4
管理代表是否有任命书?
抽查相关记录
5
管理代表是否批准〈〈年度内审计划〉〉的实施？
抽查相关记录
ISO9001-2015质量部-内审检查表
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
质量管理体系内审检查表(生产部)
1.是否在生产的全过程对产品（包括原材料、半成品、成品）进行了标识？
2.是否对生产中各个环节的检验状况进行了清楚的标识？ 3.当有可追溯性要求时,制造课是如何控制和记录产品的唯一的标识?
1.询问生产现场是否存放顾客财产？ 2.是否有对顾客提供的原材料或仪器、设备等进行检验？是否留有检验记 录？ 3.当顾客财产发生损坏时是否向顾客进行报告？ 1.请问生产部在生产过程中是如何对原物料、半成品、成品进行防护的。
审核部门：生产部 审核员： 涉及要素及条款号 5.2.1质量方针 6.2质量目标 7.4内部沟通
7.5.1文件控制
7.5.3记录控制
6.2.2能力意识和培训
7.1.3基础设施
质量管理体系内部审核检查表
审核的项目、证据及方法
公司的质量方针是什么？
1.本年度公司所制定的质量目标有哪些？ 2.本部门的质量目标有哪些？ 3.当所制定的目标和指示未达成时您是怎么处理的？
询问生产部在工作中是如何与其他部门进行内部沟通与信息交流的？是如何 与上、下级进行沟通的。沟通的方式和方法。（查看会议记录、及邮件）
1.查看现场所使用的文件是否是否经过批准？是否进行受控管理？ 2.查看现场所使用文件是否为最新版本？作废文件是否被清除？ 3.受控文件是否保持清晰，易于识别和检索？
4.作业现场是否可获得有关文件的适用版本？ 5.文件是否经过修改？是否保留文件的修订记录？ 1.查看所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的填写是否规范？是否便于识别和检索？ 3.记录的保管是否良好？在需要时是否能立即找到所需要的记录？ 2.当人员的能力不能达到所规定的要求时，采取了何种措施以确保其达到所 规定的要求？查看培训记录 3.对于所有从事冲压操作的人员是否进行能力和资格的认定考核？（查看考 核记录）
医药公司质量方针目标实施情况检查表(岗位人员)
严格执行特殊药品管理制度，含麻黄碱类复方制剂和特殊管理药品均有收货签收回执
目标值：回执返回率100%
全年未经营特殊药品，无二类精神药品经营范围。
查看收货回执
储运部经理
48
温湿度自动监控系统运行正常，确保库房温湿度控制在标准范围内、温湿度超标及时维护
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看温控系统记录
养护员
目标值：校准合格率100%
验证方案、验证报告、验证后操作规程
查看验证报告
质量部经理
质量方针目标实施情况检查表
检查对象
□企业质量方针目标检查 岗位人员质量方针目标检查
方针目标
序号
目标内容及目标值
目标实施状况
检查方法
存在问题
岗位人员
备注
坚持“质量第一、信誉第一”的原则
34
防虫防鼠设备是否处于有效状态
目标值：设施设备无效数量<3个
查看委托协议
物流专员
16
严格贯彻质量制度，制度执行情况检查，质量管理制度得到有效执行
目标值：覆盖率100%
GSP工作均按照公司质量制度、流程进行
查看质量管理制度执行情况检查表
质量部经理
17
公司经营严格贯彻GSP要求，药监局日常检查、GSP内审
目标值：检查、评审结果合格
符合规定，按照要求进行定期内审，或有必要时专项内审
目标值：准确率100%
计算机系统自动控制，符合规定
查看客户资料
销售员
57
与所有客户单位签订质保协议，所有客户在业务发生时均有有效的质保协议
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看客户资料
销售员
质量方针目标实施情况检查表
药品批发企业质量方针目标检查
储存养护设施设备完好率99%，对设施设备定期保养100%
查看设施设备维修和使用检查记录
5
色标管理、标识牌明显正确率100%
查看库房标识牌、色标是否符合规定要求
6
采购订单、随货同行单、货物相符率98%
抽查采购记录、随货同行单和入库验收单明细是否一致。
7
按照养护类别定期养护准确率99%
抽查养护记录
8
各库温湿度控制达到规定的范围，控制合格率达99%
4
组织内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查率达100%
查看内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方审计表档案。
5
执行公司制度、操作规程、履行岗位职责达99%
查看制度执行考核表，汇总执行力度。
6
质量投诉处理和不良反应报告处理达100%
序号
分项目标内容/目标值
考核内容
检查得分
检查结果
责任人
整改情况
1
记录档案准确、规范、可追溯99%
查看计算机信息管理系统和档案中的各项记录是否完整、准确、规范。
2
负责质量事故的整体调查处理100%
查看质量事故报告单
3
100%执行责令召回和企业召回
查看召回档案，核实质量管理部是否充分地履行召回管理中相应的职责。
2
不得超范围销售
抽查购货单位的经营范围和销售记录是否存在超范围情况
3
购货单位业务人员资质真实有效性100%
抽查购货单位的采购委托书和身份证复印件信息是否真实有效。
编号：JL-044-2021
****有限公司
质量方针目标检查表
GSP表格
质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。
购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。
质量管理体系检查表
6、质检科内审检查表6、市场部（售后服务）内审检查表7、生产部(采购）内审检查表7、生产部（生产计划、设备，仓库）内审检查表7、生产部（车间）内审检查表出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分,益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也.宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏,以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等,此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小,悉以咨之，然后施行,必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督:愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时,每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣,愿陛下亲之、信之，则汉室之隆,可计日而待也。
臣本布衣,躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中,咨臣以当世之事，由是感激,遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间,尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎,故临崩寄臣以大事也。
受命以来,夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸,深入不毛。
今南方已定，兵甲已足,当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶,兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也.愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言,则责攸之、祎、允等之慢,以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道,察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激.今当远离，临表涕零，不知所言.。
质量方针和质量目标实施情况检查表
质量方针和质量目标实施情况检查表
检查部门：生产车间、检验室、仓库等相关部门
质量目标完成情况（要求出厂合格率100%）
各部门：办公室：培训计划完成率达到100%；
供销部：客户满意度≥85%；
生产部：成品合格率≥98%；
质管部：出厂产品批合格率达到100%。
月份
生产批数
培训计划完成率达到
客户满意度
成品合格率
出厂产品全部合格批数
质量方针完成情况
1
2
3பைடு நூலகம்
4
5
6
7
8
9
10
11
12
备注:
检查人：日期：审核：日期：
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
不合格品是否标识并隔离？不合格品返工、返修后是否经过重新检验？
查170508重工单，不合格品经全检部返工后经品质部确认；
√
9.1.3分析与评价
1.对产品报废率、产品合格率、效率、设备异常等进行统计分析，并对完成情况进行检讨分析，并制定实施改善对策？
17年4月份客诉履历报告，有对应改善对策；
√
10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
日/周/月会议，KPI考核、内部教育训练等；
√
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
是
√
*判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合。
*每项审核记录和判定必须要求填写完整。
抽查折弯作业员杨胜利有佩戴上岗证，并有培训考核记录；
√
8.5.2标示和可追溯性
现场查看是否规划区域，如待检区、合格区、不合格区等？产品和物料是否按规定区域摆放？
现场有划分良品区域和不合格品区域，产品使用标示卡和不合格标签标示；
√
现场查看标识卡，其产品标识和状态标识内容是否齐全正确？
查2835 16*36国星产品，标示与实物一致；
《相关方要求识别和评审表》XX-DC-4-016
√
4.3
确定质量管理体系的范围
3.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？
《质量环境管理手册》XX-QEM-01
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.质量管理体系包含了所需过程及其相互作用？
质量体系审核各部门检查表内容
一、最高管理者
1 、 通 过 何 种 途 径 了 解 ISO9000 认 证 ？ ISO9000 认证的意义是什么？
2、为什么要做ISO9000认证，期望到达什么样 的效果？
3、ISO9000是一个什么类型的标准？ 4、推行ISO9000的程序是什么？ 5、ISO9000质量管理体系运行以来取得的成绩
四、质检部
——是否对不合格品处理后再次验证的记录 ——当检验发现不合格时，其不合格产品可能有
一局部流如下一道工序或顾客，如何人处理， 记录 ——对顾客反响的不合格品的处理记录〔应与不 合格的影响或潜在影响程度相适应〕
四、质检部
12、数据分析〔8.4〕 ——是否对近3个月产品质量情况进行
统计分析，查分析报告或记录
——查近3个月特殊过程、关键过程的 巡检记录，与检验依据对照
四、质检部
——查近3个月所有成品的检验记录，与检验依据 对照
——查近3个月所有不合格品〔过程产品、成品〕 的处理记录，是否按照?不合格品控制程序?进 行原因分析、处理、制定纠正/预防措施、验证 处理效果。
——查近3个月紧急放行记录〔包括授权人签字， 内部顾客、外部顾客同意签字〕
三、生产部
16、数据分析〔8.4〕 ——是否对近3个月生产过程中
4M1E 的 情 况 进 行 统 计 分 析 ， 查分析报告或记录
—— 本 公 司 生 产 过 程 中 影 响 体 系有效性的主要因素是什么 〔人？机？料？法？环？〕
四、检部
1、本部门的人员素质及根本组成 2、本部门在ISO9000质量管理体系中承担什么 职责 3、如何理解本公司质量方针、质量目标， 4、本部门质量目标的是如何分解的？如何保证 质量目标的顺利完成？ 5、本部门的质量体系文件有哪些？ 6、请简述一下本部门工作程序 7、查专职质检员职责、授权书
质量管理体系检查表
质量管理体系检查表质量管理体系检查表1.质量方针和目标1.1 质量方针1.1.1 描述组织质量方针的内容和原则1.1.2 说明方针的制定和更新过程1.2 质量目标1.2.1 确定组织的质量目标及其相关性1.2.2 制定具体的目标细化方案1.3 质量目标的落实情况1.3.1 说明如何跟踪和评估目标的达成情况1.3.2 反馈结果并采取必要的改进措施2.质量手册2.1 质量手册的编制和维护2.1.1 描述如何编制和维护质量手册2.1.2 说明质量手册的内容和使用方法2.2 质量手册的变更控制2.2.1 确定质量手册变更的控制流程2.2.2 记录质量手册变更的信息及其审批过程3.质量目标的跟踪与分析3.1 测量数据的收集3.1.1 确定合适的测量指标和方法3.1.2 描述数据收集的过程和频率3.2 数据分析与演示3.2.1 说明如何进行数据分析和演示3.2.2 利用结果进行质量目标的跟踪和评估4.过程管理4.1 过程控制4.1.1 描述过程控制的目的和原则4.1.2 说明过程控制的方法和流程4.2 过程监测和测量4.2.1 确定过程监测和测量的指标和方法4.2.2 记录和分析结果，并提出改进措施5.内部审核5.1 内部审核计划5.1.1 制定内部审核计划5.1.2 描述审核的范围和目标5.2 内部审核的进行5.2.1 说明内部审核的步骤和方法5.2.2 记录审核的结果和发现的问题5.3 审核结果的跟踪和处理5.3.1 跟踪和记录审核结果的处理情况5.3.2 确定改进措施和纠正措施6.领导的参与6.1 领导的参与和承诺6.1.1 确定领导参与质量管理的方式和内容 6.1.2 记录领导的承诺和参与情况6.2 领导的指导和实施6.2.1 领导的角色和职责6.2.2 说明领导如何指导和实施质量管理7.附件附件1、质量方针和目标记录表附件2、质量手册附件3、测量数据收集表8.法律名词及注释8.1 法律名词8.1.1 定义法律名词的含义和涵义8.1.2 描述法律名词在质量管理中的应用和作用 8.2 注释8.2.1 为法律名词提供其他解释或补充说明。
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采购部长
10
采购退货及时处理完成制作退货单后20个工作日内
敦促供应商，保证供应商在规定时间内取走退货
采购部长
11
服务全面、周到，无重大投诉>90%
定期向供应商征求服务质量的信息，不断提高服务水平
采购部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
系统自动控制往来单位资证有效期，过期停用
采购员
5
公司经营药品与公司经营范围相符合100%
系统自动控制经营范围，超范围不能确认
采购员
6
供货单位销售人员均有100%
查委托书
采购员
7
购进药品均有采购记录100%
查采购记录
采购员
8
严格控制公司报损率，减少公司损失<1.5%
查财务和质量部处理记录
采购部长
9
保证供应商、品种资料在业务期间均有效接到通知后10个工作日内
7
仓库帐、物相符，盘点差异率低<1%
查盘点记录
储运部部长
8
确保储存药品的安全，发现问题能够及时正确处理,减少仓储不善引起的不合格品损失<1%
查财务、质量记录
储运部部长
9
所有提货人员均是授权人员100%
抽查提货人员
储运部部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
责任部门或责任人
责任部门或责任人
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
6.质量事故：0.
7.业务培训合格率90%.
8.设备合格率100%.
1
执行药品分类分区存放，分开堆码，五距规范<10次
30分
查养护记录、档案
查资料
30
养护员
2
认真做好在库药品养护工作100%
允许进入计算机系统的操作人员（）人
计算机系统操作授权审批表（）份
查资料
质管部负责人
1
药品监督管理文件及有关质量信息的收集、传递反馈98%
10分
1、本年度质量信息收集（）份
2、质量信息传递反馈（）份
查资料
质管员
2
对不合格药品的确认率达100%
否决项
1、年度不合格药品报表上报不合品批次（）次
2、不合格药品确定表已确定不合格品（）批次
6
质量档案建档率98%
10分
本年度新进品种（）个
质量档案建档（）份
查资料
质管员
7
质量基础数据录入准确率100%
10分
随机核查20家供货商基础数据与存档的供货商纸质资料核对，不符合（）处
查资料
质管员
8
不合格药品销毁现场监督率100%
10分
1、不合格药品销毁次数（）
2、现场监督销毁次数（）
查资料
质管员
1
购进药品质量验收率100%
否决项
购进记录（）批次
验收记录（）条
查资料
验收员
2
销退药品质量验收率100%
否决项
销退批次（）
销后退回验收记录（）条
查资料
验收员
3
进口药品检验报告书收集率100%
25分
本年度共经营（）个进口药品
已收集（）份进口药品检验报告书
查资料
验收员
4
验收记录完整规范达100%
50分
抽查20份验收记录，查看是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。符合要求（）份
1
质量体系管理文件制订流程符合要求达100%
10分
本年度新增文件（）份
修订（）份
签发（）份
分发（）份
回收（）份
查资料
质管部负责人
2
对定制的《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审，一年至少1次
25分
年度内审记录（）份
专项内审（）份
查资料
质管部负责人
3
首营企业审核率100%
否决项
本年度新合作企业（）家
10分
本年度进货企业（）家
供货商进货质量评审（）份
查资料
质管部负责人
7
首营品种质量评审率100%
10分
本年度首营品种审批（）个
首营品种质量评审（）份
查资料
质管部负责人
8
数据修改审核率100%
10分
系统数据修改日志（）条
数据修改审批表（）份
查资料
质管部负责人
9
计算机系统操作权限授权审批率100%
25分
20分
查养护记录、档案
查资料
养护员
3
及时上报近效期药品，减少公司损失<3次
否决项
查近效期催销表
查资料
养护员
4
积极有效的控制仓储温湿度条件，确保库存药品质量<10次
查调控温湿度记录
养护员
5
温湿度监控系统、养护计量器具在检验有效期内100%
查记录
养护员
6
高质量服务、减少客户投诉>95%
调查客户
储运部部长
5.客户满意率90%.
6.质量事故：0.
7.业务培训合格率90%.
8.设备合格率100%.
1
供货单位合法性100%
30分
查首营企业和合格供货单位采购员
查资料
30
采购员
2
购进的药品合法100%
20分
查系统数据库
查资料
采购员
3
与所有供货单位签订质保协议100%
否决项
查所有供应商质保协议
查资料
采购员
4
发生业务关系的往来单位在发生业务时资料证件齐全且在有效期内100%
本年度首营企业审批表（）份
查资料
质管部负责人
4
首营品种审核率100%
否决项
本年度新合作品种（）个
本年度首营品种审批表（）份
查资料
质管部负责人
5
员工熟悉岗位操作熟练度95%
10分
应有员工（）人
1、培训记录（）份
2、培训考核记录（）份
3、培训签到表（）份
查资料
现场操作
质管部负责人
6
供货企业质量评审率100%
查资料
质管员
3
不良反应监测和报告符合规定要求达100%
25分
本年度共收集不良反应报表（）份
网络上报（）份
查资料
质管员
4
对有质量疑问的药品查询率达100%
10分
有质量疑问的药品（）次质量查询记录（）份来自查资料质管员5
合格供货方档案建档率100%
25分
1本年度进货企业（）家
2、合格供货方档案（）份
查资料
质管员
查资料
验收员
5
验收程序符合规范达100%
25分
抽查10个在库药品包装无产品合格证（）次
查现场
查资料
验收员
分管领导：质管部负责人：部门负责人：制表人：
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
责任部门或责任人
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
各部门质量方针目标检查表
陇西县百宝药业有限责任公司
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
责任部门或责任人
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
6.质量事故：0.
7.业务培训合格率90%.
8.设备合格率100%.