安瓿灭菌柜维护保养和检修规程
安瓿灌封机维护维修规程
范围：适用于AGF系列安瓿灌封机的维护维修。
责任：1.维护维修规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准。
2.保全工和岗位操作工负责本维护维修规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本维护维修规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对维护维修规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1.检修类别：小修（3个月）中修（6个月）大修（1年）2.检查内容：2.1日常维护2.1.1检查燃气管路是否堵塞，是否有泄漏，发现异常及时处理。
2.1.2检查灌装管路是否存在泄漏，发现异常及时处理。
2.1.3检查灌装泵、分液器、灌装管路单向阀是否存在泄漏，发现异常及时更换泄漏件。
2.1.4擦干滚轮上沾附的药水,保持瓶身及滚轮的干燥。
2.1.5检查灌针针头是否堵塞及变形，观察灌针的对中的状态是否正常，否则进行调整。
2.1.6检查转瓶橡胶轮磨损情况，火嘴是否被烧坏，发现异常及时更换。
2.2小修：2.2.1检查、调整进瓶机构（绞龙、拨块、拨轮、行走梁之间的交接）。
2.2.2检查同步带、链条;发现异常调节张紧度,或更换。
2.2.3检查计量泵计量是否精确。
2.2.4检查针头插入对中状况。
2.2.5检查、调节拉丝钳拉丝头摆动死点及拉丝头死点位置提高拉丝质量。
2.2.6检查、紧固各部位连接螺栓。
2.2.7如图1在静止闲置状态，每季度给凸轮、齿轮、滑轨处加注润滑脂，减速器加注润滑油。
图12.3中修：2.3.1包括小修内容。
2.3.2检查点火系统及气动隔膜阀的工作状况是否正常，在设备运行状态下，观察灌药装制和冲气装制的喷针是否正常灌药、冲气，灌药、冲气的时间是否正确，否则予以调整或更换。
2.3.3各输液管（硅胶管）是否老化，失去弹性，否则需更换;检查全部喷针，并进行校直或更换。
2.3.4检查行走梁与转瓶部件/火头部件的对中情况,否则对行走梁架或相对应位置调整。
2.3.5检修或更换各轴套、轴承，加注润滑脂。
高压灭菌柜使用、清洁、维护标准操作规程
高压灭菌柜使用、清洁、维护标准操作规程颁发部门：xxxx 文件编号：xxxx版本/修订：A/1 页码：1/3编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：xxxx目的: 建立一个规范的高压灭菌柜使用、清洁、维护操作规程。
范围: 本标准适用于本公司生物安全柜的使用、清洁、维护。
职责: 生物安全柜操作人员对本规程的实施负责。
规程:一、使用1使用前的准备工作1.1检查各仪表是否正常，电源是否正确良好，备用阀门应处于关闭状态，工作前必须把水加到高水位线以上，2.3加水：必须在操作前关闭排水阀，开启送水阀，使水进入水箱内，加至高水位线5-10mm为止，然后关闭进水阀。
每次灭菌前都应该检查贮水，如有不够应予补充。
1.2接通电源，打开电源开关，按提示选择好加热模式设定好灭菌温度和灭菌时间，并将内室电接压力表红的指针用一螺丝刀调到灭菌温度相应的压力值。
蓝色的指针用一螺丝刀调到“0”压力值上一点。
加水加热堆料关门灭菌开门2开机画面3秒后会出现4个选项:F1 蒸汽加热、F2 电热加热、F3 温度校正、F4 设置模式2.1 根据加热方式，按“F1蒸汽”（夹套开始进外接蒸汽加压）或按“F2电热”（电热管加热），会出现相应的灭菌温度和灭菌时间。
2.2 如果对上述的参数要作更改，按“《”或“》”移动光标改变数值的大小，确认好灭菌温度和时间后，按“确定”，或按“取消”则返回。
所设定的参数在下次开机时，系统将自动保存。
3堆料3.1 灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的80%。
应尽量将同类物品放在一起灭菌，若必须将不同类物品装放在一起，则以最难达到灭菌物品所需的温度和时间为准；物品装放时，上下左右相互间均应间隔一定距离以利蒸汽置换空气。
物品包体积不得超过300mm×300mm×250mm。
3.2 难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物包放上层，物品装放不能贴靠门和四壁，以防吸入较多的冷凝水。
HS30402.073-00 YXQ.EAY-2.5型灭菌柜维护保养及维修规程
YXQ.EAY-2.5型灭菌柜维护保养及维修规程YXQ.EAY-2.5型灭菌柜维护保养及维修规程1.目的为保证YXQ.EAY-2.5型灭菌柜维护保养及维修的标准化、科学化和规范化，特制订本编制规程。
2.适用范围YXQ.EAY-2.5型灭菌柜维护保养及维修。
3.责任人该岗位设备操作人员和维修人员。
4.内容4.1.维护保养4.1.1. 滤网应定期清洗，确保通畅有效。
长时间不用，需将灭菌室擦洗干净，保持干燥清洁，并将门关闭。
4.1.2. 清洗灭菌室及消毒盘（车）：待灭菌室冷却到室温后，将灭菌室及消毒盘（车）内的污物清理干净，如果灭菌后没有及时清除，将影响下次灭菌效果。
柜室内应保持清洁，以防止生锈。
4.1.3. 安全阀：保证设备在设计压力下正常工作的部件，每隔一月，将安全阀手柄拉起反复排汽数次，防止长时间不用发生粘堵现象。
4.1.4. 温度探头：探头为易碎件，使用时避免碰撞。
灭菌室外探头连线不得用力拉扯，并防止挤压辗伤。
4.1.5. 每月将灭菌室内壁的污垢进行清理。
定期检查压力表，定期校对温度传感器探头。
4.1.6. 每天排放压缩空气管路上的分水过滤器中存在的水。
清洗设备时不得将水溅到电器元件上，以防短路。
管路中的气动阀因定期清洗，以防堵塞而影响设备正常的工作。
4.1.7. 设备运行一周后，需将管路系统上的蒸气及水过滤器的滤网拆下清洗，以后半年清洗一次。
4.1.8. 每周向门的滑动槽内涂凡士林。
密封圈的表面应保持干净，不能有严重的机械损伤，每次关门时应检查密封圈是否有污物，如有需清除。
门部件各限位开关与门有机械碰撞，时间长可能会有位移现象，需及时调整。
如发现门不动作，是由于热态密封圈膨胀或减速机传动部位失灵，需检查并维修。
4.3.检修4.3.1. 小修项目4.3.1.1. 检查或更换密封圈。
4.3.1.2. 检查或更换阀门。
4.3.1.3. 检查或更换仪表。
4.3.2.中修、大修项目4.3.2.1. 包括小修内容。
安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
目的：建立安瓿检漏灭菌柜标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理为电加热式卧式矩形压力蒸汽灭菌器，是采用饱和蒸汽进行消毒灭菌，利用蒸汽冷凝时释放大量潜热，使被消毒的物品处于高温和潮湿状态，经过一定时间，破坏所有细菌及芽胞组织，达到消毒灭菌的目的。
1.2主要技术参数1.2.1型号：CK-1.5。
1.2.2设计压力：0.17Mpa。
1.2.3工作压力：0.15Mpa。
1.2.4设计温度：129℃。
1.2.5工作温度：126℃。
1.2.6输入功率：动力电源4Kw、380V、50Hz；控制电源：0.5Kw、220V、50Hz。
1.2.7真空度：-0.086pa。
1.2.8蒸汽源压力：0.3～0.5Mpa。
1.2.9压缩空气压力：0.5～0.7Mpa。
1.2.10热均匀度：±1℃。
1.2.11内室尺寸：1870×680×1180（L×W×H)。
1.2.12外型尺寸：2210×1450×2000（L×W×H)。
1.2.13设备重量：约2100Kg。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2电源接通状况是否符合设计要求和电气标准。
2.1.3电路系统的连接是否松动，各阀的开启状态是否良好。
2.1.4检查密封门的开关门动作及门密封是否正常。
2.1.5检查循环真空泵和水泵转向是否与标记同向。
2.1.6检查蒸汽、压缩空气、水是否具备能源要求。
2.1.7检查设定压力是否符合额定工作压力。
2.2操作过程2.2.1打开蒸汽旁路阀，放掉公用设施管道中的冷凝水，冷凝水排完后，关闭旁路阀，打开蒸汽阀。
2.2.2打开水源、电源、压缩空气、蒸汽，打开灭菌柜急停键。
安瓿灭菌柜维护保养和检修规程
AＳMDF－4.０安瓿水浴灭菌器维护保养规程1.总述1.1：目的制订本标准的目的是建立ASM型安瓿水浴灭菌器的维护保养规程，确保设备的正常运行。
1．2:依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（20１0年修订）及AＳM安瓿水浴灭菌器使用说明书.１．３：适用范围本标准适用于ASＭＤF—4。
0/DN—３．0安瓿水浴灭菌器的维护和保养。
1.4:责任工程部、设备操作人员和维修人员对本标准的实施负责.2:大小检修和维护保养2.2：检修内容2.３：日常维护保养:2。
3。
1：维护1：门垫密封圈为橡胶制品，遇老化或残损而漏气时，应及时更换。
2：对密封门垫应经常涂抹滑石粉末,防止车门粘接。
３：对压力表指针在无压力状态下不能复位至“零”点刻度的，应及时更换或送交校验.4:自动温度记录仪的温度探头在灭菌柜底部排冷凝水处，如发现温度与蒸汽压力对应值偏差较大,应及时清除探头部位的阻滞物，如对应值偏差仍较大，应对自动温度记录仪进行校验。
５：气动阀：气动阀为强力开关阀，均为进口优质阀，可靠性高,使用时应注意管道中异物对阀件的影响.6:真空泵是利用水密封循环进行抽真空的。
水环起密封和能量转换作用。
由于排气时排走的汽中夹杂有大量水份,因此工作过程中应不断补充用水，但水量不宜过大，过大将增加泵的功率损耗，对泵的工作环境有不利影响，水量大小应根据实际情况调整泵进水管路的截至阀.水量及水温直接影响抽真空速率及泵的寿命。
水温越低极限真空度越高,一般要求最高不超过2５℃。
长时间停机时，应打开泵底螺塞，将泵内存水放干净，然后堵死放水孔，灌满皂化液。
否则,泵内易产生锈蚀或冻裂泵体，影响泵效率及寿命。
7:疏水阀（汽水分离器）:内室与夹层各有一疏水阀，疏水阀工作正常与否直接影响灭菌效果。
如果积水不能正常排出，应将疏水阀打开进行清理。
工作时,有少量汽体排出是正常现象，但排出量不能过多。
每季度清理一次。
8：:安全阀：安装在主体上方的安全阀在出厂时已调整好,不要随意调整，但需要半年将其手把抬起几次，用蒸汽冲刷，以防其动作失灵。
灭菌器安全操作及保养规程
灭菌器安全操作及保养规程灭菌器是用来杀灭微生物的工具，并且在医疗、实验室等领域中得到广泛应用。
为了确保使用过程的安全和设备的正常运行，利用灭菌器操作前需要了解相关安全规程和保养规程。
灭菌器操作前的安全规程1. 确认灭菌器型号及特性在操作灭菌器前，需要确认灭菌器的型号及其特性，是否符合使用需求。
对于初次使用灭菌器的操作人员，应当仔细阅读使用说明书并了解其基本组成及功能。
2. 选取及准备合适的消毒物质根据不同的消毒任务，需要选取合适的消毒物质。
消毒物质必须符合国家标准，并且在使用前要进行充分的检查和准备。
如果使用的是化学消毒物质，那么需要遵循其在使用时的安全操作规范，可使用防护手套、口罩、护目镜等安全防护措施以减少风险。
3. 拆除任何可移动的设备在操作灭菌器前，需要将灭菌器、加热器、温度计等可拆卸部件进行拆卸，确保阻隔材料滑板、密封垫圈等可拆卸部件齐全合适。
拆除时应当注意避免不必要的损坏和磨损。
4. 充分消毒倾倒物体准备好消毒物质后，需要将被消毒的物体充分消毒，切勿直接将消毒剂倾倒于设备中，应当在灭菌器操作区域中预置外壳等物品以减少氧气的存在。
消毒剂倾倒的过程中应当使用防护手套及其它安全防护设施，避免对操作人员的安全造成不良影响。
5. 使用适量的消毒剂在进行消毒操作前，需要根据消毒物品的类型、消毒剂浸润时间和消毒设备容积进行计算，确定消毒剂适量的质量及浸润时间，避免因为消毒剂用量不足导致无法完成消毒任务。
灭菌器保养及维护经常对设备进行检查和维护是确保灭菌器正常工作的关键。
遵循以下保养及维护规程是延长设备寿命的重要步骤。
1. 清洁消毒为了防止灭菌器被污染，需要进行定期清洁消毒。
在操作之后使用消毒剂对设备进行清洁消毒，避免细菌和霉菌的滋生。
2. 消毒器定期检查周期性地对灭菌器由此道道阻拦部件（例如，密封垫圈、滑板、气门，等等）进行检查和维护是程序操作的关键支持。
定期检查灭菌器本体和配件的情况，并记录检查结果，避免设备受损或质量问题。
灭菌柜的操作规程
灭菌柜的操作规程
《灭菌柜操作规程》
一、操作流程
1. 准备工作：将需要灭菌的器械和耗材放入灭菌柜内，确保器械和耗材表面干净并摆放整齐。
2. 打开灭菌柜：插上电源，打开灭菌柜门，将所需程序设置在灭菌柜上。
3. 启动灭菌程序：按照指示设置灭菌时间、温度和压力，然后启动灭菌程序。
4. 等待灭菌完成：等待灭菌程序完成，确保器械和耗材完全被灭菌。
5. 关闭灭菌柜：停止程序后，等待灭菌柜内温度降至安全温度后，即可关闭灭菌柜门，取出器械和耗材。
二、注意事项
1. 确保器械和耗材干燥：在放入灭菌柜前，确保器械和耗材表面干燥，避免影响灭菌效果。
2. 不得过载：不要将过多的器械和耗材放入灭菌柜，以免影响灭菌效果。
3. 定期维护：定期对灭菌柜进行维护和保养，确保其正常使用。
4. 注意安全：操作灭菌柜时，注意避免烫伤和其他安全事故的发生。
5. 定期校验：定期对灭菌柜进行校验，确保其灭菌效果符合要求。
三、灭菌柜的应用范围
灭菌柜适用于医疗机构、实验室和制药企业等场所的医疗器械、实验器材和耗材的灭菌处理。
在使用灭菌柜进行操作时，需严格按照操作规程进行操作，确保器械和耗材的安全与有效灭菌。
灭菌设备维修方案
灭菌设备维修方案背景灭菌设备是医疗机构中非常重要的设备之一，用于灭菌器械、器具、绷带等，保证医疗机构卫生安全。
由于使用频繁，灭菌设备也容易出现各种故障，因此需要根据实际情况制定维修方案。
维修方案一、灭菌设备常见故障及处理方法1.灭菌循环失败：出现原因：灭菌器负责发生故障或温度传感器损坏。
处理方法：检查灭菌器是否进水或供电正常；检查温度传感器是否损坏，需要更换。
2.灭菌过程持续时间缩短：出现原因：使用时间长，内部结构腐蚀导致不良记录。
处理方法：检查机器内部是否有损坏，如发现损坏部件需及时更换。
并且应定期进行内部清洗保养，以延长使用寿命。
3.灭菌后产生异味：出现原因：设备内部未经彻底清洗，细菌残留导致。
处理方法：设备使用后，应及时进行清洗灭菌设备内部配件，清洗配件应正常使用专用清洗剂，并且定期进行巡查清洗。
二、如何保养灭菌设备1.注意清洗：灭菌设备在使用后应及时清洗，以免留下细菌残留，引发异味。
清洗时间一般为30分钟左右，并应使用设计合理的清洗剂。
2.更换过滤器：设备过滤器应定期更换，防止过滤器损坏影响灭菌效果。
通常情况下，过滤器应每半年更换一次。
3.设备巡检：设备使用后建议每周进行一次设备巡检，及时检查设备是否工作正常、有无异味等问题，以保障灭菌效果。
4.机器保养：灭菌设备应定期进行保养，包括清洗和更换损坏部件等。
保养时间视设备使用情况而定，一般为每6个月进行一次。
三、灭菌设备常见故障预防办法1.注意使用：灭菌设备使用应按照规定的方法操作，严禁超负荷使用，避免出现操作失误。
机器使用后应定期进行检查维护。
2.规范清洗：灭菌设备清洗应使用专业清洗剂，并注重清洗机器内部微细零部件和配件，彻底清除细菌残留，并合理安装好所有零部件。
3.配件使用：灭菌设备零部件应配套使用，避免混用造成损坏。
配件使用应注意细节问题，如注意连接好供水、供电等。
4.合理保养：灭菌设备使用寿命应通过保养措施得到保障，定期进行内部检查、清洗和保养，以延长其使用寿命。
医疗设备维修保养规程
医疗设备维修保养规程医疗设备是医疗机构开展医疗服务的重要物质基础，其性能的优劣、运行的稳定与否直接关系到医疗服务的质量和患者的生命安全。
为了确保医疗设备的正常运行，延长其使用寿命，提高设备的利用率，必须建立科学、规范的维修保养规程。
一、维修保养的基本原则1、预防为主定期对设备进行检查、保养和维护，及时发现并处理潜在问题，将故障消灭在萌芽状态，降低设备故障率。
2、安全第一在维修保养过程中，必须严格遵守相关安全操作规程，确保维修人员和设备使用者的人身安全，以及设备的安全运行。
3、质量为本维修保养工作要保证质量，严格按照设备的技术要求和规范进行操作，确保设备恢复到最佳性能状态。
4、及时性当设备出现故障时，要迅速响应，及时进行维修，减少设备停机时间，保障医疗工作的正常进行。
二、维修保养的分类1、日常保养由设备使用人员负责，主要包括设备的清洁、消毒、整理、检查设备的运行状态等。
例如，每天使用后对医疗器械表面进行清洁消毒，检查电源线是否完好，设备的按键是否灵敏等。
2、一级保养由设备维修人员定期进行，一般每季度一次。
主要内容包括对设备进行内部清洁、润滑、紧固、调试等。
比如，对 X 光机的球管进行清洁和紧固，对超声诊断仪的探头进行校准和清洁。
3、二级保养由设备维修人员和厂家工程师共同进行，一般每年一次。
主要是对设备进行较为全面的检查、校准、维修和更换易损件。
例如，对 CT 机进行全面的校准和系统维护，更换老化的电路板等。
三、维修保养的流程1、设备巡检维修人员定期对设备进行巡检，了解设备的运行状况，记录设备的各项参数，发现问题及时处理。
2、故障报修当设备出现故障时，使用人员应及时填写故障报修单，详细描述故障现象，提交给设备管理部门。
3、故障诊断维修人员接到报修单后，对故障设备进行诊断，确定故障原因和故障部位。
4、维修方案制定根据故障诊断结果，制定维修方案，包括维修所需的工具、配件、维修时间和维修费用等。
5、维修实施按照维修方案进行维修，维修过程中要严格遵守操作规程，确保维修质量。
安瓿灌装封口机维护、保养标准操作规程
1．目的：制定安瓿灌装封口机维护、保养标准操作规程，防止设备损坏，确保生产质量。
2．范围：适用于安瓿灌装封口机维护、保养标准操作。
3．职责：设备操作员及工程维修人员对本规程实施负责。
4．内容：4.1检修类别：小修（600-700小时）中修（2200-2600小时）大修（7000-8000小时）4.2检查内容：4.2.1小修：4.2.1.1检查、调整进瓶网带是否松动、跑边。
4.2.1.2检查进瓶绞龙是否松动。
4.2.1.3检查扇形块是否松动。
4.2.1.4检查行走梁、靠瓶梁传动是否精确到位。
4.2.1.5检查拉丝钳封口是否合格。
4.2.1.6检查靠瓶是否与安瓿正确接触。
4.2.1.7检查出瓶装置是否完好。
4.2.1.8检查各传动件是否松动，各需润滑部位是否要加注润滑油。
4.2.1.9检查计量泵计量是否精确。
4.2.1.10检查气路是否通畅，无漏气现象。
4.2.2中修：4.2.2.1包括小修内容。
4.2.2.2检查绞龙是否磨损，需要换新绞龙。
4.2.2.3检查扇形状是否磨损，需要更换新扇形块。
4.2.2.4检查靠瓶轮是否需更换。
4.2.2.5检查拉丝钳封口处上靠瓶块上轴承是否转动灵活，否则需要更换。
4.2.2. 6检查各输液PVC管是否老化，失去弹性，否则需更换。
4.2.3大修：4.2.3.1包括小修、中修各相关内容。
4.2.3.2检查各传动齿轮是否破损，需更换。
4.2.3.3检查各传动凸轮是否磨损，需更换。
4.2.3.4检查主传动轴，轴承是否破损。
4.3检修前的准备：4.3.1技术准备：4.3.1.1使用说明书，图标、技术准备等资料。
4.3.1.2设备的运行记录、时间、主要缺陷、隐患、故障、功能失常、技术状况记录。
4.3.1.3制订检修方案。
4.3.2物质准备：4.3.2.1检修所需的材料及备件。
4.3.2.2检修所需的工具及检测器具。
4.3.3安全技术准备：4.3.3.1切断设备电源并悬挂《禁止开启》警示牌。
安瓿检漏灭菌柜标准操作、保养规程
安瓿检漏灭菌柜标准操作、保养规程1、目的:建立装车、灭菌、送物操作规程，以确保灭菌操作正确。
2、范围：使用于装车、灭菌、送物工序。
3、责任者：设备操作维修人员、QA4、内容4.1、准备：检查岗位清场情况、设备完好情况。
4.2、装车：将待灭菌物品放在灭菌车上，堆放完毕推入灭菌室4.3、灭菌：4.3.1、灭菌柜工作条件：水源压力：0.15～0.3Mpa 纯真汽压力：0.4～0.8 Mpa洁净压缩空气压力：0.5～0.8 Mpa 电源：三相四线、AC380V、50HZ、4KW 4.3.2、打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内；打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时，可将旁路阀关闭。
4.3.3、打开电源开关，触摸屏界面自动生产。
轻触“华菱”标志下“欢迎”键，进入“操作室”界面。
再轻触“门操作”键，进入“门操作”界面。
然后轻触“开前门”键，使前门开启。
将待灭菌物品推入灭菌柜内，轻触“关前门”键，将门关闭到位。
接着，设定灭菌参数。
在此过程中，设备将自动进行套层预热。
4.3.4、回到“操作室”界面，轻触“自动程序”键，激活自动操作界面，轻触“启动”键，自动转入监控界面。
设备将按下述程序自动运行：升温结束。
脉动真空是柜内通过真空泵抽真空至设定真空度，然后再向柜内补充纯真汽至设定补汽压力，然后再抽真空这样一个循环往复的过程，设定周期为3次，当柜内第3次压力达到与设真空度，则进入升温程序。
升温过程中，柜内压力上升并恒定在所设定的工作压力区间内。
此过程中的热量交换产生的冷凝水由疏水器泄出，使柜内温度逐渐上升到设定的灭菌温度。
灭菌过程中，柜内压力恒定在工作压力区间，温度恒定在灭菌温度。
通过灭菌值的累加，来表达说设定的灭菌效果。
时间的积累和F灭菌完毕进入干燥冷却程序。
在此过程中，柜内先泄放压力至常压，然后进行真空处理，结合套层加温烘干使物品干燥并逐步冷却。
达到设定的干燥时间后停止真的，向柜内补充洁净空压气，至常压即整个程序结束。
安瓿灭菌柜维护保养和检修规程
ASMDF-4.0安瓿水浴灭菌器维护保养规程1.总述1.1：目的制订本标准的目的是建立ASM型安瓿水浴灭菌器的维护保养规程，确保设备的正常运行。
1.2：依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及ASM安瓿水浴灭菌器使用说明书。
1.3：适用范围本标准适用于ASMDF-4.0/DN-3.0安瓿水浴灭菌器的维护和保养。
1.4：责任工程部、设备操作人员和维修人员对本标准的实施负责。
2：大小检修和维护保养2.1：检修间隔期与检修类别检修类别小修（运行时间）大修（运行时间）检修间隔期1300~1600h 17000~18000h2.2：检修内容2.2.1：小修检修内容检修方法验收标准安全事项检查、修理各管路应牢固、无泄漏目视、维修应牢固、无泄漏设备、人员安全无损伤检查截止阀、疏水器、排污阀、过滤器应无阻塞目视、检修截止阀、疏水器、排污阀、过滤器应无阻塞设备、人员安全无损伤检查安全阀、压力表是否灵敏目视、检修气动阀控制灵敏设备、人员安全无损伤检查空气过滤器的安装应符合使用要求目视、检修空气过滤器的安装符合使用要求设备、人员安全无损伤检查灭菌室内顶部喷淋盘，过滤网有无堵塞目视、检修喷淋盘、过滤网无堵塞设备、人员安全无损伤检查门限开关灵敏度检测灵敏可靠不触电不伤收2.2.2：大修检修内容检修办法验收标准安全事项包括小修内容检查锅内有无裂纹，必要时进行补焊、修理检查补焊裂纹无裂纹设备、人员安全无损伤拆卸截止阀、疏水器，必要时予以更换拆卸清洁截止阀、疏水器无堵塞无泄漏设备、人员安全无损伤拆卸、清洁气动阀，检查其关闭严密性拆卸清洁气动阀严密可靠设备、人员安全无损伤更换损坏的阀、压缩空气管路及配件更换阀、压缩空气管路阀、压缩空气管路完好设备、人员安全无损伤拆卸、清洁空气过滤器拆卸、清洁空气过滤器无堵塞无泄漏设备、人员安全无损伤检查安全阀的灵敏性目视检查安全阀灵敏可靠设备、人员安全无损伤检查换热器密封垫有无损坏，必要时给予更换目视检查密封垫密封设备、人员安全无损伤检查机动门、门罩，链条、链轮，丝杠有无损坏，并加润滑油（脂）目视检查加润滑油（脂）门、门罩、链条、链轮、丝杠无损坏并有润滑油（脂）设备、人员安全无损伤检查门密封密封情况，密封圈有无损坏，必要时予以更换检查更换密封圈密封检查真空泵是否泄漏，必要时予以更换轴承或者机械密封检查更换泵无泄漏损坏检查控制按钮，接触不良需更换检查控制灵敏不触电检查清洁PLC控制箱清洁、紧固机箱清洁，信号灵敏不伤手，不伤设备2.3：日常维护保养:2.3.1：维护1：门垫密封圈为橡胶制品，遇老化或残损而漏气时，应及时更换。
水浴式安瓿检漏灭菌柜维护维修规程
目的：建立水浴式口服液、针剂检漏灭菌柜维护维修规程，保证该设备能正常运行。
范围：适用于针剂检漏灭菌柜的维护维修。
责任：
1.维护维修规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；
2.保全工和岗位操作工负责本维护维修规程的实施；
3.设备主任、设备员负责对本维护维修规程的实施进行监控管理；
4.质量保证部、设备管理部门对维护维修规程的实施情况进行监督和指导。
内容：
1.设备维护：
1.1门密封材料的更换：门的密封材料是本设备的门与筒体之间密封的主要部；同时，定期检查发现损伤，要及时更换。
更换周期为：1－2年左右。
1.2门机构：门机构是经常开关的部位，使用前应检查螺栓是否松动，每月更换一次已磨损的螺栓，。
1.3安全阀：每月将安全阀拉杆拉起，反复排汽数次，以防失灵。
1.4过滤器：每月清洗蒸汽过滤器和水过滤器滤网。
1.5单向阀：每月检查一次。
1.6压力表：每年校对一次。
1.7空气过滤器：二年更换。
1.8真空泵的维护和保养：
1.8.1在无水时，会发出刺耳的声音，使泵内温度过高，电流过大、烧坏电机。
1.8.2长期停用应放尽泵内的水，以防生锈锈死；若再次使用，应手盘皮带轮几圈，方可通电启动。
1.8.3定时检查电机电流值，超过电机额定电流。
1.9灭菌柜内室：确保内室和排放口清洁。
微机系统的维护和保养
5.1主机、显示屏、键盘、路由器、鼠标：每周须用柔软的毛巾擦拭一次；
5.2网络连接线、信号传输线：要定期检查一次，及时更换破损的；
变更历史。
灭菌柜设备保养项目及周期
3、检查自动球阀的密封性
4、清洁机组，擦除灰尘和污垢
每月
1、检查配电线路、电气开关是否有接触不良、发热、老化等现象
2、检查空气压缩机曲轴箱机油位是否在油位线，打开储气罐放水阀放水
3、检查EO气化器和管道是否有堵塞（加EO过慢），若有用热水清洗气化器和气化管道，保持畅通
4、检查清洗加热水箱、循环水道
5、检查各紧固螺丝是否松动；水管各接口是否有漏水现象
每年
1、检查校验灭菌柜安全阀、温控仪、ห้องสมุดไป่ตู้力表、热电阻、
2、检查真空泵，给轴承和机封加注润滑油，拆洗、清除叶轮腔杂物
3、检查或更换水泵机械密封圈
附件四：
灭菌柜设备保养项目及周期
保养周期
保养内容
每日
1、检查水箱水位是否在刻度中间，每班补水一次
2、检查压缩空气压力表是否保持在设定的压力刻度上，运行中随时观察，发现压力不在刻度上和突然下跌，应立即检查空压机的工作状态是否正常，所有气管、接头是否有泄漏
3、清洁工作环境
每周
1、检查真空泵、热水循环泵、空压机是否有异常噪音
安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程
安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程目的：建立安瓿检漏灭菌柜的操作规程，安全使用设备。
范围：安瓿检漏灭菌柜的操作、检修、保养。
责任：生产部、动力设备部、生产部安瓿检漏灭菌柜的操作工、动力设备部维修工内容：1. 准备：1.1气源：启动压缩机、使压缩空气储罐额定工作压力。
1.2打开蒸汽源旁路阀排放冷凝水直至蒸汽逸出后关闭。
1.3打开冷却水阀并确认其压力正常。
1.4打开电源开关，按“→”进入“操作界面”，根据工艺要求，设定压力、温度、时间等参数。
2. 开门：逆时针方向将门旋开。
3. 装载2.1将待灭菌物品顺序放入灭菌车。
2.2将灭菌车推进灭菌腔。
4. 关门：顺时针方向将门旋紧。
5. 启动运行5.1自动运行5.1.1真空：真空系统运转，抽排柜内的气体5.1.2升温：向柜内输送纯蒸汽，使柜内温度逐渐升高。
5.1.3来菌：到预设温度，转放灭菌程序。
5.1.4检漏：真空检漏5.1.5清洗：把灭菌物品上的色水清洗干净。
5.1.6当柜内压力低度于安全压力时，工作结束。
5.2手动操作：当有物殊的灭菌需求或自控程序出现无法满足灭菌需求时，任何时刻都可以切换到手控操作界面。
5.2.1停止自控程序的运行：在自控界面上按一次“停止”键，然后按“返回”进入操作界面，按一下“手/自动转换”键，便可进入手控操作。
5.2.2真空：按下“真空“操作键，柜内开始抽真空，再按一下停止操作。
5.2.3进汽：按下“进汽”操作键，向柜内进蒸汽，再按一下停止操作。
5.2.4进色水：按下“进色水”操作键，进色水，再按一下停止操作。
5.2.5排色水：按下“排色水”操作键，再按一下停止操作。
5.2.6清洗：按下“清洗”操作键，喷淋系统开启，再按一下停止操作。
5.2.7补气：按下“补气”操作键，补气阀打开，再按一下停止操作。
5.2.8返回：按下“返回”操作键，退出手动控制界面，进入操作界面。
维修与保养：1.各部件各限位开关与门都有机械碰撞，如有移位现象，需及时调整。
灭菌柜标准操作及维修保养规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：规范灭菌柜标准操作及维修保养规程范围：灭菌柜标准操作及维护保养规程1、参数1.1设计：气源压力 0.3-0.5Mpa 水源压力 0.15-0.3 Mpa 工作温度：≤125℃1.2实际：气源压力 0.3-0.5Mpa 水源压力 0.15-0.3 Mpa 工作温度：≤121℃2、检查准备2.1水压应在0.15-0.3 Mpa 气源压力应在 0.3-0.5Mpa2.2检查设备有无异常。
3、操作3.1操作a.放置灭菌物品：将搬运车与柜身锁定，灭菌车推至搬运车上，将灭菌物品放置灭菌格架上，按工艺规定数量，十层均匀装载。
b.关门：将门合上，手轮顺时针旋转，门缝伸出插入门框方孔内，直至门锁紧观察控制面板上准备状态指示灯亮即门已关好。
c.灭菌：按“玻璃瓶”按钮后，程序启动进行置换、升温、灭菌、排汽、冷却等过程操作。
d.开门：将手轮顺时针旋转即可门松开，缓慢开启。
e.倒出灭菌物品开启柜门，可将灭菌车拉置于搬运车上，送至装卸灭菌物品地点。
3.2异常情况处理a.操作过程中，突然停汽（20分钟以内），操作工应关闭汽源阀用手动将锅内汽压排泄为零，待蒸汽正常后，从新开始灭菌。
若停汽超过20分钟以上，操作工应将锅内物品拉出，待汽压正常后从新开始灭菌。
b.灭菌过程中，电磁阀失灵或失控应手动进行操作。
3.3注意事项a.在操作过程中应注意柜内及夹层压力的显示，严禁超温、超压、超时。
b.操作过程中时刻注意控制屏上程序指示灯的显示。
c.操作中穿戴好劳保用品以免烫伤。
d.操作中，应双人操作。
4、维护保养4.1每月清洗蒸汽过滤器和水过滤网，将过滤器下端螺堵拆下，取出滤网，清洗后装入。
4.2每半年将内室上端六根喷淋管拆下，清除管内污物装入复原。
4.3室内前，右下有两水位探针，经常检查其表面是否结垢或污物，最好每天检查一次。
4.4锅内水过滤网每锅清洗一次。
4.5定期检查压力表、疏水阀的工作情况。
安瓿水浴灭菌柜清洁标准操作规程1
1．目的：制定安瓿水浴灭菌柜清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于安瓿水浴灭菌柜清洗、消毒。
3．职责：生产部管理人员、注射剂车间主任、班长、灭菌-检漏岗位操作人员，QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 清洁频次和范围：①每次使用前、后，灭菌小车、灭菌柜内腔及外表面清洁一次。
②每周用消毒清洁剂擦拭。
③过滤器及滤网每月清洁一次。
④疏水阀每3个月清理一次。
4.2 清洁工具：洁净抹布、清洁布、清洁盆、镊子、撮子、橡胶手套。
4.3 清洁剂：饮用水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。
4.5 清洁方法：4.5.1 灭菌柜内腔及外表面、小车清洁：每次使用完毕，待灭菌室（内腔）和小车温度降至室温时，操作人员先用洁净抹布蘸清洁剂擦洗灭菌柜内腔及外表面的污迹，用洁净抹布浸纯水将各表面清洗干净，每周用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。
（双扉式灭菌柜洁净区侧门及柜体外表面由相应洁净区清洁人员清洁。
）4.5.2 蒸汽过滤器及空气过滤器清洁：打开灭菌柜外壳，将下方螺堵旋出，用镊子将过滤网上的杂质去掉，用水将过滤网冲净，再装入。
4.5.3 疏水阀（汽水分离器）清洁：按规定清洁周期，清洁过滤器时，清洁疏水阀，将阀盖打开，用镊子将阀内杂质清除，用水冲洗干净，再装上阀盖。
4.5.4工况检查：操作人员按《安瓿水浴灭菌柜标准操作规程》检查水浴灭菌柜运行工况，确认灭菌柜工作状况良好，停机；若发现运行故障，及时通知维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。
如实填写ASM-1.2型安瓿水浴灭菌柜的“运行记录”、“清洁记录”。
4.5.5灭菌柜清洁后，经QA监督员或班长检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标示。
4.6 清洁效果评价：灭菌柜内外表面光亮洁净，无可见污迹。
4.7 清洁工具应按《生产区清洁工具清洁标准操作规程》处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。
《供应室灭菌设备保养维修制度》
《供应室灭菌设备保养维修制度》
一、供应室灭菌设备保养原则
供应室医用灭菌设备按厂家规定和特种设备相关规定必须实行定期保养，并制定日常定期保养制度；日常一般保养由供应室设备操作人员进行，维修性保养由维修技术人员定期进行；压力表、安全阀等需定期强检零配件按规定定期送相关技监部门做检定。
二、供应室灭菌设备维修
供应室灭菌设备的维修，是设备管理经常性工作，必须积极响应，及时进行维修，保证供应室的灭菌工作顺利进行。
1、凡有故障的医用灭菌设备，科室使用人员必须及时向科护长汇报，并与
设备科取得联系，由仪器维修室安排人员进行维修。
2、保修期内的设备出现故障，一般情况下由设备科通知厂家或经销商前来
维修。
3、设备维修都必须填写维修报告，详细记录故障现象、维修内容、更换配
件等情况。
4、灭菌设备长期高温高压运行工作，设备需定期更换易损的零配件，设备
科督促使用科室提前领用备件以应对常见故障维修及定期保养更换，贵重配件更换履行医院的审批手续批准后进行。
三、维修保养人员技术培训
供应室灭菌设备是专业很强的高科技仪器，维修人员必须经培训后掌握一定专业的知识才能胜任维修工作：
1、凡购进新的设备，厂家必须对维修人员进行专业培训，尽快掌握设备的
工作原理和维修保养技术。
2、维修人员定期进行专业技术训练并参加厂家专业培训班，不断更新知识、
提高技术水平，确保灭菌设备的正常。
《供应室灭菌设备保养维修制度》
《供应室灭菌设备保养维修制度》供应室灭菌设备保养维修制度一、目的为保证供应室灭菌设备的正常运行，提高设备的使用寿命和效果，制定本制度。
二、范围本制度适用于供应室内所有灭菌设备的保养和维修管理。
三、职责分工1.供应室设备管理员负责设备的日常保养和维修，并做好相关记录。
2.供应室主管负责监督设备的保养维修工作，确保制度的执行和设备的正常运行。
四、设备保养1.每天使用结束后，设备管理员需对灭菌设备进行外部清洁，包括外壳、操作面板和触摸屏等部分。
使用清洁软布蘸取适量酒精或清洁剂进行擦拭，并确保设备干燥后放置。
2.每周对设备进行一次深度清洁。
清洁时需将设备部件进行拆分，如过滤器、喷嘴等，用专用清洗剂清洗，清洗干净后晾干或用吹风机吹干后安装回原位。
3.每月进行一次设备检查。
检查内容包括设备的电源线、气管、管路连接等是否松动或磨损，如有发现问题及时更换或修复。
五、设备维修1.设备出现故障时，设备管理员应立即停止使用，并做好相关记录。
2.如遇到较大故障需维修的，设备管理员应及时通知供应室主管，并协助维修人员进行维修工作。
3.维修人员在维修过程中，需遵守相关安全操作规范，并确保维修后设备正常运行。
4.维修结束后，设备管理员需进行设备的测试，确保设备运行正常后方可继续使用。
六、记录管理1.设备管理员需建立设备保养和维修的记录，包括每天的保养情况、每周的深度清洁记录、每月的检查记录以及设备故障和维修情况等。
2.记录应详细、准确，并做好保存工作，以备日后查询和参考。
七、培训1.新任设备管理员上岗前，需接受相关设备保养和维修的培训，掌握正确的保养和维修方法。
2.每年定期进行设备保养和维修的培训，以更新知识和技能，提高保养维修质量。
八、违纪处理1.对于未按要求进行设备保养和维修，导致设备故障或使用效果不佳的情况，设备管理员应承担相应责任，并接受相应处理。
2.严重违反保养维修制度者，将取消设备管理员资格，并进行相关追责处理。
021AM-1.2安瓿检漏灭菌柜操作和维护规程完整
目的：建立AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
X围：适用于AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护全过程。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1用途、性能1.1AM-1.2安瓿检漏灭菌装置，采用了先进的门结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。
电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。
1.2AM-1.2系列安瓿检漏灭菌是一种高性能、高智能化的安瓿灭菌检漏清洗设备。
主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。
该设备设计先进、结构合理、控制高档。
灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏，最后还可用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。
1.3主要技术参数1.3.1工作压力：0.21Mpa1.3.2设计压力：0.245 Mpa1.3.3设计温度：139℃1.3.4.工作温度：100-132℃1.3.5.真空度：-0.09 Mpa1.3.6.热均匀度：≤±0.5℃1.3.7.内室容积：1500×750×1100（L×W×H）1.3.8.外形尺寸:1800×131×1900（L×W×H）1.3.9设备重量：1500kg2结构及性能2.1筒体是按国家GB-150《钢制压力容器》标准和《压力容器技术规程》设计制造，AM-1.2安瓿检漏灭菌柜灭菌室采用SUS304不锈钢压制而成，无锈蚀，无污染。
保温层采用性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作。
2.2管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。
2.3控制系统由日本三菱PLC控制器、日本三菱触摸屏、微型面板打印机、日本TOKYO 压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。
2.4喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷嘴，喷出的冷却水环形雾状，密布于整个柜体，无死角，能使安瓿均匀冷却。
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ASMDF-4.0安瓿水浴灭菌器
维护保养规程
1•总述
i.i:目的
制订本标准的目的是建立 ASM型安瓿水浴灭菌器的维护保养规程，确保设备的正常运行。
1.2 :依据
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及ASM安瓿水浴灭菌器使用说明书。
1.3：适用范围
本标准适用于ASMDF-4.0/DN-3.0安瓿水浴灭菌器的维护和保养。
1.4：责任
工程部、设备操作人员和维修人员对本标准的实施负责。
2:大小检修和维护保养
2.1 :检修间隔期与检修类别
2.2：检修内容
2.3: 日常维护保养：
2.3.1 :维护
1:门垫密封圈为橡胶制品，遇老化或残损而漏气时，应及时更换。
2:对密封门垫应经常涂抹滑石粉末，防止车门粘接。
3:对压力表指针在无压力状态下不能复位至“零”点刻度的，应及时更换或送交校验。
4:自动温度记录仪的温度探头在灭菌柜底部排冷凝水处，如发现温度与蒸汽压力对应
值偏差较大，应及时清除探头部位的阻滞物，如对应值偏差仍较大，应对自动温度记录仪进
行校验。
5:气动阀：气动阀为强力开关阀，均为进口优质阀，可靠性高，使用时应注意管道中异物对阀件的影响。
6:真空泵是利用水密封循环进行抽真空的。
水环起密封和能量转换作用。
由于排气时排走的汽中夹杂有大量水份，因此工作过程中应不断补充用水，但水量不宜过大，过大将增
加泵的功率损耗，对泵的工作环境有不利影响，水量大小应根据实际情况调整泵进水管路的截至阀。
水量及水温直接影响抽真空速率及泵的寿命。
水温越低极限真空度越高，一般要求
最高不超过25C。
长时间停机时，应打开泵底螺塞，将泵内存水放干净，然后堵死放水孔，灌满皂化液。
否则，泵内易产生锈蚀或冻裂泵体，影响泵效率及寿命。
7:疏水阀（汽水分离器）：内室与夹层各有一疏水阀，疏水阀工作正常与否直接影响灭菌效果。
如果积水不能正常排出，应将疏水阀打开进行清理。
工作时，有少量汽体排出是正常现象，但排出量不能过多。
每季度清理一次。
8::安全阀：安装在主体上方的安全阀在出厂时已调整好，不要随意调整，但需要半年将其手把抬起几次，用蒸汽冲刷，以防其动作失灵。
9:过滤减压阀：压缩气管路上的过滤减压阀，需定期清理，以保证其使用效果。
清理时, 将阀体下方螺塞旋出，待阀体桶杯内的杂质清理干净后，再拧紧螺塞。
10过滤器：进汽和进水管路上各有一过滤器，以防堵塞。
清理时，将阀体下方螺塞旋出，待阀体桶杯内的杂质清理干净后。
再拧紧螺塞。
11：止回阀（单向阀）：止回阀应定期检查，以免有异物影响其单向密封性能。
方法是清洗以后用嘴来试验，无泄漏之感觉。
12:电磁阀：为了使电磁阀工作正常，每季必须擦洗一次电磁阀阀芯、阀座。
13：对传动部件，应经常加注润滑油（脂）。
14：保持各电气部件的干燥，清洁。
15：各班生产结束，应及时对柜内表面清洗与揩抹内部污物和积水。
并保证设备内外部
清洁。
232 :保养
3:常见故障及排除表
任何零部件、电器元件都有它本身的固有使用寿命，故障是很难避免的。
为了帮助操作和维修人员尽快地找出故障出现的原因，现列举一些可能发生的故障，故障可能的原因以及处理、排除方法。
4:补充
1：应做好各种检查维修的记录，特别是润滑，加油的记录。
并妥善保存，以备检修时候用。
2：对每一台灭菌柜应单独制定一个设备状态卡，详细的记录整机更换各部件的情况，设备出现故障的原因，次数，解决方案，使工作人员对灭菌柜有一个整体的认识，便于开展检修工作以及安排生产计划。
3：质量再好的机器也需要合理的维护，在生产中对设备合理有效的维护是生产中的一个不可或缺的环节，无论是操作工还是检修工，在生产检修中都应该秉着负责任的态度进行各项生产和检修活动。